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Valore z
Rappresenta l’aumento di temperatura richiesto per ridurre il valore di D (tempo di
decadimento decimale) di una unità logaritmica (o del 90%). Esso è dato dall’espressione:
t
F .I . = 10 D
dove t è il tempo di trattamento in minuti.
CINETICA DI DEGRADAZIONE MICROBICA
Ogni processo di sterilizzazione procede nel tempo secondo cinetiche ben precise. I processi di
riduzione della popolazione microbica e di inattivazione delle spore seguono una cinetica del I
ordine:
N°
log t = K ( t − t ° ) dove N° e Nt rappresentano le
microbiche al tempo 0 e al tempo t.
popolazioni
N
log Nt=logN°-KT
RESISTENZA MICROBICA
Specie microbica: i microrganismi più sensibili sono i batteri non sporigeni, i virus più
grandi, le muffe, i lieviti. Sono più resistenti i piccoli virus e le spore. Le spore sono sempre
più resistenti delle forme vegetative.
Numero di germi: più numerosa è la colonia batterica inizialmente presente, più lungo sarà
il tempo necessario per distruggerla
o Qualsiasi metodo impiegato non dà certezza di ottenere la sterilità, ma si hanno solo delle
probabilità più o meno elevate;
o I processi di sterilizzazione possono avere effetti dannosi sui prodotti trattati, bisogna
raggiungere un compromesso per avere l’effetto maggiore con il minimo danno.
Antisettico
sostanza che arresta o previene la crescita dei microrganismi attraverso l’inibizione della
loro attività, senza necessariamente provocarne l’inattivazione;
Battericida
Agente che inattiva i microrganismi;
Batteriostatico
agente che arresta o ritarda la crescita dei microrganismi;
Bioburder
numero di microrganismi presenti all’inizio del processo di sterilizzazione;
Disinfezione
termine che riguarda gli oggetti. E’ quel processo che riduce la probabilità di infezione
attraverso l’inattivazione dei microrganismi;
Germicida
agente che inattiva i microrganismi, ma non necessariamente le spore;
Convalida
atto di verifica che una procedura è capace di produrre il risultato atteso in tutte le possibili
circostanze,
Procedimento asettico
operazioni condotte in completa assenza di microrganismi.
SECCO
METODI
DI FILTRAZIONE ADSORBENTE
STERILIZZAZIONE STERILIZZANTE
SETACCIANTE
AGGIUNTA BATTERICIDI
MEZZI OSSIDO DI ETILENE
CHIMICI FORMALDEIDE
β -PROPIOLATTONE
ACIDO PERACETICO
MEZZI FISICI
METODI TERMICI
Sono basati sul trasferimento di calore da un fluido (l’aria o il vapore) agli oggetti da
sterilizzare. Il calore denatura le proteine dei microorganismi determinandone l’uccisione.
L’efficace dei trattamenti termici dipende dalla quantità di calore che possono trasferire ai
microrganismi. Nello specifico, dipende da:
Temperatura a cui si trova il fluido
Calore specifico del fluido (Cp)
Calore latente che può liberare in seguito a cambiamento di stato (vale solo per il vapore
saturo)
Raggi UV
Hanno un elevato potere sterilizzante. Il basso potere di penetrazione <1 mm limita però
il campo di applicazione. La luce germicida è prodotta da una lampada a vapori di mercurio
ed emessa ad una lunghezza d’onda di 254nm. Sono inoltre assorbite da vari materiali:
vetro, plastica, liquidi torbidi. La possibilità di sterilizzare polveri o soluzioni è molto scarsa
e quindi la loro applicazione è limitata alla sterilizzazione dell’aria o le superfici in
ambienti da sterilizzare. L’azione germicida deriva dalla creazione di specie reattive
(radicali) all’interno della cellula batterica, con modificazioni delle reazioni biochimiche
fondamentali causando, quindi, nei microrganismi morte o incapacità di riprodursi.
L’effetto germicida è in funzione dell’intensità della radiazione e del tempo di esposizione
(dose).
Una controindicazione all’utilizzo di queste radiazioni è che i raggi ultravioletti possono
provare gravi danni agli occhi, per cui sono necessarie precauzioni da parte degli operatori.
Raggi γ
Sono radiazioni ad alta energia dotate di sufficiente potere di penetrazione. Gli isotopi
radioattivi utilizzati a questo scopo sono il cobalto-60 e il cesio-137. Il meccanismo di azione
suppone la formazione di radicali liberi •OH con formazione di H2O2, modificazioni
enzimatiche ed alterazioni del DNA (mutazione letale).
Queste onde elettromagnetiche sono molto penetranti e sono fermate da lastre di piombo
piuttosto spesse. Il loro impiego può risultare pericoloso. La loro lunghezza d’onda è compresa
tra 10 e 10-3 Ǻ e il dosaggio viene misurato in Megarads. Una dose di 2-2,5 Megarads è
considerata adeguata per assicurare la sterilità .
Questo tipo di sterilizzazione è utile per oggetti di gomma e plastica, ferri chirurgici, garze,
siringhe, aghi ed in particolare materiale preconfezionato in buste di plastica saldate.
L’applicazione ai prodotti farmaceutici è ridotta dal fatto che molte sostanze subiscono
alterazioni più o meno spinte.
FILTRAZIONE STERILIZZANTE
Considerando che le spore hanno mediamente un diametro di 0,5 micron mentre i batteri in
fase vegetativa sono inferiori ad 1 micron, i filtri sterilizzanti dovranno avere dimensioni dei
pori in grado di trattenere questo tipo di impurezze (in genere si utilizzano filtricon diametro
pari 0.22µm)
Molte prodotti non sopportano le condizioni di sterilizzazione dei processi termici, non sono
sterilizzabili con UV e non possono essere filtrati. Prodotti con queste caratteristiche sono i
material termoplastici o i presidi medico chirurgici. In questi casi si sterilizza a freddo
sfruttando l’azioni di gas o vapori.
La sostanza più utilizzata per questi scopi è l’ossido di etilene. Viene utilizzato per i materiali
che non sono sterilizzabili in autoclave (PVC, polietilene, alcune gomme, siringhe
preconfezionate, ecc.). Come le radiazioni ionizzanti, può essere utilizzato per prodotti sigillati
nel loro contenitore definitivo (se permeabile al gas), con il vantaggio di poter essere utilizzato
negli stabilimenti farmaceutici e nei centri ospedalieri. D'altra parte, può formare miscele
esplosive con l'aria e quindi viene utilizzato unitamente ad anidride carbonica o con idrocarburi
cloro-fluorurati;.
PIROGENI
Metodica riportata in Farmacopea (iniezione nella vena marginale dell’orecchio del coniglio);
Saggio per la ricerca delle endotossine batteriche (Farmacopea) con lisato di amebociti di
limulus poliphemus (L.A.L. test).
METODI DI DEPIROGENAZIONE
MA