INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

“Plan Nacional de
Tecnovigilancia ”

Tutora Virtual: Bioquímico María Graciela Rojas

mrojas@ispch.cl

Curso on line: Sistema Nacional de Tecnovigilancia

Módulo 6: Plan Nacional de Tecnovigilancia

Santiago 2017
INTRODUCCIÓN
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Incentivar notificación eventos adversos
con dispositivos médicos, vía plataforma
web

Promover Vigilancia Activa

Establecer Vigilancia del mercado

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Plan Piloto de Reporte de Eventos Adversos entre
Autoridades Sanitarias REDMA

Países miembros plenos: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México

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Requisito a
Respaldo legal Etapa 1 Etapa 2 Etapa 3
implementar
Elaboración y puesta en marcha Elaboración
Puesta en Puesta en
la plataforma web de No se necesita y marcha
marcha marcha
notificaciones on line blanca
Notificación obligatoria de eventos Modificación del
adversos/problemas de calidad art.111 de código
con dispositivos médicos sanitario u otro cuerpo x x x
legal a implementar
Oficialización de Encargado de Modificación del
Tecnovigilancia en establecimiento art.111 de código
de salud y empresas sanitario u otro cuerpo x x
legal a implementar

Vigilancia activa en No se necesita

establecimientos de salud x x
Programas Vigilancia en el mercado No se necesita x x
Capacitación a usuarios y empresas No se necesita x x
Participación en redes No se necesita
internacionales de intercambio de x x x
información de eventos adversos
Visitas a empresas y Modificación del
establecimiento de salud por art.111 de código
investigación de eventos adversos sanitario u otro cuerpo x x
legal
Oficialización de centros centinelas No se necesita
y de Referencia x x
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CONCLUSIONES

1. La implementación de un Plan Nacional de Tecnovigilancia permitirá ampliar las redes

de comunicación con todos los involucrados de un Sistema de Tecnovigilancia:
usuarios, pacientes, establecimiento de salud, autoridades reguladoras internacionales
y empresas de dispositivos médicos (fabricantes, importadores y distribuidores de
dispositivos médicos).

2. Estas redes serán mas efectivas y oportunas mediante la utilización de tecnologías de

la información y la comunicación, principalmente para las notificaciones de eventos
adversos con dispositivos médicos en red nacional e internacional.

3. Mediante este Plan Nacional de Tecnovigilancia el Instituto podrá implementar

programas de vigilancia en el mercado con dispositivos de mayor riesgo o aquellos de
mayor impacto en la población, de manera de asegurar la calidad, seguridad y
efectividad durante el uso del producto.

4. El objetivo principal que se espera de este Plan Nacional es estimular la cultura de la

notificación e investigación de los eventos adversos con dispositivos médicos, de
manera de incrementar la seguridad de los pacientes en los establecimientos de salud
del país.