Código de Regulaciones Federales ( C F R )

Capítulo 21 - Parte 123

(21 CFR 123)
PESCADOS Y PRODUCTOS PESQUEROS
"Regulaciones Obligatorias sobre Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control de los Mariscos"

DESCRIPCIÓN:
Anexo A—Disposiciones generales
123.3 Definiciones.
123.5 Buenas prácticas de fabricación actuales.
123.6 Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de Análisis de
Peligros (Hazard Analysis and Hazard Analysis Critical Control Point,
HACCP).
123.7 Acciones correctivas.
123.8 Verificación.
123.9 Registros. ^ ^
123.10 Entrenamiento.
123.11 Procedimientos de control sanitario.
123.12 Requisitos especiales para los productos importados.

Anexo B—Productos pesqueros ahumados y con sabor ahumado

123.15 General.
123.16 Controles de proceso. , ;

Anexo C--Mariscos Moluscos Crudos

123.20 General. ;
123.28 Controles del origen.

Autoridad:

Sec. 201, 402, 403, 406, 409, 701, 704, 721, 801, 903 de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos (21 U.S.C. 321, 342, 343, 346, 348,
371, 374, 379e, 381, 393); sec. 301, 307, 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública
(42 U.S.C. 241,2421,264).

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aduanero, el operador del flete de la carga, el transportista, o el representante

de la compañía naviera.

(h) Los mariscos moluscos son cualquiera de las especies comestibles de

ostras, almejas, mejillones, vieiras o porciones comestibles de tales especies,
frescas o congeladas, excepto cuando el producto consiste enteramente en el
músculo aductor sin concha.

(i) Medida preventiva se refiere a los factores físicos, químicos u otros que
puedan usarse para controlar un peligro para la seguridad del alimento
identificado.

(j) El instrumento de Supervisión del Proceso significa un instrumento o

equipo usado para indicar las condiciones durante el proceso en un punto de
control crítico.

(k) I ' ¡, ;•
(1) Con respecto a pescados o productos pesqueros, el procesamiento se
refiere a:
Manipulación, almacenamiento, preparación, corte de cabezas,
evisceración, desvainado, congelamiento, cambio a diversas
formas de comercialización, fabricación, conservación,
embalaje, etiquetado, dársena de descarga, o almacenamiento a
bordo.

(2) Las regulaciones en esta parte no se aplican a:

(i) Recolección o transporte de pescados o productos
pesqueros, sin seguir el procesamiento.
(ii) Prácticas tales como corte de cabeza, evisceración,
congelamiento previsto únicamente para preparar un pescado
para mantenerlo a bordo de un buque de pesca.
(iii) El funcionamiento de un establecimiento al por menor.

(1) El procesador es cualquier persona contratada para el proceso comercial, de

aduana, o institucional de pescados o de productos pesqueros, en Estados
Unidos o en un país extranjero. Un proceso incluye a cualquier persona
involucrada en la producción de los alimentos que se usarán en pruebas de
mercado o del consumidor.

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 • j , •
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(b) El propósito de esta parte es establecer los requisitos específicos al proceso

de pescados y de productos pesqueros.

Sec. 123.6 Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control del Análisis
de Peligros (HACCP)
i

(a) Análisis de peligros. Cada procesador deberá llevar a cabo, o haber llevado
a cabo, un análisis del peligro para determinar si existen riesgos de seguridad
del alimento que probablemente puedan ocurrir para cada tipo de pescado o
productos pesqueros que se hayan procesado y para identificar las medidas
preventivas que se pueden aplicar para controlar esos peligros. Dichos peligros
para la seguridad de los alimentos pueden aplicarse tanto dentro como fuera del
ambiente de procesamiento en la planta, incluyendo los peligros para la
seguridad de los alimentos que puedan ocurrir antes, durante o después de la
recolección. Un peligro para la seguridad de los alimentos que tiene una
probabilidad razonable de ocurrir, es aquel por el cual un procesador prudente
debe establecer los controles dado que la experiencia, los datos de
enfermedades, los informes científicos u otra información proveen una base
para concluir que existe una posibilidad razonable de que exista un peligro para
el tipo particular de pescado o producto pesquero que se está procesando en
ausencia de esos controles.

(b) El plan de HACCP. Cada procesador deberá tener un plan de HACCP por
escrito e implementarlo siempre que un análisis del peligro revele uno o más
peligros para el alimento con una posibilidad razonable de ocurrir, tal como se
describe en el párrafo (a) de este artículo. Un plan de HACCP deberá ser
específico para:

(1) Cada ubicación donde se procesan los pescados y los productos

pesqueros por ese procesador.

(2) Cada especie de pescado y productos de la pesca procesados por el

procesador. El plan puede agrupar tipos de pescados y productos
pesqueros juntos, o agrupar tipos de métodos de producción, siempre que
los peligros para la seguridad de los alimentos, los puntos críticos de
control, los límites críticos y los procedimientos requeridos para identificar
y llevar a cabo como se indica en el párrafo (c) de este artículo, sean
idénticos para todos los pescados y productos pesqueros que se agrupan o
para los métodos de producción que se agrupan.

(c) Contenidos del plan de HACCP. Como mínimo, el plan de HACCP deberá:

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(4) Lista de los procedimientos y la frecuencia de los mismos, que se

usarán para controlar cada uno de los puntos críticos de control, a fin de
asegurar el cumplimiento con los límites críticos.
• - • ' i " '

(5) Incluir todos los planes de acción correcfiva que se han

desarrollado, en cumplimiento con el sec. 123.7 (b), los cuales deben
cumplirse en respuesta a las desviaciones de los límites críficos en los
puntos críticos de control.

(6) Lista de los procesos de verificación y la frecuencia de los mismos

que el procesador utilizará de acuerdo con el sec. 123.8(A).

(7) Proporcionar un sistema de registro que documente el seguimiento

de los puntos críticos de control. Los registros deberán incluir los
valores reales y las observaciones obtenidas durante el seguimiento.

(d) Firma y fecha del plan de HACCP.

(1) El plan HACCP se deberá firmar y fechar, ya sea por el individuo

de mayor responsabilidad en el sifio de procesamiento o por un
representante del procesador de mayor rango. Esta firma deberá indicar
que el plan de HACCP es aceptado para su implementación por la
empresa.

(2) El plan de HACCP se deberá fechar y firmar:

(i) Ante su aceptación inicial.
(ii) Ante cualquier modificación.
(iii) Ante la verificación del plan de acuerdo con la
sec. 123.8(a)(l).

(e) Productos sujetos a otras regulaciones. Para los pescados y productos

pesqueros que están sujetos a los requerimientos de la parte 113 o 114 de este
capítulo, no es necesario que el plan de HACCP liste los peligros para la
seguridad de los alimentos asociados con la formación de toxina por
Clostridium botulinum en el contenedor terminado y sellado herméticamente, y
tampoco debe listar los controles para prevenir ese peligro para la seguridad de
los alimentos. Un plan HACCP para dichos pescados y productos pesqueros
deberá contemplar cualquier otro peligro para la seguridad de los alimentos con
una posibilidad razonable de ocurrir.

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(1) Separar y retener el producto afectado, al menos hasta que se

cumplan los requerimientos en los párrafos (c) (2) y (c) (3) de este
artículo.

(2) Realizar u obtener una revisión para determinar la aceptación del

producto afectado para su distribución. La revisión la deberá realizar un
individuo o individuos que estén capacitados o tengan experiencia en la
realización de dicha revisión. El entrenamiento adecuado puede o no
incluir el entrenamiento que establece el sec. 123.10.

(3) Tomar acción correctiva, cuando se requiera, en relación con el

producto afectado para asegurar que ningún producto ingrese a un
comercio que sea perjudicial para la salud o esté adulterado como
resultado de una desviación.

(4) Tomar acción correctiva, cuando se requiera, para corregir la causa

de la desviación.

(5) Realizar u obtener nuevas evaluaciones en tiempo y forma, por parte de

un individuo o individuos que estén capacitados, de acuerdo con el sec.
123.10, para determinar si es necesario modificar el plan de HACCP para
reducir el riesgo de repetición de la desviación, y modificar el plan de
HACCP, según sea necesario.

(d) Todas las acciones correcfivas realizadas de acuerdo con este arficulo, se
deberán documentar por completo en los registros que están sujetos a
verificación, en cumplimiento con el sec. 123.8(a) (3) (ii) y con los
requerimientos de registro del sec. 123.9.

Sec. 123.8 Verificación.

(a) Verificación general. Cada procesador deberá verificar que el plan de

HACCP sea adecuado para controlar los peligros para la seguridad de los
alimentos con una posibilidad razonable de ocurrir, y que el plan sea
implementado de manera efectiva. A l menos, la verificación deberá incluir:

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(iii) La calibración de los instrumentos de todo proceso de

control usado en los puntos críticos de control y la realización
de toda evaluación periódica de producto final o en proceso que
es parte de las actividades de verificación del procesador. El
propósito de estas revisiones deberá ser, al menos, para asegurar
que los registros estén completos y que estas actividades
ocurren de acuerdo con los procedimientos escritos del
procesador. Estas revisiones deberán ocurrir dentro de un
tiempo razonable luego de que se realizan los registros.

(b) Acciones correctivas. Los procesadores deberán seguir inmediatamente los

procedimientos en el sec. 123.7 cuando un procedimiento de verificación,
incluyendo la revisión de una queja del consumidor, revela la necesidad de
tomar una acción correcfiva.

(c) Reevaluación del análisis de riesgo. Cuando un procesador no tiene un plan

de HACCP, debido a que un análisis de peligro ha revelado que no hay
peligros para la seguridad de los alimentos con una posibilidad razonable de
ocurrir, el procesador deberá evaluar nuevamente la idoneidad del análisis del
riesgo siempre que haya cualquier cambio que pudiera afectar razonablemente
si un peligro para la seguridad de los alimentos ahora existe. Dichos cambios
pueden incluir, entro otros, cambios en:
Las materias primas u origen de las materias primas, la formulación del
producto, los métodos o sistemas de procesamiento, los sistemas de
distribución de productos terminados, o el uso previsto, o los
consumidores del producto terminado. Las nuevas evaluaciones las
deberá realizar un individuo o individuos que estén capacitados, de
acuerdo con el sec. 123.10.
I

(d) Registro de datos. La calibración de los instrumentos de control de procesos

y la realización de cualquier evaluación periódica de producto terminado y en
proceso, de acuerdo con los párrafos (a) (2) (ii) hasta (iii) de este artículo
deberá documentarse en los registros que están sujetos a los requerimientos de
registro de datos del sec. 123.9.

Sec. 123.9 Registros.

(a) Requerimientos generales. Todos los registros que se requieren en esta

parte deberán incluir:
j
(1) El nombre y la ubicación del procesador o importador.

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sec. 123.7(c) (5), el plan de HACCP en cumplimiento con las actividades de

verificación especificadas en la sec. 123.8(a) (1), y el análisis de riesgo de
acuerdo con las actividades de verificación especificadas en el sec. 123.8(c).

(c) Realizar la revisión de los registros requerido por el sec. 123.8(a) (3); el
individuo entrenado no debe ser un empleado del procesador.

Sec. 123.11 Procedimientos de control sanitario.

(a) Procedimiento operativo estándar de sanidad. Cada procesador debe tener

e implementar un procedimiento operativo estándar (Standard Operación
Procederé, SOPA) de sanidad (referido en el presente como STOP) o
documento similar que es específico para cada ubicación donde se producen los
pescados o productos pesqueros. Los STOP deben especificar la manera en la
cual el procesador cumplirá con las condiciones y prácticas sanitarias que
deben controlarse de acuerdo con el párrafo (b) de este artículo.

(b) Control sanitario. Cada procesador deberá controlar las condiciones y las
prácticas durante el procesamiento con suficiente frecuencia para asegurar, al
menos, la conformidad con aquellas condiciones y prácticas especificadas en la
parte 110 de este capítulo que son adecuadas tanto para la planta como para el
alimento que se está procesando y se relaciona con lo siguiente;

(1) La seguridad del agua que entra en contacto con el alimento o las
superficies de contacto del alimento, o que se usa en la elaboración del
hielo.

(2) Condiciones y limpieza de las superficies de contacto de los alimentos;

incluyendo utensilios, guantes y prendas para el exterior.

(3) Prevención de contaminación cruzada de los alimentos por objetos

insalubres, material de envasado de alimentos y otras superficies en
contacto con alimentos, incluyendo utensilios, guantes y prendas
exteriores, y de materia prima para productos cocidos.

(4) Mantenimiento de lavado de manos, desinfección de manos, y los

servicios sanitarios.

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(2) Posee e implementa procedimientos de verificación para asegurar que los

pescados y los productos pesqueros que ofi^ecen para importación en Estados
Unidos ftieron procesados en cumplimiento con los requerimientos establecidos
en esta parte. Los procedimientos deberán listar, al menos:

(i) Las especificaciones del producto que se designan para asegurar que el
producto no sea adulterado, según el artículo 402 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, porque puede ser perjudicial
para la salud o puede haber sido procesado bajo condiciones insalubres.

(ii) Los pasos afirmafivos que pueden incluir cualquiera de los siguientes:

(A) Obtención del HACCP y de los registros de control sanitario,

I del procesador extranjero, que se requieren por el presente y se
relacionan con el lote específico de los pescados o productos
pesqueros que se ofi-ecen para importación.

(B) Obtención de un certificado de continuidad o de lote por lote,

de la correspondiente autoridad gubernamental extranjera de
inspección o tercera parte competente, que certifique que los
pescados o productos pesqueros ñieron procesados de acuerdo con
los requerimientos del presente.

(C) Inspección fi^ecuente de las instalaciones del procesador para

asegurar que los pescados o productos pesqueros sean procesados
de acuerdo con los requerimientos del presente.

(D) Mantenimiento de una copia en archivo, en idioma Inglés del

plan de HACCP del procesador, y una garantía escrita del
; I procesador extranjero indicando que los pescados o productos
pesqueros importados se procesan de acuerdo con los
requerimientos del presente.

(E) Evaluación periódica de los pescados o productos pesqueros

I importados, y mantenimiento de una copia en archivo, en idioma
Inglés, de la garantía escrita del procesador extranjero, indicando
j que los pescados o productos pesqueros importados se procesan
de acuerdo con los requerimientos del presente.

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Este anexo complementa el anexo A del presente estableciendo requerimientos específicos para
el procesamiento de mariscos moluscos frescos o congelados, donde dicho proceso no incluye
un tratamiento que asegure la destrucción de células vegetativas de microorganismos de
preocupación para la salud pública.

Sec. 123.28 Controles del origen.

(a) A fin de cumplir con los requerimientos del anexo A de esta parte, en relación con la
contaminación microbiológica, contaminación química, toxinas naturales y peligros
relacionados con la seguridad de los alimentos, los procesadores deberán incluir en sus
planes de HACCP la manera en que controlar el origen de los mariscos moluscos que
procesan para asegurar que se cumplan las condiciones mencionadas en los párrafos (b),
(c) y (d) de este artículo.

(b) Los procesadores deberán procesar únicamente mariscos moluscos recolectados de las
aguas de crecimiento para recolección, aprobadas por una autoridad de control de mariscos.
En el caso de mariscos moluscos recolectados en aguas federales de EE. UU., los
requerimientos de este párrafo se cumplirán en tanto los mariscos no hayan sido
recolectados de aguas que fueron cerradas para la recolección por una agencia del gobierno
federal.

(c) Para cumplir con los requerimientos del párrafo (b) de este artículo, los procesadores
que reciben los mariscos deberán aceptar únicamente mariscos de un recolector que cumpla
con los requerimientos de licencia para poder recolectar mariscos moluscos, o de un
procesador que posea una certificación emifida por una autoridad de control de mariscos, y
que cada contenedor de mariscos en su concha tenga una etiqueta adjunta. La etiqueta
deberá indicar, al menos, la información especificada en el sec. 1240.60 (b) de este capítulo.
En lugar de la efiqueta, los envíos a granel de mariscos en su concha pueden ir acompañados
de un conocimiento de embarque o documento de transporte similar que contenga la
información requerida en el sec. 1240.60 (b) de este capítulo. Los procesadores mantendrán
registros que documenten que todos los mariscos en su concha cumplan con los requisitos de
este artículo. Estos registros deberán documentar:

(1) La fecha de recolección.

(2) La ubicación de la recolección por Estado y sitio.
(3) La canfidad y tipo de marisco.
(4) La fecha de recepción por el procesador.
(5) El nombre del recolector, el nombre o número de registro del buque de
pesca, o un número de identificación para el recolector emitido por la autoridad
de control de mariscos.

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Fecha: 3 de octubre de 1995.

David A. Kessler,
Comisionado de Alimentos y
Medicamentos. |
Donna E. Shalala,
Secretaría de Servicios Humanos y de
Salud.
FR Doc 95-30332 Archivado 12-11-95;
10:40 a. m .

I
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Proporcionados poria Norma Final del HACCP TechniCAL, Inc.