Considerente etice sociale si economice in tratamentul hepatitei

cu virus C

Hepatita virala cronica C reprezinta o problema majora de sanatate publica care afecteaza
milioane de personae din intreaga lume. In Europa numarul de persoane afectate este estimat la
17.5 milioane. In Romania, un studiu epidemiologic recent indica o prevalenta de 3,52%. Virusul
herpetic C este un virus ARN cu actiune directa citopatica. Este caracterizat prin 6 genotipuri
majore. Genotipul 1b este majoritar in Romania( peste 98%). Consecintele pe termen lung sunt
ciroza hepatica si carcinomul hepatocelular.
Tratamentul antiviral acceptat in lume ca standard pana in 2012 era asocierea intre
Interferon pegilat alfa 2a (Pegasys 180 microg/saptamana) sau 2b (PegIntron 1,5
microg/kg/saptamana) si Ribavirina 1000mg/zi pentru pacientii cu greutate sub 75 kg si 1200
mg/zi pentru pacientii peste aceasta greutate. Din 2012 standardul a devenit tripla terapie care
consta in adaugarea la terapia dubla a unui antiviral direct, inhibitor de proteaza, Telaprevir
(750mg la 8 ore timp de 12 saptamani) urmata de dubla terapie pana la 24 sau 48 de saptamani in
functie de tipul de raspuns si gradul de fibroza, sau Brocepevir 800 mg la 8 ore adaugat dupa 4
saptamani de dubla terapie de inductie, pentru perioade cuprinse intre 24 si 44 de saptamani in
functie de tipul de raspuns si gradul de fibroza.
In 2014 s-au introdus noi medicamente in tratarea hepatitei virale cronice cu virus C,
Harvoni si Viekira Pak. Pentru evaluarea eficacitatii medicamentului Havroni s-au facut 3 studii
clinice la care au participat 1518 pacienti care au inclus: persoane care nu au mai primit anterior
tratament si persoane care au primit anterior tratament, cu ciroza sau fara. In primul studiu, care
a inclus pacienti care nu au primit anterior nici un tratament, 94% au avut raspuns virusologic
sustinut dupa 8 saptamani si 96% dupa 12 saptamani. In al doilea studiu 99% din pacienti au avut
raspuns virusologic sustinut dupa 12 saptamani si in cel de al treilea studiu, care a inclus pacienti
care au primit anterior tratament, 94% au avut raspuns virusologic sustinut dupa 12 saptamani si
99% dupa 24 saptamani.
Noile medicamente pentru tratamentul hepatitei virale cronice C sunt:
  Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir):
- indicat pentru genotipurile 1, 4, 5 sau 6 inclusiv in cazul coinfectiei cu HIV;
- doza: 1 tablet (90 mg/400 mg) pe zi;
- durata tratamentului: genotip 1: pentru pacientii naivi fara ciroza sau ciroza compensata
sau pacienti care au mai primit tratament dar nu au ciroza– 12 saptamani; pentru pacientii care au
mai primit tratament cu ciroza compensate- 24 saptamani cu posibilitatea asocierii cu ribavirin;
pacienti cu ciroza decompensata: 12 saptamani in asociere cu ribavirin. In cazul genotipurilor 4,
5 sau 6 cu sau fara ciroza compensata durata tratamentului este de 12 saptamani.
 Viekira Pak (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
- indicat pentru genotipul 1, inclusiv in cazul coinfectiei cu HIV;
- doza: 2 tablete (ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg) PO qDay,
PLUS dasabuvir 250 PO BID.
- durata tratamentului: genotip 1b fara ciroza 12 saptamanai; genotip 1b cu ciroza 12
saptamani in asociere cu ribavirin.
- contraindicatii: afectare hepatica severa si moderata (Child-Pugh B and C)
Pretul pentru 12 saptamani de tratament este de aproximativ $83.319 pentru Viekira Pak, si
$94.500 for Harvoni iar pretul de productie variaza intre 68$ si 136$ (pentru necesarul a 12
saptamani de tratament).
Purtatorii de cuvant pentru firmele producatoare au sustinut ca pretul medicamentelor
reflecta valoarea acestora, deoarece spre deosebire de tratamentele pe termen lung, aceste
medicamente ofera vindecarea bolii cronice.
Un studiu efectuat in Germania care a inclus 3708 de pacienti pe perioada 2001-2011, a
aratat ca pretul tratamentului hepatitei C cu asocierea dintre interferon si ribavirina variaza intre
€13.753 si €26.057 pentru obtinerea raspunsului virusologic sustinut. Pentru pacientii care nu au
raspuns la tratament pretul a variat intre €47.676 – €81.796.
Ca urmare a pretului mare stabilit de Gilead Sciences, compania producatoare a Harvoni
si a predecesorului acestuia Sovaldi (sofosbuvir), Comitetul de Finante din cadrul Senatului
Statelor Unite ale Americii a demarat o ancheta iar rezultatele au fost publicate intr-un raport cu
titlul „THE PRICE OF SOVALDI AND ITS IMPACT ON THE U.S. HEALTH CARE
SYSTEM”.
 In acest raport se arata ca Gilead Sciences si-a axat strategia de stabilire a pretului pe
maximizarea profitului desi din analiza facuta de companie reiesea faptul ca practicarea unui pret
mai mic ar fi permis tratarea unui numar mai mare de pacienti. Aceasta strategie a fost aplicata
atat pentru Sovaldi cat si pentru Harvoni, medicament ce este considerat a fi cea mai simpla
metoda de terapie multumita regimului de „o pastila pe zi”.
Din documentele si corespondenta din cadrul companiei reiese ca in cele opt luni alocate
procesului de stabilire a pretului, Gilead si-a aratat in mod repetat intentia de a marginaliza
eventualii concurenti si de a-si asigura cea mai mare parte din piata si posibilitatea de a
comercializa produsul la pretul cel mai mare pentru cea mai lunga perioada de timp.
Gilead si-a asigurat drepturile asupra produselor pe baza de sofosbuvir in urma
achizitionarii companiei Pharmasset. Analiza documentelor arata ca profitul din urma celorlalte
proiecte de cercetare si dezvoltare ale Pharmasset nu a fost luat in calcul la stabilirea pretului
pentru Sovaldi si Harvonu, Gilead dorind sa isi amortizeze suma platita la cumpararea
Pharmasset doar din profitul obtinut prin comercializarea acestor doua medicamente.
Pretul ridicat al tratamentului limiteaza considerabil accesul pacientilor astfel incat in
cadrul programelor de terapie subventionate sunt selectati doar pacientii cu grade avansate ale
bolii iar criteriile de selectie sunt foarte restrictive.
Pusa in fata situatiei problematice legata de capacitatea de tratare a unui numar restrans
de pacienti compania a refuzat reduceri de pret mai mari de 10 % pentru pacientii din programul
Medicaid, iar pentru celorlalte categorii de pacienti le-au fost refuzate orice cereri de scadere a
pretului.
In plus, desi rata de vindecare pentru genotipul 1 este mare, pentru celelalte genotipuri
ratele de vindecare sunt mai scazute necesitand si o durata mai lunga de tratament cu un cost ce
poate ajunge si pana la 168 000 $. Gilead nu a facut niciun demers pentru a limita costul terapiei
in aceste cazuri.
La lansarea produsului Harvoni, desi Gilead cunostea efectele practicarii unui pret ridicat
cum a fost cazul produsului Sovaldi, compania a ales sa foloseasca aceeasi strategie de
maximizare a veniturilor cunoscut fiind faptul ca o astfel de abordare ar duce la dificultati
similare de accesare a tratamentului de catre bolnavi.
 Bibliografie:
1. Hatch OG, Wyden R. THE PRICE OF SOVALDI AND ITS IMPACT ON THE U.S.
HEALTH CARE SYSTEM. 114TH CONGRESS 1st Session. Decembrie 2015
2. Medscape. Drugs & Diseases. Harvoni . Avaible from: URL:
http://reference.medscape.com/drug/harvoni-ledipasvir-sofosbuvir-999970
3. Medscape. Drugs & Diseases. Viekira Pak Avaible from: URL:
http://reference.medscape.com/drug/viekira-pak-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-dasabuvir-
999977
4. Stahmeyer JT ,Krauth C, Bert F, Pfeiffer-Vornkahl H, Alshuth U, et all. Costs and Outcomes
of Treating Chronic Hepatitis C Patients in Routine Care. J Viral Hepat. 2016;23(2):105-
115. Avaible from: URL: http://www.medscape.com/viewarticle/857921_4
5. Stanciu C, Trifan A. Hepatitele cornice. In Gastroenterologie. Iasi: Editura “Gr. T. Popa”,
U.M.F. Iasi, 2012, 202-251.
6. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first combination pill to treat hepatitis C.
October 10, 2014. Avaible from: URL:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418365.htm
7. Watson John. Hepatitis C: Weighing the Price of a Cure. May 21, 2015. Avaible from: URL:
http://www.medscape.com/viewarticle/844054_2