AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

6121/2005/01 Anexa 1
Prospect

METRONIDAZOL 250 mg
Comprimate, 250 mg

Compoziţie
Un comprimat conţine metronidazol 250 mg şi excipienţi: povidonă K 30, lactoză
monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoare, medicamente folosite în tratamentul amoebiazei şi

a altor boli produse de protozoare, derivaţi de imidazol; antibacteriene, derivaţi de imidazol.

Indicaţii terapeutice
Metronidazolul este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme
sensibile:
- tratamentul infestărilor cu protozoare: amoebiază intestinală şi hepatică, trichomoniază
urogenitală, infestări cu Blastocystis hominis, balantidioză, giardioză;
- tratament curativ în infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili;
continuarea tratamentului curativ efectuat pe cale parenterală; vaginite bacteriene nespecifice,
gingivită acută ulcerativă;
- în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor
postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili;
- eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, în
asociere cu alte antibacteriene specifice, preparate cu bismut sau inhibitori ai pompei protonice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol, la imidazoli sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Tratamentul cu metronidazol trebuie întrerupt dacă apar ataxie, ameţeli sau confuzie.
Datorită riscului de afectare neurologică, se recomandă evitarea administrării medicamentului la
pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice.
În timpul tratamentului cu metronidazol este necesară evitarea ingestiei băuturilor
alcoolice, precum şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic, deoarece pot să
apară reacţii de tip disulfiram.
La pacienţii cu antecedente de discrazie sanguină sau în cazul tratamentelor de lungă durată
sau cu doze mari, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. Dacă apare leucopenie,
continuarea administrării se va decide în funcţie de gravitatea infecţiei, după evaluarea raportului
risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator a pacienţilor trataţi cu metronidazol mai
mult de 10 zile.

Interacţiuni
Asocieri nerecomandate:
- disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce episoade de delir sau stări
confuzionale;
- alcool etilic: pot să apară înroşirea feţei, senzaţie de căldură, vărsături, tahicardie; de
aceea, în timpul tratamentului cu metronidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice şi de
medicamente care conţin alcool etilic.

1
 Asocieri care necesită precauţii:
- anticoagulante orale: metronidazolul creşte efectul anticoagulantelor orale prin
diminuarea metabolizării lor hepatice, cu risc de hemoragie; se recomandă controlul mai frecvent
al timpului de protrombină şi al INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după
întreruperea tratamentului cu metronidazol.
Asocieri de avut în vedere:
- 5-fluorouracil: metronidazolul creşte toxicitatea 5-fluorouracilului prin reducerea
clearance-ului acestuia.
Influenţarea testelor de laborator:
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina reacţie fals pozitivă la
testul Nelson-Mayer.

Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Datorită conţinutului de lactoză, Metronidazol 250 mg nu trebuie administrat pacienţilor cu
galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de
lactază (sindrom Lapp).

Sarcina si alăptarea
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au relevat
efecte teratogene sau fetotoxice. Datele obţinute de la un număr mare de paciente însărcinate,
tratate cu metronidazol în primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat efecte malformative
particulare. Studii la un număr echivalent de paciente însărcinate, tratate cu metronidazol după
primul trimestru de sarcină, nu au arătat efecte fetotoxice. Ca urmare, administrarea în timpul
sarcinii se va face doar în cazul în care administrarea medicamentului este necesară.
Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, se recomandă, în funcţie de
importanţa tratamentului pentru mamă, fie evitarea administrării, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

De obicei, metronidazolul nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei rare de vertij, confuzie
sau tulburări vizuale tranzitorii.

Doze şi mod de administrare

Amoebiază intestinală şi hepatică
Adulţi: doza uzuală este de 6 comprimate Metronidazol 250 mg (1,5 g metronidazol) pe zi,
administrate oral, în 3 prize timp de 7 zile sau 6-8 comprimate Metronidazol 250 mg (1,5-2 g
metronidazol) pe zi, administrate oral, în priză unică, timp de 2-3 zile.
Copii: doza uzuală este de 30 – 40 mg metronidazol/kg şi zi, administrate oral, în 3 prize,
fără a depăşi doza recomandată la adulţi.
În caz de abcese hepatice ameobiene, se recomandă asocierea tratamentului cu
metronidazol cu evacuarea chirurgicală a abcesului.
Trichomoniază:
Femei (uretrite şi vaginite): se recomandă o doză unică orală de 8 comprimate
Metronidazol 250 mg (2 g metronidazol) sau un tratament asociat timp de 10 zile consecutiv, cu
2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral şi un ovul pe
zi.
Bărbaţi (uretrite): se recomandă tratament timp de 10 zile consecutiv, cu 2 comprimate
Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral.
Balantidioză şi infestări cu Blastocystis hominis
Adulţi: doza uzuală este de 6-8 comprimate Metronidazol 250 mg (1,5-2 g metronidazol) pe
zi, administrate oral, în priză unică, timp de 2-3 zile
Copii: doza uzuală este de 30 – 40 mg metronidazol/kg şi zi, administrate oral, în 3 prize.

2
 Giardioză:
Adulţi: doza uzuală este de 2-4 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg-1 g
metronidazol) pe zi, administrate oral, timp de 5 zile consecutiv.
Copii între 10-15 ani: doza uzuală este de 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg
metronidazol) pe zi, administrate oral.
Vaginite bacteriene nespecifice:
Doza uzuală este de 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol),
administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile consecutiv. Concomitent, trebuie tratat şi
partenerul. În anumite cazuri, se recomandă asocierea tratamentului oral cu administrarea de
ovule.
Gingivită acută ulcerativă
Adulţi : un comprimat Metronidazol 250 mg (250 mg metronidazol) de 3 ori pe zi,
administrate oral, timp de 3 zile.
Infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi:
Adulţi: doza uzuală este de 4-6 comprimate Metronidazol 250 mg (1 – 1,5 g metronidazol)
pe zi.
Copii între 10 – 15 ani: doza uzuală este de 20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi.
Chimioprofilaxia infecţiilor chirurgicale:
Metronidazolul se va asocia cu antibiotice cu acţiune asupra enterobacteriilor.
Adulţi: doza uzuală este de 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) la
intervale de 8 ore, începând cu 24 ore înainte de intervenţie şi continuând 12 ore postoperator.
Copii între 10 – 15 ani: se foloseşte aceeaşi schemă de tratament, administrându-se doze de
20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi.
Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastroduodenal
În general, tratamentul cu metronidazol trebuie administrat cel puţin 7 zile în asociere triplă
cu laţi agenţi antibacterieni recomandaţi pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori.
Adulţi: doza uzuală este de 2 comprimate Metronidazol 250 mg (500 mg metronidazol) de
2-3 ori pe zi, administrate oral, timp de 7-14 zile.

Copii sub 10 ani: se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Reacţii adverse
Rar, s-au observat tulburări digestive minore: greaţă, tulburări ale gustului, anorexie,
epigastralgii, vărsături, diaree.
Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate: urticarie, înroşirea feţei, prurit, febră,
edem angioneurotic, erupţii pustulare; tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie, miopie;
reacţii neuropsihice: cefalee, ameţeli, confuzie, convulsii; pancreatită, reversibilă la oprirea
tratamentului.
La doze mari şi/sau tratamente îndelungate s-au raportat: leucopenie, neuropatie senzorială
periferică, reversibile la întreruperea tratamentului.
Metronidazolul colorează în roşu urina datorită pigmenţilor hidrosolubili rezultaţi din
metabolizarea produsului.

Supradozaj
În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

3
Producător
S.C. Sicomed S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2005