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Maquina de
hemodialisis

Bombea la sangre del

paciente y el dialisato a
través del dializador. Las
máquinas de diálisis más
recientes monitorean
continuamente un conjunto Tratamiento y
de parámetros de seguridad Clase IIB CF
mantenimiento
críticos, incluyendo tasas de
flujo de la sangre y el
dialisato, la presión
sanguínea, el ritmo
cardíaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura
está fuera del rango normal,
sonará una alarma audible
para avisar al técnico.
Dispositivo electro-
mecanico-neumatico
controlado por presion o
volumen, que genera una
presion positiiva intermitente
suministrando una mezcla
Tratamiento y
Ventilador gaseosa al paciente, o Clase I BF
mantenimiento
produce una entrada de aire
al pulmon la cual suple la
contraccion activa de los
musculos respiratorios en el
caso de la respiracion
artificial.
utiliza rayos X para crear
imágenes transversales del
cuerpo. El haz de rayos X
de la máquina rota
alrededor del paciente.
Pequeños detectores dentro
del escáner miden la
cantidad de rayos X que
pasan a través de la parte
del cuerpo objeto de
estudio. Una computadora
Tomógrafo Diagnostico Clase III HF
toma esta información y la
utiliza para crear varias
imágenes individuales,
llamadas cortes. Estas
imágenes se pueden
almacenar, observar en un
monitor o imprimirse en una
película. Se pueden crear
modelos tridimensionales de
órganos juntando los cortes
individuales.
 Pone en rotación una
muestra para separar
por fuerza centrífuga sus
componentes o fases
(generalmente una sólida y
una líquida), en función de
Centrifugas Análisis Clase II B
su densidad, por ejemplo,
acelerar el proceso de
sedimentación, dividiendo el
plasma y el suero en un
proceso de análisis de
laboratorio.
Registra de la actividad
bioeléctrica cerebral en
condiciones basales de
reposo, en vigilia o sueño, y
durante diversas
activaciones (habitualmente
Electroencefalógrafo Diagnostico Clase IIB HF
hiperpnea y estimulación
luminosa intermitente)
obtenidos por medio de
electrodos situados sobre la
superficie del cuero
cabelludo.
Genera corriente, que
produce impulsos eléctricos
con la energía suficiente
Electroestimulador para generar un potencial Rehabilitación ClaseII BF
de acción en las células
excitables: musculares o
nerviosas.
Ayudan a respirar o
Tratamiento y
Respirador controlan la respiración de Clase IIB CF
mantenimiento
un paciente.
utiliza ondas sonoras de alta
frecuencia para visualizar de
manera no invasiva órganos
internos, flujo sanguíneo y
tejidos. El equipo envía
ondas sonoras de alta
frecuencia que hacen eco
en las estructuras
corporales , los ecos
reflejados son analizados
por un un cpu (procesador)
Ecografo Diagnostico Clase I BF
y convertidos en una
imagen la cual se proyecta
en un monitor. En cuanto a
frecuencias es bien
conocido que a frecuencias
menores hay mas
penetracion de la onda pero
menor resolucion y a mayor
frecuencia hay menor
penetracion pero mayor
resolucion.
Muestra y registra las
constantes vitales o
parametros fisiologicos de
un paciente como señal
Monitor de signos Tratamiento y
cardiaca de ECG, Clase I BF
vitales mantenimiento
temperatura periferica,
presion arterial, frecuencia
respiratoria y la saturacion
de oxigeno.
 Desfibrilador Monitorea la actividad
cardiaca y trata la parada
cardiorrespiratoria cuando
es debida a la fibrilación
ventricular (FV, el corazón
tiene actividad eléctrica pero
sin efectividad mecánica) o
a una taquicardia ventricular
sin pulso (TVSP, hay
actividad eléctrica pero el
bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un
ritmo cardíaco normal. La
desfibrilación consiste en en Tratamiento y
Clase III CF
un choque eléctrico de alto mantenimiento
voltaje, despolarizando
simultáneamente todas las
células miocárdicas,
logrando de esta forma,
recuperar los latidos
coordinados del corazón. El
equipo consiste en un cpu o
procesador de control, un
condensador de energia
electrica y unas palas de
contacto normalmente en 2
tamaños para uso en
adultos o obstetrico.
Incubadora Proporcionar al niño una
protección contra gérmenes
y ruidos, que la madre ya no
puede proporcionarle, pero
que el bebé necesita para
poder desarrollarse
correctamente. Tienen un
control de temperatura,
Tratamiento y
humedad y oxígeno, como Clase IIB CF
mantenimiento
modo de proporcionar al
recién nacido los valores
exactos que su cuerpo
necesita. Al mismo tiempo,
hay un monitor que controla
el ritmo cardíaco, la
respiración y los signos
vitales del bebé.
Bomba de infusión
Controlan electronica o
mecanicamente la tasa de Tratamiento y
Clase II BF
infusion de las soluciones o mantenimiento
farmacos al paciente.
Emite particulas
individuales, llamadas
fotones, las cuales
atraviesan el cuerpo. Se
utiliza una computadora o
una película especial para
registrar las imágenes que
se crean. Las estructuras
densas, como los huesos,
bloquearán la mayoría de
las partículas de rayos X y
Rayos X aparecerán de color blanco, Diagnostico Clase II HF
el metal y los medios de
contraste (tintes especiales
utilizados para resaltar
áreas del cuerpo) también
aparecerán de color blanco.
Las estructuras que
contienen aire se verán
negras y los músculos, la
grasa y los líquidos
aparecerán como sombras
de color gris.
 Electromiografo Adquiere las señales
eléctricas provenientes de
las diferentes unidades Tratamiento y
Clase IIB CF
motoras de un músculo y las mantenimiento
muestra en un ordenador
personal.
Mesa de cirugia Facilitar el procedimiento
quirúrgico, con posiciones Tratamiento y
Clase I B
adecuadas para el paciente mantenimiento
y el cirujano.

Medidor de acidez Determinar el nivel de Análisis Clase I B

acidez y alcalinidad.
Muestra la representación
³númerica´ de la PCO2
inhalada y exhalada por un
individuo. la PCO2 en
función del tiempo, es decir,
se refiere a la medida y
Capnografo Diagnostico Clase I BF
visualización de los
parámetros básicos de la
CO2 (dioxido de carbono),
que incluye la CO2 al final
de la expiración (ETCO2) y
el CO2 inspirado.
Transforma un líquido en
aerosol, que se utilizan para
administrar medicamentos
Nebulizador Rehabilitación Clase I BF
al paciente en soluciones
para inhalarse a través de
mascarillas o boquillas.
Brindar una temperatura
uniforme a las bolsas de
Refirgeradores para
sangre para su adecuado Análisis Clase I B
bancos de sangre
almacenamiento y
preservacion.
Capta y amplía la actividad
eléctrica del corazón a
través
de electrodos colocados en
Electrocardiógrafo las 4 extremidades y en 6 Diagnostico Clase II CF
posiciones precordiales. El
registro de dicha actividad
es
el electrocardiograma(ECG).


%Definir equipo biomédico y dispositivo medico.

Dispositivos médicos = Productos sanitarios

"DISPOSITIVOS MÉDICOS" es la traducción literal de "MEDICAL DEVICES"

que parecería de entrada la manera más adecuada de designar a estos
productos.
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo
o en combinación utilizado en:
) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
*) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia;
+) Investigación, sustitución, modificación o sopo rte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico;
 ) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;
,)Productos para desinfección y /o esterilización de dispositivos médicos.

( -
.
 *

/0
+
 Se entiende por equipo biomédico todo aparato o
máquina, operacional y funcional, que reúna piezas eléctricas, mecánicas y/o
híbridas; desarrollado para realizar las actividades de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación en servicios de salu d.

1% Clasificación de los dispositivos médicos. Según decreto 4725 de 2005, resolución
2434 de 2006 y decreto 4562 de 2006

( #23 

Cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado so lo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación propuesta por el fabricante para uso en:

- Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad.
- Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una o
compensación de una lesión o una deficiencia.
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico.
- Diagnostico del embarazo y control de la concepción.
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Productos para desinfección y/o esterilización de equipos médicos. Los
dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la ac ción
principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.

( #23
2


 Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representa riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabrica ción para demostrar su seguridad y efectividad.

  Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para mostrar su seguridad y efectividad.
  Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en el deterioro de la salud human a, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

( 4
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+


-
.
*

/0
+
 6
 Dispositivos y equipos que no han sido usados
y que no tienen más de un (1) año desde la fecha de su fabricación .

-
.
 *

/0
+
 
  Equipos que han sido utilizados , en la
prestación de servicios o en procesos de demostración y que no tienen más de
cuatro (4) años de servicio, desde la fecha de su fabricación.


4
4
.
 Se encuentran en fase de experimentación, que aún no se han
empleado en la prestación de servicios .

( +

25

Tecnología biomédica para diagnostico.

Tecnología biomédica para tratamiento y mantenimiento de equipos
biomedicos
Tecnología biomédica para prevención.
Tecnología biomédica para análisis de laboratorio.
Tecnología biomédica para rehabilitación.

( #6
+



78
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- Dirección
- Administración
- Financiera
- Estadística
- Archivo general

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- c6 5
- 4
/
4



( 
4++

% 
.
  Parte aplicable para proporcionar protección contra las
descargas eléctricas, en particular con corrientes de fuga permisibles
(valores de 0.1 mA de corriente de fuga en condiciones normales y de
0.5 mA en condiciones de fallo). 
*% 
.
& Parte aplicable al paciente tipo F (flotante) para proporcionar
mayor grado de protección contra descargas eléctricas que las de tipo
B.
+% 
.
 8 Similares a electrodo mésticos, provistos de protección a
descargas eléctricas.
% 
.
 & Parte aplicable al paciente tipo F (flotante) para proporcionar
mayor grado de protección contra descargas eléctricas que las de tipo
BF. Corrientes de fuga hasta 0.01 mA en condiciones norm ales y de
0.05 mA en condiciones de fallo).