a) copia de la cédula del representante legal.

b) Copia notariada del RUC

c) Certificado de inscripción del título de profesional en la Secretaria Nacional de
Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación (SENECYT), del Químico
Farmacéutico
d) Certificado de BPM de los principios activos y del producto terminado
e) Certificado de Producto Farmacéutico para medicamento biológico
f) Fórmula maestra (tamaño de lote)
g) Descripción de los materiales de partida de origen biológico como cepas,
microorganismos (control de calidad)
h) ja

i) 11. Descripción de los métodos de análisis de laboratorio validados y de los métodos p

ara la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico
. 12. Interpretación del código de lote.
13. Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico de acuerdo al ac
ápite correspondiente del Instructivo para este Reglamento.
14. Información detallada de las especificaciones de calidad.
15. Certificados de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes,
preservantes, solventes (cuando aplique), producto en proceso (si procede), producto
terminado y materiales de referencia (estándares de referencia).
16. Todos los protocolos de validación de resultados.
17. Presentación de modelos de etiquetas de los envases primario y secundario, las mi
smas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legi
bles e indelebles.
17.1 La etiqueta del envase primario y del envase secundario, así como el inserto (pros
pecto) del medicamento, deberán contener como mínimo la información contemplada
en el Instructivo para este Reglamento
j)