Participare la studii de farmacocinetică şi bioechivalenţă

Studiile de bioechivalenţă sunt studii de Farmacologie clinică desfăşurate în scopul

investigării echivalenţei privind profilul farmacocinetic, al efectului terapeutic şi în ceea ce
priveşte siguranţa în administrare, între medicamentele generice şi cele originale.
Pentru a demonstra similaritatea dintre produsul generic şi produsul de referinţă, testele de
bioechivalenţă se desfăşoară pe voluntari adulţi sănătoşi care primesc medicamentele aflate în
studiu (cel de referinţă şi de testat), în condiţiile specificate de protocolul studiului.

Participaţii la studiu sunt selectaţi pe baza criteriilor de includere şi a celor de excludere

corespunzătoare fiecărui studiu în parte. Investigaţiile se desfăşoară numai după aprobare de
către Comisia de Etică şi după obţinerea consimţământului informat.
Subiecţilor li se recoltează de probe de sânge la intervale de timp bine stabilite, în scopul
măsurării concentraţiei de medicament existentă în sânge şi urmăririi etapelor de
farmacocinetică a medicamentelor studiate (referinţă şi test).

În prescrierea unui medicament se va avea în vedere:

- denumirea comună internaţională,
- denumirea comercială (brand, generic).
Factorii de decizie pentru prescrierea medicamentelor generice urmăresc următoarele
aspecte:
- dreptul şi obligaţia de a prescrie cele mai eficiente tratamente;
- raportul cost / eficienţă;
- politica naţională în domeniul medicamentului (presiunile CNAS).

Consecinţele substituţiei în lipsa unor standarde de calitate adecvate pot fi: clinice şi
paraclinice cauzate de: supradozare, subdozare, efecte adverse.

Aspecte juridice:
- lista medicamentelor generice care pot substitui produsele inovatoare în condiţii de
siguranţă,
- nu se recomandă substituţia pentru produsele generice lipsite de studii de
bioechivalenţă.

Tipuri de studii:
-Studii farmacocinetice
-Studii farmacodinamice
-Studii clinice comparative
-Studii in vitro

Metode statistice utilizate:

– teste parametrice (AUC 0→∞, Cmax)
– teste non-parametric (Tmax).
– transformare logaritmică pentru analiza de varianţă.

Criterii de evaluare comparativă între medicametul studiat şi cel de referinţă:

- aria de sub curba concentraţie-timp (AUC),
- concentraţia maximă (Cmax),
- timpul până la atingerea concentraţiei maxime Tmax.
Evaluarea siguranţei clinice se va realiza prin:
- monitorizare farmacoterapiei,
- raportarea reacţiilor adverse
- analize de laborator: analize hematologice, biochimice, urinare.

Compararea între profilurile farmacocinetice individuale – prin metoda curbelor suprapuse.

• evaluarea bioechivalenţei,
• constatarea unei diferenţe mai mari de 20% la Cmax sau AUC reprezintă o diferenţă
semnificativă între medicamentul studiat şi cel de referinţă.