PROBLEME ETICE ÎN TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE NOI

’’Declaraţia de la Erice’’ adoptată în 1997 cu prilejul conferinţei internaţionale asupra

dezvoltării comunicării eficiente în farmacovigilenţă, cuprinde următoarele puncte principale:
Informaţiile despre siguranţa medicamentului trebuie să servească sănătăţii publice. Astfel
de informaţii trebuie să fie comunicate etic şi eficient, atât în privinţa conţinutului cât şi a
metodologiei. Datele, ipotezele, diagnosticele probabile şi concluziile ar trebui să fie clar
definite, iar informaţiile prezentate într-un mod adaptat atât necesităţilor generale, cât şi a
celor individuale.
• pentru pulicul larg (atât pentru pacienţi, cât şi pentru medici) este esenţială educaţia în
scopul folosirii adecvate a medicamentelor, inclusiv interpretarea informaţiilor despre
siguranţa medicamentului. Acest tip de educaţie necesită existenţa unor resurse
financiare şi a unor oranizaţii specializate. Informaţiile despre medicamente oferite
publicului trebuie să respecte un echilibru cu privire la riscuri şi beneficii.
• toate dovezile necesare pentru atestarea şi înţelegerea riscurilor şi beneficiilor
utilizării de medicamente trebuie să fie perfect transparente.
• fiecare ţară are nevoie de un sistem independent de expertiză pentru a asigura că
informaţiile despre toate medicamentele folosite sunt colectate adecvat, evaluate
imparţial şi accesibile tuturor. Pentru susţinerea acestui sistem sunt necesare finanţări
adecvate şi nepărtinitoare. Trebuie de asemenea încurajat schimbul de date şi evaluări
dintre ţări.
• s-au pus baze solide pentru monitorizarea siguranţei medicamentului o perioadă
îndelungată, deşi uneori ca răspuns la adevărate dezastre.

Toate măsurile întreprinse trebuie să ofere siguranţa, în prezent, că noile probleme ce pot
apărea sunt prompt recunoscute şi rezolvate şi că informaţiile şi soluţiile sunt eficient
comunicate.
Studiile de farmacoepidemiologie sunt ideale pentru explorarea nuanţelor răspunsului
medicamentului la populaţii mari (cu un spectru larg de vârste, boli concomitente,
administrarea simultană a altor medicamente), extinzând astfel datele din trialurile clinice şi
completându-le postmarketing cu date despre siguranţă şi eficacitate la medicamente.
Evaluând relaţiile doză-răspuns şi concentraţie-răspuns la un medicament, studiile
farmacoepidemiologice pot să evalueze şi dacă monitorizarea terapeutică este eficientă din
punctul de vedere al costurilor.
Pentru evaluarea riguroasă a datelor sunt esenţiale grupe adecvate de martori.
Există totuşi probleme etice şi legale legate de reţinerea acelor intervenţii care vor
ameliora practicile de prescriere ale medicamentelor. Aceasta presupune ca intervenţia
propusă să fie cunoscută ca fiind benefică. Problema studiată este chiar aceea de a determina
care este eficienţa medicamentului respectiv în ameliorarea sănătăţii. Este de preferat
efectuarea analizei unor serii întrerupte în timp sau implementarea în etape, în cadrul cărora
populaţia-martor să primească o anumită intervenţie, după care au fost deja colectate un numă
de date comparative.