Ini - 15-Lab-044 - Jorge Tadeo Lozano

FR-4.2.
5-01
INFORME DE EVALUACIÓN Versión 08
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CÓDIGO INFORME: 2015-LAB-044

1. INFORMACION GENERAL DEL ORGANISMO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
FUNDACIÓN UNIVERSIDAD DE BOGOTÁ JORGE TADEO LOZANO
1.1. RAZÓN SOCIAL LABORATORIO DE INOCUIDAD DEL CENTRO DE BIOSISTEMAS
NIT: 860006848-6
1.2. DIRECCIÓN PRINCIPAL Autopista Norte Km 10 vía Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca
1.3. DIRECCIÓN DE SEDES DE

Autopista Norte Km 10 vía Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca
LABORATORIO
ISO/IEC 17025:2005; NTC-ISO/IEC 17025:2005

R-AC-01 V.07 Reglas del Servicio de acreditación
1.4. CRITERIOS DE R-AC-1.4-03 V.04 Reglamento de uso de los Símbolos de acreditado y/o asociado
ACREDITACIÓN
CEA-4.1-02, V.04 (antes CEA-02) Política de Trazabilidad metrológica
CEA-04 V.02 Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios
1.5. DATOS DEL CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN
Código Fecha de aprobación Fecha última renovación Fecha vencimiento
15-LAB-044
NA NA NA
1.6. REPRESENTANTES DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Nombre Cecilia María Vélez White / Representante legal
Correo electrónico: rectoria@utadeo.edu.co;
Nombre Luz Stella Fuentes / Representante ante ONAC
Correo electrónico: luz.fuentes@utadeo.edu.co
 Inicial Vigilancia Ampliación
1.7. TIPO DE EVALUACIÓN:
Renovación Vigilancia SIC
1.8. CRONOGRAMA DE EVALUACIÓN
Aprobación del plan Evaluación complementaria
ETAPA 1 ETAPA 2
correcciones y acciones
Revisión documental Evaluación en sitio  Documental Sitio
correctivas
2016-03-04 2016-03-14/16 2016-04-28 2016-08-26
1.9. EQUIPO EVALUADOR
Evaluador Líder: Nelcy Yamile Ortega Gómez
Evaluador (es): N.A.
Nombre Alcance de acreditación en el que participa
Evaluador Líder Técnico N.A.
Evaluador Técnico N.A.
Luz Myriam Moncada L16
Experto (s) Técnico (s)
Evaluador en entrenamiento N.A.
Aprobado 02/03/2015
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1. Objetivos
El análisis de la información, suministrada por el OEC, se realiza de acuerdo con lo establecido en los numerales 7.2.1, 7.2.2 y 7.6 de la ISO/IEC
17011 y el procedimiento para evaluar organismos de evaluación de la conformidad PR-4.2-01 (antes P-EVA-01) y el INS-4.2-03 (Antes I-EVA-03).
a. Determinar la competencia del Organismo de Evaluación de la Conformidad, con base en los requisitos de acreditación y los criterios
específicos aplicables, indicados en la portada de este informe; la evaluación incluye las sedes, instalaciones, equipos y operaciones del
OEC, su personal y la validez de la metodología y los resultados de evaluación de la conformidad aplicada por el OEC.
b. Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de gestión del Organismo de Evaluación de la Conformidad, aplicado al
alcance de la evaluación.
c. Formular una recomendación al Comité de Acreditación en cuanto al estado de la acreditación del organismo evaluado, con base en el
estado de adecuación de la organización interna y los procedimientos adoptados, para generar confianza en su competencia,
determinada a través del cumplimiento de los requisitos de la acreditación.
NOTA: La evaluación se realiza mediante la verificación de las evidencias disponibles del Organismo de Evaluación de la Conformidad, acerca del
cumplimiento de los requisitos de acreditación. Teniendo en cuenta que la evaluación tiene una duración limitada, las evidencias verificadas
corresponden a una muestra de la información disponible, lo cual implica una incertidumbre en los resultados de la evaluación.
2. Etapa 1 – Revisión documental y de registros
a. Requisitos legales y organizacionales Requisitos legales
En el Anexo A, se revisa el Certificado de existencia y representación legal No. RL-03861-2015 expedida por el Mineducacion con fecha del 2015-
08-27 a través del subdirector de inspección y vigilancia del viceministerio de educación superior en cumplimiento de las funciones atribuidas por el
decreto 5012 de 2009 y la resolución 01665 de 2015 a nombre de Fundación Universidad de Bogotá – Jorge Tadeo Lozano de Bogotá código 1707.
Cuyo representante legal y rector es Cecilia Maria Vélez White con c.c. 32489688 de Medellín mediante acta No. 12 del 2013-12-11 emitida por el
consejo directivo desde el 2014-01-22 hasta 2016-01-21 y Carlos urbano Sánchez Gaitán con c.c.11426680 como representante legal suplente
según comunicación de Rectoría del 2011-09-06
Según RUT con NIT 860006848-6 ubicada en la Cra 4 No. 22-61 Bogotá como sede principal y se relaciona el establecimiento Centro de
investigaciones y Biosistemas ubicado en Carretera central del norte KM 3 ADL de la Caro, chia – Cundinamarca. En la etapa 2 se revisa la
creación del Centro
En el Anexo I, se evidencia carta de compromiso de ACE SEGUROS según FLI-047-15
b. Estructura Organizacional del OEC
En el Anexo B, se evaluó la estructura organizacional donde se evidencia el Organigrama general de la universidad Jorge Tadeo Lozano 2013 que
se inicia con un consejo directivo, del cual depende la rectoría
El organigrama particular se inicia con el director centro de Biosistemas (Dirección), de quien depende un profesor asistente (coordinación del
laboratorio) del cual dependen:
 Gestión administrativa
 Gestión de calidad, con un responsable de calidad y un inspector de calidad
 Gestión técnica, con un responsable técnico, dos analistas ( uno que depende del otro)
Se identifican 3 unidades funcionales, 7 cargos o contratos los cuales están asociados a los roles en el laboratorio
El documento relacionado en este anexo no corresponde al relacionado en el DSP-RMD-ANL-001 Guía de calidad LIQ y LSA v.1
En la etapa 2 se evalúa la interacción entre la Universidad y el Centro ya que en el organigrama general no se identifica si hay relación
Aprobado 02/03/2015
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2.1. Resultados de la evaluación documental
Los resultados obtenidos se relacionan en el Informe Etapa 1 de Evaluador Líder e Informe Etapa 1 de Experto Técnico
Concepto
Resultados Observación
Si No
Se generaron dos (2) NC:
Se reportaron no conformidades* x  2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6
 4.3.2.1 / 4.3.2.3 b)
Se decide continuar con la evaluación en sitio x
*Reportar NC en Numeral 4.1. No Conformidades - Etapa 1 (Si Aplica)
2.2. Plan de evaluación
El plan de evaluación para la etapa 2 fue generado el 2016-03-04 y enviado al OEC el cual fue diligenciado y devuelto tal como
evidencia en el anexo D. de este informe
Aprobado 02/03/2015
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PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS Versión 02
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3. Etapa 2 – Evaluación en sitio
3.1. Reunión de apertura
La reunión de apertura se llevó a cabo el 2016-03-14 en la sede evaluada del OEC con la presencia del personal de laboratorio y
de acuerdo a lo establecido en el plan de evaluación y lo registrado en el anexo I de este informe
3.2. Sedes evaluadas
En esta renovación, la única sede evaluada fue la que tiene actualmente el laboratorio y está ubicada en la Autopista Norte Km 10 vía
Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca ; donde el OEC desarrolla sus actividades de ensayo tal como se relaciona en el alcance de
acreditación.
3.3. Cumplimiento de plan de evaluación y de las testificaciones
Se dio cumplimiento al plan de evaluación donde se evaluaron los componentes de gestión y técnico; para este último, se incluyó
un plan de testificaciones propuesto para la etapa 2. Las muestras requeridas al OEC para testificar las actividades cubiertas por el
alcance de acreditación fueron tal como se describe a continuación:
PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR /

ENSAYO / CALIBRACIÓN OBSERVACIONES
INSTRUMENTO A CALIBRAR
Debe disponerse de:
- Blanco matriz
- Soluciones de calibración de
RESIDUOS DE LECHE LÍQUIDA(Validada para de entera, medicamentos que se incluyen en el lote
MEDICAMENTOS semidescremada, deslactosada, con 50% de corrida.
VETERINARIOS EN LECHE grasa) - Muestra de leche líquida para extracción,
recuperación y análisis.
- Solución para fortificación de la muestra y
corrida como muestra independiente.
Debe disponerse de:
- Blanco matriz
- Soluciones de calibración de
RESIDUOS DE medicamentos que se incluyen en el lote
MEDICAMENTOS CAMARON (Validada matriz única) de corrida.
VETERINARIOS EN CAMARÓN - Muestra de camarón para extracción,
recuperación y análisis.
- Solución para fortificación de la muestra y
corrida como muestra independiente.
Aprobación 2015/02/28
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MATERIAL VEGETAL Debe disponerse de:
- NOTA EL ALCANCE TOTAL - Blanco de matriz

ESTARÍA PARA UNA MATRIZ DE - Soluciones para curva de calibración de
CADA UNO DE LOS DOS GRUPOS plaguicidas en los niveles que se incluyen
SELECCIONADOS en el lote de corrida.
RESIDUOS DE PLAGUICIDAS - Matrices alto contenido lipídico - Muestra de matriz grasa (aguacate)
EN MATERIAL VEGETAL (validada para Aguacate) - Muestra de fruta con alto contenido
- Matriz de cereales (Validada para acuoso (tamarillo)
arroz)
- Matriz con alto contenido de clorofilas
(Validado para lechuga)
- Matriz frutas (validado para tamarillo)
3.4. Criterios de muestreo de testificaciones
Por tratarse de un otorgamiento se testificarán los ensayos solicitados en el alcance: Residuos de medicamentos veterinarios y
residuos de plaguicidas
En cuanto las matrices de aplicación: se seleccionaron para residuos de medicamentos una matriz láctea y una de camarón; para
residuos de plaguicidas 2 de las 4 matrices previstas en el alcance: matriz grasa y matriz de alto contenido acuoso. Se seleccionó
una matriz alta en grasa y alta en agua como característica que incide en la preparación de las muestras y el efecto matriz
instrumental.
3.5. Cambios presentados en el OEC desde última evaluación
Se realizaron ajustes en la solicitud del alcance de acreditación los cuales fueron comunicados debidamente por el OEC. Así
mismo, se tuvo en cuenta:
1. Actualización de la versión de los documentos normativos

2. Actualización del alcance en las moléculas de cada ensayo
3. Revisión del intervalo de medición en función de los límites de cuantificación y la incertidumbre
3.6. Reunión de cierre
Se llevó a cabo el 2016-03-16 de acuerdo a lo estipulado en el plan de evaluación en las instalaciones del OEC con la participación
del personal de laboratorio y lo registrado en el anexo I de este informe
3.7. Plazos establecidos según R-AC-01
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Fecha máxima envío PCAC por OEC / Fecha envío PCAC por OEC: 2016-04-01
Fecha máxima aprobación PCAC / Fecha aprobación PCAC: 2016-04-28
Fecha máxima implementación PCAC y evaluación complementaria: 2016-07-27 reprogramada 2016-08-26
Fecha evaluación complementaria documental: 2016-08-26
Fecha vencimiento acreditación (evaluación de renovación): NA
Otros: Comunicado del OEC para solicitar 30 días más según el

RAC01
3.8. Cumplimiento de requisitos
I. Organización y administración (4.1)

Las recomendaciones para próxima evaluación son:
 Evidenciar la eficacia de las acciones planteadas para el cierre de no conformidades de esta evaluación
 Evaluar al personal que no ha sido evaluado así como a las suplencias en cada uno de los cargos. Incluir en el alcance de la
testificación a la analista que se estaba en entrenamiento de manejo del cromatógrafo líquido, con fines de respaldar competencia
y el alcance de la autorización
 Que se calcule la estimación de la incertidumbre sobre los ensayos testificados
La acreditación se solicitó por grupo de investigación ante Colciencias. Son reglamentario por análisis de residuos inocuidad.
El Centro de Biosistemas depende de la Facultad de ciencias de la Universidad. Se evidencia una interaccion con otras áreas tales
como: Desarrollo organizacional - Facultad - Área de Personal – compras – TIC´s.
Se evidencia el nombramiento para los responsables técnico y de calidad con sus respectivos suplentes.
En cuanto a los requisitos del ente de acreditación se evidencian relacionados dentro del sistema de gestión. Sin embargo, se
evidencia incumplimiento por el numeral 4.1.2 en cuanto a los requisitos del ente de acreditación, tal como se relaciona en la no
conformidad No. 9/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.
II. Evaluación implementación sistema de gestión (4.2)

El Laboratorio ha implementado su sistema de gestión a través de Isolutions V3. La información se maneja por red, en carpeta
compartida con acceso restringido aprobado por la coordinación del Centro. Los Backups son diarios, otras copias cada 25 días y otras
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cada mes que son las totales o definitivas. El mantenimiento de equipos de cómputo se realizan anuales
Se evidencia divulgación de algunos requisitos del ente de acreditación tales como: CEA´s y pendiente los RAC´s
En la GUÍA DE CALIDAD LIQ Y LSA DSP-RMD-ANL-001 V2
 Se relaciona la siguiente política: El Laboratorio de Inocuidad Química y el Laboratorio de Suelos y Aguas de la Fundación
Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano, tiene como política de calidad ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de
análisis, tanto a clientes externos como internos, a través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La
Dirección del Centro junto con personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el
Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para alcanzar la satisfacción del
cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados obtenidos con los más altos estándares de calidad
 En el numeral 4.1.5 no se encuentran definidas en las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de
calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma internacional en aspectos y temas como:
confirmación y validación de métodos, estimación de incertidumbre, VIM, entre otros.
 No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el procedimiento para la
selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con la descripción esquemática de la estructura del
sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este documento Vs la lista de verificación y el listado maestro de documentos.
Por lo anterior se genera incumplimiento desde la etapa 1, la cual se mantuvo durante la etapa 2 de esta evaluación, tal como se
relaciona en la no conformidad No. 1/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria
documental.
III. Control de documentos (4.3)

En los documentos internos se hace manejo de obsoletos en forma virtual, ya que el OEC ha definido que no se imprimen
documentos.
En cuanto a los documentos externos, se descargan y se ponen en Isolution no con vinculación directa al documento correspondiente
de cada organización, lo que puede generar errores en un momento dado.
Se evidencia incumplimiento desde la etapa 1, la cual se mantuvo durante la etapa 2 de esta evaluación, tal como se relaciona en la
no conformidad No. 2/11 por las siguientes razones:.
1. En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con la versión vigente
durante la etapa 1:
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 DSP-RMD-ANL-001 Guía de Calidad Laboratorio de Inocuidad Química y Laboratorio de Suelos y Aguas_v0 del 2015-02-17
 DSP-RMD-ANL-003 Independencia imparcialidad e integridad_v0 del 2015-05-07
 DSP-RMD-ANL-024 Actividades de aseguramiento de calidad_v2 del 2015-03-18
 PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y control de documentos_v0 del 2015-10-07
2. No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y
control de documentos V1 ni en listado maestro de documentos internos
3. Se dispone en el laboratorio de las copias impresas de los métodos: DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de
plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos
veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en
camarón por UFLC-MS que no corresponden a la última versión vigente de los documentos normativos publicados en Isolucion:
V3 del 2016-03-09 para los tres documentos.
4. En la copia impresa de los métodos UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos
veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en
camarón por UFLC-MS se encuentran con el mismo número DSP-RMD-ANL-026.
5. En las copias impresas de los métodos se incluye la nota “las copias físicas y magnéticas son documentos no controlados”.
Se deja como oportunidad de mejora que para las próximas evaluaciones se asigne un acceso para las etapas 1 y de esta forma poder
acceder a la información actualizada.
Esta no conformidad fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental
IV. Revisión de pedidos ofertas y contratos (4.4)

Se evidencia el cumplimiento de este requisito para las trazabilidades realizadas a cliente internos y externos según se soporta en el
anexo K del experto técnico adjunto a este informe y como se relaciona a continuación:
Se cuenta con un portafolio de servicio IQ02-1
 Cotización para residuos de plaguicidas No. 002 del 2016-02-02 en el FOR-RMD-ANL-001 donde se estipulan 12 día hábiles para
dar respuesta al cliente donde se especifican condiciones de almacenamiento en el transporte de la muestra. Estas cotizaciones
son firmadas por la coordinadora del centro.
Se evidencia registro de entrega de la muestra a 4°Cpara transporte de la muestra por parte del cliente. Así mismo se observa la
conservación de la contramuestra
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Se evidencia orden de trabajo No. 1 del 2016-02-09 con código de muestra No. 1 de 2016 y su respectiva cadena de custodia EQ-SG3
cuyo almacenamiento se realiza en recepción de muestras.
Se evidencia envío al cliente No.001 del 2016-02-25
 Para leche, no hay reporte 2015 solo una generada en el 2014-07-17 para cliente interno de investigación cuyo reporte fue el
2014-08-06.
 Para camarón, se evidencia un reporte para cliente interno cuya solicitud fue del 2014-12-04 y el reporte fue enviado el 2014-12-
11.
Se deja como oportunidad de mejora documentar la capacidad del laboratorio aunque esta se ha definido
Se concluye conformidad con el requisito
V. Subcontratación de ensayos (4.5)

NA
VI. Compra de servicios y suministros (4.6)

Se realiza la trazabilidad para:
 una calibración de equipos en el año 2015 con Ingobar, el cual se encuentra inscrito en la lista de proveedores, y
 solicitud de compra No 45 para adquisición de reactivos cuyo proveedor se encuentra inscrito en la lista aprobada.
Se deja como oportunidad de mejora incluir fecha de actualización de la lista de proveedores.
Sin embargo, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 3/11. Sin embargo, esta situación fue
subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.
VII. Servicio al cliente (4.7)

El OEC ha definido evaluar al momento de finalizar cada servicio a través de una encuesta que maneja cinco (5) aspectos cada uno
con una calificación de 1 a 5. Sin embargo, no ha sido posible que la totalidad de los clientes hayan calificado el servicio, razón por la
cual se han mirado otras estrategias para obtener información de retorno de cada servicio.
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VIII. Quejas (4.8)

Al momento de la etapa 2 en lo corrido del 2016, no se han generado quejas pero el OEC tiene definido como gestionarlas en el
momento que estas se presenten.
IX. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9)

Durante el año 2015 se presentó solo (1) TNC y en lo corrido del año 2016 se presentaron dos (2). Se gestionaron adecuadamente por
lo tanto se concluye conformidad con el requisito
X. Mejoras (4.10)
El laboratorio ha definido la entrada como mejora de autogestión; auditoria interna; revisión por la dirección y clientes. No todas se
documentan pero si se gestionan.
En lo corrido del año 2016 se presentaron tres (3) mejora por autogestión. El seguimiento se realiza semanalmente a través de las
reuniones de calidad, las cuales se gestionaron adecuadamente por lo tanto se concluye conformidad con el requisito
XI. Acciones correctivas (4.11)

Se evidencian 27 AC generadas a través de la auditoria interna, de las cuales al momento de la etapa 2 se han cerrado 22 y de estas
se realiza la trazabilidad de las siguientes: la AC 86 (numeral 4.9.1); AC 98 (numeral 5.4.1) y AC 103 (numeral 5.10.9).
El seguimiento se realiza semanalmente a través de las reuniones de calidad, las cuales se gestionaron adecuadamente por lo tanto
se concluye conformidad con el requisito
XII. Acciones preventivas ( 4.12)

En lo corrido del año 2016 se presentó una (1) mejora por autogestión. El seguimiento se realiza semanalmente a través de las
reuniones de calidad. Se gestionaron adecuadamente por lo tanto se concluye conformidad con el requisito
XIII. Control de los registros (4.13)

Se evidencian registros de dos tipos:
 en medio físico, que se almacenan bajo llave a cargo de la suplente de calidad y se encuentran organizados por carpetas
debidamente demarcadas,
 en medio magnético, que son los escaneados como soportes de las diferentes actividades y puestos en Isolucion.
Se evidencia una adecuada conservación de los registros tanto en medio fisioc como en medio magnético.
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XIV. Auditoría interna (4.14)

Se evidencia el programa de auditorías internas anual por Isolution. La ficha técnica se encuentra en mejoramiento.
Para la etapa 1 se adjuntó el informe de auditoría interna realizada en noviembre de 2014 por la empresa ASCAL, donde el alcance
de la auditoria 2014 no incluye testificación de los ensayos. En los aspectos técnicos se tuvieron hallazgos relacionados con el
manejo de estándares, calibración de equipos de medición por laboratorios acreditados, identificación de necesidades de formación,
la forma de contratación del personal que se realiza por tareas a ejecutar y no se garantiza continuidad.
En etapa 2 se evidencia Informe de auditoría interna para el numeral 5 (sin codificación) realizada el 2015-12-16/17 por Andrea del Pilar Mojica
como Auditor Líder y Johanna Abella como experto técnico donde solo se hace referencia a la testificación de los ensayos,
Se adjunta informe de auditoría para el numeral 4 junto con la lista de chequeo realizada por ASCAL / Ariadna Salas S. en la fecha del 2015-12-17
Se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 4/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el
OEC durante la evaluación complementaria documental.
XV. Revisiones por la Dirección (4.15)

El OEC ha definido una revisión por la dirección anual. La ficha técnica se encuentra en mejoramiento.
Se evidencia Acta revisión dirección No 004-16 del 3 de marzo de 2016 junto con la presentación donde se incluyen todas las entradas
y se evidencia el compromiso de la alta dirección para la implementación del sistema de gestión bajo esta norma.
Sin embargo, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 5/11. Sin embargo, esta situación fue
XVI. Generalidades de los requisitos técnicos (5.1)

A continuación se describen cada uno de los temas como: personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo,
equipos, trazabilidad de las mediciones, manipulación de las muestras en los siguientes numerales:
XVII. Personal (5.2)

El OEC cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-021 V0 2014-10-20 Identificación del personal del laboratorio, el cual
fundamentalmente se hace referencia a los mecanismos y controles de generación de firmas del personal para documentos físicos y
firmas digitales para registro en medios electrónicos en el aplicativo del laboratorio.
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Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-036 V0 2015-01-16 Formación de personal que está asociado al aseguramiento. Así
mismo, el Procedimiento DSP-RMD-ANL-034 V0 2015-02-03 Competencia técnica del personal, que únicamente hace referencia al
personal nuevo que va a ingresar al laboratorio no del que ya está vinculado, sin embargo, en el numeral 8 se hace mención a los
resultados obtenidos para evaluaciones periódicas de desempeños.
En el FOR-RMD-ANL-039 V0 2014-06-06 se encuentra la relación de personal, competencias y autorizaciones, del cual se hizo la
selección de personal para testificación. Se tuvo en cuenta el alcance de la autorización de los analistas del laboratorio de inocuidad,
que para el caso de Nicolás Vanoy incluye los aspectos relevantes de manejo de muestras, manejo de equipos de medición y equipos
de apoyo, análisis de datos crudos, cálculos y emisión de resultados para elaboración de informe. En el caso de Edith Castro la
autorización para manejo de equipos cubre los de apoyo y se encuentra en entrenamiento para la evaluación y autorización de manejo
del cromatógrafo líquido, objeto de testificación, razón por la cual con ella se hizo seguimiento de la etapa pre analítica para
preparación de muestras de evaluación de antibióticos (2 matrices) y plaguicidas (2 matrices) e ingreso de información fuente de cada
una de ellas en el software respectivo.
A continuación se describen las observaciones en cada una de las hojas de vida del personal evaluado:
Nombre Cargo Observaciones
2014-05-03 al 2014-12-19
Responsable técnico
Michael Nicolás Vanoy Villamil 2015-02-02 al 2015-11-30, Otro sí hasta dic 18 de
FOR-GPE-GSC-019 V0 del 2015- 2015
Químico, MP2667
11-02
2016-02-16 al 2016-06-30
2015-02-02 al 2015-11-30
Edith Mercedes Castro cruz
2016-02-10 al 2016-07-31
Química de Alimentos, Suplente del responsable técnico
PQA0143 tiene programada la formación en ISO/IEC 17025,
VIM, validación, incertidumbre.
Nadia Verónica Velásquez Responsable de calidad

Vallejo Término fijo desde abril 2014, renovado anualmente
FOR-GPE-GSC-019 V0 del 2015- hasta abril 2016
Bióloga 11-02
Suplente del responsable de

Sandra Milena Torres Sierra
calidad Desde el año 2008 con renovaciones anuales
Ing. de alimentos
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La capacitación para los años 2014, 2015 y 2016 se maneja a nivel interno más mediante implementación o generación de productos.
La necesidades de formación se van generando a través de las auditorias internas o necesidades vistas por la organización según el
Primer Objetivo de calidad de acuerdo a la política de formación de personal donde se evidencia cumplimiento de ejecución en los
indicadores para los años 2014- 2015 vista en ISOLUCION V3
Se deja como oportunidad de mejora: consolidar y actualizar las hojas de vida y el Perfil de funciones Vs la matriz de cargo
XVIII. Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)

Cuentan con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-033 V0 2015-01-16 Limpieza y desinfección de laboratorios y lavado de material.
Tambien se cuenta con:
 FOR-RMD-ANL-015 V0 2015-01-14 Autorización de ingreso de visitas. Se lleva el control de ingreso de personal ajeno al
laboratorio, evidenciado en el registro de ingreso de los meses diciembre 2015 a marzo 2016 en el formato respectivo. De la
misma forma se diligenció por parte del equipo auditor durante la permanencia en el laboratorio.
 FOR-RMD-ANL-016 V0 2014-10-20 Condiciones Ambientales. Se lleva el registro en medio electrónico para las condiciones
ambientales por áreas, según registros verificados en periodo nov 2014 a febrero 2016:
o Área de instrumental con registros entre 20-24°C y HR 29-49% aunque los requerimientos de operación de cromatógrafo son
18 a 28°C y 40 a 70% de HR.
o Área de balanzas con registros entre 22-25°C y HR 30-35% para la cual se tienen requerimientos de operación de la balanza
10 a 30°C y 10 a 80% de HR. (Se utiliza el Termohigrómetro EQ-M38)
o Área de extracciones y preparación de muestras 23,1–25°C ( no hay especificación) (Se utiliza el Termohigrómetro EQ-M39)
De la información anterior se grafican los resultados y se evalúan tendencias pero no se tienen establecidas especificaciones para
la toma de decisiones en caso de incumplimiento.
Se tiene establecida una programación para el uso de balanzas con el fin de asegurar que las condiciones ambientales del cuarto
de balanzas se mantengan sin mayores variaciones.
A pesar de lo anterior, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 6/11. Sin embargo, esta situación
fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.
XIX. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos (5.4)

Se dispone de los procedimientos analíticos para la realización de cada uno de los ensayos del alcance:
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS
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El laboratorio dispone de:
 los instructivos de uso y funcionamiento de equipos de medición y de apoyo requeridos para los métodos de análisis tal como se
detalla en el numeral 5.5.
 Se dispone de los instructivos para la manipulación y preparación de las muestras de la muestra tal como se detalla en el numeral
5.8
a. Selección de métodos (5.4.2)

El OEC aplica para la ejecución de los ensayos las normas vigentes tiene establecidos instructivos aclaratorios para algunos
procedimientos
Se han seleccionado los métodos de acuerdo al alcance de la medición para residuos de plaguicidas en material vegetal y de
medicamentos en leche y camarón. Se tienen actualizados en la plataforma electrónica (Isolucion) pero se encontraron documentos en
versiones anteriores y con errores de identificación en las copias impresas que utilizan los analistas en el laboratorio:
- DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS cuando el documento
vigente es V3 2016-02-03;
- DSP-RMD-ANL-026-V1 2015-02-03 Análisis de residuos medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS cuando el documento
vigente es V3 2016-02-03;
- DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS cuando el
documento vigente es V3 2016-02-03.
Las copias impresas de los documentos de determinación de residuos de medicamentos que tienen el mismo número de identificación:
DSP-RMD-ANL-026 corresponden a DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche
por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS
Adicionalmente se declara en los documentos relacionados previamente, que las copias físicas y magnéticas son documentos no
controlados.
FOR-RMD-ANL-011 V0 2014-10-20 Preparación de soluciones stock y FOR-RMD-ANL-012 V0 2014-10-20 Preparación de diluciones
y mezclas.
Se llevan los registros de preparación de las soluciones de estándares, diluciones y mezclas para curvas de calibración de las
diferentes moléculas de residuos.
FOR-RMD-ANL-043 V0 2014-12-10 Inventario Reactivos Químicos y Sales. FOR-RMD-ANL-044 V0 2014-12-10 Inventario Solventes.
Se llevan de manera permanente los registros de gasto de los reactivos y solventes utilizados lo que permite hacer seguimiento de
existencia y vigencia de cada uno de ellos.
Para la testificación se evaluaron 4 muestras para residuos de plaguicidas en material vegetal: IQ-02 - 6 aguacate, IQ-02 - 7 arroz, IQ-
02 - 8 tomate amarillo, IQ-02 - 9 espinaca; y 3 muestras para residuos de medicamentos: MVL-01 – 3 leche entera y MVL-01 – 4 leche
descremada, MVC-01 – 5 camarones Titi.
Adicionalmente se prepararon las curvas de calibración con 5 niveles cada una para las mezclas de las diferentes moléculas a evaluar,
teniendo en cuenta rango bajo en concentración cercana al límite de cuantificación y rango alto dentro del intervalo de medición.
En esta participaron los analistas Nicolás Vanoy para la etapa preanalítica y medición instrumental, y Edith Castro la etapa
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preanalítica.
b. Métodos desarrollados por el laboratorio (5.4.3)

N.A.
c. Métodos no normalizados (5.4.4)

N.A.
d. Validación de métodos (5.4.5)

Procedimiento DSP-RMD-ANL-009-V0 2014-010-20 Guía de Validación de Métodos
Informes de validación:
 Desarrollo y validación de una metodología multi-residuo para la determinación de antibióticos en leches
 Determinación de medicamentos veterinarios en camarón
 Determinación de residuos de plaguicidas en material Vegetal
En esta se describen los atributos tenidos en cuenta para el alcance de la validación del método y la muestra de cálculos para cada
uno de ellos. Como resultado de informan LD, LC, Valor crítico o límite de decisión, linealidad, intervalo de trabajo, robustez.
Con base en los lineamientos y alcance previstos en el documento DSP-RMD-ANL-009-V0 2014-10-20 Guía de Validación de
Métodos, se tienen establecidos los principales atributos de la validación del método como tal y se incluye la optimización de interfaz-
espectrómetro de masas para disponer de los espectros de masa de cada molécula y con ello seleccionar los iones a monitorear
(SIM Single Ion Monitoring). Como resultado de esta actividad se dispone de los informes de validación:
 Desarrollo y validación de una metodología multiresiduo para la determinación de antibióticos en leches;
 Determinación de medicamentos veterinarios en camarón y
 Determinación de residuos de plaguicidas en material Vegetal.
En ellos se evidencian los resultados de exactitud en función de porcentajes de recuperación de los analitos, especificidad,
repetibilidad y precisión intermedia, límite de detección, límite de cuantificación, efecto matriz y curva de calibración para linealidad.

e. Estimación de la incertidumbre de la medición (5.4.6)
Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la Incertidumbre y el FOR-RMD-ANL-
028 Cálculo de incertidumbre expandida de residuos MV en Leche y Camarón y el FOR-RMD-ANL-040 Cálculo de Incertidumbre
expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal
Hay una descripción clara de los conceptos y criterios matemáticos aplicados para la estimación de incertidumbre de medición. Se
tiene previstos los modelos de cálculo aplicables y el alcance delos mismos.
Se dispone del documento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la Incertidumbre en que se describen los
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fundamentos para el cálculo con base en aportantes sistemáticos y aleatorios. Así mismo la base de cálculo para la incertidumbre
combinada y expandida con un factor de cobertura igual a 2.
Se evidencia la disponibilidad de los formatos electrónicos FOR-RMD-ANL-028 V0 2014-10-20 Cálculo de incertidumbre expandida
de residuos de medicamentos veterinarios en Leche y Camarón, así como el FOR-RMD-ANL-040 V0 2014-1020 Cálculo de
Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal, según los cuales se puede calcular la incertidumbre para
cada muestra y cada molécula en caso que lo requiera el cliente.
Este cálculo se puede realizar para cada muestra en cada corrida pero no hay un resultado consolidado de la incertidumbre obtenida
en la validación.
Por lo anterior, se declara incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 7/11. Sin embargo, esta situación fue
f. Control de datos (5.4.7)

Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-006-V0 2014-10-20 Manejo del Cuaderno de Laboratorio y el Procedimiento DSP-
RMD-ANL-038 V0 2014-10-24 Control de Registros Laboratorio Inocuidad Química y laboratorio de suelos y agua. Se tiene previsto
el manejo, registro y control de daos obtenidos en el laboratorio
En el Laboratorio se cuenta con el software LabSolution 2.0 para realizar dichos cálculos automáticamente y es posible además,
imprimir estos reportes para generar un histórico de la verificación en la idoneidad cromatográfica.
Para el registro de datos crudos de muestras como el peso de muestra ingresada al laboratorio como el peso de muestra a utilizar
según esta descrito en el método para cada matriz, se utiliza un cuaderno foliado por analista, cuyo manejo esta descrito en el
documento DSP-RMD-ANL-006-V0 2014-10-20 Manejo del Cuaderno de Laboratorio. En este reposa la información que el analista
ingresa a los archivos electrónicos del software del equipo y a la plataforma Isolucion según corresponda.
La plataforma de datos Isolucion es compartida por los analistas, la auxiliar técnica que elabora el informe y la persona responsable
de la revisión y aprobación final para liberarlo. En ninguno de los casos se encuentran mecanismos de protección de los archivo de
Excel que contienen los datos fuente analítico.
Al ingresar información del lote de corrida de plaguicidas en matrices de frutas y arroz, se utilizó el formato FOR-RM-ANL-04 V0
20114-10-20 “Hojas de cálculo para de residuos de plaguicidas en material vegetal” que contenía alguna información de una corrida
previa.
XX. Equipos (5.5)

El laboratorio dispone de los instructivos para el manejo de los equipos como se evidenció en el seguimiento de los documentos:
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-011-V0 2014-10-20 Manejo de la balanza analítica Mettler Toledo AB201S
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 Procedimiento DSP-RMD-ANL-012-V0 2014-10-20 Manejo de la balanza analítica Mettler Toledo Classic MS

 Procedimiento DSP-RMD-ANL-017- V0 2014-10-20 Manejo de la centrífuga Thermo Megafure 16R
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-018-V0 2014-10-20 Manejo del cromatógrafo líquido acoplado a espectrometría de masas Shimadzu LCMS-
2020
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-023 V0 2014-10-20 Manejo del limpiador ultrasónico 8510R – DTH
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-027V0 2014-010-20 Purificador de agua Millipore Simplicity
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-028 V0 2’14-10-20 Potenciómetro Corning 315 pH/Ion
Se dispone de los equipos de medición y de apoyo requeridos para la realización de los ensayos. Se dispone de los documentos de
guía para el manejo de estos equipos.
En sitio se verificó la información de hojas de vida y cumplimiento del programa de mantenimiento y calibración.
Se realizan verificaciones intermedias de material volumétrico y termómetros pero no se tiene información si se cuenta con personal
formado en calibraciones para respaldar esta actividad según los siguientes documentos:
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-013 V0 2014-10-20 Verificación de material volumétrico

 Procedimiento DSP-RMD-ANL-014 VO 2014-10-20 Verificación de material volumétrico automático
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-015 V0 2014-10-20 Verificación de termómetros y sensores de temperatura
Se dispone de los equipos crípticos requeridos para la realización de los ensayos, los cuales se encuentran con mantenimiento, calificación y
calibración vigente según corresponde:
ID Equipo Marca Certificado Fecha Proveedor Próxima
Calificación Purificación
EQ-M11 Cromatógrafo liquido Shimadzu Orden servicio 03-abr-15 Análisis 30-mar-16
20567 Fluidos
EQ-M15 Balanza (muestras) Mettler Toledo CAB-04-191-15 09-jul-15 VANSOLIX 30-jul-16
EQ-M17 Balanza (estándares) Mettler Toledo CAB-04-213-15 20-ago-15 VANSOLIX 30-ago-16
Ingobar
EQ-M19 Dispensador 10mL Brand IM-VOL-0797 09-jul-15 30-jul-16
Metrológica
Pipetas transfer Ingobar
EQ-M29 Brand IM-VOL-0795 09-jul-15 30-jul-16
10 a 100uL Metrológica
Se dispone de los equipos de apoyo requeridos para la preparación y almacenamiento de muestras, almacenamiento de estándares como es el
caso de ultrasonido, concentrador, centrífuga refrigerada, homogeneizador.
Se llevan los registros de seguimiento de temperatura del refrigerador EQ-S63 (4 °C ± 4 °C) y del congelador EQ-S33 (-18 °C ± 4°C) en que se
almacenan los materiales de referencia, según los históricos de seguimiento FOR-RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y
congeladores del periodo 2014-2016. Para ello se hace uso del Termohigrómetro EQM-39 para las temperaturas de trabajo (-18 °C ± 4°C) y (-50
a 70°C) que no son trazables ya que los puntos de calibración del Termohigrómetro fueron 10°C, 20°C y 40°C.
Certificado
ID EQUIPO MARCA Fecha Proveedor Próxima
calibración
EQ-M36 Termohigrometros Brixco IM-TEA-0124 2015-12-05 Ingobar 30-jul-16
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Metrológica
IM-OF14659- 23/02/2015 Unión
EQ-M38 Termohigrometros Brixco 30-jul-16
LT-3268-15 11/07/2014 metrológica
IM-OF13762-
LT-1671-14 Industria y
EQ-M39 Termohigrometros Brixco 06-ago-14 30-jul-16
IM-OF13762- metrología
LH-0768-14
Durante la testificación se evidenció el manejo y operación del cromatógrafo líquido así como el software del equipo por parte del analista Nicolás
Vanoy. También para los equipos de apoyo utilizados en la preparación de muestras y obtención de extractos para la lectura cromatográfica tanto
por Nicolás Vanoy como Edith Castro.
Se dispone de las hojas de vida de los equipos críticos y de apoyo según los registros del formato FOR-RMD-ANL-0 V0 para el cual se hace
claridad que fue transferido a medio electrónico y las actualizaciones de información de los equipos se están adelantando en este medio, lo que se
evidenció con los registros de mantenimiento y calibración de la balanza EQ-M-15 y del cromatógrafo líquido EQ-M-11 en la última intervención
del marzo 2016.
Se dispone del equipo purificador de agua marca Millipore para la obtención de agua desionizada, utilizada para la preparación de
soluciones pero actualmente no se llevan registros de conductividad que respalde la calidad del agua utilizada
XXI. Trazabilidad de las mediciones (5.6)

A continuación se describen cada uno de los requisitos:
a. Generalidades (5.6.1)
El laboratorio no tiene actividades internas de calibración, se realizan verificaciones de material volumétrico y balanzas. En el listado
de equipos relaciona la información de calibración de termómetros, Conductímetro, potenciómetro, buretas digitales, micropipetas,
termohigrómetros.
b. Requisitos específicos (5.6.2)

El laboratorio dispone de los patrones de masa E2 con los cuales realiza las verificaciones rutinarias de las balanzas EQ-M 1 Y EQ-
M 17, resultados registrados en formato electrónico FOR-RMD-ANL-025 V1 2015-02-02 Verificación de balanzas con las cartas de
control respectivas según registros del periodo agosto 2013-marzo 2016.
Patrones con certificado de calibración en la fecha de compra. Se adelanta la gestión ante el INM para calibración de estas masas.
Masas Deutscher Certificado

Código Serie U Fecha
Kalibrierdienst DKD calibración
PR01 70247 5g E2 27529738 DKD-K-10501 ± 0,015 mg 2012-04-04
PR02 70249 20g E2 27529742 DKD-K-10501 ± 0,025 mg 2012-04-04
PR03 70111 200g E2 27529554 D-K-17094-01-00 ± 0,10 mg 2012-04-04
PR04 70244 5mg E2 27529731 DKD-K-10501 ± 0,002 mg 2012-04-04
PR05 70243 20mg E2 27529733 DKD-K-10501 ± 0,003 mg 2012-04-04
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PR06 70245 500mg E2 27529735 DKD-K-10501 ± 0,008 mg 2012-04-04
Se lleva un registro permanente de los materiales de referencia con las fechas de ingreso y vigencia como se evidenció en los
registros del formato
FOR-RMD-ANL-045 V0 2014-12-10 Inventario estándares para plaguicidas, antibióticos, de los cuales se registran resultados de la
verificación de vigencia.
Se realizan verificaciones rutinarias de los estándares para asegurar sus condiciones de estabilidad pero en varios casos este
seguimiento se inició en fecha posterior a la vigencia. Registro Isolucion de verificación de estándares y cartas de control asociadas
como herramienta de seguimiento junio 2015-febrero 2016.
Estándares de medicamentos
Pureza U
Código MARCA Nombre Lote Vigencia
(%) %
Dr. E. ±
EI115A Albendazol 10630 99,0 2015-08-01
Gm 1,0
LKT ±
EI136A Amoxicilina 40606 98,0 2018-08-05
Labor 1,0
Dr. E. ±
EI134A Atropina 00701 99,0 2014-08-01
Gm 0,5
Dr. E. Benzathine penicilline ±
EI083A 90803 93,0 2013-10-01
Gm G tetrahydrate 1,0
Dr. E. ±
EI131A Cefadrina 91209 99,0 2014-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI126A Cefadroxil hydrate 10406 97,0 2016-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI084A Cloramfenicol 10302 98,5 2015-03-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI010A Clortetraciclina hcl 00528 93,0 2014-08-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI127A Cloxacillin sodium hydrate 10708 99,5 2015-07-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI130A Colistin sulfato 30214 80,6 2017-05-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI120A Danofloxacin mesylate 10301 93,5 2015-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI132A Demeclociclina hcl 20326 98,5 2016-03-04
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI129A Dicloxacillin sodium hydrate 20705 97,5 2016-07-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI121B Difloxacin hcl 30829 98,0 2017-09-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI085A Doramectina 10601 96,0 2012-08-01
Gm 1,0
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Dr. E. ±
EI022A Doxiciclina hydrate 20104 98,7 2016-01-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI124A Enrofloxacina 01103 98,0 2015-03-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI090A Espiramicina 01222 96,0 2015-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI113A Fenbendazol 10404 98,5 2015-08-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI122A Flumequina 00817 98,3 2015-01-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI112A Furaltadona hcl 00421 99,0 2014-05-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI112B Furaltadona hcl 20116 95,0 2016-01-01
Gm 1,0
±
Furazolidona 00421 99,0 2014-05-01
1,0
Dr. E. ±
EI086A Ivermectina 01130 96,0 2015-02-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI110A Levamisol hcl 10128 98,5 2015-04-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI114A Mebendazol 10908 99,5 2016-01-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI117A Nitrofurantoina 21109 99,0 2017-11-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI133A Nitrofurazona 21017 99,0 2017-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI119A Oxfendazol 20214 99,0 2016-07-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI045A Oxitetraciclina hcl 00817 97,5 2015-04-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI128A Penicilina v potassium salt 20123 98,8 2016-01-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI088A Penicilline g potassium salt 00525 99,5 2015-01-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI123A Piperazina 10216 98,0 2016-08-01
Gm 0,5
Dr. E. Spectinomycin dihydrochloride ±
EI098A 10310 98,5 2015-05-01
Gm penta hydrate 1,0
Dr. E. ±
EI091A Streptomycin sulfate 91023 99,0 2014-02-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI125A Sulfabenzamida 00416 98,8 2014-07-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI055A Sulfacetamida 00521 99,0 2014-07-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI056A Sulfachinoxalin 80303 98,0 2014-04-01
Gm 0,5
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Dr. E. ±
EI057A Sulfadiazina 00818 99,0 2014-11-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI058A Sulfadimetoxina 10310 99,5 2015-03-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI059A Sulfadoxina 10223 98,0 2015-04-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI060A Sulfamerazina 10903 99,2 2015-09-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI061A Sulfametazina 90326 99,0 2013-04-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI062A Sulfametoxipiridazina 00514 99,0 2014-07-01
Gm 0,5
Dr. E. Sulfamonomethoxine ±
EI063A 00817 98,5 2014-10-01
Gm sodium hydrate 1,0
Dr. E.
EI064A Sulfapiridina 10121 99,0 2015-03-01
Gm
Dr. E. ±
EI065A Sulfatiazol 90917 99,5 2013-10-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI069A Tetraciclina hcl 10614 98,0 2015-08-01
Gm 1,0
Dr. E. ±
EI070B Tiabendazol 31022 98,3 2017-10-01
Gm 0,5
Dr. E. ±
EI118A Trimetopim 00802 98,7 2014-12-01
Gm 0,5
Dr. E. Verde malaquita ±
EI116A 20201 95,0 2016-03-01
Gm sal oxalato 3,0
Estándares de plaguicidas
Pureza
Código MARCA Nombre Lote Vigencia U%
(%)
3',4'-dicloro
EI106A Chem Service 310-108A 99,0 2007-10-01 ± 1,0
Propionalida
EI080A Dr. Ehre. Gm Abamectina 11028 97,0 2012-10-01 ± 0,5
EI095C Dr. Ehre. Gm Acefato 21106 99,0 2018-04-01 ± 0,5
EI001A Dr. Ehre. Gm Acetamiprid 20202 98,1 2016-02-01 ± 0,5
EI093A Dr. Ehre. Gm Aldicarb 00913 98,0 2014-10-01 ± 0,5
EI107B Dr. Ehre. Gm Ametrina 10705 99,0 2017-07-01 ± 0,5
EI117A Dr. Ehre. Gm Amitraz 40429 97,5 2018-07-25 ± 1,0
EI081B Dr. Ehre. Gm Atrazina 20430 99,0 2017-12-01 ± 1,0
Dr. Ehre. Gm Azinfos metil 30415 99,0 2018-05-07 ± 0,5
EI002A Chem Service Azoxistrobina 440-139B 99,5 2013-04-01 ± 1,0
EI002B Dr. Ehre. Gm Azoxistrobina 10902 99,5 2015-09-01 ± 0,5
EI003B Dr. Ehre. Gm Benalaxil 10926 99,5 2015-10-01 ± 0,5
EI094B Cert. anal Benfuracarb 20320 98,0 2015-08-01 ± 1,0
EI013A Dr. Ehre. Gm Beta-cyfluthrin 80313 99,0 2012-03-01 ± 1,0
EI004A Dr. Ehre. Gm Buprofezin 01216 99,0 2015-04-01 ± 1,0
EI007A Chem Service Captan 440-73A 99,5 2015-03-01 ± 0,5
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EI104B Dr. Ehre. Gm Carbaril 30919 99,0 2017-09-01 ± 0,5

EI005A Dr. Ehre. Gm Carbendazin 90324 99,0 2015-04-01 ± 0,5
EI006A Dr. Ehre. Gm Carbofuran 20611 99,0 2016-09-13 ± 0,5
EI006B Dr. Ehre. Gm Carbofuran 10912 98,5 2017-09-01 ± 1,0
EI105B Cert. anal Carbofuran-3OH 20910 99,0 2018-07-15 ± 2,0
EI008B Dr. Ehre. Gm Chlorfenapyr 10429 99,0 2015-09-01 ± 0,5
EI011A Dr. Ehre. Gm Chlorothalonil 70918 97,5 2013-11-01 ± 0,5
EI009A Chem Service Clorpirifos 432-123B 99,5 2013-12-01 ± 0,5
EI014C Dr. Ehre. Gm Cymoxanyl 30821 99,0 2017-09-01 ± 0,5
EI015A Dr. Ehre. Gm Cypermethrin 70417 94,0 2013-04-01 ± 1,0
EI016A Cert. anal Dazomet 91015 98,0 2015-11-01 ± 0,5
EI017A Dr. Ehre. Gm Deltamethrin 91116 99,5 2013-11-01 ± 0,5
EI102B Dr. Ehre. Gm Diazinon 30812 98,0 2017-09-01 ± 0,5
EI096B Dr. Ehre. Gm Diclorvos 30912 98,0 2015-07-01 ± 0,5
EI018A Dr. Ehre. Gm Difeconazol 80606 98,0 2012-08-01 ± 1,0
Difloxacin 30829 98,0 2017-09-09 ± 1,0
EI018B Dr. Ehre. Gm Difenocanazole 20604 98,7 2017-07-01 ± 0,5
EI019C Cert. anal Dimetoato 10930 98,5 2015-12-01 ± 0,5
EI020A Dr. Ehre. Gm Dimetomorf 10117 98,0 2015-03-01 ± 0,5
EI021B Dr. Ehre. Gm Dinotefuran 30902 98,5 2019-09-01 ± 0,5
EI023A Dr. Ehre. Gm Epoxiconazole 20125 98,5 2016-01-01 ± 0,5
EI025A Dr. Ehre. Gm Ethylene thiourea 80205 99,0 2014-02-01 ± 0,5
EI024A Dr. Ehre. Gm Etoprofos 20305 93,0 2016-04-03 ± 1,0
EI026A Dr. Ehre. Gm Famaxadone 90909 99,0 2013-11-01 ± 0,5
EI099B Dr. Ehre. Gm Fenhexamid 30227 99,5 2017-03-01 ± 0,5
EI027A Dr. Ehre. Gm Fentin-acetato 00701 98,5 2016-01-01 ± 0,5
EI028B Dr. Ehre. Gm Flusilazole 10722 99,5 2015-07-01 ± 0,5
EI029B Dr. Ehre. Gm Hexaconazole 30424 99,0 2015-08-01 ± 0,5
EI030A Dr. Ehre. Gm Hexythiazox 00619 98,6 2014-07-01 ± 0,5
EI098A Dr. Ehre. Gm Imazalil 11104 99,0 2015-11-01 ± 0,5
EI032B Dr. Ehre. Gm Imidacloprid 21029 99,0 2018-10-01 ± 0,5
EI036B Dr. Ehre. Gm Indoxacarb 30726 98,5 2017-08-01 ± 0,5
EI037A Dr. Ehre. Gm Iprodione 61212 97,5 2013-01-01 ± 0,5
EI033A Dr. Ehre. Gm Isoprocarb 10218 98,5 2017-09-01 ± 0,5
EI012A Dr. Ehre. Gm Lambda-cihalotrina 91109 98,0 2013-11-01 ± 0,5
EI034A Dr. Ehre. Gm Linuron 10418 99,5 2017-04-01 ± 0,5
EI035B Dr. Ehre. Gm Lufenuron 40325 99,0 2018-03-01 ± 0,5
EI038A Dr. Ehre. Gm Mancozeb 00413 72,0 2012-04-01 ± 0,5
EI039B Dr. Ehre. Gm Metalaxyl 11121 98,7 2017-08-01 ± 0,5
EI100A Cert. anal Metamidofos 10307 98,5 2015-07-01 ± 0,5
Dr. Ehre. Gm Methomyl 20331 98,5 2018-03-03 ± 0,5
EI082C Dr. Ehre. Gm Metil azinfos 30415 99,0 2018-05-01 ± 0,5
EI040B Dr. Ehre. Gm Metomil 20331 98,5 2016-03-01 ± 0,5
EI041B Cert. anal Metoxifenozida 20116 98,0 2016-03-01 ± 0,5
EI042B Dr. Ehre. Gm Mevinphos 31021 99,0 2018-03-01 ± 0,5
EI042C Dr. Ehre. Gm Mevinphos 31021 99,0 2018-03-01 ± 0,5
EI101A Cert. anal Monocrofotos 10912 98,5 2015-09-01 ± 0,5
EI087A Dr. Ehre. Gm Neomycin sulfate 00427 90,0 2014-08-01 ± 0,5
EI043B Dr. Ehre. Gm Nitenpiram 21027 99,5 2016-11-01 ± 0,5
EI044B Dr. Ehre. Gm Omethoate 30607 98,0 2017-11-01 ± 0,5
EI044A Dr. Ehre. Gm Ometoato 00303 98,0 2014-03-01 ± 0,5
EI092A Dr. Ehre. Gm Oxamyl 70827 99,0 2011-09-01 ± 0,5
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EI092B Dr. Ehre. Gm Oxamyl 90520 97,5 2013-06-01 ± 0,5

EI046B Cert. anal Penconazol 20328 98,5 2016-10-01 ± 0,5
EI103A Dr. Ehre. Gm Phosalone 50404 98,5 2009-04-01 ± 0,5
EI052B Dr. Ehre. Gm Piraclistrobin 21129 99,0 2017-02-01 ± 0,5
EI097A Dr. Ehre. Gm Pirimetanil 10222 99,0 2017-07-01 ± 0,5
EI047C Cert. anal Pirimicarb 21022 99,3 2016-10-01 ± 0,5
EI048A Dr. Ehre. Gm Profenofos 00805 95,0 2012-09-01 ± 0,5
EI049A Dr. Ehre. Gm Propamocarb 40113 98,0 2018-02-18 ± 1,0
EI050A Dr. Ehre. Gm Propineb 91030 78,0 2011-11-01 ± 0,5
EI051A Dr. Ehre. Gm Propylene thiourea 80130 98,5 2014-02-01 ± 0,5
EI053A Dr. Ehre. Gm Simazina 10303 98,5 2017-04-01 ± 0,5
EI054C Dr. Ehre. Gm Spinosad 21031 94,0 2018-01-01 ± 0,5
EI054B Dr. Ehre. Gm Spinosad 21031 94,0 2018-01-01 ± 0,5
EI066A Dr. Ehre. Gm Tebuconazole 80417 98,5 2012-05-01 ± 0,5
EI066B Dr. Ehre. Gm Tebuconazole 20906 98,5 2016-09-01 ± 0,5
EI067A Cert. anal Temefos 10706 97,0 2015-07-01 ± 0,5
EI068A Dr. Ehre. Gm Terbufos 20327 99,0 2016-03-01 ± 0,5
EI070A Dr. Ehre. Gm Thiabendazole 80919 98,3 2014-10-01 ± 0,5
EI072A Dr. Ehre. Gm Thiamethoxan 01117 99,0 2016-02-01 ± 0,5
Thiocyclam
EI073B Dr. Ehre. Gm 01104 89,0 2017-08-01 ± 0,5
Hydrogenoxalate
EI074B Dr. Ehre. Gm Thiodicarb 20113 99,0 2018-01-01 ± 0,5
EI074C Cert. anal Thiodicarb 20114 99,0 2018-01-01 ± 0,5
EI071A Dr. Ehre. Gm Tiaclorpird 01117 98,5 2015-03-01 ± 0,5
EI079B Cert. anal Tributil fosfato (tbp) 20120 99,5 2016-10-01 ± 0,5
EI079C Dr. Ehre. Gm Tributil fosfato (tbp) 01109 99,5 2016-11-01 ± 0,5
EI075A Dr. Ehre. Gm Tridemoprh 71012 98,5 2013-10-01 ± 0,5
EI075B Dr. Ehre. Gm Tridemoprh 21012 98,5 2019-02-01 ± 0,5
EI077B Dr. Ehre. Gm Trifenil fostato (tpp) 30731 99,5 2019-07-01 ± 0,5
EI076B Dr. Ehre. Gm Trifloxistrobina 21016 98,8 2016-10-01 ± 0,5
Tris(2-chloro
EI078A Dr. Ehre. Gm 70504 97,0 2013-06-01 ± 0,5
Methyl)ethyl)pho
c. Patrones de referencia y materiales de referencia (5.6.3)

El OEC cuenta con patrones y materiales de referencia según el Procedimiento DSP-RMD-ANL-010-V0 2014-10-20 Manipulación de
patrones y materiales de referencia; en el cual se tiene previsto el manejo de MR incluyendo la recepción, criterios de aceptación,
codificación almacenamiento y cuidados de uso.
Aunque se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 9/11. Sin embargo, esta situación fue
XXII. Muestreo (5.7)

NA
XXIII. Manipulación de los ítems de calibración o de ensayo (5.8)

El OEC cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-019- V0 2014-10-20 Preparación y procesamiento de muestras para el análisis
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de residuos de contaminantes químicos, en este se incluye el procedimiento que describe los cuidados a tener en la etapa prea
analítica para la preparación de las muestras a ser analizadas, pero no se hace referencia al manejo de la muestra para evitar
deterioro, pérdida, daño de ítem de ensayo, ni por cuánto tiempo se almacena ni otras consideraciones ya que esta información se
encuentra en otros documentos.
Se tiene previsto el manejo de la cadena de custodia para las muestras objeto de evaluación para lo que se diligencia el formato
FOR-RMD-ANL-008 Cadena de custodia.
En entrevista con Sandra Torres se verificó la ruta de la muestra para Ingreso y codificación desde la solicitud del servicio a través de
los siguientes registros:
 FOR-RMD-ANL-002 V1 2014-12-11 Remisión de muestras. Orden de trabajo # 9 correspondiente a la remisión #008 para una
muestra de rosas ingresada (2015-09-01) para evaluación de residuos de plaguicidas. Formato que es diligenciado por el
cliente.
 FOR-RMD-ANL-004 V1 2015-02-03 Formato de solicitud de servicio, que es elaborado por el laboratorio una vez llega la
muestra y se liquida para cancelación del valor del servicio por parte del cliente.
 FOR-RMD-ANL-005 V1 2015-02-03 Orden de Trabajo. Una vez cancelado el servicio se elabora la orden de trabajo y se asigna
el número 36 a la muestra para ingresar a etapa analítica (2015-09-02).
 FOR-RMD-ANL-008 V0 2014-08-27 Cadena de custodia. Ya ingresada la muestra se asigna el código de inicio según el tipo de
análisis a realizar. En este caso correspondió a IQ-02-036. (Para medicamentos en leches MVL-01-xx y medicamentos en
camarón MVC-01-xx).
 Preparación de muestras: Con base en el documento DSP-RMD-ANL-019 V0 2014-10-20 Preparación y procesamiento de
muestras para el análisis de residuos de contaminantes químicos, se realizó la verificación de estado de las muestras
ingresadas, la preparación de cada una de ellas y limpieza final de los extractos obtenidos según los lineamientos dados para
cada tipo de matriz.
Las matrices ingresadas fueron distribuidas entre los analistas Nicolás Vanoy Edith Castro para adelantar esta etapa previa a la
evaluación de residuos de plaguicidas y residuos de antibióticos.
Alistamiento soluciones de estándares: El laboratorio disponía de las soluciones concentradas de mezcla de estándares y se
prepararon las soluciones de trabajo para montaje de curvas de calibración en 5 niveles tanto para plaguicidas como para
medicamentos. Se utilizan en el lote de corrida además de las muestras los blancos de solventes y de matriz, así como blanco de
matriz, blanco de solventes para seguimiento y control del lote de corrida.
Las muestras fueron procesadas como muestra original y como muestra fortificada verificando así los porcentajes de recuperación
en cada una de ellas.
Una vez finalizado el proceso los remanentes analíticos fueron dispuestos según lo establecido en el documento DSP-RMD-ANL-022
V0 2014-20-10 Manejo de residuos.
Para la testificación de los 3 métodos se ingresaron las siguientes muestras en la orden de trabajo # 003 de 2016-02-14:
- Para residuos de plaguicidas en material vegetal: muestras IQ-02 - 6 aguacate, IQ-02 - 7 arroz, IQ-02 - 8 tomate amarillo, IQ-02 -
9 espinaca.
- Para residuos de medicamentos en leche: muestras MVL-01 – 3 leche entera y MVL-01 – 4 leche descremada.
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- Para residuos de medicamentos veterinarios en camarón: muestra MVC-01 – 5 camarones Titi.
Se declara conformidad con el requisito
XXIV. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración (5.9)

El OEC cuenta con los siguientes documentos:
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-035 V0 2015-02-05 Participación en pruebas Interlaboratorios
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-024 V1 2015-01-16 Actividades de aseguramiento de calidad, del cual se deja como oportunidad
de mejora hacer mención al uso de muestras ciegas que se utiliza para competencia del personal, como se procesan o que se
hace con estos resultados
 Procedimiento DSP-RMD-ANL-007-VO 2014-10-20 Preparación de Soluciones
Se describen las principales alternativas previstas para el aseguramiento de calidad entre ellas participación en ensayos
interlaboratorios, uso periódico de MR, registro y seguimiento de cartas de control, control de calidad de procesos analíticos.
Para la participación en interlaboratorios se definen las etapas a seguir y las medidas a aplicar según sean los resultados del mismo
Se da cumplimiento a lo establecido para el aseguramiento de la calidad en el documento DSP-RMD-ANL-024 V1 2015-01-16

Actividades de aseguramiento de calidad en el seguimiento de los métodos según los registros FOR-RM-ANL-04 V0 20114-10-20 20
“Hojas de cálculo para de residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en
leches” “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en camarón”; verificaciones rutinarias de equipos de medición como es
el caso de las balanzas en los registros FOR-RMD-ANL-025 V1 2015-02-02 Verificación de balanzas; seguimiento de condiciones de
almacenamiento de estándares y muestras según registro FOR-RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y
congeladores; control de condiciones ambientales según registro FOR-RMD-ANL-016 V0 2014-10-20 Condiciones Ambientales. En
ninguno de los casos se realiza análisis de la información obtenida que permita la toma de decisiones en caso de incumplimiento.
El laboratorio ha participado en ensayos de aptitud para residuos de medicamentos y de plaguicidas con los siguientes resultados:
Interlaboratorios en residuos de medicamentos con PEA PROGETTO TRIESTE (ACCREDIA No. 008)
V. Asignado Resultado
Matriz Compuesto Fecha Informe Desempeño
ug/kg ug/kg
Bacalao Cloranfenicol 1,4
> 0,26 INS
liofilizado 10-2014 12-2014 (0,78-2,02)
FI1431-1 Verde malaquita - 3,86 INS
Bacalao Cloranfenicol <0,2 >1,99 INS
liofilizado 10-2014 12-2014
FI1431-2 Verde malaquita <1,0 2,72 INS
Leche 103,59
Sulfametazina 76,82 SAT
MI1432-1 02-2015 03-2015 (56.96 – 150.22)
MI1432-2 Amoxixilina - ND
Tomate Atrazina 162,4 247.26 INS
11-2014 12-2014
liofilizado Clorpyrifos metil 336.00 ND INS
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VF1480 209.30 – 462.70

326.52
Pyrimethanil 99,9 INS
202.86 – 450.18
339.09
Triadimenol ND INS
211.40 – 466.78
323.94
Iprodion ND INS
201.11 – 446.77
Propamocarb - 1 -
Triadimefon - 17 -
Azinphos
- 875,1 -
methyl
Triadimorph - 17,0 -
Se revisaron los planes de acción para dar respuesta a los resultados no satisfactorios pero no se tuvo en cuenta la verificación de LD
y LC en los casos en que no fueron detectados los compuestos.
Se participó en nuevas rondas y están pendientes por llegar los informes de resultados, con PEA FAPAS (UKAS No. 0009)
V.
Resultado
Matriz Compuesto Fecha Informe Asignado Desempeño
ug/kg
ug/kg
Mango Medicamentos 11-2015
Pescado Medicamentos 02-2016
XXV. Informes de los resultados (5.10)

En entrevista con Sandra Torres se evaluó el diligenciamiento del informe según lo establecido en la ficha técnica FTC-RMD-ANL-001
V4 2016-02-10 numeral 8.3 “Análisis de laboratorio” encontrando lo siguiente en el formato FOR-RMD-ANL-010 Informe de Resultados
como se detalla en el Anexo K:
‒ No se define el contenido de los informes ni los tipos de informes que se emiten cuando son clientes internos y externos.
‒ No hay identificación unívoca de los informes ya que se encontraron dos informes de diferente año con el mismo número: Informe
11 del 2014-12-04 determinación de residuos de antibióticos en camarón y el informe 11 de 2015-11-24 determinaciones de
residuos de plaguicidas en material vegetal.
‒ No hay unidad de criterio para informar un resultado no detectable ya que se encuentran dos presentaciones: <LD y ND
‒ Si está ausente alguna molécula del contaminante en la columna identificada “compuesto” se escribe No detectable pero no se
hace referencia a ninguna molécula en particular.
‒ Se incluyen dos tablas una de las cuales corresponde a las moléculas presentes en la muestra y una segunda tabla en que se
informan todas las moléculas evaluadas pero no hay claridad en relación con esta información entregada.
‒ Los informes se emiten por método y no está previsto el caso en que en una misma solicitud se solicite más de un método
generando varios informes.
‒ No se declara el final del informe.
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3.9. Cumplimiento de los criterios de acreditación
3.9.1. CEA-4.1-02: Criterios específicos de acreditación – Trazabilidad Metrológica

Aunque se declaró incumplimiento del este criterio debido a lo declarado en la no conformidad No.9/11, esta situación
fue subsanada por el OEC y evidenciada con cumplimiento durante la evaluación complementaria.
3.9.2. CEA-04: Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios

Se evidencia cumplimiento teniendo en cuenta que se encuentra el plan “Seguimiento a la implementación del plan de
participación en ensayos de aptitud por parte del OEC- Laboratorios de ensayos” V4, cuya participación en
Interlaboratorios se evidencia en residuos de medicamentos con PEA PROGETTO TRIESTE (ACCREDIA No. 008) así:
FAPAS Residuos
mango
(UKAS No. 0009) Atrazinas
FAPAS
pescado Residuos/Trazas
(UKAS No. 0009)
Con la información suministrada han cubierto algunas moléculas del alcance. Hay la limitante que en los ensayos de
aptitud no siempre incluyen todas las moléculas luego eso depende mucho de los proveedores.
Si se observa por área de acreditación todos son L16C7, si es por técnica todos son cromatografía UFLC, lo que no
tendría es para todas las moléculas. Si la proyección que tienen planteada de aquí en adelante les permite cubrir la
mayoría de moléculas, en las vigilancias se debe tener especial cuidado en el seguimiento de cobertura de moléculas y
el aseguramiento de la calidad para las que no ofrezcan.
Según lo que define el CEA: " los laboratorio de ensayo deben participar al menos una vez al año por área de
acreditación y en cada técnica o sub área de acreditación para cubrir todo el alcance en el periodo de acreditación" el
OEC está cumpliendo ya que participaron en los tres alcances: plaguicidas, medicamentos en camarón y en leche
aunque el número de moléculas sea muy bajo.
3.9.3. CEA-06: Criterios específicos para la estimación y declaración de la incertidumbre de

medición en la calibración
No aplica, porque el OEC es un laboratorio de ensayos y no realiza calibraciones internas
3.9.4. R-AC-03: R-AC-1.4-03 V.04 Reglamento de uso de los Símbolos de acreditado y/o asociado
Se declara cumplimiento de los requisitos del ente de acreditación en cuanto a las restricciones de uso del logo de
acreditación para los OEC´s que se encuentran en proceso de acreditación.
3.9.5. R-AC-01: Reglas del Servicio de Acreditación

Se evidencia cumplimiento de los tiempos establecidos para el envío y aprobación del Plan de acción y corrección así
como lo descrito en el numeral 3.5 de este informe en cuanto a los comunicados.
3.10. Actividades de calibración interna aceptadas por ONAC

No aplica, porque es un laboratorio de ensayos que no realiza calibraciones internas
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4. No Conformidades y Plan de correcciones y acciones correctivas propuestos por el OEC
4.1. No Conformidades - Etapa 1

Se declararon dos (2) no conformidades en esta etapa, las cuales se confirmaron y consolidaron en la etapa 2:
NO CONFORMIDAD N° 1 de 2
Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo
CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: FECHA: 2016-03-04
Lozano
El laboratorio no ha documentado todos los procedimientos y en el manual de calidad, la política de calidad
no incluye una declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, ni requisito
Descripción: de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con la
documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. Tampoco están definidas las
funciones y responsabilidad de la dirección técnica ni del responsable de calidad.
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6
 Se relaciona la siguiente política: El Laboratorio de Inocuidad Química y el Laboratorio de Suelos y
Aguas de la Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano, tiene como política de calidad
ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de análisis, tanto a clientes externos como internos, a
través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La Dirección del Centro junto con
personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el
Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para
alcanzar la satisfacción del cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados
Evidencia objetiva: obtenidos con los más altos estándares de calidad
 En el numeral 4.1.5 no se encuentran definidas en las funciones y responsabilidades de la dirección
técnica y del responsable de calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de
esta norma internacional en aspectos y temas como: confirmación y validación de métodos, estimación
de incertidumbre, VIM, entre otros.
 No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el
procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con
la descripción esquemática de la estructura del sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este
documento Vs la lista de verificación enviada.
Nombre Representante del OEC: Nombre Evaluador Líder ONAC:
Luz Stella Fuentes – Directora Centro de Bio-sistemas Nelcy Yamile Ortega Gómez
CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: FECHA: 2016-03-04
Lozano
El laboratorio no asegura el control para el manejo de sus documentos ni que los documentos examinados
Descripción:
periódicamente sean modificados para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.3.2.1 / 4.3.2.3 b)
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En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con la
versión vigente:
 DSP-RMD-ANL-001 Guía de Calidad Laboratorio de Inocuidad Química y Laboratorio de Suelos y
Aguas_v0 del 2015-02-17
Evidencia objetiva:
No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002

Procedimiento Elaboración y control de documentos V1 ni en listado maestro de documentos internos
Nombre Representante del OEC: Nombre Evaluador Líder ONAC:
Luz Stella Fuentes – Directora Centro de Bio-sistemas Nelcy Yamile Ortega Gómez
4.2. No conformidades – Etapa 2
A continuación se relacionan once (11) no conformidades detectadas durante esta evaluación, las cuales se
consolidaron entre etapa 1 y etapa 2 y fueron aceptadas por el OEC tal como se evidencia en el Anexo G de este
informe:
CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: FECHA: 2016-03-14/16
Lozano
El laboratorio no ha documentado todos los procedimientos y en el manual de calidad, la política de calidad
no incluye una declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, ni requisito
Descripción: de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con la
documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. Tampoco están definidas las
funciones y responsabilidad de la dirección técnica ni del responsable de calidad.
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6
ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de análisis, tanto a clientes externos como internos, a
través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La Dirección del Centro junto con
personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el
Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para
alcanzar la satisfacción del cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados
Evidencia objetiva: obtenidos con los más altos estándares de calidad
técnica y del responsable de calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de
esta norma internacional en aspectos y temas como: confirmación y validación de métodos, estimación
de incertidumbre, VIM, entre otros.
 No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el
procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con
la descripción esquemática de la estructura del sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este
documento Vs la lista de verificación y el listado maestro de documentos.
Nombre Representante del OEC: Luz Stella Fuentes Nombre Evaluador Líder ONAC:
Directora Centro de Bio-sistemas Nelcy Yamile Ortega Gómez
Firma: Firma:
FR-4.2.3-14
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Lozano
Descripción:
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.3.2.1 / 4.3.2.2 b)- c) / 4.3.2.3
6. En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan
con la versión vigente durante la etapa 1:
Aguas_v0 del 2015-02-17
7. No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002

8. Se dispone en el laboratorio de las copias impresas de los métodos: DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03

Evidencia objetiva: Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-
03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1
2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS que no
corresponden a la última versión vigente de los documentos normativos publicados en Isolucion: V3 del
2016-03-09 para los tres documentos.
9. En la copia impresa de los métodos UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos

de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de
residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS se encuentran con el mismo número
DSP-RMD-ANL-026.
10. En las copias impresas de los métodos se incluye la nota “las copias físicas y magnéticas son
documentos no controlados”.
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no asegura el mantenimiento de las evaluaciones de los proveedores ni la inclusión de estos en
Descripción:
la lista de aprobación correspondiente
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.6.4
El listado de proveedores aprobados no incluye todos los proveedores los cuales han prestado servicios
Evidencia objetiva:
críticos, tal como es el caso de ASCAL a través de quien se realizó la auditoria interna en diciembre del 2015
Firma: Firma:
FR-4.2.3-14
Página 31 de 73
Lozano
El laboratorio no asegura que se consideren todos los elementos de entrada para las auditorías internas
Descripción:
incluidas las actividades de ensayo
Requisito aplicable: ISO/ IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC-17025:2005 Numeral: 4.14.1

El procedimiento de Auditorías PRO-GOP-GMO-006 no incluye las actividades de ensayo ni hace referencia
Evidencia objetiva: a la testificación de éstos, ni el informe de auditoría interna de diciembre del 2015 evidencia que los ensayos
solicitados en el alcance de acreditación fueron testificados.
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no asegura que la revisión por la dirección se realice de acuerdo a un cronograma y un
Descripción:
procedimiento predeterminado
La revisión por la Dirección según acta No.004-16 de marzo del 2016 no se realizó de acuerdo con un
Evidencia objetiva: calendario, ni se evidencia la participación del responsable técnico en esta actividad, las cuales no están
definidas en el procedimiento de Revisión por la dirección PRO-GOP-GMO-007
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no tiene establecidas especificaciones para las condiciones ambientales que puedan incidir en
Descripción:
los resultados de los ensayos solicitados en para el alcance de acreditación
Aunque se llevan registros de condiciones ambientales y se hace seguimiento de su comportamiento no hay
toma de decisiones sobre cumplimiento de especificaciones del método y procedimientos según el FOR-
Evidencia objetiva:
RMD-ANL-016 V0 2015-01-16 para el Área Instrumental, ya que la humedad relativa requerida por el
cromatógrafo es entre 40% - 70% y el intervalo registrado es entre 29% a 49%.
Firma: Firma:
Lozano
Descripción: El laboratorio no asegura que la incertidumbre estimada sea acorde al alcance de la medición.
FR-4.2.3-14
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Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.4.6.2

El laboratorio dispone del documento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la
Incertidumbre que se sigue de manera rutinaria según los registros electrónicos FOR-RMD-ANL-028 V0
2014-10-20 Cálculo de incertidumbre expandida de residuos MV en Leche y Camarón y FOR-RMD-ANL-040
Evidencia objetiva: 2014-1020 Cálculo de Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal para cada lote
de corrida. Sin embargo, no hay registro consolidado de la incertidumbre de medición obtenida en la
validación de los tres métodos para asegurar si es significativo el aporte de la incertidumbre frente al límite
inferior del intervalo de medición
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no tiene procedimientos para proteger los datos procesados en computador y equipos
Descripción:
automatizados
Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.4.7.2 b)
Aunque se llevan los registros electrónicos en Excel FOR-RM-ANL-04 V0 20114-10-20 “Hojas de cálculo
para de residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos
en leches” “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en camarón”; Plataforma Isolucion de
Evidencia objetiva:
acceso compartido en la que se recupera la información por parte del técnico para la elaboración de
informes. No se dispone de mecanismos de protección de celdas, control de cambios, protección de
fórmulas.
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no asegura la trazabilidad de los materiales de referencia que intervienen en el ensayo ni los
Descripción: patrones usados para verificación de equipos de manera que se dé cumplimiento a los requisitos del ente de
acreditación en cuanto a trazabilidad metrológica
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.6.3.1 / 5.6.3.2 / 5.6.3.3 / 5.6.3.4 / 4.1.2 (CEA-
Requisito aplicable:
4.1-02, V.04 - antes CEA-02)
1. En el DSP-RMD-ANL-010- Manipulación de patrones y materiales de referencia no están previstos los
criterios de trazabilidad de los materiales de referencia. Y en las verificaciones rutinarias de los mismos,
en varios casos se encuentran que estos no están vigentes, tal es el caso para FAMAXADONE con
vigencia hasta el 2013-11-01, MANCOZEB con vigencia hasta el 2012-04-01, PENICILINA G con
vigencia hasta el 2013-10-01, entre otros.
Evidencia objetiva:
2. Las verificaciones de los refrigeradores EQ563 (4 °C ± 4 °C) y congelador EQ533 (-18 °C ± 4°C) en
que se almacenan los materiales de referencia se realizan usando como patrón el Termohigrómetro
EQM-39 cuyo intervalo de trabajo es de -50 a 70°C pero fue calibrado en los puntos 10°C, 20°C y 40°C
según registro FOR-RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y congeladores para el
periodo 2014-2016.
FR-4.2.3-14
Página 33 de 73
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no ha definido los criterios de aceptación o rechazo de los datos obtenidos como resultado de
Descripción:
las actividades de aseguramiento de la calidad previstas.
No se tienen establecidos los criterios de aceptación o rechazo así como la información inicial para identificar
cambios que puedan afectar la validez de los resultados. Aunque se dispone de los registros y cartas de
control para el seguimiento de las diferentes etapas del proceso analítico y el desempeño instrumental. FOR-
Evidencia objetiva: RM-ANL-04 V0 20114-10-20 20 “Hojas de cálculo para de residuos de plaguicidas en material vegetal”;
“Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en leches” “Hojas de cálculo para de residuos de
medicamentos en camarón” en que se hace el seguimiento del sistema cromatográfico, platos teóricos de la
columna entre otros.
Firma: Firma:
Lozano
El laboratorio no incluye toda la información requerida en los informes de ensayo ni justifica los casos en que
Descripción:
se excluya alguno de los campos

Los lineamientos de la elaboración y revisión del informe están descritos en la ficha técnica FTC-RMD-ANL-
001 V4 2016-02-10 numeral 8.3 en la que se describe la ruta de la información de la muestra hasta la
generación de los resultados pero no está definido el contenido de los informes de resultados, el tipo de
informes que se emiten con base en la solicitud de los servicios. Sin embargo, se encontró entre otros lo
siguiente:
- No ha identificación unívoca de los informes: Informe 11 del 2014-12-04 correspondiente a la
determinación de residuos de antibióticos en camarón y el informe 11 de 2015-11-24 correspondiente a
la muestra IQ-02-46 de residuos de plaguicidas
- No se declara el final del informe
Evidencia objetiva: - Se informa en unos casos ND y en otros <LD para los casos en que el contenido es inferior al LD
- Cuando no hay residuos de medicamentos o de plaguicidas en la columna “compuesto” se escribe No
detectable pero no hace referencia a ninguna molécula en particular.
- Se incluyen dos tablas una de resultados obtenidos y otra del alcance evaluada pero no hay claridad de
lo que se informa en una de ellas.
- No está previsto el tipo de informe a emitir para los clientes internos o estudios de investigación en los
que se incluye información adicional según requerimiento del cliente.
- Los informes se emiten por método y no está previsto el caso en que una misma solicitud incluya varios
métodos y por lo tanto genere más de un informe.
FR-4.2.3-14
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Firma: Firma:
5. Apelaciones
5.1. A No Conformidades / Plan de Correcciones y Acciones Correctivas

No aplica, porque el OEC no apeló.
6. Sección 6 – Resolución de No Conformidades
6.1. Estado no conformidades
En la evaluación complementaria documental se pudo evidenciar el trabajo y el compromiso del personal para realizar el
cierre de las once (11) no conformidades, conclusión que fue entregada al OEC una vez finalizada la evaluación
complementaria:
Número de no conformidades detectadas en esta evaluación 11

Número de no conformidades solucionadas en esta evaluación 11
.
N° 1 de 11
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS - PCAC
2015-LAB- 2016-03-
CÓDIGO: OEC: Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano FECHA:
044 14/16
El laboratorio no ha documentado todos los procedimientos y en el manual de calidad, la política de
calidad no incluye una declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, ni
Descripción: requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se
familiarice con la documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. Tampoco
están definidas las funciones y responsabilidad de la dirección técnica ni del responsable de calidad.
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 4.2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6
aplicable:

ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de análisis, tanto a clientes externos como internos,
a través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La Dirección del Centro junto
con personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en
Evidencia
el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para
objetiva:
alcanzar la satisfacción del cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de
resultados obtenidos con los más altos estándares de calidad.
técnica y del responsable de calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento
de esta norma internacional en aspectos y temas como: confirmación y validación de métodos,
estimación de incertidumbre, VIM, entre otros.
FR-4.2.3-14
Página 35 de 73
No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el
procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con la
descripción esquemática de la estructura del sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este
documento Vs la lista de verificación y el listado maestro de documentos.
PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
Fecha de Evidencia de implementación
Corrección (C):* Acción tomada para eliminar la No Conformidad
implementación* *:
1. Modificar y comunicar la política de calidad incluyendo la
Política de Calidad
declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por
modificada documentada en
el laboratorio y el requisito de que todo el personal relacionado con
2016-05-14 la Guía de Calidad y
las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con la
divulgada con el personal de
documentación e implemente las políticas y los procedimientos en
laboratorio
su trabajo.
Responsabilidades y
2. Relacionar y comunicar la información respecto a las
funciones documentadas en
responsabilidades y funciones del responsable de la dirección 2016-05-14
la Guía de Calidad, e
técnica y del responsable de calidad.
informar a los responsables.
3. Referenciar en la Guía de Calidad de manera explícita todos los
procedimientos de: revisión de pedidos, ofertas y contratos,
2016-05-14 Guía de calidad modificada
selección y compra de servicios y suministros, y verificar que todos
los documentos estén relacionados en la misma Guía.
Descripción de la(s) Causa(s) (CA)*
1. Insuficiente especificidad y claridad en la estructura documental del sistema de gestión de calidad del laboratorio de acuerdo
con la estructura del sistema Integrado de Gestión de la universidad.
2. Los requisitos de la norma que deben documentarse en la guía de calidad se describieron de manera general porque este
se definió como un documento genérico cuyo detalle se describía en otros documentos del sistema.
3. Con respecto al detalle de la política no se consideró necesario especificar el tipo de análisis ya que este estaba definido en
el alcance del sistema.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la Fecha de Evidencia de implementación
No Conformidad implementación* *:
Guía de calidad modificada
FTC-GOP-GMO-001 Ficha
técnica gestión mejoramiento
1. Revisar, complementar, documentar y divulgar la estructura
organizacional
documental del sistema de gestión de calidad del laboratorio en 2016-05-14
PRO-GOP-GMO – 002
relación con el sistema integrado de gestión de la universidad.
Elaboración y control de
documentos
Acta de reunión
2. Definir y documentar lineamientos sobre el contenido y forma de
FTC-GOP-GMO-001 Ficha
verificación que debe hacerse a la documentación para garantizar
2016-05-14 técnica gestión mejoramiento
la inclusión de todos los requisitos del modelo referencial
organizacional modificada
aplicable. Definir cuadro de control.
3. Capacitar al personal del laboratorio sobre los lineamientos,
2016-05-14 Lista de asistencia
disposiciones y estructura documental ajustada.
4. Implementar el cuadro de control definido en la acción 2 para los Cuadro de control
2016-05-14
documentos del Sistema de Gestión del Laboratorio. documentado.
APROBACIÓN DE PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
No. ACEPTADA
Fecha C CA AC OBSERVACIÓN
Revisión SI NO
Generar corrección para cada uno de los hallazgos
2016-
1 X X X Según la causa raíz se genera confusión por el sistema X
04-08
Integrado de Gestión de la universidad?
FR-4.2.3-14
Página 36 de 73
Las acciones correctivas planteadas son correcciones y no dan

respuesta a la causa raíz planteada
Tener en cuenta que la ISO 8601:2004 ó la NTC 1031:2014
menciona la forma de relacionar la fecha es aaaa-mm-dd
2016-
2 X X X Se tendrá en cuenta la lista maestra de documentos actualizada X
04-23
EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
Evidencias de implementación de correcciones y acciones correctivas
SI NO
Correcciones
Se evidencia el ajuste en la modificación de la política según lo documentado en el numeral 4.2.2 de la guía de
calidad DSP-RMD-ANL-001 V3 del 2016-05-14, la cual fue aprobada el 2016-05-10 por la Dirección del Centro
x
de Biosistemas, junto con el pantallazo del control de cambios respectivo el cual queda registrado en
ISOlución
Se evidencia el ajuste de la información respecto a las responsabilidades y funciones del responsable de la
dirección técnica y del responsable de calidad en la Guía de calidad DSP-RMD-ANL-001 V3 del 2016-05-14
Se deja como oportunidad de mejora: x

Complementar el numeral 4.2.3 Funciones y responsabilidades de esta guía en cuanto a validación de
métodos, estimación de incertidumbre, aseguramiento metrológico y respecto al control de trabajos de ensayo
no conformes
En la Guía de Calidad de manera explícita todos los procedimientos de: revisión de pedidos, ofertas y
contratos, selección y compra de servicios y suministros, y demás documentos del SGC tal como se relaciona x
en el Anexo 1 donde incluye tabla cruzada
Acciones Correctivas
Aunque se evidencia el PRO-GOP-GMO – 002 V2 del 2016-05-13 Procedimiento para Elaboración y control
de documentos donde se ajusta la actividad No. 10 para el control de los mismos se deja como oportunidad de
mejora:
Que en la próxima revisión documental del sistema de gestión de calidad del laboratorio se asegure la
consecuencia y concordancia de entre la documentación del SGC del laboratorio Vs lo relacionado con el
sistema integrado de gestión de la universidad
Se evidencia la FTC-GOP-GMO-001 Ficha técnica gestión mejoramiento organizacional V5 del 2016-05-12

donde aún se evidencian términos como auditor subcontratado y que un procedimiento son las instrucciones
x
necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas, pero no se evidencia
definición de la ficha técnica, es una de las razones por las cuales se deja la oportunidad de mejora anterior
Se evidencia el registro de asistencia FOR-GOP-GMO-002 para el refuerzo del SGC laboratorio, control de
documentos, registros y mejoramiento del 2016-05-10
Se evidencia acta No. 007-16 del 2016-05-10 en el FOR-GOP-GMO-001 con tema de capacitación del SGC
laboratorio y una duración de 2 horas, donde se relacionan seis (6) asistentes pero no todos firman, donde se
relaciona un responsable de la coordinación del laboratorio que no es consecuente con la figura del x
responsable de la dirección técnica y descrito en el numeral 4.2.3 Funciones y responsabilidades de la guía de
calidad DSP-RMD-ANL-001 V3 del 2016-05-14
Se deja como oportunidad de mejora que en las próximas capacitaciones realizadas al personal del laboratorio
sobre los lineamientos, disposiciones y estructura documental ajustada se asegure la concordancia de la
información
FR-4.2.3-14
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Se evidencia Relación documentos ISOlución revisados con los resultados al 2016-08-24 como parte de la
implementación del cuadro de control definido en la acción 2 para los documentos del Sistema de Gestión del x
Laboratorio.
Conclusión: El OEC aporta todas las evidencias necesarias para el cierre de esta no conformidad, su eficacia se verificará en el
próximo seguimiento
Evaluador
Fecha: 2016-08-26 Nelcy Yamile Ortega Gómez Estado de la No Conformidad
Líder:
Experto(s): NA Resuelta: SI X NO
La programación, duración y tipo de evaluación complementaria deberán ser aprobadas por la Coordinación
Sectorial respectiva.
FR-4.2.3-14
Página 38 de 73
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS - PCAC N° 2 de 11

2016-03-
CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano FECHA:
14/17
Descripción:
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 4.3.2.1 / 4.3.2.2 b)- c) / 4.3.2.3
aplicable:
1. En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con
la versión vigente durante la etapa 1:

Aguas_v0 del 2015-02-17
2. No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002

Evidencia 3. Se dispone en el laboratorio de las copias impresas de los métodos: DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03
objetiva: Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03
Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-
02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS que no corresponden a
la última versión vigente de los documentos normativos publicados en ISOlución: V3 del 2016-03-09 para
los tres documentos.
4. En la copia impresa de los métodos UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de

medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de
residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS se encuentran con el mismo número
DSP-RMD-ANL-026.
En las copias impresas de los métodos se incluye la nota “las copias físicas y magnéticas son documentos no
controlados”.
Fecha de Evidencia de
implementación* implementación *:
1. Descargar de ISOlución las versiones vigentes de los documentos DSP-
Documentos impresos con
RMD-ANL-020; DSP-RMD-ANL-025 y DSP-RMD-ANL-026 e imprimir con 2016-05-14
autorización
autorización del responsable de la dirección técnica del laboratorio.
procedimientos DSP-RMD-
ANL-020; DSP-RMD-ANL-
2. Retirar las versiones obsoletas impresas existentes de los procedimientos
2016-03-17 025 y DSP-RMD-ANL-026
DSP-RMD-ANL-020; DSP-RMD-ANL-025 y DSP-RMD-ANL-026.
autorizados como
documentos impresos.
3. Incluir en el Guía de Calidad, la periodicidad para revisión de los DSP-RMD-ANL-001 Guía
2016-05-14
documentos del sistema del laboratorio. de calidad actualizada.
4. Revisar los códigos de cada documento para que estos no se encuentren
2016-05-14 Documentos en ISOlución
repetidos y generar informe en caso que se encuentren errores.
1. No se utilizó la plataforma de ISOlución para la consulta e impresión de los procedimientos mencionados porque no se
atendieron los lineamientos establecidos en el control de documentos.
2. El procedimiento para control de documentos no considera el uso de copias controladas impresas y no establece los
lineamientos en caso que esto ocurra porque se consideró suficiente con el acceso a ISOlución.
FR-4.2.3-14
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Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la No Fecha de Evidencia de
Conformidad implementación* implementación *:
1. Definir en qué casos es aplicable el uso de copias impresas y su
FTC-GOP-GMO y PRO-
mecanismo de control e incluir en la Ficha Técnica FTC-GOP-GMO y en
2016-05-14 GOP-GMO-002 modificados
el Procedimiento PRO-GOP-GMO-002 los lineamientos necesarios para
y divulgados
asegurar el control sobre las copias impresas que se requiera.
2. Establecer y documentar con Gestión Humana los mecanismos para la
investigación y toma de decisiones en caso de no cumplimiento de las 2016-06-03 PRO-GOP-GMO-002
disposiciones establecidas.
3. Divulgar a todo el personal del laboratorio los controles sobre la
Lista de asistencia
documentación y promover la toma de conciencia sobre la aplicación de 2016-05-21
Campaña de divulgación
las disposiciones.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
Generar corrección para cada uno de los hallazgos: Las
correcciones 1 y 2 planteadas para dar respuesta a los hallazgos
1 y 3 son pertinentes. Sin embargo, no se hace referencia a
correcciones para los hallazgos 2 y 4
En el análisis de causas no se está identificando la causa raíz
1 2016-04-08 X X X que está afectando el control de documentos que permita X
direccionar el plan de acciones correctivas. Las acciones
correctivas planteadas son correcciones y no dan respuesta a la
causa raíz planteada.
Se tendrá en cuenta la lista maestra de documentos actualizada
2 2016-04-23 X X X X
y la lista cruzada actualizada.
Nota del evaluador líder: teniendo en cuenta esta no
conformidad, en la evaluación en sitio se revisarán de manera
transversal las acciones correctivas para todos los documentos
ajustados Vs la lista maestra actualizada para ese momento
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1 y 2. Se evidencian los documentos impresos con autorización según el FOR-GOP-GMO-014 Control de

X
documentos técnicos impresos
Se evidencia en la DSP-RMD-ANL-001 Guía de calidad actualizada la periodicidad para revisión de los documentos
X
del sistema del laboratorio.
Se evidencia Relación documentos ISOlución revisados con los resultados al 2016-08-24 como parte de la
implementación del cuadro de control definido en la acción 2 para los documentos del Sistema de Gestión del X
Laboratorio.
Se evidencia la modificación y divulgación de la aplicabilidad del uso de copias impresas y su mecanismo de control
así como la inclusión en la Ficha Técnica FTC-GOP-GMO y en el Procedimiento PRO-GOP-GMO-002 los X
lineamientos necesarios para asegurar el control sobre las copias impresas
FR-4.2.3-14
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Dentro del procedimiento para el control de documentos en la actividad 10 se incluye lineamiento que redirige al
Proceso Gestión de Relaciones Laborales de Gestión Humana PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento elaboración y X
control de documentos v2, con su respectivo control del cambio plasmado en ISOlution
Se evidencia la Campaña de divulgación y la Lista de asistencia según control documentacion(2)(1).MP4 y Soporte
X
acta Capacitación (007)
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
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2015-LAB- 2016-03-
044 14/17
El laboratorio no asegura el mantenimiento de las evaluaciones de los proveedores ni la inclusión de estos
Descripción:
en la lista de aprobación correspondiente
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 4.6.4
aplicable:
El listado de proveedores aprobados no incluye todos los proveedores los cuales han prestado servicios
Evidencia
críticos, tal como es el caso de ASCAL a través de quien se realizó la auditoria interna en diciembre del
objetiva:
2015
Fecha de Evidencia de implementación
implementación* *:
Listado de proveedores
1. Incluir a ASCAL en el listado de proveedores del laboratorio de aprobados actualizada
2016-03-26
inocuidad química y realizar la evaluación del 2015 Evaluación de proveedores
actualizada
1. El contrato de ASCAL se realizó por parte de la sede Central y no se tuvo en cuenta como un proveedor del laboratorio
porque dicho contrato no era administrado por el laboratorio.
2. La evaluación de proveedores realizada por el laboratorio no se aplica con las disposiciones del proceso de
Aprovisionamiento de bienes y servicios que aplica a toda la Universidad, ya que este prioriza a los proveedores para
evaluación teniendo en cuenta los montos y recurrencia en la compra.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la Fecha de Evidencia de implementación
No Conformidad implementación* *:
FTC-GOP-ABS-001
1. Revisar e incluir lineamientos dentro del proceso de
Modificado
Aprovisionamiento de bienes y servicios de la Universidad para
FTC-RMD-ANL-001
asegurar la evaluación de los proveedores de servicios críticos 2016-05-14
modificado
que afectan la calidad de los ensayos, independientemente de los
Formato Evaluación de
montos o frecuencia de la compra, y del origen de la misma.
proveedores modificado.
2. Revisar y complementar el listado de servicios y productos que
2016-05-14 Listado de proveedores
afectan la calidad de los ensayos, sus respectivos proveedores.
3. Aplicar la evaluación institucional de proveedores con los nuevos
2016-05-31 Evaluación de proveedores
lineamientos.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
X Se aprueba la corrección X
Profundizar en la causa raíz de manera que se generen
acciones correctivas que permitan demostrar que esta situación
2016- no se va a volver a presentar.
1
04-08 X X Qué puede suceder con la política y el procedimiento para la X
selección y compra de los servicios y suministros?
2016-
04-23
ACEPTADA
SI NO
FR-4.2.3-14
Página 42 de 73
Correcciones
1. Se evidencia el Listado de proveedores aprobados actualizada
Evaluación de proveedores actualizada que corresponde al FOR-RMD-ANL-024 Calificación de proveedores

donde se relaciona un total de 43 proveedores para el primer semestre del 2016.
X
Se deja como Oportunidad de Mejora en la FOR-RMD-ANL-023 Lista de proveedores, relacionar la fecha de
actualización y tener en cuenta que en el ente de acreditación no hay asesores sino equipo evaluador/
coordinación sectorial entre otros.
Se incluye directriz en el proceso de Aprovisionamiento de Bienes y Servicios FTC-GOP-GAB-001 V3 del
2016-06-21 donde se incluye la aclaración sobre la selección de proveedores que puedan tener influencia en
aspectos técnicos de las áreas y sobre la evaluación de proveedores dela universidad.
X
Se adjunta pantallazo FTC-RMD-ANL-001 modificado junto con el control de cambios en ISOlución y así
mismo en ISOlución los cambios y el Formato Evaluación de proveedores modificado.
Se evidencia el Listado de proveedores actualizado en FOR-RMD-ANL-023 Lista de proveedores X
Evaluación de proveedores - Evaluación de proveedores realizada primer semestre de 2016

X
FOR-RMD-ANL-024 Calificación de proveedores (001).
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
Página 43 de 73

2015-LAB-
CÓDIGO: OEC: Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano FECHA: 2016-03-14/17
044
El laboratorio no asegura que se consideren todos los elementos de entrada para las auditorías internas
Descripción:
incluidas las actividades de ensayo
Requisito
ISO/ IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC-17025:2005 Numeral: 4.14.1
aplicable:
El procedimiento de Auditorías PRO-GOP-GMO-006 no incluye las actividades de ensayo ni hace
Evidencia
referencia a la testificación de éstos, ni el informe de auditoría interna de diciembre del 2015 evidencia que
objetiva:
los ensayos solicitados en el alcance de acreditación fueron testificados.
1. Definir los lineamientos para las auditorías internas según las FTC-GOP-GMO-001
normas ISO/IEC 17025, asegurando desde el programa de modificado
2016-05-14
auditoría se incluye el atestiguamiento de los ensayos por parte PRO-GOP-GMO-006
de los auditores y los informes que deben ser presentados. modificado y actualizado.
2. Hacer una auditoría interna adicional dirigida a la testificación de
2016-06-10 Informe de auditoría interna
uno de los tres ensayos
1. Dentro del plan de auditoría realizada en el diciembre de 2015 del numeral 5 no se contempló incluir la testificación de
ninguno de los ensayos porque se quería que el énfasis fuera sobre aspectos metrológicos.
2. No se consideró necesario hacer explícito dentro del procedimiento de auditorías internas los lineamientos para que dentro
de la planificación de auditorías de la ISO/IEC 17025 se exija el atestiguamiento de los ensayos y se describa con precisión
que ensayos deben ser atestiguados. Se consideró que esto podría ser decidido dentro del criterio del auditor.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la Fecha de Evidencia de
No Conformidad implementación* implementación *:
1. Modificar y divulgar el procedimiento de auditorías internas PRO-GOP-GMO-006
fortaleciendo los criterios para planificación (incluyendo a los 2016-05-31 modificado y actualizado.
auditores). Lista de asistencia
2. Elaborar el plan de auditorías 2016 considerando la atestiguación
de ensayos y la inclusión de todos los requisitos de ISO/IEC 2015-05-31 Plan de auditoría
17025.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
Profundizar en el análisis de causas para identificar la causa raíz
y generar acciones correctivas que demuestren que esta
situación no se va a volverá presentar. Teniendo en cuenta que
la primera causa planteada direcciona a desconocimiento del
numeral 4.14.1 y en la segunda causa se relaciona el hallazgo
por el cual se generó la no conformidad.
2016-
1 X X X Qué sucede con el personal y listado maestro si se actualizan X
04-08
los documentos?
Relacionar fecha exacta de la implementación y tener en cuenta
que la ISO 8601:2004 ó la NTC 1031:2014 menciona la forma de
relacionar la fecha es aaaa-mm-dd
Tener en cuenta que la fecha de la auditoria interna está para el
7 de mayo; sin embargo, algunas acciones planteadas en este
plan se implementarán hasta el 2016-05-30
2 2016- X X X Se tendrá en cuenta la lista maestra de documentos actualizada X
FR-4.2.3-14
Página 44 de 73
04-23
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. Se evidencian los documentos modificados: FTC-GOP-GMO-001 Gestión del Mejoramiento
X
Organizacional V5 y PRO-GOP-GMO-006 Auditorías internas del Sistema Integrado de Gestión V2.
2. Se evidencia Informe de auditoría interna complementaria atestiguamiento. Realizada el 31 de mayo de
2016 donde se incluye atestiguamiento del ensayo Análisis de residuos de plaguicidas en material X
vegetal.
1 y 2. Se evidencia la modificación con su respectiva divulgación del procedimiento de Auditorías internas del
Sistema Integrado de Gestión PRO-GOP-GMO-006 V2 del 2016-05-08 modificado donde se incluye la directriz
X
para realizar el atestiguamiento de los ensayos, junto con FOR-GOP-GMO-002 Registro de Asistencia
realizada el 10 de mayo.
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
Página 45 de 73

2015-LAB- 2016-03-
044 14/17
El laboratorio no asegura que la revisión por la dirección se realice de acuerdo a un cronograma y un
Descripción:
procedimiento predeterminado
Requisito ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 4.15.1
aplicable:
La revisión por la Dirección según acta No.004-16 de marzo del 2016 no se realizó de acuerdo con un
Evidencia calendario, ni se evidencia la participación del responsable técnico en esta actividad, las cuales no están
objetiva: definidas en el procedimiento de Revisión por la dirección PRO-GOP-GMO-007

Fecha de
Corrección (C):* Acción tomada para eliminar la No Conformidad Evidencia de implementación *:
implementación*
Cronograma de revisión por la
1. Establecer el cronograma de revisión por la dirección para el año
2016-04-22 dirección
2016
Acta de reunión
1. No se consideró necesario incluir dentro del procedimiento de la revisión por la dirección de manera explícita el
cronograma de revisión por la dirección porque aunque esta actividad se realiza anualmente, se acuerda de manera
informal.
2. No se había considerado la necesidad de la participación del responsable técnico en la última revisión por la dirección
porque ya él había suministrado toda la información a la responsable de la Coordinación del Laboratorio para la misma.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la Fecha de
Evidencia de implementación *:
No Conformidad implementación*
1. Revisar y modificar el procedimiento para la revisión por la
PRO-GOP-GMO-007 modificado
dirección aclarando la forma como se establece el cronograma de 2016-05-14
y actualizado.
revisiones y los participantes requeridos.
2. Programar y realizar una revisión por la dirección incluyendo el Acta de reunión
cumplimiento de todos los hallazgos de la auditoría de 2016-06-15 Informe de revisión por la
acreditación. dirección
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
X Se aprueba la corrección X
y generar acciones correctivas que demuestren que esta
situación no se va a volverá presentar.
2016- Qué sucede con el personal y listado maestro si se actualizan
1 los documentos?
04-08 X X X
Tener en cuenta que la fecha para la revisión por la dirección
está para el 2016-04-15; sin embargo, algunas acciones
planteadas en este plan se implementarán hasta el 2016-05-30
2016-
04-23
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
FR-4.2.3-14
Página 46 de 73
1. Se evidencia el cronograma de revisión por la dirección para el año 2016 según Acta de reunión FOR-GOP-
GMO-001 realizada el 10 de mayo, donde se establece cronograma para revisiones de la dirección 2016 y
X
2017 en reunión realizada con la Directora del Centro de Bio Sistemas y la responsable de la Coordinación del
Laboratorio.
Se evidencia el ajuste del PRO-GOP-GMO-007 V1 del 2016-05-11junto con el respectivo control de cambios
X
registrado en ISOlution
Se realiza revisión por la dirección se deja informe en PPT junto con el acta de la reunión No. 006-16 del 2016-
05-10 en el FOR-GOP-GMO- 001
X
Acta de la reunión No. 008-16 del 2016-07-13 en el FOR-GOP-GMO- 001 para la Revisión por la dirección, a
la cual asistió todo el equipo del laboratorio de Inocuidad, del cual se deja como oportunidad de mejora
asegurar la firma de todos los participantes con sus respectivos cargos y roles dentro del sistema de gestión
del OEC.
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
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2016-03-
14/17
El laboratorio no tiene establecidas especificaciones para las condiciones ambientales que puedan incidir en los
Descripción:
resultados de los ensayos solicitados en para el alcance de acreditación
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 5.3.2
aplicable:
Aunque se llevan registros de condiciones ambientales y se hace seguimiento de su comportamiento no hay
Evidencia toma de decisiones sobre cumplimiento de especificaciones del método y procedimientos según el FOR-RMD-
objetiva: ANL-016 V0 2015-01-16 para el Área Instrumental, ya que la humedad relativa requerida por el cromatógrafo es
entre 40% - 70% y el intervalo registrado es entre 29% a 49%.
1. Establecer e implementar los rangos de trabajo máximos y mínimos de
temperatura y humedad relativa en las diferentes áreas de trabajo del
Guía de calidad modificada
laboratorio de inocuidad química verificando su cumplimiento mediante
– numeral 5.3
las cartas control y acorde a las exigencias del equipo, método de 2016-04-22
FOR-RMD-ANL-016
insumos más sensibles, teniendo en cuenta los manuales de operación
modificado
de los equipos y las características fisicoquímicas de los insumos, y
asegurar el análisis de los datos obtenidos.
2. Verificar con personal técnico especializado en el mantenimiento del
Documento de condiciones
UFLC/MS acerca de los mecanismos de control de la humedad y el 2016-05-30
ambientales modificado
posible efecto en la generación de resultados analíticos.
3. Fijar un termohigrómetro en el área instrumental y monitorear Guía de calidad modificada
permanentemente las condiciones de temperatura y humedad relativa – numeral 5.3
para garantizar que en el área instrumental no se trabaja bajo otras 2016-04-15 FOR-RMD-ANL-016
condiciones que no sean las especificadas para el cromatógrafo modificado
1. Se determinaron los rangos de variación de condiciones ambientales con base en el comportamiento histórico de los datos del
año, porque se asumió que este factor no incidía en los resultados analíticos de acuerdo con el desarrollo metodológico y su
correspondiente validación.
1. Incluir el efecto de la variación de condiciones ambientales dentro del Informe de validación
2016-06-30
parámetro de robustez de la validación de los tres métodos analíticos. modificado
Listado maestro de
2. Modificar documentación relacionada y divulgar al personal del
2016-05-30 documentos
laboratorio.
Lista de asistencia
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
Generar corrección para el hallazgo (cromatógrafo)
y generar otras acciones correctivas que demuestren que esta
situación no se va a volverá presentar; teniendo que esta acción
planteada se aprueba, pero no da respuesta a la causa
1 2016-04-08 X X X X
planteada. Además, la causa planteada relaciona el hallazgo por
el cual se generó la no conformidad pero no la razón o el por qué
no se tuvieron en cuenta las especificaciones técnicas de
humedad y temperatura de los equipos e insumos.
Qué sucede con el listado maestro si se actualizan los
FR-4.2.3-14
Página 48 de 73
documentos y cuál será la evidencia de la divulgación?

Relacionar fecha exacta de la implementación y tener en cuenta
que la ISO 8601:2004 ó la NTC 1031:2014 menciona la forma de
relacionar la fecha es aaaa-mm-dd
Las actividades planteadas en las correcciones son acordes a la
situación identificada así como los documentos soporte que
2 2016-04-23 X X X relacionan X
La causa raíz identificada es consistente y por lo tanto el plan de
AC 1 y 2 responden a ella para darle tratamiento.
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. Adjunta documento actualizado DSP-RMD-ANL-001 V3 2016-04-14 Guía de calidad LIQ Y LSA, incluye en
numeral 5.3.2. los aspectos relacionados con el control y seguimiento de condiciones ambientales en el
laboratorio. Se actualiza el formato FOR-RMD-ANL-016 V2 2016-06-22 Condiciones ambientales para el registro X
y gráfico de la información obtenida para temperatura y humedad relativa ajustando los límites de la
especificación.
2. Adjunta documento actualizado DSP-RMD-ANL-024 V4 2016-07-18 Actividades de aseguramiento de calidad,
en el cual describe en el numeral 4.2.2 la tabla de las condiciones ambientales para las diferentes área del X
laboratorio (preparación de muestras, cuarto de balanzas, extracción y alta concentración
3. Adjunta información de Termohigrómetro EQ-M63 para el área instrumental incluyendo hoja de vida y copia de
certificado de calibración de laboratorio ICL acreditado por Asociación americana de acreditación de X
laboratorios.
1. Adjunta copia de informes de validación en que se hace referencia a que el método es robusto frente a las
condiciones ambientales del área de instrumental en que operan normalmente:
DSP-RMD-ANL-043 V0 2016-07-11 Informe de validación determinación de residuos de medicamentos
veterinarios en leche (numeral 5.7 robustez) X
DSP-RMD-ANL-044 V0 2016-07-11 Informe de validación plaguicidas material vegetal (numeral 4.4Robustez)
DSP-RMD-ANL-045 V0 2016-07-11 Informe de validación en determinación de medicamentos veterinarios en
camarón (numeral 4.2.6 Robustez)
2. Adjunta formato FOR-RMD-ANL-002_Registro de asistencia con los participantes a la actividad de registro
adecuado de temperatura y humedad en el laboratorio realizado 2016-08-10. Adjunta listado maestro de X
documentos
Evaluador
Líder:
Experto(s): Luz Myriam Moncada R Resuelta: SI X NO
FR-4.2.3-14
Página 49 de 73

2016-03-
14/17
Descripción: El laboratorio no asegura que la incertidumbre estimada sea acorde al alcance de la medición.
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.4.6.2
aplicable:
El laboratorio dispone del documento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la
Incertidumbre que se sigue de manera rutinaria según los registros electrónicos FOR-RMD-ANL-028 V0 2014-
10-20 Cálculo de incertidumbre expandida de residuos MV en Leche y Camarón y FOR-RMD-ANL-040 2014-
Evidencia
1020 Cálculo de Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal para cada lote de
objetiva:
corrida. Sin embargo, no hay registro consolidado de la incertidumbre de medición obtenida en la validación de
los tres métodos para asegurar si es significativo el aporte de la incertidumbre frente al límite inferior del intervalo
de medición
1. Calcular la incertidumbre al momento de la validación de los métodos de
2016-04-20 Informes de validación
medicamentos veterinarios en leche y camarón
1. Se seleccionaron los parámetros de validación tipo 2 los cuales no incluyen el cálculo de incertidumbre porque inicialmente no se
consideró la relevancia de este factor, ni la exigencia de la norma para su estimación.
2. Se asumió que la incertidumbre sólo era calculada por requerimientos del cliente, los intervalos mínimos de trabajo se definieron
por el cálculo del límite de detección y cuantificación instrumental (los rangos de trabajo se establecieron para cada molécula
analizada, a partir del límite de cuantificación (determinado en la validación) y hasta 5 veces este límite de cuantificación).
1. Revalidar el método y calcular la incertidumbre para la determinación de
2016-05-30 Informes de validación
residuos de plaguicidas en material vegetal.
DSP-RMD-ANL-020, ; DSP-
RMD-ANL-025 y DSP-RMD-
2. Determinar, con la re-validación, los nuevos rangos de trabajo y
ANL-026, DSP-RMD-ANL-
contrastarlos con los cálculos de la incertidumbre de medición tanto en
009, DSP-RMD-ANL-008,
el nivel más bajo como en el nivel más alto de medición del rango de 2016-06-10
FOR-RMD-ANL-040 y
trabajo, revisar y modificar los documentos que requieran el cálculo de
FOR-RMD-ANL-028
incertidumbre y se asegure su implementación y seguimiento.
modificados
Reunión de divulgación
3. Implementar rutinariamente el cálculo de la incertidumbre de medición,
en cada determinación de residuos de contaminantes (plaguicidas y Hojas de cálculo de
2016-05-30
medicamentos veterinarios), y compararlos con los calculados residuos de cada ensayo.
inicialmente durante la validación o revalidación del método analítico.
4. Definir, documentar e implementar un procedimiento general que
describa como se realizará la estimación del cálculo de incertidumbre, el DSP-RMD-ANL-008
cual estará en la guía de estimación de incertidumbre y registrar de 2016-05-30 Guía de Incertidumbre
manera rutinaria los valores estimados de incertidumbre por cada modificada.
análisis y la carta control correspondiente.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
X Se aprueba la corrección planteada X
1 2016-04-08 Profundizar en el análisis de causas para identificar la causa raíz
X X y generar otras acciones correctivas que demuestren que esta X
situación no se va a volverá presentar; teniendo que esta acción
FR-4.2.3-14
Página 50 de 73
planteada se aprueba, pero no da respuesta a la causa

planteada.
Qué sucede con el procedimiento para estimación de
incertidumbre de las mediciones?
Las causas identificadas permitirán adelantar acciones
correctivas acordes a la situación encontrada.
Aunque se aprueban las acciones, tener en cuenta que:
1. Se está considerando la revalidación del método de
determinación de plaguicidas para determinar la
incertidumbre de medición, ¿es una situación es similar
para residuos de medicamentos?
2. ¿Con qué objeto se va a realizar el recálculo cada vez que
2 2016-04-23 X X X
se montan los métodos? Es importante que se sustente
esta acción correctiva con el uso de la información
obtenida.
3. ¿Qué se busca con el seguimiento y elaboración de carta
de control para la incertidumbre obtenida de manera
rutinaria?
4. Se revisará la socialización de los documentos actualizados
y la lista maestra actualizada
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. Adjunta archivo electrónico de los formatos FOR-RMD-ANL-028 V0 2014-10-20 cálculo de U expandida para:
residuos plaguicidas en material vegetal (resultados de incertidumbre de la revalidación del método); FOR-RMD-
X
ANL-040 V2 2016-08-08 Cálculo de Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal_v2
protegida para residuos de medicamentos veterinarios en leche y en camarón.
1. Adjunta copia de informe de revalidación del método de determinación de residuos de plaguicidas en material
X
vegetal. DSP-RMD-ANL-044 V0 2016-07-11 Informe de validación plaguicidas material vegetal.
2. Adjunta copia de los métodos DSP-RMD-ANL-020 V4 2016-07-11 Análisis de residuos de plaguicidas en
material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025 V4 2016-07-17 Análisis de residuos de medicamentos
veterinarios en leche por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-026 V4 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios
en camarón por UFLC-MS.
Adjunta otros documentos: DSP-RMD-ANL-009-V1 2016-07-19 Guía de validación de métodos, DSP-RMD-ANL-
008 V2 2016-08-08 Guía de estimación de la incertidumbre; Formato FOR-RMD-ANL-028 V1 2016-08-08 X
Cálculo de incertidumbre expandida de residuos de medicamentos veterinarios en Leche y Camarón; FOR-
RMD-ANL-040 V2 2016-08-08 Cálculo de Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material
vegetal.
FOR-GOP-GMO- 001 V0 Acta de reuniones tema: Divulgación de formatos y procedimientos modificados
realizada 2016-08-23.
3. Formato FOR-RMD-ANL-028 V1 2016-08-28 Cálculo de incertidumbre expandida de residuos de medicamentos
veterinarios en Leche y Camarón; FOR-RMD-ANL-040 V2 2016-08-08 Cálculo de Incertidumbre expandida en X
residuos de plaguicidas de material vegetal.
4. DSP-RMD-ANL-008 V2 2016-08-08 Guía de estimación de la incertidumbre X
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
Página 51 de 73


2016-03-
14/17
El laboratorio no tiene procedimientos para proteger los datos procesados en computador y equipos
Descripción:
automatizados
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 5.4.7.2 b)
aplicable:
Aunque se llevan los registros electrónicos en Excel FOR-RM-ANL-04 V0 20114-10-20 “Hojas de cálculo para de
residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en leches”
Evidencia
“Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en camarón”; Plataforma ISOlución de acceso compartido
objetiva:
en la que se recupera la información por parte del técnico para la elaboración de informes. No se dispone de
mecanismos de protección de celdas, control de cambios, protección de fórmulas.
1. Proteger las hoja de cálculos de Excel “Hojas de cálculo para de
residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de
2016-04-20 Hoja de Excel protegida
residuos de medicamentos en leches” “Hojas de cálculo para de
residuos de medicamentos en camarón”
1. No se consideró la susceptibilidad de alteración de esta información técnica, por ser un registro electrónico, al cual sólo tiene
acceso personal involucrado directamente en el proceso, porque no se consideró la posibilidad de errores humanos en la
manipulación de la información durante el proceso.
1. Revisar todos los registros electrónicos que contengan información Documentos revisados y
técnica que pueda ser susceptible de alteración y afectar los resultados protegidos
2016-04-25
de los cálculos de los ensayos, y realizar la protección necesaria. Listado de documentos
revisados
Documentos revisados y
2. Modificar los documentos electrónicos, colocando contraseñas que
protegidos
impidan ser alterados, estas contraseñas solo las conocerán la directora 2016-04-25
Listado de documentos
técnica y el jefe técnico.
revisados
3. Revisar y modificar y divulgar el documento de Control de registros del
DSP-RMD-ANL-038
laboratorio aclarando los lineamientos para la protección de registros 2016-05-07
lista de asistencia
que lo requieran.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
X Se aprueba la corrección planteada X
En la descripción de las causas no se especifica que los
1 2016-04-08 registros vulnerables son electrónicos y por lo tanto el plan de
X X AC no hace referencia a ellos; por lo tanto, profundizar en el X
análisis de causas para identificar la causa raíz y generar otras
acciones correctivas que demuestren que esta situación no se
FR-4.2.3-14
Página 52 de 73
va a volverá presentar; teniendo que esta acción planteada se

aprueba,
Qué sucede con el personal y listado maestro si se actualizan
los documentos?
La causa identificada y las acciones correctivas plateadas son
consistentes para darle tratamiento al hallazgo. Los documentos
2 2016-04-23 X X X relacionados corresponden al alcance da la AC X
Sin embargo, se tendrá en cuenta la lista maestra de
documentos actualizada
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. FOR-RMD-ANL-025 V1 verificación de balanza protegida; FOR-RMD-ANL-026 V0 verificación de balones
aforados protegida, FOR-RMD-ANL-027 V0 verificación de material volumétrico automático protegida, FOR- X
RMD-ANL-045V1 2016-07-22 Inventario Estándares protegida
1. Adjunta los formatos electrónicos en los que se maneja toda la base de cálculo con las debidas protecciones de
acceso:
FOR-RMD-ANL-050 V0 2016-07-19 Informe de residuos medicamentos veterinarios en leche (Archivo
electrónico hoja de cálculos)
X
FOR-RMD-ANL-049 V0 2016-07-19 Informe de residuos medicamentos veterinarios en camarón (Archivo
electrónico hoja de cálculos)
FOR-RMD-ANL-010 V2 2016-07-19 Informe de residuos de plaguicidas en material vegetal (Archivo electrónico
hoja de cálculos)
2. Los mismos soportes que en la acción correctiva 1. Se verifica que no hay acceso a celdas formuladas o con
X
macros
3. Documento actualizado DSP-RMD-ANL-038 V4 2016-05-17 Control de registros numeral 3.3 se determinan los
criterios de protección de registros. FOR-GOP-GMO- 001 V0 Acta de reuniones tema: reforzar temas
relacionados con el sistema de gestión, control de documentos y registros, políticas entre otros, realizada 2016-
X
05-10.
Listado de formatos en que se relaciona en qué casos hay protección y las fechas de actualización respetivas,
también listado para actualización de otros documentos.
Evaluador
Líder:
FR-4.2.3-14
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OEC Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo
CÓDIGO: 2015-LAB-044 FECHA: 2016-03-14/17
: Lozano
El laboratorio no asegura la trazabilidad de los materiales de referencia que intervienen en el ensayo ni los patrones
Descripción: usados para verificación de equipos de manera que se dé cumplimiento a los requisitos del ente de acreditación en
cuanto a trazabilidad metrológica
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005 Numeral: 5.6.3.1 / 5.6.3.2 / 5.6.3.3 / 5.6.3.4 / 4.1.2 (CEA-4.1-02,
Requisito aplicable:
V.04 - antes CEA-02)
3. En el DSP-RMD-ANL-010- Manipulación de patrones y materiales de referencia no están previstos los criterios
de trazabilidad de los materiales de referencia. Y en las verificaciones rutinarias de los mismos, en varios
casos se encuentran que estos no están vigentes, tal es el caso para FAMAXADONE con vigencia hasta el
2013-11-01, MANCOZEB con vigencia hasta el 2012-04-01, PENICILINA G con vigencia hasta el 2013-10-01,
entre otros.
Evidencia objetiva:
4. Las verificaciones de los refrigeradores EQ563 (4 °C ± 4 °C) y congelador EQ533 (-18 °C ± 4°C) en que se
almacenan los materiales de referencia se realizan usando como patrón el Termohigrómetro EQM-39 cuyo
intervalo de trabajo es de -50 a 70°C pero fue calibrado en los puntos 10°C, 20°C y 40°C según registro FOR-
RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y congeladores para el periodo 2014-2016.
Reporte de
1. Hacer calificación de neveras EQS-63 y EQS-33 por una entidad externa acreditada en calificación de
2016-05-30
la calibración de equipos para temperatura. neveras EQS-63 y
EQS-33
2. Solicitar la calibración de Termohigrómetro EQM-39 a temperaturas de refrigeración y Reporte de
congelación, realizada por una entidad externa acreditada en la calibración de estos 2016-05-30 calibración de EQM-
equipos en temperatura y humedad. 39
3. Adquirir estándares nuevos asegurando una vigencia mínima de dos años de acuerdo
con los parámetros descritos en el documento CEA-4.1-02 v.04 que incluyen su
producción bajo la Guia ISO 34 y las normas ISO 9001 e ISO / IEC 17025. Además, se
estiman y reportan los valores de incertidumbre bajo la Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement (GUM),
Compra de
4. Esta adquisición de estándares en reemplazo de los vencidos implica detener la 2016-05-20
estándares
recepción de muestras para la determinación de residuos de plaguicidas y
medicamentos veterinarios, mientras se establece la trazabilidad de dichos estándares,
además de su estabilidad a través del tiempo. A los estándares no vigentes se les
asignará un rotulo como estándares secundarios para garantizar su uso hasta
consumirlos totalmente.
1. Al momento de la calibración de los termohigrómetros, no se le especificó, al organismo de calibración externo, las temperaturas de
calibración teniendo en cuenta que se emplea para medir temperaturas de congelación y refrigeración. porque cuando se solicitó el
servicio de calibración con el laboratorio externo, no se estipuló el rango de uso de este instrumento y por ende su rango de
calibración.
2. No se hizo un uso extensivo de los estándares por la baja demanda de análisis, estos se vencieron sin haber realizado estudios de
estabilidad que soporten la extensión de la vigencia porque no se consideró su uso después de la fecha de vigencia.
3. Se asumió que al partir de un equipo calibrado, su rango de trabajo era extrapolable a temperaturas de refrigeración y congelación sin
afectar la calidad del dato porque los equipos de medición estaban en capacidad de registrar las temperaturas esperadas.
4. No se encuentra especificada una periodicidad para la revisión y seguimiento de las fechas de vencimiento de los estándares porque
no se incluyó dentro de la planeación del trabajo analítico del laboratorio.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la No Conformidad
1. Incluir dentro de las hojas de vida de todos los equipos las especificaciones técnicas de Hojas de vida de
calibración y de mantenimiento, acorde con el uso asignado en el laboratorio de 2016-05-25 equipos modificadas
inocuidad y teniendo en cuanta los requisitos de trazabilidad metrológica descritos en el FTC-RMD-ANL-001
FR-4.2.3-14
Página 54 de 73
documento CEA-4.1-02 v.04, las cuales deben ser utilizadas para la solicitud del modificada
servicio
DSP-RMD-ANL-010
2. Documentar e implementar detalladamente como se realizarán las verificaciones de los modificado.
estándares vencidos. Estipular claramente el procedimiento a seguir, en el documento DSP-RDM-ANL-024
2016-05-10
soporte de actividades de aseguramiento de la calidad que incluye el documento Actividades
soporte DSP-RMD-ANL-010 Manipulación de patrones y materiales de referencia. . aseguramiento de la
calidad modificado
DSP-RMD-ANL-010
Manipulación de
patrones y
materiales de
3. Realizar análisis de estabilidad a los estándares vigentes para poder extender su uso
referencia.
luego de su fecha de vencimiento, y analizar la vigencia a los que ya se encuentran
Modificado.
vencidos para su uso como estándares secundarios comparándolos con los vigentes.
DSP-RDM-ANL-024
Documentar estos lineamientos para asegurar la trazabilidad de los estándares. Se
Actividades
busca darle una vida útil más extensa a estos estándares vencidos, esto se realizará
aseguramiento de la
inyectando concentraciones iguales de estándares no vigentes y de los 2016-06-15
calidad modificado
correspondientes estándares vigentes. Esta comparación, (según su respuesta frente al
Cronograma de
LC/MS), permitirá re-validar el uso de estos estándares. Además de soportar las
análisis de
determinaciones anteriores, con estudios de estabilidad de estos estándares en
estabilidad
solución (por 4 semanas) y sólidos (por el tiempo que se usen), según el
Informes de
establecimiento de un cronograma de verificación.
resultados de
análisis de
estabilidad para
cada estándar
4. Verificar el uso asignado a cada equipo de acuerdo con su rango de medición y divulgar Reunión de
con el personal técnico su uso rutinario y la forma de registro en los formatos 2016-05-19 divulgación
modificados para el seguimiento de temperaturas de equipos de enfriamiento. Lista de asistencia
5. Establecer dentro de la planeación de las actividades del laboratorio un cronograma de
revisión de fechas de vencimiento de estándares, con el fin de planificar tiempos y
2016-05-16 Cronograma
recursos para la nueva adquisición de aquellos estándares próximos a vencerse o a
terminarse.
6. Divulgar procedimiento para Manipulación de patrones y materiales de referencia y
2016-05-30 Lista de asistencia
cronograma de trabajo.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
Las correcciones se aprueban siempre y cuando se
demuestre la implementación del CEA-4.1-02, V.04
X X
(antes CEA-02) en cuanto a trazabilidad metrológica
en todos los casos.
Profundizar en el análisis de causas para identificar
la causa raíz teniendo en cuenta que el personal del
laboratorio realizó las verificaciones a pesar que el
equipo no estaba calibrado en temperaturas de
2016-04- congelación y refrigeración; por tal razón
1
08 complementar con otras acciones correctivas que
demuestren que esta situación no se va a volverá
X X X
presentar.
Qué sucede con el personal y listado maestro si se
actualizan los documentos, cómo se asegura que el
personal conoce y aplicará los criterios del ente de
acreditación?
Tener en cuenta que la ISO 8601:2004 ó la NTC
1031:2014 menciona la forma de relacionar la fecha
FR-4.2.3-14
Página 55 de 73
es aaaa-mm-dd
Aunque se aprueban las acciones planteadas, es
necesario reforzar y relacionar qué sucederá con los
servicios de laboratorio mientras se adquieren los
2016-04-
2 X X nuevos estándares?. Así mismo, tener en cuenta: X
23
como se asegura la implementación del CEA-4.1-02,
V.04 (antes CEA-02) en cuanto a trazabilidad
metrológica?
Se tendrán en cuenta en la complementaria las
siguientes actividades:
 Respecto a los servicios de laboratorio mientras
se adquieren los nuevos estándares y se
2016-04- establecen las vigencias de los mismos.
3 x x x X
28  Divulgación e implementación transversal del
CEA-4.1-02, V.04 (antes CEA-02) en cuanto a
trazabilidad metrológica, así como los demás
requisitos del ente de acreditación vigentes a
esa fecha.
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. Adjuntan certificados de calificación de cámara de refrigeración equipo EQ-S63 certificado ING.CAL-755-2016;
cámara de congelación equipo EQ-S63 certificado ING.CAL-754-2016 y auto desecador EQ-S43 certificado
ING.CAL-756-2016 de laboratorio INGOBAR. La información de la nevera no se incluye dado que los X
estándares almacenados bajo refrigeración y/o congelación fueron trasladados a la nevera EQS-63, después
de su fecha de calificación.
2. Adjuntan certificados de calibración de Termohigrómetro EQ-M-39 certificado de calibración IM-TEM-1289 de
X
laboratorio INGOBAR
3. Se adjunta copia de órdenes de compra de estándares OC 67579 ENVIRO-CLEAN BULK PSA 500 G UCT
REF.EUPSA50C, OC 67670 plaguicidas OC 86282 plaguicidas OC 86719 medicamentos OC 86782 X
medicamentos OC 88648 plaguicidas
1. Se adjuntan hojas de vida de equipos críticos en la que se incluyen requerimientos de mantenimiento,
calificación, calibración: EQ-M11 cromatógrafo UFLC, EQ-M15 Balanza digital, EQ-M17 balanza analítica, EQ-
M19 dispensador, EQ-M29 Y EQ-M30 micropipetas, EQ-M36, EQ-M39 Y EQ-M63 Termohigrómetro. X
Se adjunta documento actualizado FTC-RMD-ANL-001 V5 2016-06-21 Proceso análisis de laboratorio numeral
8.5 en que se dan lineamientos y responsables para los aspectos relacionados con metrología química
2. En el documento DSP-RMD-ANL-024 V4 2016-07-18 Actividades de aseguramiento de calidad, se describe en
el numeral 4.3.9., la evaluación de vida útil de los materiales de referencia y 4.3.10 programaciones de compra
de materiales de referencia. Con lo anterior se elimina el documento DSP-RMD-ANL-010 Manipulación de
X
patrones y materiales de referencia.
Adjunta actualizado formato FOR-RMD-ANL-045 V1 2016-07-22- Inventario de estándares en el cual se
incorpora la columna de registro de vigencia de cada uno de ellos.
Se adjuntan DSP-RMD-ANL-024 V4 2016-07-18 Actividades de aseguramiento de calidad, Informes de
estabilidad de estándares de medicamentos, informe de estabilidad de estándares de plaguicidas, hojas
X
electrónicas con los resultados y análisis de datos que respaldan los informes de estabilidad tanto para
plaguicidas como para medicamentos.
3. FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación formatos y documentos actualizados, manejo de
X
estándares y cartas de control, realizado 2016-08-23
4. Adjunta cronograma de estudios de estabilidad de estándares y cronograma de vencimiento de estándares X
5. FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación de cambios. Realizada el 2016-08-23 x
Conclusión: El OEC aporta todas las evidencias necesarias para el cierre de esta no conformidad, su eficacia se verificará en el próximo
seguimiento
FR-4.2.3-14
Página 56 de 73
Evaluador
Fecha: 2016-08-26 Nelc Yamile Ortega Gómez Estado de la No Conformidad
Líder:
X
Experto(s): Luz Myriam Moncada R Resuelta: SI NO
FR-4.2.3-14
Página 57 de 73

2015-LAB- 2016-03-
044 14/17
El laboratorio no ha definido los criterios de aceptación o rechazo de los datos obtenidos como resultado de las actividades de
Descripción: aseguramiento de la calidad previstas.
Requisito ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.9.2

aplicable:
No se tienen establecidos los criterios de aceptación o rechazo así como la información inicial para identificar cambios que
puedan afectar la validez de los resultados. Aunque se dispone de los registros y cartas de control para el seguimiento de las
diferentes etapas del proceso analítico y el desempeño instrumental. FOR-RM-ANL-04 V0 20114-10-20 20 “Hojas de cálculo de
Evidencia
residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en leches” “Hojas de cálculo
objetiva:
para de residuos de medicamentos en camarón” en que se hace el seguimiento del sistema cromatográfico, platos teóricos de la
columna entre otros.

Evidencia de
Corrección (C):* Acción tomada para eliminar la No Conformidad Fecha de implementación*
implementación *:
DSP-RDM-ANL-024
Actividades aseguramiento
de la calidad modificado.
Hojas de cálculo de residuos
1. Consolidar, documentar y socializar, con el personal involucrado, los criterios
de plaguicidas en material
de aceptación y rechazo de los resultados analíticos, con base en los
vegetal / o hojas de cálculo
resultados de los controles de calidad resultados muestras fortificadas (% 2016-05-10
de residuos de
recuperación, % CV), además de los resultados de la idoneidad cromatográfica
medicamentos veterinarios
(System suitability).
en Leche / camarón.
Lista de asistencia a reunión
de divulgación de los
documentos actualizados
DSP-RDM-ANL-024
Actividades aseguramiento
de la calidad modificado.
2. Interpretar los resultados de los controles de calidad con el objetivo de
Hojas de cálculo de residuos
establecer si los análisis fueron satisfactorios o si requiere un reprocesamiento
2016-05-10 de plaguicidas en material
de las muestras y dar respuesta al numeral 5.9 de la norma (Aseguramiento de
vegetal / o hojas de cálculo
la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración).
de residuos de
medicamentos veterinarios
en Leche / camarón.
1. No se había identificado la necesidad de establecer por escrito los criterios de aceptación y rechazo de resultados de las actividades para el
aseguramiento de la calidad, ya que todo el personal responsable conoce esta información.
2. No se había interiorizado la importancia hacer seguimiento los análisis a los controles de calidad de los análisis porque se tenían en cuenta el
cumplimiento de los rangos durante el ensayo y no posteriormente.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la No Evidencia de
Fecha de implementación*
Conformidad implementación *:
1. Establecer cartas control para hacer un seguimiento de los parámetros de DSP-RDM-ANL-024
aseguramiento de la calidad establecidos en el documento soporte DSP-RDM- Actividades aseguramiento
ANL-024 como criterios de aceptación o rechazo de los análisis de residuos de de la calidad modificado
plaguicidas en material vegetal o de medicamentos veterinarios en leche / Seguimiento en actas de
2016-05-30
camarón. El monitoreo de estas cartas control (controles de calidad), se deberá reunión
realizar cada vez que se analice un lote de muestras y su interpretación Documento trabajo de
afectará al análisis permitiendo establecer condiciones de rechazo o aceptación ensayo no conforme
de los análisis y, acciones correctivas referentes a la idoneidad cromatográfica. modificado
FR-4.2.3-14
Página 58 de 73
Situaciones anómalas o repetitivas, respecto a los resultado de los controles de Hojas de cálculo de residuos
calidad establecidos serán analizados periódicamente por sus tendencias en de plaguicidas en material
las cartas control y se documentarán en el formato FOR-GOP-GMO-001 acta vegetal o residuos de
de reunión, el correspondiente seguimiento a las cartas control y posibles medicamentos veterinarios
acciones de mejora derivadas del seguimiento y posible aparición de resultados en leche / camarón
fuera de rango.
2. En caso de encontrar datos fuera de especificaciones se aplicará el documento
de Trabajo de ensayo no conforme.
No. ACEPTADA
Revisión SI NO
X Las correcciones se aprueban X
Generar otras acciones correctivas para complementar teniendo en cuenta
que la AC 1 tal como está planteada es una corrección, y las acciones
correctivas deben demostrar que esta situación no se va a volverá presentar.
2016- Qué sucede con el análisis de tendencias?
1
04-08 X X Qué sucede con el personal y listado maestro si se actualizan los X
documentos?
Relacionar todas las fechas de implementación y tener en cuenta que la ISO
8601:2004 ó la NTC 1031:2014 menciona la forma de relacionar la fecha es
aaaa-mm-dd
Aunque las causas planteadas son acordes a la situación identificada.
Sin embargo, en la acción correctiva en cuanto al seguimiento se prevé una
periodicidad para evaluar el comportamiento pero no se hace referencia a la
2016-
2 X X toma de decisiones en la medida en que se presenten resultados fuera de X
04-23
control de especificación y se relaciona como evidencia de esta actividad
nuevamente el DSP-RDM-ANL-024 Actividades aseguramiento de la calidad
modificado el cual ya se menciona como corrección
En la evaluación complementaria en sitio se evaluaran actividades
2016-
3 x x x transversales, no solo para los hallazgos identificados. Así mismo, se revisará X
04-28
el cumplimiento de la periodicidad definida para el análisis de tendencias
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1 y 2. DSP-RMD-ANL-024 V4 2016-07-18 Actividades de aseguramiento de calidad, en el cual describe en el numeral 6 los
criterios de aceptación o rechazo de resultados
FOR-RMD-ANL-050 V0 Hoja de cálculos de residuos medicamentos veterinarios en leche
FOR-RMD-ANL-049 V0 Hoja de cálculos de residuos medicamentos veterinarios en camarón X
FOR-RMD-ANL-010 V2 Hoja de cálculos de residuos de plaguicidas en material vegetal
FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación formatos y documentos actualizados, realizado 2016-08-23 Se
adjunta adicionalmente copia de las dos presentaciones de la capacitación en que se incluyen los temas tratados.
1. Se hace referencia al mismo documento de la corrección 1 DSP-RMD-ANL-024 V4 2016-07-18 Actividades de
aseguramiento de calidad, en el cual describe en el numeral 6 los criterios de aceptación o rechazo de resultados.
2. En hojas de cálculos FOR-RMD-ANL-050 V0 para residuos medicamentos veterinarios en leche, FOR-RMD-ANL-049 V0 X
residuos medicamentos veterinarios en camarón y FOR-RMD-ANL-010 V2 residuos de plaguicidas en material vegetal se
incluyen las cartas de control y los límites establecidos para los controles de calidad.
3. En el documento FTC-RMD-ANL-1 V5 Ficha técnica, numeral 8.7 bajo el Ítem de trabajo de ensayo no conforme, se definen
X
los casos en que se genera TNC y los responsables de las diferentes actividades asociadas.
Conclusión: El OEC aporta todas las evidencias necesarias para el cierre de esta no conformidad, su eficacia se verificará en el próximo
seguimiento
Fecha Evaluador
2016-08-26 Nelcy Yamile Ortega Gómez Estado de la No Conformidad
: Líder:
FR-4.2.3-14
Página 59 de 73
Exper X
Luz Myriam Moncada R Resuelta: SI NO
to(s):
La programación, duración y tipo de evaluación complementaria deberán ser aprobadas por la Coordinación Sectorial respectiva.
FR-4.2.3-14
Página 60 de 73

CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano FECHA: 2016-03-14/17
Descripción El laboratorio no incluye toda la información requerida en los informes de ensayo ni justifica los casos en que se excluya alguno de los
: campos
Requisito
ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.10.2
aplicable:
Los lineamientos de la elaboración y revisión del informe están descritos en la ficha técnica FTC-RMD-ANL-001 V4 2016-02-10 numeral
8.3 en la que se describe la ruta de la información de la muestra hasta la generación de los resultados pero no está definido el contenido
de los informes de resultados, el tipo de informes que se emiten con base en la solicitud de los servicios. Sin embargo, se encontró entre
otros lo siguiente:
- No ha identificación unívoca de los informes: Informe 11 del 2014-12-04 correspondiente a la determinación de residuos de
antibióticos en camarón y el informe 11 de 2015-11-24 correspondiente a la muestra IQ-02-46 de residuos de plaguicidas
- No se declara el final del informe
- Se informa en unos casos ND y en otros <LD para los casos en que el contenido es inferior al LD
Evidencia
- Cuando no hay residuos de medicamentos o de plaguicidas en la columna “compuesto” se escribe No detectable pero no hace
objetiva:
referencia a ninguna molécula en particular.
- Se incluyen dos tablas una de resultados obtenidos y otra del alcance evaluada pero no hay claridad de lo que se informa en una de
ellas.
- No está previsto el tipo de informe a emitir para los clientes internos o estudios de investigación en los que se incluye información
adicional según requerimiento del cliente.
- Los informes se emiten por método y no está previsto el caso en que una misma solicitud incluya varios métodos y por lo tanto
genere más de un informe.

Corrección (C):* Acción tomada para eliminar la No Conformidad Fecha de implementación* Evidencia de implementación *:
1. Realizar un taller técnico de revisión de los informes relacionados en el FOR-RMD-ANL-010 Informe de
hallazgo y proponer modificaciones a la nueva versión del formato FOR-RMD- Resultados modificado
2016-05-16
ANL-010 Informe de Resultados_v1, teniendo en cuenta lo descrito en numeral Lista de asistencia
5.10.9 y 4.9.1 de la norma ISO/IEC 17025. Acta de reunión
2. Numerar de manera consecutiva los informes, junto con el año de emisión, por
ejemplo para el primer informe del 2017, su código va a corresponder a 01- 2016-05-16 Formato de informe
2017.
3. Colocar en el informe donde corresponda la reseña “final del informe” 2016-05-16 Formato de informe
4. Usar siempre la abreviatura <LD, para los casos en que el contenido del analito
2016-05-16 Formato de informe
es inferior al LD.
5. Redactar el informe de forma más clara para que sea entendible para el cliente
sobre cuáles son los compuestos monitoreados y cuales los compuestos 2016-05-16 Formato de informe
detectados.
6. Especificar en la ficha técnica los tipos de informes que se van a generar según
2016-05-30 FTC-RMD-ANL-001 Modificada
el tipo de cliente y el contenido de dichos informes.
7. Aclarar desde la ficha técnica que de una sola orden de trabajo se pueden
2016-05-30 FTC-RMD-ANL-001 Modificada
emitir varios informes, según las necesidades del cliente interno o externo.
1. El formato de informe se definió de acuerdo con los requisitos de la norma pero no se tuvieron en cuenta otros factores externos como posibles
manipulaciones o comprensión de su información por parte de personas externas, diferentes tipos de clientes, y diversos tipos de ensayo.
Acción Correctiva (AC)*: Acción tomada para eliminar la causa de la No
Fecha de implementación* Evidencia de implementación *:
Conformidad
1. Revisión, comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO/IEC- FTC-RMD-ANL-001 Modificada
2016-04-30
17025 para la generación de informes de resultados. Acta de reunión
2. Incluir especificaciones para el correcto diligenciamiento de cada ítem del
FTC-RMD-ANL-001 Modificada
informe en la Ficha técnica del proceso Análisis de Laboratorio numeral 8.3 y 2016-05-06
Acta de reunión
divulgar con el personal.
No. Fecha C CA AC OBSERVACIÓN ACEPTADA
FR-4.2.3-14
Página 61 de 73
Revisión SI NO
Que sucede con la implementación del numeral 5.10.9 y 4.9.1?
En el análisis de causas no se está identificando la causa raíz que está
afectando la generación de informes de manera que permita direccionar el plan
2016- de acciones correctivas. Las acciones correctivas planteadas son correcciones
1 X X X X
04-08 y no dan respuesta a la causa raíz planteada teniendo en cuenta que no van
más allá de la modificación de un formato
Relacionar todas las fechas de implementación y tener en cuenta que la ISO
8601:2004 ó la NTC 1031:2014 menciona la forma de relacionar la fecha es
aaaa-mm-dd
Aunque se aprueba lo documentado en cuanto a acciones y causa raíz, es
2016-
2 X X X necesario relacionar ¿Qué sucede con la implementación del numeral 5.10.9 y X
04-23
4.9.1 de la ISO/IEC- 17025:2005?
2016- En la evaluación complementaria en sitio se revisarán las acciones tomadas
3 x x x X
04-28 para la generación de estos informes de resultados modificados.
ACEPTADA
SI NO
Correcciones
1. Se adjunta copia de formatos actualizados FOR-RMD-ANL-010 V2 Informe de resultados residuos de plaguicidas en material
vegetal, FOR-RMD-ANL-049 V0 Informe de resultados residuos medicamentos veterinarios en camarón y FOR-RMD-ANL-050
V0 Informe de Resultados residuos medicamentos veterinarios en leche, en los que se ilustran los cambios descritos en las
X
correcciones 1, 2, 3, 4 y 5 aclarando los casos en que se obtienen valores menores al límite de cuantificación <LC y los casos
en que es no detectable ND.
FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación de cambios en el formato de informe de ensayo, realizado 2016-05-26
2. FTC-RMD-ANL-001 V5 2016-06-21 numeral 5 lineamientos y directrices se incluye la tabla que identifica posibles fuentes de
X
TNC y en el numeral 8.7 tratamiento del trabajo no conforme y los responsables en las diferentes actividades propuestas
3. FTC-RMD-ANL-001 V5 2016-06-21 numeral 8.3 Revisión y elaboración de informes en donde se aclaran los casos en que
X
puede generarse varios informes de una misma solicitud de servicio
1. Adjunta el acta FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones Taller Técnico, en la que se menciona que “en la revisión se incluyen
cambios de acuerdo a las observaciones realizadas en la auditoria de la ONAC” falta agregar y conforme a los requisitos NTC-
X
ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 5.10.2, lo cual efectivamente se realizó.
FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación de cambios en el formato de informe de ensayo, realizado 2016-05-26
2. FOR-GOP-GMO- 001 Acta de reuniones para divulgación de cambios en el formato de informe de ensayo, realizado 2016-05-
26.
X
Documento FTC-RMD-ANL-1 V5 Ficha técnica se describe como diligenciar el informe y específicamente en: 8.3. Revisión y
elaboración de informe
Conclusión: El OEC aporta todas las evidencias necesarias para el cierre de esta no conformidad, su eficacia se verificará en el próximo seguimiento
Evaluador
Líder:
Experto
Luz Myriam Moncada R Resuelta: SI X NO
(s):
6.2. Fortalezas y Aspectos a Mejorar
FORTALEZAS
 Competencia técnica del personal que realiza las actividades de ensayo solicitadas en el alcance de acreditación.
 Compromiso de la alta dirección y la buena disponibilidad del personal para la ejecución de esta evaluación de otorgamiento.
 Implementación de las diferentes herramientas en Isolutions V3 que permite el consolidado y manejo de todo el sistema de
FR-4.2.3-14
Página 62 de 73
gestión del laboratorio de Inocuidad del Centro de Biosistemas.

 La implementación de bases de datos para el manejo de la información y ejecución de cálculos teniendo en cuenta el alto número
de moléculas involucradas en los ensayos del alcance solicitado.
 La disponibilidad de los equipos para ejecución de los ensayos
ASPECTOS A MEJORAR
 Unificar la forma de relacionar la Norma en su sistema de gestión ya sea ISO/IEC 17025:2005 ó NTC/ISO/IEC 17025:2005.
 Vincular el CEA-04 V02 Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios al sistema de gestión
del OEC principalmente e aseguramiento de calidad y trabajo no conforme. Así como el CEA-4.1-02, V.04 (antes CEA-02) Política
de Trazabilidad metrológica a la gestión de equipos.
 Definir periodos de revisión de la página de ONAC con el fin de identificar cambios en los requisitos del ente de acreditación y
actualizar el diligenciamiento de Formatos específicos tal como es el caso del “Seguimiento a la implementación del plan de
participación en ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios por parte del OEC” FR-4.2.1-03.
 Que los requisitos del ente de acreditación sean involucrados o tenidos en cuenta en las próximas auditorías internas.
 Consolidar y enriquecer todos los potenciales conflicto de interés que se puedan presentar en el laboratorio de inocuidad del
Centro de Biosistemas Vs las diferentes actividades que realiza la Universidad
 Establecer los requerimientos específicos para los clientes internos tal como se encuentran definidos para los clientes externos en
Pedidos ofertas y contratos.
 Tener en cuenta el total de clientes como población y la muestra que se tomará para realizar las Encuestas de satisfacción
 Consolidar los requerimientos de cada uno de los numerales en un mismo documento.
 Establecer y reforzar la forma del diligenciamiento de registros en cuanto a la fecha; así como evitar el sobreescribir en
documentos ya diligenciados.
 Reforzar capacitaciones en cuanto a VIM y acciones correctivas entre otras
 Generar los archivos consolidados de la información obtenida en todas las hojas de cálculo de seguimiento de los métodos de
ensayo.
 Tener en cuenta todas las oportunidades de mejora relacionadas en el plan de acción para el cierre de las no conformidades
7. Recomendación del evaluador líder
RECOMENDACIÓN DEL EVALUADOR LÍDER SEGÚN EL R-AC-01 SI / NO
Otorgar la acreditación SI
Mantener la acreditación
Renovar la acreditación
Ampliar el alcance de la acreditación
Reducir el alcance de la acreditación
Suspender totalmente
Suspender parcialmente
Retirar
Levantar medida
FR-4.2.3-14
Página 63 de 73
RECOMENDACIÓN DEL EVALUADOR LÍDER SEGÚN EL R-AC-01 SI / NO
Otro
Actualización de alcance
Fundamento de la recomendación: Se recomienda OTORGAR el alcance de acreditación del laboratorio de inocuidad del Centro de Biosistemas
de la Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano porque cuenta con un sistema de gestión cuya implementación evidencia la
competencia a través de una organización interna y de procedimientos técnicos y de gestión adecuados y que dan cumplimiento a los requisitos
establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2005; NTC-ISO/IEC 17025:2005 y en el ente de acreditación.
Firma Evaluador Líder
Fecha 2016-09-22 con ajustes

Nelcy Yamile Ortega Gómez
ANEXOS
A. FR-4.2.6-02, FR-4.2.6-03, FR-4.2.6-04, ALCANCE DE ACREDITACION (ARCHIVO EXCEL)
CODIGO CODIGO
SECTOR SECTOR SUSTANCIA,
GENERAL ESPECÍFICO MATERIAL,
TÉCNICA / DOCUMENTO
(1) (2) ENSAYO (3) F M S ELEMENTO O INTERVALO DE MEDICION (6)
MÉTODO (4) NORMATIVO (7)
PRODUCTO A
ENSAYAR (5)
Albendazol
10,0 µg/kg a 50 µg/kg
Atropina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Cloranfenicol
10,0 µg/kg a 49,8 µg/kg
Espiramicina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Fenbendazol
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg DSP-RMD-ANL-
Furaltadona 025 V4
20,0 µg/kg a 100 µg/kg 2016/07/14
Residuos de Análisis de
Cromatografía Furazolidona
L16 C7 Medicamentos F Leche residuos de
(UFLC) 10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
veterinarios medicamentos
Levamisol veterinarios en
10,0 µg/kg a 50 µg/kg leche por UFLC-
Menbendazol MS
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Oxfendazol
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Penicilina V
Sulfabenzamida
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfacetamida
29,9 µg/kg a 149,5 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 64 de 73
Sulfadiazina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfadimetoxina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfadoxina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfamerazina
9,9 µg/kg a 49,5 µg/kg
Sulfametazina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfatiazol
40,0 µg/kg a 200,0 µg/kg
Sulfametoxipiridazina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfamonometoxina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfapiridina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfaquinoxalina
20,0 µg/kg a 100,0 µg/kg
Tiabendazol
20,0 µg/kg a 100,0 µg/kg
Trimetropin
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Albendazol
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Atropina
12,1 µg/kg a 60,5 µg/kg
Cloranfenicol
Espiramicina
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Fenbendazol
Flumequina 026 V4
60,0 µg/kg a 300,0 µg/kg 2016/07/14
Residuos de Análisis de
Cromatografía Furaltadona
L16 C7 Medicamentos F Camarón residuos de
(UFLC) 12,1 µg/kg a 60,5 µg/kg
veterinarios medicamentos
Furazolidona veterinarios en
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg camarón por
Levamisol UFLC-MS
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Mebendazol
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Oxfendazol
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Penicilina V
89,9 µg/kg a 449,5 µg/kg
Sulfabenzamida
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 65 de 73
Sulfacetamida
35,9 µg/kg a 179,5 µg/kg
Sulfaquinoxalina
24,0 µg/kg a 120,0 µg/kg
Sulfadiazina
11,9 µg/kg a 59,5 µg/kg
Sulfadimetoxina
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Sulfadoxina
63,2 µg/kg a 316,0 µg/kg
Sulfamerazina
11,9 µg/kg a 59,5 µg/kg
Sulfametazina
12,1 µg/kg a 60,5 µg/kg
Sulfametoxipiridazina
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Sulfamonometoxina
11,9 µg/kg a 59,5 µg/kg
Sulfapiridina
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Sulfatiazol
48,0 µg/kg a 240,0 µg/kg
Tiabendazol
Trimetropin
12,0 µg/kg a 60,0 µg/kg
Acefato
30,9 µg/kg a 154,5 µg/kg
Acetamiprid
606,4 µg/kg a 3032 µg/kg
Ametrina
Atrazina
20,7 µg/kg a 103,5 µg/kg
Azoxistrobina
Benalaxilo 020 V4 2016-07-
20,1 µg/kg a 100,5 µg/kg 11 Análisis de
Residuos de Cromatografía Matriz vegetal
L16 C7 F residuos de
Plaguicidas (UFLC) (cereal) Buprofezin plaguicidas en
20,0 µg/kg a 100,0 µg/kg material vegetal
Carbaril por UFLC-MS
133.2 µg/kg a 666 µg/kg
Carbendazim
20,2 µg/kg a 101,0 µg/kg
Carbofuran
20,9 µg/kg a 104,7 µg/kg
Cimoxanil
599,1 µg/kg a 2995,4 µg/kg
Clorfenapir
1200,2 µg/kg a 6001 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 66 de 73
Dazomet
296,6 µg/kg a 1483 µg/kg
Difenoconazol
492,2 µg/kg a 2460,8 µg/kg
Dimetomorf
59,6 µg/kg a 297,9 µg/kg
Dinotefuran
Epoxiconazol
133,4 µg/kg a 667 µg/kg
Espinosad a
150,4 µg/kg a 751,8 µg/kg
Espinosad d
150,4 µg/kg a 751,8 µg/kg
Etoprofos
186,4 µg/kg a 932 µg/kg
Flusilazol
Imazalil
60,1 µg/kg a 300,5 µg/kg
Imidacloprid
1194 µg/kg a 5970 µg/kg
Indoxacarb
97,9 µg/kg a 489,3 µg/kg
Isoprocarb
132,4 µg/kg a 662 µg/kg
Linuron
133,2 µg/kg a 666 µg/kg
Lufenuron
Metalaxilo
19,8 µg/kg a 99,2 µg/kg
Metamidofos
634,2 µg/kg a 3171 µg/kg
Metomil
29,8 µg/kg a 148,9 µg/kg
Metoxifenozida
40,0 µg/kg a 199,9 µg/kg
Mevinfos
Nitenpiram
Oxamilo
20,1 µg/kg a 100,5 µg/kg
Penconazol
Piraclistrobin
Pirimetanil
20,0 µg/kg a 100,1 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 67 de 73
Pirimicarb
20,1 µg/kg a 100,5 µg/kg
Simazina
Tebuconazol
119,7 µg/kg a 598,4 µg/kg
Tiametoxan
Tiabendazol
20,3 µg/kg a 101,3 µg/kg
Tiaclorprid
Tiociclam
301,3 µg/kg a 1506,5 µg/kg
Tiodicarb
20,1 µg/kg a 100,3 µg/kg
Tridemorf
107,0 µg/kg a 535 µg/kg
Trifloxistribina
19,6 µg/kg a 98,0 µg/kg
Acefato
15,5 µg/kg a 77,3 µg/kg
Acetamiprid
303,2 µg/kg a 1516 µg/kg
Ametrina
10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg
Atrazina
10,3 µg/kg a 51,7 µg/kg
Benalaxilo
10,1 µg/kg a 50,3 µg/kg
Carbaril
Carbendazim DSP-RMD-ANL-
10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg 020 V4 2016-07-
Material Vegetal 11 Análisis de
Residuos de Cromatografía Carbofuran
L16 C7 F (Matrices residuos de
Plaguicidas (UFLC) 10,5 µg/kg a 52,3 µg/kg
grasas) plaguicidas en
Cimoxanil material vegetal
299,5 µg/kg a 1497,7 µg/kg por UFLC-MS
Dazomet
134,8 µg/kg a 674 µg/kg
Difenoconazol
246,1 µg/kg a 1230,4 µg/kg
Dimetoato
10,4 µg/kg a 51,9 µg/kg
Dimetomorf
29,8 µg/kg a 148,9 µg/kg
Epoxiconazol
66,7 µg/kg a 333,5 µg/kg
Espinosad a
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 68 de 73
Espinosad d
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
Etoprofos
Fenexamid
Flusilazol
13,3 µg/kg a 66,5 µg/kg
Imazalil
30,1 µg/kg a 150,3 µg/kg
Imidacloprid
597 µg/kg a 2985 µg/kg
Indoxacarb
48,9 µg/kg a 244,7 µg/kg
Isoprocarb
Linuron
Lufenuron
13,5 µg/kg a 67,5 µg/kg
Metalaxilo
Metomidofos
317,1 µg/kg a 1585,5 µg/kg
Metomil
14,9 µg/kg a 74,5 µg/kg
Metoxifenozida
Mevinfos
Monocrotofos
30,0 µg/kg a 149,8 µg/kg
Ometoato
Oxamilo
10,0 µg/kg a 50,2 µg/kg
Penconazol
Piraclistrobin
20,1 µg/kg a 100,5 µg/kg
Pirimetanil
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Pirimicarb
10,1 µg/kg a 50,3 µg/kg
Simazina
19,5 µg/kg a 97,5 µg/kg
Tebuconazol
59,8 µg/kg a 299,2 µg/kg
Tiametoxan
FR-4.2.3-14
Página 69 de 73
Tiabendazol
10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg
Tiaclorprid
Tiociclam
150,0 µg/kg a 753,3 µg/kg
Tiodicarb
10,0 µg/kg a 50,1 µg/kg
Tridemorf
53,5 µg/kg a 267,6 µg/kg
Trifloxistrobina
Acefato
15,5 µg/kg a 77,5 µg/kg
Acetamiprid
303,2 µg/kg a 1516 µg/kg
Ametrina
10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg
Atrazina
10,3 µg/kg a 51,7 µg/kg
Azoxistrobina
15,4 µg/kg a 76,9 µg/kg
Benalaxilo
10,1 µg/kg a 50,3 µg/kg
Buprofezin
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Carbaril
Carbendazim DSP-RMD-ANL-
10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg 020 V4 2016-07-
Material vegetal
11 Análisis de
Residuos de Cromatografía (matrices con Carbofuran
Plaguicidas (UFLC) alto contenido 10,5 µg/kg a 52,3 µg/kg
plaguicidas en
de clorofilas) Cimoxanil material vegetal
299,5 µg/kg a 1497,7 µg/kg por UFLC-MS
Clorfenapir
600,1 µg/kg a 3000,4 µg/kg
Dazomet
134,8 µg/kg a 674 µg/kg
Diazinon
10,0 µg/kg a 50,1 µg/kg
Difenoconazol
246,1 µg/kg a 1230,4 µg/kg
Dimetoato
10,4 µg/kg a 51,9 µg/kg
Dimetomorf
29,8 µg/kg a 148,9 µg/kg
Dinotefuran
Epoxiconazol
66,7 µg/kg a 333,5 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 70 de 73
Espinosad a
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
Espinosad d
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
Etoprofos
Fenexamid
Flusilazol
13,3 µg/kg a 66,5 µg/kg
Hexaconazol
10,0 µg/kg a 50,2 µg/kg
Imazalil
30,1 µg/kg a 150,3 µg/kg
Imidacloprid
597 µg/kg a 2985 µg/kg
Indoxacarb
48,9 µg/kg a 244,7 µg/kg
Isoprocarb
Linuron
Lufenuron
13,5 µg/kg a 67,5 µg/kg
Metalaxilo
Metamidofos
317,1 µg/kg a 1585,5 µg/kg
Metomil
14,9 µg/kg a 74,5 µg/kg
Metoxifenozida
Mevinfos
Monocrotofos
30,0 µg/kg a 149,8 µg/kg
Nitenpiram
33,5 µg/kg a 167,5 µg/kg
Ometoato
Oxamilo
10,0 µg/kg a 50,2 µg/kg
Penconazol
Piraclistrobin
20,1 µg/kg a 100,5 µg/kg
Pirimetanil
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Pirimicarb
10,1 µg/kg a 50,3 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 71 de 73
Propamocarb
Simazina
19,5 µg/kg a 97,5 µg/kg
Tebuconazol
59,8 µg/kg a 299,2 µg/kg
Tiaclorprid
Tiametoxan
Tiociclam
150,7 µg/kg a 753,3 µg/kg
Tiodicarb
10,0 µg/kg a 50,1 µg/kg
Tridemoprh
53,5 µg/kg a 267,5 µg/kg
Trifloxystribina
Acefato
15,5 µg/kg a 77,3 µg/kg
Acetamiprid
480,4 µg/kg a 2401,9 µg/kg
Ametrina
15,2 µg/kg a 76,0 µg/kg
Atrazina
10,3 µg/kg a 51,7 µg/kg
Azoxistrobina
15,4 µg/kg a 76,9 µg/kg
Benalaxilo
10,1µg/kg a 50,3 µg/kg
Buprofezin
Carbaril 020 V4 2016-07-
Material vegetal
99,9 µg/kg a 499,4 µg/kg 11 Análisis de
Residuos de Cromatografía (matrices con
Plaguicidas (UFLC) alto contenido Carbendazim plaguicidas en
de agua) 10,1 µg/kg a 50,5 µg/kg material vegetal
Carbofuran por UFLC-MS
10,5 µg/kg a 52,3 µg/kg
Cimoxanil
299,5 µg/kg a 1497,7 µg/kg
Clorfenapir
600,1 µg/kg a 3000,4 µg/kg
Dazomet
202,2 µg/kg a 1011,4 µg/kg
Diazinon
10,0 µg/kg a 50,1 µg/kg
Difenoconazol
246,1 µg/kg a 1230,4 µg/kg
Dimetoato
10,4 µg/kg a 51,9 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 72 de 73
Dimetomorf
29,8 µg/kg a 148,9 µg/kg
Dinotefuran
49,5 µg/kg a 247,5 µg/kg
Epoxiconazol
158,3 µg/kg a 791,4 µg/kg
Espinosad a
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
Espinosad d
75,2 µg/kg a 375,9 µg/kg
Etoprofos
139,8 µg/kg a 699 µg/kg
Fenexamid
Flusilazol
19,9 µg/kg a 99,6 µg/kg
Hexaconazol
10,0 µg/kg a 50,2 µg/kg
Imazalil
30,1 µg/kg a 150,3 µg/kg
Imidacloprid
895,5 µg/kg a 4477 µg/kg
Isoprocarb
99,3 µg/kg a 496,5 µg/kg
Lufenuron
20,3 µg/kg a 101,5 µg/kg
Metalaxilo
Metamidofos
475,7 µg/kg a 2378,4 µg/kg
Metomil
14,9 µg/kg a 74,5 µg/kg
Metoxifenozida
Mevinfos
50,1 µg/kg a 250,4 µg/kg
Monocrotofos
30,0 µg/kg a 149,8 µg/kg
Nitenpiram
50,3 µg/kg a 251,5 µg/kg
Oxamilo
10,0 µg/kg a 50,2 µg/kg
Penconazol
30,0 µg/kg a 150,1 µg/kg
Piraclostrobin
41,3 µg/kg a 206,5 µg/kg
Pirimetanil
10,0 µg/kg a 50,0 µg/kg
Pirimicarb
10,1 µg/kg a 50,3 µg/kg
FR-4.2.3-14
Página 73 de 73
Simazina
29,3 µg/kg a 146,5 µg/kg
Tebuconazol
59,8 µg/kg a 299,2 µg/kg
Tiametoxan
50,1 µg/kg a 250,5 µg/kg
Tiabendazol
10,1 µg/kg a 50,6 µg/kg
Tiaclorprid
50,1 µg/kg a 250,3 µg/kg
Tiociclam
150,7 µg/kg a 753,3 µg/kg
Tiodicarb
10,0 µg/kg a 50,1 µg/kg
Trifloxistribina
26,2 µg/kg a 130,8 µg/kg

Ini - 15-Lab-044 - Jorge Tadeo Lozano

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FR-4.2.

CÓDIGO INFORME: 2015-LAB-044

1.3. DIRECCIÓN DE SEDES DE

ISO/IEC 17025:2005; NTC-ISO/IEC 17025:2005

2. Etapa 1 – Revisión documental y de registros

a. Requisitos legales y organizacionales Requisitos legales

En el Anexo I, se evidencia carta de compromiso de ACE SEGUROS según FLI-047-15

b. Estructura Organizacional del OEC

2.1. Resultados de la evaluación documental

2.2. Plan de evaluación

3. Etapa 2 – Evaluación en sitio

3.1. Reunión de apertura

3.2. Sedes evaluadas

3.3. Cumplimiento de plan de evaluación y de las testificaciones

PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR /

Debe disponerse de:

Debe disponerse de:

MATERIAL VEGETAL Debe disponerse de:

- NOTA EL ALCANCE TOTAL - Blanco de matriz

3.4. Criterios de muestreo de testificaciones

3.5. Cambios presentados en el OEC desde última evaluación

1. Actualización de la versión de los documentos normativos

3.6. Reunión de cierre

3.7. Plazos establecidos según R-AC-01

Fecha máxima aprobación PCAC / Fecha aprobación PCAC: 2016-04-28

Fecha máxima implementación PCAC y evaluación complementaria: 2016-07-27 reprogramada 2016-08-26

Fecha evaluación complementaria documental: 2016-08-26

Fecha vencimiento acreditación (evaluación de renovación): NA

Otros: Comunicado del OEC para solicitar 30 días más según el

3.8. Cumplimiento de requisitos

I. Organización y administración (4.1)

II. Evaluación implementación sistema de gestión (4.2)

En la GUÍA DE CALIDAD LIQ Y LSA DSP-RMD-ANL-001 V2

III. Control de documentos (4.3)

IV. Revisión de pedidos ofertas y contratos (4.4)

Se cuenta con un portafolio de servicio IQ02-1

Se evidencia envío al cliente No.001 del 2016-02-25

Se concluye conformidad con el requisito

V. Subcontratación de ensayos (4.5)

VI. Compra de servicios y suministros (4.6)

Se deja como oportunidad de mejora incluir fecha de actualización de la lista de proveedores.

VII. Servicio al cliente (4.7)

Se concluye conformidad con el requisito

VIII. Quejas (4.8)

Se concluye conformidad con el requisito

IX. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9)

XI. Acciones correctivas (4.11)

XII. Acciones preventivas ( 4.12)

XIII. Control de los registros (4.13)

Se concluye conformidad con el requisito

XIV. Auditoría interna (4.14)

XV. Revisiones por la Dirección (4.15)

XVI. Generalidades de los requisitos técnicos (5.1)

XVII. Personal (5.2)

Nombre Cargo Observaciones

Nadia Verónica Velásquez Responsable de calidad

Suplente del responsable de

Se concluye conformidad con el requisito

XVIII. Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)

XIX. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos (5.4)

El laboratorio dispone de:

Se concluye conformidad con el requisito

a. Selección de métodos (5.4.2)