ONA 04 004 Ver (7) Politica de Trazabilidad

OFICINA NACIONAL DE
ACREDITACIÓN
Política de Trazabilidad de los Resultados de Medición
DOC-ONA-04-004 Versión №:07
1. OBJETO
Describir los requisitos de la ONA referentes a la Trazabilidad Metrológica
2. ALCANCE
Este documento establece los criterios de la ONA para evaluar el cumplimento de los
requisitos de Trazabilidad como parte del proceso de acreditación de laboratorios
acreditados y en proceso de acreditación, y de otras actividades de evaluación de la
conformidad donde ensayos y/o calibraciones están involucradas (por ejemplo,
inspección y certificación de productos). Para calibraciones realizadas por un
laboratorio para poder establecer la trazabilidad metrológica de sus propias
actividades, y que no son parte del alcance de acreditación del laboratorio, la política
establecida en la sección 2 del anexo 1, es aplicable.
3. TÉRMINOS / ABREVIACIONES
Se utilizarán los términos y abreviaturas que se encuentran en el apartado 1 del anexo

1 (IAAC MD 012/13: ILAC-P10:01/2013 Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los
resultados de medición).
Se utilizarán además las siguientes abreviaturas:
BIPM. Buro Internacional de Pesas y Medidas
CIPM. Comité Internacional de Pesas y Medidas
CMC. Capacidad de Medición y Calibración
IAAC. Cooperación Interamericana de Acreditación
IEC. Comité Electrotécnico Internacional
ILAC. Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
ISO. Organización internacional de Normalización.

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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Ing. Brenda Rebeca Vado
Lic. Samuel Alexander Orochena Ing. Angélica Gutiérrez Rivera
Responsable Dpto. Organismo de
Responsable Dpto. Laboratorios Directora de la ONA
Inspección
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KCDB. Base de Datos de Comparaciones Clave
MD. Documento mandatorio (IAAC)
MR. Material de Referencia
MRA. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
MRC. Material de Referencia Certificado
PMR Productor de Materiales de Referencia
OEC. Organismo de Evaluación de la Conformidad
VIM Vocabulario Internacional de Metrología
Para otras definiciones aplican los términos y definiciones dados en el Vocabulario

Internacional de Metrología.– Conceptos fundamentales y generales, y términos
asociados VIM, 3era edición JCGM 200:2012 (JCGM 200:2008 con correcciones menores
disponible en la página web del BIPM www.bipm.org. (VIM).
4. DESARROLLO
4.1. POLÍTICA DE TRAZABILIDAD
4.1.1. Los requisitos de trazabilidad metrológica aplicables a la acreditación de los OEC

de acuerdo a ISO/IEC 17025 e ISO 15189 son los indicados en el documento MD 012/13
(ILAC-P10:01/2013) Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de
medición, que se encuentran en el anexo 1 de este documento.
4.1.2. Los laboratorios que no hayan demostrado la trazabilidad de sus mediciones

mediante el uso de servicios de calibración ofrecidos de acuerdo con los puntos 1) o 2)
del apartado 2 del anexo 1, podrán aplicar las opciones 3a) o 3b), cuando las opciones
1) o 2) no son posibles para una calibración particular. En estos casos el laboratorio
debe asegurar evidencia apropiada de la trazabilidad declarada y la incertidumbre de
la medición está disponible, incluyendo lo siguiente:
1. Justificación de la imposibilidad de asegurar la trazabilidad para esa calibración
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particular de acuerdo con los puntos 1) o 2) del apartado 2 del anexo 1.
Nota: Esta justificación no puede basarse en razones puramente económicas y

podría ser un último recurso si otras vías no están disponibles.
2. Evidencia de que la trazabilidad declarada y la incertidumbre de medición es

adecuada para lo que deberá presentar evidencia de la competencia técnica del
laboratorio que declaró la trazabilidad metrológica, a través de una evaluación
práctica del laboratorio utilizado, que al menos incluya los requisitos de las
cláusulas de ISO/IEC 17025 indicadas en el anexo A del anexo 1 (5.4.5, 5.4.6, 5.6,
5.9, 5.3, 5.2, 4.6.4, 4.14). Esta evaluación práctica deberá realizarse por personal
competente1 para el tipo de calibración realizada en el que se hayan utilizado las
opciones 3a o 3b del punto 2 del anexo 1, y el resultado deberá ser satisfactorio.
4.1.3. La ONA evaluará las evidencias anteriormente indicadas, cuando se apliquen las
opciones 3a o 3b del punto 2 del anexo 1; para dicha evaluación la ONA incorporará en
el equipo evaluador personal con competencia en el área metrológica, en el caso que la
evaluación sea No satisfactoria se le informará a los OEC los resultados una vez
culminado el proceso de evaluación.
4.1.4. Los valores asignados a MRC producidos por un PMR cubierto por su alcance de
acreditación con la norma ISO/IEC 17034 son considerados que han establecido una
trazabilidad valida.
4.1.5. Los MR y MRC que no cumplan con lo establecido en los puntos 7 y 8 del punto 4
del anexo 1 pueden considerarse como consumibles críticos y el laboratorio debe
demostrar que cada MR o MRC es adecuado para su uso previsto como se requiere en
la cláusula 4.6.2 en ISO/IEC 17025:2005 o ISO 15189:2007, o en la cláusula 4.6 ISO
15189:2012.
1 Se considera que la evaluación ha sido realizada por personal competente, si ha sido llevada a cabo por
un organismo de acreditación.
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4.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS EN LAS CALIBRACIONES INTERNAS
4.2.1 ONA requiere que cuando un Laboratorio de Ensayo y/o un Laboratorio de

Calibración realice calibraciones internas para asegurar la trazabilidad sin estar
acreditado para esta actividad, estas se encuentren incluidas en el alcance de su Sistema
de Gestión de acuerdo con ISO/IEC 17025, teniendo en cuenta de forma particular los
requisitos indicados en el Anexo A del Anexo 1 del presente documento, incluyendo:
1. Los procedimientos de calibración deben ser adecuados y estar incluidos en el
Sistema de Gestión establecido por el Laboratorio. Deberán tener, en lo que sea
aplicable, el contenido indicado en la nota del apartado 5.4.4 de la: NTN 04 001
05 “Requisitos Generales Para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
de Calibración” equivalente a la ISO/IEC 17025, con la incertidumbre evaluada
teniendo en cuenta el documento: DOC-ONA-17-020 “Política Sobre
Incertidumbre en la Calibración” y deberán estar validados o verificados, según
corresponda.
2. Dichas calibraciones deberán ser realizadas por personal competente,

cualificado y autorizado para tal fin, de acuerdo con lo requerido en el apartado
5.2 de la Norma ISO/IEC 17025.
3. Los Patrones de Referencia y otros equipos que se deban calibrar externamente,

se deberá realizar dicha actividad con laboratorios que cumplan con lo
requerido en este documento.
4. Los patrones de Referencia deberán estar sometidos a verificaciones entre

calibraciones o se deberán someter las calibraciones internas a actividades de
Aseguramiento Interno de la Calidad.
4.2.2 Los OEC que decidan llevar a cabo las calibraciones internas dentro de su estatus
de acreditado, tienen la obligación de informar a la ONA de dicha actividad.
4.2.3 Al momento que el OEC informa a la ONA que ya estableció dentro sistema de
gestión las calibraciones internas para asegurar la trazabilidad, ONA procederá a
programar de forma inmediata la evaluación que corresponda (Vigilancia, Seguimiento
y/o Extraordinaria) de acuerdo al PRO-ONA-04-011 “Proceso de Acreditación de los
Organismos Evaluadores de la Conformidad”; ONA incorporará en el Equipo Evaluador
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a Evaluadores o Expertos Técnicos competente para evaluar las calibraciones que se

vayan a realizar internamente. Para el caso de los OEC en proceso de acreditación inicial
o re-acreditación que hayan pasado su evaluación documental o evaluación in situ,
deberán considerar las calibraciones internas posteriormente a su acreditación para
que sea evaluado por la ONA en su próxima vigilancia.
4.2.4 ONA en las evaluaciones que planifique, según corresponda, evaluará el

cumplimiento de los requisitos para las calibraciones internas, por lo que el OEC no
podrá llevar a cabo las calibraciones hasta que ONA emita decisión de acuerdo al PRO-
ONA-13-031 “Conformación, Integración y Funcionamiento del Comité de
Acreditación”.
4.2.5 Si el OEC realiza calibraciones internas que se evaluaron previamente con

resultados satisfactorios, y pretenda realizar nuevas calibraciones internas que sean
similares, se deberá comunicar a la ONA, quien designará un equipo evaluador, y se
solicitará la información justificativa oportuna; en este caso se evaluará los cambios
realizados y que se tenga en cuenta cómo afectan al cumplimiento de los criterios
definidos en 4.2.1 de este documento, complementando aquello que fuera necesario.
5. DOCUMENTOS / REFERENCIAS
a) NTN 04 001 05 (ISO/IEC 17025:2005). Requisitos Generales para la Competencia

Técnica de Laboratorios de Calibración y Ensayo.
b) NTN 04 014 15 (ISO 15189:2012) Laboratorios Clínicos. Requisitos para la calidad
y competencia.
c) MD 012/13 (ILAC-P10:01/2013). Política de ILAC sobre la Trazabilidad de
resultados de Medición
d) JCGM 200:2012 Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos
fundamentales y generales, y términos asociados VIM, 3era edición.
e) DOC-ONA-17-020 “Política Sobre Incertidumbre en la Calibración”.
f) PRO-ONA-07-020 “Requisitos para participar en Ensayos de Aptitud”.
g) PRO-ONA-13-031 “Conformación, Integración y Funcionamiento del Comité de
Acreditación”
h) PRO-ONA-04-011 “Proceso de Acreditación de los Organismos Evaluadores de la
Conformidad”.
6. ANEXOS
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ANEXO 1: MD 012/13 (ILAC-P10:01/2013) Política de ILAC sobre la Trazabilidad de

los resultados de medición.
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Describir los requisitos de la ONA referentes a la Trazabilidad Metrológica

Se utilizarán los términos y abreviaturas que se encuentran en el apartado 1 del anexo

Se utilizarán además las siguientes abreviaturas:

BIPM. Buro Internacional de Pesas y Medidas

CIPM. Comité Internacional de Pesas y Medidas

CMC. Capacidad de Medición y Calibración

IAAC. Cooperación Interamericana de Acreditación

IEC. Comité Electrotécnico Internacional

ILAC. Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios

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MRC. Material de Referencia Certificado

PMR Productor de Materiales de Referencia

OEC. Organismo de Evaluación de la Conformidad

VIM Vocabulario Internacional de Metrología

Para otras definiciones aplican los términos y definiciones dados en el Vocabulario

4.1. POLÍTICA DE TRAZABILIDAD

4.1.1. Los requisitos de trazabilidad metrológica aplicables a la acreditación de los OEC

4.1.2. Los laboratorios que no hayan demostrado la trazabilidad de sus mediciones

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particular de acuerdo con los puntos 1) o 2) del apartado 2 del anexo 1.

Nota: Esta justificación no puede basarse en razones puramente económicas y

2. Evidencia de que la trazabilidad declarada y la incertidumbre de medición es

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4.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS EN LAS CALIBRACIONES INTERNAS

4.2.1 ONA requiere que cuando un Laboratorio de Ensayo y/o un Laboratorio de

2. Dichas calibraciones deberán ser realizadas por personal competente,

3. Los Patrones de Referencia y otros equipos que se deban calibrar externamente,

4. Los patrones de Referencia deberán estar sometidos a verificaciones entre

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a Evaluadores o Expertos Técnicos competente para evaluar las calibraciones que se

4.2.4 ONA en las evaluaciones que planifique, según corresponda, evaluará el

4.2.5 Si el OEC realiza calibraciones internas que se evaluaron previamente con

a) NTN 04 001 05 (ISO/IEC 17025:2005). Requisitos Generales para la Competencia

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