GUIDE DE BONNE EXECUTION DES

ANALYSES DANS LES LABORATOIRES

DE BIOLOGIE MEDICALE
GBEA

Dr. ZEKRI
 GBEA
Les objectifs de la Qualité pour l’entreprise (le laboratoire / le
service) doivent être définis, clairement exprimés et connus de
tout membre du personnel. Ainsi, selon les besoins (les
exigences ?) des clients, ces objectifs ne consistent pas
uniquement en une assurance de la fiabilité d’un résultat. Ils
peuvent inclure par exemple les délais de réponse, les formats et
présentation des comptes rendus, les circuits de diffusion des
résultats etc.………
La politique qualité comporte également la qualité des conditions
de travail du personnel, de sa formation, l’attitude face aux
règles d’hygiène et sécurité.
Pour LABM la politique qualité doit tenir compte de la
réglementation.
La politique qualité d’un LABM doit faire l’objet d’un document
écrit exprimant l’ensemble des domaines couverts.

Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE (OMS)
C’est l’exécution (conformes aux normes)
d’interventions que l’on sait sûre et qui sont
abordables pour la société en question et qui ont
aussi le pouvoir d’avoir un impact sur la mortalité, la
morbidité, l’invalidité et la malnutrition en fonction
des besoins du client

Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE
Dans le domaine des soins, l’appréciation de la qualité est
complexe
 Que signifie la satisfaction du (des) client (s) ? Le client étant
dans l’ignorance de ce qui est réellement important ?
 Comment apprécier la part de la subjectivité ?
 Comment cerner l’opinion réelle du client ?
Expression, formulation et validité des commentaires et
réclamations, importance du non dit, difficulté d’expression
lors du passage de l’implicite à l’explicite…….
Dans le domaine de la Biologie Médicale
 C’est l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les
informations attendues par le médecin prescripteur ainsi que
les attentes du patient

La qualité se traduit par la satisfaction du patient ou de

l’utilisateur final

Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE
APPLICATION A L’ANALYSE BIOLOGIQUE (1)
 L’acte biologique correspond à un ensemble complexe qui va
de la prescription à la remise du compte-rendu, le tout
s’effectuant dans un environnement - qualité des locaux,
accueil, instrumentation, informatique, secrétariat …. – qui peut
intervenir sur la qualité du résultat.
Il ne se confond pas avec l’analyse proprement dite

 Le contrôle de Qualité qui consiste à placer un échantillon test

(connu ou non) dans une série d’échantillons à analyser, ne
donne en fait qu’un contrôle de la précision et/ou de
l’exactitude de la technique employée mais non l’assurance
que le résultat rendu pour tel patient correspond bien à la
réalité.

Il ne donne aucune appréciation des risques

d’erreurs aléatoires
Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE
APPLICATION A L’ANALYSE BIOLOGIQUE (2)

 Le Contrôle Interne de Qualité (CQI) évalue la précision de

l’étape analytique. Il fait parti des éléments qui permettent la
validation analytique mais ne garantit ni contre l’erreur
aléatoire, ni contre le défaut d’organisation des étapes pré et
post-analytique.
 L’évaluation externe de la Qualité (EEQ) informe sur
l’exactitude de la technique employée et ses performances en
regard des autres techniques proposées à un moment donné.

Le Cycle de vie de l’analyse biologique ne se résume

pas à l’étape analytique

Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE
CYCLE DE VIE DE L’ACTE BIOLOGIQUE

Dr. ZEKRI
 GBEA
LA QUALITE
APPLICATION A L’ANALYSE BIOLOGIQUE (3)

Pour améliorer les performances des sites de réalisations des

analyses biologiques, d’autres contrôles doivent être instaurés :
on peut se préoccuper :
 De la vérification des connaissances du personnel chargé de
réaliser les prélèvements ;
 De la vérification du circuit d’arrivée des prélèvements ;
 De la vérification de la conformité du prélèvement lorsqu’il arrive
au laboratoire ;
 Du Contrôle de la transmission des informations non altérées ….
 De même, il est primordial de se préoccuper de la validation des
choix de matériel et de technique en formalisant les procédures
décisionnelles.

Dr. ZEKRI
 GBEA
HISTORIQUE : évolution de la Qualité

Jusqu’il y a peu, l’évaluation de la qualité des laboratoires de

biologie clinique était basé sur des CQI et EEQ.
Mais dans ce domaine, comme dans tant d’autres, il est devenu
évident que l’ensemble des processus du laboratoires doit être
maîtrisé par un système global de gestion de la qualité ayant
pour but une amélioration de continue de celle-ci.
La globalité de cette gestion concerne non seulement le volet
analytique proprement dit, mais aussi les phases pré et post-
analytiques de la prescription d’une analyse à la communication
du résultat. C’est ce que vise le GBEA
Ainsi, l’ancien titre Bonnes Pratiques au Laboratoires a été
abandonné pour éviter toute confusion avec BPL qui se limitent
aux essais non cliniques et poursuivent des buts différents.

Dr. ZEKRI
 GBEA
BPL

Le règlement intérieur est un référentiel qui instaure des règles

partagées dans l’unité ou le service.
Il explicite les modes de fonctionnement de travail, donne des
repères, permet de faire respecter la vie collective au travers de
critères transparents. Il couvrant l’ensemble des aspects
organisationnels et opérationnels liés à la réalisation des essais
de sécurité non cliniques sur les produits chimiques et précise
notamment les horaires, les congés et les absences, les
modalités de diffusion de l’information, l’utilisation des moyens ;
il traite de la formation, de la prévention et la sécurité, etc.

Dr. ZEKRI
 GBEA
Rappel : recommandations BPL
- Ne jamais goûter un produit chimique (même s’il est censé s’agir
de banal sel de table…)
- Ne jamais pipeter à la bouche, utiliser des pro-pipettes.
- Ne jamais conserver ou consommer aliments et boissons dans un
laboratoire (le jour où vous vous tromperez entre la bouteille
d’acide et votre jus de fruit, vous comprendrez l’intérêt de cette
remarque).
- Travailler dans une pièce bien aérée.
- Travailler sous hotte (allumée) lors de manipulations délicates.
- Ne jamais tenter de reconnaître un produit à son odeur.
- Porter une blouse de laboratoire en coton avec fermeture par
boutons pression (si pour un raison ou une autre vous devez
l’enlevez précipitamment, vous ne voudrez pas perdre de
précieux instants à défaire vos boutons…)

Dr. ZEKRI
 GBEA
Rappel : recommandations BPL

- Attacher les cheveux.

- Travailler de préférence en pantalon plutôt qu’en jupe
- Ne jamais travailler pieds nus
- Porter des lunettes de protection adaptée
- Porter des gants lors de la manipulation de produits dangereux
- Interdiction formelle de fumer dans un laboratoire.
- Si possible, ne jamais travailler seul
- Vérifier la qualité de la verrerie utilisée
- Comment enfoncer un tube en verre dans un bouchon ?

Dr. ZEKRI
 GBEA
DE QUOI S’AGIT IL ?
D’un document référentiel publié en France au journal
officiel (décembre 1994) instituant une obligation de
respect de règles et recommandations, dans un
objectif de qualité. L’éthique professionnelle sous-
entend l’ensemble du texte (cf. poolage des sérums).

Édicter des règles de BP était devenu indispensable pour régir

le fonctionnement des laboratoires dans l’environnement actuel,
c’est-à-dire malgré la maîtrise des coûts.

« LA RECHERCHE DE LA QUALITE DOIT ETRE LA PREOCCUPATION

ESSENTIELLE ET CONSTANTE DE TOUT BIOLOGISTE »

Dr. ZEKRI
 GBEA
ET MAROC ?
Au Maroc, après avoir élaborer le guide de BPL par
une commission (Secteur Privé, FAR, CHU) pilotée
par l’INH, le BL / INH a élaboré un GBEA qui a été
soumis aux différents intervenants dans le secteur de
la Biologie via DRC du MS.
Le Projet est en court de validation pour soumission
au secrétariat général du gouvernement.

Ce GBEA relate les mêmes aspects que celui de la France avec

quelques aspects tenant compte de la situation actuelle du pays
et des moyens.

Dr. ZEKRI
 GBEA
POURQUOI CE GUIDE ?
 UN PEU D’HISTOIRE =

 Phénomène de société : rechercher la meilleure

rentabilité
 Au détriment de la Qualité ?
 Rôle du Consommateur
 Création d’Organisme nationaux garants de la Qualité
 Apparition Processus de Standardisation de la Qualité :
Normes ISO 9000
 Apparition d’un nouveau métier « QUALITICIEN »
 Rapport « Coût/efficacité »
 Coût de la « Non Qualité »

Dr. ZEKRI
 GBEA
POURQUOI CE GUIDE ?
 UN PEU DE MANAGEMENT =

 Pour être efficace, une entreprise doit être organisée

 Sa mission doit être clairement définie
 Chaque membre doit y adhérer
 Les attentes des uns envers les autres doivent être
connues
 UN PEU DE REALISME =

 Toutes les entreprises ont besoin un jour ou l’autre de

recourir à une Démarche Qualité

Dr. ZEKRI
 GBEA
POURQUOI CE GUIDE ?
 UN PEU DE REGLEMENT =
 Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution
des analyses en biologie médicale (J.O. 04 décembre
1994)
 Il s’agit de règles auxquelles doivent se conformer les
laboratoires d’analyses de biologie médicales, en
application d’un texte (décret n° 93-354 du 15 mars 1993)
relatif aux conditions d’autorisation des LABM
 Prend effet au 1èr Janvier 1995

 ET QUELQUES REGLES SIMPLES =

 Le « Comment fait-on ? » ( = procédure ) doit être écrit
 Les procédures doivent être standardisées, acceptées et
appliquées par tous
 Tout ce qui n’est pas écrit n’est pas
 Tout ce qui n’est pas rangé (référencé, retrouvable) n’est
Dr. ZEKRI
pas.
 GBEA
DEFINITIONS ?
LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES
C’est le site où sont effectuées les actes d’analyses de biologie médicale par
des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
PRELEVEMENT
Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique
QUALIFICATION
Opération destinée à démontrer qu’un système analytique ou instrument
fonctionne correctement et donne les résultats attendus.
Pour le personnel, la qualification correspond à la formation acquise et
requise par la réglementation en vigueur. Elle est entretenue par la formation
continue interne où externe à la quelle le personnel du laboratoire est tenu
de participer.

Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
PERSONNEL
Ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du
laboratoire. Ce personnel a le droit de se tenir constamment informé
de l’évolution de la biologie médicale en participant aussi
régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires et
ateliers relatifs à la biologie médicale organisés par les sociétés
savantes et les associations professionnelles notamment dans le
cadre prévu par la convention ainsi que dans le cadre de la formation
continue destinée aux personnels hospitaliers.
LES DIRECTEURS ET RESPONSABLES LABM ONT LE DEVOIR
D’ASSURER LA FORMATION PERMANANTE DE LEUR PERSONNEL
EN BIOLOGIE MEDICALE.
BIOLOGISTE (MCU-PH/PU-PH / Internes et FFI sous la responsabilité
du responsable du chef service où responsable du pôle Biologie.
TECHNICIENS / SECRETAIRES (déjà traitée)
Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
EN GENERAL EN BIOLOGIE
QUALITE
Aptitude d’un produit à satisfaire Adéquation entre les moyens
Les besoins exprimés où implicite mis en œuvre et les informations
de l’utilisateur attendues par le prescripteur,
ainsi que les attentes du patient

ASSURANCE QULAITE

Ensemble des actions préétablies et Permet de maîtriser l’organisation

Systématiques nécessaires pour qu’un des tâches conduisant à la qualité
Produit ou service satisfasse aux exigence et couvre les temps pré-analytiques
de qualité poste-analytiques et poste-analytiques

Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
EN GENERAL EN BIOLOGIE
EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
- Contrôle par un organisme externe de la
Qualité des résultats fournis par laboratoire
- Rétrospectif
- Permet une confrontation inter laboratoire
- L’organisme extérieur adresse les mêmes
Échantillons aux différents laboratoires,
recueille résultats obtenus, Les analyses et
les transmets avec commentaires aux
Laboratoires participants
Dr. ZEKRI
Organisée depuis nombreuses
années sous appellations
Contrôle National Qualité
- Résultats = deux types
l’une confidentielle, situe
le résultat / résultats LAB
participants
L’autre commente résultats
anonymisés (confrontation inter
laboratoires)
 GBEA
DEFINITIONS ?
EN GENERAL EN BIOLOGIE

CONTROLE DE LA QUALITE INTERNE

-Ensemble des procédures mises en œuvres déjà en place dans la plus

dans un laboratoire en vue de permettre un part des services de Biologie
Contrôle de qualité des résultats au fur et à sous le nom de :
mesure de l’exécution de ces analyses « contrôle quotidien »

Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
SYSTEM ANALYTIQUE
Ensemble des moyens analytiques constitués d’une
méthode, d’un appareil, d’un (ou de plusieurs) logiciels,
d’un échantillon (s) de calibrage, d’un (ou de plusieurs)
logiciels, d’un (ou de plusieurs) échantillons de contrôle,
qui permet de déterminer la nature d’un constituants ou
sa concentration, selon un mode opératoire défini.
TRANSFERABILITE
Qualité d’un procéder analytique permettant à celui-ci
d’être utilisé dans un grand nombre de laboratoires ;
Qualité d’un résultat analytique permettant de comparer
celui-ci avec ceux obtenus dans d’autres laboratoires.
Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
VALEURS DE REFERENCE
Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population
de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou des
traitement susceptibles de modifier leurs valeur.
les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de
l’origine géographique, du sexe et de l’âge des individus; Elles sont
exprimées généralement en tenant compte des limites inférieurs et
supérieurs déterminer par étude statistique. Elle peuvent être
établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques
qu’il utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu’il emploie les
données des publications scientifiques.
L’expression de « valeur de référence » est préférable à celle de
« valeurs usuelle » ou de « valeur normale »

Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
EN GENERAL EN BIOLOGIE
COMPTES RENDUS D’ANALYSE
Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les
résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de
commentaires aussi souvent qu’il est nécessaire. Les résultats doivent être
présentés en accord avec la réglementation en vigueur.
CONFIDENTIALITE
TOUTE PERSONNE EXERCANT DANS UN LABORATOIRE REALISANT DES
ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE EST SOUMIS AUX REGLES DU
SECRET PROFESSIONNEL.
EVALUATION
Étude des qualités d’un procédé, d’une technique ou d’un instrument
permettant d’en préciser les caractéristiques et l’adaptation au but
recherché.
Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
ECHANTILLONS
Échantillons biologique : échantillon obtenu par recueil ou acte de
prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs
analyses de biologie médicale.
Échantillon de Calibrage : échantillon de composition définie
qualitativement et quantitativement, adapté à la méthode utilisée,
pour un ou plusieurs constituants , souvent par rapport à des
étalons de référence et destine au calibrage des analyses dans
certaines disciplines biologiques.
Échantillon de Contrôle : échantillon adapté à la méthode utilisée et
destiné à apprécier l’exactitude et la précision des résultats.
PROCEDURES
Instructions écrites, propres à chaque laboratoire, décrivant les
opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à
appliquer, dans le laboratoire.
Dr. ZEKRI
 GBEA
DEFINITIONS ?
VALIDATION
Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des
conditions techniques satisfaisantes et est compatible avec le dossier
biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.
Validation Analytique :
Elle comporte la vérification de la conformité des conditions d’exécution aux
procédures et tient compte notamment des résultats obtenus sur les
échantillons de contrôle.
Validation Biologique :
C’est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l’ensemble des
résultats des analyses effectuées pour une personne compte tenu de son
état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs.

Dr. ZEKRI
 GBEA
QUE NE DIT PAS GBEA ?
Il n’a pas pour objet d’imposer telle ou telle méthode. Au contraire, il précise
que « c’est au biologiste qu’incombe le choix de méthodes optimistes…. »
Il n’impose pas l’utilisation d’un système informatique de laboratoire.

QUE DIT GBEA ?

1/ Que les procédures opératoires depuis le prélèvement de l’échantillon
jusqu’à la remise des résultats doivent être enregistrées par écrit. Leur
mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires.
2 / Que dans les établissements publics de Santé (= hôpitaux), les
obligations décrites sont opposables à l’établissement.

Dr. ZEKRI
 GBEA
QUE CONTIENT LE GBEA ?
I / DEFINITIONS
II / DES REGLES DE FONCTIONNEMENT
II – 1 – Organisation :
II.1.1. Obligation de la Direction (Hôpitaux où Laboratoire)
II-1.2. Obligation du Biologiste ( comptes rendus d’analyses)
II-1.3. Obligation du personnel : le personnel doit se conformer
à toutes les procédures en vigueur dans le laboratoire. Le
personnel a l’obligation d’appliquer les prescriptions du GBEA
et doit tenir compte de ses recommandations.
II – 2 – Installation – Aménagement – Entretien sécurité
II – 3 – Instrumentation
II – 4 – Matériels et Réactifs
II – 5 – Informatique
II – 6 – Élimination des déchets

Dr. ZEKRI
 GBEA
QUE CONTIENT LE GBEA ?
III / DES REGLES GENERALES POUR L’EXECUTION DES ANALYSES
III – 1 – Procédures
III – 2 – Prélèvements, Identification, Conservation et
Élimination des échantillons
III – 3 – Validation des résultats
III – 4 – Expression des résultats et comptes rendus d’analyses
III – 5 – Transmission des Résultats
IV / DES REGLES POUR LES EXAMENS DE LABORATOIRES DESTINES
AUX RECHERCHES BIOMEDICALES
V / UN DISPOSITIF A METTRE EN PLACE POUR SATISFAIRE AUX
EXIGENCES DE L’ASSURANCE QUALITE
V – 1 – Responsabilité de la personne chargée de l’AQ
V – 2 – Évaluation Externe de la Qualité
V – 3 – Contrôle de Qualité Interne
VI – DES PRECISIONS CONCERNANT LE STOCKAGE ET LA
CONSERVATION DES ARCHIVES
Dr. ZEKRI
 QUE DIT LE GBEA POUR LA GESTION
DE LA QUALITE? (1)
Rappel Réglementaire
La personne doit s’assurer
A / QUANT AU PERSONNEL :
 Que les POS concernant l’hygiène et la sécurité des personnels sont mises
en œuvre ;
 Que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant
présentant la qualification, la formation et l’expérience appropriées
B / QUANT AUX PROCEDURES :
 De leur validation ;
 De leur mise en œuvre par le personnel ;
 De l4information du personnel de toute modification de procédure, cette
modification approuvée par le Directeur du Laboratoire ou le chef de service
doit être écrite, datée et communiquée au personnel ; celui-ci est formé &
son application ;
 De leur conservation dans un fichier chronologique

Dr. ZEKRI
 QUE DIT LE GBEA POUR LA GESTION
DE LA QUALITE? (2)
C / QUANT AU CONTRÔLE DE QUALITE :
 De la gestion du programme de CQI Et CQE du laboratoire ;
 De la bonne utilisation des données du CQ et la correction des anomalies ;
 De l’information du Responsable laboratoire des constatations et des
observations du personnel chargé de la gestion du système AQ ;
 De modalité de rappel éventuel ;
 De la maintenance : appareillage fonctionnel et registres tenus à jour ;
 D’un système d’AQ équivalent auprès des laboratoires travaillant en
collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des
prélèvements aux fins d’analyses.
N.B. :
Personne chargée de la Gestion d’AQ
Responsable de l’AQ

Dr. ZEKRI
 QUE DIT LE GBEA POUR
L’ELIMINATION DES DECHETS ?
Rappel Réglementaire

 L’élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la

réglementation en vigueur. Elle doit être conduite de manière à ne
pas compromettre la santé du personnel du laboratoire, celui
chargé de la collecte des déchets et à ne pas polluer
l’environnement ;
 Les déchets, générés par l’activité de prélèvement et par
l’exécution des analyses doivent être séparés en :
1. Déchets à risque ;
2. Déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.

Dr. ZEKRI
 QUE DIT LE GBEA POUR
L’INFORMATIQUE ?
Rappel Réglementaire

 Pour les laboratoires possédant un système informatique ;

celui-ci doit être conçu et réalisé de façon à éviter les erreurs et
à respecter la Confidentialité des données qu’il contient.

 L’accès total ou partiel aux données doit être limité au

Personnel Autorisé

 Toute modification des informations où des programmes ne

peut être effectuée que par une personne Autorisée Et
Répertoriée.

Dr. ZEKRI