TRATAMIENTO DE ACCIONES

CORRECTIVAS, ACCIONES
PREVENTIVAS Y TRABAJO DE
ENSAYO NO CONFORME

Facilitadora:
Ing. Elizabeth Choque Mamani

Agosto de 2017
Definiciones
Trabajo de ensayo no conforme No conformidad
Resultado de un ensayo/prueba que no Se entiende por no conformidad al
cumple los requisitos. incumplimiento de requisito
(necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria)

………………………………………………………………..
El trabajo de ensayo o prueba en el que
alguno de sus aspectos o sus resultados
no se ajusta a los propios procedimientos
o a los requisitos acordados con el cliente.
……………………………………………………………
Los requisitos pueden estar definidos
en una norma (para el caso de
laboratorios en la NB ISO IEC 17025),
así como también otros requisitos
establecidos como criterios de
evaluación.

Requisito: “Necesidad o
expectativa establecida,
generalmente implícita u
obligatoria.”
Definiciones

Acción correctiva Acción preventiva

Acción tomada para eliminar la CAUSA Acción tomada para eliminar la CAUSA
de una NO CONFORMIDAD u otra de una NO CONFORMIDAD POTENCIAL.
situación indeseable.

Corrección Acción de mejora

Acción tomada para eliminar una no Acción enfocada a incrementar la
conformidad detectada. probabilidad de aumentar la
satisfacción del cliente y de otras
También denominada acción partes interesadas
inmediata (acción de contención)
Definiciones

Eficacia Eficiencia
Extensión en la que se realizan las Relación entre el resultado alcanzado y
actividades planificadas y se alcanzan los recursos utilizados.
los resultados planificados.
4.9 Control de trabajos no conformes

• Política y procedimiento a implementar cuando los trabajos

realizados o el resultado de los mismos no son conformes con
sus procedimientos o con los requisitos del cliente

• Se asignen las responsabilidades

y autoridades para su gestión.
 4.9 Control de trabajos no conformes

• Se tomen acciones
inmediatas incluida la
detención de ensayos y/o
Procedimiento retención de informes.
documentado • Se evalúe la importancia
(impacto)
• Se realice corrección y
decidir sobre la
Contar con registros que aceptabilidad de los trabajo
muestren la aplicación del no conformes.
procedimiento establecido • Si fuera necesario notificar
al cliente y se anule el
trabajo de ensayo
4.9 Control de trabajos no conformes

Fuentes de no conformidad Puntos de supervisión

relativos a los ensayos
Calibración de Preparación de Preparación
Cálculos
instrumentos MR y reactivos de materiales

Muestreo Ensayo Informe

Manejo de Calibración Expresión de

la muestra analítica Manejo de resultados
datos
4.9 Control de trabajos no conformes

Acción inmediata (acción de

contención)

¿Es necesario detener el ensayo?

¿Se detiene todo el proceso?

¿Es necesario detener sólo algunas

etapas del proceso de ensayo?
4.9 Control de trabajos no conformes
Evaluando la importancia
(impacto)

¿Hasta dónde afectó el

incumplimiento?

¿Afectó sólo al ensayo en problema?

¿Afectó a otros ensayos realizados?

¿Afectó al resultado final?

¿Afectó al cliente? Sí, entonces

notificar al cliente y si es necesario
anular el trabajo de ensayo.
4.9 Control de trabajos no conformes

Corrección

¿Puedo corregir y continuar o es

necesario anular el ensayo?

La corrección es el manejo
inmediato de la no conformidad
existente para eliminar el problema.
Tomar una decisión
Para hacer la corrección no se
requiere conocer la causa raíz de la sobre la
no conformidad, sólo es necesario el aceptabilidad del
requerimiento específico trabajo no conforme
4.9 Control de trabajos no conformes

Corrección Corrección

Ejemplos: Ejemplos:

El resultado obtenido en hoja de La calibración del instrumento no se

cálculo electrónico, difiere realizó en el intervalo crítico de uso
realizándolo en calculadora.

Corregir hoja de cálculo y recalcular Calibración

4.9 Control de trabajos no conformes

Riesgo de recurrencia

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría

volver a repetirse o existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos , se deben seguir rápidamente los procedimientos
de acciones correctivas.
4.9 Control de trabajos no conformes

Ejemplos:

Fuentes de no conformidad
relativos a los ensayos

Resultados no Satisfactorios
por participación en ensayos
de aptitud
4.9 Control de trabajos no conformes
Ejemplos:
Se calculo la concentración de cloruro de sodio
Fuentes de TENC en una mantequilla, pero no se considero el
en cálculos factor de corrección de la normalidad de la
solución titulante.

Acciones Volver a realizar el cálculo de la concentración

incluyendo el uso del factor de corrección de la
normalidad de la solución utilizada.

Revisar cuantos resultados de este tipo de

Evaluar el impacto ensayo fueron afectados.

Verificar los controles de calidad del ensayo.

Decisión de
aceptabilidad La corrección subsano el TENC?

El resultado llego al cliente?

4.9 Control de trabajos no conformes
Ejemplos:
Fuentes de TENC Se preparó la solución estándar de carbonato
en preparación de de calcio, pero no se seco la misma antes del
reactivos pesado

Acciones Se debe volver a preparar la solución, esta vez

realizando el secado previo del carbonato de
calcio.

La solución que no fue correctamente

Evaluar el impacto preparada fue utilizada en ensayos?

Cuantos ensayos podrían haber estado

afectados?

La corrección subsano el TENC?

Decisión de
aceptabilidad El resultado llego al cliente?
4.9 Control de trabajos no conformes
Orientaciones:
Cual es el tipo de fuente de TENC?
Fuentes de TENC • Cálculos/transcripción
• Preparación de soluciones, material de
referencia.
•Preparación de materiales
• Manejo de muestras
•Expresión de resultados (unidades, etc)
• Controles de calidad
• Otros

El clasificar por tipo de fuente nos ayuda luego

a realizar una análisis de recurrencia y
tendencias.

Las acciones son realizadas inmediatamente

para corregir el desvío detectado (el
Acciones incumplimiento puntual)
Estas acciones contienen el efecto no
deseado (no dejar que afecte los procesos
siguientes)
4.9 Control de trabajos no conformes
Orientaciones:
Hasta donde afecto el incumplimiento?

El TENC detectado afectó a etapas posteriores

de la medición, ensayo o calibración?

El TENC afecto al resultado de la medición,

Evaluar el impacto
ensayo o calibración?

El TENC sólo afecto a la muestra puntual o a

otras muestras y otros resultados?

Desde cuando el TENC puede estar afectando

a los resultados?

EL TENC afecto al resultado y llego al cliente?

4.9 Control de trabajos no conformes
Orientaciones:
Después de las acciones realizadas:

Se prosigue el ensayo?

Se detiene el ensayo y todas las etapas

Decisión de siguientes?
aceptabilidad
Se detiene la emisión de informes?

Se debe informar al cliente?

Se debe emitir nuevos informes?

Las respuestas a estas preguntas serán las decisiones

tomadas
4.9 Control de trabajos no conformes

Seguimiento a tendencias de los trabajo de ensayos no

conformes:

 Se debe realizar un relevamiento de los tipos de trabajos de

ensayos no conformes para controlar si existe recurrencia.

 Se debe establecer criterios para definir que es considerado

recurrente.

 Se debe cumplir con lo establecido en la norma que indica que

ante recurrencia se deben seguir acciones correctivas
4.9 Control de trabajos no conformes

EJERCICIO 1

 Leer detenidamente el caso

 Establecer las acciones inmediatas a seguir
 Evaluar el impacto
 Decidir la aceptabilidad

Grupos de a 2 personas
20 minutos para realizar el ejercicio
Redacción de No Conformidades
Algunas consideraciones:

La determinación de una no conformidad

Requiere:
• Definir el problema en forma clara y sintética
• Recopilar evidencias
• Definir el criterio contra el cual no esta conforme

No requiere:

• Mencionar causas
• Seleccionar culpables
• Mencionar soluciones
• Hacer especulaciones
• No hacer conjeturas sobre posibles consecuencias, ni el
alcance o gravedad de sus efectos.
Redacción de No Conformidades

¿Cómo no se debe redactar No Conformidades?

Redacción de No Conformidades

¿Cómo debería redactarse las No Conformidades?

No conformidad
No existe evidencia de que los equipos hayan sido
calibrados, por ejemplo …..
No se ha evidenciado que se identifiquen los
documentos obsoletos..
No existe evidencia de que se haya calificado al
personal, ejemplo….
Redacción de No Conformidades

Leamos el siguiente caso:

El Laboratorio “ San Marcos” se encuentra recibiendo

una evaluación realizada por el Señor Hugo Dávila; este,
al llegar al área de compras, evidencia que no se
encuentra con registros de que se ha evaluado a
ninguno de sus proveedores; el Jefe de compras le
comenta que su área que la evaluación a proveedores se
realiza en la práctica, que los resultados los conoce de
memoria y no requiere reflejarlos en un registro.
Redacción de No Conformidades

Empecemos a analizar:

Existe no conformidad?
Si, existe NC

Como se la detecto?
Se la detectó en una evaluación

Quien la detectó?
El Evaluador, Sr. Hugo Dávila
Redacción de No Conformidades

Empecemos a analizar:

Cuál es la no conformidad?

 El laboratorio no mantiene de registros de las

evaluaciones realizadas a proveedores

Cuál es la evidencia?

 Ausencia de registros de evaluación de los

proveedores
Redacción de No Conformidades

Empecemos a analizar:

Contra que criterio se puede establecer la NC?

De acuerdo con la NB ISO IEC 17025, que dice:

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de

los productos consumibles, suministros y servicios
críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las
calibraciones, y debe mantener los registros de dichas
evaluaciones y establecer una lista de aquellos que
hayan sido aprobados.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Entre las posibles formas de redacción de no

conformidades se encuentran las siguientes:

 Redacción breve y precisa, declarando la evidencia y

la no conformidad con los criterios establecidos de
forma conjunta.
 Redacción de la evidencia de la no conformidad y de
la no conformidad con los criterios establecidos por
separado.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Opción 1: Redacción de la evidencia y la no

conformidad de forma conjunta:

“El laboratorio no mantiene de registros de las

evaluaciones realizadas a proveedores, incumpliendo lo
establecido en la norma NB ISO IEC 17025:2005 inciso
4.6.4 que indica que el laboratorio debe mantener los
registros de dichas evaluaciones y establecer una lista
de aquellos que hayan sido aprobados”.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Opción 1: Redacción de la evidencia y la no

conformidad de forma conjunta:

“El laboratorio no mantiene de registros de las

evaluaciones realizadas a proveedores, incumpliendo lo
establecido en la norma NB ISO IEC 17025:2005 inciso
4.6.4 que indica que el laboratorio debe mantener los
registros de dichas evaluaciones y establecer una lista
de aquellos que hayan sido aprobados”.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Opción 2: Redacción de la evidencia y la no

conformidad por separado:

EVIDENCIA: El laboratorio no mantiene de registros de

las evaluaciones realizadas a proveedores.

NO CONFORMIDAD: El inciso 4.6.4 de la norma NB ISO

IEC 17025:2005 establece que el laboratorio debe
mantener los registros de dichas evaluaciones y
establecer una lista de aquellos que hayan sido
aprobados.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Opción 3: Redacción de la evidencia, del punto que se

incumple y la no conformidad por separado:

EVIDENCIA: El laboratorio no mantiene de registros de

las evaluaciones realizadas a proveedores.

REQUISITO QUE SE INCUMPLE: El inciso 4.6.4 de la

norma NB ISO IEC 17025:2005.

NO CONFORMIDAD: El laboratorio no mantiene los

registros de las evaluaciones a proveedores.
Redacción de No Conformidades

Ejemplos de redacción

Opción 3: Redacción de la evidencia, del punto que se

incumple y la no conformidad por separado:

EVIDENCIA: El laboratorio no mantiene de registros de

las evaluaciones realizadas a proveedores.

REQUISITO QUE SE INCUMPLE: El inciso 4.6.4 de la

norma NB ISO IEC 17025:2005.

NO CONFORMIDAD: El laboratorio no mantiene los

registros de las evaluaciones a proveedores.
Redacción de No Conformidades

EJERCICIO 2

 Leer detenidamente el caso

 Determinar si existen no conformidades
 Si existieran, a través de que fuente se detectaron las no
conformidades
 Quien detecto la no conformidad
 Cual es la evidencia de la no conformidad
 Contra que criterio se establece la no conformidad
 Redacte la no conformidad

Grupos de a 2 personas
20 minutos para realizar el ejercicio