AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2028/2009/01-02-03 Anexa 1'

2029/2009/01-02-03
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Granegis 1 mg, comprimate filmate

Granegis 2 mg, comprimate filmate
Granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Granegis
3. Cum să utilizaţi Granegis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Granegis
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GRANEGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Granegis comprimate filmate aparţine unui grup de medicamente denumit anti-emetice. Unele
tratamente, cum sunt chimioterapia sau radioterapia vă pot determina o senzaţie de rău sau o stare de
rău (greaţă şi vărsături). Medicamentele anti-emetice cum este şi Granegis pot preveni apariţia acestor
efecte când sunt administrate în ziua începerii tratamentului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GRANEGIS

Nu utilizaţi Granegis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau alte medicamente similare, de exemplu
ondansetron
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Granegis comprimate filmate
(vezi pct. 6).

O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau
umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granegis

Înainte de a lua Granegis comprimate filmate verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul
- dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi un blocaj la nivelul intestinului.
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată
- dacă suferiţi de afecţiuni cardiace cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, tulburări de conducere
ale inimii sau dacă utilizaţi medicamente pentru a trata afecţiunile inimii.

1
Se recomandă precauţie în cazul utilizării la copii deoarece experienţa clinică este limitată. Granegis
nu trebuie niciodată administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente cumpărate din alte
ţări, medicamente pe bază de plante, vitamine puternice şi minerale sau suplimente alimentare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sub tratament pentru epilepsie (fenobarbital).

Utilizarea Granegis cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Granegis comprimate filmate cu sau fără alimente. Fiecare comprimat filmat trebuie înghiţit
cu o cantitate mică de apă.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Granegis comprimate filmate nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este recomandat de
medic.

Alăptarea
Deoarece nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în laptele matern, nu luaţi Granegis comprimate
filmate dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Granegis comprimate filmate poate determina reacţii adverse (cum ar fi somnolenţă) care pot afecta
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asiguraţi-vă că nu sunteţi
afectat de aceste reacţii adverse înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Granegis

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament deoarece conţine lactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GRANEGIS

Utilizaţi întotdeauna Granegis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare comprimat filmat trebuie înghiţit cu o mică cantitate de apă.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea corporală mai mare de 50 kg

Un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau un comprimat de 2 mg o dată pe zi începând din prima zi

de tratament citostatic.

Prima doză trebuie administrată cu o oră înainte de chimioterapie sau radioterapie.

Copii:
Deoarece nu este posibilă administrarea unei doze mai mici de 1 mg Granegis comprimate filmate,
comprimatele filmate nu sunt adecvate la copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg sau cu vârsta
mai mică de 12 ani.

2
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor la această categorie de pacienţi. Urmaţi sfatul medicului
dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică sau renală

Nu este necesară reducerea dozelor. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Granegis comprimate filmate administrat în asociere cu un corticosteroid

Eficacitatea granisetronului este crescută de administrarea intravenoasă a unui corticosteroid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Granegis

Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate de Granegis decât se menţionează în acest prospect sau
decât v-a prescris medicul şi nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a spitalului de urgenţă.
Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Granegis

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea conform orarului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Granegis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Întrerupeţi administrarea comprimatelor Granegis şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital dacă apar una din următoarele reacţii alergice:
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele (pete roşii) sau colaps. În acest caz
aveţi nevoie urgentă de asistenţă medicală sau de spitalizare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse:
 Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
- dureri de cap, greaţă, constipaţie.

 Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100 ):

- reducerea poftei de mâncare, diaree, dureri de stomac, stare de slăbiciune, durere, febră.

 Rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

- bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept, anomalii ale funcţiei hepatice, creşterea valorilor
plasmatice a unor enzime hepatice.

 Foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000) sau cu frecvenţă necunoscută:
- reacţii alergice severe, comă, stare de leşin, crize, ameţeli, tulburare a somnului, agitaţie, lipsa
poftei de mâncare, tulburări ale impulsului de conducere de la nervi la muşchi, erupţii trecătoare
pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GRANEGIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

3
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
Nu utilizaţi Granegis după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Granegis
- Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare
comprimat filmat conţine granisetron 1 mg respectiv 2 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A),
hipromeloză, stearat de magneziu.
- Film: Opadry alb II 85F 18378 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol
3350, talc).

Cum arată Granegis şi conţinutul ambalajului

Granegis 1 mg:
Comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, gravate cu "G1" pe una din feţe.

Granegis 2 mg
Comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, gravate cu "G2" pe una din feţe.

Granegis este disponibil în cutii cu blistere care conţin 5, 10 sau 100 (10x10) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta
Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Producători
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnafjördur
Islanda

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Denemarca Frisetro 1 mg filmovertrukne tabletter

Frisetro 2 mg filmovertrukne tabletter

Bulgaria Гранегис 1 mg филмирани таблетки

Гранегис 2 mg филмирани таблетки

4
Republica Cehă Granegis 1 mg potahované tablety
Granegis 2 mg potahované tablety

Ungaria Granegis 1 mg filmtabletta

Granegis 2 mg filmtabletta

Letonia Granegis 1 mg apvalkotās tabletes

Granegis 2 mg apvalkotās tablets

Lituania Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia Granegis 1 mg, tabletki powlekane

Granegis 2 mg, tabletki powlekane

Romania Granegis 1 mg comprimate filmate

Granegis 2 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Granegis 1 mg filmom obalené tablety

Granegis 2 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009