2.2. BASES TEÓRICAS.

2.2.1. SISTEMA

2.2.2. DEFINICIÓN DE CALIDAD

2.2.3. DEFINICIÓN DE GESTIÓN

2.2.4. SISTEMA DE GESTION

2.2.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.2.6. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

2.2.7. MANUAL DE CALIDAD

2.2.7.1 UTILIDAD DEL MANUAL DE CALIDAD

2.2.8. AUTO DIAGNOSTICO PRELIMINAR.

2.2.9. DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS, FORMATOS E INSTRUCCIONES

DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

2.2.10. NORMA ISO 17025:2005

2.2.10.1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN.

2.2.10.2. REQUISITOS TECNICOS.

3. SISTEMA DE VARIABLES

3.1. DEFINICION NOMINAL

3.2. DEFINICIÒN CONCEPTUAL

3.3 DEFINICION OPERACIONAL

 METODOLOGIA SELECCIONADA

Las fases bajo las cuales se desarrollara el presente trabajo de investigación se

apoyan en los autores Camisón, Cruz y González (2006), en la norma ISO

17025:2005 y la norma ISO 10013:2002 ya que abordan todos los aspectos

técnicos que requieren aplicarse en cada fase para diseñar el plan de

mejoramiento de un sistema de gestión de la calidad. A continuación, se presenta

el detalle de cada una:

Fase I: AUTO DIAGNOSTICO PRELIMINAR

Según Camisón Cruz y González (2006, p. 403) este estudio es el primer paso de

contenidos que hay que dar después de tomar la dirección la decisión de llevar a

cabo la implantación del SGC, y debe desarrollarse con la ayuda del equipo del

proyecto. Su propósito principal es estudiar la situación actual y compararla con el

escenario deseado tras la introducción del modelo de SGC escogido, para apuntar

las deficiencias existentes y crear la base del plan de implantación. Con este fin,

se debe acceder a la máxima información objetiva factible depositada en

documentos y bases de datos, así como a entrevistas y encuestas al personal

apropiado.

Una aproximación práctica para comparar el diseño y el funcionamiento actual del

sistema con los requisitos exigidos por la norma es preparar una tabla de doble

entrada, que compare para cada directriz la situación real y la deseada. El análisis

comparativo para cada elemento debe basarse en información objetiva o en

estudios, pruebas o auditorías expresamente diseñados a estos efectos. La

valoración no tiene por qué ser dicotómica («la empresa cumple o no cumple el

requisito»), sino que puede optarse por una gradación más refinada con un

sistema de puntuación y con comentarios que afinen el juicio de las diferencias.

Fase II: DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS, FORMATOS E

INSTRUCCIONES DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

Según la norma ISO 17025 (2005, p. 4) los procedimientos adoptados deben

asegurar que:

 Observación directa para la determinación de los factores necesarios según la

norma:

 Organización
 Sistema de gestión
 Control de los documentos
 Revisión de los pedidos, ofertas y contrato
 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
 Compra de servicios y de suministros
 Servicio al cliente
 Quejas
 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
 Mejora
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 Control de los registros
 Auditorías internas
Revisiones por la dirección
 Fase III: REQUISITOS TÉCNICOS

La norma ISO 17025 (2005, p. 11), especifica los factores que determinan

la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizadas por

un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:

 Los factores humanos

 Las instalaciones y condiciones ambientales

 Los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos

 Los equipos

 La trazabilidad de las mediciones

 El muestreo

 La manipulación de los ítems de ensayo y de calibración

Fase IV: MANUAL DE CALIDAD:

Según se establece en la Norma ISO 10013 (2002, p. 10) en su apartado 4.4

establece que el Manual de Calidad es el documento guía del Sistema de Gestión

de Calidad que desarrolla todos los epígrafes de la Norma ISO 9001 aplicados a la

organización e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el

SGC.

Una gran parte de la planificación de la calidad se hace mediante procedimientos,

que son en realidad planes de uso repetitivo. Dichos procedimientos son

pensados, redactados y aprobados

 Contenido

 Título y alcance

 Tabla de contenido
  Revisión, aprobación y modificación

 Políticas y objetivos de la calidad

 Organización, responsabilidad y autoridad

 Referencias

 Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad

 Anexos
Fase V: SISTEMA DE GESTION.

Según dice la Norma ISO 17025 (2005, p. 3) en su apartado 4.2, define

que el laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión

apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus

políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea

necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o

calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal

pertinente debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser

implementada por él.

Cuadro de Antecedentes

AÑO AUTOR TITULO INSTITUCION APORTE

Esta investigación
sirvió desde el punto
Sistemas de
de vista práctico, ya
Gestión de la que se desarrolló una
propuesta que, al
calidad para el
aplicarse, contribuyó
2015 Gigiola Laboratorio de Universidad a resolver un
problema real de la
 Crudo y Productos del Zulia. empresa, todo esto
con la finalidad de
En Pdvsa Bajo
lograr que las
Grande condiciones
generales bajo las
cuales se realice el
servicio sean
eficientes y eficaces;
además de brindar
múltiples
herramientas de
recolección de
información, las
cuales sirven de
pauta para la
elaboración y futura
implementación del
sistema de gestión
de la calidad
propuesto.
Sistemas De Este estudio sirvió de
gran apoyo debido a
Gestión De La
sus semejanzas con
Calidad Para Los el estudio, tales como
tener una planeación
Laboratorios De La
estratégica funcional
2014 Betancourt y Unidad De Calidad Universidad para mejorar la
operatividad de la
De Agua De La
Olivar del Zulia. empresa, además de
Planta De servir como guía para
plasmar los
Potabilización
resultados obtenidos
Alonso De Ojeda mediante
instrumentos
(Planta C)
aplicados.
La investigación
“APOYO nombrada es de gran
IMPLEMENTACIÓN Universidad utilidad ya que sirve
como aporte de las
SISTEMA DE de Bogotá referencias
GESTIÓN DE bibliográficas para la
2013 ESCOBAR Jorge Tadeo estructuración de
CALIDAD BAJO LA bases teóricas de
NORMA ISO/IEC Lozano acuerdo a la variable
de estudio; además
17025 PARA LOS de proporcionar un
 LABORATORIOS tratamiento
metodológico que se
DE SUELOS Y
asemeja a la usada
AGUAS E en la investigación.
INOCUIDAD
QUÍMICA DEL
CENTRO DE BIO-
SISTEMAS”

Cuadro de actividades y recursos

OBJETIVO GENERAL: Proponer un Sistema de Gestión de Calidad para el

Laboratorio de la empresa Génica en Planta Dalvi, conforme a la Norma ISO
17025:2005.
Objetivos Fases Actividades Recursos
Diagnosticar la
-Realización de
situación actual del Fase I: Auto Norma ISO
entrevista no
sistema de gestión diagnóstico 17025:2005.
estructurada al
de calidad del preliminar
supervisor y jefe de
laboratorio de la Guion de
control de calidad
empresa Génica entrevista no
para:
en Planta Dalvi. estructurada

 Identificación de
la situación actual
de la empresa.
 Comparación con
el escenario
deseado.
 Análisis e
interpretación de
los resultados
Desarrollar  Observación Norma 17025:2005
procedimientos, directa para la Clausula 4
determinación de
formatos e Fase II: los factores Norma 10013:2002
instrucciones de Requisitos necesarios según Guion de
métodos de relativos a la la norma: observación
 Organización
análisis requeridos gestión  Sistema de
en el laboratorio de gestión
 Control de los
la empresa Génica
documentos
de la Planta Dalvi.  Revisión de los
pedidos, ofertas
y contrato
 Subcontratación
de ensayos y
de
calibraciones
 Compra de
servicios y de
suministros
 Servicio al
cliente
 Quejas
 Control de
trabajos de
ensayos o de
calibraciones
no conformes
 Mejora
 Acciones
correctivas
 Acciones
preventivas
 Control de los
registros
 Auditorías
internas
 Revisiones por
la dirección
Identificar los  Observación Norma ISO
requisitos técnicos Fase III: directa para la 17025:2005
determinación de
para la Requisitos los factores clausula 5
competencia en la técnicos necesarios según
realización de la norma: Guion de
 Los factores
ensayos y pruebas humanos observación
del laboratorio de  Las
instalaciones y
la empresa Génica
en Planta Dalvi. condiciones
ambientales
 Los métodos de
ensayo y de
calibración, y de la
validación de los
métodos
 Los equipos
 La trazabilidad
de las mediciones
 El muestreo
 La manipulación
de los ítems de
ensayo y de
calibración

Proponer un  Observación Norma ISO

Manual de Calidad Fase IV: Manual directa para la 10013:2002
para el laboratorio de Calidad determinación de clausula 4.4
de la empresa los factores
Génica en Planta Guion de
necesarios según
Dalvi, que se observación
adecue a la Norma la norma:
ISO 17025:2005. Contenido
Título y alcance
Tabla de
contenido
Revisión,
aprobación y
modificación
Políticas y
objetivos de la
calidad
 Organización,
responsabilida
d y autoridad
Referencias
Descripción del
Sistema de
Gestión de la
Calidad
Anexos
Desarrollar el Realización del Norma ISO
Sistema de Fase V: Sistema sistema de gestión de 17025:2005
Gestión de Calidad de Gestión acuerdo: clausula 4.2
para el laboratorio Políticas Norma ISO
de la empresa Sistemas 10013:2002
Génica en Planta Programas Guion de
Dalvi. Procedimientos observación
Instrucciones