Efek dari penggunaan perilaku kognitif

terapi untuk meningkatkan tidur untuk pasien dengan

delusi dan halusinasi (studi BEST):
protokol penelitian untuk uji coba terkontrol secara acak

Latar Belakang: Pasien dengan psikosis sering melaporkan kesulitan

mendapatkan atau tidur (insomnia). Ketidakpuasan dengan tidur yang tinggi.
Insomnia harus dirawat di grup ini, tapi biasanya itu bahkan tidak dinilai.Yang
penting, bukti terbaru menunjukkan bahwa insomnia memicu dan memperburuk
delusi dan halusinasi. itu Implikasi klinis adalah bahwa jika insomnia diperlakukan
maka gejala psikotik secara signifikan akan berkurang. Dalam kasus seri dengan
15 pasien dengan delusi persecutory resisten terhadap pengobatan sebelumnya
ini adalah persis apa yang kita temukan: terapi perilaku kognitif untuk insomnia
(CBT-I) menyebabkan pengurangan besar baik di insomnia dan delusi. itu jelas
langkah berikutnya adalah pilot tes acak terkontrol. Tujuan klinis untuk menguji
apakah CBT-I dapat mengurangi baik insomnia dan gejala psikotik. Sidang akan
menginformasikan keputusan untuk evaluasi besar-besaran definitive

Metode / desain: Kami akan melakukan uji coba terkontrol secara acak (Better
Sleep Trial, atau studi BEST) dengan 60 pasien dengan delusi atau halusinasi
menyedihkan dalam konteks diagnosis spektrum skizofrenia. setengah dari
peserta akan acak untuk menerima CBT-I, di samping pengobatan standar
mereka, hingga delapan sesi selama 12 minggu. Setengah lainnya akan terus
dengan pengobatan seperti biasa. Penilaian buta akan berlangsung pada 0
minggu, 12 minggu (pasca pengobatan) dan 24 minggu (follow-up). Hipotesis
Hasil utama adalah bahwa CBT-I menambahkan pengobatan seperti biasa akan
meningkatkan tidur, delusi dan halusinasi dibandingkan dengan hanya perawatan
seperti biasa. semua analisis utama akan dilakukan pada akhir penilaian tindak
lanjut terakhir dan akan didasarkan pada niat-to -treat prinsip. Sidang ini didanai
oleh NHS Institut Nasional untuk Penelitian Kesehatan (NIHR) Penelitian untuk
Pasien Manfaat Program. Pengumpulan data akan selesai pada akhir 2014.

Diskusi: Ini akan menjadi tes yang dikendalikan pertama CBT-I untuk pasien
dengan delusi dan halusinasi. Ini akan memberikan bukti yang signifikan untuk
intervensi dengan mudah dikelola yang mungkin terbukti sangat populer dengan
pasien mengalami masalah yang sulit-to-treat dari delusi dan halusinasi.

Pendaftaran sidang: Current Controlled Trials ISRCTN 33695128

Kata kunci: CBT, Delusi, Halusinasi, Insomnia, Schizophrenia, Sleep

Latar belakang
Perbaikan dalam pengobatan delusi dan halusinasi yang sangat dibutuhkan.
Salah satu metode untuk meningkatkanpengobatan melibatkan menggambar
pada perkembangan dalam memahami gejala-gejala psikotik dengan
menargetkan kunci diduga faktor penyebab satu per satu waktu (misalnya, [1-4]).
Insomnia telah sangat terlibat dalam terjadinya gejala psikotik, tetapi belum
menjadi target pengobatan. Harvey et al. [5] menjelaskan: 'Gangguan tidur
semakin diakui sebagai penting, tetapi understudied,Mekanisme dalam penyebab
yang kompleks dan multifaktorial gejala dan cacat fungsional terkait dengan
gangguan kejiwaan. 'Empat studi terbaru oleh kami kelompok telah didirikan
pada desain cross-sectional dan longitudinal yang insomnia dan paranoid delusi
yang terkait [6-9]. Sebagai contoh, dalam penelitian awal kami menemukan
dalam kelompok pasien dengan delusi persecutory yang 27% mengalami
insomnia klinis yang parah, 27% mengalami insomnia klinis keparahan sedang
dan 30% memiliki subthreshold insomnia, yaitu, hanya 16% dari pasien tidur
dengan baik. Meskipun telah lama diketahui bahwa kurang tidur dapat membawa
pada halusinasi [10] dan bahwa kesulitan tidur adalah salah satu dari tanda-
tanda prodromal yang paling umum gangguan psikotik [11]. Selain itu, Yang dan
Winkleman [12] berpendapat bahwa 'data mereka menunjukkan bahwa pasien
drugfree dengan tipe dibedakan skizofrenia kronis menderita gangguan
mendalam dalam tidur kontinuitas dan arsitektur tidur. "Pada neurobiologist
tingkat telah menyarankan bahwa overactivity dopamin reseptor D2 di striatum
berpikir untuk mendasari gejala positif skizofrenia juga meningkatkan terjaga [13].
Implikasinya adalah bahwa mengobati insomnia pada pasien dengan skizofrenia
akan mengurangi gejala psikotik.
Studi pendahuluan
Sebuah badan besar penelitian, di luar kelompok psikosis,telah menemukan
bahwa intervensi perilaku kognitif (CBT-I) sangat efektif dalam mengobati
insomnia [14,15]. Dalam serangkaian kasus baru-baru ini, kami menggunakan
CBT-I dengan pasien psikosis untuk pertama kalinya [16]. Lima belas pasien
dengan delusi persecutory gigih dan insomnia dalam konteks gangguan psikotik
secara individual diberi standar-format, empat sesi CBT-I intervensi. Hasil
penilaian yang dilakukan pada pra-perawatan, pasca perawatan dan satu bulan
follow-up. Setelah intervensi, penurunan yang signifikan secara statistic
ditemukan di tingkat insomnia dan delusi persecutory. Efek ukuran yang besar,
dan perubahan dipertahankan pada saat penilaian tindak lanjut. Sembilan pasien
mengurangi insomnia dengan skor minimal 50% dan 14 pasien mengurangi
insomnia dengan skor minimal 25%. Lima pasien mengurangi nilai pemikiran
persecutory oleh setidaknya 50% dan delapan pasien berkurang persecutory
berpikir oleh setidaknya 25%. Ada juga signifikan pengurangan tingkat
halusinasi, kecemasan dan depresi. Sebuah evaluasi yang lebih ketat diperlukan,
yang akan menguji prosedur persidangan kami, dan termasuk pemeriksaan dari
efek intervensi pada delusi dan halusinasi. Percontohan uji coba terkontrol
secara acak Sebuah uji coba terkontrol secara acak dari CBT-I untuk pasien
dengan psikosis sekarang dibenarkan. Percobaan percontohan ini akan:
membangun perekrutan dan tingkat tindak lanjut; menunjukkan tingkat kepatuhan
terhadap pengobatan; menentukan apakah actigraphy dan tidur buku harian
dapat digunakan dalam hal ini populasi; memberikan bukti kuat untuk khasiat
intervensi (menetapkan ukuran efek pengobatan); dan menunjukkan untuk siapa
intervensi yang paling cocok. Ini akan menguji prosedur kami dalam unit
mentalhealth besar di sebuah rumah sakit NHS Trust untuk rekrutmen dari inap
dan rawat jalan layanan dari berbagai daerah resapan. Oleh karena itu, ada tiga
yang spesifik
Tujuan utama: untuk menetapkan bahwa prosedur persidangan bekerja (Dan fine
tune bila perlu), sehingga percobaan Tahap III dapat mengikuti; untuk
menunjukkan bahwa CBT-I bermanfaat dalam memperbaiki tidur untuk individu
dengan delusi atau menyedihkan halusinasi; dan untuk menunjukkan bahwa
CBT-I memiliki ditambahkan manfaat mengurangi delusi dan halusinasi. Itu
tujuan kedua akan membentuk ukuran efek pengobatan. Hipotesis hasil primer
adalah:
1. CBT-I ditambahkan ke pengobatan seperti biasa akan meningkatkan tidur
pada pasien dengan psikosis dibandingkan dengan hanya pengobatan seperti
biasa.
2. CBT-I ditambahkan ke pengobatan seperti biasa akan mengurangi delusi dan
halusinasi dibandingkan dengan hanya pengobatan seperti biasa.
Hipotesis sekunder adalah:
1. Perbaikan dalam tidur dan gejala psikotik akan dipertahankan selama
setidaknya tiga bulan.
2. Peningkatan tidur akan terkait dengan perbaikan dalam gejala psikotik.
3. CBT-I akan mengarah pada peningkatan kesejahteraan pasien dan perasaan
kelelahan.
4. Akan ada indikasi bahwa CBT-I berpotensi biaya-efektif, dengan meningkatkan
kualitas hidup, mengurangi waktu di rumah sakit selama enam bulan, dan
berpotensi menghasilkan penghematan NHS. metode desain penelitian Ini
adalah studi pilot prospektif acak untuk mengevaluasi CBT-I di samping
perawatan kejiwaan standar dibandingkan perawatan psikiatri standar saja pada
pasien dengan delusi menyedihkan atau halusinasi (lihat Gambar 1). A kelompok
kontrol intervensi psikologis tidak termasuk dalam desain. Kami malah akan
memeriksa bagaimana perawatan bekerja dengan termasuk tindakan berulang
insomnia dan terkait proses. Faktor terapis non-spesifik juga akan dinilai [17].
Sebuah desain dua kelompok membuat berhasil menyelesaikan uji coba yang
jauh lebih layak, sedangkan penambahan kelompok ketiga tidak akan menambah
nilai dalam hal ini. Pengacakan akan dilakukan secara independen oleh sistem
on-line dikembangkan oleh Oxford Kesehatan dan Neuroscience Kognitif Clinical
Trials Unit. Program randomizer akan menyeimbangkan berikut tiga variabel: (i)
jenis kelamin (laki-laki, perempuan), (ii) masalah tidur keparahan (rendah, 15-21
pada Severity Index Insomnia (ISI); tinggi, 22-28 pada ISI), dan (iii) gejala
(halusinasi saja, delusi saja, halusinasi dan delusi). Sidang terapis akan
menginformasikan pasien dari hasil pengacakan, sehingga pekerja riset tidak
menjadi unblinded. Penilaian penilai akan buta. Semua pasien akan diberitahu
tentang alokasi oleh percobaan terapis untuk mencegah penilai penelitian
menjadi unblinded. Strategi pencegahan akan mencakup mendorong terapis
untuk mempertimbangkan penggunaan ruang dan diary pengaturan dalam terang
istirahat potensi masking dan mengingatkan pasien oleh Assessor tidak
berbicara tentang alokasi pengobatan. Juga, setelah awal penilaian, penilai tidak
akan melihat pasien catatan klinis sampai yang terakhir dari penilaian telah
dikumpulkan. Keberhasilan menyilaukan akan dipantau; jika ada istirahat dalam
menyilaukan, penilai lain akan digunakan dari kelompok riset kami. Keandalan
dari rater pada kebijakan pewawancara kunci akan secara resmi dinilai. Sidang
telah menerima persetujuan dari NHS Komite Etika Penelitian Tengah Selatan,
Oxford C (Referensi 12/SC/0138).
Peserta
Pasien akan direkrut dari layanan di seluruh Oxford Health NHS Foundation
Trust, yang mencakup populasi 1,1 juta. Kami akan mencari arahan dari semua
rawat jalan dan rawat inap tim klinis yang relevan yang melihat pasien dengan
skizofrenia dan diagnosis terkait. Itu Kriteria inklusi adalah: khayalan saat ini atau
halusinasi yang telah berlangsung selama setidaknya tiga bulan; skor setidaknya
2 pada skala penderitaan yang psikotik Gejala Penilaian Timbangan (PSYRATS)
baik untuk khayalan atau halusinasi [18]; a clinicaldiagnosis skizofrenia,
gangguan skizoafektif atau gangguan delusional (yaitu, diagnosis psikosis
nonaffective (F2) dalam International Classification of Diseases dan Diagnostik
dan Statistik manual IV); kesulitan tidur berlangsung satu bulan atau lebih
dengan skor ISI 15 atau di atas (yang adalah, di atas subthreshold insomnia).
Peserta harus berusia antara 18 dan 65, dan, di mana perubahan dalam
pengobatan sedang dibuat, awal penelitian tidak akan terjadi sampai setidaknya
satu bulan setelah stabilisasi dosis. Perlu dicatat bahwa kita akan melihat pasien
ketika pengobatan utama, obat neuroleptik, memiliki umumnya dicoba pada
panjang dan gejala yang relatif stabil (terus-menerus). Hal ini semakin diakui
bahwa tindakan obat neuroleptik terjadi dengan cepat [19,20]. Kriteria eksklusi
adalah: diagnosis utama apnea tidur, alkohol atau ketergantungan zat; sebuah
Sindrom organik atau ketidakmampuan belajar; perintah dari berbicara bahasa
Inggris memadai untuk terlibat dalam terapi; dan individual CBT saat ini
(meskipun pengalaman CBT sebelumnya bukan merupakan kriteria eksklusi).
Ditulis diinformasikan persetujuan akan diperoleh dari semua peserta.
Intervensi yang direncanakan Intervensi Insomnia akan diberikan dalam hingga
delapan sesi selama 12 minggu. The 12-minggu window akan memungkinkan
beberapa fleksibilitas untuk kali janji (cukup umum untuk pasien dalam kelompok
ini gagal untuk menghadiri janji) dan perpanjangan interval antara dua akhir sesi.
Jumlah pasti sesi akan tergantung pada kesesuaian klinis di jendela 12 minggu.
Itu teknik utama, yaitu intervensi tidur standar untuk CBT, diambil dari empat
sumber utama [15,21-23]. Intervensi ditulis dalam manual, yang kita akan
mengembangkan lebih lanjut. Awalnya, sesi fokus pada psikoedukasi tentang
kesulitan tidur, penilaian memicu dan pemeliharaan kesulitan tidur, dan
goalsetting. Ada daftar faktor cenderung menyebabkan tidur kesulitan.
Berdasarkan penilaian, terapi aktif teknik yang digunakan termasuk kebersihan
tidur, stimulus terapi kontrol (misalnya, pengaturan yang tepat dan kali tidur yang
teratur, tidak melakukan apa pun di tempat tidur atau kamar tidur terpisah dari
tidur, tidak tinggal di tempat tidur jika tidak bisa tidur selama lebih dari 20 sampai
30 menit, berhenti tidur siang), relaksasi, dan, lebih jarang, teknik kognitif untuk
mengatasi keyakinan dan sikap tidak membantu tentang tidur, bias attentional,
monitoring, dan keselamatan perilaku. Intervensi ini sengaja disederhanakan,
dengan terapi teknik menjadi kontrol stimulus utama; yaitu, belajar untuk
mengasosiasikan tempat tidur dengan tidur. Peserta juga diberikan informasi
tertulis sebagai bagian dari intervensi di bentuk leaflet untuk membaca antara
sesi dan pada penyelesaian intervensi. Intervensi akan dilakukan oleh seorang
psikolog klinis yang berkualitas, yang dilakukan kasus
seriestherapy.Sessionswillbe direkam untuk penilaian kepatuhan dan kompetensi
[24]; ketika tujuan jelas dijelaskan, kita memiliki menemukan bahwa 80% dari
pasien dengan psikosis setuju untuk rekaman sesi. Kami willobtain penilaian
independen pada kualitas terapi menggunakan random pemilihan kaset terapi.
Pasien juga akan diminta untuk menilai empati terapis [25]. Perawatan standar
disampaikan sesuai dengan protokol layanan nasional dan local dan pedoman.
Penggunaan layanan akan diukur dengan menggunakan Layanan Klien
Penerimaan Inventarisasi [26].