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VIDAS® AMH (AMH)


VIDAS® AMH (AMH) est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, utilisant des anticorps
monoclonaux reconnaissant des épitopes de la molécule d’AMH (Hormone Anti-Müllérienne) dans le sérum ou le
plasma humain (héparinate de lithium) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
®
Le test VIDAS AMH est une aide à l’évaluation de la réserve folliculaire ovarienne chez les jeunes filles de plus de
12 ans et les femmes dans un contexte de dysfonctionnement ovarien ou de procréation contrôlée ou assistée.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST PRINCIPE


La capacité de procréer chez la femme dépend en grande Le principe du dosage associe la méthode
partie de la bonne mobilisation d’un ovocyte par cycle à immunoenzymatique sandwich en une étape à une
partir d’une réserve limitée de follicules constituée durant détection finale en fluorescence (ELFA).
®
la vie fœtale, jusqu’à son épuisement à la ménopause. Ce Le cône (SPR ) à usage unique sert à la fois de phase
processus complexe est régulé par les hormones de l’axe solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
gonadotrope. Chez la femme, l’AMH est produite par les réaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-
cellules de la granulosa des petits follicules en répartis dans la cartouche.
croissance, son dosage dans la circulation permettant Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement
d’estimer le nombre de follicules antraux et pré-antraux dans l’instrument. Elles sont constituées d'une succession
présents dans les ovaires, indépendamment des cycles de cycles d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
(1). Une bonne corrélation est observée entre le dosage L'échantillon est prélevé puis transféré dans le puits
d’AMH dans le sang périphérique, le compte folliculaire contenant l’anticorps anti- Müllérien marqué à la
évalué par imagerie transvaginale aux ultrasons et l’âge phosphatase alcaline (conjugué). Le mélange
(2). échantillon/conjugué est aspiré puis refoulé plusieurs fois
L’AMH est une glycoprotéine dimérique de la famille des par le cône. Cette opération permet à l’hormone anti-
facteurs de croissance et de différenciation du Müllérienne de se lier d'une part aux immunoglobulines
transforming growth factor β (TGF-β), produite sous forme fixées sur le cône et d'autre part, au conjugué formant
d’une protéine précurseur constituée de deux monomères ainsi un sandwich. Des étapes de lavage éliminent les
reliés par un pont di-sulfure. Le complexe clivé reste composants non fixés.
ensuite associé, dosable dans le sang par technique Lors de l'étape finale de révélation, le substrat (4-Méthyl-
ELISA par des anticorps monoclonaux permettant des ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le
performances de sensibilité adaptées au suivi de cône ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction
l’évolution de la réserve ovarienne depuis la naissance d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-
jusqu’à la ménopause (3). ombelliferone) dont la fluorescence émise est mesurée à
Le dosage d’AMH a montré son utilité dans différents 450 nm. La valeur du signal de fluorescence est
domaines chez la femme (1). Comme indicateur de la proportionnelle à la concentration présente dans
décroissance naturelle de la réserve ovarienne et donc l'échantillon.
des risques inhérents d’hypofertilité, il est indiqué pour A la fin du test, les résultats sont calculés
aider les femmes à gérer leurs projets de grossesse. automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe
Dans un contexte de procréation médicalement assistée, de calibration mémorisée puis imprimés.
le dosage d’AMH contribue à sélectionner la meilleure
stratégie pour la patiente, en optimisant notamment
l’étape de stimulation contrôlée des ovaires tout en évitant
le risque d’hyperstimulation (4, 5). Le dosage d’AMH
permet aussi de suivre l’évolution de la réserve ovarienne
chez les jeunes filles ou femmes ayant reçu un traitement
gonadotoxique en cas de cancer par exemple (6). Pour
les femmes présentant des troubles de l’ovulation, la
détermination des taux sériques d’AMH permet de mieux
caractériser le type de dysfonctionnement ovarien,
particulièrement l’anovulation hypergonadotropique
associée à une insuffisance ovarienne comme le
syndrome des ovaires polykystiques (7).

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COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (30 TESTS) :


Cartouches AMH STR Prêtes à l'emploi.
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Cônes AMH SPR Prêts à l'emploi.
1 x 30 Cônes sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris anti-AMH.
Contrôle Positif AMH C1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée.
(lyophilisé) Attendre au minimum 10 minutes puis homogénéiser par retournements
1 x 2 mL successifs puis à l’aide d’un agitateur de type Vortex jusqu’à dissolution complète.
Après reprise, stable 7 jours à 2-8°C ou jusqu'à la date de péremption du coffret à -
25 ± 6°C.
Il est possible de réaliser 8 cycles de congélation/décongélation.
Sérum humain* + conservateur.
Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en ng/mL ("Control C1
Dose Value Range").
Calibrateur AMH S1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée.
(lyophilisé) Attendre au minimum 10 minutes puis homogénéiser par retournements
2 x 2 mL successifs puis à l’aide d’un agitateur de type Vortex jusqu’à dissolution complète.
Après reprise, stable 7 jours à 2-8°C ou jusqu'à la date de péremption du coffret à -
25 ± 6°C.
Il est possible de réaliser 4 cycles de congélation/décongélation.
Sérum humain* + stabilisant protéique + conservateur.
Les données MLE fournissent la concentration du calibrateur en ng/mL ("Calibrator
(S1) Dose Value") ainsi que les normes d’acceptation en "Relative Fluorescence
Value" (Calibrator (S1) RFV Range).
Diluant Echantillon AMH R1 Prêt à l’emploi .
(liquide) Utilisé uniquement pour diluer les échantillons en dehors du domaine de mesure.
1 x 4,1 mL Stabilisants protéiques et chimiques + conservateurs.
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
• Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le coffret
ou
• Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du coffret
1 notice fournie dans le coffret ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun
test ne pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives
aux produits potentiellement infectieux.

Le cône La cartouche
Le cône est sensibilisé au moment de la fabrication par La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
des immunoglobulines monoclonales de souris anti-AMH. feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
Chaque cône est identifié par le code "AMH" Utiliser comporte un code à barres reprenant principalement le
uniquement le nombre de cônes nécessaire et laisser les code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
cônes inutilisés dans leur sachet. Refermer coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
complètement le sachet après ouverture. pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.

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Description de la cartouche AMH


Puits Réactifs
1 Puits Echantillon.
2-3-4-5 Puits vides.
6 Conjugué : anti-AMH marqué à la phosphatase alcaline + conservateur (400 μL).

7-8-9 Tampon de lavage : conservateur (600 μL).


10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine* (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %) pH 9,2 + azoture de sodium 1 g/L
(300 µL).

* Mention d’avertissement : DANGER

Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité.

MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES • Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots
MAIS NON FOURNIS différents.
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de • Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
2 mL et de 200 µL. entraîner de faux résultats pour certains tests
- Gants non talqués à usage unique. immunoenzymatiques.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques se • Le substrat contient un conservateur (azoture de
référer au Manuel Utilisateur de l’instrument. sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries en
®
- Instruments de la famille VIDAS . plomb ou en cuivre et de former des azotures
métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à
PRECAUTIONS D'UTILISATION l'eau tout rejet.
• Le substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent
• Pour diagnostic in vitro uniquement. irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance
• Pour usage professionnel uniquement, par des des mentions de danger “H” et des conseils de
personnes de laboratoire qualifiées. prudence “P” cités ci-dessus.
• Ce coffret contient des composants d'origine • Les projections doivent être traitées avec un liquide
humaine. Aucune des méthodes d'analyse détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
actuellement connues ne peut garantir de façon moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
absolue que ces produits ne contiennent aucun Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou
agent pathogène transmissible. Il est recommandé à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
de les manipuler avec les précautions d'usage javellisé.
relatives aux produits potentiellement infectieux (se
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et
reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
maintenance utilisateur et préventive).
• Ce coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces CONDITIONS DE STOCKAGE
®
produits ne contiennent aucun agent pathogène • Conserver le coffret VIDAS AMH à 2-8°C.
transmissible, il est recommandé de les manipuler avec • Laisser à 2-8°C les réactifs non utilisés.
les précautions d'usage relatives aux produits • Ne pas congeler les réactifs à l'exception du
potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas calibrateur et du contrôle après reprise.
inhaler). • A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou fermeture du sachet de cônes. Dans le cas contraire, ne
ceux qui présentent un opercule décollé. pas utiliser les cônes.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées • Après chaque utilisation, refermer complètement le
(feuille aluminium ou plastique endommagé). sachet avec son déshydratant pour maintenir la
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption stabilité des cônes et replacer la totalité du coffret à
indiquée sur l’étiquette coffret. 2-8°C.

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• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de Stabilité des échantillons
péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont Les échantillons (sérums et plasma) peuvent être
conservés dans les conditions préconisées. Se référer conservés dans les tubes primaires ouverts au maximum
au tableau de composition du coffret pour les modes de 4 heures à +18/+25°C, dans les tubes primaires bouchés
conservation particuliers. au maximum 8 heures ou aliquotés à +2/+8°C pendant
5 jours ; au-delà, congeler les sérums ou plasma au
ECHANTILLONS maximum 6 mois à - 25 ± 6°C, avec au maximum 3 cycles
de congélation/décongélation.
Nature et prélèvement des échantillons
Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium). Interférences liées à l'échantillon
Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés,
Types de tubes validés :
lipémiques ou ictériques et d'effectuer si possible un
- Tube plastique avec activateur de la coagulation, nouveau prélèvement.
- Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel Se reporter au paragraphe "PERFORMANCES – Etude
séparateur,
des interférences médicamenteuses et autres
- Tube plastique avec héparinate de lithium, substances potentiellement interférentes" pour les
- Tube plastique avec héparinate de lithium et gel composés testés.
séparateur.
Certains tubes de prélèvement pouvant contenir des MODE OPERATOIRE
substances interférant avec ce test, il est conseillé de les Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
valider avant utilisation. d'Utilisation de l’instrument.
Note : en fonction des fabricants, les tubes de Lecture des données du protocole VIDAS
®
PTC
prélèvements sanguins peuvent donner des résultats (Protocol Test Change) et des données MLE
différents selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de Lors de la première utilisation du test :
tube de prélèvement utilisé et de respecter les
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
recommandations d’utilisation du fabricant.
lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE)
Préparation des échantillons dans cet ordre de lecture :
Le document WHO/DIL/LAB/99.1 révision en vigueur, 1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC
fournit des recommandations de préparation des correspondant(s) situé(s) en fin de notice ou
échantillons. téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com/techlib.
Pour l’utilisation des tubes de prélèvement, se reporter Cette lecture permet d’enregistrer les données du
®
aux instructions du fabricant de tubes. protocole VIDAS PTC dans le logiciel de l’instrument
pour sa mise à jour.
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des
échantillons sanguins, est une première étape essentielle 2. Lire les données MLE fournies dans le coffret ou
lors d’analyses médicales. Conformément aux bonnes situées sur l’étiquette coffret.
pratiques de laboratoire, cette étape relève de la A l’ouverture d'un nouveau lot :
responsabilité du responsable du laboratoire.
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette
formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à du coffret avant de réaliser le test.
l’œil nu. La présence de fibrine, de globules rouges ou de Note : ces données ne sont lues qu'une seule fois
particules en suspension peut entraîner des résultats pour chaque lot.
erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en Il est possible de saisir les données MLE manuellement
suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
centrifugés avant analyse. référer au Manuel d’Utilisation).
Préparation des échantillons conservés congelés :
après décongélation, tous les échantillons doivent être
homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier les
échantillons par centrifugation avant analyse (20 minutes
à 2000g ou 10 minutes à 3900g).

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Calibration
CONTROLES DE QUALITE
La calibration, à l'aide du calibrateur fourni dans le coffret,
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot Des contrôles de qualité peuvent être effectués
après entrée des spécifications du lot puis tous les conformément à la réglementation locale ou aux
28 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif définies par le laboratoire en matière de contrôle de
dans le temps. qualité.
Le calibrateur, identifié par S1, sera analysé en double
(voir Manuel d'Utilisation). La valeur du calibrateur doit RESULTATS ET INTERPRETATION
être comprise dans les limites de RFV ("Relative Dès le test terminé, les résultats sont analysés
Fluorescence Value") fixées. Si ce n'est pas le cas : automatiquement par le système informatique.
refaire une calibration avec S1. L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
la cuvette de lecture pour chacun des tests.
Contrôle
La première lecture prend en compte le bruit de fond dû à
Un contrôle positif est inclus dans chaque coffret VIDAS® la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec
AMH. le cône.
Ce contrôle doit être utilisé à l'ouverture de chaque La seconde lecture est effectuée après incubation du
nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des substrat avec l'enzyme présente dans le cône. Le calcul
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de
l'aide de ce contrôle. Pour que l'instrument puisse vérifier la différence des deux mesures. Il apparaît sur la feuille
la valeur du contrôle, il faut l'identifier par C1. de résultats.
Si la valeur du contrôle s'écarte de la valeur attendue, les Les résultats sont calculés automatiquement par
résultats ne peuvent être validés. l’instrument par rapport à une courbe de calibration
Réalisation du test mémorisée selon un modèle mathématique prédéfini et
sont exprimés en ng/mL.
1. Sortir le coffret conservé à 2-8°C et prendre les
réactifs nécessaires. Refermer complétement le Facteurs de conversion :
sachet de cônes. Replacer immédiatement le ng/mL x 100 = ng/dL
coffret à 2-8°C. Les réactifs peuvent être utilisés ng/mL x 7,14 = pmol/L
dès la sortie du réfrigérateur.
Le test VIDAS® AMH est standardisé par rapport à une
2. Utiliser une cartouche "AMH" et un cône "AMH" pour technique concurrente automatisée.
chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester. ®
L’instrument affiche les résultats du test VIDAS AMH de
3. Le test est identifié par le code "AMH" sur l’instrument. 0,01 à 9,00 ng/mL.
Le calibrateur identifié obligatoirement par "S1", doit Les échantillons, présentant des concentrations
être utilisé en double. Le contrôle est identifié par "C1" supérieure à 9 ng/mL doivent être redosés après dilution
et dosé en simple. préférentiellement au 1/4 dans le diluant Echantillon R1
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par du coffret. Les dilutions au 1/10 et au 1/20 sont également
centrifugation. possibles. Le facteur sera choisi en fonction du contexte
5. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le clinique de l’échantillon.
calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum Si le facteur de dilution est entré à la création de la liste
ou plasma séparé du culot). de travail, le résultat est automatiquement calculé. Si le
facteur de dilution n’a pas été entré, multiplier le résultat
6. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous par le facteur de dilution pour avoir la concentration de
les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS. l’échantillon.
7. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, le L'interprétation des résultats du test doit être faite en
calibrateur, le contrôle et le diluant ne contiennent pas tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
de bulles. résultats d'autres tests.
8. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des
LIMITES DU TEST
échantillons est de 200 µL pour ce test.
1. Une interférence peut être rencontrée avec certains
9. Placer dans l’instrument les cônes "AMH" et les sérums contenant des anticorps dirigés contre des
cartouches "AMH". Bien vérifier la concordance des composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de
codes (couleurs et lettres) entre le cône et la ce test doivent être interprétés en tenant compte du
cartouche. contexte clinique et éventuellement des résultats
10. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes d'autres tests.
les étapes sont alors gérées automatiquement par 2. Se reporter au paragraphe PERFORMANCES –
l’instrument. Etude des interférences médicamenteuses et
11. Reboucher les flacons et les conserver à la autres substances potentiellement interférentes
température préconisée après pipetage. pour les composés testés.
3. Tout résultat ne correspondant pas au contexte
12. Les résultats sont obtenus en 35 minutes environ. A
clinique peut être lié à un défaut de maintenance de
la fin de l’analyse, retirer les cônes et les cartouches
l’instrument (se reporter au Manuel d’Utilisation de
de l’instrument.
l’instrument).
13. Eliminer les cônes et cartouches utilisés dans un
récipient approprié.

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VALEURS DE REFERENCE
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée.
Les valeurs ci-dessous ont été obtenues avec le test VIDAS AMH sur 435 échantillons de sérums provenant de femmes
européennes âgées de 12 à 44 ans, apparemment saines. Les femmes sélectionnées sont exemptes de traitement
contraceptif hormonal et celles agées de plus de 18 ans présentent des cycles menstruels réguliers.

ème ème ème ème ème


5 10 50 90 95
perc. perc. perc. perc. perc.
Tranche d’âge N
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
[IC 90%]* [IC 90%] [IC 90%] [IC 90%] [IC 90%]

1,57 3,63 7,60


12 -17 ans 45 ** - -
[ 0,81 ; 2,01 ] [ 3,16 ; 4,82 ] [ 6,75 ; > 9,00 ]
1,62 2,15 4,37 8,40 > 9,00
18 - 24 ans 68
[ 1,28 ; 2,37 ] [ 1,35 ; 2,92 ] [ 4,10 ; 5,12 ] [ 6,93 ; > 9,00 ] [ 7,93 ; > 9,00 ]
1,20 1,56 3,23 8,76 > 9,00
25 - 29 ans 88
[ 0,56 ; 1,56 ] [ 1,08 ; 1,83 ] [ 2,82 ; 3,76 ] [ 7,56 ; > 9,00 ] [ 8,75 ; > 9,00 ]
0,80 1,19 3,55 7,00 8,18
30 - 34 ans 103
[ 0,57 ; 1,19 ] [ 0,86 ; 1,48 ] [ 3,19 ; 3,95 ] [ 6,27 ; 7,76 ] [ 7,02 ; > 9,00 ]
0,11 0,36 1,84 5,15 6,72
35 - 39 ans 65
[ 0,06 ; 0,38 ] [ 0,10 ; 0,70 ] [ 1,41 ; 2,35 ] [ 3,54 ; 6,81 ] [ 5,07 ; > 9,00 ]
0,10 0,17 0,98 3,84 5,78
40 - 44 ans 66
[ < 0,01 ; 0,18 ] [ 0,09 ; 0,20 ] [ 0,76 ; 1,40 ] [ 2,41 ; 5,96 ] [ 3,64 ; 8,73 ]
* IC = Intervalle de Confiance
** En raison du faible nombre de patientes, les percentiles extrêmes pour cette tranche d’âge n’ont pas été estimés.

PERFORMANCES
Les études de performances de VIDAS® AMH ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure est défini comme étant la plage de valeurs correspondant aux limites de performances
acceptables (précision et linéarité).
®
Le domaine de mesure du test VIDAS AMH s'étend de 0,02 ng/mL à 9,00 ng/mL.
Linéarité
La linéarité a été évaluée selon les recommandations CLSI® EP06-A. Le test VIDAS® AMH est linéaire de 0,02 ng/mL à
9,00 ng/mL.
Limites de détection

Limite de Blanc (LoB) 0,00 ng/mL

Limite de Détection (LoD) 0,01 ng/mL

Limite de Quantification (LoQ) 0,02 ng/mL

Les valeurs de LoB, LoD et LoQ ont été déterminées selon les recommandations CLSI® EP17-A2.
La Limite de Blanc (LoB) correspond à la concentration au-dessous de laquelle 95% des résultats d’échantillons
exempts d’analyte sont observés.
La Limite de Détection (LoD) correspond à la plus petite concentration en analyte dans un échantillon qui peut être
distinguée de l’échantillon exempt d’analyte avec une probabilité de 95% (résultat observé supérieur à la LoB avec une
probabilité de 95%).
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en analyte qui peut être détectée et quantifiée
®
avec un niveau d’exactitude acceptable. Pour le test VIDAS AMH, le niveau d’exactitude acceptable correspond à une
précision intra-lot fixée à 20% de CV.

Effet crochet
Aucun effet crochet n’a été observé jusqu’à des concentrations en hormone Anti-Müllérienne de 1600 ng/mL

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Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI® EP05-A3. Un panel d’échantillons humains
représentatifs de 5 niveaux de concentration du domaine de mesure a été analysé sur les instruments de la famille
®
VIDAS de façon à intégrer les principales sources de variabilité suivantes : répétabilité, série, jour, calibration et lot.
Pour chaque niveau de concentration étudié, la répétabilité (précision intra-série), la précision intra-lot et la précision
intra-laboratoire (inter-lots intra-instrument) ont été estimées. Les valeurs obtenues lors de cette étude sont reportées
dans le tableau suivant :

Niveau de Précision intra-laboratoire


Répétabilité Précision intra-lot
Echantillon N (observations) concentration (inter-lots intra-instrument)
(ng/mL) %CV %CV
%CV
1 519* 0,22 4,1 6,6 8,3
2 520 1,08 4,4 8,0 9,9
3 520 2,99 4,4 7,4 9,8
4 520 5,45 4,8 7,6 8,9
5 520 7,37 4,4 8,2 10,6
* 1 outlier statistique supprimé

Spécificité

Réactions croisées
®
La spécificité analytique du test VIDAS AMH a été établie en testant des composés à réactivité croisée selon les
®
recommandations du document CLSI EP07-A2. La réaction croisée a été évaluée par surcharge en ajoutant les
composés à réactivité croisée à des échantillons de sérum contenant 1 ng/mL et 4 ng/mL d’AMH.
Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau suivant :
Composé testé Concentration testée % Réactivité croisée
Activine A 100 ng/mL ≤ 0,10%
Inhibine A 100 ng/mL ≤ 0,12%
LH 500 UI/L ≤ 0,21%
FSH 500 UI/L ≤ 0,23%

Etude des interférences médicamenteuses et autres substances potentiellement interférentes


Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés et d’autres substances ont été étudiées selon
®
les recommandations du CLSI EP07-A2. Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations
maximales testées.

Médicaments testés Concentrations maximales


Acétaminophène 1324 µmol/L
Acide Acétylsalicylique 3,62 mmol/L
Ampicilline 152 μmol/L
Acide Ascorbique 342 μmol/L
Codéine 5,34 μmol/L
Ibuprofène 2 425 μmol/L

Substances testées Concentrations maximales


Hémoglobine 4,85 g/L
Lipides 30 g/L
Bilirubine 300 mg/L
Albumine 60 g/L
HAMA 2 µg/mL
Facteur Rhumatoïde 800 UI/mL

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Comparaison de méthodes
L’étude de comparaison a été réalisée selon les recommandations CLSI® EP09-A3.
118 échantillons de sérum de patientes âgées de plus de 12 ans, issus de la routine de 2 laboratoires, ont été collectés
®
prospectivement et testés en parallèle avec le test VIDAS AMH et avec un autre test immunologique commercialisé.
Ces patientes consultaient dans un contexte préalable à une démarche de procréation médicalement assistée ou
présentaient une suspicion de l’un des dysfonctionnements ovariens suivants :
• syndrome des ovaires polykystiques,
• modification de la réserve ovarienne suite à une exposition préalable à un traitement gonadotoxique.

La comparaison du test VIDAS® AMH (Y) avec l’autre test immunologique commercialisé (X) a donné les résultats
suivants :
12

10

8
VIDAS® AMH (ng/mL)

6
Passing & Bablok
fit
Y=X

0
0 2 4 6 8 10 12
X (ng/mL)

Equation de la droite de Passing-Bablok : Y = 1,15 X – 0,02


Coefficient de corrélation : r = 0,95
De plus, 15 échantillons de patientes suspectées d’insuffisance ovarienne précoce ont également été testés avec les
2 méthodes. Tous ont présenté des concentrations inférieures à la limite de quantification des deux techniques et n’ont
donc pas été inclus dans l’analyse présentée ci-dessus.
®
Ces résultats proches des limites de quantification des 2 méthodes illustrent la concordance entre le test VIDAS AMH
et le test commercialisé dans ce contexte clinique.

ELIMINATION DES DECHETS


Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.

bioMérieux SA Français - 8
®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - fr - 2016/05

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES TABLE DES SYMBOLES


1. DEWAILLY D, ANDERSEN CY et al. The physiology and Symbole Signification
clinical utility of anti-Müllerian hormone in women. Human
Reproduction Update 2014,20(3):370-85.
Référence du catalogue
2. ANDERSON RA, ANCKAERT E et al. Prospective study into
the value of the automated Elecsys antimüllerian hormone Dispositif médical de diagnostic in
assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. vitro
Fertility and Sterility 2015, 103(4):1074-80.
3. KELSEY TW, WRIGHT P et al. A validated model of serum Fabricant
anti-müllerian hormone from conception to menopause. PLoS
ONE 2011,6(7):e22024.
4. ARCE JC, ANDERSEN AN et al. Ovarian response to Limites de température
recombinant human follicle-stimulating hormone: a
randomized, anti-Müllerian hormone-stratified, dose-
response trial in women undergoing in vitro
fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertility and Utiliser jusque
Sterility 2014,102(6):1633-40.
5. NELSON SM, KLEIN BM et al. Comparison of antimüllerian
hormone levels and antral follicle count as predictor of
Code du lot
ovarian response top controlled ovarian stimulation in good-
prognosis patients at individual fertility clinics in two Consulter les instructions d'utilisation
multicenter trials. Fertility and Sterility 2015,103(4):923-30
6. CHAI J, HOWIE AF. A highly-sensitive anti-Müllerian
hormone assay improves analysis of ovarian function Contenu suffisant pour "n" tests
following chemotherapy for early breast cancer. European
Journal of Cancer 2014,50(14):2367-74.
7. FONG SL, SCHIPPER I et al. The role of anti-Müllerian Date de fabrication
hormone in the classification of anovulatory infertility.
European Journal of Obstetrics & Gynecology and
Reproductive Biology. 2015,186:75-9. LIMITATION DE GARANTIE
bioMérieux garantit les performances du produit dans le
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION, USE OF
ANTICOAGULANTS IN DIAGNOSTIC, LABORATORY cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
INVESTIGATIONS, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2 d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des
procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de la
durée de conservation (le cas échéant) et des précautions
d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute
garantie quelle qu'elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que
celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou
consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le “Système”), autre que
celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES REVISIONS
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Administratif CREATION
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Modification technique CREATION

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