II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

II PLAN DE ACCION PARA EL SECTOR LACTEO

1. INTRODUCCIÓN
2. NORMATIVA REGULADORA
3. DEFINICIONES
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
5. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DEL CONTROL OFICIAL.

5.1.-Autoridades competentes

5.2.-Organización y gestión del control

6.- METODOLOGÍA. DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL

6.1-Naturaleza y punto de control

6.2-Proceso de categorización del riesgo. Priorización

6.3.-Frecuencia de controles

6.4.- Aspectos específicos objeto de seguimiento y control.

6.5.-Informes de control existentes para la comprobación de las

actividades realizadas

6.6.-Procedimientos de evaluación y verificación de la eficacia del

sistema

6.7.-Relación con otros planes de control en otros ámbitos, sectores o

fases de la cadena alimentaria

6.8 formación del personal de control oficial.

6.9 Implantación del plan

7.- ANEXOS

1
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

1. INTRODUCCIÓN

En septiembre de 2006 la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) realizó una

Misión en España para verificar la eficacia de los controles realizados en productos
de origen animal, en especial carne y leche, en la que se detectaron graves
deficiencias.
Por ello, la OAV decidió realizar una nueva visita de seguimiento en abril de
2007, en la que verificó que la situación no había mejorado . Los inspectores de la
OAV llegaron a la conclusión de que la situación era especialmente delicada en el
control oficial de la leche y sus productos derivados.
Como consecuencia de lo anterior, la Comisión exigió a España un Plan de
controles oficiales que garantizase la inocuidad de la leche y productos lácteos en
España. Dicho Plan se presentó en la Secretaría General de Salud Pública y
Participación, con fecha 25/10/07.
Durante la implementación del Plan en nuestra Comunidad Autónoma se han
puesto de manifiesto aspectos que necesitaban modificación, habiéndose recogido
algunos de estos cambios y puntualizaciones en forma de instrucciones. El objeto
de esta segunda versión del Plan es incorporar todos estos cambios, a la vez que
simplificar el Plan en determinados aspectos, de forma que su puesta en práctica
resulte más sencilla. Cabe destacar que se procede con esta nueva versión del plan
a modificar las categorías en las que se habían clasificado las industrias del sector
lácteo, tomando como modelo la categorización por riesgo de las industrias
establecida en el Plan para la Supervisión de los Sistemas de Autocontrol en las
empresas alimentarias en Andalucía. Así mismo en esta segunda versión del plan
desaparece la clasificación de niveles de las industrias en función de su sistema de
autocontrol, ya que se entiende que en la actualidad todas las industrias deben de
haber alcanzado el nivel que en el primer plan se definió como N4, es decir que
tienen un sistema de autocontrol que está implantado, es adecuado y se aplica
correctamente.

2
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Los muestreos de este plan se basan en la realización de kits de diagnóstico

rápidos para la detección de inhibidores.
Como la primera versión, el presente Plan se coordina con la Consejería de
Agricultura y Pesca, siendo el presente documento la parte correspondiente a las
actuaciones en las empresas alimentarias, que se integrará con la parte
correspondiente a las actuaciones a realizar en la producción primaria, como un
documento y Plan único.

2. NORMATIVA REGULADORA

 Reglamento (CE) 853/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento

Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal.
 Reglamento (CE) 854/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento
Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas específicas
para la organización de controles oficiales de los productos de origen
animal destinados al consumo humano.
 Reglamento (CE) 882/2004, de 29 de Abril de 2004, sobre los
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del
cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la
normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.
 Reglamento (CE) 2073/2005, de 15 de Noviembre de 2005, relativo a
los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
 Reglamento (CEE) 2377/1990, por el que se fijan los límites máximos
de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen
animal.
 Reglamento (CEE) 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las
sustancias farmacologicamente activas en los alimentos de origen
animal, se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/1990 del Consejo y
se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y el Reglamento (CEE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo
y el Consejo.
 Real Decreto 1728/2007, de 21 de Diciembre de 2007, por el que se
establece la normativa básica de control que deben cumplir los

3
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004,

de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de
los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el
sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche.
 Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan
determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones
comunitarias en materia de higiene, de la producción y
comercialización de los productos alimenticios.
 Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la
identificación y registro de los agentes, establecimientos y
contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los
movimientos de la leche.

3. DEFINICIONES

1 . “Leche cruda”: la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de

animales de abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40°C
ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente.

2. “Productos lácteos”: los productos transformados como resultado de la

transformación de la leche cruda, o de la transformación subsiguiente de tales
productos transformados.

4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

 Verificar que los Operadores de las Empresas Alimentarias (OEA) del sector
lácteo implementan adecuadamente los requisitos establecidos en el
Reglamento 852/2004 y 853/2004, asumiendo adecuadamente su
responsabilidad.

 Garantizar que los controles oficiales efectuados para verificar la idoneidad de

las medidas del punto anterior son los adecuados, de acuerdo con los
Reglamentos 854/2004 y 882/2004, y se consigue un nivel elevado de
protección de la salud de los ciudadanos.

5. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DEL CONTROL OFICIAL

5.1 Autoridades competentes Según se recoge en el Plan de Inspecciones

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

5.2 Organización y Gestión del control oficial Según se recoge en el Plan de

Inspecciones

6. METODOLOGÍA

6.1 Descripción del programa de control

6.1.1.- Naturaleza y punto de control

Las actividades que conforman el presente Plan de Acción están enmarcadas

dentro del papel de los Servicios de Control Oficial como supervisores de los Planes
de Autocontrol de los OEA, con independencia de la ejecución de inspecciones
específicas o de cualquier otro sistema de control oficial necesario para confirmar
algún aspecto procedente del autocontrol, o de la realización del seguimiento de
cuantas acciones correctoras o de mejora se hayan de implementar. Es importante
resaltar que la responsabilidad de que exista un adecuado sistema de autocontrol
en la industria y de que este se aplique de manera correcta corresponde al OEA,
siendo tarea de los agentes de control oficial únicamente la supervisión de los
mismos.
En el contexto anterior la toma de muestras para determinación de
inhibidores y gérmenes a 30ºC debe quedar relegada al papel de verificación de
sistemas de autocontrol de la propia industria, así como a las verificaciones propias
del control oficial, y en ningún caso constituirá un elemento central de la actuación
del control oficial.

Las actuaciones a realizar en el marco del Plan son las siguientes:

A) Verificación del sistema de autocontrol basado en los principios APPCC:

Comprobación de la existencia de un sistema de autocontrol basado en los
principios APPCC, que está implantado, es adecuado y se aplica de manera
correcta. Dentro del mismo se deberá comprobar específicamente que se controlan
por parte del OEA los siguientes parámetros:
A.1. Temperatura de la leche cruda a su llegada al
establecimiento.
A.2. Presencia de inhibidores en la leche cruda.

5
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

A.3. Límites establecidos para células somáticas (en leche de

vaca) y gérmenes a 30ºC (en leche de vaca y de otras especies) para
leche cruda.
A.4. Control y destino de la leche de animales que,
procediendo de rebaños que no cumplen los criterios de estatus
sanitario exigidos por la normativa, no muestran individualmente una
reacción positiva a las pruebas de brucelosis o tuberculosis.
A.5. Temperatura a la que se mantiene la leche cruda en la
industria hasta su transformación.
A.6. Límites establecidos, para gérmenes a 30ºC,
inmediatamente antes de la transformación de la leche de vaca en
productos lácteos.
A.7. Funcionamiento del equipo de tratamiento térmico.
A.8. Planes generales de higiene, dentro de los cuales se
comprobará de manera especial la limpieza de las cisternas.

B) Seguimiento de acciones correctoras o de mejora:

a. Validación de la idoneidad de las medidas a adoptar.
b. Comprobación del cumplimiento de plazos.

C) Toma de muestras para determinación de inhibidores y gérmenes a 30ºC.

La comprobación de la existencia de un sistema de autocontrol basado en los

principios APPCC, que además está implantado, es adecuado y se aplica de manera
correcta, se hará en base a una supervisión completa del sistema de autocontrol,
que se efectuará siguiendo como guía el Manual de procedimiento para la
supervisión de establecimientos alimentarios y el Documento orientativo de
especificaciones de los sistemas de autocontrol, y los criterios establecidos en el
Plan para la supervisión de los sistemas de autocontrol en las empresas
alimentarias de Andalucía (2007). La selección de industrias a las que les será de
aplicación el presente Plan se hará de manera independiente a los criterios
establecidos en el Plan de Supervisión, siendo la misma la recogida en el epígrafe
6.1.2. Es importante resaltar el hecho de que es necesario recoger los resultados de
dichas supervisiones, así como la importancia del seguimiento de las acciones
derivadas de la supervisión.

6
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Si una vez realizada la supervisión la industria no contase con un sistema de

autocontrol que está implantado, es adecuado y se aplica correctamente (es decir
no estuviese en el nivel que en el primer plan se calificó como N4) habría que
establecer el por qué de dicha situación, examinar qué medidas se han tomado por
parte del OEA para solventarla y cuál es el plan de acción para llevarlas a cabo, y
en caso de que no se hubiesen tomado las medidas oportunas o bien éstas no
fuesen las indicadas se procederá a solicitar al OEA otras medidas correctoras, y si
no fuese posible, se adoptaran las medidas cautelares incluyendo si fuese necesario
el cierre cautelar de la industria.
La frecuencia de las supervisiones será la establecida en el Plan de
Supervisión.
Además del Plan de Supervisión se deberá llevar a cabo en estas industrias
el Plan de Inspección, con las frecuencias en él marcadas.
Es de suma importancia, y la base de la aplicación de este II Plan de Acción
para el sector lácteo, que en las visitas realizadas para cumplir tanto el Plan de
Inspección como el Plan de Supervisión se tengan en cuenta los aspectos
específicos objeto de seguimiento y control que se recogen en el epígrafe 6.1.4,
debiendo comprobarse por parte del ACSO que los mismos están recogidos dentro
del sistema de autocontrol y que lo establecido documentalmente en el sistema de
autocontrol se lleva efectivamente a la práctica.
Por lo tanto para el cumplimiento de este Plan se deberán llevar a cabo las
visitas de Supervisión e Inspección, con el criterio específico establecido en el
anterior párrafo, pero además, en el caso de constatar en el transcurso de las
mismas, que no se cumplen alguno o algunos de los puntos de seguimiento
específico del Plan, se deberán efectuar nuevas visitas de control, hasta comprobar
que las deficiencias han sido solventadas. Así mismo quedará a criterio del ACSO la
opción de aumentar la frecuencia de visitas de control en determinadas industrias,
por ejemplo en caso de industrias que presenten un mayor riesgo y se considere
necesario dicho incremento.

6.1.2.-Proceso de clasificación del riesgo. Priorización

Para la clasificación de las industrias se seguirá la clasificación por riesgo

establecida en el Plan para la supervisión de los Sistemas de Autocontrol en las
empresas alimentarias en Andalucía. Las industrias a las que les será de aplicación
el Plan de Acción para el Sector Lácteo serán aquellas que reciban leche cruda

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

(Ej. centros de recogida de leche) y/o elaboren productos lácteos a partir de

leche cruda.

Tabla 1. Categorización por riesgo de las industrias

Categoría Rango de Puntos

A 91 a 195
B 71 a 90
C 41 a 70
D 40 a 25
E < 25

6.1.3.- Frecuencia de los controles.

Tabla 2. Frecuencia mínima de los controles

Categoría FRECUENCIA FRECUENCIA

INSPECCION* SUPERVISION
A Cada 6 meses Cada 12 meses
B Cada 12 meses Cada 18 meses
C Cada 18 meses Cada 2 años
D Cada 2 años Cada 5 años
E Otra estrategia Otra estrategia
ejecución ejecución

* Según el Plan de Inspección para el año 2010 son prioritarios todos los
establecimientos incluidos dentro del Plan de Leche.

Como se recoge en el apartado 6.1.1 además de esta frecuencia de control

se deberán realizar tantas visitas de seguimiento como se consideren necesarias
por parte del ACSO para comprobar que las deficiencias detectadas durante la
realización de las inspecciones y supervisiones, en relación con la aplicación del
Plan, han sido solventadas.

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

6.1.4.- Aspectos específicos objeto de seguimiento y control.

6.1.4.1 Control de temperatura de la leche cruda en la recepción en la

empresa láctea.
La temperatura de la leche en la cisterna no deberá superar los 10ºC a su
llegada al establecimiento, salvo:
- procesamiento en las dos horas posteriores al ordeño: se solicitará al OEA
que demuestre tal extremo, y que el sistema de comprobación esté incluido en el
sistema de autocontrol, incluyendo los oportunos registros.
- razones técnicas de fabricación de determinados productos, previa
autorización de la autoridad competente: el OEA ha de solicitar a los servicios
responsables del control oficial de la empresa, la autorización previa, identificando
los productos que se van a elaborar y aportando la documentación científico técnica
que se estime necesaria, de modo que se asegure la inocuidad de los productos
resultantes. Los citados servicios oficiales de control deben informar,
1
favorablemente o no , sobre esta autorización, y la misma debe ser recogida por el
operador económico dentro de su sistema de autocontrol.
A su vez y de forma complementaria, en cualquier visita de control oficial se
podrán realizar tomas de temperatura aleatorias de la leche, a su llegada a la
industria, para comprobar el cumplimiento de la normativa.
En caso de detección de un incumplimiento en la temperatura de la leche en
su recepción se procederá como viene recogido en el Gráfico 1.

1
En caso de no poder dar un dictamen debido a la imposibilidad de evaluar los tratamientos propuestos,
se informará en este sentido, incluyendo las causas y el informe con la solicitud que corresponda se
remitirá a la Delegación Provincial quien a su vez resolverá (tras las consultas o petición de informe que
estime pertinentes) o elevara mediante informe la solicitud que parezca oportuna a la Secretaría General
de Salud Pública y Participación.

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 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Gráfico 1.- Actuaciones en caso de detección de un incumplimiento en la

temperatura de la leche en su recepción en la industria.

¿Se
¿Se Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 días
días
¿Controla la Tª de compromete
compromete
la leche a su NO la
la seguridad
seguridad NO
llegada?
NO •• Suspensión
Suspensión cautelar
cautelar de
de la
la actividad
actividad oo
de
de los
los SI corrección
corrección inmediata
inmediata
productos?
productos?
•• Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 días
días
SI
SI Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy
documentación
documentación aa lala DP,
DP, para
para instrucción
instrucción de
de
Tª
Tª menor
menor oo expediente
expediente sancionador
sancionador
igual
igual aa 10ºC
10ºC
(salvo
(salvo SI
SI OK
excepciones)
excepciones)

NO
NO
¿Se
¿Se
compromete
compromete
la
la seguridad
seguridad NO
NO
de
de los
los
productos?
productos?

SI,
SI, por
por parte
parte del
del control
control oficial
oficial se
se deberá:
deberá:
•• Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Destrucción
Destrucción leche
leche como
como SANDACH
SANDACH de de categoría
categoría 33
•• Envío
Envío a DP para valorar su inclusión en la
a DP para valorar su inclusión en la Red
Red de
de Alerta
Alerta
•Traslado
•Traslado del acta , informes y documentación a la
del acta , informes y documentación a la DP,
DP, para
para instrucción
instrucción de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador

6.1.4.2. Presencia de inhibidores en la leche cruda:

Es posible detectar la presencia de inhibidores a través de dos vías:

A. A través de los resultados remitidos por la Consejería de Agricultura y

Pesca.
En el caso de muestras tomadas dentro del “Programa de control y
evaluación de las condiciones higiénico-sanitarias de la producción primaria de
leche cruda de vaca, oveja y cabra” de la Consejería de Agricultura y Pesca se

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

recibirán en la Secretaría General de Salud Pública y Participación, vía e-mail,

los resultados positivos a inhibidores en leche emitidos por los Laboratorios
Interprofesionales Lecheros y el Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de
Córdoba, que se enviarán a las correspondientes Delegaciones Provinciales de
Salud, y éstas a su vez lo remitirán al Distrito. Se procederá a comprobar por
parte del control oficial si dentro del sistema de autocontrol de la industria se
recoge el resultado a inhibidores de dicha leche, y si este es positivo o negativo
a inhibidores, y en caso de resultados positivos en la industria se identificará la
leche, su distribución y la de los productos elaborados con la misma, si el OEA
ha adoptado medidas voluntarias sobre los mismo, y, en su caso se propondrán
las medidas cautelares que correspondan y se iniciara el correspondiente
expediente.

B Detección en la propia industria.

Detección de leche positiva a inhibidores en la industria por parte del OEA,

bien a través de la realización de un test de diagnóstico rápido en la propia
industria, bien a través del correspondiente boletín analítico que acompaña a la
leche.

Cuando se constate la entrada de leche con inhibidores en la industria, por

cualquiera de las dos vías, deberá procederse como se recoge en el gráfico 2.
Para el caso en el que esté indicado efectuar un control de proveedores, éste
deberá recogerse dentro del sistema de autocontrol, pudiéndose seguir por
parte del OEA, a modo de ejemplo, algunas de las siguientes pautas, u otras
que considere oportunas:
 Seguimiento individual del proveedor.
 Solicitud de analítica individual negativa a inhibidores antes de la
descarga de la leche.
 Eliminación del proveedor ante incumplimientos reiterados.

En el caso de industrias transformadoras anexas a explotaciones ganaderas,

ambas del mismo propietario, y que únicamente utilizan la leche procedente de
dicha explotación para elaborar sus productos, éstas podrán demostrar la ausencia
de inhibidores en leche mediante la presentación del libro de explotación y a su vez
la realización de pruebas sobre la leche para detección de inhibidores, adoptando la

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

frecuencia de la toma de muestras a los resultados de los análisis reflejados dentro

del sistema de autocontrol.

A su vez, y con efectos de verificación de los resultados del sistema de

autocontrol del OEA, en la visita de seguimiento del Plan o de supervisión del
sistema de autocontrol o en el marco de cualquier otro control oficial se podrá
realizar una toma de muestras de alguna cisterna aleatoriamente, a efectos de la
realización de una analítica en el Laboratorio provincial de Salud Pública, mediante
test rápido.
El número de muestras a tomar en cada una de las provincias se establecerá en
base a criterios tales como el número de industrias, datos de producción y otros
que se consideren oportunos por parte de las Delegaciones Provinciales (estos
criterios deberán quedar recogidos en la planificación y debidamente justificados)
Será la Delegación Provincial la que realice la coordinación y planificación tanto con
los Laboratorios Provinciales de Salud Pública como con los Distritos, de cara a la
asignación de muestras a cada Distrito y de la fijación de un cronograma. La
planificación realizada y sus resultados deberán remitirse a la Secretaría General de
Salud Pública y Participación en el marco de la Memoria que se establece en el
apartado 6.1.5.

La toma de muestras se realizará siguiendo las pautas marcadas en el Anexo I.

Cuando se detectasen en el sistema de autocontrol resultados positivos a

inhibidores para leche recibida en una industria transformadora (detectados
mediante kit diagnóstico en la industria o resultados de laboratorio interprofesional
lechero) se deberá comprobar por parte del ACSO si tal circunstancia se ha
comunicado a las autoridades competentes. En caso negativo el ACSO deberá
comunicar tal circunstancia a la Consejería de Agricultura y Pesca, para que efectúe
las comprobaciones pertinentes, así como en el caso de que el hallazgo del positivo
se debiese a una muestra tomada por el control oficial. Si dicha leche se encontrase
mezclada con leche procedente de diferentes explotaciones, todas se considerarán
sospechosas. Dicha comunicación se realizará por parte del Distrito Sanitario en el
modelo de notificación que se adjunta como Anexo II, como sigue:

 La explotación de origen se encuentra dentro de la zona

de actuación del Área/ Distrito Sanitario donde está
ubicado el establecimiento: desde el Distrito Sanitario

12
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

donde esté situado dicho establecimiento se deberá remitir la

información a la correspondiente Oficina Comarcal Agraria, en
el plazo máximo de 12 horas.
 La explotación de origen está situada en la misma
provincia del establecimiento pero en distinta zona de
actuación del Área /Distrito Sanitario: desde el Distrito
Sanitario donde esté situado dicho establecimiento se deberá
remitir la información a la correspondiente Delegación
Provincial de Salud de esa provincia en el plazo máximo de 12
horas, que a su vez la remitirá a la Delegación Provincial de
Agricultura y Pesca de la misma en las siguientes 12 horas a
su recepción.
 La explotación de origen está situada en distinta
provincia del establecimiento: desde el Distrito Sanitario
donde esté situado dicho establecimiento se deberá remitir la
información a la correspondiente Delegación Provincial de
Salud de esa provincia, en el plazo máximo de 12 horas, que a
su vez la remitirá a la Delegación Provincial de Salud de la
provincia donde se sitúe la explotación (plazo 12 horas), que a
su vez la remitirá a la Delegación Provincial de Agricultura y
Pesca de la misma (plazo 12 horas).
 La explotación de origen está situada en la distinta
Comunidad Autónoma del establecimiento: desde el
Distrito Sanitario donde esté situado dicho establecimiento se
deberá remitir la información a la correspondiente Delegación
Provincial de Salud de esa provincia en el plazo máximo de 12
horas, que a su vez la remitirá a la Secretaría General de
Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud en las
siguientes 12 horas a su recepción.

Para las comunicaciones entre los Distritos, de éstos con las

Delegaciones Provinciales de Salud y entre las Delegaciones Provinciales de
Salud se establecerá una cuenta de correo electrónico para las notificaciones
de positivos a inhibidores, de modo que las mismas se produzcan con la
mayor celeridad. Con periodicidad semestral, se deberá remitir notificación
desde las Delegaciones Provinciales a la Secretaría General de Salud Pública

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 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

y Participación de la Consejería de Salud en la que se resuma el número de

positivos comunicados vía e-mail.

En todos los casos en que se tenga que destruir leche o productos lácteos
por contener residuos de inhibidores, serán retirados de la cadena de producción,
clasificándose como SANDACH de categoría 2 . El inspector deberá comprobar cómo
se almacenan estos residuos hasta su salida para destrucción en una planta
autorizada (se ha de comprobar la autorización) y que el boletín de recepción en la
planta de transformación llega a la industria transformadora en un plazo máximo de
72 horas. En caso de no recibirse el boletín en plazo se deberá notificar al OEA que
no podrá remitir mas SANDACH a dicha planta, excepto que en un plazo de 24
horas se reciba el boletín/es pendientes y se comunicará a la Consejería de
Agricultura y Pesca el incumplimiento por parte de la planta de tratamiento de los
subproductos, mediante el procedimiento descrito en el párrafo anterior.

Gráfico 2.- Actuaciones en caso de detección de una muestra positiva a

inhibidores.

Positivo
en Negativo Control
Control de
de proveedores
proveedores
explotac en
ión industria

Positivo
Positivo en
en ¿Se
¿Se hanhan tomado
tomado Medidas
Medidas aa seguir
seguir
industria
industria en
en la industria
la industria SI
medidas
medidas para para •• Plan
Plan de
de mejoras
mejoras inmediato
inmediato
evitar
evitar la la entrada
entrada NO •• Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
de
de leche
leche con
con instrucción
instrucción exp.
exp. sancionador
sancionador
inhibidores
inhibidores
Solicitud
Solicitud de
de suspensión
suspensión cautelar
cautelar de
de la
la
¿Hay
¿Hay peligro
peligro para
para SI actividad,
actividad, mientras se mantengan causas del
mientras se mantengan causas del
incumplimiento
incumplimiento
la
la salud
salud pública?
pública? NO Medidas
Medidas aa seguir
seguir

¿Se
¿Se ha
ha notificado
notificado por
por
parte
parte del
del OEA
OEAaa la
la SI Medidas
Medidas aa seguir
seguir
autoridad
autoridad competente
la
competente NO Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
la detección?
detección?
instrucción
instrucción exp.
exp. sancionador
sancionador

En
En todos
todos los
los casos
casos de
de detección
detección de
de positivo
positivo aa inhibidores
inhibidores enen industrias
industrias las
las medidas
medidas aa seguir
seguir serán:
serán:
•• Identificación
Identificación de
de lotes
lotes afectados,
afectados, en
en caso
caso dede encontrarse
encontrarse en en industria
industria oo distribución
distribución retirada
retirada yy
destrucción
destrucción (como
(como SANDACH
SANDACH categoría
categoría 2).
2). Valorar
Valorar la
la inclusión
inclusión en
en la
la Red
Red dede Alerta
Alerta
•Control de proveedores
•Control de proveedores 14
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

6.1.4.3. Control de criterios para gérmenes a 30ºC y células somáticas:

1. Para la leche cruda de vaca

Gérmenes a 30ºC (ml) ≤ 100.000*

Células somáticas- CS- (por ml) ≤ 400.000**

2. Para la leche cruda procedente de otras especies

Gérmenes a 30ºC (ml) ≤ 1.500.000*

En el caso de que se utilice leche cruda de especies distintas a la vaca a la

fabricación de productos a base de leche cruda mediante un proceso que no
implique ningún tratamiento térmico2, la leche cruda debe cumplir el
siguiente criterio:

Gérmenes a 30ºC (ml) ≤ 500.000*

Siendo:
* :Media geométrica observada durante un periodo de dos meses, con un mínimo
de dos muestras al mes.
** :Media geométrica observada durante un periodo de tres meses, con un mínimo
de una muestra al mes

Los anteriores criterios deben ser comprobados para cada ganadero

independientemente, si bien dichos controles pueden ser llevados a cabo además
de por el productor de leche, por, o en nombre de: el OEA, grupos de éstos o
mediante planes de control a nivel nacional o regional. En cualquier caso, los
resultados de los diferentes ganaderos suministradores de una determinada
empresa alimentaria deben estar registrados en la misma, y como tal deben ser
verificados por el control oficial, que deberá comprobar, en cada visita de las
previstas en el presente Plan, que la industria registra como parte de su sistema de
autocontrol los resultados analíticos de todos sus suministradores de leche cruda,

15
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

así como los resultados de las medias geométricas de los periodos bi o trimestrales
que puedan aportar otros OEA u organismos por cuenta de los mismos y que éstos
se encuentran dentro de los límites establecidos en la normativa.
En el caso de incumplimiento de los mismos se deberá proceder a la
suspensión de la entrega de leche desde la explotación implicada, o bien someter
dicha entrega a los requisitos de tratamiento y utilización necesarios para la
protección de la salud pública, como se recoge en el Reglamento (CE) no 854/2004,
y asimismo se procederá como queda reflejado en el gráfico 3.
Por tanto, en el caso de que la empresa alimentaria no haya corregido la
situación en un plazo de tres meses desde el incumplimiento de criterios con
respecto a la concentración de gérmenes o al contenido de células somáticas, la
leche se podrá destinar a:

a) La elaboración de quesos con un ciclo de maduración de 60 días

como mínimo y productos lácteos obtenidos en la fabricación de dichos
quesos, con la condición de que los responsables de los establecimientos que
elaboren estos quesos realicen un control de almacén de forma que se
conozca y registre el tiempo de permanencia de cada lote de productos para
garantizar una estancia mínima de 60 días; o

b) la elaboración de productos lácteos o productos a base de calostro

a partir de esa leche o calostro una vez hayan sido sometidos a los
requisitos de tratamiento térmico establecidos en el capítulo II apartado II
de la sección IX del Reglamento (CE) nº 853/2004.

Cuando se reciba leche de explotaciones en las que se superan los

límites de gérmenes a 30ºC y células somáticas durante un periodo de más
de tres meses, este hecho deberá recogerse dentro del sistema de
autocontrol de la industria, y así mismo se deberá reflejar, de manera
motivada, a qué uso, de los dos recogidos en el párrafo anterior, se destina
la leche, quedando igualmente reflejado el seguimiento y control de los
peligros asociados al uso en dicho sistema de autocontrol.

De igual manera cuando se decida suspender la recogida de leche

cruda de una determinada explotación, por superación de los límites
establecidos en normativa, se deberá reflejar tal medida en el sistema de
autocontrol.

16
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Desde la Consejería de Agricultura y Pesca de la Junta de

Andalucía se han establecido una serie de comunicaciones a los titulares de
explotaciones ganaderas, en función del tiempo transcurrido desde el
incumplimiento en los límites de gérmenes y células somáticas. La
información del envío de dichas comunicaciones se remitirá desde la
Consejería de Agricultura y Pesca a la Secretaría General de Salud Pública y
Participación de la Consejería de Salud, que a su vez las remitirá a la
Delegación Provincial de Salud donde se encuentre la industria receptora de
la leche, que lo enviará al correspondiente Distrito Sanitario, siendo éstas las
siguientes:

Primera comunicación: se comunica el

incumplimiento en los niveles de células somáticas y gérmenes a 30ºC.
Segunda comunicación: se comunica que han
transcurrido tres meses desde el incumplimiento y se limita el uso de la
leche (quesos con maduración de más de 60 días y leche y productos lácteos
sometidos al tratamiento térmico correspondiente).
Tercera comunicación: se comunica que han pasado
seis meses desde el incumplimiento, y se recuerda la obligatoriedad de
destinar la leche a los usos definidos en la segunda comunicación.
Cuarta comunicación: se comunica que han pasado
nueve meses desde el incumplimiento inicial y se suspende la entrega de
leche desde la explotación. El ACSO presente en la industria deberá poner
dicho hecho en conocimiento de la persona responsable de la misma a
efectos de que no se produzca la recogida.

17
 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Gráfico 3.- Actuaciones en caso de detección de un incumplimiento

para células somáticas y gérmenes a 30ºC

¿Controla los
criterios
establecidos •• Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
NO
NO instrucción
para gérmenes instrucción expediente
expediente sancionador
sancionador
30ºC y cls •Corrección
•Corrección inmediata
inmediata oo suspensión
suspensión cautelar
cautelar de
de la
la
somáticas? actividad si no se corrige inmediatamente
actividad si no se corrige inmediatamente el el
incumplimiento.
incumplimiento.
SI
SI
¿Resultado
¿Resultado SI
SI
OK
satisfactorio?
satisfactorio?

NO
NO
•Validación
•Validación de
de medidas
medidas correctoras
correctoras propuestas
propuestas por
por el
el OEA
OEA
•• Verificación
Verificación de
de la
la notificación
notificación aa la
la CAP
CAP
•• Establecimiento
Establecimiento de de un
un seguimiento
seguimiento propio
propio para
para el
el suministrador
suministrador en
en
cuestión
cuestión

Seguimiento
Seguimiento 33 meses
OK •Destinar
•Destinar la
un
la leche
leche aa la
la elaboración
elaboración de de quesos
quesos con
con
meses un ciclo
ciclo dede maduración
maduración de de 60
60 días
días mínimo
mínimo oo
tras
tras la
la notificación
notificación ¿se
¿se SI productos
productos lácteos
lácteos obtenidos
obtenidos en en relación
relación con
con la
la
obtiene
obtiene algún
algún fabricación
fabricación de de dichos
dichos quesos
quesos )) oo la
la elaboración
elaboración
Además resultado
resultado NO de
de productos
productos lácteoslácteos oo productos
productos aa base
base de
de
se satisfactorio?
satisfactorio? calostro
calostro a partir de esa leche o calostro una
a partir de esa leche o calostro una vez
vez
deberá hayan
hayan sido
sido sometidos
sometidos aa los los requisitos
requisitos dede
tratamiento
tratamiento térmico
térmico establecidos
establecidos
evaluar: •• A
A los
los 99 meses
meses de de la
la notificación
notificación suspender
suspender
¿Se
¿Se ha
ha notificado
notificado por
por OK recepción
recepción de de leche
leche cruda
cruda dede la
la explotación
explotación
parte
parte del OEA
del OEA aa la
la SI
autoridad
autoridad competente
competente
la
la detección?
detección? NO Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP,para
para
instrucción exp. sancionador
instrucción exp. sancionador

18
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

6.1.4.4 Control y destino de la leche de animales que, procediendo de

rebaños que no cumplen los criterios de estatus sanitario exigidos por la
normativa, no muestran individualmente una reacción positiva a las
pruebas de brucelosis o tuberculosis.

Cada OEA deberá solicitar y registrar en el sistema de autocontrol la

certificación emitida por la autoridad competente sobre el estatus sanitario de los
rebaños de cada suministrador de leche cruda, que se deberá renovar con una
periodicidad máxima seis meses (excepto que se pueda demostrar fehacientemente
frente a los agentes de control de la empresa, que no es necesaria tal periodicidad).
En el caso de la leche procedente de rebaños que no han sido objeto de
campañas de saneamiento ganadero, la misma no podrá nunca salir de la
explotación, y en caso de llegar de manera ilegal a la industria se deberá identificar
la misma y proceder a su destrucción. En todos los casos se deberá trasladar acta,
informes y documentación a la Delegación Provincial para instrucción de expediente
sancionador, ya que no se permite tener como suministradora a una explotación
que no haya aportado previamente certificado de estatus sanitario.
En el caso de la leche de animales que, procediendo de rebaños que no
cumplen los criterios de estatus sanitario exigidos por la normativa, no muestran
individualmente una reacción positiva a las pruebas de brucelosis o tuberculosis ni
presentan síntomas de estas enfermedades, en el caso de bovinos, o no muestran
individualmente una reacción positiva a las pruebas de brucelosis o han sido
vacunados frente a la misma, ni presentan síntomas de estas enfermedades, en el
caso de pequeños rumiantes, se deberá controlar el tratamiento recibido por esta
leche y el sistema de elaboración de los productos derivados de ella. En este caso el
OEA deberá reflejar dentro del sistema de autocontrol las medidas adoptadas para
verificar que la leche procede de estos animales.
 Para vacas y búfalas que no den positivo a las pruebas de la brucelosis o
tuberculosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, la leche podrá
utilizarse tras haber sido sometida a un tratamiento térmico hasta dar negativa
a la prueba de la fosfatasa alcalina.
 Para animales de las especies ovina o caprina que no den positivo a las
pruebas de las brucelosis o que hayan sido vacunados contra la brucelosis en el
marco de un programa autorizado de erradicación y que no presenten síntomas
de esta enfermedad, la leche podrá utilizarse:
o únicamente para la elaboración de queso con un periodo de
maduración de al menos 2 meses, o

19
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

o tras haber sido sometida a un tratamiento térmico hasta mostrar

una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa alcalina.
En caso de que la leche proceda de rebaños que no cumplen los criterios de
calificación sanitaria esto deberá quedar reflejado en el sistema de autocontrol, así
como el uso al que se destina la misma. El OEA tendrá la responsabilidad de
demostrar que la leche pertenece a animales negativos y sin síntomas, por ejemplo
mediante documento firmado por el propietario de la explotación (o cualquier otro
documento o prueba de efecto equivalente) en el que se ponga de manifiesto que la
leche procede de animales que han resultado reaccionantes negativos a brucelosis
y/o tuberculosis.
A efectos del control oficial se tendrá especial consideración en los
casos en que en el mismo establecimiento, además de elaboración de quesos con
periodo de maduración de mas de 60 días, se elabora también leche tratada
térmicamente, u otros productos lácteos. En este caso de deberá recoger dentro del
sistema de autocontrol cuáles son las medidas a adoptar para controlar que no se
producen contaminaciones cruzadas durante la elaboración de estos dos tipos de
productos, como desinfecciones realizadas, elaboración en momentos diferentes,
posibilidad de instalaciones exclusivas para cada uno de los productos, trazabilidad
de los quesos con maduración de más de 60 días...

Gráfico 4.- Actuaciones en caso de detección de un incumplimiento en los

criterios de estatus sanitario del rebaño de origen de la leche.

¿Registra la •• Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
certificación instrucción
instrucción expediente
expediente sancionador
sancionador
sobre estatus •Corrección
•Corrección inmediata
inmediata oo suspensión
suspensión cautelar
cautelar de
de la
la
NO
NO actividad
actividad si
si no
no se
se corrige
corrige inmediatamente
inmediatamente el el
sanitario de
rebaños de incumplimiento.
incumplimiento.
procedencia?

SI
SI
SI
SI
•• Identificar
Identificar lote/s
lote/s problema
problema yy distribución
distribución
¿Se
¿Se detectan
detectan •• Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
incumplimientos
incumplimientos •• Envío
Envío aa DP
DP para
para valorar
valorar su su inclusión
inclusión en
en lala Red
Red de
de Alerta
Alerta
que
que pueden
pueden •• Plan
Plan de
de Mejoras
Mejoras
implicar •• Eliminación
Eliminación deldel proveedor
proveedor
implicar presencia
presencia •• Propuesta
Propuesta de de adopción
adopción de de medidas
medidas sancionadoras
sancionadoras y/o y/o cautelares,
cautelares,
de
de patógenos
patógenos ¹¹ incluyendo
incluyendo la la suspensión
suspensión provisional
provisional dede la
la actividad.
actividad.
•• Destrucción
Destrucción leche
leche como
como SANDACH
SANDACH de de categoría
categoría 22
NO
NO •• Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy documentación
documentación aa la la DP,
DP, para
para
instrucción
instrucción de de expediente
expediente sancionador
sancionador

LECHE
LECHE SOMETIDA
SOMETIDA A
A TRATAMIENTO
TRATAMIENTO TÉRMICO
TÉRMICO
•• Comprobar
Comprobar adecuado
adecuado funcionamiento
funcionamiento deldel equipo
equipo dede tratamiento
tratamiento térmico
térmico yy
temperaturas
temperaturas de
de tratamiento
tratamiento registradas
registradas en
en el
el sistema
sistema de autocontrol. ²²
de autocontrol.
•• Comprobar
Comprobar resultados
resultados dede fosfatasa
fosfatasa alcalina
alcalina registrados
registrados enen stma
stma de autocontrol ³³
de autocontrol

PRODUCTOS
PRODUCTOS ELABORADOS
ELABORADOS A
A PARTIR
PARTIR DE
DE LECHE
LECHE CRUDA
CRUDA
•• Comprobar
Comprobar trazabilidad
trazabilidad
•• Comprobar
Comprobar medidas
medidas dede control
control de
de contaminaciones
contaminaciones cruzadas
cruzadas
•• Comprobar
Comprobar sistemas
sistemas de
de verificación
verificación de
de inocuidad
inocuidad de
de los
los productos
productos finales20
finales
•• Comprobar
Comprobar medidas
medidas dede control
control del
del tiempo
tiempo dede maduración
maduración yy controles
controles de
de
salida
salida de
de producto
producto
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

1. ¿Se detectan incumplimientos que puedan implicar presencia de patógenos?

Dichos patógenos serían los relacionados con la brucelosis y tuberculosis.

2. Comprobar el adecuado funcionamiento del equipo de tratamiento térmico y

temperaturas de tratamiento registradas en el sistema de autocontrol: El
adecuado funcionamiento del equipo se efectuará siguiendo las pautas que
se marcan en el apartado 6.1.4.7.

3. Comprobar resultados de fosfatasa alcalina registrados en el sistema de

autocontrol: Dentro del sistema de autocontrol se comprobará que en el
caso de someter la leche cruda, calostro, productos lácteos o productos a
base de calostro a pasterización, los mismos deberán dar una reacción
negativa a la prueba de la fosfatasa alcalina, inmediatamente después de
ser sometidos al tratamiento. La prueba para la determinación de la
fosfatasa alcalina se podrá realizar en las instalaciones de la industria
mediante kit rápido, complementándose periódicamente mediante analíticas
de validación que apliquen la técnica oficial. Dicha prueba podrá realizarse
en un laboratorio autorizado, siempre que, como se recoge en el Reglamento
(CE) nº 1664/2006 de la Comisión, de 6 de noviembre de 2006, para
determinar la actividad de la fosfatasa alcalina se aplique la norma ISO
11816-1 como método de referencia y en cualquier caso en un laboratorio
acreditado por ENAC a efectos del reconocimiento de los resultados para el
control oficial.
La frecuencia de la toma de muestras será la establecida según los criterios
del OEA, que deberán justificarse dentro del sistema de autocontrol.

21
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

6.1.4.5. Temperatura a la que se mantiene la leche en la industria hasta su

transformación.
La leche una vez recibida en el centro de transformación debe enfriarse y
mantenerse a una temperatura que no sobrepase los 6ºC hasta su transformación,
salvo que:
 la transformación tenga lugar inmediatamente después del ordeño o dentro de
las cuatro horas siguientes en el establecimiento de transformación, debiendo
estar el sistema de comprobación incluido en el sistema de autocontrol, con
los oportunos registros o
 razones técnicas de fabricación de determinados productos, previa
autorización de la autoridad competente: el OEA ha de solicitar a los servicios
de control la autorización previa, identificando los productos que se van a
elaborar y aportando la documentación científico técnica que se estime
necesaria, de modo que se asegure la inocuidad de los productos resultantes.
Los servicios oficiales de control deben informar, favorablemente o no, sobre
esta autorización, y la misma debe ser recogida por el operador económico
dentro de su sistema de autocontrol.

El ACSO deberá comprobar que se controla en la industria la temperatura de la

leche durante su conservación hasta la transformación en productos lácteos,
mediante la supervisión de los registros derivados de este control.

En caso de encontrar registros o leche con temperaturas superiores a 6ºC, se

actuará como se recoge en el gráfico 5.

22
 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Gráfico 5.- Actuaciones en caso de detección de un incumplimiento en los

criterios de mantenimiento de la temperatura de la leche hasta su
transformación.

¿Se
¿Se
¿Controla la Tª de Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 días
días
compromete
compromete
conservación de
NO la
la seguridad
seguridad NO
la leche hasta su NO •• Corrección
Corrección inmediata
inmediata oo suspensión
suspensión cautelar
cautelar
de
de los
los
transformación? SI de
de la
la actividad
actividad si
si no
no sese corrige
corrige
productos?
productos? inmediatamente
inmediatamente el el incumplimiento.
incumplimiento.
•• Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en en 10
10 días.
días.
SI
SI
Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy documentación
documentación aa la
la DP,
DP,
Tª
Tª menor
menor oo para
para instrucción
instrucción dede expediente
expediente sancionador
sancionador
igual
igual aa 6ºC
6ºC
(salvo
(salvo SI
SI OK
excepciones)
excepciones)

NO
NO
¿Se
¿Se
compromete
compromete
la
la seguridad
seguridad NO
NO
de
de los
los
productos?
productos?

SI
SI
•• Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Destrucción
Destrucción leche como SANDACH
leche como SANDACH de de categoría
categoría 33
•• Envío
Envío aa DP
DP para
para valorar
valorar su su inclusión
inclusión en
en la
la Red
Red de
de Alerta
Alerta
•• Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy documentación
documentación aa lala DP,
DP, para
para instrucción
instrucción de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador

6.1.4.6. Límites establecidos, para gérmenes a 30ºC, inmediatamente

antes de la transformación de la leche de vaca en productos lácteos

Inmediatamente antes de la transformación de la leche en productos lácteos se

deberá garantizar que:
-La leche cruda de vaca utilizada para preparar productos lácteos tenga una
concentración de gérmenes a 30ºC inferior a 300.000 colonias/ml.
-La leche de vaca tratada térmicamente utilizada para preparar productos
lácteos tenga una concentración de gérmenes a 30ºC inferior a 100.000
colonias/ ml.

23
 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

El ACSO deberá comprobar que la industria registra estos parámetros, como

parte de su sistema de autocontrol y que éstos parámetros se encuentran dentro
de los límites establecidos en la normativa. A su vez y de forma complementaria,
en la visita de control se podrá realizar de manera aleatoria una toma de muestras,
para verificar que la leche cumple los parámetros recogidos en la normativa para
gérmenes a 30ºC, remitiéndose al correspondiente Laboratorio de Salud Pública.
Dicha toma de muestras se llevará a cabo según lo establecido en el Anexo I
En caso de que no se controlen los límites establecidos para gérmenes a
30ºC antes de la transformación, o bien se encuentren registros con parámetros
para gérmenes a 30ºC superiores a los definidos normativamente, se procederá
como se recoge en el Gráfico 6.

Gráfico 6.- Actuaciones en caso de detección de falta de control o

incumplimiento en los límites establecidos para gérmenes a 30ºC antes de
la transformación.

¿Controla los ¿Se

¿Se
límites Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 días
días
compromete
compromete
establecidos para
NO la
la seguridad
seguridad NO
gérmenes a 30ºC NO
de
de los
los
antes de la
productos?
SI Corrección
Corrección inmediata
inmediata oo suspensión
suspensión
transformación? productos? cautelar
cautelar de
de la
la actividad
actividad si
si no
no se
se corrige
corrige
inmediatamente
inmediatamente el el incumplimiento.
incumplimiento.
SI
SI
Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy documentación
documentación aa la
la
DP, para instrucción de expediente sancionador
DP, para instrucción de expediente sancionador
Concentración
Concentración
superior
superior aa la
la NO
NO OK
norma
norma

SI
SI
•• Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
•• Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy documentación
documentación aa la
la DP,
DP, para
para instrucción
instrucción de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador

¿Se
¿Se Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 días
días
Además
se
compromete
compromete NO
la
la seguridad
seguridad
deberá de
de los
los SI
evaluar: productos?
productos? •• Destrucción
Destrucción leche
leche como
como SANDACH
SANDACH de de categoría
categoría 22
•• Envío
Envío a DP para valorar su inclusión en la
a DP para valorar su inclusión en la Red
Red de
de Alerta
Alerta

24
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

6.1.4.7. Mantenimiento del equipo de tratamiento térmico:

Se deberá contar con equipos y dispositivos adecuados para garantizar la eficacia

del tratamiento térmico aplicado, para asegurar esto se comprobará que se recoge
dentro del sistema de autocontrol, en relación con el mantenimiento del equipo de
tratamiento térmico, lo siguiente:
 Certificación periódica de la empresa encargada del mantenimiento
del equipo de tratamiento en la que se refleje que éste se encuentra
en buen estado.
 Registro de las temperaturas y los tiempos de tratamiento, siendo
éstos los indicados para un correcto tratamiento térmico.
 En el caso del pasterizador registro de la comprobación del adecuado
funcionamiento de la válvula de desvío, de manera que se evite un
calentamiento insuficiente de la leche o la mezcla de leche tratada
térmicamente con leche insuficientemente tratada.

6.1.4.8. Limpieza de las cisternas:

De manera general después de cada transporte, o de cada serie de

transportes cuando el tiempo transcurrido entre la descarga y la carga siguiente
sea muy corto, pero en cualquier caso al menos una vez al día, los recipientes y
cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche deberán limpiarse y
desinfectarse antes de volver a utilizarse.

En el caso de leche de vaca la cisterna de transporte deberá lavarse en una

instalación de lavado de cisternas, registrada en el Registro General de agentes del
sector lácteo, creado por Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores
que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche.

Todas las operaciones de limpieza serán anotadas en la hoja de registro de

lavados, que deberá acompañar a la cisterna de transporte de leche, conservándose
al menos tres años, y registrado oportunamente dentro del plan general de limpieza
y desinfección.

25
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

En el caso de que la limpieza de las cisternas se realizase en una instalación

de lavado de la propia industria, los registros se encontrarán recogidos dentro del
plan general de limpieza y desinfección del sistema de autocontrol.

El ACSO deberá comprobar que estas operaciones se llevan a cabo de forma

adecuada, mediante la comprobación de los registros del sistema de autocontrol.

6.1.4.8. Verificación del cumplimiento del Reglamento (CE) 2073/2005,

relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos
alimenticios.

Por parte del control oficial se deberá verificar que dentro del sistema de
autocontrol de la industria se encuentra recogida, como parte del procedimiento de
control de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y la
realización de las pruebas para el cumplimiento de los requisitos establecidos en el
Reglamento, y que los resultados del plan de muestreo se encuentran
documentados dentro de sus registros, y se han tomado las medidas oportunas en
caso de que los mismos hayan resultado desfavorables.
Esto se hará de manera independiente al cumplimiento de la toma de
muestras, por parte del control oficial, establecida en el Plan de Peligros Biológicos.

6.1.4.9. Seguimiento de acciones correctoras:

En caso de detectarse no conformidades se requerirá a la empresa un Plan

de Mejora (propuesta de acciones correctoras y plazos de ejecución de las mismas),
debiendo ser presentada la propuesta en un plazo de 10 días, para ser evaluado
por el control oficial en un plazo de 7 días. La implantación de acciones correctoras
debe llevarse a cabo en un plazo máximo de tres meses, teniendo en cuenta que en
el caso de no conformidades graves estos plazos deberán ser lo más breves posible,
de manera que el incumplimiento quede solventado a la mayor celeridad.
La evaluación de las acciones correctoras se realizará teniendo en cuenta las
indicaciones del “Manual de procedimiento para la supervisión de establecimientos
alimentarios”, y en caso de objeciones por parte del control oficial a la empresa,
estas objeciones, descritas de forma clara y justificada, se notificarán a la empresa,
y deberán ser tenidas en cuenta por la misma en la aplicación de su Plan de Mejora.

26
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Se procederá posteriormente a comprobar en la empresa la eficacia de las

acciones correctoras adoptadas, incluyendo en la comprobación si se han tenido en
cuanta las objeciones efectuadas por el control oficial.
Las propuestas de acciones correctoras del Plan de Mejora no deben ser
establecidas por los agentes de control sanitario oficial (excepto las derivadas de
las observaciones al mismo).
Cuando la empresa no presente el Plan de Mejoras solicitado se levantará
acta, tomándose las correspondientes medidas cautelares.
Se deberá comprobar por parte del control oficial la implantación y eficacia
de las acciones correctoras, dejando constancia en documentos oficiales de los
resultados de dichas comprobaciones.
En el caso de que no se implanten las acciones correctoras propuestas en el
Plan de Mejora o de que estas sean ineficaces tras su implantación, deberá
realizarse una valoración por parte del control oficial, levantando acta donde se
recojan los incumplimientos por parte de la empresa, con el fin de iniciar los
trámites para el correspondiente expediente sancionador, o actuación que se
considere oportuna.

6.1.5 Informes de control existentes para la comprobación de las actividades

realizadas

Con el objetivo de recoger las actuaciones llevadas a cabo en el ámbito del

Plan para el Sector Lácteo se establece la ficha resumen del establecimiento,
que se encuentra recogida en el Anexo III, en la que se recoge de manera especial
el seguimiento de los incumplimientos detectados. Esta ficha quedará en poder del
control oficial, y el resumen de la información contenida en la misma formará parte
de la memoria anual de actuaciones del plan que deberá elaborar cada Distrito,
Delegación Provincial y Secretaría General de Salud Pública y Participación. A estos
efectos Cada Distrito remitirá dicha memoria a su Delegación Provincial , quien tras
elaborar la propia, la remitirá a la Secretaría General.

Así mismo, anualmente se deberán remitir los indicadores de

seguimiento del plan que se encuentran definidos en el Anexo IV, siguiendo el
mismo esquema anterior. Para ello se incluye como Anexo V la hoja modelo que
deberá cumplimentarse y remitirse.

27
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Además de la memoria anual y los indicadores de seguimiento, se deberán

comunicar, puntualmente, a la Secretaría General de Salud Pública y Participación
cuantas incidencias se consideren de importancia en la aplicación del Plan.

6.1.6 Procedimientos de evaluación y verificación de la ejecución del plan

La evaluación de la eficacia en la aplicación del plan se llevará a cabo a

través de los Planes de Supervisión e Inspección en las empresas, así como de las
correspondientes auditorías que se efectuaran para evaluar las actuaciones del
control oficial.

6.1.7 Relación con otros planes de control en otros ámbitos, sectores o fases de la
cadena alimentaria

En la aplicación del Plan para el Sector Lácteo habrá que tener en cuenta su
relación con el Plan de Peligros Biológicos, Plan de Peligros Químicos y Plan
Nacional de Investigación de Residuos, de los que forman parte la leche y
productos lácteos. Así mismo este plan se encuentra interrelacionado con los Planes
de Inspección y Supervisión.

6.1.8 Formación del personal de control oficial.

En base a las necesidades para la implantación del presente plan y sobre los
resultados y experiencia que del mismo se deriva, es necesario contemplar un plan
de formación específico destinado a los servicios de control oficial implicados en el
seguimiento del plan, formación que en cualquier caso ha de integrase en el Plan de
Formación en Protección de la Salud.
Por otra parte, a efectos de la implantación del plan se propone la siguiente
metodología para la formación, difusión y seguimiento del Plan:
1. Formación inicial para la implantación del plan: Se desarrollará una
jornada de trabajo en las provincias (máximo 3 horas) en un
periodo máximo de 30 días tras la aprobación y difusión del Plan
2. Se realizará un taller semestral (por agrupaciones de 3-4
provincias) para evaluar el seguimiento del plan y sus necesidades.

28
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

3. Realización anual de cursos relativos al sector lácteo y sus controles

oficiales. La oferta de este tipo de cursos vendrá determinada por
los resultados del Plan y demandas de responsables de su
aplicación, seguimiento o evaluación.

6.1.9 Implantación del plan

1.- fase de difusión para la consulta y presentación de observaciones:

observaciones:

de 12 de agosto a 14 de septiembre
El borrador Plan (presente documento) será remitido a todas las delegaciones
provinciales para su difusión al resto de la estructura con las indicaciones de que se
presenten cuantas observaciones, modificaciones o aportaciones se crea mas
oportuno. Dichas aportaciones serán remitidas por los Distritos a las delegaciones
provinciales quienes elaborarán un documento de síntesis de las mismas y lo
remitirán al Servicio de Seguridad Alimentaria y Laboratorios, vía e-mail.

2.- Discusión del Plan:

Plan:
De 14 al 30 de septiembre
Con las observaciones anteriores, el Servicio de Seguridad Alimentaria y
Laboratorios, elaborará un nuevo documento, que será de nuevo remitido para
conocimiento de toda la estructura.

3.- Aprobación del Plan:

3 de diciembre de 2009
Por el Servicio de Seguridad Alimentaria y Laboratorios se convocará una reunión
para la discusión y aprobación del Plan. Igualmente se decidirán algunos aspectos
estratégicos para la posterior aplicación, entre ellos, destaca la necesidad o no de
establecer responsables o referentes del Plan en los diferentes niveles
(Asistentes a determinar en principio, al menos, nivel SSCC y DDPP)

4.- Puesta en marcha del Plan:

De inmediato tras la aprobación se procederá a difundir el Plan definitivo de cara a
que en la fase de formación previa ya se tenga conocimiento del mismo.

29
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

4.1 fase de comunicación previa:

Del 4 de diciembre al 22 de diciembre
El objetivo de estas jornadas de trabajo será exclusivamente difundir y presentar el
nuevo Plan a los servicios de control oficial que resulten afectados.

4.2 fase de Inicio:

En un periodo no superior a 7 días tras la jornada de formación se han de
aplicar a las empresas lácteas objeto del Plan los requerimientos contemplados en
el mismo, y se iniciarán las planificaciones necesarias.
Con independencia de la fecha efectiva de inicio de actuaciones, a efectos de los
plazos para la elaboración de indicadores y memorias se contará a partir del
01/01/2010.

5.- Seguimiento del Plan

Además de la información anual, en forma de memoria, indicadores y fichas
resumen del establecimiento, se podrán articular reuniones monográficas a
distintos niveles para asuntos particulares o los derivados de los datos del propio
Plan.

30
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

7. ANEXOS

ANEXO I
CRITERIOS A CONSIDERAR EN LA TOMA DE MUESTRAS

a) En la toma de muestras para determinar la presencia de inhibidores en la

leche se tomarán muestras aleatorias de las cisternas a su llegada a la empresa
alimentaria
La toma de muestras será prospectiva, y el análisis se realizará en los
Laboratorios Provinciales de Salud Pública por medio de un kit rápido de
diagnóstico.

En la toma de muestras se deberán tener en cuenta los siguientes criterios:

 Se utilizará un recipiente de vidrio o plástico, limpio, seco y estéril.
Deberá ser de cierre hermético y de un solo uso. Los recipientes
serán suministrados a través de las correspondientes Delegaciones
Provinciales de Salud, a cuyos efectos coordinarán las actuaciones
con el Laboratorio de Salud Pública.
 El volumen de la muestra será de al menos 40 cc.
 La leche se mezclará, previa agitación de al menos 2 minutos, antes
del muestreo. La muestra se tomará inmediatamente después de la
agitación, mientras la leche esté aún en movimiento.
 Las muestras deberán conservarse a una temperatura superior a 0ºC
e inferior o igual a 8ºC , y en lugar oscuro, y deberán enviarse al
laboratorio antes de 24 horas. El análisis deberá realizarse en
cualquier caso antes de las 36 horas desde la toma de muestras.
 Las muestras serán identificadas mediante etiquetas adhesivas, en
las que, en el caso de leche de vaca, aparecerá el número de
identificación de la cisterna establecido en la base de datos Letra Q, y
en el caso de leche de ovino y caprino se recogerá el código de
explotación o explotaciones de las que procede la leche, así como la
fecha y los datos correspondientes a la empresa de recepción.

b) Para la determinación de gérmenes a 30ºC inmediatamente antes de la

transformación de la leche de vaca en productos lácteos, se realizará la toma de
muestras de manera aleatoria en función del riesgo sanitario y a criterio del agente
de control oficial. La toma de muestras deberá ser prospectiva. Las pautas y
criterios para esta toma de muestras serán iguales que los expresados en el
apartado anterior, excepto que la temperatura de conservación será siempre
superior a 0ºC y no más de 4ºC. Las analíticas deberán ser siempre realizadas
antes de 24 horas.

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO II
MODELO DE NOTIFICACIÓN

DATOS DE LA EMPRESA LÁCTEA

- Razón social...............................................................................................
- NRSA...............................................

- Localidad .........................................

Nº CISTERNA:

RUTA DE PROCEDENCIA-GANADEROS:

FECHA DE ENTRADA EN LA INDUSTRIA:

FECHA DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA
RESULTADO ANALÍTICO:

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II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:

Nombre empresa:
Categoría establecimiento: Cat. A_____ Cat. B_____ Cat. C_____ Cat. D_____ Cat. E_____

RGSA: Periodo que abarca la ficha resumen : Año __________

Dirección: Municipio:
Fecha de la última supervisión completa: ___________________

Listado de controles oficiales realizados durante el periodo

Descripción del control oficial (inspección, toma de muestras, supervisión, Nº acta, HCO,
Fecha alerta, otros) informe

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Toma de muestras por parte del ACSO

Inhibidores
Fecha: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Incumplimiento: Sí No

Gérmenes a 30ºC antes de la transformación

Fecha: Concentración (colonias / ml): Incumplimiento: Sí No
Fecha: Concentración (colonias / ml): Incumplimiento: Sí No
Fecha: Concentración (colonias / ml): Incumplimiento: Sí No
Fecha: Concentración (colonias / ml): Incumplimiento: Sí No
Temperatura
Fecha: Temperatura: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Temperatura: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Temperatura: Incumplimiento: Sí No
Fecha: Temperatura: Incumplimiento: Sí No
Fecha de detección No conformidades detectadas (listado) Fecha de OK

33
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:

Nombre empresa:










No conformidad 1: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 1:






No conformidad 2: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 2:






No conformidad 3: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 3:






34
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:

Nombre empresa:

No conformidad 4: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 4:






No conformidad 5: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 5:






No conformidad 6: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 6:






No conformidad 7: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 7:

35
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:

Nombre empresa:





No conformidad 8: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 8:






No conformidad 9: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 9:






No conformidad 10: (descripción y fecha)

Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 10:






36
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:

Nombre empresa:

Nombre, apellidos Nombre, apellidos

Firma Firma

ANEXO IV
DESARROLLO DE INDICADORES DE SEGUIMIENTO DEL PLAN

37
II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Para el seguimiento del Plan de Acción se deberán cumplimentar los modelos

que se adjuntan. Dicho datos deberán remitirse desde la Delegación Provincial de
Salud a la Secretaría General de Salud Pública y Participación de la Consejería de
Salud con periodicidad anual, agrupados a nivel provincial.

Actividades de control oficial realizadas:

Categoría A B C D E
Nº Industrias
Nº Supervisiones
Nº Inspecciones
Nº Visitas seguimiento

Para contabilizar el número de supervisiones, inspecciones y visitas de seguimiento

realizados se tomará como criterio la definición de las mismas que se encuentra
recogida dentro del Plan de Inspección.

Adopción de medidas correctoras y seguimiento de las mismas: (número de

acciones llevadas a cabo en cada categoría de industrias)

PERIODO:_______________________ CATEGORÍA

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 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

A B C D E

Requerido

Presentado

Plan de Mejoras Implantado

Suspensión cautelar de la actividad

Traslado de acta, informes, y documentación a
la DP, para inicio de expediente sancionador

Inmovilización de producto

Destrucción de producto

Inclusión en Red de Alerta

Suspensión recepción leche cruda

Eliminación proveedor
Toma de muestras derivada de
incumplimientos

Número de muestras tomadas por el control oficial:

Categoría A B C D E
Nº Inhibidores

Nº Gérmenes a 30ºC
antes transformación

Número de muestras positivas tomadas por el control oficial:

Categoría A B C D E
Nº Inhibidores

Nº Gérmenes a 30ºC

39
 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

antes transformación

Coordinación y notificaciones:
Se remitirá la información siguiente sobre las comunicaciones y
notificaciones, relativas a los contenidos del presente Plan entre la Autoridades
competentes (AC) de Salud y Agricultura, en ambos sentidos, con independencia de
que alguna de las mismas se haya también transmitido a cualquiera de los niveles
de coordinación (Distritos, DD.PP., DGSPP)
Se considerará cualquier notificación entre niveles de igual naturaleza
(Distrito-OCA) y con los del resto de la estructura (Distrito-Delegación de Salud o
Agricultura, notificaciones directas entre diferentes niveles y administraciones etc).

Nº Notificaciones/ Comunicaciones de incumplimientos

De AC Salud Pública a De AC Agraria a AC
AC Agraria Salud Pública
Nº de notificaciones

ANEXO V
HOJA DE REMISIÓN DE INDICADORES DE SEGUIMIENTO DEL PLAN DE ACCION PARA EL
SECTOR LACTEO

Actividades de control oficial realizadas:

Categoría A B C D E
Nº Industrias

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 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Nº Supervisiones
Nº Inspecciones
Nº Visitas seguimiento

Adopción de medidas correctoras y seguimiento de las mismas:

CATEGORÍA
PERIODO:_______________________
A B C D E

Requerido

Presentado

Plan de Mejoras Implantado

Suspensión cautelar de la actividad

Traslado de acta, informes, y documentación a
la DP, para inicio de expediente sancionador

Inmovilización de producto

Destrucción de producto

Inclusión en Red de Alerta

Suspensión recepción leche cruda

Eliminación proveedor
Toma de muestras derivada de
incumplimientos

Número de muestras tomadas por el control oficial:

Categoría A B C D E
Nº Inhibidores

Nº Gérmenes a 30ºC
antes transformación

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 II PLAN DE ACCIÓN PARA EL SECTOR LÁCTEO

Número de muestras positivas tomadas por el control oficial:

Categoría A B C D E
Nº Inhibidores

Nº Gérmenes a 30ºC
antes transformación

Coordinación y notificaciones:

Nº Notificaciones/ Comunicaciones de incumplimientos

De AC Salud Pública a De AC Agraria a AC
AC Agraria Salud Pública
Nº de notificaciones

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