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1. ÍNDICE
1. ÍNDICE .................................................................................................................... 2
2. OBJETO .................................................................................................................. 4
3. ALCANCE................................................................................................................ 4
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN................................................................ 4
4.1 ORGANIZACIÓN...................................................................................................... 4
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................... 9
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD ..................................................................................... 10
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD ............................................................................. 10
4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES .................................................................. 11
DIRECCIÓN TÉCNICA DEL CEF........................................................................................ 11
RESPONSABLE DE LA CALIDAD ....................................................................................... 11
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN .................................................................... 12
4.3.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 12
4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 12
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS........................................................................... 13
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................... 13
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS ...................................................................... 13
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.......................................................... 14
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE........................................................................................ 14
4.8 QUEJAS ................................................................................................................ 15
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES ................................... 15
4.10 MEJORA ............................................................................................................... 15
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................... 15
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................... 16
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................ 16
4.13.1 Generalidades........................................................................................................ 16
4.13.2 Registros Técnicos ................................................................................................. 16
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS........................................................................................ 17
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN......................................................................... 17
5 REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................................... 18
5.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 18
5.2 PERSONAL ........................................................................................................... 18
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ................................................ 19
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS .................................. 19
5.4.1 Generalidades........................................................................................................ 19
5.4.2 Selección de métodos: ............................................................................................ 19
5.4.3 Métodos desarrollados por el CEF ........................................................................... 20
5.4.4 Métodos no normalizados........................................................................................ 20
5.4.5 Validación de los métodos....................................................................................... 20
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición.............................................................. 20
5.5 EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 21
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................... 21
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2. OBJETO
Este Manual está desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios de
Fitofarmacia (CEF).
3. ALCANCE
Este Sistema de Gestión de Calidad comprende los ensayos de:
♦ Determinación de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastes
floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en bananas.
♦ Extracción y determinación de nematodos: en tierra, raíces, barbechos, plantines de
frutilla, zanahorias, ajo y cebolla.
♦ Determinación de residuos de pesticidas: Acetamiprid, Aldicarb, Aldrin, Captan,
Carbaril, Carbofuran, Ciflutrina, Cipermetrina, Clorpirifos etil, Clorpirifos metil, clordano,
clordano, Deltametrina, Diazinon, Dieldrin, Dimetoato, Endosulfan, Etion, Imazalil,
Imidacloprid, Lambdacialotrina, Lindano, Mercaptotion, Metidation, Metil azinfos,
Metiocarb, Metomil, op' DDD, Oxamil, Paration etil, Paration metil, Permetrina,
Pirimicarb, Pirimifos metal, pp' DDD, pp' DDE, Tebuconazole, 3 hidroxi carbofuran, en
frutas y hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y
sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua.
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Además existen en estas Estaciones las llamadas Agencias de Extensión, que se encargan de
transferir a los productores agropecuarios la tecnología generada por los investigadores.
La planificación de la Institución actualmente está volcada en el Proyecto Estratégico
Institucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovación institucional y
establecer las líneas de acción de la misión del INTA, o sea situar a la Institución a la vanguardia
del conocimiento, generar aportes tecnológicos y estratégicos para el sistema agroalimentario,
agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyecto
establece las políticas del cambio institucional, adecuando la misión, fortaleciendo la visión y
recuperando los valores, resumidos en la ética y transparencia, el compromiso social, la
calidad y excelencia institucional.
A su vez organiza a la Institución en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de una
DIRECCIÓN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo,
y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivos
de cada Región, los CENTROS DE INVESTIGACIÓN que generan conocimientos básicos y
aplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y ÁREAS ESTRATÉGICAS. En los
primeros se implementan Proyectos de Investigación y Desarrollo por Cadenas de Valor,
(oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos y
Desarrollo de los Territorios (Investigación y Desarrollo para la pequeña producción).
Las Áreas Estratégicas son el ámbito de reunión de capacidades y competencias de distintas
disciplinas integrantes de la Institución: gestión ambiental, protección vegetal, salud animal,
ecofisiología vegetal, agroindustria, recursos naturales, biología molecular, genética avanzada,
estudios económicos y sociales.
CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA
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Se encuentra dentro de una coordinación de la EEA Mendoza donde se realizan además tareas
de investigación comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA.
El personal clave involucrado en las tareas del CEF está indicado en el organigrama. No se
presentan conflictos de interés entre las diversas áreas y el CEF.
Se cuenta con personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de la
calidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desvíos.
En el CEF se toman medidas para asegurar que la Dirección y su personal estén libres de
cualquier presión indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e
influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo;
Se asegura la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de los
clientes; se han fijado criterios para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica
de los resultados.
Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestra
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector que
corresponda.
Se ha definido la organización y la estructura de gestión, su ubicación dentro de la EEA, y las
relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y de los
perfiles de puesto correspondientes.
Se provee adecuada supervisión al personal que realiza los ensayos, por personas
familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluación
de los resultados de los mismos.
La Dirección Técnica está a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tiene
responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.
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CONSEJO DIRECTIVO
Seguridad – Mantenimiento
Jefe de Apoyo Administrativo
CYMAT
Coordinación de Producción
Coordinación de Desarrollo Rural Jefe de Apoyo Técnico
Vegetal e Industrial
Sector Calidad
Responsable del Sistema de Calidad
Equipo Calidad
Subresponsable Sistema de Calidad
Auxiliar Sistema de Calidad
Laboratorio de Análisis de
Laboratorio de Análisis de Laboratorio de Análisis de Sector ensayo Eficacia de
Sector Compras Plagas Cuarentenarias en Sector de Investigación
Pesticidas Nemátodos Pesticidas a Campo
Bananas
Responsable Sector Responsable Sector Responsable Sector Responsable Sector Responsable Sector
Compras Pesticidas Director de Estudio Investigación
Nemátodos Plagas Cuarentenarias
Técnico Laboratorio
Responsable Principal
Subresponsable Subresponsable Subresponsable
de Pruebas Auxiliar
Asistente
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RESPONSABILIDADES
Como Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Técnico del Centro de Estudios de
Fitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetado
en todo momento; y tiene acceso directo al más alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual toma
decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio.
El Director de la Estación Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa a
través de la disposición Nº 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan:
Director Técnico, será reemplazado por el Responsable Técnico del CEF.
Se delega en el Responsable Técnico del CEF y los Responsables de los laboratorios la
responsabilidad de la firma de los informes de los correspondientes laboratorios.
Responsable del Sistema de Calidad, será reemplazado por el SubResponsable del Sistema de
Calidad.
Responsable del Laboratorio, lo reemplazará el Subresponsable del mismo.
Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la
manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
La Dirección Técnica asegura que los procesos de comunicación establecidos dentro del CEF son los
apropiados y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
POLÍTICA CALIDAD
La Dirección ha establecido la Política de la Calidad de los laboratorios del Centro de Estudios de
Fitofarmacia.
Esta Política de la Calidad está alineada con la misión y objetivos del INTA, expresados en el Plan
Estratégico Institucional (PEI 2.005 – 2.015) y con la Política de Calidad Institucional (Resolución Consejo
Directivo 266/05). Así también proporciona un marco para establecer los objetivos de la calidad
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RESPONSABLE DE LA CALIDAD
− Controlar los documentos y registros del Sistema de la Calidad. Mantener actualizados los
listados de documentos y verificar su emisión.
− Preparar el Programa de Auditorías y los informes de Revisión por la Dirección
− Seleccionar los auditores internos, coordinar Auditorias, verificar su ejecución, informar los
resultados a los integrantes de la organización. Generar acciones que surjan de los hallazgos de
auditorías y verificar su ejecución
− Informar a la Dirección del CEF el estado del Sistema de la Calidad
− Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, las
quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas
− Realizar reuniones con los integrantes de los diversos sectores del CEF para promover la
participación y la mejora continua del SGC
− Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes de
auditorias externas de acreditación o certificación. Verificar su ejecución y eficacia
− Asistir al personal de los diversos sectores en la interpretación de los requisitos de las normas de
referencia.
− Liderar el equipo de calidad que está conformado por el subresponsable de calidad y el auxiliar.
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Política de la Calidad
Manual de la Calidad
Documentos externos
y otros
Procedimientos Generales, Operativos,
Diagramas e Instructivos
Registros
4.3.1 GENERALIDADES
En nuestra organización se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que
forman parte de su Sistema de la Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como la
reglamentación, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los métodos de
ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los
manuales.
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Los documentos del sistema generados se identifican unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha
de emisión, la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos. Esto se incluye en la carátula de cada uno.
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OAA, o por otro organismo firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Si no
existe laboratorio acreditado, el laboratorio evalúa la competencia técnica del laboratorio a subcontratar
en base a la norma IRAM 301:2005 – ISO 17.025:2005.
En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponde,
obtiene la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto
en el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar.
Se conserva un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y un registro de la
evidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para el
trabajo en cuestión.
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4.8 QUEJAS
Para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el laboratorio cuenta con un
procedimiento documentado. Se conservan los registros de todas las quejas, así como de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
4.10 MEJORA
Esta organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión a través de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso del
procedimiento correspondiente.
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Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado, y
el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas
y fechadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados
electrónicamente, se toman medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
El CEF efectúa, periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado,
auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los
requisitos del sistema de la calidad y de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005 para
los laboratorios acreditados.
El programa de auditoría interna considera todos los elementos del sistema de la calidad, incluidas las
actividades de ensayo y calibración. El Responsable de la calidad planifica y organiza las auditorías
según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Dirección. Tales auditorías son efectuadas por
personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada.
Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría, las acciones a
tomar que resultan de ellos y las acciones correctivas cuando correspondan.
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o
validez de los resultados de los ensayos auditados, el Responsable de Calidad toma las acciones
correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido
afectados, notifica, por escrito, a los clientes.
Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la implementación y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
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Se registran los hallazgos de las revisiones por la Dirección y las acciones que surgen de ellos. La
Dirección asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado. Los
resultados alimentan el sistema de planificación del CEF, incluyendo las metas, objetivos y planes de
acción para próximo año.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERALIDADES
Se describe a continuación la metodología general para la gestión de los factores que determinan la
exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF.
Entre estos factores se incluyen:
los factores humanos,
las instalaciones y condiciones ambientales,
los métodos de ensayo y la validación de los métodos,
los equipos,
la trazabilidad de las mediciones,
el muestreo,
el manipuleo de los ítems de ensayo.
5.2 PERSONAL
EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, que realiza ensayos,
evalúa los resultados y firma los informes de ensayos.
Cuando emplea personal en formación, provee una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas
específicas está calificado sobre la base de la educación, la formación, la experiencia apropiada y
habilidades demostradas, según lo requiera el puesto que ocupa.
El Responsable Técnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos con
respecto a la educación, la formación y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene un
procedimiento para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla.
El programa de capacitación es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye formación sobre las
medidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de trabajo. Se mantienen registros de
las acciones de capacitación y de evaluación de su eficacia.
Cuando el CEF requiere utiliza personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o perteneciente a
la Institución, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de
acuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados.
Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de
apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.
El Responsable Técnico del CEF autoriza a miembros específicos del personal a realizar tipos
particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y
a operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).
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Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible
hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar
una aplicación consistente.
Cuando el cliente no especifica el método a ser usado, el laboratorio o sector que corresponde selecciona
métodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales,
o por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros y revistas científicos pertinentes, o según sea
especificado por el fabricante del equipo. Los métodos desarrollados o adoptados también pueden ser
usados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la información que de ellos se deduce
y que hayan sido validados. El cliente es informado del método elegido. El sector confirma que puede
operar correctamente los métodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones
correspondientes. Si el método normalizado cambia, se repite la confirmación.
Se informa al cliente cuando el método propuesto por él se considera inapropiado o desactualizado.
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5.5 EQUIPAMIENTO
Cada laboratorio o sector está provisto con todos los componentes del equipamiento para la medición y el
ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la preparación de los ítems de
ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite
utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de la
Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.
Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen
programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las
exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es
verificado o calibrado antes de su uso.
Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las Instrucciones actualizadas
sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector.
Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, están unívocamente
identificados y se establecen registros correspondientes.
Se tienen procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado del equipo de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminación o el deterioro.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados
dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de los limites especificados, se
ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan claramente como que están fuera de servicio
para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibración o ensayo que funcionan
correctamente.
Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibración, son
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la
fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima
calibración.
Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, este
asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo son verificados y son satisfactorios
antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración
de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo,
tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.
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5.7 MUESTREO
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.
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