GESTION DE CALIDAD

EN
LABORATORIOS
DE
DIAGNOSTICO CLÍNICO
MSc (c) JESSIE L. PARI COLQUI
Requisitos Técnicos para un
Laboratorio

•Confiabilidad de los Resultados

•Validez de los Resultados

•Rapidez de la Entrega

•Entrega Adecuada.
CONCEPTOS DE CALIDAD
• Sistema de Gestión de Calidad:

Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la calidad.

• Control de Calidad:

Operaciones técnicas y actividades usadas

para cumplir completamente los requisitos
de la calidad.
CONCEPTOS DE CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad:

Todas aquellas actividades planificadas y

sistematizadas implementadas dentro del
sistema de calidad, capaz de demostrarse
cuando sea necesario, brindando adecuada
confianza sobre los requerimientos de
calidad.

CONTROL EVALUACION ASEGURAMIENTO

REQUISITOS DE CALIDAD:
Requisitos de
Gestión Genéricos
Requisitos específicos
para demostrar
competencia técnica

Normas Certificables
Normas Acreditables

Gestión de Calidad
Evaluación de la
Conformidad

Campo voluntario

EGC-CNSP
Acreditación:

Procedimiento por el cual un organismo

autorizado de reconocimiento formal de
que una entidad o persona es competente
para llevar a cabo tareas especificas.

EGC-CNSP
Certificación:

Actividad consistente en la emisión, por

parte de un tercero, de documentos
(Certificados de Conformidad), que
atestigüen que un producto, proceso o
servicio satisface requerimientos
específicos o se ajustan a normas
técnicas, reglamentos o especificaciones
determinadas.
 Con fines de:
CERTIFICACION
ISO 9001 Calidad
ACREDITACION
ISO 14000 Medio
Ambiente ISO/IEC 17020 Organismos de
Inspección
ISO 22000 Inocuidad
ISO/IEC 17024 Organismos de
OSHAS 18001 Seguridad y Certificación de
Salud Ocup. Personal
SA 8000 ISO/IEC 17025 Laboratorios de
AA 1000 Responsabilidad Ensayo y
Calibración
Iso 26000 Social
ISO/IEC 15189 Laboratorios
Clínicos
 NORMA NTP ISO 15189
LABORATORIOS CLÍNICOS Requisitos
particulares para la Calidad y Competencia
2008.

1. Objeto y Campo de Aplicación:

Laboratorios Clínicos
2. Referencias Normativas:
GP-ISO/IEC 43-1:2004, NTP-ISO 9000: 2007,
NTP-ISO 9001: 2001, NTP-ISO/IEC 17025:2006.
3. Términos y Definiciones
NORMA NTP ISO 15189

4. Requisitos de la Gestión:

4.1 Organización y Gestión.

4.2 Sistema de Gestión de Calidad.
4.3 Control de Documentos.
4.4 Revisión de los Contratos.
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de
Referencia
4.6 Servicios Externos y Suministros.
4.7 Servicios de Asesoría.
4.8 Resolución de Quejas.
NORMA NTP ISO 15189
4. Requisitos de la Gestión:

4.9 Identificación y control de las No

Conformidades.
4.10 Acciones Correctivas
4.11 Acciones Preventivas.
4.12 Mejora Continua.
4.13 Registros de la Calidad y registros
técnicos.
4.14 Auditorias internas.
4.15 Revisión por la dirección.
EG-CNSP
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5. Requisitos Técnicos:
5.1 Personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3 Equipo de Laboratorio.
5.4 Procedimientos pre-analíticos.
5.5 Procedimientos Análíticos.
5.6 Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos Analíticos
5.7 Procedimientos post-analíticos.
5.8 Informe de Laboratorio.
 NORMA NTP ISO 15189
DIRECTOR DE
LABORATORIO
5.1 Personal
RESPONSABLE
 Perfil de puesto de DE LA CALIDAD
trabajo
JEFE DE
MICROBIOLOGÍA
Requisitos mínimos de
formación académica y PROFESIONAL
ANALISTA
experiencia que debe
tener el personal para PERSONAL TEC.
DE LABORATORIO
acceder al puesto de
trabajo. AUXILIAR DE LAB.
 NORMA NTP ISO 15189
5.1 Personal
El Lab. debe asegurar
 Selección de Personal.
Competencia Técnica
 Competencia del Personal. de todo el personal
 Realiza ensayos de laboratorio.
 Maneja equipamiento.
 Evalúa resultados.
 Firma informes de resultados.
Entrenamiento técnico
y operacional
 NORMA NTP ISO 15189

5.1 Personal

 Capacitación del Personal.

Las personas son el motor
Etapas
de los
Sistemas de Calidad

 Identificación de las necesidades.

 Planificación.
 Realización.
 Documentación.
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5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

 Áreas Auxiliares Sala de espera.

Extracción de muestras.

 Areas de Análisis
• Recepción y almacenamiento de
muestras.
• Preparación de reactivos y medios
de cultivo.
• Esterilización de medios de cultivo.
• Lavado y Secado de Materiales.
• Esterilización de material de vidrio.
• Areas analíticas y de procesamiento
de muestras.
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5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

 Para reducir el • Áreas espaciosas y ordenadas.

• Paredes y techos lisos, de material
riesgo de no absorbente y fáciles de limpiar y
Contaminación: desinfectar.
• Iluminación empotrada en los techos.
• Armarios con puertas
• Bioseguridad
• Adecuado flujo de personal y de
materiales.

 Limpieza y • Programa documentado de limpieza

Desinfección: y desinfección.
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5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Debe tener:

Buena Ventilación

Buena Iluminación

Provisión de energía, gas,

agua potable garantizados
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5.3 Equipo de laboratorio

 Programas de  Identificación del equipo (código).

mantenimiento,  Nombre del Fabricante
 Fecha de adquisición y puesta en
calibración y /o servicio.
verificación.  Ubicación.
 Instrucciones del fabricante.
 Fichas de Condiciones de recepción.
 Registro de las condiciones de
Equipos funcionamiento.
 Mantenimientos realizados y por
realizar.
 Historial de mal funcionamiento, daño.
 NORMA NTP ISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio

 Procedimiento para FUERA DE SERVICIO–NO FUNCIONA

retirar equipos en
mal estado.

 Inventario.
 Otros Requerimientos  Instrucciones de Uso
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5.4 Procedimientos pre-analíticos

 Hoja de Petición
- Identificación única del paciente.
- Solicitante Nombre del médico.
-Tipo de muestra primaria.
- Análisis solicitados.
- Información clínica relativa al paciente.
- Fecha y hora de la toma de muestra primaria.
- Fecha y hora de la recepción de la muestra por el Lab.

 Toma de la Muestra Trazabilidad

 Manual para la toma de la Muestra

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5.4 Procedimientos pre-Analíticos

 Transporte Seguro
- Intervalo apropiado a la naturaleza análisis.
- Temperatura, conservante adecuado.
- Seguridad del personal.

 Recepción y Registros de Datos

- Registro: fecha y hora. Identidad receptor.
- Criterios de aceptación-rechazo (informe).

 Sistema Procesado Muestras Urgentes

- Tiempo especificado.
 Almacenamiento - Repetición, Análisis adicional.
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5.5 Procedimientos Analíticos

Conjunto de operaciones relacionadas

directamente con las mediciones

Asegurar procedimientos adecuados

Selección de Métodos Analíticos

Validados y Documentados
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5.6 Aseguramiento de la Calidad

 Control de Calidad Interno Variabilidad

Consiste en todos los procedimientos
realizados por un laboratorio para la Ensayo
evaluación continua de su trabajo. Intralaboratorio

 Control de Calidad Externo

Participación en ensayos de aptitud PEEC
interlaboratorio

 Registro de datos
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5.6 Aseguramiento de la Calidad

Analista Por duplicado

Repetitividad
1

Analista Reproducibilidad
2
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5.7 Procedimientos Post-analíticos

- Elpersonal autorizado debe revisar

Sistematicamente los resultados de lso análisis,
evaluarlos de acuerdo con la información clínica.
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5.8 Informe de Resultados

- Los resultados deben ser legibles, sin errores

de transcripción, clara y objetiva.
-Los resultados deben ser consignados en un
informe y debe incluir toda la información
requerida por el cliente y ne y necesaria para la
interpretación de los resultado.
jpari@ins.gob.pe
jessiepari@gmail.com