BUENAS

 PRÁCTICAS  DE  LABORATORIO  

DRA.  FLORA  E.  MERCADER  TREJO  

Directora  de  Vinculación,  Difusión  y  Extensión  Universitaria  


fmercader@upsrj.edu.mx  
Tel:  +52  442  1  96  13  00  


Mayo  2016
 ¿Qué son las Buenas
Prácticas de Laboratorio?

2
Antecedentes

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 LÍNEA DEL TIEMPO
Inicios de los 70s
La FDA detectó casos de
malas prácticas de
laboratorio en los EUA .
Decidió hacer una
investigación profunda en
40 laboratorios de pruebas 1978
toxicológicas.
La FDA promulgó las
El caso más notable fue regulaciones sobre Buenas
el del laboratorio Prácticas de Laboratorio
Industrial Bio Test. (GLP).

21  CFR,  Part  58

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LÍNEA DEL TIEMPO
1979-­‐1980

Grupo  internacional  de  

expertos

Establecimiento  de  los  

Principios  de  buenas  
prácticas  de  laboratorio  
de  la  OCDE  (Organización  de   Adopción de los principios de
Cooperación  y  Desarrollo   1981
Económico) BPL por el consejo de la
OCDE 

Anexo II
1996-­‐1997 Datos  procedentes  de  las  pruebas  
Revisión  de  los  principios   de  los  productos  químicos  en  un  
de  BPL.   país  miembro  de  la  OCDE  serán  
Adopción  de  los   aceptados  por  los  demás  países  
principios  de  BPL   miembros.
revisados
 Qué son las Buenas
Prácticas de
Laboratorio?
• Las BPL constituyen un sistema
de garantía de calidad relativo al
modo de organización de los
estudios de seguridad no clínicos
referentes a la salud y al medio
ambiente y, asimismo, acerca de
las condiciones en que estos
estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se
ENV/MC/CHEM (98) 17
registran, se archivan y se OCDE
difunden.

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 CAMPO DE APLICACIÓN DE LOS
PRINCIPIOS DE BPL
• Pruebas de seguridad no clínicas
referentes a la salud y al medio
ambiente practicadas en los elementos
contenidos en:
• Productos farmacéuticos
• pesticidas
• cosméticos
• medicamentos veterinarios
• aditivos para alimentación humana
y animal
• productos químicos industriales

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OBJETIVOS DE LAS BPL

Reflejo Real Asegura la Honestidad Aceptación Internacional

BPL  aseguran  que  los   BPL  asegura  de  que   Promueven  la  
datos  informados  son   los  laboratorios  no   aceptación  
un  reflejo  real  de  los   se  involucren  en   internacional  
resultados  obtenidos   actividades   de  los  
durante  el  estudio. fraudulentas. ensayos.

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LOS 10 PRINCIPIOS DE BPL

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 LOS 10 PRINCIPIOS DE BPL

01 02 03 04 05

Organización y personal Programa de Instalaciones Aparatos Sistemas de

de la instalación de Aseguramiento materiales y pruebas
pruebas de calidad reactivos

10 09 08 07 06

Almacenamiento y Informe de los Ejecución Procedimientos Elementos

conservación de los resultados de del estudio Normalizados de de pruebas y
archivos y materiales estudio Operación de referencia

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 RESPONSABILIDADES  DE  LA

1. ORGANIZACIÓN DIRECCIÓN
Y PERSONAL
✤ Verificar  que  exista  suficiente  personal  calificado,  adecuadas  
instalaciones,  equipos  y  materiales.  
✤ Registro  de  la  capacitación,  experiencia  y  descripción  de  tareas.  
✤ Asegurar  el  uso  de  los  procedimientos  de  operación  y  aprobar  
nuevos.  
✤ Seguimiento  al  programa  de  aseguramiento  de  la  calidad  de  
conformidad  con  las  BPL.  
✤ Designar  al  Director  del  estudio  considerando  sus  calificaciones.  
✤ Verificar  que  los  elementos  de  pruebas  y  de  referencia  se  hayan  
caracterizado  correctamente.

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 RESPONSABILIDADES  DEL

1. ORGANIZACIÓN DIRECTOR    
DE  ESTUDIO
Y PERSONAL
✤ Tiene  a  su  cargo  el  control  del  estudio,  asume  la  
responsabilidad  y  la  elaboración  del  informe  final.  
✤ Responsable  de  la  interpretación,  análisis,  documentación  e  
informe  de  los  resultado  del  estudio.  
✤ Firmar  el  informe  final  aceptando  la  validez  de  los  datos  
precisando  el  respeto  a  las  BPL.  
✤ Asegurarse  de  que  el  plan  de  estudio,  el  informe  final,  los  datos  
originales  y  los  documentos  relacionados  se  hayan  archivado  
una  vez  finalizado  el  estudio.

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 RESPONSABILIDADES  DEL

1. ORGANIZACIÓN PERSONAL  A  CARGO    

DEL  ESTUDIO
Y PERSONAL
✤ Mantenerse  informado  de  las  BPL  que  aplican  en  el  estudio.  
✤ Tener  acceso  al  plan  de  estudio  y  a  los  procedimientos  
normalizados  de  operación,  siguiendo  las  instrucciones.  
✤ Registrar  los  datos  originales  de  forma  rápida  y  precisa.  
✤ Asumir  la  responsabilidad  de  la  calidad  de  los  datos.  
✤ Tomar  las  precauciones  de  higiene  necesarias  para  reducir  el  
riesgo  y  garantizar  la  integridad  del  estudio.  
✤ Manifestar  cualquier  estado  de  salud  o  afección  que  pueda  
ejercer  influencia  sobre  el  estudio.

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2. ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
Realizado por una o más personas
experimentadas nombradas por la dirección y
que verifiquen la aplicación de las BPL

❖ Conservar copia de los planes de estudio y procedimientos normalizados de

operación aprobados.

❖ Inspeccionar que los estudios se realicen siguiendo los principios de BPL y de

acuerdo a los procedimientos, conservar los registros de esta inspección.

❖ Examinar los informes finales para confirmar que los métodos y los procedimientos
se describen en su totalidad y que los resultados reportados sean el reflejo de los
datos originales.

❖ Informar inmediatamente por escrito sobre los resultados de la inspección a la

dirección y al director del estudio.

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3. INSTALACIONES
La construcción, localización e instalación debe
corresponder en cuanto a sus dimensiones a los
requerimientos del estudio para reducir el riesgo de alterar
la validez del estudio

Instalaciones relativas al sistema y elementos de prueba

❖ Suficientes salas y áreas para asegurar la separación de los sistemas de prueba

que utilizan sustancias u organismos biológicamente peligrosos.
❖ Áreas disponibles para el diagnóstico, tratamiento y control de enfermedades.
❖ Áreas de almacenamiento de suministros y equipos con suficiente capacidad.
❖ Áreas suficiente para impedir la contaminación o mezclas de los elementos de
prueba.
❖ Las áreas de almacenamiento de los elementos de prueba deben permitir el
mantenimiento de la identidad, de la concentración, de la pureza y de la
estabilidad.

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16
LO BUENO

17
LO MALO

18
LO FEO LO  FEO

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3. INSTALACIONES
La construcción, localización e instalación debe
corresponder en cuanto a sus dimensiones a los
requerimientos del estudio para reducir el riesgo de alterar
la validez del estudio

Instalaciones para archivos

❖ Contar con áreas seguras de archivo para el almacenamiento y consulta de:
planes de estudio, datos originales, informes finales, muestras, elementos de
prueba y referencia, especímenes, con suficiente capacidad.

Instalaciones para residuos

❖ Manipular y evacuar los residuos sin poner en peligro la integridad de los
estudios.
❖ Contar con instalaciones que permitan colectar, almacenar y evacuar los
residuos de forma adecuada definiendo los procedimientos de
descontaminación y transporte.

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4. APARATOS, MATERIALES Y
REACTIVOS
Todos  los  aparatos,  incluyendo   Los  aparatos  se  deben  
los  sistemas  informáticos   inspeccionar,  limpiar,  
validados,  utilizados  para  la   mantener  y  calibrar  
obtención,  almacenamiento  y   periódicamente  conforme  lo  
consulta  de  datos  que   indiquen  los  procedimientos.  
intervienen  en  el  estudio,   Conservar  los  registros  de  esta  
deben  tener  diseño  y   operación.  Conformidad  con  
capacidad  adecuados. las  normas  metrológicas.

Los  productos  químicos,  

reactivos  y  soluciones   Los  aparatos  y  materiales  
deberán  estar  etiquetados   utilizados  en  un  estudio  no  
mencionando  la   deberán  interferir  de  forma  
naturaleza,  fecha  de   perjudicial  con  los  sistemas  de  
preparación  y  caducidad,   pruebas.
instrucciones  particulares  
de  almacenamiento.

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LO  FEO

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5. SISTEMAS DE PRUEBAS
Físicos y Químicos
❖ Los aparatos utilizados para la generación de
datos químicos y físicos deberán estar
localizados en un lugar con capacidad y diseño
adecuados.

Biológicos

❖ Apropiado almacenamiento, manipulación y mantenimiento para garantizar la

calidad de los datos.
❖ Aislamiento de animales y vegetales hasta su evaluación del estado de salud.
❖ Llevar registros sobre el origen, fecha de entrada y estado de los sistemas de
ensayo al momento de la recepción.
❖ Los sistemas de pruebas biológicos deben aclimatarse al medio ambiente antes
de la primera administración del elemento de prueba o referencia.

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LO  FEO

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 6. ELEMENTOS DE PRUEBA Y
REFERENCIAS

RECEPCIÓN,  MANIPULACIÓN,  MUESTREO  

Y  ALMACENAMIENTO   CARACTERIZACIÓN  

1. Registros  de  las  características,  fecha  de   1. Identificar  (código,  CAS,  etc.)  
recepción,  caducidad,  cantidad  recibida  y   2. Conocer  las  referencias  (número  de  lote,  
utilizada  para  los  estudios.   composición,  concentración  etc.)  
2. Definir  los  métodos  de  manipulación,   3. Conocer  la  estabilidad  
muestreo  y  almacenamiento  para  mantener   4. Conservar  una  muestra  de  cada  lote  de  
la  homogeneidad  y  estabilidad.   prueba  para  fines  de  análisis  para  todos  los  
3. Identificación  e  instrucciones  de   estudios.
almacenamiento.

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 7. PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Contar con procedimientos normalizados de operación,
escritos y aprobados por la dirección para garantizar la
calidad e integridad de los datos generados.

❖ Todas las áreas deben tener acceso inmediato a los procedimientos.

❖ Como complemento se pueden utilizar libros de texto.
❖ Documentar y aprobar las desviaciones respecto a los procedimientos
normalizados.
❖ Tener procedimientos para las siguientes categorías:
❖ Elementos de pruebas y de referencia.
❖ Aparatos, materiales y reactivos.
❖ Registro de datos, preparación e informes, almacenamiento y consulta de
datos.
❖ Sistema de pruebas.
❖ Mecanismos de aseguramiento de la calidad.

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 8. EJECUCIÓN DEL
ESTUDIO
Para cada estudio debe existir un plan escrito
aprobado por el Director del estudio verificando el
cumplimiento de las BPL. Debe ser verificado por el
personal de aseguramiento de calidad.

Contenido del Plan de estudio

➢ Identificación del estudio, del elemento de pruebas y de referencia.

➢ Información relativa al patrocinador y a la instalación de pruebas.
➢ Fechas de aprobación del plan de estudios, de inicio y término.
➢ Métodos de pruebas.
➢ Puntos particulares.
➢ Registros e informes

Ejecución del estudio


➢ Identificación única de los objetos de estudio.

➢ Acorde con el plan de estudio.
➢ Registros

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9. INFORME DE LOS Identificación
RESULTADOS Título
Elementos de
Información prueba y referencia
Patrocinador, nombre
y dirección del lab.,
Responsables.
Fechas
Inicio y finalización
de la
experimentación.
Declaración
Programa de
aseguramiento de
calidad.
Description
Materiales &
métodos
Referencia a normas
Results
Resumen de
resultados.
Análisis, discusión. Almacenamiento
Lugar donde se
localiza el plan de
estudios,
especímenes, datos.

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10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
DE LOS ARCHIVOS Y MATERIALES
❖Conservar el plan de estudio, datos originales, muestras y elementos de
pruebas de referencias, especímenes y el informe final de resultados.


❖Los registros de las inspecciones para asegurar la calidad.

❖Registros de las calificaciones, capacitación, experience y descripción de

las tareas del personal.


❖Informes del mantenimiento y calibración del equipo.

❖Historial de todos los procedimientos normalizados de operación.

❖Informes de monitoreo ambiental.


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LO  FEO

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 GRACIAS  POR  SU  ATENCIÓN  
DRA.  FLORA  E.  MERCADER  TREJO  
Directora  de  Vinculación,  Difusión  y  Extensión  Universitaria  

https://www.researchgate.net/profile/Flora_Mercader-­‐Trejo  
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