CONTROL DE

CALIDAD EN

QUIMICA CLINICA
MIRIAM KATIUSKA PADILLA
BACTERIOLOGA
 CALIDAD
 Definición: término subjetivo que se utiliza para
señalar si una persona, objeto o servicio es bueno
o malo.
 Se hace objetivo si se fijan las especificaciones
que debe llenar un producto o servicio, para
decidir si tiene calidad.
 En química clínica, son los máximos valores de
error tolerables que no inducirán al médico a
interpretar erróneamente los datos de laboratorio.
 CONTROL DE CALIDAD

 Es un sistema diseñado para incrementar la

probabilidad de que cada resultado
reportado por el laboratorio es válido y
puede ser utilizado con confianza por el
médico para hacer un diagnostico o para
tomar una decisión en su terapia.

 Procesos y técnicas diseñadas para detectar,

reducir y corregir deficiencias en los
exámenes de laboratorio.
Formas de ejercer el Control de Calidad
 GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades
dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.
Incluye:
 Evaluación

 Medidas correctoras
Formas de ejercer el Control de Calidad

Calidad Total:
Conjunto de
normas dirigidas a
crear el ambiente
para conseguir
trabajar con
calidad.
Proceso de mejora
continua.
Plan-Do-Chec-Act
Control de Calidad: Calidad
totalNiveles de Actuación:
Dirección del
laboratorio (relación
con los trabajadores,
información, ambiente
de trabajo,
planificación…)
Trabajadores:
Responsabilidad,
eficiencia, motivación,
formación continua…
Para conseguir la calidad
total:
Mejor evitar que
corregir.
Fijarse objetivos
concretos y
realizables.
Autocontrol
(responsabilidad).
 CONTROL DE CALIDAD

 Acción preventiva que identifica

oportunidades de mejora y controla
potenciales fuentes de error.
 CCI: Procedimiento que utiliza los
resultados de un solo laboratorio con el
propósito de detectar la eventual existencia
de anomalías en el proceso de medida.
 CCE: son diferentes estrategias mediante
las cuales se ejerce algún tipo de control de
la calidad de los resultados de un
laboratorio mediante la intervención de una
organización distinta al propio
laboratorio.
 CONTROL DE CALIDAD INTERNO:
PRECISIÓN

 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO:

EXACTITUD
PORQUE DEBO
REALIZARLO?
 NORMATIVIDAD NACIONAL EN
CONTROL DE CALIDAD
 Ley 100
 Decreto 2174/96
 Decreto 77
 Resolución 4252.
 Decreto 2309/15/octubre/2002: Crea el sistema de garantía
de la calidad.
 NTC 5250 (IDT ISO 15189:2003): laboratorios clínicos,
requisitos particulares para calidad y competencia.
 Normas ISO 9000:2000
9001:2000
9004:2000
19.011
 ETAPAS DEL CONTROL DE
CALIDAD
 ETAPA PRE - ANALITICA

 ETAPA ANALITICA

 ETAPA POST - ANALITICA

 ETAPA
PRE ANALITICA
 PROCESOS
 Formato de solicitud
 Identificación única del paciente
 Recolección apropiada
 Recipientes y aditivos
 Transporte de muestras
 Centrifugación y separación
 Criterios de aceptabilidad de la muestra
 FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE
PRE - ANALÍTICA
 FACTORES NO MODIFICABLES:
 Edad
 Sexo
 Raza
 Embarazo
 Ciclo menstrual
FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE -
ANALÍTICA
FACTORES MODIFICABLES
FACTORES MODIFICABLES PARÁMETROS
Glucosa, PTG, prolactina, cortisol,
ESTRESS catecolaminas.
Elevación de CPK, LDH, K,
EJERCICIO catecolaminas
Disminución de glucosa, hierro.
DIETA Niveles de glucosa, lípidos,
proteínas
Enzimas hepáticas, glucosa,
CONSUMO DE ALCOHOL triglicéridos, lactato.
Afecta la absorción gástrica,
HÁBITO DE FUMAR lipasa, colesterol, amilasa y
glucosa.
POSTURA Calcio, fósforo, hierro sérico,
lípidos, cortisol.
PROCEDIMIENTOS MÉDICOS Cirugías e inyecciones aumentan
los niveles de CK, glicemia, ALAT,
ASAT, amilasa.
MEDICAMENTOS Anticonceptivos orales aumentan
los niveles de proteínas.
Barbitúricos aumentan enzimas
hepáticas. Diuréticos,
antihipertensivos.
¿ QUE DETERMINA LA CALIDAD DE
UNA MUESTRA?

 La calidad está dada por la representatividad de la

condición de la persona en el momento en el que
se recolecta la muestra.
ETAPA
ANALITICA
 PROCESOS
 Control de calidad interno
 Control de calidad externo
 Control de equipos y reactivos
 Validación y metrología
 TIPOS DE ERRORES

 ERRORES SISTEMATICOS: error que

afectan todas las muestras de igual manera y
frecuencia
 Se presentan de manera continua y definida.
 Estos errores incluyen instrumentales, personales,
errores de aplicación y se puede corregir con
calibración.
 Afectan la exactitud
 detectados a través de un CCI Y CCE
 ERRORES ALEATORIOS

 Son impredecibles, inherentes a toda medición

pueden ser ocasionados por factores como:
fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica,
variación entre técnicos en las mediciones, material
mal lavado, agitación incorrecta etc..
 Afectan la precisión
 Se detecta a través de un CCI.
 Control de calidad

ERROR ERROR SISTEMATICO

ALEATORIO

IMPRESICIÓN INEXACTITUD

CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
EXTERNO

CV%
% BIAS (SESGO)

ERROR TOTAL ADMISIBLE

 ESTADÍSTICA AL SERVICIO DEL
CONTROL DE CALIDAD

 MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL

 La Media
 La Mediana
 La Moda
 MEDIDAS DE DISPERSION
 El Rango
 La Varianza
 La Desviación Estándar
 El Coeficiente de Variación
 La Media

 Describe la tendencia central de un grupo de datos es

la mejor estimación del valor verdadero (esperado)
para un nivel específico de control.

 Para calcular el promedio se deben sumar los valores

individuales del control y posteriormente dividir el
resultado entre el número total de datos.
 La Mediana
 Es aquel valor que divide al conjunto de
datos en dos partes iguales, es decir, (n+
1/2)

 La Moda
 Valor o intervalo de un conjunto de datos,
que se registra con la mayor frecuencia.
 MEDIDAS DE DISPERSIÓN
 Información respecto a la cantidad total de
variabilidad.

 RANGO: Es la diferencia entre el valor más pequeño

y el valor más grande.

 VARIANZA: Mide la dispersión de los valores

alrededor de la media. Representa unidades al
cuadrado.
 DESVIACIÓN ESTANDAR

 Cuantifica el grado de dispersión de los datos

alrededor del valor promedio y se usa para
establecer los limites de aceptación de futuros
resultados de control.
 Con este análisis los datos exhiben una
distribución Gaussiana normal.
 DESVIACIÓN ESTANDAR
 La desviación estándar se calcula con la formula:

 (X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferencia de

promedio menos cada valor individual.
 n =número total de valores
 DESVIACIÓN ESTANDAR
DISTRIBUCIÓN GAUSSIANA NORMAL
 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación
Estándar
 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación
Estándar
 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación
Estándar
 COEFICIENTE DE VARIACIÓN

 Es la relación de desviación estándar respecto de la

media expresado en porcentaje.

 CV = ( SD / X ) 100

 Es una medida de la imprecisión de una serie de

mediciones a una misma muestra
CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO
 MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNO EN QUIMICA CLINICA
 Suero control y gráficas de Levey-Jennings
 Suma acumulativa o CUSUM
 Promedio diario de pacientes normales
 Correlación de pruebas bioquímicas
 Datos absurdos o incompatibles
 Doble ciego
 Confirmación médica
SUEROS CONTROL Y CALIBRADORES
 CALIBRADOR

 Posee un valor asignado establecido por el fabricante,

se utiliza para estandarizar el método o el
instrumento.

 Nos permite calcular los valores de las muestras de

los pacientes
 SUERO CONTROL

 Material estable, con concentraciones y actividades

de los distintos componentes del suero, preparado a
base de suero humano, o animal y componentes
artificiales.
 Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV,
etc.
 Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor x
y un intervalo de + 2DS.
 Se usa para monitorear las condiciones de trabajo
diario para valorar precisión y exactitud.
 TIPOS DE SUEROS CONTROL
 Mezclas congeladas de suero u orinas de
pacientes.
 Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y
orinas de pacientes.
 Mezclas comerciales de sueros líquidos
estabilizados a bajas temperaturas
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL
MATERIAL DE CONTROL

 Que sea similar a las muestras desconocidas.

 Que por lo menos dos concentraciones de
cada analito se encuentren en puntos de
decisión médicos.
 Que sea un material homogéneo y estable que
dure por lo menos un año.
 Que este disponible en alícuotas
correspondientes para su uso.
 CONTROL RECOMENDADO
POR LA OPS-OMS
 Origen Humano
 Matriz sérica
 Baja Turbidez
 Caducidad mínima de 1 año
 Almacenamiento : liquido -20°C
 Liofilizado en refrigración2°C y 8°C
 Libre de riesgos biológicos
 CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE
LEVEY-JENNINGS
 La desviación estándar es el parámetro para crear la
gráfica en la cual se indican los valores diarios de los
controles.
 Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada
nivel de control
 Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD,
respecto al promedio aritmético.
 REGLAS DE WESGARD

 En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de

Wisconsin publicó un articulo de Control de Calidad que
establecía las bases para la evaluación de la calidad
analítica de los laboratorios clínicos.
 El sistema de Westgard esta basado en principios
estadísticos para el control del proceso en la industria
empleado a nivel nacional (USA) desde 1950.
 Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y
son empleadas individualmente o en combinación para
evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).
 REGLAS DE WESGARTD
6 reglas básicas

Intracorrida ó intercorrida

NL:
Error aleatorio/ Error sistematico
 REGLA 1 2SD

 Esta regla es de aviso.

 Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
 REGLA 1 3SD
 Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error
sistemático.
 La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida).
 En este caso se rechaza la corrida.
 REGLA 2 2SD
 Esta regla detecta un error sistemático.
 Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD
 En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA R 4SD
 Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
 Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles
exceden 4SD.
 En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA 4 1SD

 Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo
de la corrida...Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o
diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se
resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
 REGLA 10X
 Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
 Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de
calibración.
 Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de
calibración.
 La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
 DEFINICIÓN
Procedimiento que utiliza los resultados de varios
laboratorios que analizan la misma muestra, con el
propósito de valorar la calidad.
OBJETIVOS:
 Conocer el estado actual de la calidad de los
procedimientos de medida de ciertas magnitudes.
 Evaluación continuada y a largo plazo de la exactitud

de los procedimientos de medida.

 Prueba la suficiencia del laboratorio

 Estimular la mejora continuada del sistema de calidad

 La imprecisión de un conjunto de laboratorios

 Auditoria externa del sistema de calidad

 ESTIMACIONES CUANTITATIVAS
DEL CCE
 SESGO (BIAS) (% ERROR).

 IDS( índice de desviación estándar)

 TARGET STORE (TS):puntuación ó

calificación frente al sesgo.
 IDS
( INDICE DE
DESVIACIÓNESTANDAR)
 Su resultado- Media de comparación
DS de comparación

META: 0
Aceptable: +/- 2 IDS
 SESGO O BIAS

 Su resultado – media de comparación x 100

Media de comparación
 ERROR TOTAL
ERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICO
CCI CC EXTERNO

% CV + BIAS

ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)

 Ejemplo: glucosa
CCI:
C NORMAL: media = 80mg/dL
DS = 1.5
%CV =1.85 %
C patológico: media = 300mg/dl
DS= 2
CV%= 0.66%
EQAS:
Su resultados = 297 mg/dl
Media comp.=300 mg/dl
Sesgo = -1
ET= 1% + 1.65 x 0.66= 2,089
 ANALISIS DE RESULTADOS:

 LA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DE

PRESICION Y EXACTITUD.

 NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO,

POR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDO
ERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTES
 ETAPA
POST ANALITICA
 PROCESOS
 Validación de rangos de referencia
 Transcripción de resultados
 Comprobación de cálculos
 Oportunidad de respuesta
 Informe amigable
 Interpretación de resultados