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ORTEGA LOAYZA
INTRODUCCIÓN
humano y una variedad de recursos
T
conlleva.
físicos coordinada para la obtención de una oda organización es un sistema
complejo e integral formado por un grupo
finalidad establecida en el tiempo. Se diferencia de este modo de los sistemas
naturales en que es un sistema cultural creado, con todas las implicancias que esto
A su vez un sistema se encuentra delineado por los límites relativos que lo separan de los
restantes con los que interactúa y tiene una serie de principios que lo rigen. Toda
organización está constituida por sistemas o subsistemas que interactúan entre sí pero que,
a su vez, deben estar vinculados adecuadamente e interrelacionarse activamente.
Por otro lado, las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer
sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder
sus expectativas; asimismo, es también importante que la empresa optimice los recursos
disponibles para garantizar la rentabilidad del negocio. En ese sentido, una adecuada
alternativa para cubrir los objetivos antes mencionados, es la implementación de un modelo
de gestión de la calidad, que enfoque los procesos de la organización y oriente los resultados
de los mismos hacia el cliente, con un apropiado nivel de eficacia y eficiencia; nos referimos
a la Norma ISO 9001, modelo que plantea un conjunto de aspectos clave para una Gestión
de la Calidad basada en Procesos, asegurando la calidad del producto o servicio, e
incrementando la satisfacción del cliente.
Los principios que orientan el Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 son:
la orientación de la empresa hacia el cliente, el liderazgo, el enfoque a procesos, la mejora
continua y las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, principios que
permitirán el liderazgo de las organizaciones que opten por su implantación.
Dirección Académica
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DR. JULIO C. ORTEGA LOAYZA
MANUAL DE AUTOAPRENDIZAJE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ISO 9001 - I
OBJETIVOS GENERALES
UNIDADES TEMÁTICAS
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DR. JULIO C. ORTEGA LOAYZA
UNIDAD I
EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE
CALIDAD
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
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DR. JULIO C. ORTEGA LOAYZA
Evolución del
Concepto de
Calidad
Otros han surgido después y son de reconocimiento mundial, pero los aportes de estas cinco
personas fueron los que más impacto ocasionaron.
Deming, desarrolló el Control Estadístico de la Calidad, demostrando en el año 1940, que los
controles estadísticos podrían ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las
industriales.
En 1947 fue reclutado para que ayudara al Japón a preparar el censo de 1951, y en esa época
vivió los horrores y miserias de la postguerra y se concientizó de la necesidad de ayudar al
Japón.
Para demostrar su aprecio por Deming, los japoneses establecieron en 1951 el Premio Deming.
Además le entregaron la Segunda Orden del Sagrado Tesoro, siendo el primer norteamericano
en recibir tal honor.
En 1954, Juran visitó por primera vez el Japón y orientó el Control Estadístico de la Calidad a
la necesidad de que se convierta en un instrumento de la alta dirección. Ese propio año dictó
seminarios a gerentes altos y medios. A partir de ese entonces hubo un cambio en las
actividades del control de calidad en Japón.
Juran señaló que el control estadístico de la calidad tiene un límite y que es necesario que el
mismo se convierta en un instrumento de la alta dirección, y dijo que “para obtener calidad es
necesario que todos participen desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la calidad, estuviéramos
solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se produzcan defectos”.
Feigenbaum fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual define
como “un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento de la
calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios
a los niveles más económicos y que sean compatibles con la plena satisfacción de los clientes”
Siendo la calidad tarea de todos en una organización, él temía que se convirtiera en tarea de
nadie, entonces sugirió que el control total de la calidad estuviera respaldado por una función
gerencial bien organizada, cuya única área de especialización fuera la calidad de los productos
y cuya única área de operaciones fuera el control de la calidad, de ahí es que nacen los llamados
Departamentos de Control de la Calidad.
Años más tarde, Ishikawa retoma el término de Feigenbaum de Control Total de la Calidad,
pero al estilo japonés y prefiere llamarlo “control de calidad en toda la empresa”, y significa
que toda persona de la empresa deberá estudiar, participar y practicar el control de la calidad.
Otro de los grandes, Crosby, desarrolla toda una teoría basado fundamentalmente en que lo
que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad, de todas las acciones que resaltan de no
hacer las cosas bien desde la primera vez, de ahí su tesis de la prevención.
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el “cuadro de madurez” que permite realizar un diagnóstico y posibilita saber qué acciones
desarrollar.
Muchas otras personas han surgido con concepciones e ideas particulares derivadas de su
experiencia, pero a la vez todos coinciden en un conjunto de ideas que son básicas para que la
calidad tenga un carácter total, ellas son:
1. Esta filosofía es una tarea que tiene que ser impulsada por el número uno de la
organización.
2. Es un problema de todos.
3. Tiene que estar orientada al consumidor.
4. Es un proceso de mejoramiento continuo.
5. Requiere de una educación permanente, tanto de dirigentes como de trabajadores.
6. Necesita de una medición permanente que identifique cuál es el costo del
incumplimiento.
En los principios de 1900 surge el supervisor, que muchas veces era el mismo propietario, el
cual asumía la responsabilidad por la calidad del trabajo. Durante la Primera Guerra Mundial,
los sistemas de fabricación se hicieron más complicados y como resultado de esto aparecen
los primeros inspectores de calidad a tiempo completo, esto condujo a la creación de las áreas
organizativas de inspección separadas de las de producción.
Esta época se caracterizaba por la inspección, y el interés principal era la detección de los
productos defectuosos para separarlos de los aptos para la venta.
2° Etapa. 1930-1949.
Los aportes que la tecnología hacía a la economía de los países capitalistas desarrollados eran
de un valor indiscutible. Sin embargo, se confrontaban serios problemas con la productividad
del trabajo.
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Este estado permaneció más o menos similar hasta la Segunda Guerra Mundial, donde las
necesidades de la enorme producción en masa requirió del control estadístico de la calidad.
El interés principal de esta época se caracteriza por el control que garantice no sólo conocer y
seleccionar los desperfectos o fallas de productos, sino también la toma de acción correctiva
sobre los procesos tecnológicos.
Los inspectores de calidad continuaban siendo un factor clave del resultado de la empresa,
pero ahora no sólo tenían la responsabilidad de la inspección del producto final, sino que
estaban distribuidos a lo largo de todo el proceso productivo.
Se podría decir que en esta época “la orientación y enfoque de la calidad pasó de la calidad que
se inspecciona a la calidad que se controla”
3° Etapa. 1950-1979.
Esta etapa, corresponde con el período posterior a la Segunda Guerra Mundial y la calidad se
inicia al igual que en las anteriores con la idea de hacer hincapié en la inspección, tratando de
no sacar a la venta productos defectuosos.
Poco tiempo después, se dan cuenta de que el problema de los productos defectuosos radicaba
en las diferentes fases del proceso y que no bastaba con la inspección estricta para eliminarlos.
Es por esta razón que se pasa de la inspección al control de todos los factores del proceso,
abarcando desde la identificación inicial hasta la satisfacción final de todos los requisitos y las
expectativas del consumidor.
Durante esta etapa se consideró que éste era el enfoque correcto y el interés principal consistió
en la coordinación de todas las áreas organizativas en función del objetivo final: la calidad.
Comienzan a aparecer Programas y se desarrollan Sistemas de Calidad para las áreas de calidad
de las empresas, donde además de la medición, se incorpora la planeación de la calidad,
considerándose su orientación y enfoque como la calidad se construye desde adentro.
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El énfasis principal de esta etapa no es sólo el mercado de manera general, sino el conocimiento
de las necesidades y expectativas de los clientes, para construir una organización empresarial
que las satisfaga.
El cliente de los años 90 sólo está dispuesto a pagar por lo que significa valor para él. Es por
eso que la calidad es apreciada por el cliente desde dos puntos de vista, calidad perceptible y
calidad factual. La primera es la clave para que la gente compre, mientras que la segunda es la
responsable de lograr la lealtad del cliente con la marca y con la organización. Un servicio de
calidad total es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios, según
la percibe el cliente, la principal fuerza propulsora del funcionamiento de la empresa.
Hasta aquí la evolución histórica de la calidad podría resumirse a través de los siguientes
cuadros.
Detección y prevención de
Control de la
1950 los defectos en el proceso
calidad
de fabricación
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¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Normalización se origina a partir de la Federación
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926-1939). En octubre de 1946,
en Londres, representantes de veinticinco países deciden adoptar el nombre de International
Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas y por la referencia a la
palabra griega relativa a la igualdad.
ISO realiza su primera reunión en el mes de junio de 1947 en Zurich, Alemania, y se establece
como sede para su funcionamiento la ciudad de Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de
promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la
conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el
mundo.
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Con esta base, el Instituto Británico de la Estandarización (British Standard Institute, BSI)
desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial
conocido como el BS-5750.
Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de normas ISO 9000 adoptando la mayor
parte de los elementos de la norma británica BS-5750. En ese mismo año la norma fue
adoptada por los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC-Q90 (American Society for
Quality Control); la norma BS-5750 sufrió su primera revisión con el objetivo de que esta
asimilara los cambios y mejoras planteados en la norma ISO 9000.
A partir de ese momento se empiezan a adoptar las normas ISO 9000 como estándar mundial
con lo referente a la gestión de la calidad; hasta este entonces y debido a los cambios
tecnológicos, cambios de mentalidad y a la globalización de los mercados se han realizado dos
revisiones de esta norma que han generado dos nuevas versiones: la versión 1994 y la versión
2000 que reemplaza a las anteriores y es con la cual se trabaja actualmente.
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Esta versión de la norma exige un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye
su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, la consideración
de los requisitos reglamentarios, legales y del cliente y el establecimiento de objetivos medibles
en todas las funciones y niveles relevantes de la organización.
Justificación de su empleo
La calidad se ha visto como la capacidad para identificar las necesidades y expectativas de los
clientes y demás partes interesadas para satisfacerlas, cumpliendo los requerimientos del
producto o servicio ofrecido, esto adquiere cada vez más importancia en la gestión de las
empresas de ahí que los gerentes reconozcan que se pueden obtener ventajas competitivas
sustanciales mediante el desarrollo de sistemas de gestión de calidad.
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Las norma ISO 9001 trata sobre los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y,
gestionar la calidad, consiste en definir e implantar un conjunto de actividades orientadas a
proporcionar a la alta dirección de la empresa la confianza de que se está consiguiendo la
calidad prevista a un costo adecuado.
Es importante señalar que la norma no define exactamente el sistema de calidad a aplicar por
las empresas, sino que se limita a describir los requisitos mínimos que debe cumplir dicho
Sistema de Gestión de la Calidad.
Entre las ventajas o beneficios más evidentes de gestionar los procesos según el modelo de
mejora continua planteado en las normas ISO-9001:2000 se pueden mencionar:
Apertura de nuevas oportunidades de mercado.
Generación de valor al optimizar procesos y hacerlos más eficientes.
La certificación es un fuerte elemento de diferenciación frente a mercados potenciales.
Mejora de la planificación general.
Creación de un marco para gestionar adecuadamente los procesos.
Definición de estrategias, políticas, objetivos y métodos de trabajo.
Cumplimiento de las especificaciones.
Reducción de los costos asociados a los productos no conformes.
Supresión de costes inútiles debidos a procesos y actividades que no agregan valor al
producto.
Mejora de las comunicaciones internas y externas.
Mayor facilidad en la realización de las actividades gracias a documentación de los
procedimientos.
Resolución de problemas más fácilmente y rápidamente.
Mayor conciencia de la importancia de los clientes.
Incorporación del cambio y la innovación en un sistema probado internacionalmente
e intersectorialmente.
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1. Calidad de los productos y servicios. Deben de cumplir y superar las necesidades, gustos
y expectativas del cliente.
2. Costos. Elaborar productos o brindar servicios con precios competitivos.
3. Flexibilidad. Reflejado en menores tiempos de entrega y mayor gama de productos. Como
consecuencia, se logra mantener satisfechos a los clientes y por supuesto un mejor
posicionamiento de mercado.
En el mismo, entre otros aspectos se resumen los principales resultados publicados a nivel
mundial con relación a las razones expuestas por un gran número de empresas para la
implantación de los referidos sistemas y también los resultados obtenidos después de varios
años de implantado el sistema. Estos se mencionan a continuación.
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C. Principales dificultades.
73 % Escritura de documentos.
73 % Gran volumen de la documentación
58 % Tiempo de implantación más de un año.
46 % Tiempo para preparar la documentación es largo.
38 % Alto costo de elaboración y mantenimiento del Sistema.
15 % Interpretación compleja de las normas y modelos. Tienen ambigüedades.
25 % Carecer de personal preparado.
96 % Conveniente uso de consultores.
4 % No necesario el uso de consultores.
D. Principales escollos.
- Preciosismo
- Incomprensiones
- Incumplimientos
- Indecisiones
- Falta de apoyo por parte de la dirección.
- Limitaciones materiales y humanas
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Así, el nivel de calidad se apreciará por: falta de calidad, cuando no se alcanzan las
características especificadas; exceso de calidad, se sobrepasan las características especificados
y, calidad justa, se alcanzan estrictamente las características especificadas. En el primer caso,
se está defraudando al usuario, mientras en el segundo se estará probablemente despilfarrando
recursos, por lo que resulta lógico y aconsejable atenerse a lograr la calidad justa, o sea, aquella
acordada en el contrato, sin negar la búsqueda de la excelencia como una meta lógica a la cual
siempre debe aspirarse. Otros importantes atributos de la calidad se muestran en el cuadro
siguiente.
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Atributo. Esencia.
Bajo este concepto la calidad se expresaba como “aquella que el productor es capaz de
darle al cliente en conformidad con las especificaciones de su producto”
Hoy en día, la calidad ya no queda expresada de esa manera, sino como aquella que se adecua
a las necesidades de los consumidores, y se asocia con el uso y valor que da satisfacción a
dichas necesidades. De hecho, existen autores que al hablar de calidad refieren:
“La calidad es el nivel de excelencia que la empresa ha escogido alcanzar para
satisfacer a su clientela clave”.
Este enfoque de la calidad hace que existan diversos niveles de exigencia para cada producto
y, por lo tanto, una calidad para cada necesidad.
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Por tal motivo, muchos términos de uso corriente se emplean en el campo de la calidad con
un significado específico o más restringido respecto del conjunto de definiciones del
diccionario, por razones como las siguientes:
la adopción de una terminología de la calidad, por diferentes sectores comerciales e
industriales, para satisfacer sus necesidades específicas percibidas;
la introducción de una multiplicidad de términos por los profesionales de la calidad en
los diferentes sectores industriales y económicos.
En lenguaje corriente el término calidad tiene muchas veces un significado diferente para
personas diferentes. La Norma ISO 9000:2000, define el término calidad como “Grado en el
que el conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.
Existen diferentes acepciones de la palabra calidad. Estas diferentes acepciones dan lugar a
muchas confusiones y malentendidos. Dos de estas acepciones recogidas en la Norma ISO
9000:2000, son: "conformidad con los requisitos" y "grado de excelencia". La
"conformidad con los requisitos" lleva a las personas a argumentar que "la calidad cuesta
menos", lo que es verdad en ciertos casos. Por el contrario "el grado de excelencia" implica
que "la calidad cuesta más", lo que en ciertos casos es así. Con el fin de evitar cierta
confusión en la acepción del término calidad, se puede usar el término grado para describir el
nivel de excelencia. El término grado se emplea en sentido descriptivo de la excelencia técnica.
El grado refleja una diferencia planificada o reconocida en los requisitos para la
calidad. Si bien las diferentes categorías de grados no están necesariamente ubicadas en orden
jerárquico unas respecto de otras, se pueden utilizar indicadores de grado con sentido de orden
jerárquico para describir el sentido de la excelencia técnica. Un ejemplo de este uso es que
cuesta más proveer y administrar un hotel cinco estrellas que una pensión.
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La obtención de una calidad satisfactoria abarca todas las fases del ciclo de la calidad. Las
contribuciones a la calidad de estas diferentes fases a veces son consideradas separadamente
para distinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definición de necesidades, la calidad
debida al diseño del producto, la calidad debida a la conformidad, la calidad debida al respaldo
al producto a lo largo de su ciclo de vida.
En algunos textos, la calidad está identificada por la frase "aptitud para el uso" o "aptitud
para el empleo" o "satisfacción del cliente" o "conformidad con los requisitos". Estas
nociones no representan sino ciertas facetas de la calidad, tal como se indica más arriba.
En la última versión de la ISO 9000 correspondiente al año 2000, la calidad queda definida
como “Grado en el que el conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos”.
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Cuando se hace referencia a calidad resulta imprescindible precisar los requisitos para la
calidad, los cuales deben ser entendidos como la expresión de las necesidades o su traducción
en un conjunto de especificaciones, establecidos en términos cuantitativos o cualitativos, para
las características de una entidad, con el fin de permitir su realización y su examen.
Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen completamente las necesidades
establecidas e implícitas del cliente, lo cual debe precisarse en el contrato que regula las
relaciones contractuales Cliente / Suministrador.
El término "requisitos" cubre los requisitos del mercado, los contractuales o los internos de
una organización. Pueden ser desarrollados, detallados y actualizados en diferentes etapas de
la planificación.
Los requisitos establecidos en términos cuantitativos para las características incluyen, por
ejemplo, valores nominales, valores asignados, desviaciones límites y tolerancias.
Otro elemento importante a tener en cuenta al hablar de calidad a partir de la definición aquí
adoptada está relacionado con los requisitos de la sociedad, entendiéndose como tales las
obligaciones que resultan de leyes, reglamentos, reglas, códigos, estatutos y otras
consideraciones.
Conviene que se tomen en cuenta todos los requisitos de la sociedad cuando se definen los
requisitos para la calidad.
Otro aspecto a tener en cuenta en el sector de la construcción al hablar de calidad está muy
asociado a la seguridad, conceptualmente diferente de seguridad de funcionamiento, por
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cuanto ésta se entiende como el estado en el cual el riesgo de daños a personas o daños
materiales está limitado a un nivel aceptable.
Hay otros elementos muy importantes asociados al concepto de calidad y que resultan
imprescindibles para obtener la calidad deseada en relación a los cuales es interesante
reflexionar. Entre éstos pueden ser mencionados: inspección de la calidad, control de la
calidad, aseguramiento de la calidad, gestión de la calidad y gestión total de la calidad.
Ha habido cierta confusión respecto del significado de estos términos; sin embargo, en
términos simples, el control de la calidad se refiere a los medios operativos utilizados para
satisfacer los requisitos para la calidad, mientras que el aseguramiento de la calidad
apunta a dar confianza en dicho cumplimiento, tanto internamente para la propia organización
como externamente para clientes y autoridades y consiste en un conjunto de actividades
planificadas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha
demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad satisfará los
requisitos para la calidad. El término aseguramiento de la calidad no aparece como
definición en la nueva versión del año 2008.
La gestión de la calidad supone la garantía suficiente de que los servicios, obras y productos
que se brindan cumplen las exigencias de calidad, previamente establecidas y acordadas con el
Cliente, en el plazo convenido y con el menor costo de producción que ofrezca un precio
atractivo al Cliente y la obtención de ganancias para la Empresa.
De tal manera, y teniendo en cuenta que en la actualidad todo lo relacionado a la calidad debe
tener un enfoque integral definido como gestión de la calidad se considera importante hacer
referencia al concepto expresado por la ISO:2000 y que es el siguiente: “actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”; se
basa en: planificación, control, aseguramiento, mejoramiento continuo de la actividad,
quedando definido el Sistema de Gestión de la Calidad como “sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
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La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de dirección, pero debe ser
conducida por el más alto nivel de la dirección. Su implementación involucra a todos los
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La planificación de la calidad está asociada a las actividades que establecen los objetivos y
los requisitos para la calidad, así como los requisitos para la aplicación de los elementos del
sistema de la calidad y abarca:
a) la planificación del producto: identificación, clasificación y ponderación de las
características relativas a la calidad, así como el establecimiento de los objetivos, de los
requisitos para la calidad y de las restricciones.
c) la planificación administrativa y operativa: preparación de la aplicación del sistema
de la calidad, incluida la organización y la programación.
d) la preparación de planes de la calidad y el establecimiento de disposiciones para el
mejoramiento de la calidad.
Se admite que los productos, generalmente son una combinación de estas cuatro categorías
genéricas de productos.
Como quiera que el producto sea el resultado de un proceso, es bueno precisar éste como el
conjunto de recursos y actividades relacionadas entre sí que transforman elementos de entrada
en elementos de salida. Estos recursos pueden incluir el personal, las finanzas, las instalaciones,
los equipos, las técnicas y los métodos.
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La gestión total de la calidad aporta a estos conceptos una estrategia de gestión global a
largo plazo, así como la participación de todos los miembros de la organización en beneficio
de la organización misma, de sus miembros, de sus clientes y de la sociedad considerada en su
conjunto. Por "todos sus miembros" se entiende el personal en todos los departamentos y
a todos los niveles de la estructura de la organización.
A los fines de una evaluación de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la
demostración de la implementación de elementos identificados del sistema de la calidad.
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UNIDAD II
ENFOQUE AL CLIENTE
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Conocer las técnicas de enfoque al cliente como parte del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Enfoque al Cliente
El primer principio en el que se basan los sistemas de gestión de la calidad basados en ISO
9001 es el “enfoque al cliente”.
La razón de ser de cualquier empresa es elaborar productos o prestar servicios para sus clientes
actuales y potenciales, reportando esta actividad un beneficio económico para la organización.
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Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes. En el momento de diseñar los
productos y planificar su distribución es necesario conocer previamente lo que el cliente espera
del mismo y de la propia empresa.
Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades y
expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar
constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en
línea con los gustos y deseos de los clientes.
Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el personal de
la organización. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su trabajo a
la percepción que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios ofertados.
Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe retroalimentarse
con la información del grado de satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar
las mejoras en los productos y/o servicios.
Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir la
variabilidad en la relación con el cliente, desde la atención comercial como primer contacto
hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.
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UNIDAD
III
ENFOQUE DE PROCESOS
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Conocer las técnicas de enfoque de procesos como parte del Sistema de Gestión de
la Calidad.
Enfoque de Procesos
A pesar del ímpetu que la reingeniería dio al enfoque de procesos, es hasta ahora con los
principios propuestos en la serie de normas ISO 9000:2008, que va quedando claro lo que un
enfoque de procesos puede lograr como “un camino poderoso para organizar y gestionar las
actividades que crean valor en la empresa”.
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“Las empresas están organizadas como áreas dentro de una jerarquía funcional. Las
operaciones son manejadas verticalmente y la responsabilidad por los resultados obtenidos
se divide entre un sin número de áreas. El cliente final no siempre ven todo lo que está
involucrado. En consecuencia, se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los
límites de las interfases que a las metas a corto plazo de las áreas. Esta acción conduce al
mejoramiento escaso o nulo ya que está enfocado en las funciones más que en el beneficio
de la organización”.
El enfoque de procesos elimina las barreras entre diferentes áreas funcionales y unifica sus
enfoques hacia las metas principales de la organización, elimina la política tradicional de
trincheras. También permite la apropiada gestión de las interfaces entre los distintos procesos.
Toda organización tiene como propósito identificar y satisfacer las necesidades y expectativas
de sus clientes, además de las otras partes interesadas como pueden ser sus empleados, sus
proveedores, propietarios, y la misma sociedad, lo que le permitirá lograr una ventaja
competitiva pero para funcionar de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir la transformación de entradas (inputs) en salidas (outputs), se
puede considerar como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso constituye
directamente la entrada del siguiente proceso.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, así como
sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema
de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos (del cliente)
b) la necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
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analizar estos procesos, para finalmente implementar las acciones necesarias que permitan
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de esos procesos.
La gerencia debe analizar y optimizar la interacción de los procesos, incluyendo tanto los
procesos de realización como los procesos de apoyo. Para ello conviene asegurarse de que la
secuencia e interacción de los procesos se diseñan para lograr eficaz y eficientemente los
resultados deseados.
2) La alta dirección debe decidir en qué mercado se quiere enfocar y desarrollar las políticas
al respecto. Basándose en esas políticas establecer los objetivos para alcanzar los resultados
deseados (por ej. En productos, desempeño ambiental, desempeño en seguridad y salud
ocupacional)
3) Determinar los procesos necesarios para alcanzar los resultados deseados (objetivos).
5) La alta gerencia debe definir el rol y responsabilidad del dueño de cada proceso para
asegurar la implementación y el mantenimiento del enfoque de proceso según lo
planificado. Para administrar las interacciones del proceso se recomienda establecer
equipos de gestión por proceso, que incluya representantes de cada uno de los procesos
ínter actuantes.
6) Determinar aquellos procesos a documentar. Se pueden usar diferentes métodos tales como
representaciones gráficas, instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medio visual o
formato electrónico.
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7) Determinar las actividades para alcanzar el propósito del proceso y definición de las
entradas y resultados requeridos de las actividades y su secuencia.
8) Determinar las medidas de control y desempeño del proceso para evaluar su eficacia y
eficiencia.
9) Definir los recursos necesarios para la operación eficaz de cada proceso tales como recursos
humanos, infraestructura, ambiente de trabajo, información, recursos financieros,
naturales, etc.
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UNIDAD
IV
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Requisitos de la
Norma ISO 9001
Una manera práctica para repasar los requisitos de la norma ISO 9001 es mediante preguntas y
respuestas. A continuación repasamos esos requisitos.
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¿Cuáles son los procesos necesarios que debe determinar la organización para el
sistema de gestión de la calidad?
La organización debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los
requisitos de ISO 9001 y aquellos que la organización estime oportuno para asegurarse
la conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo de
procesos de una organización se presenta la siguiente lista:
· Control de la documentación y registros
· Revisión por la dirección
· Recursos humanos
· Mantenimiento de infraestructuras
· Relación con clientes
· Diseño. Si no es excluible por la naturaleza de la organización ·
Compras
· Control de la producción o la prestación del servicio. Tantos procesos como fuesen
necesarios.
· Control de equipos de seguimiento y medición
· Medición de la satisfacción del cliente
· Auditorías internas
· Seguimiento e Indicadores de proceso
· Control de no conformidades y reclamaciones
· Acciones correctivas y preventivas
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La organización debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ella misma y
debe conservas las evidencias (registros) que así lo demuestren.
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Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y sólo podrán excluirse
requisitos del punto 7, siempre que la organización justifique, adecuadamente en el manual de
calidad, la no necesidad de estos requisitos para cumplir con los requisitos y expectativas del
cliente.
Las justificaciones más habituales para la exclusión del diseño pueden ser:
· Nuestra actividad está limitada a la comercialización y distribución de productos
fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las características de estos
productos.
· Nuestra actividad no requiere diseño porque todas las especificaciones del
servicio/producto son establecidas por nuestros clientes.
· Nuestra actividad no requiere diseño porque las actividades a realizar son repetitivas y
simplemente planificamos la realización de las mismas conforme a los requisitos de
nuestros clientes.
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Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma
ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la
organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente
en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e
instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual
(norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados
cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.
¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del
sistema?
Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es
variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y
documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es
que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la
responsable de la aprobación.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los
proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes o
reglamentos que sean de aplicación, etc.
¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?
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Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de
emisión y el responsable de la custodia del documento.
¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe
identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho
de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95%
de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original
estaría el problema resuelto.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual
disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían
destruirse.
La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los
subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben
guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.
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Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden
fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener
procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y
preventivas”.
A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno,
por ejemplo:
· Ventas
· Compras
· RRHH
· Mantenimiento
· Prestación del servicio / realización del producto ·
etc.
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recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para después recopilar las
responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.
¿Qué relación tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? ¿Pueden
existir personas con más de un puesto de trabajo?
Lo normal es que no coincida el número de personas de la organización con el número de
puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personas desempeñen el
mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una persona desempeño varios cargos dentro
del organigrama. Es habitual en la pequeña empresa que la persona que realiza los trabajos
como Responsable de Calidad tenga otras responsabilidades y sea también, por ejemplo,
Responsable de Administración, Comercial, etc.
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¿Cómo se relacionan la política y los objetivos de calidad con la revisión del sistema?
La política y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los sistemas
de gestión de la calidad, de esta manera, durante la revisión por la dirección se debe revisar el
cumplimiento de las directrices definidas en la política y la necesidad de realizar cambios en
la misma, así como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos anteriormente y la
necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de mejora. Es
habitual que la organización establezca la revisión por la dirección como el momento de
determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos serán considerados como
resultados de la revisión.
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¿Cómo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisión? Cada una de
las actividades a realizar como resultado de la revisión debe incluir un análisis de los recursos
necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes económicos
de cada actividad y el tiempo estimado que ocupará de las personas responsables de su
realización.
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En cada uno de los procedimientos del sistema deben incluirse las necesidades de recursos
humanos e infraestructuras para desarrollar cada una de las actividades del proceso. El
cumplimiento de esta apartado se encuentra ligado a la determinación de recursos del
programa de cumplimiento de los objetivos de la calidad y de las necesidades de recursos del
apartado de revisión por la dirección.
¿A qué aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias
para cada puesto de trabajo?
Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto, el
correcto uso de un determinado programa informático, disponer de permiso de circulación,
etc.
¿Es necesario disponer del CV de todos los empleados? ¿Es suficiente con la ficha
interna del empleado?
Lo más habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a la organización y
después las formaciones que vayan realizándose, en el tiempo que se permanezca en la
organización, se anoten en una ficha de empleado. En esta ficha debe figurar la formación,
experiencia y habilidades para dar cumplimiento a las necesidades de cada puesto de trabajo.
¿Qué registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las infraestructuras?
Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificación de los
equipos y la frecuencia de realización de las tareas de mantenimiento, una ficha de equipo con
una descripción detallada de las operaciones de mantenimiento a realizar y las órdenes de
mantenimiento donde se registren las tareas de mantenimiento preventivo y correctivo
realizadas.
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¿Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia
de la aprobación del cliente?
Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendable aunque,
por diferentes motivos, no siempre es posible. La organización, en su sistema de gestión de
calidad, debe establecer cuál es la evidencia de la aprobación por parte del cliente del
presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organización anote dicha aprobación.
¿Es válido presupuestar los servicios después de haberse realizado los servicios?
En la prestación de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehículos, no puede
conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en esta situación el
cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinados recambios antes de su
visto bueno para el inicio del servicio.
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Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3. Diseño y
desarrollo aquellas organizaciones que:
· Distribuyan productos de otras marcas
· Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y repetitivas
(jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.)
· Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.
¿Qué es la revisión?
Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la
planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas
revisiones.
¿Qué es la verificación?
La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas
del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y
verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño
identificados como elementos de entrada.
¿Qué es la validación?
La validación es la revisión de que el producto resultante o prototipo cumple con los requisitos
de entrada para el diseño.
¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño? La propia
organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la
planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de
la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación
del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente.
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Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo
debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión,
verificación y validación.
¿Qué diferencia existe entre selección, evaluación y reevaluación de proveedores?
Las organizaciones establecen unos criterios de selección para la inclusión de los proveedores
en un listado de proveedores aceptados. En función del grado de cumplimiento de estos
criterios los proveedores son evaluados, de manera que en el momento de realizar la compra
se pueda seleccionar al proveedor con mejores condiciones y que cumpla con mejor
puntuación los criterios de selección. Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluación de los
proveedores, analizando el comportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de
tiempo. Esta reevaluación suele realizarse en función de las incidencias o no conformidades
detectadas en las entregas realizadas por cada proveedor.
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¿Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan compras
puntuales?
Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistema de
gestión de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el caso de
compras puntuales puede establecerse un procedimiento de selección abreviado diferente,
pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de esta selección.
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¿Qué aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de preservación del
producto?
La organización debe determinar la metodología de actuación en el almacenamiento,
almacenaje y entrega de sus productos para evitar daños a los mismos.
¿Qué es calibración?
La calibración es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la
relación entre los valores de un magnitud indicados por un instrumento de medida o un
sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material
de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. La
calibración determina las características metrológicas (error, incertidumbre) del instrumento o
del material de referencia y se realiza mediante comparación directa con patrones de medida
o materiales de referencia certificados.
¿Qué es verificación?
La verificación consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar
cualquier función análoga que establezca y documente que los elementos, procesos, servicios
o documentos están conformes con los requisitos especificados. En la verificación no se está
interesado en conocer las características metrológicas de los equipos sino en saber si, a partir
de ese resultado, se cumplen o no unos requisitos especificados.
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habitual es que las mejoras de los sistemas se encuentren planificadas como objetivos de
calidad, acciones de mejora, acciones correctivas y acciones preventivas.
La mejor solución suele ser la combinación de dos o más métodos para captar la información
del cliente.
¿Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfacción del cliente? No, pueden
emplearse los métodos alternativos expresados por la propia norma ISO 9001.
¿Cada cuánto tiempo tengo que realizar el análisis de la satisfacción del cliente?
El análisis de la satisfacción del cliente debe realizarse, por lo menos, una vez al año, la
información obtenido debe ser incorporada al informe de revisión del sistema para su análisis
y para estudiar la necesidad de emprender acciones de mejora, correctivas o preventivas.
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¿Qué son los check-list o listas de comprobación? ¿Es obligatorio su uso? Los check-
list o listas de comprobación son documentos que emplea el auditor interno durante el
transcurso de la auditoría, están formados por una batería de preguntas o aspectos a revisar
organizadas por apartados de la norma o por proceso de la organización. Este check-list no
es otra cosa que un resumen de los requisitos de la norma ISO 9001 y de los requisitos
establecidos en la documentación del sistema de gestión de la calidad. Su uso no es obligatorio
si bien es necesario que en el informe de auditoría queden reflejados los aspectos, documentos
y registros revisados durante el trascurso de la auditoría.
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Las observaciones y las oportunidades de mejora que el auditor incluye en su informe son
aspectos detectados por el auditor que no tienen la naturaleza de no conformidades
(incumplimiento de requisitos) pero que, en opinión del auditor, deberían mejorarse para la
siguiente auditoría por ser aspectos de posibles futuras no conformidades.
¿Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por los indicadores? Para
favorecer el análisis de los indicadores es necesario establecer unos valores de referencia que
podrían considerarse como valores óptimos y valores de alerta del indicador.
¿Qué ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia para alguno de los
indicadores de proceso?
En caso de superar los valores de alerta la organización debería analizar esta situación de
deficiente desempeño del proceso y debería emprender las acciones correctivas oportunas.
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anteriores y, por lo tanto, serían también no conformidades o pueden ser quejas sobre los
productos o servicios sin incumplimiento de requisitos y por lo tanto no serían no
conformidades. Es habitual que tanto las no conformidades, las reclamaciones y las quejas
sean tratadas empleando el mismo formato de informe de no conformidad y reclamación,
siendo muy interesante que en el mismo formato se indique la naturaleza del mismo (no
conformidad sin reclamación del cliente, no conformidad con reclamación o queja del cliente).
¿Qué relación existe entre los informes de no conformidad y las acciones correctivas?
Todas los informes de no conformidad deben incluir una actuación para su solución
(corrección). En función de la repetitividad o gravedad de la no conformidad la organización
puede estimar necesario emprender acciones correctivas para que esta situación no vuelva a
repetirse, lo que implica un análisis de la causa de la no conformidad y acciones para eliminar
la causa. Es muy importante distinguir entre la corrección fruto de una no conformidad,
documentada en el informe de no conformidad, y la acción correctiva. La primera es una
solución particular para una incidencia y la segunda es una acción para que la incidencia no
vuelva a repetirse. El análisis de los informes de no conformidad debe ser una de las fuentes
fundamentales para la apertura de acciones correctivas.
¿Qué herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora
continua?
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Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos
de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de
revisión del sistema por la dirección.
¿De dónde puedo obtener información para decidir emprender acciones preventivas?
Las acciones preventivas pueden surgir de:
· Análisis de datos de procesos
· Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoría interna y
externa
· Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados
· Análisis de no conformidades en procesos semejantes
¿Qué herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades
y emprender acciones correctivas?
Existen múltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Técnica de los 5 Por Qués, el
diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.
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Taller Nº 1
Identifique los procesos de su empresa. De uno de esos procesos, identifique todas sus partes:
ingresos, salidas, controles y recursos.
Taller Nº 2
Escoja una empresa y redacte una política de calidad apropiada para ella, considerando todos los
requisitos del acápite 5.3 (ver Norma ISO 9001:2008 adjunta).
INSTRUCCIONES PARA
EL DESARROLLO DE
LOS TALLERES
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NOTA: Se sugiere conservar una copia de la carátula del trabajo presentado, en calidad de cargo, el mismo
que deberá estar firmado y sellado por el personal que lo recepciona.
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BIBLIOGRAFÍA
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