UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA

CENTRO DE TECNOLOGIA
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA QUÍMICA

ANDERSON DOMICIANO DA NÓBREGA DANTAS

LEGISLAÇÃO E PROCEDIMENTOS PARA ABERTURA DE UMA INDÚSTRIA DE

SANEANTES

João Pessoa
2017
 ANDERSON DOMICIANO DA NÓBREGA DANTAS

LEGISLAÇÃO E PROCEDIMENTOS PARA ABERTURA DE UMA

INDÚSTRIA DE SANEANTES

Defesa de estágio submetido ao

Departamento de Engenharia Química da
Universidade Federal da Paraíba, Centro
de Tecnologia, para obtenção do título de
Engenheiro Químico.

Orientador: Prof. Dr. Vital de Souza Queiroz

João Pessoa
2017
 ANDERSON DOMICIANO DA NÓBREGA DANTAS

LEGISLAÇÃO E PROCEDIMENTOS PARA ABERTURA DE UMA

INDÚSTRIA DE SANEANTES

Defesa de estágio submetido ao

Departamento de Engenharia Química da
Universidade Federal da Paraíba, Centro
de Tecnologia, para obtenção do título de
Engenheiro Químico.

Relatório de estágio supervisionado, aprovado em: ____/____/ 2017

BANCA EXAMINADORA

_____________________________________________________
Prof. Dr. Vital de Souza Queiroz (UFPB/CT/DEQ)
Orientador

_____________________________________________________
Prof. Dr. Marcelo Barboza Muniz (UFPB/CT/DEQ)
Examinador(a)

_____________________________________________________
Prof. Dr. Josilene de Assis Cavalcante (UFPB/CT/DEQ)
Examinador(a)

João Pessoa
2017
 AGRADECIMENTOS

Agradecer primeiramente a Deus, pela força em forma de fé que dias melhores

virão após duras batalhas diárias em busca de um futuro melhor.
E em especial a pessoa mais importante da minha vida, minha mãe, Sônia Maria,
que não mediu esforços e dedicação para realizar o sonho de ver seu filho mais velho
concluindo uma etapa tão importante da vida. Educou através do exemplo, sendo íntegra
e batalhadora, sendo uma das grandes motivações para que eu seguisse firme durante a
trajetória.
Aos meus irmãos mais novos, Jefferson, Jacyara, Duda Jr., Maria Júlia e Davi, por
todo carinho e amor que vocês têm por mim e com toda certeza é reciproco, vocês também
são inspiração para mim, amo cada um de vocês!
Aos meus pais, Antônio Domiciano (biológico) e José Duda (padrasto) que
sempre considerei e respeitei de maneira igualitária, pelos bons exemplos e por serem
figuras que me espelho e tenho imensa gratidão e carinho.
A minha namorada Hayssa, por estar ao meu lado durante boa parte desse tempo,
por ser um dos pilares de sustentação nos momentos de tribulação e dificuldades, por me
apoiar de uma maneira única, com amor, carinho, atenção, dedicação e companheirismo
que quero carregar ao meu lado durante a vida.
A todos os meus tios e tias, tanto maternos quanto paternos, que são muitos e
sempre participaram ativamente da minha vida e me ajudaram muito neste caminho,
contribuindo sempre com conselhos, conversas, exemplos e uns almocinhos em suas
casas, os famosos 0800! Em especial a dois nomes, Tia Terezinha e Tia Célia, por terem
me acolhido em suas residências aqui na cidade de João Pessoa, e além disso, o carinho.
Sem vocês eu não teria conseguido.
A todos os primos, que também não são poucos, os quais considero como sendo
sempre meus melhores amigos, alguns deles até mais que isso, como no caso especial de
Hélder, Thomas, Saulo, Sibele, Suéllen e Marianne, primos que tive um convívio maior
em diferentes momentos dessa jornada, morando junto, dividindo o dia a dia, os
problemas, as experiências boas e também as ruins. Em especial Helder e Thomas, pelo
maior tempo de convívio e proximidade, tenham certeza que vocês são irmãos para mim,
obrigado por tudo!
Aos amigos que fiz, graças ao curso, Fernando Futurrubia (FT), Emmanuel Uchoa
(Marcos), Jose Artânio (Arregão), Guilherme (Mago), Germano(Gê), Arthur (Nego), ao
lado de vocês tudo ficou mais divertido e mais alegre, “tamo junto furas”!!!
Em especial aos amigos e sócios da Cerveja Philipeia, Fernando Futurrubia (FT),
Emmanuel Uchoa (Marcos), Jose Artânio (Arregão), vocês têm lugar cativo no meu
coração reclamão e abusado. Amo vocês!
Por fim aos professores que conheci, e tive o prazer de ser aluno durante toda a
graduação. Em especial ao Prof. Dr. Flávio Luiz Honorato que me orientou durante 2
anos de iniciação científica e durante o TFC, e ao prof. Dr. Viral Queiroz orientador do
estágio, que me fizeram crescer bastante como aluno e como pessoa.
Lute com determinação, abrace a vida
com paixão, perca com classe e vença
com ousadia, porque o mundo pertence a
quem se atreve e a vida é muito para ser
insignificante.
Charles Chaplin.
 RESUMO

O trabalho apresenta uma breve introdução sobre o laboratório, as atividades, e o

tempo determinado de serviço. Passa por informações mais detalhadas sobre os objetivos
propostos, que além de colocar em prática conhecimentos adquiridos em sala de aula, o
desenvolvimento do plano de estágio individual, que foi o de discutir a legislação para a
abertura de uma indústria de saneantes. Logo depois uma descrição mais detalhada do
Laboratório Piloto de Química Industrial - LAPQ seguida de uma descrição das atividades
realizadas por todos os estagiários. Chegando até a descrição de alguns documentos e
procedimentos para a abrir uma indústria na área de saneantes domissanitários, com todos
os passos a serem seguidos para algum empreendedor que por ventura tenha interesse em
investir na área. Por fim algumas considerações finais sobre o estágio de maneira geral e
sobre o plano específico defendido.

Palavras chaves: Estágio, legislação, saneantes, domissanitários.

 Lista de Figuras
Figura 1: Consulta de Código de Assunto ...................................................................... 18

Figura 2: Demais Códigos de Acesso relacionados a Saneantes. ................................... 19

Figura 3: Código de Assunto para registro de saneantes. ............................................... 21

Figura 4: Consulta de Código de assunto para registro de saneantes. ............................ 21

Sumário
1. INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 9

2. OBJETIVO ................................................................................................................. 10

3. DESCRIÇÃO DO LABORATÓRIO ......................................................................... 11

4. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES ........................................................................... 12

5. LEGISLAÇÃO E PROCEDIMENTOS PARA ABERTURA DA INDÚSTRIA...... 14

5.1. Abertura da empresa e retirada do CNPJ............................................................. 14

5.2. Licença de funcionamento local .......................................................................... 15

5.3. Autorização de funcionamento de empresa ......................................................... 16

5.4. Registro de saneantes .......................................................................................... 19

6. CONSIDERAÇÕES FINAIS ..................................................................................... 23

REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 25

Anexo I ........................................................................................................................... 26

Anexo II .......................................................................................................................... 37
 9

1. INTRODUÇÃO

A disciplina de estágio supervisionado é inserida no componente curricular na

graduação em Engenharia Química com o objetivo de proporcionar ao aluno concluinte
uma vivência do mundo prático da sua futura profissão, com a oportunidade de tirar da
teoria aquilo que lhe foi ensinado durante a formação acadêmica.

O Laboratório Piloto de Química Industrial oferece ao estagiário a oportunidade

de desenvolver, na prática, alguns dos conteúdos visto em sua formação, além de fornecer
a oportunidade de conhecimentos adquiridos apenas com vivência no meio industrial por
meio da experiência repassada através dos coladores do laboratório. O laboratório atua
em diferentes áreas na produção de saneantes domissanitários e produtos de higiene
pessoal como análise microbiológica, matérias primas e produtos, controle de qualidade,
produção, envase de produtos e análise financeira, apresentando ao estagiário a
possibilidade de observar e realizar projetos em diferentes áreas.

Este relatório está dividido em quatro partes: introdução, descrição da empresa,

descrição das atividades e conclusão. Na parte da descrição da empresa será apresentado
um breve resumo sobre o histórico do laboratório, contendo informações sobre a origem
e implementação do Laboratório Piloto de Química Industrial.

Em seguida tem-se uma breve descrição das atividades realizadas durante o

período de estágio e o desenvolvimento da proposta do plano de estágio individual. Por
último, se encontra as considerações finais que abordam todo desempenho e benefícios
da realização do estágio para o estagiário.

As atividades de estágio foram desenvolvidas no período de 31/07/2017 à

20/11/2017, cumprindo uma carga horária de 210 horas.
 10

2. OBJETIVO

Além de participar de todo o dia-a-dia do laboratório e da sua produção também

desenvolver o plano de estágio proposto pelo orientador Prof. Dr. Vital de Souza Queiroz,
que foi a de estudar a legislação e os procedimentos para abertura de uma fábrica de
saneantes domissanitários.
 11

3. DESCRIÇÃO DO LABORATÓRIO

O Laboratório Piloto de Química Industrial (LAPQ) localiza-se no Centro de Tecnologia

da Universidade Federal da Paraíba – UFPB, Campus I. Foi criado no ano 2002 e atualmente
tem uma área de 220 m2 que comporta ambiente de processamento de saneantes (detergente,
desinfetante, amaciante, água sanitária, polidor de alumínio, sabão líquido, cera para assoalho
e outros), produtos de higiene pessoal ( sabonete líquido tradicional, sabonete líquido
perolizado, álcool gel e outros), ambiente para o controle físico-químico e microbiológico.

O laboratório dispõe de com tecnologia e recursos necessários no que diz respeito a

fabricação de saneantes e de produtos de higiene pessoal. Com a finalidade de apoiar as
disciplinas profissionalizantes dos cursos de Química Industrial e Engenharia Química, o
LAPQ desenvolve e fabrica produtos para suprir vários centros de ensino da Universidade

Federal da Paraíba - Campus I.

 12

4. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

O primeiro momento do estágio ocorreu no laboratório de saneantes, de modo a obter

experiência e aperfeiçoamento do conhecimento necessário às etapas posteriores do estágio,
observando as tarefas e atividades realizadas pelos técnicos, seguido de aulas teóricas sobre os
produtos que seriam produzidos, suas formulações e o entendimento de cada componente e sua
função dentro da formulação daquele determinado produto.

Após essa etapa os estagiários começaram a ficar responsáveis pela produção, análise e
testes dos produtos, sempre supervisionada pelo Prof. Dr. Vital Queiroz.

O Laboratório de Saneantes é responsável pela produção, análises de matérias primas,

produtos e produção dos saneantes. Dentre os equipamentos disponíveis estão: balanças semi-
analíticas, viscosímetro, pHmetro e vidrarias em geral. O Laboratório de Saneante conta com o
apoio de dois técnicos, que auxiliam tanto nas análises, quanto na produção de diversos
produtos.

No período de estágio no laboratório de saneantes, houve a produção e análise tanto dos

saneantes e de suas matérias-primas, dentre eles pode-se destacar: água sanitária, desinfetante,
amaciante e detergente e as análises necessárias.

Nesta etapa foi possível observar que na produção e análises dos produtos e matérias
primas existe risco químico, devido ao manuseio de produtos, sendo necessário a utilização de
equipamentos de segurança individual e coletivo. Apesar do risco o laboratório disponibilizou
todo o equipamento necessário e houve toda assistência em relação aos seus usos e cuidados.
Esse setor foi de grande importância pois foi possível utilizar o conhecimento adquirido em
várias disciplinas ao longo do curso nas atividades do laboratório.

As análises envolvem dois segmentos da produção: matérias-primas e saneantes

produzidos. Em relação às análises das matérias-primas, foram verificadas as especificações se
estavam dentro das especificações informadas pelo fabricante, e nos saneantes produzidos,
estavam dentro das especificações pretendidas. Essas análises são necessárias para obtenção de
matéria de qualidade evitando erros de formulações dos produtos.

O segundo momento do estágio, foi possível realizar análises microbiológica e controle

de qualidade (pH, viscosidade, sensorial).
 13

O estudo financeiro foi a última etapa do estágio, no qual houve uma compreensão de
todos os custos relacionados a produção e a manutenção de uma microempresa de produção de
saneantes.
 14

5. LEGISLAÇÃO E PROCEDIMENTOS PARA ABERTURA DA INDÚSTRIA

A abertura de uma empresa no Brasil não é uma tarefa fácil, nem uma coisa que acontece
da noite para o dia. O processo de abertura de uma empresa, mais especificamente, uma
indústria de saneantes é uma tarefa não tão simples e que vai demandar tempo, esforço,
dedicação e paciência do empreendedor.

5.1. Abertura da empresa e retirada do CNPJ

O primeiro passo para abertura da fábrica de saneantes é o registro da empresa na

classificação de indústria. Essa classificação de indústria traz para o empreendedor várias
consequências, pois existem órgãos que regulamentam e fiscalizam o funcionamento e a
abertura de novas industrias, no caso de produtos saneantes domissanitários a ANVISA é o
órgão federal responsável por essa fiscalização e exige uma série de medidas para a liberação
da licença de funcionamento e fabricação de produtos.

Porém a necessidade de obtenção de um CNPJ é comum para qualquer tipo de

empreendimento, para a execução dessa etapa é recomendado a contratação de um contador de
confiança para tratar de toda a parte burocrática do registro da empresa. O contador vai ser
responsável por toda a documentação da empresa, e com essa documentação o empreendedor
vai dar entrada no pedido de licença de funcionamento local, junto ao órgão de vigilância
sanitária competente da região em que vai ser instalada a fábrica. Fato que mostra a importância
da escolha de uma localidade adequada para abertura da unidade fabril, por exemplo a cidade
de João Pessoa tem um órgão municipal que tem poder de vigilância sanitária, já o resto do
estado da Paraíba é competência do órgão estadual AGEVISA.

O contator vai ficar responsável pela elaboração de um dos documentos mais

importantes da empresa, o contrato social, nele vai ficar especificado todas as informações
importantes necessárias, como a sociedade e o tipo de participação de cada sócio, quem vai
responder legalmente pela empresa, o administrador, responsável técnico, endereço, razão
social, que é como a empresa vai se chamar, nessa etapa é uma boa opção ter em mente mais
de uma alternativa para essa razão social, pois no momento do registo na junta comercial podem
existir empresas que já possuam o mesmo nome, no contrato social também contém o nome
fantasia da empresa ou produtos que pode ser igual ou não a razão social.
 15

5.2. Licença de funcionamento local

A licença de funcionamento local é emitida pelo órgão de vigilância sanitária regional

que é responsável pela fiscalização no endereço que a fábrica funcionará. No estado da Paraíba
(exceto a capital João Pessoa) essa função é exercida pela AGEVISA.

Ao acessar o site da AGEVISA, ou ir até suas sedes físicas é possível encontrar uma
relação de documentos necessários para dar entrada em um processo de liberação de licença de
funcionamento, essa relação de documentos de instrução discriminada no Anexo I.

Um dos documentos necessários é o alvará de localização da prefeitura, neste

documento alguns outros tipos de alvarás podem ser necessários para que a prefeitura do
município libere a implantação da fábrica. Em alguns casos é necessário a cópia e certidão de
registro imobiliário, quitação de IPTU do ano corrente, aprovação da obra perante o corpo de
bombeiros, licença ambiental e também a cópia dos documentos de identificação do
proprietário (RG e CPF). De posse desse alvará de localização da prefeitura é necessário agora
o preenchimento de um formulário de requerimento da AGEVISA, que também está disponível
no Anexo II, assim como o comprovante de pagamento da taxa cobrada pelo órgão para a
solicitação de abertura do processo.

Para somar-se a lista de documentos necessários temos que ter em mãos o CNPJ da
empresa, o contrato social, razão social, nome fantasia, endereço, identificação do responsável
técnico.

Além de tudo isso é necessário também duas vias de um memorial descritivo de todo o
projeto, contendo toda a listagem de atividades propostas para o estabelecimento, bem como as
soluções adotadas para a resolução de problemas. Neste memorial também deve conter as
especificações dos materiais e soluções adotadas para o abastecimento hidráulico, elétrico,
coleta, destinação de esgoto e resíduos sólidos.

Para finalizar os documentos necessários para obtenção da licença de funcionamento

local temos que apresentar junto a AGEVISA duas vias do projeto básico de arquitetura da
nossa fábrica. Este projeto deve conter a planta baixa de toda a área da fábrica, com layout
(escalas entre 1:50 ou 1:75) com a identificação dos ambientes, dimensões (medidas lineares e
áreas internas dos compartimentos) e locação de louças sanitárias de acordo com a normativa
específica para esta atividade. Também deve ser identificado no projeto os acessos de pedestres
e veículos. O projeto também deve ter o registro de anotação de responsabilidade técnica
 16

(ART), que é solicitado junto ao Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA).

Além de uma certidão de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional de Química
(CRQ).

As instalações devem conter as especificações mostradas na tabela do anexo I, referentes

em um check-list de boas práticas de fabricação, para ter seu registro autorizado.

As atividades de produção de saneantes estão prelecionadas na RDC n° 16 de 01 de abril

de 2014, portanto a empresa deverá apresentar, anexado aos documentos de instrução, o manual
de boas práticas de fabricação, procedimentos operacionais padrão e plano de gerenciamento
de resíduos (RDC n° 16 de 01 de abril de 2014, art. 27 e art. 28, inciso I, alínea “f” e inciso II,
alínea “d” e “j”).

Após esse processo de solicitação e reunião de documentos o empreendedor recebe um

número de protocolo para acompanhar o andamento do seu processo junto a AGEVISA,
também recebe visitas de técnicos e ficais do órgão na sua unidade fabril a fim de verificar as
instalações e equipamentos, para a verificação de conformidade com as normas
regulamentadoras e com o que foi descrito nos documentos apresentados. Após essa etapa o
órgão emite um laudo que serve como um dos documentos necessários para a liberação de
funcionamento no âmbito federal junto a ANVISA.

5.3. Autorização de funcionamento de empresa

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o

funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o
cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014
(ANVISA, 2017).

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente

cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de
autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977(ANVISA,
2017).

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades

de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação,
fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e
transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para
 17

saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento

de gases medicinais (ANVISA, 2017).

A solicitação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de
Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de

Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos
ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação
com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da

Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO – PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado

identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda
a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código

de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União

(GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada
ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31
de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada,

conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à
Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte

endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 18

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu

pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na

lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Para a concessão de AFE para industrias de saneantes a ANVISA pede os documentos

mostrados na figura abaixo, que mostra uma consulta simulada no site da ANVISA.

Figura 1: Consulta de Código de Assunto.

Fonte: ANVISA (2017).

Os outros códigos de acesso relacionados à solicitação de AFE para saneantes estão

mostrados na figura abaixo.
 19

Figura 2: Demais Códigos de Acesso relacionados a Saneantes.

Fonte: ANVISA (2017).

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu

pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. A Autorização de
Funcionamento é concedida às empresas a partir de sua publicação no Diário Oficial da União
(DOU). A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização
de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas
fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em
portos, aeroportos e fronteiras (ANVISA, 2017).

5.4. Registro de saneantes

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária,

e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo
utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde.

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário

atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela
Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e

segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

As normas da Anvisa que dispõem sobre registro de produtos saneantes são:

RDC Nº 59/2010 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a

notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

RDC Nº 32/2013 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro

de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave e dá outras
providências.
 20

De acordo com a RDC nº 59/2010, somente precisam de registro os Produtos Saneantes

de Risco 2. Essa mesma RDC diz em seu texto que apenas laboratórios acreditados, nacionais
ou estrangeiros, que realizem ensaios e atendam aos critérios do Inmetro, Norma ISO 17025 ou
que cumpram as Boas Práticas de Laboratório – BPL, que estão aptos a dar o parecer sobre
todos os testes do produto sujeito a análise de registro. E classifica como produtos de risco 1 os
produtos saneantes que:

I - Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos
líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II - O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja
maior que 2 ou menor que 11,5;

III - Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação

desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e

IV - Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

a) fluorídrico (HF);

b) nítrico (HNO3);

c) sulfúrico (H2SO4); ou

d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

E os produtos de risco 2 são aqueles que

I - Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos
líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II - O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja
igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;

III - Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante

ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou

IV - Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

a) fluorídrico (HF);

b) nítrico (HNO3);

c) sulfúrico (H2SO4); ou

d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

 21

A solicitação de registro é feita no mesmo Sistema de Peticionamento citado no tópico

5.3, porém com a mudança no Código de Assunto que vai mudar todo o direcionamento e
documentação necessária para a liberação do registro do produto. Os códigos de assunto
relacionados ao registro de saneantes estão mostrados na figura abaixo.

Figura 3: Código de Assunto para registro de saneantes.

Fonte: ANVISA (2017).

Como exemplo de consulta de código de assunto para os documentos necessários para

registro de detergente e congêneres, mostrado na figura abaixo.

Figura 4: Consulta de Código de assunto para registro de saneantes.

Fonte: ANVISA (2017).

 22

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu

pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. A publicação do registro
é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela
Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição
do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado

a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve,
obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o
processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia
autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir
da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

De posse da autorização de funcionamento e dos registros dos produtos a serem

fabricados e vendidos a fábrica de saneantes está apta a começar a operar de maneira legal e
registrada conforma as legislações vigentes.
 23

6. CONSIDERAÇÕES FINAIS

O Laboratório Piloto de Química Industrial, LAPQ, proporcionou aos estagiários um

período importante de aprendizado, onde se tornou possível a aplicação e aquisição de
conhecimento em diversas áreas. Além da possibilidade do entendimento e a vivência de uma
rotina prática de natureza industrial da produção de saneantes e laboratorial, nas análises
microbiológicas e controle de qualidade.

A possibilidade de colocar em prática os conteúdos ministrados em teoria possibilita ao

aluno estagiário um amadurecimento, e uma preparação prévia ao concorrido mercado de
trabalho, pois traz à tona o dia a dia e o apresenta a possíveis situações problemas nas quais
poderemos enfrentar durante a vida profissional. Nutrindo também o senso de trabalho em
equipe, e o senso de hierarquias dentro de um ambiente de trabalho, noções que serão de
fundamental importância em futuras experiências e são essenciais para realização de um
trabalho satisfatório.

O aprofundamento no tema defendido trouxe-me a saída de uma zona de conforto, pois

é um tema de fundamental importância para qualquer engenheiro que tenha vontade de
empreender e pouco nutrido na grade curricular atual.

A abertura de uma empresa de saneantes é uma possibilidade para qualquer engenheiro,

e o conhecimento sobre o tema abre portas para futuros empreendimentos, ou até mesmo para
um profissional que trabalhe na área e necessite de um conhecimento básico sobre as legislações
que regulam o processo de vigilância e autorização de produção na área, além de trazer a
possibilidade da prestação de consultorias sobre o tema para empresários que tenham interesse
de entrar no mercado de produção de saneantes.

A abertura de qualquer empresa no Brasil e em especial uma indústria, é uma guerra

contra as burocracias impostas pelo sistema. Ainda mais por se tratar de empresas regularizadas
por órgãos federais, como a ANVISA, que tem a obrigação de regular e fiscalizar qualquer tipo
de produto que possa causar, de alguma forma, danos à saúde. Dessa maneira, cabe ao
engenheiro químico, como possível responsável técnico, a tarefa de organizar toda a produção,
desde o projeto da indústria, passando pela formulação dos produtos, liberação e autorização
de funcionamento da fábrica e dos produtos, passando pelas boas práticas de fabricação no dia
a dia do funcionamento da empresa, para que a mesma atue de maneira eficiente e dentro de
todas as legislações vigentes.
 24

Por fim a experiência do estágio no Laboratório Piloto de Química Industrial (LAPQ),

contribuiu de maneira positiva no crescimento pessoal da equipe de estagiários tirando-os de
zonas de conforto e fazendo-os buscar novos conhecimentos e aplicar alguns outros antes só
visto de maneira teórica. Promovendo um crescimento pessoal e coletivos com a inserção de
uma equipe de estagiários em um ambiente organizacional de um laboratório trabalhando
características de trabalhos individuais e coletivos com a finalidade de preparo para uma vida
profissional.
 25

REFERÊNCIAS

AGEVISA. AGENCIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível em:<

http://agevisa.pb.gov.br/>. Acessado em 17 de setembro de 2017.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria

colegiada- RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Disponível
em:<http://portal.anvisa.gov.br/legislacao>. Acessado em: 22 de setembro 2017.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria

colegiada- RDC Nº 32, DE 27 DE JUNHO DE 2013 DE 2010. Disponível
em:<http://portal.anvisa.gov.br/legislacao>. Acessado em: 22 de setembro 2017.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria

colegiada- RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 DE 2010. Disponível
em:<http://portal.anvisa.gov.br/legislacao>. Acessado em: 22 de setembro 2017.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria

colegiada- RDC Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010. Disponível
em:<http://portal.anvisa.gov.br/legislacao>. Acessado em: 22 de setembro 2017.
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Anexo I

CHECK LIST BPF - INSPEÇÃO

RESOLUÇÃO RDC NO 275/2002 da ANVISA

1-RAZÃO SOCIAL/SIE:

DATA:

FREQUÊNCIA MÍNIMA BIMESTAL

TODA NÃO CONFORMIDADE DEVERÁ CONSTAR EM RNC

S = SIM (CONFORME); N = NÃO CONFORME; NA = NÃO SE APLICA

AVALIAÇÃO S N NA

1. EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES

1.1 ÁREA EXTERNA:

1.1.1 Área externa livre de focos de insalubridade, de objetos em desuso ou

estranhos ao ambiente, de vetores e outros animais no pátio e vizinhança; de
focos de poeira; de acúmulo de lixo nas imediações, de água estagnada,
dentre outros.

1.1.2 Vias de acesso interno com superfície dura ou pavimentada, adequada

ao trânsito sobre rodas, escoamento adequado e limpas.

1.2 ACESSO:

1.2.1 Direto, não comum a outros usos (habitação).

1.3 ÁREA INTERNA:

1.3.1 Área interna livre de objetos em desuso ou estranhos ao ambiente.

1.4 PISO:
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1.4.1 Material que permite fácil e apropriada higienização (liso, resistente,

drenados com declive, impermeável e outros).

1.4.2 Em adequado estado de conservação (livre de defeitos, rachaduras,

trincas, buracos e outros).

1.4.3 Sistema de drenagem dimensionado adequadamente, sem acúmulo de

resíduos. Drenos, ralos sifonados e grelhas colocados em locais adequados
de forma a facilitar o escoamento e proteger contra a entrada de baratas,
roedores etc.

1.5 TETOS:

1.5.1 Acabamento liso, em cor clara, impermeável, de fácil limpeza e,

quando for o caso, desinfecção.

1.5.2 Em adequado estado de conservação (livre de trincas, rachaduras,

umidade, bolor, descascamentos e outros).

1.6 PAREDES E DIVISÓRIAS:

1.6.1 Acabamento liso, impermeável e de fácil higienização até uma altura

adequada para todas as operações. De cor clara.

1.6.2 Em adequado estado de conservação (livres de falhas, rachaduras,

umidade, descascamento e outros).

1.6.3 Existência de ângulos abaulados entre as paredes e o piso e entre as

paredes e o teto.

1.7 PORTAS:

1.7.1 Com superfície lisa, de fácil higienização, ajustadas aos batentes, sem
falhas de revestimento.
 28

1.7.2 Portas externas com fechamento automático (mola, sistema eletrônico

ou outro) e com barreiras adequadas para impedir entrada de vetores e outros
animais (telas milimétricas ou outro sistema).

1.7.3 Em adequado estado de conservação (livres de falhas, rachaduras,

umidade, descascamento e outros).

1.8 JANELAS E OUTRAS ABERTURAS:

1.8.1 Com superfície lisa, de fácil higienização, ajustadas aos batentes, sem
falhas de revestimento.

1.8.2 Existência de proteção contra insetos e roedores (telas milimétricas ou

outro sistema).

1.8.3 Em adequado estado de conservação (livres de falhas, rachaduras,

umidade, descascamento e outros).

1.9 ESCADAS, ELEVADORES DE SERVIÇO, MONTACARGAS E ESTRUTURAS

AUXILIARES

1.9.1 Construídos, localizados e utilizados de forma a não serem fontes de

contaminação.

1.9.2 De material apropriado, resistente, liso e impermeável, em adequado

estado de conservação.

B - AVALIAÇÃO S N NA

1.10 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS E VESTIÁRIOS PARA OS MANIPULADORES:

1.10.1 Quando localizados isolados da área de produção, acesso realizado

por passagens cobertas e calçadas.

1.10.2 Independentes para cada sexo (conforme legislação específica),

identificados e de uso exclusivo para manipuladores de alimentos.
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1.10.3 Instalações sanitárias com vasos sanitários; mictórios e lavatórios

íntegros e em proporção adequada ao número de empregados (conforme
legislação específica).

1.10.4 Instalações sanitárias servidas de águacorrente, dotadas

preferencialmente de torneira com acionamento automático e conectadas à
rede de esgoto ou fossa séptica.

1.10.5 Ausência de comunicação direta (incluindo sistema de exaustão) com

a área de trabalho e de refeições.

1.10.6 Portas com fechamento automático (mola, sistema eletrônico ou

outro).

1.10.7 Pisos e paredes adequadas e apresentando satisfatório estado de

conservação.

1.10.8 Iluminação e ventilação adequadas.

1.10.9 Instalações sanitárias dotadas de produtos destinados à higiene

pessoal: papel higiênico, sabonete líquido inodoro anti-séptico ou sabonete
líquido inodoro e anti-séptico, toalhas de papel não reciclado para as mãos
ou outro sistema higiênico e seguro para secagem.

1.10.10 Presença de lixeiras com tampas e com acionamento não manual.

1.10.11 Coleta freqüente do lixo.

1.10.12 Presença de avisos com os procedimentos para lavagem das mãos.

1.10.13 Vestiários com área compatível e armários individuais para todos os

manipuladores.

1.10.14 Duchas ou chuveiros em número suficiente (conforme legislação

específica), com água fria ou com água quente e fria.

1.10.15 Apresentam-se organizados e em adequado estado de conservação.

 30

1.11 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS PARA VISITANTES E OUTROS:

1.11.1 Instaladas totalmente independentes da área de produção e

higienizados.

1.12 LAVATÓRIOS NA ÁREA DE PRODUÇÃO:

1.12.1 Existência de lavatórios na área de manipulação com água corrente,

dotados preferencialmente de torneira com acionamento automático, em
posições adequadas em relação ao fluxo de produção e serviço, e em número
suficiente de modo a atender toda a área de produção.

1.12.2 Lavatórios em condições de higiene, dotados de sabonete líquido

inodoro anti-séptico ou sabonete líquido inodoro e anti-séptico, toalhas de
papel não reciclado ou outro sistema higiênico e seguro de secagem e coletor
de papel acionados sem contato manual.

1.13 ILUMINAÇÃO E INSTALAÇÃO ELÉTRICA:

1.13.1 Natural ou artificial adequada à atividade desenvolvida, sem

ofuscamento, reflexos fortes, sombras e contrastes excessivos.

1.13.2 Luminárias com proteção adequada contra quebras e em adequado

estado de conservação. preventiva.

1.13.3 Instalações elétricas embutidas ou quando exteriores revestidas por

tubulações isolantes e presas a paredes e tetos.

1.14 VENTILAÇÃO E CLIMATIZAÇÃO:

1.14.1 Ventilação e circulação de ar capazes de garantir o conforto térmico

e o ambiente livre de fungos, gases, fumaça, pós, partículas em suspensão e
condensação de vapores sem causar danos à produção.

1.14.2 Ventilação artificial por meio de equipamento(s) higienizado(s) e

com manutenção adequada ao tipo de equipamento.
 31

1.14.3 Ambientes climatizados artificialmente com filtros adequados.

1.14.4 Existência de registro periódico dos procedimentos de limpeza e

manutenção dos componentes do sistema de climatização (conforme
legislação específica) afixado em local visível.

1.14.5 Sistema de exaustão e ou insuflamento com troca de ar capaz de

prevenir contaminações.

1.14.6 Sistema de exaustão e ou insuflamento dotados de filtros adequados.

1.14.7 Captação e direção da corrente de ar não seguem a direção da área

contaminada para área limpa.

1.15 HIGIENIZAÇÃO DAS INSTALAÇÕES:

1.15.1 Existência de um responsável pela operação de higienização

comprovadamente capacitado.

1.15.2 Freqüência de higienização das instalações adequada.

1.15.3 Existência de registro da higienização.

1.15.4 Produtos de higienização regularizados pelo Ministério da Saúde.

1.15.5 Disponibilidade dos produtos de higienização necessários à

realização da operação.

1.15.6 A diluição dos produtos de higienização, tempo de contato e modo de

uso/aplicação obedecem às instruções recomendadas pelo fabricante.

1.15.7 Produtos de higienização identificados e guardados em local

adequado.

1.15.8 Disponibilidade e adequação dos utensílios (escovas, esponjas etc.)

necessários à realização da operação. Em bom estado de conservação.

1.15.9 Higienização adequada.

 32

B - AVALIAÇÃO S N NA

1.16 CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS:

1.16.1 Ausência de vetores e pragas urbanas ou qualquer evidência de sua

presença como fezes, ninhos e outros.

1.16.3 Em caso de adoção de controle químico, existência de comprovante

de execução do serviço expedido por empresa especializada.

1.17 ABASTECIMENTO DE ÁGUA:

1.17.1 Sistema de abastecimento ligado à rede pública.

1.17.2 Sistema de captação própria, protegido, revestido e distante de fonte

de contaminação.

1.17.3 Reservatório de água acessível com instalação hidráulica com

volume, pressão e temperatura adequados, dotado de tampas, em satisfatória
condição de uso, livre de vazamentos, infiltrações e descascamentos.

1.17.4 Existência de responsável comprovadamente capacitado para a

higienização do reservatório da água.

1.17.5 Apropriada freqüência de higienização do reservatório de água.

1.17.6 Existência de registro da higienização do reservatório de água ou

comprovante de execução de serviço em caso de terceirização.

1.17.7 Encanamento em estado satisfatório e ausência de infiltrações e

interconexões, evitando conexão cruzada entre água potável e não potável.

1.17.8 Existência de planilha de registro da troca periódica do elemento

filtrante.
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1.17.9 Potabilidade da água atestada por meio de laudos laboratoriais, com

adequada periodicidade, assinados por técnico responsável pela análise ou
expedidos por empresa terceirizada.

1.17.10 Disponibilidade de reagentes e equipamentos necessários à análise

da potabilidade de água realizadas no estabelecimento.

1.17.11 Controle de potabilidade realizado por técnico comprovadamente

capacitado.

1.17.12 Gelo produzido com água potável, fabricado, manipulado e estocado

sob condições sanitárias satisfatórias, quando destinado a entrar em contato
com alimento ou superfície que entre em contato com alimento.

1.17.13 Vapor gerado a partir de água potável quando utilizado em contato

com o alimento ou superfície que entre em contato com o alimento.

B - AVALIAÇÃO S N NA

1.18 MANEJO DOS RESÍDUOS:

1.18.1 Recipientes para coleta de resíduos no interior do estabelecimento de

fácil higienização e transporte, devidamente identificados e higienizados
constantemente; uso de sacos de lixo apropriados. Quando necessário,
recipientes tampados com acionamento não manual.

1.18.2 Retirada freqüente dos resíduos da área de processamento, evitando

focos de contaminação.

1.18.3 Existência de área adequada para estocagem dos resíduos.

1.19 ESGOTAMENTO SANITÁRIO:

1.19.1 Fossas, esgoto conectado à rede pública, caixas de gordura em

adequado estado de conservação e funcionamento.
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1.20 LEIAUTE:

1.20.1 Leiaute adequado ao processo produtivo: número, capacidade e

distribuição das dependências de acordo com o ramo de atividade, volume
de produção e expedição.

1.20.2 Áreas para recepção e depósito de matériaprima, ingredientes e

embalagens distintas das áreas de produção, armazenamento e expedição de
produto final.

2. EQUIPAMENTOS, MÓVEIS E UTENSÍLIOS

2.1 EQUIPAMENTOS:

2.1.1 Equipamentos da linha de produção com desenho e número adequado

ao ramo.

2.1.2 Dispostos de forma a permitir fácil acesso e higienização adequada.

2.1.3 Superfícies em contato com alimentos lisas, íntegras, impermeáveis,

resistentes à corrosão, de fácil higienização e de material não contaminante.

2.1.4 Em adequado estado de conservação e funcionamento.

2.1.5 Equipamentos de conservação dos alimentos (refrigeradores,

congeladores, câmaras frigoríficas e outros), bem como os destinados ao
processamento térmico, com medidor de temperatura localizado em local
apropriado e em adequado funcionamento.

2.1.6 Existência de planilhas de registro da temperatura, conservadas

durante período adequado.

2.1.7 Existência de registros que comprovem que os equipamentos e

maquinários passam por manutenção preventiva.
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2.1.8 Existência de registros que comprovem a calibração dos instrumentos

e equipamentos de medição ou comprovante da execução do serviço quando
a calibração for realizada por empresas terceirizadas.

2.2 MÓVEIS: (mesas, bancadas, vitrines, estantes)

2.2.1 Em número suficiente, de material apropriado, resistentes,

impermeáveis; em adequado estado de conservação, com superfícies
íntegras.

2.2.2 Com desenho que permita uma fácil higienização (lisos, sem
rugosidades e frestas).

2.3 UTENSÍLIOS:

2.3.1 Material não contaminante, resistentes à corrosão, de tamanho e forma

que permitam fácil higienização: em adequado estado de conservação e em
número suficiente e apropriado ao tipo de operação utilizada.

2.3.2 Armazenados em local apropriado, de forma organizada e protegidos

contra a contaminação.

2.4 HIGIENIZAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS E MAQUINÁRIOS, E DOS MÓVEIS E

UTENSÍLIOS:

2.4.1 Existência de um responsável pela operação de higienização

comprovadamente capacitado.

2.4.2 Freqüência de higienização adequada.

2.4.3 Existência de registro da higienização.

2.4.4 Produtos de higienização regularizados pelo Ministério da Saúde.

2.4.5 Disponibilidade dos produtos de higienização necessários à realização

da operação.
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2.4.6 Diluição dos produtos de higienização, tempo de contato e modo de

uso/aplicação obedecem às instruções recomendadas pelo fabricante.

2.4.7 Produtos de higienização identificados e guardados em local adequado.

2.4.8 Disponibilidade e adequação dos utensílios necessários à realização da

operação. Em bom estado de conservação.

2.4.9 Adequada higienização.

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Anexo II
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