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DISPOSITIVOS
MEDICOS EN EL
PERU
(PARTE 1)
La mayoría de productos
La tecnología médica está
farmacéuticos son
continuamente refinada y
inmutables (Ejemplo:
mejorada
aspirina y suturas)
Control de concepción
Stent con
Rapamicina
Esponjas pre
quirúrgicas con
Clorhexidina
Campos
quirúrgicos con
Clorhexidina
PROPÓSITO MÉDICO O INDICACIÓN DE USO: DETERMINADA POR EL FABRICANTE,
IDENTIFICADA EN LA ETIQUETA O ROTULADO, EL IFU Y ORIENTADO AL PRODUCTO
TERMINADO
▪ Dispositivo Médico Activo.
Su funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o
de cualquier fuente de energía.
▪ Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Son los dispositivos
médicos activos utilizado sólo o en combinación con otros
dispositivos médicos, destinados a sostener, modificar, sustituir
o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto
del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia
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REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
Cómo saber si el
producto a
importar es un
Dispositivo Médico
Cuál es la intención de uso
del DM?
Consulta técnica -
Digemid
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CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
▪ Antigua regulación:
▪ - Insumos y Materiales Médicos
▪ - Instrumentales
▪ - Equipos de uso médico quirúrgico u odontológico
▪ Nueva Regulación:
▪ -Riesgo: Clases según su nivel de Riesgo
Consideraciones Específicas
▪ Grado de Invasividad
▪ - No invasivo
▪ - Invasivo por orificios corporales
▪ - Invasivo quirúrgicamente
▪ - Invasivo: Implantable
RIESGO
II BAJO - MODERADO
RIESGO
RIESGO
III MODERADO - ALTO
IV ALTO RIESO