Establecer el perfil del producto objetivo Target Product Pro-file (TPP), el cual es construido

a partir de las necesidades explícitas del consumidor y de los requerimientos reguladores

que debe cumplir el producto. El TPP es entendido como aquella información que se
encontrará en la etiqueta del medicamento como por ejemplo la forma farmacéutica, la
dosis, el principio activo, la estabilidad, etc. Igualmente se tiene en cuenta al consumidor
secundario, es decir quien formula y administra el producto.
 Atributo del perfil objetivo Justificación
del producto
Elementos de Forma farmacéutica Comprimido de Exactitud de dosis
apariencia cubierta entérica Facil administración
Facil manejo y
transporte
Estabilidad química
y microbiológica
Protegen al fármaco

Tipo de liberación Resisten las

secreciones ácidas
del estómago,
disgregándose
finalmente en el
intestino delgado.
Vía de Oral Fácil vía de
administración administración
Dosis 200 mg Requisitos de
diseño de
mercadotecnia
Color forma Color facilita la
grabado peso sabor identificación del
olor medicamento
mediante el color
Indicación Dosis recomendada El margen de
posología es de 15 mg/kg/día seguridad de dosis
máxima y dosis
Dosis máxima mínima de los
recomendada es de medicamentos tiene
60 mg/kg/día. la finalidad de
mantener la
integridad la
ventana terapéutica
del medicamento.

Criterios de calidad Disolución Desarrollo de Requerido en la

que afectan la método de analítico FEUM
seguridad y eficacia Farmacocinética Bioequivalente
(CQA) Uniformidad de FEUM Las dosis
contenido ministradas deben
ser las dichas en el
 etiquetado del
producto

Pureza Cumplir con los

requisitos ICHQ8
Tamaño de Permeabilidad Si es de efecto
partícula sistémico, debe
cruzar la membrana
celular

Criterios Material PVC-PVdC-Alu Requisitos de

Del Tipo Blíster protección para
Empaque Requisitos de Humedad mantener la
producción integridad y
seguridad del
medicamento

Mercado Comercializar el México, EUA. Poder exportar el

producto producto y hacerlo
comercial
Tabla CQA
Propiedad física, química, biológica o microbiana o una característica que debe estar
dentro de un límite, rango o distribución
pH, tamaño de partícula, temperatura, dureza,
Las capsulas son una forma farmacéutica de bajo costo y la liberación del principio activo
es más rápida con respecto a otras formas de administración oral.
 Requisito u Objetivo Justificación
Principio Activo: fármaco antiepiléptico el ácido valproico es más eficaz
Valproato de
cuando se administra bajo la forma
Magnesio magnésica que como sódica o ácida,
y presenta menores efectos
secundarios.
Excipientes
Celulosa
Microcristalina
PH 102
Celulosa Se puede utilizar como diluyente en
Microcristalina comprimidos y cápsulas, también en
PH 101 procesos de compresión vía húmeda o
directa. Otras aplicaciones son como
lubricante y disgregante en formulación
de comprimidos.

Lactosa
Monohidratada
Polietilenglicol
8000
Eudragit L30 D-55
Glicolato sódico
de almidon
Croscarmelosa
Sódica
Dióxido de Silicio
Coloidal
 Estearato de
Magnesio
Agua purificada
Tableta terminada
Forma
farmacéutica Vía oral

Fecha de No mayor a dos años El principio activo tiene un tiempo de

caducidad estabilidad, por ello es que se debe incluir la
fecha de caducidad en cada producto
terminado
Degradación Llegar intacta al tracto gastrointestinal