DISPOSITIVOS

MEDICOS

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo

similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por
el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.

CLASE 1 CLASE 3 CLASE 4

CLASE 2

Son aquellos dispositivos médicos Son los dispositivos Son los dispositivos médicos
Son los dispositivos
de BAJO RIESGO, sujetos a de muy RIESGO ALTO sujetos
médicos de RIESGO médicos de RIESGO
controles generales, no a controles especiales,
MODERADO, sujetos a ALTO, sujetos a
destinados para proteger o destinados a proteger o
controles especiales en la controles especiales en
mantener la vida o para un uso de mantener la vida o para un
fase de fabricación para el diseño y fabricación
importancia especial en la uso de importancia sustancial
demostrar su seguridad y para demostrar su
prevención del deterioro de la en la prevención del deterioro
efectividad. seguridad y efectividad.
salud humana y que no de la salud humana, o si su
representan un riesgo potencial uso presenta un riesgo
no razonable de enfermedad o potencial de enfermedad o
lesión. ▪ Monitores cardíacos ▪ Equipos de electrocirugía lesión.
▪ Simuladores eléctricos transcutáneos ▪ Desfibriladores cardíacos
▪ Sistemas de resonancia magnética externos
▪ Analizadores de gas en sangre ▪ Bombas de infusión ▪ Marcapasos cardíacos
▪ Fórceps
▪ Tubos de drenaje ▪ Ventiladores ▪ Válvulas de corazón
▪ Camas eléctricas
▪ Bolsas de sangre ▪ Máquinas de hemodiálisis ▪ Sistema tubular coronario
▪ Extremidades artificiales
▪ Sets de administración intravenosa. ▪ Catéteres ▪ Prótesis injerto vascular
▪ Estetoscopios
▪ Termómetros infrarrojos ▪ Sistemas de electroencefalografía ▪ Pinza para aneurisma
▪ Sillas de ruedas
▪ Agujas para biopsia ▪ Sistemas de rayos X ▪ Sistemas aceleradores
▪ Electrodos externos
▪ Guantes de látex ▪ Sistemas de diagnóstico lineales
de ultrasonido
BIBLIOGRAFIA:

https://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Dispositivos-Medicos-y-Equipos-Biomedicos.aspx

http://tecnovigilancia.blogspot.es/1279561329/clasificacion-de-los-dispositivosmedicos-y-ejemplo-de-riesgos/

https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_4725_2005.pdf