Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7706/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neocones 15400 UI+5 mg creioane dentare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un creion dentar conţine sulfat de neomicină 15400 UI şi benzocaină 5,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Creion dentar
Creioane dentare mici, albe, inodore.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul adjuvant al alveolitelor după controlul şi curăţarea alveolară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest medicament este indicat doar pentru administrare dentară.


Se prelevează printr-o metodă aseptică din flacon 1-2 creioane care se inserează în alveola dentară după
controlul şi curăţarea acesteia.
Creioanele pot fi tăiate dacă trebuie inserate într-o alveolă foarte mică.
Forma creioanelor permite apucarea uşoară a acestora cu ajutorul unei pense.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de hipersensibilitate la benzocaină (sau sensibilizare la anestezicele de tip ester), la neomicină


şi/sau la antibioticele din acelaşi grup (aminoglicozide) sau la oricare dintre excipienţi.
Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul dentiţiei temporare (la copii cu vârstă sub 12 ani).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la copii deoarece poate determina methemoglobinemie.


Înainte de administrare trebuie efectuată o anamneză atentă a pacientului pentru a cunoaşte eventualele
antecedente de alergie.

1
În cazul în care pacientul a efectuat tratament cu neomicină în luna precedentă extracţiei dentare, trebuie
evitată administrarea acestui medicament până când sunt eliminate toate riscurile de apariţie a rezistenţei
bacteriene.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate să determine rezultate
pozitive ale testelor anti-doping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu este cazul.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Ţinând cont de prezenţa neomicinei, care este o aminoglicozidă cu potenţial ototoxic, şi de posibilitatea
absorbţiei sistemice a acesteia, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptarea
Aminoglicozidele sunt excretate în laptele matern în cantităţi foarte mici. Nu există date referitoare la
excreţia benzocainei în laptele matern. Cu toate acestea, ţinând cont de modul de administrare, alăptarea este
posibilă în timpul efectuării tratamentului cu aceste creioane dentare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii alergice cu sensibilizare de grup încrucişată cu derivaţii acidului paraaminobenzoic (sulfamide,


anumite anestezice locale, conservanţi, coloranţi)
Reacţii alergice la neomicină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate


Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj în condiţiile normale de utilizare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, combinaţii, codul ATC: A01AB11
Neomicină: antibiotic din grupa aminoglicozidelor cu acţiune locală.
Benzocaină: anestezic cu acţiune locală care determină analgezie care debutează la un minut după
administrare şi durează 15-20 minute.

2
5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de grâu
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 50 creioane
dentare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7706/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

3
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.