Ghid de implementare ISO 9001: Sistemul de management al calitatii – Cerinte de

documentare (4.2) – Controlul documentelor (4.2.3)

Sinteza ideilor principale

ISO 9001

Organizatia trebuie sa elaboreze si sa documenteze o procedura care defineste controalele necesare pentru a
asigura intocmirea a sapte procese de documentare, asigurand concomitent nivelul de control asupra acestora,
conform cerintelor ISO 9001 (standardul pentru managementul calitatii). Aceste procese se refera la aprobarea
documentelor, revizuirea, actualizarea si reaprobarea, identificarea statusului revizuirii, disponibilitatea
documentelor la orice solicitare, lizibilitatea, identificarea si controlul documentelor externe si prevenirea
utilizarii accidentale a documentelor iesite din uz.

ISO 9004

Se prezinta sugestii legate de introducerea evaluarii controlului documentelor pentru a se asigura ca procedurile
sprijina eficienta si eficacitatea organizatiei in cazul celor sapte procese de documentare.

Cerinte de documentare:

• Este necesara introducerea procedurii de control al documentelor

• Retineti ca procesele de revizuire, actualizare si reaprobare au reprezentat intotdeauna cerinte exprese; in plus,
acum trebuie sa introduceti conceptul de revizuire in cazul documentelor

Intrebari utile pentru auditul intern

• Controlul documentelor se realizeaza prin intermediul unei proceduri documentate ?

• Inainte de utilizare documentele sunt revizuite, actualizate si aprobate ?
• Inainte de utilizare modificarile din cadrul documentelor sunt reaprobate pentru a se asigura faptul ca sunt
adecvate ?
• Exista continuitate in ceea ce priveste procesul de revizuire ?
• Documentele iesite din uz, inadecvate pentru orice tip de folosire, sunt identificate corect pentru a se preveni
utilizarea lor accidentala?
• Exista un proces care sa asigure ca documentele isi pastreaza caracteristicile cu privire la legalitate,
identificare si accesare facila la diverse solicitari ?
• Exista disponibilitatea documentelor aplicabile in caz de solicitare?
• Documentele externe sunt identificate si controlate?

Rezumatul activitatilor de management

Managementul trebuie sa:

• Stabileasca documentatia necesara

• Aiba in vedere cerintele contractuale, aprobarea standardelor, cerintele reglementatoare, deciziile
organizationale, nevoile si asteptarile partilor interesate
• Evalueze generarea, utilizarea si controlul documentatiei in functie de crierii precum functionalitatea, usurinta
in utilizare, resursele, politicile si obiectivele, gestionarea informatiilor si interfetele utilizate de sursele externe

Rezumatul actiunilor legate de controlul documentelor

1. Elaborarea unei proceduri documentate care sa defineasca controalele necesare pentru:
1.1 Aprobarea documentelor din punct de vedere al gradului de adecvare, inainte de utilizare
1.2 Revizuirea, actualizarea la nevoie si reaprobarea documentelor
1.3 Identificarea statusului reviziei curente a documentelor
1.4 Asigurarea disponibilitatii versiunilor relevante ale documentelor
1.5 Asigurarea legalitatii si disponibilitatii la cerere a documentelor
1.6 Asigurarea identificarii si controlului documentelor de provenienta externa
1.7 Prevenirea utilizarii accidentale a documentelor iesite din uz

Procedurile solicitate de standardul ISO 9001

In acest articol vom cauta sa raspundem la intrebarile legate de tipul de proceduri necesare si de continutul
acestora.

Desi in cadrul standardului ISO 9001 se prevede obligativitatea mentinerii a sase proceduri specifice, cu toate
acestea se asteapta de la dumneavoastra sa detineti procese de calitate care sa abordeze si alte cerinte ale
standardului.

Aceste procese de calitate trebuie sa fie controlate. O modalitate control consta in documentarea acestor
procese. Astfel majoritatea organizatiilor vor avea si alte proceduri documentate, suplimentar fata de cele sase
mentionate in cadrul standardului.

Standardul va permite un grad mare de flexibilitate cu privire la modalitatea in care va documentati procesele.
Nu trebuie sa detineti cate o procedura pentru a aborda cerintele fiecarei sectiuni ale standardului. Veti gasi,
spre exemplu, exemple in care o serie de proceduri se pot suprapune sau proceduri multiple care pot fi
combinate intr-o singura procedura. Aveti libertatea de a va proiecta sistemul de calitate astfel incat sa se
potriveasca cu modalitatea in care organizatia dumneavoastra isi desfasoara afacerile.

Mai jos va prezentam un exemplu cu privire la procedurile care pot fi utilizate pentru a pune bazele unui sistem
de management al calitatii ISO 9001. Procedurile detaliate, corespunzatoare fiecarei sectiuni ale standardului
ISO 9001, pot fi folosite ca un ghid pentru a va crea propriul dumneavoastra sistem.

Pentru usurinta parcurgerii materialului, pe langa detalierea strict exemplificativa a procedurii, am indicat si
sectiunea din standard la a carei cerinta raspunde, adaugand, unde este cazul, daca este obligatorie conform
specificatiilor ISO 9001.

4.2.3 Controlul documentelor – procedura obligatorie

Descrie modalitatea de aprobare, control si distribuire a documentelor folosite in cadrul organizatiei. Practic se
pot folosi o serie de aplicatii software tip “office” pentru organizarea si controlul documentelor. (vezi detalii)

4.2.4 Controlul calitatii inregistrarilor – procedura obligatorie

Se descrie procesul care permite controlul inregistrarilor generate de sistemul de calitate. Se abordeaza aspecte
legate de tipul de inregistrari catre trebuie tinute, cum se fac acestea, unde sunt pastrate, cat timp si cum sunt
organizate. Modalitatea practica se poate materializa in crearea unui tabel care prezinta inregistrarile,
responsabilitatile, etc. (vezi detalii)

5.0.0 Responsabilitatea managementului

Sunt descrise responsabilitatile managementului pentru sistemul de management al calitatii, incluzand:
identificarea proceselor ce urmeaza sa fie introduse in cadrul sistemului de management al calitati precum si
monitorizarea si masurarea acestor procese, determinarea obiectivelor si tintelor de calitate, fundamentarea
politicii de calitate, comunicarea politicii de calitate alaturi de importanta indeplinirii cerintelor consumatorilor,
desfasurarea revizuirii managementului.

6.2.2 Competenta, sensibilizare si instruire

Este detaliat procesul pentru asigurarea faptului ca fiecare angajat este competent pentru activitatea pe care o
desfasoara. Sunt detaliate activitatile de identificare a cerintelor si necesitatilor de instruire, derularea instruirii,
determinarea eficacitatii pregatirii profesionale si mentinerea de inregistrari cu privire la procesul de intruire.
Sunt prezentate diverse modalitati de instruire si pregatire profesionala, precum cursurile externe, intruire la
locul de munca sau pregatirea in grup. (vezi detalii)

6.3.0 Infrastructura

Este descris procesul de identificare, furnizare si mentenanta a infrastructurii necesare pentru atingerea
conformitatii fata de cerintele produsului. Aceste aspecte se refera la cladiri, spatiu de lucru, utilitati,
echipamente de procesare si servicii ajutatoare. Se poate include in cadrul acestei proceduri si intretinerea
preventiva. (vezi detalii)

7.1.0 Planificarea realizarii produsului

Sunt descrise planurile pentru toate procesele de realizare ale produselor. Sunt detaliate modalitati de
identificare a obiectivelor de calitate, a cerintelor de produs, a caracteristicilor procesuale si a modului de
stabilire a controlului in cazul introducerii de noi produse sau procese. Sunt identificate responsabilitatile legate
de cerintele cu privire la instructajul de munca si inregistrarile specifice. (vezi detalii)

7.2.0 Procese legate de consumator

Documentarea procesului utilizat pentru comunicarea cu clientii si revizuirea informatiilor provenite din partea
lor. Sunt incluse detalii legate de modalitatea in care identificati cerintele consumatorilor, care sunt informatiile
pe care trebuie sa le culegeti de la acestia si care este reactia acestora. In acesta procedura se poate include si
procesul de comunicare cu clientii.

7.3.0 Proiectare si dezvoltare

Este descris procesul de control al proiectarii si dezvoltarii de produse si servicii. Se pot prezenta
responsabilitatile specifice si inregistrarile fiecarei etape a procesului de proiectare si dezvoltare. Se identifica
elementele de intrare necesare sau recomandate, care pot fi rezultatele etc. Se precizeaza responsabilitatea
persoanelor pentru fiecare etapa a procesului. Responsabilitatile pot fi diferite in cazul unor proiecte diferite,
asadar, daca este cazul, trebuie sa fie identificate in planul de proiect.

7.4.0 Achizitia

Descrierea procesului de control al activitatii de achizitie pentru a se asigura faptul ca produsul cumparat este
conform cerintelor. Sunt acoperite aspecte legate de modalitatea de selectie a furnizorilor, diversele modalitati
utilizate pentru aprobarea lor, datele ce urmeaza a fi colectate pentru a monitoriza performanta furnizorilor,
tipul de actiuni necesare a fi luate in cazul aparitiei unor probleme cu furnizorii.

7.5.0 Controlul productiei si prestarii de servicii

Se descrie procesul utilizat pentru a oferi conditii controlate pentru procesele de realizare ale produselor. Detalii
legate de procedura planificata de identificare a controlului pentru procesul de recunoastere a specificatiilor
produsului, a masurilor de control al calitatii si a aprobarilor. Tot in aceasta procedura se acopera si aspectele
legate de cerintele de validare ale proceselor si de modalitatea in care criteriile de realizare ale produsului sunt
documentate si urmate. (vezi detalii)

7.5.3 Identificarea si trasabilitatea

Se descrie procesul de identificare a materialelor si a produsului de-a lungul activitatilor de productie, service si
livrare. Pentru identificarea produsului se pot folosi etichete sau marcaje. Se prezinta modalitatea in care se
desfasoara acest proces. Subliniati importanta si necesitatea identificarii produsului, masurarii si monitorizarii
acestuia si a trasabilitatii. (vezi detalii)

7.5.4 Proprietatea clientilor

Descrieti procesul utilizat pentru identificarea, verificarea, protejarea si pastrarea proprietatii clientilor. Acesta
procedura poate fi simplificata prin utilizarea unor procese de identificare, de trasabilitate si manipulare similare
cu cele pe care le folositi pentru produsele proprii. In consecinta trebuie sa faceti mentiuni asupra acelor
proceduri. Puteti introduce un proces de monitorizare si raportare a pierderilor sau defectiunilor catre clientul
proprietar.

7.5.5 Pastrarea produslui

Descrierea procesului utilizat pentru manipularea, ambalarea, stocarea si protejarea materialelor,

subansamblurilor si a produselor. Se includ aici cerintele de manipulare cum ar fi protejarea EDS, condintii
pentru incintele purificate si controlul temparaturii. Este posibil sa doriti ca detaliile sa fie prezentate in cadrul
instructiunilor de munca descrise in cadrul controlul procesului, fiind necesar a se preciza clar acest lucru. O
abordare similara poate fi facuta in cadrul procedurii de pastrare a produsului, cu privire la aspecte precum
stocarea,manipularea si ambalarea. (vezi detalii)

7.6.0 Controlul echipamentului de masurare si monitorizare

Sunt descrise cerintele si procesele pentru controlul echipamentului de masurare si monitorizare. Se poate face
referire la o lista de calibrare care include toate cerintele necesare. Sunt detaliate responsabilitatile si procesele
de programare, desfasurare si inregistrare a calibrarilor pentru echipamentul de monitorizare. Sunt prezentate
actiunile care trebuie sa fie luate in cazul in care se descopera ca echipamentul este decalibrat. (vezi detalii)

8.2.1 Monitorizarea, masurarea si analiza satisfactiei consumatorilor

Este descris procesul de colectare a reactiilor clientilor, cu exemple de abordare si prezentari ale procesului de
analiza a informatiilor. Analizele obtinute pot fi folosite in cadrul procesului de revizuire a managementului.

8.2.2 Audituri interne – procedura obligatorie

Descrierea procesului de programare, planificare si desfasurare a auditurilor interne, alaturi de raportarea si

urmarirea rezultatelor pentru fiecare audit. Pentru aceasta procedura responsabilitatile se pot transmite
conducerii organizatiei, coordonatorului auditului si auditorilor interni instruiti pentru a desfasura aceasta
activitate. (vezi detalii)

8.2.4 Monitorizarea si masurarea proceselor de productie si a produsului

Sunt detaliate activitatile de monitorizare si masurare ale proceselor de productie si a produsului. Se descrie
procesul de colectare si inregistrare a informatiei si raportarea ulterioara a ei catre managementul organizatiei,
intr-o forma care poate fi analizata in cadrul revizuirii managementului. (vezi detalii)

8.3.0 Controlul produselor neconforme – procedura obligatorie

Descrierea procesului utilizat pentru asigurarea faptului ca produsul care nu se conformeaza cerintelor este
identificat si controlat pentru a se preveni utilizarea neintentionata sau expedierea accidentala a acestuia. (vezi
detalii)

8.5.2 Actiuni corective – procedura obligatorie

Descrierea procesului de eliminare a cauzelor nonconformitatilor prin intermediul unui sistem de actiune
corective. Se include aici procesul de initiere a unei cereri de actiune corectiva. (Orice angajat trebuie sa aiba
posibilitatea de a initia o cerere de actiune corectiva – CAR). Procesul trebuie monitorizat pentru identificarea,
investigarea, implementarea actiunii corective, urmarirea efectelor si stoparea actiunilor corective. Se poate
include o procedura de raportare utilizabila in cadrul revizuirii managementului. (vezi detalii)

8.5.3 Actiune preventiva – procedura obligatorie

Se recomanda o procedura separata in locul combinarii cu actiunea corectiva, existand o tendinta de interpretare
a faptului ca standardul prevede proceduri individuale, separate, corective pe de o parte si preventive pe de alta
parte. Se descrie procesul desfasurat pentru eliminarea cauzelor potentiale ale nonconformitatilor, prin
intermediul folosirii unui sistem de actiune preventiva. (vezi detalii)

Termeni, definitii si abrevieri

Pentru a veni in sprijinul utilizatorilor site-ului nostru sau acelora care sunt mai putin cunoscatori ai termenilor
specifici domeniului standardelor de calitate, va prezentam un mini-dictionar cu termenii de specialitate cei mai
folositi si, de asemenea, o lista cu abrevieri.

Pentru a vedea o definitie, selectati din meniul din dreapta dvs. termenul dorit.

Lista abrevieri

AMEC – Asociatia Europeana pentru Coordonarea

Reprezentarii Consumatorilor in Activitatile de Standardizare

Amd – Amendament

BSI – Institutul Britanic de Standardizare

CE – Conformitate Europeana (marca CE)

CS – Secretariatul Central ISO

CASCO – Comitetul ISO pentru conformitate

COPOLCO – Comitetul ISO pentru politica consumatorului

CWQC – Controlul Calitatii la Nivelul Intreprinderilor

Ext. – Extras

Ed. – Editie

ETSI – Institutul European de Standarde in Telecomunicatii

EN – Standard european

ICS – Clasificarea Internationala pentru Standarde

IEC – Comisia Electrotehnica Internationala

IEEE – Institutul inginerilor in electrica si electronica

ISONET – Reteaua de informare ISO

ISP – Profil international standardizat

ISNN – Standard international serial number

IL – Instructiune de lucru

ISO – Organizatia Internationala pentru Standardizare

ISBN – Standard international pentru nr.de carte

ITSTC – Comitetul Director al Tehnologiei Informatiei

MC – Manualul Managementului Calitatii

OETC – Organizatia Europeana pentru Testare si Certificare

PG – Procedura Generala

PS – Procedura sistem

QIP – Procesele de Imbunatatire a Calitatii

RMC – Responsabil Managementul Calitatii

RN – Raport de neconformitate

R – Recomandare

SA – Sistem armonizat

SC – Subcomitet

SITC – Clasificarea Tip pentru Comertul International

SR – Standard roman

SMC – Sistem de Management al Calitatii

TC – Comitetul tehnic

TQA – Asigurarea Calitatii Totale

TQC – Controlul Calitatii Totale

TQM – Managementul Total al Calitatii

TR – Raport tehnic

TS – Specificatii tehnice

WG – Grup de lucru

ISO-14001

STANDARD ISO 14001

 VOCABULAR
 MATERIALE
 NORME SI CERINTE
GENERALE
ANALIZA SI EVALUAREA
SISTEMULUI DE MEDIU
 COMPARAREA SISTEMULUI
DE MANAGEMNET DE
MEDIU EXISTENT CU
CERINTELE ISO 14001
CONSILIERE ISO 14001 VS.
MANAGEMENT
 ROL MANAGEMENT
 RESPONSABILITATI
IMPLEMENTARE STANDARD
 INITIATIVA IN SCHIMBAREA
CULTURII
ORGANIZATIONALE
CONSILIERE ISO 14001 VS
CLIENTI
 ORIENTARE SPRE CLIENT
 
 SATISFACEREA
CERINTELOR PREZENTE SI
DE VIITOR ALE CLIENTILOR
CONSILIERE ISO 14001 VS
RESURSE
 MANAGEMNET AL
RESURSELOR UMANE
 identificarea tuturor elementelor
cu impact asupra mediului
datorate desfasurarii activitatilor
firmei
negative/ pozitive
dirijate/ nedirijate
reale/ potentiale
 politica de mediu a companiei
conforma legislativ
 planificarea sistemului de
management al mediului
 planificare si dezvoltarea
obiectivelor generale si specifice
de mediu
 Indicatori de mediu
emisii in aer/apa/ sol
managementul deseurilor
uzul materialelor si
resurselor
indici de mediu locali
 priorizarea activitatilor
 numire Responsabili Mediu
 monitorizare- analiza activitati
 noi produse conforme din punct
de vedere al impactului asupra
mediului
progres in procesul de comunicare
companie-clienti
 diseminarea informatiei: angajati
 cursuri creare/imbunatatire
competente
 documentatie
 disponibilitatea-uzul eficient al
materialelor si resurselor
 control integrat al poluarii
 managementul deseurilor-
 RESURSELOR program reciclare
MATERIALE

 ECO- EFICENTA

CONSILIERE ISO 14001 vs

PROCEDURI DE LUCRU
 controlul-diminuarea impactului
asupra mediului
 PROCEDURI DE LUCRU:  identificarea/prevenirea/raspunsul
VECHI/NOI si minimalizarea impactului unei
 PROCEDURI IN CAZ DE stari de criza
PERICOL SI URGENTA
 CONTROLUL OPERATIONAL

CONTROLUL DOCUMENTELOR
 manualul calitatii
 instructiuni de lucru
 documente interne
 DOCUMENTE DE
 documente externe
MANAGEMENT
 accesibile-contemporane-lizibile
 DOCUMENTE TEHNICE

CONSILIERE ACTIUNI
CORECTIVE/PREVENTIVE

 AUDITUL INTERN
 MONITORIZARE/MASURARE
A PERFORMANTELOR DE
MEDIU
 ANALIZA DATELOR
 PROCES NOI PENTRU
INLATURAREA
NECONFORMITATII DE
MEDIU
 RAPOARTE
 RETROSPECTIVA
MANAGERIALA
MODEL DE LUCRU FREEAUDIT

ISO-9001

STANDARDUL ISO 9000:2001

 VOCABULAR
 MATERIALE
 NORME SI CERINTE GENERALE

ANALIZA SI EVALUAREA SISTEMULUI

DE MANAGEMENT
 puncte tari
 puncte slabe
 COMPARAREA SISTEMULUI
 oportunitati
EXISTENT CU CERINTELE ISO
9000:2001

CONSILIERE QMS MANAGEMENT  politica

 ROL MANAGEMENT
 RESPONSABILITATI
IMPLEMENTARE STANDARD
ROL MANAGEMENT IN
calitate:conforma cu
legislatia in vigoare
 planificarea sistemului
de management al
calitatii
 planificare actiuni
prioritare
 MODIFICAREA CULTURII  planificare obiective
ORGANIZATIONALE calitative

termen scurt si
lung

 numire Responsabil
Calitate
 analiza activitati
 monitorizare:
imbunatatire continua

CONSILIERE QMS CLIENTI

 vector de imbunatatire
 ORIENTARE SPRE CLIENT continua a procesului de
 SATISFACERE CLIENT comunicare companie-
o MODULAR clienti
o PE ANSAMBLU

CONSILIERE QMS RESURSE

 diseminarea
 MANAGEMENT AL:
informatiilor
o RESUSELOR UMANE
 calificari
o RESURSELOR MATERIALE
 norme: mediu de lucru
o INFRASTRUCTURA
o MEDIU DE LUCRU

MANAGEMENT AL PROCESELOR DE  definire etape ale

LUCRU procesului de lucru
 procese referitoare la
relatia cu clientul
 modelare integrata a
 MECANISME DE PRODUCTIE proceselor de productie

proiectare
aprovizionare
dezvoltare
finalizare proces
productie/servicii

 monitorizare-masurare-
optimizare continua a
proceselor de lucru
 CONTROLUL DOCUMENTELOR  manualul calitatii
 instructiunile de lucru
 documente interne
 DOCUMENTE MANAGEMENT  documente externe
 DOCUMENTE TEHNICE  accesibile- usor de
revizuit-lizibile

CONSILIERE QMS ACTIUNI

CORECTIVE PREVENTINE

 AUDITUL INTERN
 CONTROLUL PRODUSULUI
NECONFORM
 IDENTIFICARE PROBLEME
SOLUTIONARE
 ANALIZA DATELOR
DIRECTIONARE MODIFICARI
INITIATIVA PENTRU
IMBUNATATIREA CONTINUA
 RAPOARTE
 RETROSPECTIVA MANAGERIALA

Cum decurge un audit de certificare ISO 9001?

Home > Articole ISO > Cum decurge un audit de certificare ISO 9001?

July 3, 2013Articole ISOISO 9001

Procesul de audit de certificare ISO 9001 se divide in doua activitati principale. Prima parte are rolul de a
determina gradul de adecvare a sistemului de calitate iar in cea de a doua parte se desfasoara auditul de
conformitate.

In cadrul primei parti a auditului, auditorii ISO compara sistemul documentat al companiei cu cerintele
standardului. Sunt identificate caracteristicile sistemului de calitate prin prisma cerintelor standardului. Auditul
de certificare initial se concretizeaza intr-un raport si, in urma acestuia, daca totul a decurs bine, se ia decizia de
initiere a celei de a doua parte a auditului.

In timpul auditului de conformitate, auditorii ISO 9001 sunt prezenti in toate locatiile companiei care urmeaza a
fi certificate ISO, vorbind cu personalul, punand intrebari despre modalitatile de actiune si afland nivelul de
cunostinte al angajatilor, ce documente trebuie sa foloseasca, ce inregistrari trebuie sa tina si cine este
responsabil cu aceste actiuni. In timpul auditului sunt puse intrebari personalului din intreaga structura ierarhica
a organizatiei.

Auditorii vor urma un plan predefinit, o copie a acestuia fiind oferita in prealabil reprezentantului
managementului departamentului auditat. Fiecare auditor este insotit de un ghid a carui sarcina este de a calauzi
auditorul in diversele locatii ale organizatiei, ajutandu-l pe acesta sa identifice persoana potrivita cu care sa
dialogheze despre toate aspectele care urmeaza a fi auditate.

La intrebarile auditorului trebuie sa se raspunda in mod onest si la obiect, fara detalieri si divagatii inutile. In
cadrul auditului de certificare ISO sunt facute o multitudine de adnotari, acestea constituind rezultatele
cercetarii. Majoritatea mentiunilor pe care auditorul le va face vor fi despre activitatile pe care le-au gasit a fi
conforme cu standardul si despre documentarea sistemului de calitate.

O serie de elemente pot fi necorespunzatoare, acestea fiind nonconformitatile despre care se va vorbi la sfarsitul
procesului. Orice aspect la care se face referire ca fiind neconform va fi insotit de o “dovada obiectiva” – cu alte
cuvinte auditorul trebuie sa fie capabil sa faca referire la o cerinta clara, fie a standardului fie a sistemului de
management, care nu este urmata, pentru a putea mentiona o nonconformitate. Toate aspectele identificate sunt
observate si de ghidul insotitor, care va semna pentru ele.

La sfarsitul auditului de certificare ISO, echipa de audit va decide ce doreste sa raporteze si ce nu. Aceste
mentiuni se materializeaza in raportul de audit, care este prezentat companiei, impreuna cu decizia de
considerare a sistemului de management al calitatii acceptabil sau nu.

Este de asteptat ca in fiecare divizie a organizatiei sa existe nonconformitati. Locatiile auditate pot cuprinde sute
(poate mii) de documente, persoane, instrumente care trebuie sa fie calibrate, produse din stoc si materiale etc.

Este foarte probabil ca auditorii ISO sa identifice o serie de elemente necorespunzatoare in fiecare facilitate a
organizatiei – si nu este o problema daca fac acest lucru. Un numar de nonconformitati minore nu vor avea
impact asupra abilitatii companiei de a obtine certificarea.

Auditorii vor evalua eficienta de ansamblu a sistemului de management al calitatii. Aspectele esentiale pe care
auditorii le vor viza, cautand dovezi obiective de conformitate, pot fi descoperite prin raspunsul la urmatoarele
intrebari:

• Toate elementele cerute de standardul ISO 9001 sunt corespunzatoare?

• Exista dovezi clare ca personalul isi stie rolul propriu in timpul operarii sistemului?
• Inregistrarile necesare sunt generate conform cerintelor si sunt stocate in mod corespunzator?
• Procesul de audit intern ISO 9001 este eficient si solid?
• Se deruleaza un program eficient de actiuni corective si preventive?
• Procesul de revizuire a managementului este solid si eficient?

In timpul instruirii cu privire la auditul intern, activitate necesara pentru toate companiile care doresc sa
implementeze standardul ISO 9001, auditorii incepatori vor invata asupra aspectelor care trebuie identificate si
asupra evaluarii semnificatiei fiecarei descoperiri. Informatiile rezultate vor fi utilizate in operationalizarea
programului de audit intern, fiind de ajutor in rezolvarea unor multitudini de probleme ale personalului.

Nu este nevoie sa va fie frica de procesul de audit – este un proces de colaborare, cooperare…. si dvs. sunteti
clientul. Odata ce auditul principal este completat cu succes va veti intalni in mod constant cu o serie de audituri
de supraveghere – cel mai probabil o data la sase luni.

Pentru confirmare, auditorii vor revizita diverse divizii ale companiei pentru derularea de scurte audituri de
verificare, pentru a se asigura ca sistemul ramane complet operational. Aceste audituri de supraveghere vor
cuprinde o serie de activitati, de cele mai multe ori unul sau doua elemente ale standardului ISO 9001 vor fi
abordate, in plus fata de elementele principale.

Exista o serie de subiecte care sunt auditate in mod obisnuit, ori de cate ori auditorii revin. Acestea sunt:
• Revizuirea managementului (5.6) – inregistrarile cu privire la acest proces demonstreaza ca sistemul este
mentinut corespunzator si eficient.
• Satisfactia consumatorului (8.2.1) – Acest element demonstreaza ca organizatia ia masuri pentru a intelege
cum este privita de catre clientii proprii.
• Auditul intern (8.2.2) – Se dovedeste ca sistemul este in continua revizuire de catre organizatie si conducerea
ei.
• Imbunatatirea continua (8.5.1) – Se prezinta dovezi cu privire la faptul ca sistemul de management furnizeaza
organizatiei imbunatatiri vizibile ale produselor si serviciilor, ale proceselor si sistemelor.
• Actiuni corective si preventive – demonstreaza ca organizatia reactioneaza la probleme si le identifica prin
actiuni de revizuiri ale produselor, proceselor sau sistemelor; un proces corespunzator de derulare a actiunilor
corective si preventive presupune ca sistemul este extrem de reactiv si proactiv pentru imbunatatirea continua.

Activitatea de audit intern si inregistrarile generate ofera o imagine organismului de certificare ISO cu privire la
modul de operare intre auditurile de supraveghere si la orientarea catre imbunatatirea continua.

Probabil cea mai mare schimbare care rezulta in urma implementarii standardului ISO 9001 consta in initierea
procesului de auditare a sistemului de management intern. Acesta este unul dintre cele mai importante
instrumente de care dispune o companie pentru a desfasura imbunatatirea continua – si se intampla sa fie si cel
mai putin costisitor.

De asemenea, un proces eficient de audit intern permite managementului sa evalueze propria eficienta in
controlarea companiei in maniera dorita. Revizuirea constanta a modului de operare a sistemului de
management prezinta oportunitati de imbunatatiri in cadrul sistemului, in instruirea personalului si in controlul
de ansamblu al proceselor.

Impreuna cu revizuirea managementului, derularea eficienta a programului de audit intern reprezinta un element
vital al sistemului. Ambele activitati ar trebui sa fie realizate la intervale regulate, daca managementul doreste
cu adevarat sa mentina sistemul de calitate in parametri optimi.

Procesul de audit intern va fi o activitate perpetua, constand in auditarea permanenta a diferitelor parti ale
sistemului si acoperind toate sectiunile unei organizatii, pe baza unui program prestabilit.

Sectiunile organizatiei unde rezultatele auditurilor sunt necorespunzatoare trebuie auditate mai frecvent, pana
cand rezultatele finale intra in normal si se stabilizeaza; activitatile de importanta deosebita trebuie sa fie
auditate mai frecvent.

Elementul esential care a influentat semnificativ schimbarile in editiile din 2015 ale standardelor ISO 9001 si ISO
14001 este documentul publicat in 2012 "ISO/IEC Directives, Part Consolidated ISO Supplement - Procedures specific
to ISO (2012) " si in special Anexa SL, care a devenit cunoscuta si sub denumirea "High-level structure".

Acesta presupune o structura identica, un text de baza identic, precum si un set de 21 de termeni si definitii de baza
comune pentru toate standardele pentru sistemele de management.

Aceasta abordare comuna la noile standarde pentru sistemul de management si revizuirile ulterioare ale standardelor
existente va creste valoarea acestor standarde pentru utilizatori (organizatii dar si auditori).

Va fi deosebit de util pentru acele organizatii care aleg sa opereze un singur (uneori numit "integrat") sistem de
management, care poate indeplini cerintele a doua sau mai multe standarde de sistem de management simultan.

Noile clauze intentioneaza sa se intrepatrunda cu cerintele afacerii si sa opreasca devalorizarea standardelor sistemelor
de management prin cresterea valorii adaugate atat de implementarea lor cat si audit si certificare.

Principalele modificari in ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015

Modificarile incluse in ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015 pot fi in esenta: cele care au aparut ca urmare a adoptarii anexei
SL si cele care au aparut ca rezultat al dorintei de a modifica cerintele specifice ale standardelor pentru sistemele de
management curente.

Pentru auditorii sistemelor de management, adoptarea anexei SL inseamna ca va exista un set generic de cerinte care
trebuie sa fie evaluate in cadrul auditurilor sistemelor de management indiferent de disciplina care este auditata.

Impactul este probabil sa fie mai mare pentru auditorii sistemelor de management mai degraba decat pentru organizatii.

Diferenta va fi ca unele activitati, pe care oricum organizatiile le desfasurau, vor trebui sa fie transparente si
demonstrabile.

Pentru organizatiile care lucreaza deja in spiritul ISO 9001: 2008 si ISO 14001:2004 trecerea la noile editii ar trebui sa se
dovedeasca relativ simpla.

Pentru acele organizatii ale caror activitati sunt doar conforme cu cerintele ISO 9001:2008 si ISO 14001:2004 la nivelul
de baza, va fi necesar sa se abordeze problema culturii actuale a organizatiei.

Chiar daca cultura organizatiei poate fi descrisa ca "modul in care lucrurile sunt facute aici" aceasta cultura va trebui sa
se schimbe ca urmare a adoptarii anexei SL. Aceasta include comportamentul intregului personal in legatura cu
sistemele de management si, in special, al celor care formeaza managementul de varf. Schimbarea culturii poate fi
foarte dificila si, in special din acest motiv, se considera ca noile editii ale standardelor reprezinta o revizuire
semnificativa.

Editiile din 2015 ale celor doua standarde ne vor ajuta acum sa desfasuram activitatile in modul in care editiile
precedente l-au sugerat intotdeauna, dar nu l-am facut in special din cauza rezistentei manifestate de unele parti
interesate.

Noile standarde adopta "high-level structure" si terminologia din anexa SL. Anexa SL a fost dezvoltata pentru a se asigura
ca toate viitoarele standarde ISO pentru sistemele de management vor avea un format comun indiferent de disciplina
specifica la care se refera, o structura si un text de baza identice, cat si termeni si definitii comune.

Acest lucru inseamna ca si in situatiile in care cerintele sunt, in esenta, neschimbate intre editiile anterioare si editiile din
2015, acestea sunt adesea regasite sub un nou titlu al clauzei / sub-clauzei.

Au fost introduse doua clauze noi (4.1 si 4.2) referitoare la contextul organizatiei.

Organizatiile vor trebui sa identifice in mod explicit orice probleme interne si externe care pot avea impact asupra
abilitatii sistemului de management al calitatii de a livra rezultatele scontate.

De asemenea, trebuie sa se inteleaga nevoile si asteptarile relevante ale "partilor interesate relevante" - acele persoane
fizice si organizatii care fie pot afecta, fie sa fie afectate, sau au perceptia ca sunt afectate de deciziile sau activitatile
organizatiei.

ISO 9001: 2015 si ISO 14001:2015 pun un accent mai mare pe definirea domeniului de aplicare al sistemului de
management decat o faceau editiile anterioare. Domeniul de aplicare stabileste limitele si identifica aplicabilitatea
sistemului de management.

Clauza 4.3 cere ca domeniul de aplicare fie stabilit luand in considerare contextului organizatiei.

In timp ce ISO 9001: 2008 a promovat adoptarea unei abordari procesuale la dezvoltarea, implementarea si
imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii, clauza 4.4 din ISO 9001: 2015 cat si din ISO 14001:2015
stabileste cerintele specifice, menite sa puna in aplicare aceasta abordare.

Trimiterile la actiuni preventive au disparut.

Cu toate acestea, conceptul de baza de identificare si abordare a potentialelor greseli inainte ca acestea sa se intample
ramane prezent. Cele doua standarde vorbesc acum in termeni de risc si oportunitati.

Organizatiile trebuie sa dovedeasca ca au determinat, luat in considerare si, acolo unde este necesar, au intreprins
masurile necesare pentru a aborda orice riscuri sau oportunitati care pot avea un impact (pozitiv sau negativ) asupra
capacitatii sistemului de management de a realiza rezultate dorite sau care ar putea avea un impact asupra satisfactiei
clientilor organizatiei sau asupra mediului.

Clauza aferenta, "Responsabilitatea conducerii", devine acum "Leadership". Managementul de varf trebuie sa isi asume
raspunderea si sa demonstreze ca se angajeaza in activitati cheie ale sistemului de management al calitatii spre
deosebire de a se asigura ca pur si simplu aceste activitati au loc. Aceasta inseamna ca este nevoie ca top managementul
sa se implice in mod activ in functionarea sistemului de management.

Renuntarea la toate trimiterile la rolul de "reprezentant al managementului", intareste dorinta de a vedea sisteme de
management integrate in operatiunile de afaceri de rutina, mai degraba, decat de operare ca un sistem independent de
sine statator, cu propria structura de management dedicata.

Termenii de "procedura documentata" si "inregistrare" au fost inlocuiti cu termenul "informatii documentate".

Termenul "produs" a fost inlocuit cu "produse si servicii". Anterior, includerea serviciilor in termenul generic produse a
fost implicita. Prin referirea explicita la servicii, se reconfirma faptul ca standardele sunt aplicabile tuturor organizatiilor,
nu doar celor care ofera produse fizice.

Expresia "produse si servicii furnizate din exterior" inlocuieste "Aprovizionarea". Noua clauza se adreseaza tuturor
formelor de furnizare externa, fie ca este vorba de cumparare de la un furnizor, printr-un aranjament cu o companie
asociata, prin externalizarea proceselor si functiilor organizatiei, sau prin orice alte mijloace.

Clauza 10 recunoaste ca imbunatatirea pas cu pas (continua) nu este singura posibilitate de imbunatatire. Imbunatatirea
poate aparea, de asemenea, ca rezultat al descoperirilor / inovatiilor, schimbarilor sau reorganizarii. Astfel, titlul acestei
clauze este acum "Imbunatatire".

S-a urmarit in timpul reviziei ca cerintele sa fie mai usor de inteles inclusiv pentru a ajuta la traducerea lui. In cazul
cerintelor vechi pastrate, modul de redactare a standardului a fost modificat pentru a le face mai explicite.

Ambele standarde solicita organizatiilor sa determine competenta necesara pentru personalul care lucreaza sub
controlul lor si care afecteaza performanta sistemului de management dar si sa constientizeze acest personal de
contributia lor la eficacitatea sistemului de management, inclusiv beneficiile pentru imbunatatirea performantei precum
si de implicatiile neconformitatilor asupra satisfacerii cerintelor sistemului de management.

In ISO 14001:2015 se adauga conceptul de "perspectiva a ciclului de viata", care impune organizatiei sa stabileasca
controale care sa asigure ca cerintele de mediu sunt luate in considerare in cadrul procesului de proiectare pentru:
dezvoltarea, livrarea, utilizarea si tratarea produselor si serviciilor sale la sfarsitul duratei de viata, dar si sa comunice
cerintele de mediu relevante care se refera la furnizori si contractori, precum si sa furnizeze informatii despre impactul
potential asupra mediului in timpul livrarii produselor sau serviciilor in timpul utilizarii si tratarii produsului la sfarsitul
duratei de viata a acestuia.

Ce nu se cere conform editiilor din 2015 ale standardelor ISO 9001 si ISO 14001

Renuntarea la reprezentantul managementului. Desi nu exista nicio cerinta de a numi un reprezentant al

managementului, acest lucru nu impiedica organizatiile de a alege sa pastreze acest rol.

Trebuie sa fim constienti, insa, ca unele dintre sarcinile atribuite in mod traditional reprezentantului managementului
vor trebui asumate in viitor, direct de catre top management.

Renuntarea la Manual si la procedurile documentate. In timp ce standardele noi nu stabilesc nici o cerinta pentru
organizatii sa detina un manual sau proceduri documentate, in cazul in care aceasta documentatie exista, este necesara
si functioneaza, nu este nevoie ca aceasta sa fie retrasa

Recodificarea documentatiei existente pentru a corespunde noilor clauze ale standardelor.

Organizatiile pot alege sa efectueze o recodificare. Aceasta ar fi utila doar in situatia in care beneficiile obtinute in urma
renumerotarii ar depasi efortul necesar pentru aceasta schimbare. Cu toate acestea, trimiterile trebuie sa se faca in
conformitate cu noile editii ale standardelor, in cazul in care organizatia doreste sa demonstreze conformitatea cu
aceste standarde.

Structura clauzelor din cele doua standarde este menita sa ofere o prezentare coerenta a cerintelor, mai degraba decat
un model pentru documentarea politicii, obiectivelor si proceselor unei organizatii. Acest lucru este valabil si pentru
modul de a efectua auditul fata de aceste noi standarde. Nu se va mai audita clauza cu clauza ci intregul sistem fata de
ansamblul clauzelor.

Restructurarea sistemului de management pentru a respecta ordinea cerintelor din editiile noi ale standardelor. Daca
toate cerintele cuprinse in cele doua standarde sunt indeplinite, sistemul de management este conform cu acestea.

Refacerea documentatiei sistemului de management existenta pentru a utiliza noii termenii si definitii. Nu exista nici o
cerinta pentru ca structura documentatiei sistemului de management al unei organizatii sa reflecte structura
standardelor.

Nu exista nici o cerinta ca termenii utilizati de catre o organizatie sa fie inlocuiti cu termenii utilizati in cele doua
standarde pentru a specifica / preciza cerintele sistemului de management. Organizatiile vor aprecia daca acest efort ar
fi util.

Stadiul actual al tranzitiei celor mai populare standarde de management ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015 se afla in
prezent in stadiul de FDIS (votul se va finaliza in septembrie) si se estimeaza ca vor fi publicate pana la sfarsitul anului
2015.

In aceeasi perioada cu standardul ISO 9001:2015 vor fi publicate si standardele ISO 9000:2015 - Quality management
systems -Fundamentals and vocabulary (aflat in prezent in stadiul de FDIS - proiect final de standard international) si
ISO/NP TS 9002 - Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015.

ISO 45001-Occupational health and safety management systems - Requirements (va inlocui OHSAS 18001) se afla in
stadiul de pregatire al CD 2 (proiect de comitet), CD 1 nefiind aprobat, si se estimeaza ca va fi publicat ca standard in
2017.

Cum va fi afectat procesul de certificare de schimbarile din noile editii ale standardelor ISO 9001 si ISO 14001?

Organismele de certificare vor fi obligate sa reconsidere "ce inseamna o aplicare acceptabila sau la limita a standardelor
aferente sistemului de management " pentru ca standardele vor necesita o abordare mai holistica, care ar trebui sa faca
mai dificila stabilirea unor domenii de aplicare deliberat limitate.

Unele organisme de certificare ar putea fi tentate sa nu doreasca sa schimbe ceva, pentru ca schimbarile pot face mai
dificila acordarea certificatelor pentru organizatiile care aplica cerintele standardelor superficial.

Dar, daca vor lua in considerare riscurile si oportunitatile precum si contextul certificarii in prezent, in care se constata ca
un numar important de organizatii au renuntat complet la standardele clasice ale sistemelor de management si la
certificarea fata de acestea, pe motiv ca ceea ce le este oferit de certificare nu este de fapt ceea ce au nevoie, iar
metodele curente ale auditului extern contribuie intr-o mare masura la aceasta, in mod sigur cei care doresc sa ramana
pe piata sau sa se pozitioneze ca lider pe piata vor face schimbari semnificative in abordare.

Cum vor fi afectati auditorii?

Daca acceptam ca, in prezent, exista o multime de auditori care adauga putina valoare organizatiilor auditate, deoarece
auditurile se desfasoara cu "ochii in jos", pe chestionarul utilizat pentru a "bifa" raspunsul la fiecare intrebare, atunci
putem spune ca se impune o crestere a competentei auditorilor, pentru a amplifica perceptia beneficiului adus de
certificare pentru afacerea organizatiilor.

Pentru auditori acest lucru ar putea sa insemne: concentrare mai mare asupra activitatii de realizare sau de sprijin a
imbunatatirii afacerii, analizele de risc ale sectorului industrial / sectorului specific organizatiei, pre-evaluarea cerintelor
legale si de reglementare, analize ale cauzei de baza, concentrandu-se pe problemele care conteaza, intelegerea
contextului afacerii pentru auditat si discutarea problemelor critice pentru afacere, cu managerii de la niveluri cat mai
inalte posibil, concentrarea pe imbunatatirea proceselor si mai putin pe proceduri, concentrarea mai mult pe rezultate si
mai putin pe inregistrari, proiectarea planurilor de audit astfel incat sa fie implicate cat mai multe din persoanele care au
un interes in succesul procesului sau in subiectul care face obiectul auditului respectiv, metode noi de colectare a
datelor utile si mai multe analize ale acestora, abordare generala a dovezilor colectate in loc de concentrare pe clauze
individuale ale standardelor de referinta, realizarea unor rapoarte semnificative pentru managerii organizatiilor auditate
(subliniind in special: maturitatea organizatiei, nivelul de incredere al sistemului de management, riscurile ce pot sa
apara, atitudinea si angajamentul audiatului fata de sistemul de management si fata de procesul de audit) mai mare
intelegere a lucrurilor care fac ca organizatia lor sau organizatia pe care o auditeaza, sa functioneze, transformandu-i pe
auditori intr-o resursa mult mai valoroasa,
legarea rezultatelor auditului de obiectivele organizatiei, deplasare de la colectarea datelor la gandirea strategica.

Acei auditori care se vor adapta la modificarile asteptate, care au inceput sa apara este adevarat timid deocamdata, vor
deveni o resursa valoroasa pentru a-si ajuta organizatiile sau pe clienti, sa-si atinga obiectivele afacerii si sa realizeze
imbunatatiri.

Acei auditori care nu se vor adapta si se vor concentra, in continuare, doar pe conformitate, acest lucru nefiind gresit, nu
vor sesiza problemele care conteaza cu adevarat, pentru eficacitatea si eficienta organizatorica si a proceselor.

De aceea, ei vor ramane o resursa tactica care vor urmari aspectele conformarii lasate din ce in ce mai mult in urma de
auditorii cu o gandire strategica, care au acceptat modificarile inevitabile si s-au adaptat la ele, orientandu-se spre
auditul care intr-adevar adauga valoare.

Cum vor fi afectate organizatiile si afacerile acestora?

Pentru organizatiile care au folosit standardele pentru sisteme de management pentru a dezvolta un sistem de
management care este integrat in modul lor de a face afaceri si le ajuta sa isi atinga obiectivele strategice ale afacerii, cu
alte cuvinte care au un sistem de management care adauga valoare pentru organizatie, schimbarile vor fi minime si vor
ajuta la optimizare si cresterea eficacitatii.

Opusul acestui caz il constituie acele organizatii care au creat pur si simplu, un sistem birocratic de proceduri si
inregistrari care nu reflecta modul real in care isi desfasoara activitatea organizatia.

Acest sistem adauga costuri fara a fi util, cu alte cuvinte el nu adauga valoare, dar le-a permis sa aiba doar un certificat.
Pentru acestea va fi dificila abordarea impusa de noile standarde pentru ca acea abordare a sistemului paralel cu
afacerea practic a disparut.

In loc de concluzii

Vor fi necesare schimbari, pentru ca aceste noi, diferite si vaste abordari ale noilor standarde sa fie aplicate. Dar in
acelasi timp va exista si frica de schimbare.

Cateva din intrebarile la care trebuie sa gasim raspunsuri, cat mai urgent, sunt:
Cum vor reactiona la aceasta noua abordare organizatiile?
Cum vor reactiona la aceasta noua abordare auditorii?
Care va fi feed-back-ul organismelor de certificare si acreditare?
Vor accepta acesta schimbarea sau vor lupta impotriva ei?
Isi pot permite sa nu se adapteze la timpurile schimbarii?
Prezentele proceduri ISO 9001:2015 conțin doar cantitatea corectă de informații pentru persoanele desemnate
astfel incât acestea să isi desfasoare activitatea în mod eficient. Procedurile prea complicate duc doar la
confuzie și la probabilitatea că acestea nu vor fi urmate niciodată.

Procedurile noastre punctează și câteva secțiuni simple odată cu detalierea procesului in sine, astfel încât să
puteți menține controlul asupra procedurii specifice: scopul procedurii, domeniul de aplicare al acesteia,
termeni si abrevieri, persoana responsabilă pentru implementarea procedurii și cea mai importanta sectiune,
descrierea procesului. De asemenea, acestea fac referiri la controlul procedurii, data emiterii, aprobare, versiune
și informații documentate.

Kit-ul nostru de proceduri ISO 9001 cuprinde următoarele 22 de modele (pachetul contine NUMAI procedurile,
nu si eventualele formulare specificate de acestea):

1. Model procedura Acțiunea preventiva și corectiva

2. Model procedura Analiza comenzii
3. Model procedura Analiza efectuată de management
4. Model procedura Aprovizionarea
5. Model procedura Audit intern
6. Model procedura Calibrare
7. Model procedura Conservare și pastrare
8. Model procedura Contextul organizației
9. Model procedura Controlul documentelor
10. Model procedura Controlul inregistrarilor
11. Model procedura Controlul produsului neconform
12. Model procedura Controlul serviciilor neconforme
13. Model procedura Formarea profesională
14. Model procedura Identificare și trasabilitate
15. Model procedura Intreținerea preventivă
16. Model procedura Managementul riscurilor și oportunitatilor
17. Model procedura Managementul schimbarii
18. Model procedura Monitorizarea și validarea echipamentelor
19. Model procedura Procese externalizate
20. Model procedura Procese speciale
21. Model procedura Proiectare
22. Model procedura Proprietatea clientului