Estabilidad Del Ibuprofeno

Introducción
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido
propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima
(Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación
es de 2-3 h. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de
metabolitos y sus conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en
nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios-
analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado
postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños,
además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse
demostrado ampliamente su eficacia y seguridad.

La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse como la capacidad de

una formulacion en particular, en un sistema de envase de cierre especifico, para
mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicologicas. También puede definirse como el tiempo desd la
fecha de fabricación y envasado de la formula, hasta que su actividad quimicaa o
biológica no es menor que un nivel predeterminadop de potencia rotulada y sus
características físicas no han cambiado de forma apreciable o deleerea.

Almacenamiento y estabilidad del ibuprofeno

Mantener por debajo de 40ºC preferiblemente entre 15 y 30ºC en envases
fotoprotectores, a menos que el fabricante lo especifique de otra manera.
Conservar en envases bien cerrados.

Objetivo
Los objetivos del presente trabajo son:
Determinar la cantidad de ibuprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.
Observar las diferencias entre el comprimido de ibuprofeno en buen estado y el
ibuprofeno en mal estado.
Conocer la estabilidad del ibuprofeno (en buen estado y en mal estado), en este
caso en los comprimidos de 400 mg.
Reactivos y materiales
Materiales
Vaso de precipitado

Soporte universal

Bureta
Pipeta

Mortero

Probeta

Balanza

Reactivos
2 tabletas de ibuprofeno (uno en mal estado)

Fenolftaleina

Alcohol

Hidróxido de sodio 0.1 N

Procedimiento
Triturar en un mortero dos tabletas de ibuprofeno. Pesar 0.22 g de tableta de
ibuprofeno. Transferir a un vaso de precipitado y agregar 51.5 ml de alcohol.
Agregamos 3 gotas de fenoftaleina como indicador.
Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1 N hasta coloración
ligeramente rosada persistente por más de 10 segundos.

Resultados
El volumen teórico es de 10 ml de hidróxido de sodio al 0.1 N, pero el volumen
gastado practico fue de 21.3 ml de hidróxido de sodio 0.1 N en el ibuprofeno en
mal estado y 35.5 ml de hidróxido de sodio 0.1 N en el ibuprofeno en buen estado.

Cálculos
Hallando la cantidad de muestra
206gr/eq gr IBU ∗ 0.1NNaOH
𝐹𝑎 = = 0.0206gr IBU/mlNaOH
1000

0.0206gr Ibu-------------1mlNaOH

X-------------10ml NaOH

X= 0.206 gr de IBU

0.65gr Tab.-----------0.6gr p.a.

x------------0.206gr p.a.

x= 0.223gr (cant. de muestra)

Determinando la cantidad de disolvente a utilizar

0.4gr p.a.----------100ml Alcohol

0.206gr p.a.--------X

X= 51.5ml de Alcohol

Determinación del % T
0.6𝑔𝑟
%𝑇 = 0.65𝑔𝑟 ∗ 100 = 92.307% (P/P)

Determinación del %P
100
%R= 0.0206gr/ml * (0.223) * 35.5ml = 327.937% (IBU en buen estado)

100
%R= 0.0206gr/ml * (0.223) * 21.3ml = 196.762% (IBU en mal estado)
Conclusión
Los resultados emitidos en dicha práctica en cuanto al los valores de %P son muy
elevados. Las posibles causas de error se deberían a la concentración de los
reactivos utilizados ya que no se encuentran estandarizados como debería ser.

Pero lo que se puede rescatar es la gran diferencia que existe entre los
porcentajes de ambos ibuprofenos (bueno y malo) donde nos refiere a una posible
disminución de la concentración del principio activo en el ibuprofeno en mal estado
ya que su porcentaje práctico es menor con relación al ibuprofeno en buen estado.

Cuestionario

1. ¿Qué tipo de pruebas de control d calidad se debe realizar

específicamente al Ibuprofeno? Para comercializarse según el
Ministerio de Salud.

Existen pruebas de control de calidad atribuibles al Ibuprofeno como tal, estas

pruebas son de carácter tanto físico como químico:

Determinación de humedad

Desintegración

Valoración

Determinación de friabilidad

Prueba de dureza

Test de tolerancia/ Disolución.

2. Según tus resultados. Analiza y explica el por qué de estos cambios,

que habrá pasado con la molécula de Ibuprofeno?

En el caso de las moléculas de Ibuprofeno se podría producir un proceso de

Racemización que uno de los mecanismos de degradación de que pueden
sufrir los fármacos no esteriodeos que consiste en la transformación de un
compuesto en un enantiómero tal como sucede con el ibuprofeno que se
transforma a Dexibuprofeno.

La degradación se pudo producir en algunas moléculas del ibuprofeno y no así en

toda la formulación. A esto se debe el cambio de coloración de blanco a blanco
amarillento, la presencia de grietas en particular del comprimido.
 3. Viendo los consejos que se dan para la conservación del Ibuprofeno y
conociendo además las características físicas y químicas de este
compuesto que mas aconsejarías para una buena conservación?

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura menor a 30°C

(recomendación indicada en los prospectos).

Además de ello puede ser necesario de un ambiente ventilado, almacenarlo en

envases bien cerrados evitar radiaciones o luz solar, además de ello no se
requieren otras medidas especiales.

4. Averigua si los excipientes utilizados en las industrias farmacéuticas

son los mismos o son diferentes en el caso de los comprimidos y que
excipientes se utilizan en el caso de ampollas?

Excipientes del Ibuprofeno. Comp 600mg Fosfato Hidrógeno de Calcio,

Celulosa Microcristalina, Almidón Pregelatinizado, Almidón de Maíz,
Metilparabeno, Propilparabeno, Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón Sodio
Glicolato, Estearato de Magnesio, Talco Purificado, Hipromelosa, Triacetina,
Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Rojo N° 3 Laca (Eritrosina), c.s.

Los excipientes empleados en la fabricación de comprimidos no siempre

pueden ser los mismos. De manera general se utilizan los denominados
aglutinantes como las celulosas, azucares y almidones.

Los excipientes se deberán elegir de acuerdo a ciertos criterios como ser:

La estabilidad, compactibilidad con otros excipientes y sobre todo con el

principio activo; también se tomará en cuenta las características tecnológicas,
la disponibilidad y la uniformidad de lote a lote.

En el caso de las ampollas los excipientes utilizados son: solubilizantes,

reguladores de pH, isotonizantes, conservantes antimicrobianos, antioxidantes
entre otros.

Bibliografía

 http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Ibuprofeno.pdf

Remington, Farmacia (libro)

 Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud- Laboratorio de

Análisis de Medicamentos. “Evaluación de Control de Calidad del
Ibuprofeno”. Machala. Octubre 2017. Disponible en:
es.slideshare.net/mobile/