3 Suport Curs - SP ISO 9001 - 2015

Curs - .
TÜV Rheinland România - Training, Dezvoltare Procese și Personal
Curs - Specialist pentru sisteme de management al calității

conform standardului ISO 9001:2015
TÜV Rheinland România - Academy & Life Care
Obiectivele cursului
Dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi necesare pentru a

desfăşura activităţi de implementare a unui sistem de management al
calităţii conform cerinţelor standardului ISO 9001:2015
1. Cunoaşterea cerinţelor pentru un sistem de management al calităţii

2. Interpretarea corectă a cerinţelor pentru un sistem de management al calităţii
2 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

ISO 9001
Sumar:
1. Evoluția standardului ISO 9001

2. Revizia ISO 9001:2008 - DE CE ? CÂND? CUM?
3. Noua structură EN ISO 9001:2015
4. Cele 7 Principii ale Managementului Calității
5. Schimbări semnificative
6. SR EN ISO 9001:2015 vs. SR ISO 9001:2008

Date informative
Ediția ISO 9001 aprobată în 2015 este a cincea, înlocuiește ediția a 4-a
(ISO 9001:2008);
Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică

pentru o organizație, care poate ajuta la îmbunătățirea performanței de
ansamblu și să ofere o bază solidă pentru inițiativele de dezvoltare
durabilă.
Toate cerințele standardului EN ISO 9001:2015 sunt generice și sunt
destinate a fi aplicabile oricărei organizații, indiferent de tipul sau mărimea
sa ori produsele și serviciile pe care le furnizează

Motivația reviziei
Lumea se schimbă
Importanța sporită a serviciilor
Globalizarea
Lanțul de aprovizionare mai complex
Așteptările părților interesate au crescut
Disponibilitatea informațiilor a crescut
ISO 9001 trebuie să se schimbe pentru :
A se adapta la o lume în schimbare

A spori capacitatea unei organizații de a-și mulțumi clienții
A oferi o bază consistentă pentru viitor
A reflecta mediile din ce în ce mai complexe în care funcționează
organizațiile
A asigura ca noul standard reflectă nevoile tuturor părților interesate
A permite integrarea cu alte sisteme de management

Schimbări semnificative
Principalele schimbări
Principalele schimbări ale noii versiuni ale standardului ISO 9001:2015 sunt:
Adoptarea HLS așa cum a fost stabilit în Anexa SL a Directivei ISO–Partea1.

O cerinţă explicită pentru gândirea bazată pe riscuri pentru a susţine și
îmbunătăţii înţelegerea şi aplicarea abordării procesuale.
Mai puţine cerinţe impuse.
Mai puţin accent pe documente.
Îmbunătățirea aplicabilităţii pentru servicii.
O cerință privind definirea limitelor SMC.
Un accent mai mare privind contextul organizațional.
Un accent mai mare al cerinţelor de leadership.
Un accent mai mare pe obținerea rezultatelor dorite pentru a îmbunătăți
satisfacția clienților.

EN ISO 9001:2015 – Introducere
Beneficiile potențiale
Potenţialele beneficii ale implementării unui sistem de management al
calităţii pe baza acestui standard internaţional sunt:
furnizarea în constant de produse şi servicii care satisfac cerinţele
clientului şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
creşterea satisfacţiei clientului;
luarea în considerare a riscurilor şi oportunităţilor asociate contextului
organizației şi obiectivelor sale;
capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerinţele specificate ale
sistemului de management al calităţii.
Cerințele sistemului de management

Cerinţele referitoare la sistemul de management al calităţii sunt
complementare cerinţelor pentru produse şi servicii.
Acest standard internaţional implică abordarea pe bază de proces, cu
aplicarea ciclului "Planifică -Efectuează - Verifică -Acţionează" (PDCA) şi
gândirea pe bază de risc.

EN ISO 9001:2015 – Introducere
În acest standard internaţional sunt utilizate următoarele forme verbale:
,,trebuie” (shall)”- indică o cerință ;

"ar trebui” (should) -indică o recomandare;
"ar putea” (may) -indică o permisiune;
"poate” (can) -indică o posibilitate sau o capabilitate.

Principii de management al calității
Cele 7 principii ale managementului calității
QMP 1- orientarea către client

QMP 2- leadership
QMP 3- angajamentul personalului
QMP 4- abordarea pe bază de proces
QMP 5- îmbunatățirea
QMP 6- luarea deciziilor pe bază de dovezi
QMP 7- managementul relațiilor cu părțile interesate

Abordarea pe bază de proces
Abordarea pe bază de proces:

permite unei organizaţii să îşi planifice procesele şi interacţiunile lor,
implică definirea și gestionarea sistematică a proceselor şi a interacţiunilor
dintre ele, astfel încât să se obţină rezultatele intenţionate în conformitate
cu politica referitoare la calitate şi cu direcţia strategică, ale organizaţiei,
În managementul proceselor şi al sistemului în ansamblul se poate utiliza
ciclul PDCA, cu o concentrare generală pe gândirea pe bază de risc.
Aplicarea abordării pe bază de proces într-un sistem de management al

calităţii permite:
înţelegerea cerinţelor şi respectarea consecventă a acestora;
luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;
realizarea efectivă a performanţei proceselor;
îmbunataţirea proceselor pe baza evaluării datelor şi informaţii.
Procese interdependente: procese care se află în dependență reciprocă,

legătură și condiționare reciprocă între procese

Reprezentare schematică a oricărui proces și interacțiunea dintre
elementele sale.
Punct de start
Punct final
Sursele Destinatarii
elementelor de Elemente
Elemente elementelor
de intrare ACTIVITĂȚI
intrare de ieșire de ieșire
procese
Procese anterioare Materii, materie,
ulterioare,
Furnizori interni și energie, energie,
clienți interni,
externi, clienți , Informații informații,
externi sau
parți interesate despre despre produs,
alte parți
relevante materiale, serviciu, decizie
interesate
resurse,
relevant
cerințe
controale și
punctele de verificare
pentru a monitoriza și
măsura performanța

PDCA
Plan-Do-Check-Act cycle
Ciclul PDCA permite unei organizaţii să se asigure că procesele
sunt gestionate corect şi au fost alocate resurse adecvate şi că
oportunităţile de îmbunătăţire sunt determinate şi se acţionează în
consecinţă.
Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează:
Planifică: stabileşte obiectivele sistemului şi ale proceselor sale şi
resursele necesare obţinerii rezultatelor în concordanţă cu
cerinţele clientului şi cu politicile organizaţiei şi identifică şi
tratează riscurile şi oportunităţile ;
Efectuează: implementează ceea ce s-a planificat;
Verifică : monitorizează şi (atunci când este cazul) măsoară
procesele, precum şi produsele şi serviciile rezultate, faţă de
politici, obiective, cerinţe şi activităţi planificate şi raportează
rezultatele;
Acţionează: intreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea
performanţelor, după cum este necesar.
Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor şi sistemului de
management al calităţii în ansamblul lui.

Ciclul PDCA
Quality Management Syistem (4)
Support &
Contextul Operation
Organizațional 4 (7; 8)
Satisfacția
Planificare Efectuare clienților
Evaluarea
Leadership performantei
Rezultatul QMS
Cerințele Planning
(6) (5)
clientului (9)
Actionare Verificare Produse și

servicii
Nevoile și așteptările Improvemen

relevante ale t (10)
parților interesate 4

Gândirea pe bază de risc
Gândirea pe bază de risc permite determinarea factorilor care ar putea cauza

abaterea de la rezultatele planificate a proceselor şi a sistemului de
management al calităţii, să pună în practică controale preventive pentru a
minimiza efectele negative și să utilizeze la maximum oportunităţile pe
măsură ce apar.
Pentru conformarea cu cerințele standardului o organizaţie trebuie să
planifice şi să implementeze acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor.
Oportunităţile pot apare ca urmare a unei situaţii favorabile obţinerii unui
rezultat intenţionat(atragere de clienți, dezvoltare noi produse, servicii,
reducere pierderi, creștere productivitate). Acţiunile de tratare a
oportunităţilor pot include de asemenea luarea în considerare a riscurilor
asociate.
Riscul este efectul incertitudinii şi orice astfel de incertitudine poate avea
efecte pozitive sau negative. O abatere pozitivă ca urmare a unui risc poate
oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitive ale riscului conduc la
oportunităţi.

EN ISO 9001:2015 – 1. Domeniu de aplicare
Conține cerinţele pentru un sistem de management al calităţii

O organizație decide să implementeze sistemul de management al calității
atunci când:
are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent
produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi cerinţele legale şi
reglementate aplicabile,
urmăreşte să crească satisfacţia clientului, asigurarea conformităţii cu
cerinţele clientului şi cu cerinţele legale și reglementate aplicabile.
Toate cerinţele acestui standard internaţional sunt generice și sunt

destinate a fi aplicabile oricărei organizaţii, indiferent de tipul sau mărimea
sa, ori de produsele și serviciile pe care le furnizează.
termenii "produs sau serviciu" se aplică numai produselor şi serviciilor

destinate clientului sau cerute de client.
cerinţele legale și reglementate pot fi denumite generic cerinţe legale.

EN ISO 9001:2015
2. Referințe normative 3. Termeni și definiții
2. Referințe normative
Pentru referinţele datate, este aplicabilă numai ediţia citată . Pentru
referinţele nedatate, este aplicabilă ultima ediţie a standardului citat
(inclusiv amendamentele).
ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and
vocabu/ary
3. Termeni și definiții
Pentru scopurile acestui document se aplică termenii şi definiţiile din ISO
9000:2015.
Noua structură a SR EN ISO 9001:2015
O matrice de corespondență între clauzele acestei ediții a standard și
ediția precedentă (ISO 9001: 2008), pot fi găsite pe site-ul web cu acces
liber ISO / TC 176 / SC 2 la: www.iso.org/tc176/sc02/public

Capitolul 4. Contextul organizaţiei
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului în care activează

Organizaţia trebuie să:
determine aspectele externe şi interne relevante pentru scopul şi direcţia sa
strategică şi care influenţează capabilitatea sa de a realiza rezultatele
intenţionate ale sistemului său de management al calităţii ,
monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre aceste aspecte externe şi
interne
Aspectele pot include factori negativi sau condiţii de luat în considerare.
Înţelegerea contextului extern poate fi uşurată prin luarea în considerare a
aspectelor care decurg din mediile: legal, tehnologic, competiţional, de
piaţă, cultural, social și economic, atât la nivel internaţional cât şi naţional,
regional sau local.
Înţelegerea contextului intern poate fi uşurată prin luarea în considerare a
aspectelor referitoare la valorile, cultura, cunoştinţele şi performanţa
organizaţiei
Ex. Producător de cabluri
aspecte interne: automatizare-tehnologie, SSM, utilități, munca, secrete de
execuție, cultura organizației, capacitatea de producție
aspecte externe: concurența noii piețe, noi materiale, termene de piață,
poluarea, lanțul de furnizare, fragmentarea pieții, e.t.c

Contextul intern
CONTEXT: factori interni și externi pe care organizațiile trebuie să le ia în

considerare atunci când gestionează riscurile.
Contextul intern =este mediul intern în care organizația încearcă să își atingă
obiectivele și poate include:
Produse și servicii
Conducerea, structura organizațională, roluri și responsabilități
Cerințe de reglementare
Politici și obiective, strategii
Active( ex. Instalații, bunuri, echipamente și tehnologii),
Capabilități, în termen de resurse și cunoștințe (ex. - de capital, de timp,
oameni, procese, sisteme și tehnologii),
Sisteme informatice, fluxuri informații, procese atât formale cât și informale, de
luare a deciziilor,
Relații de personal/voluntari/membri și valorile părților interesate intern,
inclusiv furnizori și parteneri,
Cultura organizației,
Standarde, ghiduri și modele adoptate de organizație,
Forma și mărimea relațiilor contractuale ale organizației.

Contextul extern
Contextul extern: macro-mediul în care funcționează organizația.
Analiza PEST : factori politici, economici, sociali, tehnologie,

medium legislație
Oportunități
Factorii PEST analiza SWOT
Amenințări

Forțele motrice externe
Concurența
Furnizori
Clienți
Alte proiecte
Cultura creditorilor
Forțe Angajați Oportunități
motrice Comunități &
externe Economie Amenințări
Acționariat
Sindicate, demografia,
amplasamentul
Guvern
Tehnologie
Mediul geografic
Resurse vitale

Componențele Macro-Mediului organizațional
Grupul strategic
Forțe motrice externe Economia în general
Legislația și
Competitori reglementările
Tehnologia
Furnizori Cumparatori
Compania
Investitori Noi candidați

Valorile sociale Demografia
Și stilurile de Populației
viață
INDUSTRIA DIRECTĂ ȘI
MEDIUL COMPETIȚIONAL

Întrebările cheie
Ce condiții ale macro- Ce condiții

mediului afectează
vor avea impact industria din care
asupra face parte
Capacității organizației compania?
de a-și
îndeplini obiectivele
strategice?
Care sunt
caracteristicile
acestei
industrii?
Cât de stabile
sunt
aceste condiții?

Analiza PEST
•Ce factori de mediu

afectează organizația?
•Care dintre aceștia

sunt cei mai importanți în
momentul de față?
•Care dintre aceștia

pot deveni importanti
în următorii ani?

Analiza PEST
Factori politici Factori economici

Probleme ecologice/de mediu Economiile și tendința națională
Legislația actuală Probleme de impozitare generală
Legislația viitoare anticipată Impozitarea pe activități, produse,
servicii
Legislația internațională-influențe Sezonalitatea sau alte probleme
globale, legislația europeană meteo
Organismele și procesele de Cicluri de piață și comerț
reglementare
Politici guvernamentale, termeni, Factorii unor sectoare specifice
schimabare
Politici de finanțare, granturi și inițiative Clienți puternici/utilizatori finali
Grupuri de lobby de piață Ratele dobânzilor și cursul de
schimb
Războaie și conflicte Probleme monetare-Comerțul
internațional

Analiza PEST
Factori sociali Factori tehnologici
Tendințe, Stil de viață Concurența și dezvoltarea tehnologiei
Demografie Asociați cu tehnologii dependente
Atitudinile și opinii ale consumatorilor Tehnologia de înlocuire/Soluții
Prezentări în media Informații și comunicații
Legi care schimbă comportamente Legislația privind tehnologia
sociale
Imaginea organizației Potențial de inovare
Modele de cumpărare a Acces la tehnologie, acordare de
consumatorilor licențe, brevete
Modele de moda și de urmat Probleme de proprietate intelectuală
Factori etnici/religioase Comunicare la nivel mondial
Probleme etice Maturitatea produselor/serviciilor org
Acces la cumpărare și tendințe Mecanisme de cumpărare utilizate de
consumatori

4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
Datorită efectului lor sau efectului lor potenţial, asupra capabilităţii

organizaţiei de a furniza consecvent produse şi servicii care satisfac
cerinţele clientului şi pe cele legale şi reglementate aplicabile, organizaţia
trebuie să determine:
A. parțile interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al
calității.
B. Cerințele acestor părți interesate care sunt relevante pentru sistemul de
management al calității.
Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre aceste

părţi interesate şi cerinţele lor relevante.

Ex. Producător de cabluri
Parți interesate:
Consumatori,
Reglementări-Autorități
Angajații
Societatea,
Proprietari/acționari
Furnizori și parteneri
Cerințele părților interesate:
Preț/disponibilitate/calitate
Conformitate , termeni și condiții, responsabilitate, amortizare
investiție/Dividente, Relații pe termen lung

4.2 Înțelegerea nevoilor și asteptărilor părților interesate

4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al

calității
Pentru stabilirea domeniului de aplicare al sistemului de management al
calităţii, se determină limitele şi aplicabilitatea acestuia.
Se iau în considerare:
- aspectele externe şi interne menţionate la 4.1;
- cerinţele părţilor interesate relevante menţionate la 4.2;
- produsele şi serviciile organizaţiei.
Organizaţia trebuie să aplice toate cerinţele standardului, dacă sunt aplicabile
în cadrul domeniului de aplicare determinat al sistemului său.
Domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii trebuie să fie
disponibil şi menţinut ca informaţie documentată.
Domeniul de aplicare trebuie să declare tipurile de produse şi servicii incluse
şi să ofere justificări pentru orice cerinţă a standardului pe care organizaţia o
determină ca fiind neaplicabilă pentru domeniul de aplicare al sistemului său
de management al calităţii.
Conformitatea cu standardul poate fi declarată numai dacă cerinţele
determinate ca fiind neaplicabile nu afectează capabilitatea sau
responsabilitatea organizaţiei de a se asigura de conformitatea produselor şi
serviciilor sale şi de creşterea satisfacției clientului.
4.4 Sistemul de management al calitaţii şi procesele sale

4.4.1 Organizația trebuie să determine procesele necesare pentru sistemul
de management al calităţii şi aplicarea acestora în cadrul organizaţiei şi
trebuie:
să determine elementele de intrare cerute şi elementele de ieşire aşteptate
de la aceste procese,
să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
să determine si să aplice criteriile şi metodele (inclusiv monitorizări,
măsurări şi indicatori de performanţă aferenţi) necesare pentru a se asigura
de operarea şi controlul eficace ale acestor procese,
să determine resursele necesare pentru aceste procese si să se asigure de
disponibilitatea acestora:
să atribuie responsabilităţi și autorităţi pentru aceste procese,
să trateze riscurile și oportunităţile aşa cum au fost determinate în
conformitate cu cerinţele 6.1,
să evalueze aceste procese şi să implementeze toate schimbările necesare
pentru a se asigura că aceste procese realizează rezultatele intenţionate,
să îmbunatăţească procesele şi sistemul de management al calităţii.

4.4.2
Atât cât este necesar, organizaţia trebuie:

a) să menţină informaţii documentate pentru a susţine operarea proceselor
sale;
b) să păstreze informaţiile documentate pentru a conferi încredere că
procesele se realizează aşa cum au fost planificate.

Capitolul 5. Leadership
5.1 Leadership și angajament

5.1.1 Generalități
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi
angajament referitor la sistemul de management al calităţii, prin:
asumarea răspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al
calităţii;
asigurarea că politica şi obiectivele referitoare la calitate sunt stabilite
pentru sistemul de management al calităţii şi sunt compatibile cu contextul
şi direcţia strategică a organizaţiei;
asigurarea că cerinţele sistemului de management al calităţii sunt integrate
în procesele de afaceri ale organizaţie,
promovarea abordării pe bază de proces şi a gândirii pe bază de risc;
asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management al
calităţii sunt disponibile;
comunicarea importanţei unui management eficace al calităţii și a
conformării cu cerinţele sistemului de management al calităţii;
asigurarea că sistemul de management al calităţii obţine rezultatele
intenţionate;

angrenarea, direcţionarea şi susţinerea persoanelor pentru a contribui la

eficacitatea sistemului de management al calităţii ;
promovarea îmbunătățirii;
susţinerea altor roluri relevante de management pentru a demonstra
leadership-ul acestora aşa cum se aplică zonelor lor de responsabilitate.
Referinţa la termenul "afacere” poate fi interpretată mai larg ca însemnând
acele activităţi care sunt esenţiale pentru scopurile existenţei organizaţiei,
indiferent dacă organizaţia este publică sau privată, orientată spre profit sau
nonprofit.
5.1.2. Orientarea către client
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi
angajament în ceea ce priveşte orientarea către client prin a se asigura că:
sunt determinate, înţelese și satisfăcute în mod consecvent cerinţele
clientului, precum şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
sunt determinate şi tratate riscurile şi oportunităţile care pot influenţa
conformitatea produselor și serviciilor şi capabilitatea de a creşte satisfacţia
clientului;
menţinerea orientării către creşterea satisfacţiei clientului.

5.2 Politica calității
5.2.1 Stabilirea referitoare la calitate
5.2 Politică
5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să implementeze
şi să menţină o politică referitoare la calitate care:
să fie adecvată scopului şi contextului organizaţiei şi să susţină direcţia sa
strategică;
să asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;
să includă un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
să includă un angajament pentru îmbunăţatirea continua a sistemului de
management al calităţii .
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate
Politica referitoare la calitate trebuie să fie:
disponibilă şi menţinută ca informaţie documentată ;
comunicarea, înţeleasă şi aplicată în cadrul organizaţiei;
disponibilă părţilor interesate relevante, după caz

5.3 Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilitațile şi
autorităţile pentru rolurile relevante sunt atribuite, comunicate şi înţelese în cadrul
organizaţiei.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze responsabilităţi și
autorităţi pentru:
a se asigura că sistemul de management al calităţii se conformează cu cerinţele
acestui standard internaţional ;
a se asigura că procesele furnizează elementele de ieşire intenționate;
raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la
performaţa sistemului de management al calităţii şi la oportunităţile de îmbunătăţire
(a se vedea 10.1 );
a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizaţie;
a se asigura că este menţinută integritatea sistemului de management al calităţii
atunci când sunt planificate şi implementate schimbări ale sistemului de
management al calităţii.

Capitolul 6. Planificare
6. Planificare
6.1 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților
6.1.1 Atunci când se planifică sistemul de management al calității, organizația
trebuie să ia în considerare aspectele menționate la punctul 4.1 și cerințele
menționate la punctul 4.2 și să determine riscurile și oportunitățile care
trebuie abordate pentru:
a da asigurări că sistemul de management al calității poate obține rezultatul

(le) intenționat / intenționate;
a creşte efectele dorite;
a preveni sau a reduce efectele nedorite;
a realiza îmbunătățirea

6.1.2 Organizația trebuie să planifice:
Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor;

Modul în care:
să integreze şi să implementeze acţiunile în procesele sistemului de
management al calităţii (a se vedea 4.4);
să evalueze eficacitatea acestor actiuni.
Acţiunile întreprinse pentru tratarea riscurilor şi oportunităţilor trebuie să fie

proporţionale cu impactul potenţial asupra conformităţii produselor şi serviciilor.
Opţiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului

pentru a valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea
probabilităţii sau a consecinţelor, împărţirea riscului sau menţinerea riscului prin
decizie informată.
Oportunităţile pot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse,

deschiderea de noi pieţe, abordarea de noi clienţi, dezvoltarea de parteneriate,
utilizarea de noi tehnologii și alte posibilităţi de dorit şi viabile pentru a trata
necesitățile organizației sau ale clienților săi.

6.2 Obiectivele referitoare la calitate şi planificarea realizării lor

6.2.1 Organizația trebuie să stabilească obiectivele calității pentru funcțiile, nivelurile și
procesele relevante.
Obiectivele referitoare la calitate trebuie:
să fie consecvente cu politica referitoare la calitate;
să fie măsurabile;
să ia în considerare cerinţele aplicabile;
să fie relevante pentru conformitatea produselor şi serviciilor şi pentru creşterea
satisfacţiei clientului;
să fie monitorizate;
să fie comunicate;
să fie actualizate, după caz
6.2.2 Atunci când se planifică modul de a-și atinge obiectivele de calitate, organizația
trebuie să stabilească:
ce se va face;
ce resurse vor fi necesare;
cine va fi responsabil;
când se va finaliza;
cum se vor evalua rezultatele.

6.3 Planificarea schimbărilor
Atunci când organizaţia determină necesitatea de schimbare a sistemului

de management al calităţii, schimbările trebuie efectuate într-un mod
planificat (a se vedea 4.4).
Organizaţia trebuie să ia în considerare:

scopul schimbărilor şi consecinţe potenţiale ale acestora;
integritatea sistemului de management al calităţii;
disponibilitatea resurselor;
alocarea sau realocarea responsabilităţilor şi autorităţilor

Ce este ,, GÂNDIREA PE BAZĂ DE RISC?

Gândirea pe bază de risc este ceva ce noi toți o facem de mai multe ori în
mod automat în subconștient pentru a obține cel mai bun rezultat.
Conceptul de risc a fost întotdeauna implicit la ISO 9001- această revizie îl
face mai explicit și îl introduce în sistem de management
Gândirea pe bază de risc asigură riscul de la început și pe parcursul
abordării bazate pe proces.
Gândirea pe bază de risc face acțiunile preventive ca parte a planificării
strategice.
Risc este adesea considerat numai în sens negativ. Gândirea pe bază de
risc poate ajuta în a identifica oportunități. Acest lucru poate fi considerat
ca fiind partea pozitivă a riscului.

Ce este riscul?
ISO 31000:2009 definește riscul ca fiind:

,,Efectul incertitudinii asupra realizării obiectivelor"
Deficit de
O abatere de la o Poate avea diferite
informații
așteptare – aspecte, ex, financiare,
referitoare la
pozitivă de securitate, de mediu.
un
sau negativă Se poate aplica la nivel
eveniment,
strategic, departamental,
consecința sau
proiect, operațional
plauzabilitate
Ce s-ar putea
întâmpla?
Care sunt consecintele? Cât de plauzibil este?

Principalele obiective ale lui SR EN ISO 9001:
a oferi încredere în capacitatea organizației de a furniza consecvent

clienților produse și servicii conforme
a sporii satisfacția clientului
conceptul de ,,risc,, în contextul lui ISO 9001 se referă la
incertitudinea de realizare a acestor obiective
conceptul de oportunitate în contextul ISO 9001 se referă la
depășirea așteptărilor și a merge dincolo de obiectivele stabilite

SR EN ISO 9001: 2015 utilizează gândirea pe bază de risc, astfel:

Clauza 4 (Context) - organizația trebuie să determine riscurile care pot afecta
capacitatea sa de a îndeplini obiectivele.
Clauza 5 (Conducere) - top managementul trebuie să se angajeze și să
asigure că cerința din cap.4 este urmată.
Clauza 6 (Planificare) - organizația trebuie să ia măsuri pentru a identifica
riscurile și oportunitățile.
Clauza 7(Suport) – organizația trebuie să determine și să asigure resursele
necesare
Clauza 8 (Operare) - organizația trebuie să pună în aplicare procese pentru a
aborda riscurile și oportunitățile.
Clauza 9 (Evaluarea performanțelor) - organizația trebuie să monitorizeze, să
măsoare, să analizeze și să evalueze riscurile și oportunitățile.
Clauza 10 (Imbunătățire) – este necesar ca organizația să îmbunătățească
continuu răspunzând modificărilor riscului

De ce ar trebui să adoptăm ,, Gândirea pe bază de risc”?
Companiile de succes au în mod intuitiv o abordare pe bază de

riscuri, pentru că aduce beneficii în a:
îmbunătății încrederea și satisfacția clienților
asigură în mod continuu produse și servicii de calitate
stabilii o cultură proactivă de prevenire și îmbunătățire

Ce ar trebui să facem?
Utilizați o abordare bazată pe risc în procesele organizației dvs,

Identificați ce riscuri și oportunități sunt în organizația dumneavoastră
ISO 9001:2015 nu impune o evaluare a riscurilor formală sau un document
unic specific.
Informațiile trebuie să fie păstrate și disponibile și ar putea fi electronice,
audio, video, scris sau orice alt tip de mass-media.
ISO 31000 –Managementul riscului –Principii și linii directoare, ar putea fi o

referință utilă, dar nu este obligatorie

Ce ar trebui să facem?
Analizați și prioritizați riscurile și oportunitățile din organizația dvs.

ce este acceptabil?
ce este inacceptabil?
pentru care oportunități ar trebui să acționăm?
Planificați acțiunile care se adresează riscurilor și oportunităților

Cum putem să evităm, să eliminăm sau să diminuăm riscul?
Cum putem să valorificăm oportunitățile?
Implementați planul - realizați acțiunile
Verificați eficacitatea acțiunilor - sunt ele funcționale?
Învățați din experiență - îmbunătățirea continuă.

Riscuri, oportunități
Exemple:
Riscuri asociate operațiunilor din cadrul unei organizații.
Operarea normală a afacerii poate suferi întreruperi ale funcționării cum ar fi:
pierderile, daunele, întreruperea funcționarii echipamentelor, fraude, furturi și
alte amenințări asociate unui domeniu larg de dependențe și care include de
ex.
- Oameni
- Amplasamente, locații
- Bunuri
- Furnizori
- Tehnologia informației IT, comunicare
Riscuri aferente proiectelor, privind:
beneficiile pe care proiectul trebuie să le producă.
respectarea termenului de livrare aferent proiectului.
încadrarea în bugetul prestabilit al proiectului
respectarea condițiilor din caietul de sarcini / specificația cu privire la proiect.
Oportunități
riscuri asumate în mod deliberat de organizație pentru a ajunge la un rezultat
pozitiv sub formă de profit (ex. oportunități de piață sau comerciale).

Componentele riscului
O sursă de risc sau un pericol
Un eveniment sau un incident-ceva care se produce astfel încât

sursa de risc să aibă impactul / consecința de care ne temeam
Un lanț de cauze directe a prezenței pericolului sau apariției

evenimentului.
O consecință, rezultat sau impact asupra unor parți interesate și

bunuri.

Cum se descrie riscul?
Registrul Riscurilor
ÎNREGISTRĂRI MINIME
O sursă de risc Un eveniment O cauza Un rezultat

(pericol) ( inclusiv când (de ce și ( consecința)
Și unde) cum)
Pierderi
Incendiu în Scurt circuit
Foc financiare
clădirea estimate la
de birouri 100 milioane euro
Angajații au
Virus venit Întreruperea
Pandemie Funcționării
H1N1 în contact
cu virusul Producției

Întelegerea riscului: Exemple
Tipul Sursa de risc Eveniment Consecința Cauza Factor de

riscului sau riscului risc
expunere
Securitate Lucrul la Cădere Rănire sau Proiectare Înaltime față
înalțime deces deficitară de sol
Sănătate Substanțe Contact Cancer Lispa Cantitatea de

chimice informațiilor substanță
cancerigene despre chimică
substanța
chimică
Financiar Dobânda Creșterea Scăderea Presiunile Amploarea
ratei cu mai profitului inflaționiste creditelor
mult de 2%
pe lună
Proiect Lanțul de Livrarea cu Întârzieri ale Incendiu în Furnizor
aprovizionare întarziere a proiectului fabrica de alternativ
unui componente
component
TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

27.09.2016 50
Capitolul 7. Suport
7 Suport
7.1 Resurse
Organizația trebuie să determine și să pună la dispoziţie resursele
necesare pentru stabilirea, implementarea, ţinerea şi îmbunătăţirea
continuă a sistemului de management al calităţii. Organizaţia trebuie să ia
în considerare:
capabilităţile şi constrângerile referitoare la resursele interne
existente;
ce este necesar să se obţină de la furnizorii externi.
7.1.2 Personal
Organizaţia trebuie să determine și să pună la dispoziţie persoanele
necesare pentru implementarea eficace a sistemului propriu de
management al calităţii şi pentru operarea şi controlul proceselor sale.

Capitolul 7. Suport
7.1.3 Infrastructura
Organizația trebuie să stabilescă, să asigure și să mențină infrastructura

pentru funcționarea proceselor sale de realizare a conformității produselor
și serviciilor.
Infrastructura poate include:

clădiri și utilități asociate;
echipamente, inclusiv hardware și software;
resurse pentru transport;
tehnologia informațională și de comunicații.

Capitolul 7: Suport
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor

Organizația trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină mediul
necesar pentru operarea proceselor sale şi pentru realizarea conformității
produselor şi serviciilor.
Un mediu adecvat poate fi o combinaţie de factori fizici şi umani cum ar fi:
sociali (nediscriminare, atmosfera calmă, fără confruntări) ;
psihologici (reducerea stresului, prevenirea epuizării, protecţie
emoţională) ;
fizici (temperatură , căldură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă,
zgomot).
Aceşti factori pot să difere, în mod substanţial, în funcție de produsele și

serviciile furnizate.

Capitolul 7. Suport
7.1.5 Resurse de monitorizare şi măsurare

7.1.5.1 Generalități
Organizaţia trebuie să se asigure că resursele puse la dispoziţie sunt:
adecvate pentru tipul specific de activităţi de monitorizare şi măsurare care se
efectuează ;
menţinute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul.
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurărilor

Atunci când trasabilitatea măsurării este o cerinţă sau este considerată de organizaţie
ca o parte esenţială pentru furnizarea încrederii în validitatea rezultatelor măsurărilor,
echipamentele de măsurare, trebuie:
verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare, faţă de
etaloane de măsurare trasabile la etaloane naţionale sau internaţionale; atunci când
astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare trebuie
păstrată ca informaţie documentată;
identificate pentru a determina stadiul lor;
protejate împotriva ajustărilor, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul
etalonării şi rezultatele măsurărilor ulterioare. Organizaţia trebuie să determine dacă
validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare a fost influenţată negativ atunci când
un echipament de măsurare este găsit nepotrivit pentru scopul său intenţionat şi
trebuie să întreprindă acţiuni, după caz.

Capitolul 7. Suport
7.1.6 Cunoştinţe organizaţionale

Organizaţia trebuie să determine cunoştinţele necesare pentru operarea
proceselor sale si pentru realizarea conformităţii produselor şi serviciilor.
Aceste cunoştinţe trebuie menţinute şi puse la dispoziţie atât cât este
necesar.
Atunci când se abordează necesităţile şi tendinţele de schimbare,
organizaţia trebuie să ia în considerare cunostinţele sale curente şi să
determine modul în care să obţină sau să acceseze orice cunoştinţe
suplimentare necesare precum şi actualizările cerute.
Cunoştinţele organizaţionale sunt cunoştinţe specifice organizației şi se
obţin în general prin experiență. Acestea sunt informaţii utilizate şi
împărtăşite pentru a realiza obiectivele organizaţiei.
Cunoştinţele organizaţionale se pot baza pe:
surse interne (de exemplu proprietate intelectuală; cunoştinţe obţinute
din experienţă; lecţii învăţate din eşecuri şi din proiecte de succes;
captarea şi împărtăşirea cunoştinţelor şi experienţelor nedocumentate;
rezultatele îmbunătăţirilor proceselor, produselor şi serviciilor:
surse externe (de exemplu standarde, surse academice, conferinţe,
ţinerea de cunoştinţe de la clienţi sau furnizori externi).

Capitolul 7. Suport
7.2 Competență
Organizația trebuie:
să determine competențele necesare ale persoanei (persoanelor) care lucrează sub
controlul organizaţiei și pot să influenţeze performanţa şi eficacitatea sistemului de
management al calităţii ;
să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza educației adecvate
formării profesionale sau experienței;
atunci când este aplicabil, să întreprindă acţiuni de dobândire a competenţei
necesare şi să evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse;
să păstreaze informații adecvate documentate ca dovadă a competenței.
Acțiuni aplicabile pot include de exemplu, furnizarea de instruire, îndrumarea sau

redistribuirea persoanelor angajate în prezent; sau angajarea sau contractarea de
persoane competente.

Capitolul 7. Suport
7.3 Conștientizarea
Persoanele care efectuează lucrări sub controlul organizației trebuie să fie conștiente
de:
politica referitoare la calitate;
obiectivele relevante referitoare la calitate;
contribuția lor la eficacitatea sistemului de management al calității, inclusiv
beneficiile de performanță în înbunătățirea calității;
implicaţiile neconformării cu cerinţele sistemului de management al calităţii.
7.4 Comunicarea
Organizația trebuie să stabilească o comunicare internă și externă relevantă pentru
sistemul de management al calității, incluzând:
despre ce se comunică;
când se comunică;
cu cine se comunică;
cum se comunică;
cine comunică.

Capitolul 7. Suport
7.5 Informații documentate

Sistemul de management al calității, al organizației trebuie să includă:
a) informațiile documentate cerute de prezentul standard internațional;
b) informații documentate determinate de organizație ca fiind necesare pentru
eficacitatea sistemului de management al calității.
IMPORTANT !!!!!!!
A reține/păstra informații documentate = înregistrări
A menține informații documentate = documente
7.5.2 Creare și actualizare

Atunci când sunt create şi actualizate informaţiile documentate, organizaţia trebuie
să se asigure că urmatoarele aspecte sunt adecvate:
identificarea şi descrierea (titlu, dată , autor sau număr de referinţă);
formatul (de exemplu limbă, versiune software, grafică) şi mediul suport (de
exemplu hârtie, electronic etc.);
analizarea şi aprobarea din punct de vedere al potrivirii şi adecvării.

Capitolul 7: Suport
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.5.3.1 Informațiile documentate cerute de sistemul de management al

calității și de acest Standard International trebuie să fie ținute sub control
pentru a se asigura:
sunt disponibile și adecvate pentru utilizare, când și unde sunt necesare;

sunt protejate în mod adecvat (de exemplu, de la pierderi de
confidențialitate, utilizării necorespunzătoare, sau pierderea integrității).
7.5.3.2 Pentru controlul informațiilor documentate, organizația trebuie să

abordeze următoarele activități, după caz:
difuzare, acces, regăsire și utilizare;

depozitare și protejare, inclusiv conservarea lizibilității;
controlul modificărilor (de exemplu, de control al versiunii);
păstrare și eliminare.

Capitolul 8: Operare
8. Operare
8.1 Planificare și control operațional
Organizația trebuie să planifice, să implementeze si să controleze
procesele, asa cum sa subliniat în 4.4, necesare pentru a îndeplini
cerințele pentru furnizarea de produse și servicii și să pună în aplicare
acțiunile stabilite la punctul 6.1, prin:
stabilirea cerințelor pentru produse și servicii;
stabilirea criteriilor pentru :
procese
acceptarea de produse și servicii
stabilirea resurselor necesare pentru a realiza conformitatea cu cerințele

de produse și servicii;
implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile ;

determinarea și păstrarea informațiilor documentate în măsura necesară:

să aibă încredere că procesele au fost efectuate conform planificării;
pentru a demonstra conformitatea produselor și serviciilor la cerințele
lor.
Organizația trebuie să controleze schimbările planificate și să revizuiască

consecințele schimbărilor nedorite, luarea de măsuri pentru a atenua orice
efecte adverse, dacă este necesar.
Organizația se asigură că procesele externalizate sunt controlate (vezi 8.4).

8.2 Cerinţe pentru produse şi servicii

8.2.1 Comunicare cu clientul
Comunicarea cu clientul trebuie să includă :
furnizarea de informaţii referitoare la produse şi servicii;
tratarea cererilor de ofertă , a contractelor sau comenzilor, inclusiv a
modificărilor acestora;
obţinerea feedback-ului de la client referitor la produse şi servicii, inclusiv
reclamaţiile clientului;
tratarea sau controlul proprietăţii clientului;
stabilirea cerinţelor specifice pentru acţiunile de urgenţă, atunci când este
relevant.

Capitolul 8: Operarea
8.2.2 Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii
Atunci când determină cerinţele pentru produsele şi serviciile ce vor fi

oferite clienţilor, organizaţia trebuie să se asigure că :
cerinţele pentru produse şi servicii sunt definite, inclusiv:

orice cerinţe legale şi reglementate aplicabile;
acele cerinţe considerate necesare de către organizaţie ;
organizaţia îşi poate respecta declaraţiile sale referitoare la produsele şi

serviciile pe care le oferă.

8.2.3 Analizarea cerinţelor pentru produse şi servicii

8.2.3.1 Organizaţia trebuie să se asigure că are capabilitatea de a
satisface cerinţele pentru produsele și serviciile ce vor fi oferite clienţilor.
Organizaţia trebuie să efectueze o analiză înainte de a se angaja să
furnizeze produse şi servicii către client, analiză care să includă :
cerinţele specificate de client, inclusiv cele pentru activităţile de
livrare şi postlivrare;
cerinţele nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea
specificată sau atenţionată , atunci când este cunoscută ;
cerinţele specificate de organizaţie;
cerinţele legale şi reglementate aplicabile produselor şi serviciilor;
cerințele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate
anterior.
Organizatia trebuie să se asigure că cerinţele din contract sau comandă
care diferă de cele exprimate anterior au fost rezolvate. Atunci când
clientul nu furnizează o declaraţie documentată a cerinţelor , cerinţele
clientului trebuie confirmate de organizaţie înainte de acceptare.

8.2.3.2 Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate, după caz,

referitoare la:
rezultatele analizei;
orice noi cerinţe referitoare la produse şi servicii.
8.2.4 Modificări ale cerinţelor pentru produse şi servicii
Atunci când cerinţele referitoare la produse și servicii sunt modificate,

organizaţia trebuie să se asigure că informaţiile documentate relevante sunt
amendate şi că personalul implicat este conştientizat cu privire la cerinţele
modificate.

8.3 Proiectare şi dezvoltare a produselor şi serviciilor

Organizația trebuie să stabilească, punerea în aplicare și menținerea unui
proces de proiectare și dezvoltare, care este corespunzător pentru a asigura
furnizarea ulterioară de produse și servicii.
8.3.2 Planificarea proiectării şi dezvoltării

La determinarea etapelor şi controalelor pentru proiectare şi dezvoltare
organizaţia trebuie să ia in considerare:
natura, durata şi complexitatea activităţilor de proiectare și dezvoltare;
etapele de proces necesare, inclusiv analizele aplicabile ale proiectării și
dezvoltării;
activităţile necesare de verificare şi validare, ale proiectarii și dezvoltării ;
responsabilităţile şi autorităţile implicate în procesul de proiectare şi
dezvoltare;

resursele interne şi externe necesare pentru proiectarea şi dezvoltarea

produselor şi serviciilor;
necesitatea de control al interfeţelor intre persoanele implicate in
procesul de proiectare şi dezvoltare;
necesitatea de implicare a clienţilor şi utilizatorilor în procesul de
proiectare şi dezvoltare;
cerinte pentru furnizarea ulterioară a produselor si serviciilor;
nivelul de control al procesului de proiectare si dezvoltare aşteptat de
clienţi şi alte părţi interesate relevante;
informaţii documentate necesare pentru a demonstra că cerinţele de
proiectare şi dezvoltare au fost îndeplinite.

8.3.3 Elemente de intrare ale proiectării și dezvoltării

Organizaţia trebuie să determine cerinţele esenţiale pentru tipurile specifice
de produse şi servicii care vor fi proiectate şi dezvoltate.
Organizaţia trebuie să ia în considerare:
cerinţe funcţionale şi de performanţă;
informații provenite din activităţi de proiectare şi dezvoltare
anterioare similare;
cerinţe legale şi reglementate;
standarde sau coduri de practică pe care organizaţia s-a angajat să
le implementeze;
consecinţe potențiale ale eşecului din cauza naturii produselor și
serviciilor.
Elementele de intrare trebuie să fie adecvate pentru scopurile proiectării şi
dezvoltării, complete şi fără ambiguităţi .
Elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării care sunt in conflict
trebuie rezolvate.

8.3.4 Controale ale proiectării și dezvoltării

Organizaţia trebuie să aplice controale asupra procesului de proiectare şi
dezvoltare pentru a se asigura că :
sunt definite rezultatele care urmează să fie obţinute;
sunt efectuate analize pentru a evalua capabilitatea rezultatelor
proiectării și dezvoltării de a satisface cerinţele ;
sunt efectuate activităţi de verificare pentru a se asigura că
elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării satisfac cerinţele
elementelor de intrare;
sunt efectuate activităţi de validare pentru a se asigura că
produsele şi serviciile rezultate satisfac cerinţele pentru aplicaţia
specificată sau pentru utilizarea intenţionată ;
sunt întreprinse toate acţiunile necesare referitoare la problemele
determinate în timpul analizelor sau activităţilor de verificare şi
validare;
sunt păstrate informaţii documentate ale acestor activităţi.

8.3.5 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării

Organizaţia trebuie să se asigure că elementele de ieşire ale proiectării şi
dezvoltării :
satisfac cerinţele elementelor de intrare;
sunt adecvate pentru procesele ulterioare de furnizarea produselor și
serviciilor;
includ sau fac referire la cerinţe pentru monitorizare şi măsurare, după
caz, şi criterii de acceptare;
precizează caracteristicile produselor şi serviciilor
8.3.6 Modificări ale proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să identifice, să analizeze şi să controleze modificările
efectuate în timpul sau ulterior proiectării şi dezvoltării produselor şi
serviciilor, atât cât este necesar pentru a se asigura că nu există nici un
impact negativ asupra conformităţii cu cerinţele. Organizaţia trebuie să
păstreze informaţii documentate referitoare la:
modificări ale proiectări și dezvoltării ;
rezultatele analizelor;
autorizarea modificărilor;
acţiunile întreprinse pentru a preveni impacturi negative;

8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior

Organizaţia trebuie să se asigure că procesele, produsele şi serviciile
furnizate din exterior sunt conforme cu cerinţele .
Organizaţia trebuie să determine controalele care urmează să fie aplicate
proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior, atunci când:
a) produsele şi serviciile de la furnizori externi vor fi încorporate în
produsele şi serviciile proprii ale organizaţiei ;
b) produsele şi serviciile sunt livrate de furnizor direct clientului (clienţilor) în
numele organizaţiei ;
c) un proces sau o parte a unui proces este livrat de un furnizor extern ca
urmare a unei decizii a organizaţiei.
Organizaţia trebuie să determine şi să aplice criterii pentru evaluarea,
selectarea, monitorizarea performanţelor şi reevaluarea furnizorilor externi,
pe baza capabilităţii acestora de a furniza procese sau produse şi servicii în
conformitate cu cerintele.

Capitolul 8: Operarea (Funcționarea)
8.4.2 Tipul şi amploarea controlului

Organizaţia trebuie:
să se asigure că procesele furnizate din exterior rămân sub controlul
sistemului său de management al calității ;
să definească atât controalele pe care intenţionează să le aplice asupra
unui furnizor extern cât şi acelea pe care intenţionează să le aplice
asupra elementului de ieşire rezultat;
să ia în considerare:
impactul potenţial al produselor şi serviciilor furnizate din exterior
asupra capabilităţii organizaţiei de a satisface consecvent ceriinţele
clienţilor şi cerințele legale şi reglementate aplicabile;
eficacitatea controalelor aplicate de furnizorul extern;
să determine verificarea sau alte activităţi necesare pentru a se asigura
că procesele, produsele şi serviciile furnizate din exterior satisfac
cerinţele .

8.4.3 Informații pentru furnizorii externi

Organizaţia trebuie să comunice furnizorilor săi externi cerinţele sale pentru:
procesele, produsele şi serviciile care urmează să fie furnizate;
aprobarea pentru:
produse şi servicii;
metode, procese şi echipamente;
eliberarea produselor şi serviciilor;
competenţa , inclusiv orice cerinţe de calificare a persoanelor;
interacţiunile furnizorilor externi cu organizaţia ;
controlul şi monitorizarea performanţelor furnizorilor externi care
vor fi aplicate de organizaţie ;
activităţile de verificare sau validare pe care organizaţia sau
clientul ei, intenţionează să le realizeze în locaţiile furnizorilor
externi. .

8.5 Producția și furnizarea de servicii

8.5.1 Controlul producției și a furnizării serviciului
Organizaţia trebuie să implementeze producţia şi furnizarea de servicii în
condiţii controlate.
Condiţiile controlate trebuie să includă , după cum este cazul:
disponibilitatea informaţiilor documentate care definesc:
caracteristicile produselor care urmează să fie realizate, a
serviciilor care urmează să fie furnizate sau a activităţilor care
urmează să fie efectuate;
rezultatele care urmează să fie obţinute;
disponibilitatea și utilizarea resurselor de monitorizare şi măsurare
adecvate;
implementarea activităților de monitorizare şi măsurare, în etape
corespunzătoare, pentru a verifica dacă au fost îndeplinite criteriile
pentru controlul proceselor sau elementelor de ieşire, precum şi
criteriile de acceptare pentru produse şi servicii;

8.5.1 Controlul producției și a furnizării serviciului

utilizarea infrastructurii corespunzătoare şi a mediului corespunzător
pentru operarea proceselor;
desemnarea unor persoane competente, inclusiv orice calificări
cerute;
validarea şi re-validarea periodică a capabilităţii de a obţine
rezultatele planificate ale proceselor de producţie şi furnizare de
servicii, atunci când elementele de iesire nu pot fi verificate prin
monitorizare sau măsurare ulterioara;
implementarea acțiunilor de prevenire a erorilor umane;
implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post livrare.

8.5.2 Identificare și trasabilitate

În cazul în care este necesar pentru a asigura conformitatea produselor și
serviciilor, organizația trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru a
identifica ieșirile din procese.
Organizația trebuie să identifice stadiul ieșirilor din proces cu privire la
cerințele de monitorizare și măsurare pe parcursul producției și al
furnizării serviciului.
În cazul în care trasabilitatea este o cerință, organizația trebuie să țină sub
control identificarea unică a rezultatelor procesului și să mențină
informațiile documentate necesare pentru trasabilitatea.
Ieșirile din procese sunt rezultatele oricăror activități care sunt gata
pentru livrare la clientul organizației sau unui client intern (de exemplu,
recepția intrărilor în procesul următor); acestea pot include produse,
servicii, piese intermediare, componente, etc

8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau a furnizorilor externi

Organizația trebuie să-și exercite grija față de bunurile apartinând clientului
sau furnizorilor externi în timp ce se află sub controlul organizatiei sau
urmează a fi utilizate de către organizație. Organizația trebuie să identifice,
să verifice, să protejeze și deconserve proprietatea clientului său, a
furnizorului extern pentru utilizare sau încorporarea în produsele și serviciile
sale.
Când proprietate clientului sau furnizorului extern este folosită incorect,
pierdută, deteriorată sau altfel dovedită a fi improprie pentru utilizare,
organizația trebuie să raporteze către client sau către furnizorul extern.
Proprietatea clientului poate include materiale, componente, unelte și
echipamente, sediul clientului, proprietatea intelectuală și date personale.
8.5.4 Păstrare
Organizația trebuie să asigure păstrarea datelor de ieșire ale procesului în
timpul producției și al furnizării serviciului, în măsura în care este necesar
pentru a menține conformitatea cu cerințele.
Păstrarea poate include identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea,
transmiterea sau transportul și protejarea

8.5.5 Activități post-livrare

Organizația trebuie să îndeplinească cerințele pentru activitățile post-
livrare asociate cu produsele și serviciile.
La determinarea gradului de activități post-livrare care sunt necesare,

organizația ia în considerare:
cerințele legale și de reglementare;

potențialele consecințe nedorite asociate cu produsele și serviciile
sale;
natura, utilizarea și scopul viață a produselor și serviciilor sale;
cerințele clientului;
feedback-ul clientului.
Activitățile post-livrare pot include acțiuni sub dispoziții de garanție,

obligațiile contractuale, cum ar fi servicii de întreținere și servicii
suplimentare, cum ar fi reciclare sau eliminare finală.

8.5.6 Controlul modificărilor

Organizația trebuie să analizeze și să controleze schimbările neplanificate
esențiale pentru producție sau de furnizare de servicii, în măsura necesară pentru
a asigura conformitatea continuă cu cerințele specificate.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate care descriu rezultatele
analizei schimbărilor, personalul care autorizează modificarea, precum și orice
acțiuni necesare.
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
Organizaţia trebuie să implementeze modalităţi planificate, în etape
corespunzătoare, pentru a verifica dacă cerinţele pentru produs sau serviciu au
fost îndeplinite.
Eliberarea produselor şi serviciilor către client trebuie să nu se producă înainte ca
modalităţile planificate să fie finalizate în mod corespunzător, cu excepţia cazului
în care s-a aprobat o altfel de autoritate relevantă şi atunci când este aplicabil, de
client.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la eliberarea
produselor şi serviciilor.
Informaţiile documentate trebuie să includă :
a) dovezi ale conformităţii cu criteriile de acceptare:
b) trasabilitatea persoanei (persoanelor) care autorizează eliberarea.

8.7 Controlul elementelor de ieşire neconforme

8.7.1 Organizația se asigură că ieșirile care nu sunt conforme cu cerințele lor sunt
identificate și controlate pentru a preveni utilizarea lor neintenționată sau livrarea.
Organizația trebuie să ia măsuri corespunzătoare în funcție de natura neconformității și
efectul său asupra conformității produselor și serviciilor. Aceasta se aplică și la
produsele și serviciile neconforme detectate după livrare a produselor, în timpul sau
după prestarea de servicii.
Organizația trebuie să elimine neconformitațile prin:
corecție;
izolare, întoarcere sau suspendarea furnizării de produse și servicii;
informarea clientului;
obținerea autorizației pentru acceptarea cu derogare.
8.7.2 Organizația păstrează informații documentate care:
descrie neconformitatea;
descrie acțiunile întreprinse;
descrie orice concesii obținute;
identifică autoritatea care decide acțiunile referitoare la neconformitate.

Capitolul 8: Operarea
8.1. Planificare și control operațional Prima parte din clauza 7.1, acum mult mai
cuprinzătoare și orientată spre prevenire
8.2 Cerințe pentru produse și servicii Vechea clauză 7.2-cerința similară
8.3 Proiectare și dezvoltare a Vechea clauză 7.3

produselor și serviciilor
8.4 Controlul proceselor, produselor și Vechea clauză 7.4 și procesele

externalizate
serviciilor furnizate din exterior
8.5 Producție și furnizare de servicii Vechea clauză 7.5
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor Vechea clauză 8.2.4 si 7.5.1
8.7 Controlul elementelor de ieșire Vechea clauză 8.3

neconforme

Capitolul 9: Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare

Organizaţia trebuie să determine:
ce necesită să fie monitorizat şi măsurat ;
metodele de monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare necesare
pentru a se asigura rezultate valide;
când trebuie efectuate monitorizarea și măsurarea;
când trebuie analizate şi evaluate rezultatele monitorizării și măsurării.
Organizaţia trebuie să evalueze performanţa şi eficacitatea sistemului de

management al calităţii.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate adecvate ca

dovadă a rezultatelor.

9.1.2 Satisfacția clienților

Organizația trebuie să monitorizeze percepțiile clienților asupra gradului în care au fost
îndeplinite cerințele.
Organizația trebuie să obțină informații cu privire la opiniile clienților despre organizație
și produsele și serviciile sale.
Metodele de obținere și utilizarea acestei informații trebuie stabilite
Informațiile în legătură cu opiniile clienților pot include satisfacția clientului sau sondaje
de opinie, date ale clienților pentru calitatea produselor sau serviciile livrate, analize de
piață-cotă, complimente, cereri de garanție și rapoarte de la dealeri.
9.1.3 Analiza și evaluarea
Organizația trebuie să analizeze și să evalueze date și informații rezultate din monitorizare
și măsurare. Metodele de analizare a datelor pot include tehnici statistice.
Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:
conformitatea produselor şi serviciilor;
gradul de satisfacţie a clientului;
performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii
dacă planificarea a fost implementată în mod eficace;
eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile;
performanţa furnizorilor externi;
necesitatea de îmbunătăţiri pentru sistemul de management al calităţii.
9.2 Audit intern (A se vedea ISO 19011 pentru îndrumare)

9.2.1 Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a
furniza informații cu privire dacă sistemul de management al calitătii:
este conform cu:
cerinţele proprii organizaţiei pentru sistemul său de management al calităţii,
cerinţele acestui standard internaţional ,
este implementat şi menţinut în mod eficace.
9.2.2 Organizația trebuie:
să planifice, să stabilească, să implementeze şi să menţină un program (programe) de
audit care să includă frecvenţa, metodele, responsabilităţile, cerinţele de planificare şi
raportare şi care trebuie să ia în considerare importanţa proceselor implicate,
modificările care influenţează organizaţia şi rezultatele auditurilor precedente;
să definească criteriile de audit şi domeniul pentru fiecare audit;
să selecteze auditorii şi să efectueze audituri astfel încât să se asigure obiectivitatea şi
imparţialitatea procesului de audit;
să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
să întreprindă corecții şi acţiuni corective adecvate fără întârziere nejustificată ;
să păstreze informaţii documentate ca dovadă a implementării programului de audit şi a
rezultatelor auditului.

9.3 Analiza efectuată de management

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale
planificate Sistemul de management al calităţii din organizaţie, pentru a se
asigura că este în continuare corespunzător, adecvat, eficace şi aliniat cu
direcţia strategică a organizaţiei.
9.3.2 Date de intrare

Analizele efectuate de management trebuie să fie planificate și efectuate
luând în considerare:
stadiul acţiunilor de la analizele precedente efectuate de management;
modificări în aspectele externe și interne care sunt relevante pentru
sistemul de management al calităţii:

9.3.2 Date de intrare

informaţii despre performanţa şi eficacitatea sistemului de management al
calităţii , inclusiv tendinţele referitoare la:
satisfacţia clientului şi feedbackul de la părţile interesate relevante;
măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calităţii;
performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor;
neconformităţi şi acţiuni corective;
rezultatele monitorizării şi măsurării ;
rezultatele auditurilor;
performanţa furnizorilor externi;
adecvarea resurselor;
eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi
oportunităţile (a se vedea 6.1 );
oportunităţi e de îmbunătaţire .

9.3.3 Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să

includă deciziile și acțiunile legate de:
oportunităţi de îmbunătăţire;
orice necesităţi de modificare a sistemului de management al calităţii ;
necesităţile de resurse.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a

rezultatelor analizelor de management.

Capitolul 10: Îmbunătățire
10.1 Generalități
Organizaţia trebuie să determine şi să selecteze oportunităţile pentru
îmbunătăţire şi să implementeze orice acţiuni necesare pentru a îndeplini
cerinţele clientului şi pentru a creşte satisfacţia clientului.
Acestea trebuie să includă :
îmbunătăţirea produselor şi serviciilor pentru a satisface cerinţele
precum şi pentru a aborda necesităţi şi aşteptări viitoare;
corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
îmbunătăţirea performanţei şi eficacităţii sistemului de management
al calităţii .
Exemple de îmbunătățire: corecții, acțiuni corective, îmbunătățirea

continuă, modificări radicale, inovare și reorganizarea.

10.2 Neconformitate și acțiune corectivă

10.2.1 Când se produce o neconformitate, inclusiv cele care decurg din
reclamații, organizația trebuie:
să reacţioneze la neconformitate şi după cum este cazul:
să intreprindă acţiuni pentru controlul şi corectarea acesteia;
să se ocupe de consecinţe ;
să evalueze necesitatea de acţiuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor)
neconformităţii , cu scopul ca aceasta să nu reapară sau să nu apară în altă
parte, prin:
examinarea şi analizarea neconformităţii ;
determinarea cauzelor neconformităţii ;
determinarea unor neconformităţi similare existente sau care ar
putea eventual să apară;

10.2.1
să implementeze orice acţiune necesară ;
să analizeze eficacitatea oricărei acţiuni corective întreprinse;
să actualizeze riscurile şi oportunităţile determinate în timpul planificării,
dacă este necesar;
să efectueze modificări ale sistemului de management al calităţii , dacă este
necesar.
Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformitaților

survenite.

10.2.2 Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a:

naturii neconformităților și orice acțiuni ulterioare întreprinse;
rezultatelor oricărei acțiuni corective
10.3 Îmbunătățire continuă

Organizația trebuie să îmbunătățească în mod continuu, gradul de
adecvare și eficacitatea sistemului de management al calității .
Organizația trebuie să ia în considerare rezultatele analizei și evaluării,
precum și rezultatele de la analiza efectuată de management, pentru a
confirma dacă există zone de nerealizare sau oportunități care vor fi
abordate ca parte a îmbunătățirii continue.
Dacă este cazul, organizația trebuie să selecteze și să utilizeze instrumente
și metodologii aplicabile pentru investigarea cauzelor de nerealizare și
pentru susținerea îmbunătățirii continue.

Tabelul A.1
Diferențe majore de terminologie între ISO 9001:2008 și ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produse Produse și servicii
Excluderi Nu se utilizează (a se vedea articolul A 5
pentru clarificarea aplicabilității)
Reprezentantul Nu se utilizează (responsabilităţile şi
Managementului autorităţile similare sunt atribuite dar nu
există cerinţa pentru un singur
reprezentant al managementului)
Documentație, manuale de Informații documentate
calitate, procedurile
documentate, înregistrări
Mediul de lucru Mediu pentru operarea proceselor
Monitorizare și măsurare Resurse de monitonzare şi măsurare
Produs aprovizionat Produse și servicii furnizate din exterior
Furnizori Furnizor extern

Informații documentate - sinteză
4.3 Domeniul de aplicare trebuie să fie disponibil și să fie menținut ca

informație documentată
4.4 Organizația trebuie să păstreze informațiile documentate în măsura
necesară pentru a susține funcționarea proceselor
5.2 Să fie disponibil ca informație documentată
6.2 Organizația păstrează informații documentate cu privire la obiectivele
calității.
7.1.5 Organizatia trebuie sa păstreaze informații documentate
7.2-d)să păstreaze informații adecvate documentate
8.2.3 Informațiile documentate care descriu rezultatele analizei, inclusiv
orice cerințe noi sau modificate pentru produsele și serviciile, se
păstreazăTTT.8.3.5, 8.3.6, 8.4, 8.5, 8.5.,2, 8.5.6, 8.6, 8.6, 8.7, 9.1
3 mențineri documentate, 19 înregistrări.
IMPORTANT!!!!!!!
A reține/păstra informații documentate=înregistrări
A menține informații documentate=documente
A menține înseamna să existe

Recomandare
„Dacă soarta ţi-a oferit o lămâie#
fă din ea
o limonadă!”

TÜV Rheinland România – Academy & Life Care
Vă dorim succes la examen!

3 Suport Curs - SP ISO 9001 - 2015

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

3 Suport Curs - SP ISO 9001 - 2015

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curs - .

TÜV Rheinland România - Training, Dezvoltare Procese și Personal

Curs - Specialist pentru sisteme de management al calității

Dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi necesare pentru a

1. Cunoaşterea cerinţelor pentru un sistem de management al calităţii

2 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

1. Evoluția standardului ISO 9001

3 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică

4 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

A se adapta la o lume în schimbare

5 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Adoptarea HLS așa cum a fost stabilit în Anexa SL a Directivei ISO–Partea1.

6 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Cerințele sistemului de management

7 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

În acest standard internaţional sunt utilizate următoarele forme verbale:

,,trebuie” (shall)”- indică o cerință ;

8 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Cele 7 principii ale managementului calității

QMP 1- orientarea către client

9 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Abordarea pe bază de proces:

Aplicarea abordării pe bază de proces într-un sistem de management al

Procese interdependente: procese care se află în dependență reciprocă,

10 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

11 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

12 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Quality Management Syistem (4)

Actionare Verificare Produse și

Nevoile și așteptările Improvemen

13 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Gândirea pe bază de risc permite determinarea factorilor care ar putea cauza

14 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Conține cerinţele pentru un sistem de management al calităţii

Toate cerinţele acestui standard internaţional sunt generice și sunt

termenii "produs sau serviciu" se aplică numai produselor şi serviciilor

15 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

16 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

4.1 Înțelegerea organizației și a contextului în care activează

17 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

CONTEXT: factori interni și externi pe care organizațiile trebuie să le ia în

18 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Contextul extern: macro-mediul în care funcționează organizația.

Analiza PEST : factori politici, economici, sociali, tehnologie,

19 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

20 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Investitori Noi candidați

21 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ce condiții ale macro- Ce condiții

22 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

•Ce factori de mediu

•Care dintre aceștia

•Care dintre aceștia

23 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Factori politici Factori economici

24 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

25 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate

Datorită efectului lor sau efectului lor potenţial, asupra capabilităţii

Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre aceste

26 27.09.2016 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ex. Producător de cabluri

Curs - .