Ministerul Sănătății - MS

Norma privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale din 09.02.2004

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 17 februarie 2004 până la 05 martie 2008, fiind abrogat prin Ordin 1301/2007 și înlocuit de
Normă 2007;

art 10

2. în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie,
histopatologie și imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot
efectua și serviciile prevăzute la art. 12, specifice compartimentului de prosectură.

Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având următoarea compartimentare
obligatorie:

a) spațiu de lucru diferențiat astfel:

- hematologia, biochimia, serologia și imunologia pot coexista în aceeași încăpere cu o suprafață totală de
minimum 16 m2, iar în cazul în care aceste activități se desfășoară în încăperi diferite, spațiul aferent fiecărei
activități trebuie să măsoare cel puțin 8 m2;

- microbiologia necesită spațiu de lucru separat, în suprafață de minimum 12 m2, precum și o cameră pentru
pregătirea materialelor și a mediilor, în suprafață de minimum 8 m2;

- parazitologia necesită spațiu de lucru separat, cu o suprafață de minimum 8 m2;

- toxicologia nu necesită spațiu de lucru separat în cazul în care există compartiment de biochimie; în situația în
care acest compartiment este de sine stătător, spațiul cu această destinație va avea o suprafață de minimum 12
m2;

- genetica necesită spațiu de lucru separat, reprezentat de două încăperi cu o suprafață minimă de 12
m2/încăpere;
b) spațiul destinat sterilizării trebuie să conțină minimum o autoclavă și să aibă o suprafață care să permită
circulația materialului. Se recomandă utilizarea a două autoclave, una destinată materialelor infecte și alta
destinată produselor sterile, dar când nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiții:

- efectuarea sterilizării cu aceeași autoclavă, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele
destinate a fi sterile;

- afișarea și însușirea de către personal a etapelor și procedurilor de sterilizare;

- utilizarea lămpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activități;

- stabilirea unui program de lucru adaptat activităților desfășurate;

c) spații anexe:

- spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare;

- vestiar și sală pentru personal;

- două grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale și altul destinat
pacienților, iar pentru cazurile în care nu este posibilă existența a două grupuri sanitare, laboratorul de analize
medicale este dotat cu un grup sanitar cu două compartimente: unul destinat personalului din laborator și altul
destinat pacienților;

d) pentru laboratoarele clinice în care se desfășoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei și al

micobacteriozelor se vor asigura spații separate de spațiile cu destinație de microbiologie, cu respectarea
acelorași prevederi.

În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare:

e) sală de așteptare cu o suprafață de minimum 8 m2, cu respectarea normelor de suprafață de 1 m2/persoană

(adult) și de minimum 1,5 m2/persoană (copil și însoțitor);

f) spațiu de recoltare subcompartimentat în spații cu destinația de recoltare de sânge și produse patologice

pentru microbiologie, cu o suprafață totală de minimum 12 m2.

Art. 16. -

(1) Laboratorul de anatomopatologie trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având în structura
sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 10 alin. (2).

(2) Compartimentul de citologie va fi prevăzut cu minimum o încăpere, cu o suprafață minimă de 13 m2, și

spațiul destinat depozitării probelor.

(3) Compartimentul de histopatologie va fi prevăzut cu:

- două încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafață minimă de 20 m2/încăpere, ventilate cu filtre
speciale, în mod corespunzător;

- o încăpere destinată examinării, cu o suprafață minimă de 12 m2;

- spațiu destinat depozitării pieselor.

(4) Laboratorul de anatomopatologie care are în structură numai compartiment de citologie și/sau
histopatologie va îndeplini și condițiile prevăzute la art. 15 lit. a) și e), separat sau cumulativ în funcție de
situația în care acesta funcționează independent sau nu.

(5) Laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură trebuie să dispună
de intrare separată, cu acces direct, cu următoarea compartimentare obligatorie:

- acces separat pentru personal;

- acces separat pentru cadavre;

- sală de așteptare pentru aparținători;

- sală de autopsie cu o suprafață de minimum 18 m2;

- sală de pregătire a cadavrelor, cu o suprafață de minimum 14 m2;

- sală dotată cu agregat frigorific;

- boxă pentru cadavre;

- spații anexe:

▪ filtru pentru personal, vestiar și sală pentru personal;

▪ grup sanitar prevăzut cu dușuri pentru personal;

▪ grup sanitar pentru alte persoane decât personalul.

Art. 17. -

(1) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structură compartiment de microbiologie și
care funcționează în imobile ce cuprind și spații cu destinația de locuință trebuie să beneficieze de intrare
separată de cea a locatarilor.

(2) Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie trebuie să aibă în
dotare, în mod obligatoriu, hotă de lucru cu flux laminar vertical.

(3) În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcționează compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al
tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie să aibă în dotare hotă cu flux laminar și protecție
suplimentară.

(4) Laboratoarele anatomopatologice care au în structură compartiment de histopatologie și/sau prosectură

trebuie prevăzute cu hote specializate în lucrul cu substanțe toxice.

Art. 18. -
(1) Spațiul și mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită
contaminarea mediului și a personalului.

(2) Podelele, pereții, tavanele și suprafețele de lucru trebuie să aibă suprafață netedă, lavabilă, neabsorbantă,
rezistentă la acțiunea agenților dezinfectanți, ușor de curățat și de dezinfectat.

(3) Unghiurile dintre pereți și podea trebuie să fie concave (rotunjite).

(4) Articolele și echipamentele specifice activității de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a
se folosi lemn neșlefuit și negeluit, astfel încât să permită curățarea cu ușurință.

Art. 19. -

(1) Spațiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin
folosirea instalației de aer condiționat, cu respectarea condițiilor pentru reducerea riscului de contaminare.

2) În timpul lucrului ușile și ferestrele rămân în permanență închise.

(3) Spațiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetică este obligatoriu să
fie ventilat artificial.

Art. 20. -

Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat și
controlat de către coordonatorul medical.

Compartimentul de Histopatologie

Compartimentul de histopatologie primeşte materiale postoperatorii, rezultate din operaţii chirurgicale,

urologice, ortopedice, ORL, gastroenterologice, ginecologice, oftalmologice, etc.

Toate materialele sunt prelucrate şi eliberate cu un diagnostic histopatologic. Prelucrarea ţesuturilor durează
mai mult din cauza lipsei aparatelor precum procesator de ţesuturi, ceea ce ar diminua durata de procesare de
la 5-7 zile la 2-3 zile. Prelucrarea ţesuturilor se face manual, precum şi colorarea şi includerea în parafină.
Secţionarea se face cu microtoame şi lame de unică folosinţă, din acest motiv putem să facem secţiuni subţiri
care facilitează diagnosticarea. Diagnosticarea se face de către medicii anatomopatologi. Eliberarea rezultatelor
histopatologice se face in termen legal de 30 zile lucrătoare. Pentru diferenţierea diagnosticului facem şi
coloraţii speciale.

Dacă pacienţii au orice tip de nelămurire privind diagnosticul histopatologic, sunt rugaţi să se prezinte la
servicul nostru în zilele lucrătoare între orele 8-14 la secretariat.

Materialele postoperatorii sunt păstrate încă 3 luni de la eliberarea rezultatului histopatologic final. Blocurile de
parafină sunt păstrate 30 de ani, lamele din care se face diagnosticarea se păstrează 10 ani, iar biletele de
însoţire a materialului biopsic 15 ani.

Compartimentul histopatologic si cel citologic ocupă etajul şi este dotat cu o cameră pentru medicul şef de
secţie, camera pentru microscopizare, laborator de histologie-citologie, camera de prelevare, secretariat,
vestiar, biblioteca care serveşte şi la păstrarea documentelor, histoteca, baie şi toaleta pentru personal.

Compartimentul de histopatologie este dotat cu următoarea aparatură încă functională după mai bine de 10 ani
de folosință si fără investitii: 3 microscoape, 1 microtom, 1 microtom cu gheaţă – care funcţionează cu CO2, 1
termostat pentru parafină, băi de apă (unele din donaţii), placă de uscare a secţiunilor, staţie de includere în
parafină (din donaţie ), 3 histoteci metali, 3 histoteci din lemn, 2 nişe (la locul prelevării, la bateria de colorare),
reactivi pentru analiză, figidere, gaz metan, balanţă analitică.

Compartimentul histopatologic este deservit de:

1 medic primar de anatomie patologică, 1 medic specialist de anatomie patologică, 4 asistente principale de
laborator de anatomie patologică, 1 registrator medical, 2 îngrijitoare de curăţenie

Anual se face circa 10.000-12.000 examinări și colorații speciale la aprox. 3.000-3.500 pacienţi.

Compartimentul Citologic

Compartimentul citologic funcționează împreună cu laboratorul de histologie. Primeşte lichide biologice (urină,
lichid pleural, lichid ascitic, lichid din diferite chisturi, lichid sinovial) pentru examen citotumoral.

Compartimentul citologic face şi citologie vaginală cu coloraţia Babeş-Papanicolau şi alte coloraţii speciale dacă
este nevoie.

Deasemenea, intraoperator se face examen extemporaneu la operaţii de sân, care este important în cazurile
maligne unde se poate extinde operaţia la noduli limfatici axilari.

Compartimentul citologic este dotat cu 1 microscop, 1 citotecă, 2 serii de colorare, 1 centrifugă (donație).

Avem un program „Screening pentru depistarea precoce activă a cancerului de col uterin” în derulare încă din
anul 2013. Durata programului este de 5 ani.

Compartimentul este deservit de:

2 medici specialiști de anatomie patologică, 1 biolog medical specialist în citologie, 4 asistente principale de
laborator de anatomie patologică, 1 registrator medical, 2 îngrijitoare de curăţenie