Detecte TB

con confianza
QuantiFERON®-TB Gold Plus
-- la prueba más precisa para
detección de infección por TB

Sample to Insight
La TB es una enfermedad prevenible
La tuberculosis (TB) es una enfermedad contagiosa y fatal prevalente aun hasta nuestros días. Se cree que un tercio de la
población mundial está infectada con Mycobacterium tuberculosis (MTB), el patógeno causante de TB (1). Los individuos con
TB latente no muestran síntomas, pero están en riesgo de desarrollar la enfermedad por TB activa, contagiosa y
potencialmente fatal.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce que

para combatir la TB efectivamente, la identificación y
1/3 tratamiento oportunos tanto de la enfermedad latente
como la activa son vitales(1).

Infecciones por millón

2000
Casos de TB activos y en tratamiento
1770
1600 Detección y tratamiento masivo de TB latente
de la población
mundial está Detección y tratamiento de TB activa y latente
infectada con TB 1200

800

400

0
2010 2020 2030 2040 2050
2015 Figura 1. Beneficios de combatir
Años TB activa y latente (2).

Unidos podemos vencer a la TB

Abordar la vasta reserva de infecciones por TB latente a través de pruebas y tratamiento específicos para TB latente reduciría
sustancialmente el número de personas que desarrollan la enfermedad activa y evitaría mayor propagación de la enfermedad
(1).

Personas con riesgo más elevado que deben ser prioridad en la detección de TB (3–9):

Personas expuestas a TB Individuos en congregación estrecha Individuos Inmunocomprometidos

• Trabajadores de la salud
• Migrantes
• Contactos de personas con
sospecha o confirmación de
TB activa
• Estudiantes • Personas viviendo con VIH/SIDA
• Reclusos • Niños
• Personas de la tercera edad • Individuos recibiendo
• Personal Militar terapias inmunosupresoras

Una prueba que identifique con precisión la infección por TB es crítica para reducir la carba global por la infección

2 Screen for TB with confidence 02/2016

QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT®-Plus) –
la alternativa moderna a la prueba cutánea de tuberculina
La tecnología de QuantiFERON es la manera más simple y asequible de detectar infecciones por tuberculosis produciendo
resultados más precisos que la prueba cutánea de tuberculina con un siglo de antigüedad.

La QFT-Plus es una prueba sanguínea altamente específica auxiliar en el diagnóstico de la infección por TB. La QFT-Plus utiliza un
ensayo de liberación de interferon- gamma (IGRA) para proveer medición cuantitativa de la respuesta inmune celular T a TB. A
diferencia del test de tuberculina, la QFT-Plus no se ve afectada por la vacuna de Bacilo Calmette Guérin (BCG) (4, 10, 11).

Tabla 1. La QFT-Plus ofrece beneficios claros sobre la prueba cutánea de tuberculina (PPD)

QFT-Plus (4, 10) PPD (10, 12)

Ensayo de una visita? SI Requiere solo una visita del paciente NO Requiere dos visitas del paciente

Alta sensibilidad? SI 95% sensibilidad – identifique con precisión pacientes NO 70% sensibilidad – más diagnósticos perdidos
infectados con TB

Alta SI 98% especificidad – menos seguimiento y tratamiento NO Variable; 59% en poblaciones vacunadas con BCG – falsos
especificidad? innecesarios positivos resultan en seguimiento innecesario y costoso
(13)
Resultados
Efectivo conobjetivos?
pacientes SI
SI Ensayo deafectado
No se ve laboratorio
porcontrolado
vacunacióny objetivo
BCG NO
NO Medición
Resultadossubjectiva
afectadosdepor
la induración
vacunacióncutánea
de BCG
vacunados con BCG?

Costo efectivo? (14, SI Mas costo efectivo que la PPD en múltiples situaciones de NO Costos elevados debido a segundas visitas y falsos
15) tamizaje positivos

Los resultados falsos positivos son una carga costosa para los pacientes y los programas de tamizaje de TB. La QFT-Plus
produce menos resultados falsos positivos que la prueba cutánea de tuberculina, resultando en menor seguimiento y
tratamientos innecesarios.

Por cada 1000 pacientes tamizados no infectados, asumiendo una tasa de vacunación con BCG de 50% (3, 4, 13):
500 pacientes no vacunados 500 pacientes vacunados con BCG

Positivos a Positivos a PPD positivos Positivos a

QFT 10 (2%) PPD 75 (15%) 205 (41%) QFT 10 (2%)

Seguimiento costoso e innecesario por 270 falsos positivos a PPD

Sólo 20 falsos positivos con QFT-Plus

Descubra las infecciones por TB latente en su población de pacientes con QFT-Plus.

Screen for TB with confidence 02/2016 3

QuantiFERON-TB Gold Plus es la prueba más precisa para detección de
infección por TB
QFT-Plus es una versión mejorada del IGRA líder en la industria para detección de TB, QuantiFERON-TB
Gold. Optimizado con innovadores antígenos específicos para tuberculosis que provocan tanto la
respuesta celular T de CD8+ como de CD4+

Elija el IGRA mas estudiado y confiable

disponible en el mercado
La tecnología de QuantiFERON ha sido sujeta a más de 1100
estudios clínicos y científicos y mantiene la precisión más
elevada de cualquier test para detección de TB. La QFT-Plus
provee la conveniencia de una sola visita del paciente con
reporte electrónico, resultados cuantitativos y precisión sin
igual.

La ventaja de QFT-Plus – cuatro tubos, un

resultado claro
La QFT-Plus utiliza tubos recolectores de sangre únicos que
permiten la exposición inmediata de los linfocitos Mitógeno –Control Positivo
sanguíneos a antígenos altamente específicos de TB o a una
Confirma el estatus inmune basal
capa de controles en la superficie interna del tubo (Figure
2). Nil – Control Negativo
Ajuste para IFN-de fondo
QFT-Plus requiere sólo 4 ml de sangre entera – 1 ml en cada
tubo. QFT-Plus también provee la opción de colectar la 
muestra en un tubo estándar de litio heparina y TB1 – Detecta principalmente la
posteriormente transferirla a los tubos de QFT-Plus. respuesta celular T CD4+
QFT-Plus es la IGRA más veloz y sencilla disponible, sin la
tediosa separación de linfocitos, conteo celular subjetivo, TB2 – Optimizado para la
dilución ni cultivo. detección de respuestas
celulares T CD4+ y CD8+
QFT-Plus es fácilmente automatizable y escalable en laboratorios
con carga de trabajo elevada.
Figura 2. Tubos colectores de sangre de QFT-Plus.

4 Screen for TB with confidence 02/2016

QFT-Plus utiliza el mismo principio, procedimientos, y tecnología segura en los que usted confía, pero
ahora permite una valoración más precisa de la respuesta inmune celular a la infección por TB (1).

Mejorando la ciencia de las pruebas para TB

con novedosa tecnología celular T CD8

Se ha demostrado que las células T CD8+ juegan un rol

importante en la inmunidad contra MTB (16–18). La prueba
QFT-Plus ahora mide la respuesta inmune mediada por
células a la infección por MTB tanto de CD4+ como de CD8+ .
El nuevo tubo TB1 detecta principalmente la respuesta
celular T CD4+, mientras que el TB2 está optimizado tanto
para la respuesta T CD4+ como para la CD8+ .

CPA

CMH I CMH II

Antígenos específicos de TB
QFT-Plus: precisión sin igual (4) Péptido TB Largo

CD8 + Péptido TB Corto CD4+

Especificidad Sensibilidad

98% 95% Células T del paciente en sangre entera

El innovador ensayo QFT-Plus provee la prueba más precisa Liberación de IFN- para cuantificación en el
para detección de TB en el mercado, produciendo menos de laboratorio

2% de resultados indeterminados tanto en cohortes de bajo Figura 3. Tecnología IGRA del QFT-Plus . CPA = célula presentadora de
antígeno; CMH = complejo mayor de histocompatibilidad.
riesgo como en aquellas de alto riesgo.

Screen for TB with confidence 02/2016 5

Elija QFT-Plus para detección de TB precisa y conveniente
QFT-Plus emplea procedimientos de flebotomía estándar utilizando sangre entera para hacer una recolección de muestra
rápida y sencilla. La incubación de la muestra se puede hacer en sitio o en el laboratorio de ensayos, proveyendo a su práctica
la máxima conveniencia y flexibilidad. Los resultados pueden estar disponibles hasta en 24 horas, sin necesidad de una
segunda visita por parte del paciente.

Enviar a
Laboratorio para
incubación en las
siguientes 16
horas

Recolección Cálculos e
de Muestra O
interpretación

Incubar en las
siguientes 16
horas y enviar a
análisis en los
siguientes tres
días

Figura 4. QFT-Plus provee un flujo de trabajo para detección de TB rápido y sencillo. Los tubos QFT-Plus utilizan los mismos procedimientos de
flabotomía y manejo que QuantiFERON-TB Gold.

QFT-Plus – un ensayo objetivo y controlado

La prueba QFT-Plus produce resultados cuantitativos que se
interpretan objetivamente utilizando el software Interpretación
No TB1 – Nil y/o TB2 – Nil
≥0.35 IU/ml
QuantiFERON. Los puntos de corte para resultados de QFT- Si
No TB1 – Nil y/o TB2 – Nil
Plus positivos o negativos no cambian comparados con ≥25% del valor Nil IU/ml
Si
aquellos de QuantiFERON-TB Gold. Mitógeno – Nil <0.50 Yes No
Validación IU/ml y/o Nil >8.0 IU/ml
<2% Indeterminados Nil ≤8.0 IU/ml

No Si
Figura 5. Interpretación de resultados de QFT-Plus . Nota: Los resultados
positivos de TB1, TB2 o ambos (corrección de nil ) son considerados Negativo Positivo
positivos. QFT-Plus en una prueba indirecta para detección de infección por
M. tuberculosis y debe ser utilizada en conjunto con valoración de riesgo,
radiografía y otras evaluaciones médicas y diagnósticas.

El software de interpretación de QFT-Plus está disponible de manera gratuita en

www.QuantiFERON.com. QFT-Plus puede ser automatizada en las plataformas
Dynex DS2® o DSX®
Contacte a su representante local de QuantiFERON para más información.

Provea a sus pacientes una prueba precisa y objetiva con la comodidad de una sola visita.

6 Screen for TB with confidence 02/2016

Mejorando la detección de infecciones por TB con QFT-Plus
QFT-Plus ofrece resultados robustos y confiables, así como desempeño mejorado en grupos de alto riesgo (18). La sensibilidad
global de QFT-Plus en una cohorte de alto riesgo fue >95%, mientras que sólo 1% de las pruebas de esta cohorte arrojaron
resultados indeterminados (4).

Un gran estudio independiente multicéntrico evaluó el desempeño clínico de QFT-Plus en diferentes cohortes. Los autores del
estudio concluyeron (19):

Los datos sugieren que “QFT-Plus efectivamente ofrece una sensibilidad mayor”

“[La] diferencia entre TB2 y TB1 fue mas elevada en pacientes con frotis positivo [tuberculosis
pulmonar] comparada con aquellos con frotis negativo”

“La liberación aumentada de IFN- debida a la estimulación combinada de las células T

CD4+ y CD8+ en el nuevo tubo de antígeno (TB2) puede ser beneficiosa para la mejora de la
precisión del ensayo en pacientes con recuentos T CD4+ bajos.”

En resumen, los hallazgos apoyan que QFT-Plus ofrece sensibilidad mejorada, mayor precisión en pacientes con recuentos T CD4+
bajos y el potencial de información relevante derivada de la diferencia de valores entre TB1 y TB2.

Potencial de nuevos hallazgos clínicos

IFN- (IU/ml)
Las células T CD8+ específicas de TB que producen IFN-
8
podrían proveer hallazgos clínicos adicionales. Las células T 6
CD8+ han sido:
4

• Detectadas más frecuentemente en pacientes con 2

TB activa comparados con aquellos con TB latente
0
(20, 21)
–2
• Asociadas con exposición reciente a TB (22)
–4
• Detectadas en pacientes coinfectados con HIV y en
niños (19, 23, 24) Bajo Riesgo
Riesgo Mixto TB activa
• Observadas declinar cuando los pacientes son Riesgo de infección
sometidos a tratamiento antifímico (25) por MTB

Los médicos podrían recopilar información adicional

estudiando la discordancia y delta entre los valores de los
tubos TB1 yTB2 (Figura 6)
Figura 6. Diferencia observada entre valores de TB1 y TB2
(nil restado), con cohortes estratificadas por riesgo.

Elija la el ensayo para TB probado que ha sido seguro por más de una década.

Screen for TB with confidence 02/2016 7

Información para Pedidos
Producto Contenidos Cat. no.
QuantiFERON-TB Gold Plus 2 Plate Kit ELISA Kit para 2 placas, Tiras para Microplaca; Estándar de IFN- , , 622120
liofilizado; Diluyente verde; Conjugado Concentrado 100x,
liofilizado; Buffer de lavado Concentrado 20x; Solución de
Sustrato
Sustrato Enzimático;
Enzimático; Solución
Solución de
de Detención
Detención Enzimática
Enzimática

QFT-Plus Blood Collection Tubes Single Patient Pack 10 Paquetes de tubos de recolección de sangre QFT-Plus, cada 622222
(10 preps)* paquete incluye: tubo Nil, TB1, TB2, y Mitógeno

QFT-Plus Blood Collection Tubes (200)* Tubos de recolección de sangre QFT-Plus: tubos Nil, TB1, TB2, y 622526
Mitógeno (50 de cada)

* No todas las configuraciones del producto se encuentran disponibles en todos los países. Refiérase a atención al cliente de QIAGEN para más información de las
configuraciones disponibles para pedidos. Para información actualizada de licenciamiento referirse al manual del kit QIAGEN respectivo. Los manuales de l os kits QIAGEN se
encuentran disponibles en www.qiagen.com o pueden ser solicitados a Servicio Técnico de QIAGEN o a su distribuidor local.

Pregunte a su representante de ventas QIAGEN, o visite www.QuantiFERON.com/Plus para más información.

Referencias
1. Organización Mundial de la Salud. (2015) Reporte Global de Tuberculosis 13. Pai, M., Zwerling, A., y Menzies, D. (2008) Ann Intern Med 149, 177–184
2015. www.who.int/tb/publications/global_report/es/. 14. Pareek, M. et al. (2013) Thorax 68, 230.
2. Abu-Raddad, L.J. et al. (2009) Proc. Natl. Acad. Sci. USA 106, 13980–5. 15. Nienhaus A, et al. (2007) Arch. Occup. Environ. Health. 81, 295–300.
3. Centros para Prevención y Control de Enfermedades. (2010) MMWR 16. Turner, J. et al. (1996) Immunology 87, 339.
59(RR05), 1. 17. Brookes, R.H. et al. (2003) Eur. J. Immunol. 33, 3293.
4. QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) ELISA Inserto del Paquete. Rev. 03. 18. Stenger, S. et al. (1998) Science 282, 121.
Febrero 2016. Consulte la versión actualizada para su país en 19. Barcellini, L. et al. (2016) Eur Respir J. Epub por publicar.
www.QuantiFERON.com. doi:10.1183/13993003.02033-2015
5. Baussano, et al. (2011) Emerg. Infect. Dis. 17, 488. 20. Day, C.L. et al. (2011) J. Immunol. 187, 2222.
6. Cheallaigh, C.N. et al. (2013) PLoS One 8, e53330. 21. Rozot, V. et al. (2013) Eur. J. Immunol. 43, 1568.
7. Hoffmann, et al. (2010) Swiss Med. Wkly. 140, 286. 22. Nikolova, M. et al. (2013) Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 75, 277.
8. Kwakernaak, et al. (2011) Clin. Rheumatol. 30, 505. 23. Chiacchio, T. et al. (2014) J. Infect. 69, 533-545.
9. Pratt, A., Nicholl, K., y Kay, L. (2007) Rheumatology (Oxford) 46, 1035. 24. Lanicioni, C. et al. (2012) Am. J. Respir. Crit. Care Med. 185, 206.
10. Diel, R., Loddenkemper, R., y Nienhaus, A. (2010) Chest 137, 952. 25. Nyendak, M. et al. (2014) PLoS ONE 8, e81564.
11. Harada, N. et al. (2008) J. Infect. 56, 348.
12. Derivado de Proteína Purificado de Tuberculina (Mantoux) TUBERSOL® Inserto
del Paquete.Sanofi Pasteur Limited. Febrero 2013. R8-2013.

QuantiFERON-TB Gold Plus está etiquetado CE para su uso en Europa. QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) es un auxiliar diagnóstico
in vitro para la detección de infección por Mycobacterium tuberculosis y está destinado para su uso en conjunto con evaluación de
riesgo, radiografías y otras evaluaciones médicas y diagnósticas. Los resultados solos de QFT no distinguen de una enfermedad activa
por TB de la infección latente. Los insertos de QFT en varios idiomas así como información actualizada de licenciamiento y exenciones
específicas del producto se encuentran disponibles en www.QuantiFERON.com.
Marcas registradas: QIAGEN®, Sample to Insight®, QFT®, QuantiFERON® (QIAGEN Group); DS2 ®, DSX ® (Dynex Technologies); Tubersol® (Sanofi Pasteur Ltd.). Los nombres registrados, marcas registradas, etc. utilizados en este documento, aun
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