ADVIA Centaur ®

ADVIA Centaur ® XP
ADVIA Centaur ® XPT
Immunoassay Systems

Vitamin D Total (VitD)

Revisión actual y fechaa Rev. D, 2016-04

Nombre del producto Ensayo ADVIA Centaur® Vitamin D Total (100 pruebas) REF 10699201
Ensayo ADVIA Centaur Vitamin D Total (500 pruebas) REF 10699533
Sistemas Sistema ADVIA Centaur
Sistema ADVIA Centaur XP
Sistema ADVIA Centaur XPT
Materiales requeridos pero que ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 ml) REF 01137199
no se proveen (112351)
ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 ml) REF 03773025
Tipos de muestras Suero y plasma humanos (EDTA, heparina de litio, heparina sódica)
Rango del ensayo 4,2–150 ng/ml (10,5–375 nmol/l)
Almacenamiento de reactivos 2–8°C
Estabilidad de reactivos en el 28 días
sistema
a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen indica una actualización técnica de la versión anterior.

Uso previsto
El ensayo ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) está destinado al diagnóstico in vitro en la
determinación cuantitativa de 25(OH)-vitamina D total en el suero y en el plasma humanos (EDTA,
heparina de litio, heparina sódica) mediante los sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y
ADVIA Centaur XPT. El ensayo ADVIA Centaur VitD está previsto como un recurso auxiliar en la
determinación de la suficiencia de vitamina D.

Resumen y explicación
La vitamina D es una hormona esteroidea que interviene en la absorción intestinal del calcio así
como también en la regulación de la homeostasia del calcio. La vitamina D es fundamental para
la formación y el mantenimiento de huesos fuertes y sanos.
La deficiencia de vitamina D puede deberse a una exposición inadecuada al sol, una ingesta
alimentaria inapropiada, un descenso de la absorción, anomalías del metabolismo o una resistencia
a la vitamina D1. Recientemente se han vinculado muchas enfermedades crónicas como el
cáncer2–4, la hipertensión5, la osteoporosis6,7, y varias enfermedades autoinmunitarias8–10 con la
insuficiencia de vitamina D.

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VitD Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Tanto si se consumen como si se generan, ambas formas de vitamina D (D2 y D3) se convierten en
25(OH)-vitamina D en el metabolismo hepático y luego en 1,25-dihidroxivitamina D en el hígado
o el riñón11. Los metabolitos de la vitamina D se unen a una proteína portadora en el plasma y se
distribuyen por todo el organismo. El indicador clínico más fiable del estado de la vitamina D es la
25(OH)-vitamina D, ya que los niveles de 25(OH)-vitamina D en suero y plasma reflejan los niveles
de almacenamiento en el organismo de vitamina D, y la 25(OH)-vitamina D guarda correlación
con los signos y síntomas clínicos de la falta de vitamina D12.
En el marco de su iniciativa sobre la vitamina D, la Office of Dietary Supplements (ODS, Oficina
de Suplementos Dietéticos) de los NIH estableció el Vitamin D Standardization Program (VDSP,
programa de normalización de la vitamina D) en noviembre de 2010. La ODS está al frente de
un esfuerzo conjunto con los Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centros para el
Control y la Prevención de Enfermedades) y el National Institute for Standards and Technology
(NIST, Instituto Nacional de Normas y Tecnología) que tiene por objetivo normalizar la
medición analítica del estado de la vitamina D de los estudios de salud nacionales de todo el
mundo. El VDSP colabora además con el NIST, los CDC y la Universidad de Gante.
Los objetivos del VDSP son:
• Normalizar la medición de la 25(OH)-vitamina D en suero total en estudios de salud
nacionales mediante su vinculación al procedimiento de medición de referencia del NIST.
• Estudiar las similitudes y diferencias en la vitamina D 25 (OH) total entre estudios de salud
nacionales.
• Ampliar los servicios de normalización de los estudios nacionales para integrar a
fabricantes de ensayos y laboratorios clínicos y de investigación.
• Habilitar el uso de datos normalizados en actividades públicas de salud y atención al
paciente13.
La Universidad de Gante ha desarrollado un procedimiento de medición de referencia (RMP) de
vitamina D 25 (OH) de ID-LC/MS/MS para la vitamina D en suero humano que se puede cotejar
con la norma SRM2972 del NIST14,15. Este método de referencia fue utilizado por el NIH y los
CDC para desarrollar las normas utilizadas en el VDSP y en el Programa de Certificación de la
Vitamina D (VDSCP) de los CDC16. El VDSCP de los CDC debería ayudar las calibraciones a los
laboratorios con análisis desarrollados en laboratorio y a fabricantes de ensayos. Este
programa evalúa el rendimiento de los ensayos (sesgo e imprecisión) del laboratorio o
fabricante de ensayos durante un período de 1 año.

Principios del procedimiento

El ensayo ADVIA Centaur VitD es un inmunoensayo competitivo con anticuerpos de 18 minutos
que emplea un anticuerpo murino monoclonal antifluoresceína que forma enlaces covalentes
con partículas paramagnéticas (PMP), un anticuerpo murino monoclonal frente a la 25(OH)-
vitamina D marcada con éster de acridinio (AE) y un compuesto análogo de la vitamina D marcado
con fluoresceína.
Existe una relación inversa entre la cantidad de vitamina D presente en la muestra del paciente
y la cantidad de unidades relativas de luz (URL) detectadas por el sistema.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT VitD

Reactivos
Reactivo Descripción Conservación Estabilidad del reactivo
Cartucho de 5,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
reactivo primario anticuerpo (murino monoclonal) frente la fecha de caducidad
ADVIA Centaur VitD a la VitD marcado con éster de acridinio que aparece en el
ReadyPack®; (~0,8 µg/ml) en solución reguladora con producto
reactivo Lite albúmina de suero bovino, IgG murina y azida En el sistema: 28 días
sódica (< 0,1%)
Cartucho de 10,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
reactivo primario partículas paramagnéticas (PMP) recubiertas la fecha de caducidad
ADVIA Centaur VitD con anticuerpos murinos monoclonales frente que aparece en el
ReadyPack; reactivo a la fluoresceína (~0,60 mg/ml) en tampón producto
de fase sólida con seroalbúmina bovina, tensioactivo y azida En el sistema: 28 días
sódica (< 0,1%)
Cartucho de 5,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
reactivo primario análogo de la vitamina D conjugado la fecha de caducidad
ADVIA Centaur VitD con fluoresceína (~0,2 µg/ml) y ácido que aparece en el
ReadyPack; reactivo 1-anilinonaftaleno-8-sulfónico en tampón con producto
de pocillo auxiliar seroalbúmina bovina y azida sódica (< 0,1%) En el sistema: 28 días
ADVIA Centaur VitD 2,0 ml/vial 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
Calibrator después de la reconstitución, niveles bajos la fecha de caducidad
o altos de 25(OH)-vitamina D en plasma que aparece en el
tamponado y desfibrinado con seroalbúmina producto
bovina, colesterol, conservantes y azida sódica
2–8°C Reconstituida: 28 días
(< 0,1%)
18–25°C Reconstituida: 24 horas
≤ -20°C Reconstituida: 120 días
Cartucho de 25,0 ml/cartucho de reactivo: 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
reactivo auxiliar agente de liberación en suero salino la fecha de caducidad
ADVIA Centaur VitD tamponado con azida sódica (< 0,1%) que aparece en el
ReadyPack; reactivo y estabilizadores producto
de cartucho auxiliar En el sistema: 28 días

ADVIA Centaur 1500 ml/cartucho 2–25°C Sin abrir: EEstable hasta

Wash 1a tampón salino fosfatado con azida sódica la fecha de caducidad
(Lavado 1) (< 0,1%) y tensioactivo que aparece en el
producto
En el sistema: 1 mes

ADVIA Centaur 2500 ml/cartucho 2–25°C Sin abrir: Estable hasta

Wash 1a tampón salino fosfatado con azida sódica la fecha de caducidad
(Lavado 1) (< 0,1%) y tensioactivo que aparece en el
producto
En el sistema: 1 mes
Cartucho de 25,0 ml/cartucho de reactivo: 2–8°C Sin abrir: Estable hasta
reactivo auxiliar tampón fosfato con BSA, colesterol y azida la fecha de caducidad
ADVIA Centaur VitD; sódica (< 0,1%) que aparece en el
VitD Diluentb producto
En el sistema: 28 días
(Diluyente VitD) consecutivos después
de acceder al cartucho
de reactivo auxiliar
a Véase Materiales requeridos pero que no se proveen.
b Véase Materiales opcionales.

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Advertencias y precauciones
Las hojas de datos de seguridad (MSDS/SDS) se encuentran en siemens.com/healthcare.

PRECAUCIÓN PELIGRO BIOLÓGICO

Contiene material de origen humano. Todas las donaciones de sangre humana o de componentes
sanguíneos se analizaron conforme a métodos aprobados por la FDA para determinar la presencia del
virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1) y del tipo 2 (VIH-2), así como también el
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo frente al virus de la hepatitis C (VHC). Los
resultados de las pruebas fueron negativos (no fueron reactivos de forma recurrente). Ninguna prueba
ofrece total garantía de que en las muestras no haya estos agentes infecciosos u otros; por tanto, este
material se deberá manipular conforme a las prácticas recomendables de laboratorio y las precauciones
universales17–19.

PRECAUCIÓN
Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manejarse como posible portador
y transmisor de enfermedades.

Contiene azida sódica como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de
cobre o plomo, y formar azidas metálicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los
reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulación de azidas. La eliminación
por los sistemas de drenaje debe realizarse en conformidad con los requisitos de la regulación
vigente.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
P273, P501 Evitar su liberación al medio ambiente. Eliminar el contenido y el recipiente en
conformidad con todas las normas locales, regionales y nacionales.
Contiene: Azida sódica; ADVIA Centaur VitD Calibrator

Deseche los materiales peligrosos o contaminados biológicamente según las prácticas

adoptadas por su institución. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable,
de conformidad con los requisitos de la regulación vigente.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) permite la venta de este producto únicamente a
profesionales sanitarios cualificados.
Para uso en diagnóstico in vitro.

Preparación de reactivos
Todos los reactivos del ADVIA Centaur VitD ReadyPack son líquidos y están listos para usarse.
Extraiga todos los reactivos del refrigerador y mezcle manualmente todos los cartuchos de
reactivo primario. Antes de cargarlos en el sistema, inspeccione visualmente la parte inferior de
cada cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las partículas se hayan dispersado y
vuelvan a estar en suspensión. Para obtener información detallada sobre la preparación de los
reactivos que se van a utilizar, consulte las instrucciones de uso del sistema.
Prepare los calibradores siguiendo estos pasos:
1. Añada 2,0 ml de agua de grado reactivo en el vial del calibrador usando una pipeta
volumétrica o de precisión.
2. Deje que el calibrador repose durante 30 minutos a temperatura ambiente (18–30°C) para
permitir que el material liofilizado se disuelva.
3. Remueva con suavidad e invierta los viales hasta que se observe homogeneidad.
Nota No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad.

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Conservación y estabilidad
Conserve los reactivos en posición vertical a una temperatura de 2–8°C.
Proteja los cartuchos de reactivo de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de
reactivo cargados en el sistema están protegidos de la luz. Almacene los cartuchos de reactivos
sin utilizar a 2–8°C lejos de fuentes de calor y lumínicas.
Todos los reactivos permanecen estables a 2–8°C hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Recolección y manejo de muestras

Las muestras de suero y plasma humanos (EDTA, heparina de litio, heparina de sodio) son los
tipos de muestras recomendados para este ensayo.
El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ofrece las siguientes recomendaciones para
la manipulación y conservación de las muestras de sangre20:

Recogida de la muestra
• Todas las muestras de sangre deben recolectarse de acuerdo con las precauciones
universales de venopunción. Manipule todas las muestras como si fueran posibles
transmisoras de enfermedades.
• Dejar que las muestras coagulen adecuadamente antes de la centrifugación.
• Los tubos deben mantenerse siempre tapados y en posición vertical.
• Analice las muestras tan pronto como sea posible después de recogerlas.
• No deben utilizarse muestras que hayan sido almacenadas a temperatura ambiente
durante más de 24 horas.
• No utilice muestras con contaminación bacteriana evidente.

Conservación de la muestra
• Si el ensayo no se completa en el transcurso de 24 horas, las muestras deben taparse bien y
refrigerarse a una temperatura entre 2–8°C durante un máximo de 7 días. Las muestras
pueden conservarse cuajadas durante un máximo de 6 días21.
• Congele las muestras a una temperatura máxima de -20°C si no se realiza el ensayo en un
plazo de 7 días21.
• Congele las muestras hasta 4 veces y mezcle perfectamente después de descongelarlas21.
• No las conserve en un congelador sin escarcha.
La finalidad de la información sobre manipulación y conservación es orientar a los usuarios.
Cada laboratorio es responsable de utilizar todas las referencias disponibles y sus propios
estudios cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para satisfacer necesidades
específicas.

Transporte de la muestra
Envase y etiquete las muestras para su envío de conformidad con las regulaciones federales e
internacionales aplicables que tratan el transporte de muestras clínicas y agentes etiológicos.

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Procedimiento
Materiales suministrados
Se proporcionan los siguientes materiales:

REF Contenido Número de pruebas

10699201 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack con reactivo Lite, fase sólida y 100
reactivo de pocillo auxiliar ADVIA Centaur VitD
1 cartucho auxiliar ReadyPack que contiene ADVIA Centaur VitD Ancillary
Reagent
1 vial de calibrador bajo para ADVIA Centaur VitD
1 vial de calibrador alto para ADVIA Centaur VitD
Tarjeta de curva maestra de VitD para sistemas ADVIA Centaur
Tarjeta de valores asignados del VitD Calibrator para sistemas ADVIA Centaur
10699533 5 cartuchos de reactivo primario ReadyPack con reactivo Lite, fase sólida y 500
reactivo de pocillo auxiliar ADVIA Centaur VitD
5 cartuchos auxiliares ReadyPack que contienen ADVIA Centaur VitD
Ancillary Reagent
2 viales de calibrador bajo para ADVIA Centaur VitD
2 viales de calibrador alto para ADVIA Centaur VitD
Tarjeta de curva maestra de VitD para sistemas ADVIA Centaur
Tarjeta de valores asignados del VitD Calibrator para sistemas ADVIA Centaur

Materiales requeridos pero que no se proveen

Los materiales que se enumeran a continuación son necesarios para realizar este ensayo,
pero no se proporcionan:

Elemento Descripción
REF 01137199 ADVIA Centaur Wash 1 (Lavado 1) 2 x 1500 ml/cartucho
(112351)
REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a (Lavado 1) 2 x 2500 ml/cartucho
a Para su uso en sistemas con 2500 ml de capacidad

Materiales opcionales
Los materiales que se enumeran a continuación pueden utilizarse para realizar este ensayo,
pero no se proporcionan:

Elemento Descripción

REF 10699200 ADVIA Centaur VitD Quality Control Material 3 x 2,0 ml/vial de control 1
3 x 2,0 ml/vial de control 2
REF 10494100 ADVIA Centaur VitD Diluent 2 x cartuchos de reactivo auxiliar de 25 ml
(Diluyente VitD)
REF 10699746 ADVIA Centaur VitD MCM 5 niveles de 2,0 ml de material de curva
maestra liofilizado

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Procedimiento para el ensayo

Para obtener instrucciones detalladas sobre la realización del procedimiento, consulte las
instrucciones de uso del sistema.
Los sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT realizan de manera
automática los siguientes pasos:
1. Dispensa 20 μl de muestra en una cubeta y la incuba durante 15 segundos.
2. Dispensa 200 µl de reactivo de cartucho auxiliar e incuba la solución durante 4,5 minutos
a 37°C.
3. Dispensa 50 µl de reactivo Lite e incuba la solución durante 5,5 minutos a 37°C.
4. Dispensa 100 μl de reactivo de fase sólida y 50 μl de reactivo de pocillo auxiliar e incuba
durante 2,75 minutos a 37°C.
5. Separa la fase sólida de la mezcla y aspira el reactivo libre.
6. Lava la cubeta con Wash 1.
7. Dispensa 300 µl de reactivo ácido y 300 µl de reactivo base para iniciar la reacción de
quimioluminiscencia.
8. Presenta los resultados obtenidos de acuerdo con la opción seleccionada, tal y como se
describe en las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Preparación del sistema

Asegurarse de que el sistema tenga suficientes cartuchos de reactivos primarios y auxiliares.
Mezcle manualmente los reactivos primarios (consulte el apartado Preparación de los
reactivos). Cargue los cartuchos de reactivo primario en el área de reactivo primario. Puede
utilizar las flechas en la etiqueta del extremo como guía para la colocación. El sistema mezcla
automáticamente los cartuchos de reactivos primarios para mantener una suspensión
homogénea de los reactivos.
Nota El reactivo auxiliar suministrado en este kit corresponde al cartucho de reactivo primario
ReadyPack. No mezcle lotes de reactivo auxiliar con lotes diferentes de cartuchos de reactivos.
Para obtener información detallada sobre la preparación del sistema, consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema.

Preparación de las muestras

Este ensayo requiere 20 µl de muestra para una determinación única. Este volumen no incluye
el volumen inutilizable en el contenedor de muestra ni el volumen adicional requerido cuando
se realizan duplicados u otras pruebas sobre la misma muestra. Para obtener información
detallada sobre la determinación del volumen mínimo requerido, consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema.
Nota El volumen de muestra necesario para realizar diluciones en el sistema es diferente del
volumen de muestra necesario para realizar una única determinación. Para obtener
información detallada, consulte Diluciones.
Antes de colocar las muestras en el sistema, asegúrese de que tengan las siguientes
características:
• Las muestras no contienen fibrina u otras materias en partículas. Elimine las partículas por
centrifugación a 1000 x g durante 10–15 minutos.
• Las muestras no tienen burbujas ni espuma.

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Estabilidad en el sistema
Los reactivos para ensayos ADVIA Centaur VitD son estables sin abrir hasta la fecha de
caducidad del embalaje o en el sistema durante 28 días.
Nota Los cartuchos de reactivo cargados en el sistema están protegidos de la luz.
Los ADVIA Centaur VitD Calibrators permanecen estables en el sistema durante 10 horas.
Deseche el calibrador que pueda quedar en las copas de muestras transcurridas 10 horas.

Cómo realizar la calibración

Para calibrar el ensayo ADVIA Centaur VitD, use los ADVIA Centaur VitD Calibrators
suministrados con cada kit.
Nota Los calibradores alto y bajo suministrados en este kit corresponden al cartucho de
reactivo primario ReadyPack. No mezcle lotes de calibrador con lotes diferentes de cartuchos
de reactivos.
Realice el procedimiento de calibración siguiendo los pasos descritos a continuación:
1. Asegúrese de introducir los valores asignados de curva maestra y calibración adecuados en
el sistema. Véase Calibración de curva maestra.
2. Asegúrese de que se hayan cargado para el ensayo los reactivos necesarios.
3. Programe los ADVIA Centaur VitD Calibrators en la lista de trabajo.
4. Etiquete dos copas de muestras con etiquetas con códigos de barras del ADVIA Centaur
VitD Calibrator: una copa para el calibrador bajo y otra copa para el calibrador alto.
Nota Coloque la etiqueta de código de barras en la copa de muestra con los caracteres
legibles orientados en vertical.
Nota Las etiquetas de código de barras del calibrador son específicas del número de lote.
No utilice etiquetas de código de barras de un lote de calibradores con otro lote de
calibradores.
5. Mezcle suavemente los calibradores altos y bajo y dispense al menos 200 µl de cada
calibrador en las copas de muestras correspondientes. Evite que se formen burbujas.
Nota Este procedimiento utiliza volúmenes de calibrador suficientes para medir cada
calibrador por duplicado.
6. Cargue las copas de muestras en un soporte.
7. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.
8. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.
Nota Deseche el calibrador que pueda quedar en las copas de muestras transcurridas
10 horas. No devuelva los calibradores a los viales después de la calibración, porque podría
producirse evaporación, lo que puede afectar al rendimiento. No vuelva a llenar las copas de
muestras cuando se haya vaciado su contenido; si hace falta, dispense calibradores nuevos.

Frecuencia de la calibración
Calibre el ensayo al finalizar el intervalo de calibración de 28 días. Además, este ensayo
necesita una calibración de dos puntos:
• Cuando se cambien los números de lote de los cartuchos de reactivos primarios.
• Cuando se reemplacen componentes del sistema.
• Cuando los resultados del control de calidad estén repetidamente fuera de rango.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT VitD

Calibración de curva maestra

El ensayo ADVIA Centaur VitD requiere una calibración de la curva maestra cuando se utiliza un
nuevo número de lote de reactivo. Para cada número de lote nuevo de reactivo Lite y de fase
sólida, use el lector de código de barras o el teclado para ingresar los valores de la curva
maestra en el sistema. La tarjeta de curva maestra contiene los valores de la curva maestra.
Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de curva maestra,
consultar las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Cada calibrador se envasa con una tarjeta de valores asignados del calibrador específica del lote
para facilitar el ingreso de los valores de calibración en el sistema. Introduzca los valores con el
lector de códigos de barras o el teclado. La tarjeta de valores asignados del calibrador en este
kit se corresponde con el cartucho de reactivo primario ReadyPack. No mezcle lotes de
calibrador con lotes diferentes de reactivos. Para obtener información detallada sobre el
ingreso de valores del calibrador, consulte las instrucciones de uso del sistema.

Realizar el control de calidad

Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales
o en los requisitos de autorización.
Para controlar el funcionamiento del sistema y generar gráficas de tendencias, como requisito
mínimo deben ensayarse 2 niveles de material de control de calidad que contenga
25(OH)-vitamina D cada día que se analicen muestras. Assay quality control samples when
performing a two-point calibration. Tratar todas las muestras para control de calidad como si se
tratase de muestras de pacientes.
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de materiales de control de calidad VitD o
materiales de control disponibles en el mercado equivalentes con al menos dos niveles (bajo y
alto). Se alcanza un nivel satisfactorio de rendimiento cuando los valores de analito obtenidos
permanecen dentro del intervalo de control aceptable para el sistema o dentro de su intervalo,
según se determine mediante un plan interno de control de calidad del laboratorio.
Para obtener información detallada sobre cómo introducir los valores de control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Consulte la tarjeta de valor esperado para los valores esperados sugeridos específicos para el
número de lote de los controles.
Realice el procedimiento de control de calidad siguiendo estos pasos:
1. Asegúrese de que se hayan definido las definiciones de control de calidad y de que se
hayan introducido en el sistema los valores de control de calidad con la tarjeta de valores
esperados específica del lote suministrada.
2. Asegúrese de que se hayan cargado para el ensayo los reactivos necesarios.
3. Programe las muestras de control de calidad en la lista de trabajo.
4. Etiquete dos copas de muestras con etiquetas con códigos de barras del control de calidad
de ADVIA Centaur VitD: una copa para el control de Nivel 1 y otra copa para el control de
Nivel 2.
Nota Coloque la etiqueta de código de barras en la copa de muestra con los caracteres
legibles orientados en vertical.
Nota Las etiquetas de código de barras de control de calidad son específicas del número de
lote. No use etiquetas de código de barras de un lote de controles con otro lote de
controles.
5. Mezcle con cuidado los materiales de control de calidad y dispense al menos 200 µl en las
copas de muestras apropiadas. Evite que se formen burbujas.
Nota Este procedimiento utiliza volúmenes de control suficientes para medir cada control
por duplicado.
6. Cargue las copas de muestras en un soporte.

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VitD Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

7. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.

8. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.
Nota Deseche todo material de control de calidad que pueda quedar en las copas de muestras
transcurridas 10 horas. No vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su
contenido; si hace falta, dispense materiales de control de calidad nuevos.
Siga los procedimientos internos de CC de su laboratorio si los resultados obtenidos no se
encuentran dentro de los límites aceptables.

Acciones correctivas
Si los resultados del control de calidad no están dentro de los valores previstos ni dentro de los
valores establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados. Adopte las siguientes
medidas:
1. Determine y corrija la causa de los resultados inaceptables del control:
a. Compruebe que los materiales no hayan caducado.
b. Compruebe que se haya realizado el mantenimiento requerido.
c. Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
d. Vuelva a realizar el ensayo con muestras nuevas de control de calidad y confirme que
los resultados estén dentro de los límites aceptables antes de analizar las muestras de
pacientes.
e. Si los resultados del control de calidad no están dentro de los límites aceptables,
vuelva a calibrar el ensayo y repita el paso d.
f. Si es necesario, pida ayuda a su proveedor de asistencia técnica o distribuidor local.
2. Repita los análisis de las muestras de pacientes antes de comunicar los resultados.
Adopte las medidas correctivas de acuerdo con el protocolo establecido por su laboratorio.

Resultados
Cálculo de los resultados
El sistema presenta los resultados de progesterona sérica en ng/ml (unidades comunes)
o nmol/l (unidades SI), dependiendo de las unidades que se definan al configurar el ensayo.
La fórmula de conversión es 1 ng/ml = 2,5 nmol/l.
Para obtener información detallada sobre cómo el sistema calcula los resultados, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema.

Diluciones
Para obtener resultados precisos, diluya y vuelva a analizar las muestras de suero con niveles
de vitamina D 25 (OH) > 150 ng/ml (> 375 nmol/l).
Las muestras de pacientes pueden ser diluidas automáticamente por el sistema o preparadas
manualmente. Utilice ADVIA Centaur Vitamin D Diluent para diluir las muestras de pacientes.
Asegúrese de que los resultados sean matemáticamente correctos para la dilución. Si se
introduce un factor de dilución al programar la prueba, el sistema calculará automáticamente el
resultado. Para obtener información detallada sobre las diluciones, consultar las instrucciones de
funcionamiento del sistema.
Para las diluciones automáticas, asegúrese de que esté cargado en el sistema el ADVIA Centaur
VitD Diluent. Establezca el factor de dilución en 2 y el punto de dilución en 150 ng/ml
(375 nmol/l). Diluir manualmente las muestras del paciente cuando los resultados del paciente
excedan la linealidad del ensayo al usarse una dilución automática o cuando el protocolo del
laboratorio requiera una dilución manual.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT VitD

Interpretación de los resultados

Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica
del paciente, la sintomatología clínica y otras observaciones.

Limitaciones
La información siguiente pertenece a las limitaciones del ensayo:
• Los anticuerpos heterófilos del suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas
del reactivo e interferir en los inmunoensayos in vitro22. Los pacientes que están expuestos
habitualmente a animales o a productos de suero animal pueden ser propensos a esta
interferencia y podrían observarse resultados anormales. Es posible que se requiera
información adicional para el diagnóstico.
• No utilice muestras que contengan fluoresceína. Los niveles de fluoresceína > 0,10 µg/ml
pueden producir resultados falsamente elevados con este análisis. Las pruebas de
interferencia con diferentes niveles de fluoresceína de sodio de hasta 3,13 µg/ml en
concentraciones relevantes clínicamente de vitamina D 25 (OH) (~ 25–50 ng/ml) pueden
dar lugar a que las concentraciones de vitamina D 25 (OH) sean > 150 ng/ml.
Las evidencias sugieren que los pacientes sometidos a angiografía de retina con
fluoresceína pueden retener cantidades de fluoresceína en el cuerpo hasta 48–72 horas
posteriores al tratamiento. En los casos de pacientes con insuficiencia renal la retención
podría durar más. Estas muestras pueden producir valores falsamente elevados cuando se
analizan con este ensayo, por lo que no deben analizarse23.
• No utilice muestras hemolizadas. La hemoglobina a concentraciones > 155 mg/dl generará
valores bajos falsos.

Valores previstos
Una revisión de publicaciones disponibles1,24–27 recomienda los niveles de vitamina D 25 (OH)
que se muestran en la siguiente tabla. Consulte en las referencias enumeradas la discusión
sobre los niveles de toxicidad de la vitamina D28,29.

Rango, adultos1,24–26 Rango 27

Estado de la vitamina D ng/ml (nmol/l) ng/ml (nmol/l)
Falta < 20 ng/ml (50 nmol/l) < 15 ng/ml (37,5 nmol/l)
Insuficiencia 20– < 30 ng/ml (50– < 75 nmol/l) 15– < 20 ng/ml (37,5– < 50 nmol/l)
Suficiencia 30–100 ng/ml (75–250 nmol/l) 20–100 ng/ml (50–250 nmol/l)

Valores de referencia observados

Los valores de referencia observados para el ensayo ADVIA Centaur VitD se obtuvieron con
muestras de suero obtenidas de poblaciones adultas y pediátricas. La población adulta estaba
compuesta por 291 sujetos aparentemente sanos de sexo masculino y femenino con tipos de
piel clara y oscura y un rango de edad entre 21 y 93 años.
La población pediátrica estaba compuesta por 237 sujetos de sexo masculino y femenino con
tipos de piel clara y oscura: 32 sujetos con edad entre 1 y 3 años, 114 sujetos entre 3 y 12 años,
y 91 sujetos entre 12 y 21 años.
Las muestras se obtuvieron en distintas estaciones y en regiones geográficas diferentes de los
Estados Unidos. En este estudio se incluyeron muestras de adultos que no tomaban
suplementos que contuvieran vitamina D > 2000 IU por día y con valores normales de PTH,
calcio y TSH.

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En este estudio se incluyeron asimismo las muestras pediátricas con valores normales de PTH y
TSH. Tomando como base un intervalo de confianza del 95%, se establecieron los siguientes
valores conforme a la directriz C28-A2 del CLSI30.

Valores observados, pediátricos

Valores observados, adultos (Edad entre 12 meses y 21 años)
Mediana de 25(OH)-vitamina D 22,5 ng/ml 23,8 ng/ml
(56,3 nmol/l) (59,5 nmol/l)
Rango observado percentil 2,5 a 97,5 7,4–44,0 ng/ml 11,4–45,8 ng/ml
(18,5–110,0 nmol/l) (28,5–114,5 nmol/l)

Al igual que en todos los ensayos de diagnóstico in vitro, cada laboratorio debe determinar sus
propios rangos de referencia para la evaluación diagnóstica de las muestras de pacientes30.
Tome estos valores como orientativos solamente.

Características del rendimiento

Intervalo de medición analítico
El ensayo ADVIA Centaur VitD mide la 25(OH)-vitamina D en concentraciones de
4,2–150 ng/ml (de 10,5–375 nmol/l). El extremo inferior del rango del ensayo viene dado por
el límite de cuantificación (LdC).

Especificidad
El ensayo ADVIA Centaur VitD Total presenta una gran especificidad ante la 25(OH)-vitamina
D2 y la 25(OH)-vitamina D3. Se han analizado los siguientes compuestos con concentraciones
de 25(OH)-vitamina D de 35 y 115 ng/ml. El cambio porcentual se calcula como:
Porcentaje de reactividad cruzada = (valor del ensayo corregido / cantidad de compuesto añadida) x 100
Se obtuvieron los siguientes resultados:

Compuesto Concentración (ng/ml) Reactividad cruzada (%)

1, 25(OH)2-vitamina D2 100 4,0
1, 25(OH)2-vitamina D3 100 1,0
25(OH)-vitamina D2 30 104,5
25(OH)-vitamina D3 30 100,7
Paricalcitol 24 0,1
3-epi-25(OH)-vitamina D3 100 1,1
Vitamina D2 1000 0,5
Vitamina D3 1000 0,3

Capacidad de detección
El límite de blanco (LoB), el límite de deteccián (LoD) y el límite de cuantificación (LoQ) se
determinaron del modo descrito en el protocolo EP17-A2 del CLSI31. El ensayo ADVIA Centaur
VitD tuvo un LoB de 1,7 ng/ml (4,3 nmol/l), un LoD de 3,20 ng/ml (8,0 nmol/l) y un LoQ de
4,2 ng/ml (10,5 nmol/l).
El LoB se define como el resultado de medición más alto que puede observarse en una muestra
de blanco. El LoD se define como la concentración más baja de vitamina D 25 (OH) que se
puede detectar con una probabilidad del 95%. El LoQ se define como la concentración más
baja de vitamina D 25 (OH) que se puede detectar con un CV total de 20%.

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Precisión
El ensayo ADVIA Centaur VitD está diseñado para tener una precisión de CV intraserie ≤ 8% y un
CV total ≤ 12%.
La precisión se evaluó conforme al protocolo EP5-A2 del CLSI32. Se analizaron seis muestras dos
veces al día en duplicados de 4 a lo largo de 20 días (n = 80 duplicados por muestra) con el
ensayo ADVIA Centaur VitD. Se obtuvieron los siguientes resultados:

Repetibilidad Precisión total

Media (intraserie) (en el mismo laboratorio)

DE DE CV DE DE CV
(ng/ml) (nmol/l) (ng/ml) (nmol/l) (%) (ng/ml) (nmol/l) (%)
13,6 34,0 0,64 1,60 4,7 1,61 4,03 11,9

17,2 43,0 0,91 2,28 5,3 1,70 4,25 9,9

28,2 70,5 1,45 3,63 5,2 2,02 5,05 7,2

46,1 115,3 1,79 4,48 3,9 2,79 6,98 6,1

73,2 183,0 2,71 6,78 3,7 4,36 10,90 6,0

114,1 285,3 3,44 8,60 3,0 4,71 11,78 4,2

Los resultados de los ensayos obtenidos en cada laboratorio pueden variar con respecto a los
datos aquí presentados.

Comparación de método
El ensayo ADVIA Centaur VitD está diseñado para tener un coeficiente de correlación ≥ 0,90
(donde 0,90 es el requisito de entrada del diseño) en comparación con un método
comparativo. Se obtuvieron datos típicos de 0,99.
Para 122 muestras (116 naturales, 6 artificiales) en el intervalo de 7,8–148,1 ng/ml
(19,5–370,3 nmol/l), la relación entre el ensayo ADVIA Centaur VitD (y) y el procedimiento de
medición de referencia (RMP)14,15 de vitamina D 25 (OH) de ID-LC/MS/MS (x) se describe
mediante la regresión de Deming:
ADVIA Centaur VitD = 0,93 (ID-LC/MS/MS) + 2,89 ng/ml (7,23 nmol/l), r = 0,99
La correlación del ensayo puede variar en función del diseño del estudio, del método
comparativo y de la población de muestras. Los resultados de los ensayos obtenidos en cada
laboratorio pueden variar con respecto a los datos aquí presentados.

Comparación de la obtención de muestras

Se ha evaluado el ensayo ADVIA Centaur VitD con distintas matrices de muestras y tipos de
obtención de tubos. Se llevó a cabo un estudio de obtención de muestras con 231 muestras
emparejadas tomadas de distintos tipos de tubos, incluidos tubos de suero con tapón rojo,
separadores de suero, con EDTA, con heparina de litio y con heparina de sodio. Los valores de
vitamina D oscilaron entre 11,9–136,9 ng/ml (29,8–342,3 nmol/l). Se realizaron análisis de
regresión lineal con los siguientes tipos de tubos:
• suero (x) frente a tubo separador de suero (y1)
• suero (x) frente a EDTA (y2)
• suero (x) frente a heparina de litio (y3)
• suero (x) frente a heparina de sodio (y4)

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No se observó ninguna diferencia significativa entre los distintos tipos de tubos. Se obtuvieron
los siguientes resultados:

Intersección

Tipos de tuboa Pendiente (ng/ml) (nmol/l) R

Suero frente a tubo separador de suero 1,01 -0,33 -0,83 0,994
Suero frente a EDTA 1,09 -0,17 -0,43 0,993
Suero frente a heparina de litio 1,04 0,18 0,45 0,992
Suero frente a heparina de sodio 1,04 0,90 2,25 0,992
a Este estudio se realizó utilizando tubos Becton Dickinson. Siemens recomienda que los laboratorios evalúen el rendimiento si
utilizan tubos de otros fabricantes.

Interferencias
La posible interferencia en el ensayo ADVIA Centaur VitD de hemoglobina, triglicéridos,
bilirrubina, colesterol, ácido úrico, inmunoglobulina humana y fluoresceína está diseñada para
que sea ≤ 10%. Se determinaron las sustancias interferentes del ensayo ADVIA Centaur VitD del
modo descrito en el documento EP7-A2 del CLSI33.

Las muestras que son o están Muestran un cambio ≤ 10% en resultados de hasta
hemolizadas 155 mg/dl de hemoglobina
lipémicas 540 mg/dl de triglicéridos
ictéricas 40 mg/dl de bilirrubina conjugada
ictéricas 40 mg/dl de bilirrubina sin conjugar

Las muestras que contienen Muestran un cambio ≤ 10% en resultados de hasta

colesterol 350 mg/dl
ácido úrico 20 mg/dl
inmunoglobulina humana 12 g/dl
fluoresceína 0.1 µg/ml

Los resultados de los ensayos obtenidos en cada laboratorio pueden variar con respecto a los
datos aquí presentados.

Linealidad
La linealidad se evaluó conforme al protocolo EP6-A del CLSI34. Se mezcló una muestra con
niveles altos de 25(OH)-vitamina D en distintas proporciones con una muestra que contenía
niveles bajos de 25(OH)-vitamina D. De las mezclas de muestras que se obtuvieron se analizó la
vitamina D total. En los sistemas ADVIA Centaur, el ensayo VitD es lineal de 4,2–150 ng/ml
(10.5–375.0 nmol/L).

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT VitD

Recuperación de dilución
Se diluyeron 5 muestras de suero con concentraciones dentro del rango de 145,0–163,0 ng/ml
(de 362,5–407,5 nmol/l) de 25(OH)-vitamina D en el sistema a 1:2 con ADVIA Centaur VitD
Diluent, y se analizaron para determinar la recuperación y el paralelismo. Las recuperaciones
oscilaron entre el 95,0–04,0% con una media de 97,8%.

Observada Esperada

Muestra Dilución (ng/ml) (nmol/l) (ng/ml) (nmol/l) % de recuperación

1 1:2 69,5 173,8 72,7 181,8 96,0
2 1:2 72,8 182,0 74,5 186,3 98,0
3 1:2 72,9 182,3 75,1 187,8 97,0
4 1:2 82,6 206,5 79,7 199,3 104,0
5 1:2 77,4 193,5 81,6 204,0 95,0
Průměr 97,8

Estandarización
El ensayo ADVIA Centaur VitD se estandarizó mediante estándares internos que se pueden
cotejar con el RMP de la 25(OH)-vitamina D de ID LC/MS/MS14,15. El ID-LC/MS/MS se puede
cotejar con el material de referencia del National Institute of Standards and Technology 2972.
En 177 muestras en el rango de 5,0–100,0 ng/ml (12,5–250,0 nmol/l), la relación entre
el ensayo ADVIA Centaur VitD (y) y el procedimiento del RMP de 25(OH)-vitamina D de
ID-LC/MS/MS (x) se describe mediante la regresión de Deming:
ADVIA Centaur VitD = 0,99 (ID-LC/MS/MS) + 0,53 ng/ml (1,33 nmol), r = 0,96

Asistencia técnica
Para obtener asistencia, no dude en ponerse en contacto con su distribuidor o proveedor local
de servicio técnico.
siemens.com/healthcare

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Definición de los símbolos

Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para
Número de referencia
diagnóstico in vitro
Representante autorizado en la Unión
Fabricante legal
Europea

Marca CE con número de identificación de

Símbolo de la CE
organismo notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura

Temperatura mínima Limitación superior de la temperatura

Mantener protegido de la luz

Arriba
solar y del calor

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Agite vigorosamente el paquete

de reactivos. Consulte el apartado
Preparación de los reactivos en las
Código de lote
instrucciones del producto ADVIA Centaur
específico del ensayo para obtener
información detallada.

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Rev. Revisión

Número hexadecimal variable que garantiza

que los valores de definición que se
Definición de curva maestra
ingresan para la curva maestra y para el
calibrador sean válidos.

Detalles del lote Punto verde

Reciclar Imprimido con tinta de soja

Para uso únicamente con receta

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