REQUERIMIENTOS DE USUARIO

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Modificación del sistema de aire comprimido libre de aceite (SACOF)
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ANTEFIRMA FECHA
ELABORÓ:

Coordinador de
Mantenimiento
REVISÓ:

Supervisor de Validación
REVISÓ:

Gerente de Operaciones
REVISÓ:

Coordinador de SHE
AUTORIZÓ:

Responsable Sanitario
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CONTENIDO

1. OBJETIVO
Optimizar el Sistema de Aire Comprimido Libre de Aceite

2. ALCANCE
A todas las áreas que realizan actividades referentes al Sistema de Aire Comprimido Libre de Aceite.

3. RESPONSABILIDADES

Coordinador de Mantenimiento
Elaborar el presente documento.
Solicitar cotización de los equipos.
Recopilar los datos para la elaboración del requerimiento de usuario.

Químico y/o Supervisor de Validación

Revisar y analizar los datos del requerimiento de usuario.
Revisar los cambios que se realizaran al sistema para evaluar su impacto al estado calificado y tomar las medidas
necesarias.

Coordinador de SHE
Revisar y analizar los datos del requerimiento de usuario.
Reportar cualquier cambio realizado al sistema para evaluar su impacto con forme a la norma Oficial Mexicana NOM-
020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas -
Funcionamiento - Condiciones de Seguridad.

Gerente de operaciones
Facilitar la disponibilidad del sistema para el levantamiento de datos.
Facilitar los documentos, los recursos humanos y materiales necesarios para la realización de las actividades.
Revisar y aprobar los datos del requerimiento de usuario.

Responsable Sanitario
Revisar que los del requerimiento de usuario se apeguen a la estructura establecida en los procedimientos
correspondientes.
Autorizar el presente requerimiento de usuario.

4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO

4.1. SITUACIÓN ACTUAL

El compresor cuenta con una válvula de purga automática ubicada en la parte inferior del depósito de aire, a la salida de
éste se encuentra una válvula de servicio, en donde comienza la red de distribución con un pie de dren para permitir la
purga antes de que el aire pase por una válvula anti-retorno. Posteriormente el aire ya drenado pasa a través de un filtro
de aire conectado a una válvula de purga automática conectada a un contenedor para la recolección de los condensados
que existan, para después ser almacenado en un tanque, a la salida de este se encuentra un Filtro de aire, el cual
remueve partículas de hasta 1 micra (agua líquida y aceites coalescentes), enseguida se ubica un Secador encargado de
eliminar la humedad del aire mediante una columna de material desecante, y luego de este, existen un par de filtros de
aire que eliminan partículas de hasta 1 micra. El aire comprimido es distribuido a los diferentes puntos de uso, en la
mayoría de estos se cuenta con un filtro de 0.01 micras.

El sistema de aire comprimido se diseñó en un principio para el área exclusiva de recubrimiento, esta área solo se
utilizaba cuando se era necesario un recubrimiento sin embargo se fueron añadiendo puntos de uso empezando por el
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del sistema de agua que es ocupado para la generación de ozono y posteriormente para detectores de metal en las
áreas restantes, hasta el momento se trabaja sin problemas sin embargo se pretende hacer una sustitución del
compresor debido a que una ocasión pasada este compresor sufrió un daño en el cabezal y con esta experiencia se
pretende cambiar el compresor así como de el secador y los pre-filtros, post-filtros que se encuentran antes de los
puntos de uso ya que el compresor trabaja en lapsos de tiempo muy largos y sus tiempos de paros son muy cortos.

4.2. JUSTIFICACIÓN (Situación a alcanzar, costo-beneficio)

Se colocarían un nuevo compresor, a la salida de los compresor se colocaría un prefiltro antes de entrar al secador y
posteriormente un posfiltro y filtros de carbón activado, antes de entrar al tanque pulmón para finalizar se colocaría un
mecanismo de Bypass a un costado del tanque pulmón.

La Modificación del sistema de aire comprimido beneficiará la empresa y en particular al departamento de Producción y
Mantenimiento ya que contaran con la capacidad necesaria para cada una de las áreas que lo necesiten así como se
reducirá el tiempo en que esta rebajando el compresor y esto alarga la vida útil de los equipos así como reduce
significativamente un paro no programado debido a forzar la operación de dicho sistema.

5. IMPACTO DEL REQUERIMIENTO (Cumplimiento regulatorio BPF, SHE)

 Norma ISO 8573-1:2010.

Los tipos de calidad de aire están separados en seis clases de los tres tipos de contaminantes: sólidos, humedad y agua
líquida y aceite. Las partículas sólidas (como polvo o incrustaciones de las tuberías) se eliminan con filtros. La humedad
y el agua se eliminan con los secadores de aire comprimido. El aceite (líquido y vapor) se elimina mediante filtros de
aceite coalescentes y filtros de carbón activado para adsorción de vapor de aceite.

Las aplicaciones libres de aceite siempre requieren Calidad de Clase “1” ó “0” para la concentración total de aceite.
Menos de 0,01 mg/m³ (Clase Uno) es la especificación más común. Es importante tener en cuenta el líquido y el vapor
cuando se diseña el sistema de aire comprimido. No hay que eliminar sólo el aceite líquido sino que hay que tener en
cuenta también los vapores de aceite.

 NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas-

Funcionamiento- Condiciones de Seguridad.
Los recipientes sujetos a presión deben contar con un sistema tal que permita un paro de emergencia y además debe
tener: interruptores de movimiento y protección contra ignición.

 NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Apéndice A, Áreas de fabricación.

6. FAT

Deberá programarse una visita del personal de ingeniería de la empresa a las instalaciones del fabricante a fin de realizar
las pruebas pertinentes.

7. REQUERIMIENTOS DE INSTALACIÓN (Servicios para el funcionamiento del equipo)

Las condiciones de presión ambiental, temperatura y humedad relativa son las más determinantes, pues influyen
directamente en el flujo que los compresores son capaces de producir, así como en el consumo que deriva de la
compresión. Al influir en el flujo no afecta sólo a los compresores, sino que influye también en el dimensionamiento de
filtros y secadores.

El efecto de cada uno de esos factores en la generación de aire comprimido es:

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 Presión: tiene un efecto limitado, por trabajar los compresores con presión manométrica (respecto a la
ambiental), es decir, con incrementos de presiones. Por tanto, a menor presión ambiental se requeriría más
trabajo para comprimirlo a cierta presión absoluta, pero un trabajo muy similar si lo que fijamos es presión
manométrica. Sin embargo, para presiones muy bajas (si los equipos se sitúan a elevadas alturas respecto al
nivel del mar), la presión ambiental si puede tener un impacto negativo sobre el consumo.
 Temperatura: A mayor temperatura, mayor trabajo requerido para la compresión, por lo que se obtienen
consumos mayores para el mismo caudal producido o menor caudal para el mismo consumo. Esto se justifica
por el mayor volumen que ocupa un gas a mayor temperatura, así como por la mayor resistencia que ofrecen las
partículas a ser comprimidas.
 Humedad: Aunque el pensamiento intuitivo es que el grado de humedad ambiental donde más afecta es en la
fase de secado, esto no es así. A las presiones de trabajo por baja que sea la humedad ambiental (dentro de los
valores habituales, incluyendo aquellos que se dan en climas considerados secos), el aire sale del compresor
saturado de humedad (de hecho es habitual situar un colector de condensados en el cuerpo del compresor,
antes de la descarga de aire, para evitar que la humedad se condense en las tuberías). El impacto negativo de la
humedad en la compresión viene por el trabajo desperdiciado en comprimir un elemento que no es deseable en
el aire, por lo que se retira.

Las principales condiciones ambientales a tener en cuenta se recogen en la siguiente tabla:

Condiciones ambientales de diseño

Presión ambiental 1040 bar

Temperatura 35 / 2 °C

(max/min)

Humedad relativa 95 / 30 / 80 %

(max/min/media)

Teniendo esto en cuenta se debe contemplar que las medidas de los equipos serán las siguientes: Compresor
1860x930x1650 / Secador 250x566x1433.

El servicio de energía eléctrica, deberá cubrir el consumo de: Compresor 230V /3F/60HZ / Secador 110V /1F/60HZ.

8. SAT
Deberá programarse una visita del fabricante a las instalaciones del Cliente a fin de realizar las pruebas pertinentes en
sitio.

9. REQUERIMIENTOS DE OPERACIÓN (Requerimientos funcionales, software requerido, ambiente de control)

Se debe verificar que los equipos o instrumentos que se instalen al sistema en cuestión sean calificables, calibrables,
verificables y/o ajustables.

El sistema debe ser capaz de medir y controlar como condiciones críticas: la presión, la temperatura y la humedad.

Las modificaciones que se realizaran al Sistema de Aire Comprimido Libre de Aceite, deben cubrir los requerimientos de
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cada uno de los procesos que lo requieren como soporte, a saber los puntos de uso de:
El área de recubrimiento
El sistema de agua
El sistema de detección de metales

Puesto que se trabajara con 2 compresores debe contarse con un software que automatice el soporte de los procesos en
caso de darse una falla en alguno de los 2.

Para este momento, debido a que ya se habrán realizado las pruebas en sitio con el soporte del Fabricante, deben estar
listos los procedimientos de: Operación, limpieza y mantenimiento.

Por lo tanto para cubrir las necesidades de demanda actuales serían las especificadas en la siguiente tabla:

Características requeridas del sistema de aire comprimido libre de

aceite

Flujo a la salida para puntos de 35/59.74 / CFM / m3/h

uso sin contar el punto de uso de
Recubrimiento
Flujo a la salida para puntos de
contando el punto de uso de
Recubrimiento
Capacidad del secador
Presión de operación
Calidad del aire
70/118.9 / CFM / m3/h
70/118.9 / CFM / m3/h
7/100 kg/cm2 / lb/plg2
1/2/1 Partículas/Agua/Aceite,
según ISO 8573-
1:2010 1

10. REQUERIMIENTOS DE DESEMPEÑO (Lista de entregables, soporte de las calificaciones)

Se deberá entregar evidencia de las capacitaciones y calificación del personal involucrado en las actividades realizadas
respecto al Sistema de Aire Comprimido Libre de Aceite, en los procedimientos de operación limpieza y mantenimiento
de cada uno de sus elementos.

Certificados de pruebas de FAT

Certificados de calibración.
Certificados de la calidad de cada uno de los materiales usados en la construcción de cada uno de los elementos del
sistema.
Planos y diagramas del diseño final.
Fichas técnicas de todos los elementos del sistema.
Manual de uso de cada uno de los equipos.
Protocolos y reportes de instalación y operación

1. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 Reportaje La preparación del aire comprimido en la industria farmacéutica Ruben Martín Ingeniero técnico de
ventas, Festo España Toni García Responsable de automatización de procesos, Festo España.
 DISEÑO E INSTALACIÓN DE UN SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO PARA UNA PLANTA DE CICLO
COMBINADO José Zaforteza Fuster
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 Libro Blanco: Libro Blanco: El Aire Comprimido Libre de Aceite Asegura Confiabilidad y Productividad Nitin G.
Shanbhag, Gerente Senior de Air Technology Group, Hitachi América