DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005

(Diciembre 26)
“Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.”

Este decreto regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización

y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano.
El decreto está constituido por 11 capítulos y 90 artículos.
El Capítulo I Contempla unas definiciones básicas para la aplicación del decreto y
también da autoridad a el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para realizar los estudios técnicos y las comprobaciones
analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de
una entidad pública o privada
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante, mientras dure su periodo de validez
se garantizara que no se altere y que no comprometa la salud y la vida de las
personas que los manipulen o los usen.
En el capítulo II se indica que Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo a
los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico; y
se clasifican en estas clases:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Para realizar estas clasificación se debe tener en cuenta unas reglas contempladas
en el artículo 7 del decreto, las cuales indican cuando se considera un dispositivo
médico no invasivo, invasivo, activo y otras reglas especiales.
En el capítulo III se refiere a las Buenas prácticas de manufactura (BPM) y
certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los
dispositivos médicos (CCAA). Donde el Invima expedirá el certificado de BPM y el
de CCAA para lo cual realizara visitas periódicas para verificar su implementación
y cumplimiento de estas, habla de los requisitos (documentos) para solicitar la visita
de inspección para obtener los certificados, donde el Invima practicará la visita en
un tiempo no superior a 90 días hábiles, si en la visita no se cumple con algún
requerimiento se dará un plazo de 60 días para cumplir con las recomendaciones,
y solicitar una nueva visita, si pasado este plazo no se cumplen las
recomendaciones se dará por entendido que se desistió la solicitud y se deberá
iniciar nuevamente el trámite.
Una vez se expida el certificado se tendrá una vigencia de 5 años a partir de la fecha
de expedición.
El capítulo IV me habla de los registros sanitarios, la documentación para la
evaluación técnica y la evaluación legal que debo entregar al solicitar el registro; me
indica el contenido que tiene el registro sanitario y que procedimiento debo seguir
para obtenerlo.
En el capítulo V encontramos lo relacionado con los equipos biomédicos de
tecnología controlada los cuales para poderse producir, comercializar, vender,
importar o exportar requieren de un permiso de comercialización expedido por el
Invima, me indica que requisitos necesito para solicitar el permiso de
comercialización y que contiene dicho permiso.
El capítulo VI tenemos las modalidades de los registros sanitarios y permisos de
comercialización que podrá ser:
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y vender.
4. Importar, semielaborar y vender.
Habla sobre las solicitudes de modificaciones, de la vigencia que es de 10 años y
su respectiva renovación. Y también que el Invima podrá ordenar en cualquier
momento la revisión del dispositivo médico o equipo biomédico que se encuentre
amparado por el registro o permiso de comercialización.
En el capítulo VII encontramos algunas disposiciones con respecto a los dispositivos
médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, donde se mencionan por
ejemplo que los equipos biomédicos al ser adquiridos siempre deberán contar con
sus manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, el titular o importador
del equipo debe garantizar el soporte técnico, repuestos y herramientas para su
mantenimiento y calibración durante su vida útil.
También se habla sobre los dispositivos médicos considerados como equipo médico
usado o repotenciado, los dispositivos médicos implantables, el recurso humano
para el mantenimiento de los equipos biomédicos, importación y registro de
importación de estos. Es importante que los manuales, información técnica y
científica se encuentre en idioma castellano.
Con el capítulo VIII observamos los requerimientos que deben tener y garantizar el
empaque, la etiqueta y publicidad de los dispositivos médicos; por ejemplo el
empaque deberá conservar el producto sin deteriorarlo o causarle algún efecto
perjudicial en su contenido y asegurara un riesgo mínimo de contaminación durante
su apertura, manejo normal, tránsito y almacenaje, además de que si en algún
momento este fue abierto no se pueda volver a sellar y que demuestre que ha sido
usado.
Encontramos todo lo que debe llevar la etiqueta que debe ser en idioma castellano,
las leyendas adicionales y procedimientos que debe indicar esta. También sobre los
insertos y como debe ser su publicidad.
El capítulo IX nos habla del programa de las notificaciones que se deben realizar a
la autoridad competente (Invima), el programa de tecnovigilancia, la trazabilidad de
los dispositivos médicos, las visitas de inspección que debe realizar el Invima y su
aplicación de medidas sanitarias de seguridad y el proceso sancionatorio con sus
pasos e implicaciones y las sanciones que se pueden imponer.
En el capítulo X nos indica que hay un plazo de 2 años para que las empresas que
fabriquen o importen dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología
controlada cuenten con los correspondientes registros sanitarios o permisos de
comercialización y se acojan a este decreto.
Ya el capítulo XI menciona unas disposiciones finales como es el reporte anual que
realiza el Invima al Ministerio de la protección social de un consolidado de los
equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada.

CHEQUEO A DISPOSITIVOS MEDICOS

CRITERIO A EVALUAR C NC NA OBSERVACIONES
¿Se cuenta con certificado de Buenas
prácticas de manufactura de dispositivos
médicos? ¿Está vigente? (todas las áreas
se encuentran certificadas)
¿Se cuenta con certificado de Capacidad
de Almacenamiento y Acondicionamiento
de los dispositivos médicos? ¿Está
vigente?
¿Los dispositivos médicos y/o equipos
biomédicos (de tecnología controlada o no)
cuentan con registro sanitario y/o permiso
de comercialización? ¿Está vigente?
¿Se elaboró el reporte anual de equipos
biomédicos de tecnología controlada de la
cantidad de equipos importados, fabricados
y vendidos al Invima?
¿Se cuentas con los manuales de
operación, funcionamiento y mantenimiento
de los equipos biomédicos para
suministrarlos a los compradores?
¿Se garantiza el soporte técnico
permanente, los repuestos, herramientas
necesarias para el mantenimiento y
calibración que permita conservar los
equipos biomédicos en rango de seguridad
establecidos inicialmente?
¿El personal que realiza la adquisición,
instalación y mantenimiento de los equipos
biomédicos son técnicos, con título
universitario y/o especialización en el área
específica?
¿El personal que realiza el mantenimiento y
verificación de la calibración para equipos
biomédicos de clase IIb y III es profesional
en ingeniería biomédica o ingenierías
afines, está acreditado y registrado ante el
Invima?
¿Para materias primas de importación se
presentó ante el Ministerio de comercio,
industria y turismo fotocopia del registro
sanitario y certificado analítico de la materia
prima?
¿Se notificó a la autoridad competente el
domicilio y descripción de los productos
comercializados? (Equipos biomédicos de
tecnología controlada)
¿Se cuenta con el registro de importación?
¿La información técnica y/o científica en
ingles cuenta con la traducción oficial al
idioma castellano?
¿El empaque conserva el producto sin
deteriorarlo o causar efectos perjudiciales
sobre el contenido?
¿Si el empaque ha sido abierto garantiza
que no puede ser fácilmente vuelto a sellar,
y muestra evidencias de que fue abierto?
¿El empaque del producto permite que se
distingan los productos idénticos o
similares vendidos a la vez en forma estéril
y no estéril?
¿Se cumple con las disposiciones de
etiquetado, información en etiquetas de
envase, información general que indica el
decreto 4725 de 2005 en sus artículos 53,
54, 55, 56 y 57?
¿La publicidad de los dispositivos médicos
es la adecuada y cumple con los
parámetros de esta? (ver decreto 4725 de
2005 articulo 58)
¿Se informa a la autoridad competente de
la Existencia de productos alterados o
fraudulentos o hechos relacionados con los
mismos?
¿Se tiene implementado un programa de
tecnovigilancia?
¿Se realizan los reportes de los incidentes
adversos, su uso incorrecto o indebido, así
como las falencias en el mantenimiento u
otros requerimientos necesarios para el
óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con los dispositivos médicos y
equipos biomédicos que se comercializa al
Invima?
¿Se guarda toda la documentación de los
productos que tengan como mínimo los
siguientes datos: Nombre comercial del
producto, modelo, serie y/o número de lote,
fecha de adquisición, fecha de envío o
suministro e identificación del primer cliente
con el fin de garantizar la trazabilidad de
los dispositivos médicos?