En cuanto al ambiente y la infraestructura, se adecuo el plano que pueden ver en la diapositiva

teniendo en cuenta el diseño de laboratorio, donde en cada área se realizaba un respectivo

proceso. La infraestructura debe tener acabados de media caña, Pintura blanca y epoxica.

La producción se realizó para solidos no estériles, por esta razón la clasificación de cada área fue C,
que permite un numero de partículas de 350000 um en descanso y en operación 3500000 en
operación. Según la ISO 7, se denomina clase 10000.

Como es un área clasificad, debe tener sisteas HVAC , donde la temperatura, humerdad relativa y
la ventilación deben ser apropiados con el objetivo de no afectar la calidad de los productos.

Las áreas de producción deben estar suficientemente ventiladas, con controles en las facilidades
de los parámetros del aire, los que incluyen temperatura, humedad y filtración, apropiadas ambos
para los productos manejados. En el caso de la temperatura y la humedad relativa no deben ser
incómodas debido a la calidad de la ropa que se utiliza en las áreas limpias. Se debe considerar
que el personal se mantiene por largos períodos de tiempo realizando labores consideradas como
críticas y en locales donde se hacen tareas de apoyo (limpieza, lavado, etc.). Los rangos admisibles
están dentro de 22 ± 2 ºC de temperatura y 55 ± 5% de humedad relativa.

En el laboratorio se debe hacer cambios de aire de 40-60 por hora. Con una presión negativa, para
que el aire entre al cuarto y las partículas del solido no vayan al pasillo.

Para mantener este flujo se hace uso de esclusas, en el laboratorio se uso la ESCLUSA BURBUJA, ya
que el aire del cuarto nunca esta en contacto con el aire de pasillos y el aire del pasillo nunca esta
en contacto con el aire de los cuartos de fabricación. Al ser solidos es mejor evitar que las
partículas se vayan a otro lugar que no sea el área de producción.

En cuanto el fluje personal, lo ideal es que fuera ideal, pero la estructura del laboratorio no lo
permitia ya que el cuarto de control estaba antes del cuarto de la tableteadora, entonces esto no
permitia que fuera lineal.