raspunsuri

1. Obiectivele generale ale Politicii Naţionale de Sănătate

majorarea speranţei de viaţă la naştere şi sporirea duratei de viaţă sănătoasă;
asigurarea calităţii vieţii şi reducerea diferenţelor în termeni de sănătate pentru toate
grupurile sociale;
consolidarea parteneriatului intersectorial vizînd fortificarea sănătăţii populaţiei;
sporirea responsabilităţii individului pentru propria sănătate.

2. Organizarea sistemului de sănătate.

Asistenţa Medicală Primară;
Asistenţa Medicală Spitalicească şi Specializată;
Asistenţa Medicală de Urgenţă;
Medicina Preventivă;
Sistemul educaţional în sănătate
a. Universitatea de Stat de medicină şi Farmacie “N. Testemitanu”
b. 5 colegii medicale si 2 institutii de instruire conntinuă a asistentelor medicale

3. Obiectivele specifice ale Politicii Naţionale de Sănătate

- asigurarea securităţii economice şi sociale a populaţiei;
- promovarea sănătăţii şi prevenirea maladiilor;
- asigurarea unui început sănătos în viaţă;
- menţinerea sănătăţii tinerii generaţii;
- fortificarea sănătăţii vîrstnicilor;
- controlul bolilor cronice necontagioase;
- crearea unui mediu ambiant sănătos şi sigur;
- alimentarea raţională şi activitatea fizică sporită;
- formarea unei societăţi fără tutun, alcool şi droguri;
- garantarea vieţii fără violenţă şi traume;
- asigurarea condiţiilor pentru ameliorarea sănătăţii mintale;
- controlul maladiilor contagioase;
- obţinerea de noi performanţe în sistemul de ocrotire a sănătăţii

4. Organe de reglementare a sistemului de ocrotirii a sănătăţii. Funcţii.

Funcţia de politici
- Ministerul Sănătăţii
- Compania Naţională de Asigurări în Medicină (CNAM)
Funcţia regulatorie
- Consiliul Naţional pentru Evaluare şi Acreditare în Sănătate (CNEAS)
- Agenţia Medicamentului (AM)
- Centrul Naţional Ştiinţifico-practic de Medicină Preventivă (CMP)
Funcţia de suport
- Centrul Naţional pentru Sănătate Publică şi Management Sanitar (CMS)
- Centrul de formare profesională a lucrătorilor medicali şi farmaceutici cu studii medii
(CFPLMFSM)
- 19 secţii din instituţii medico-sanitare publice în cadrul instituţiilor medicale
Funcţia de prestare a serviciilor
- Centrul Naţional de Medicină Sportivă “Atletmed”
- Centru de Medicină Legală (CML)
- Spitaluri, clinici, centre ale medicilor de familie

5. Ministerul sănătăţii-funcţii
- elaborează politici publice de dezvoltare a sistemului de sănătate pe termen lung, mediu şi scurt,
elaborează cadrul bugetar pe termen mediu şi asigură realizarea acestora;
- elaborează şi prezintă propuneri de buget pentru sistemul de sănătate, în modul stabilit, asigură
executarea bugetului Ministerului şi a bugetelor instituţiilor din subordine, sistematizează şi face
publică informaţia despre executarea bugetelor şi performanţa realizată;
- asigură reglementarea, în limitele şi în conformitate cu competenţele stabilite de lege, a aplicării
politicilor publice de dezvoltare a sistemului de sănătate, promovînd valorile comune de
solidaritate, echitate şi participare a părţilor interesate în elaborarea, implementarea şi
monitorizarea politicilor de sănătate, cu acordarea atenţiei adecvate necesităţilor populaţiei, în
special din grupurile socialmente vulnerabile
- planifică şi realizează reforma sectorului de sănătate pentru asigurarea celui mai înalt nivelul de
concordanţă a sistemului de sănătate în raport cu necesităţile, preferinţele şi aşteptările adecvate
ale populaţiei, în special din grupurile socialmente vulnerabile, cu recunoaşterea şi respectarea
drepturilor şi responsabilităţilor acesteia cu privire la sănătate;
- asigură schimbul de experienţă şi cooperare în planificarea şi implementarea reformelor aferente
sistemului de sănătate la nivel naţional şi regional, inclusiv prin dezvoltarea relaţiilor de
colaborare cu structuri similare din alte state şi cu organizaţii internaţionale interesate în domeniul
sănătăţii;
- planifică resursele şi valorifică investiţiile în sistemul de sănătate şi contribuie la intensificarea
investiţiilor în sectoarele care influenţează sănătatea, în baza dovezilor efective privind legătura
între dezvoltarea social-economică şi sănătate;
- supraveghează sănătatea populaţiei şi stabileşte priorităţile ce ţin de sănătatea publică,
promovează prevederi asupra aspectelor de sănătate în toate politicile publice şi susţine
implementarea eficientă a acestora în alte sectoare, în vederea maximizării rezultatelor în
domeniul sănătăţii;
- asigură transparenţa şi responsabilitatea în activitatea sistemului de sănătate în vederea realizării
rezultatelor măsurabile, precum şi în executarea bugetului Ministerului şi a bugetelor instituţiilor
din subordine, sistematizează şi face publică informaţia despre executarea bugetelor şi
performanţa realizată;
- reprezintă interesele statului în structuri şi organisme internaţionale în domeniul sănătăţii,
dezvoltă relaţii de colaborare cu structuri similare din alte state şi cu organizaţii internaţionale
interesate în domeniul sănătăţii, în conformitate cu tratatele internaţionale la care Republica
Moldova este parte;
- asigură pregătirea şi capacitatea sistemului de sănătate de a depăşi eficient crizele, colaborînd
reciproc cu structuri de aceeaşi natură din alte ţări şi cu organizaţii internaţionale din domeniul
sănătăţii, precum şi de a contribui la implementarea regulamentelor sanitare internaţionale;
- îndeplineşte alte funcţii prevăzute de legislaţie.

6. Ministerul sănătăţii-atribuţii
- elaborează şi coordonează implementarea politicilor publice privind dezvoltarea sistemului de
sănătate, adaptarea serviciilor de sănătate la noile necesitaţi prin crearea unei infrastructuri
corespunzătoare a acestora, receptive la nevoile adecvate ale utilizatorilor, la povara bolilor,
precum şi prin elaborarea şi coordonarea politicilor publice privind reducerea inegalităţii
populaţiei la servicii de sănătate necesare, prin îmbunătăţirea nivelului şi distribuţiei serviciilor de
sănătate;
- analizează, monitorizează şi evaluează politicile publice elaborate, examinează multilateral
impactul social, economic, financiar etc. al acestora, evaluează riscurile pentru sănătate în raport
cu determinanţii stării de sănătate: factori sociali, economici, comportamentali, biologici şi de
mediu relevanţi;
- organizează analiza şi evaluarea periodică a indicatorilor stării de sănătate a populaţiei, a
activităţii sistemului de sănătate şi performanţei instituţiilor medico-sanitare publice şi asigură
difuzarea informaţiei ce ţine de interesul public;
- promovează şi realizează parteneriatul intersectorial pentru includerea rezultatelor analizei
impactului asupra sănătăţii populaţiei în politicile publice ale altor sectoare, conform recomandării
Comisiei Europene „Sănătatea în toate politicile" (Health in All Policies), în vederea maximizării
rezultatelor în domeniul sănătăţii;
 - asigură condiţii pentru participarea societăţii civile şi a partenerilor sociali din domeniu în
procesul elaborării, analizei, monitorizării şi evaluării politicilor publice elaborate de Minister;
- asigură condiţii pentru participarea societăţii civile şi a partenerilor sociali din domeniu în
procesul elaborării, analizei, monitorizării şi evaluării politicilor publice elaborate de Minister;
- elaborează politici privind organizarea şi reglementarea asistenţei medicale integrate (asistenţa
medicală primară, secundară/terţiară, reabilitare) şi asigură sporirea rolului şi autorităţii asistenţei
medicale primare în sistemul de sănătate, cu focusarea prioritară pe măsurile de prevenire a
maladiilor;
- asigură condiţii pentru evitarea fragmentării politicilor publice în domeniul asistenţei medicale
integrate şi verticalizării programelor de sănătate publică, promovează integrarea serviciilor
publice şi celor individuale prin politici de gestionare mai coordonată a asistenţei medicale
primare, secundare/terţiare şi celei de reabilitare;
- promovează şi realizează politici privind administrarea capacităţilor în sectorul asistenţei medicale
integrate şi creează condiţii pentru asigurarea investiţiilor optimale în sectoarele privat şi public,
pentru reducerea dublării serviciilor şi pentru evitarea irosirii resurselor publice destinate ocrotirii
sănătăţii;
- elaborează politici privind dezvoltarea îngrijirilor comunitare (îngrijiri la domiciliu, paliative,
nursing), asigură şi promovează activităţi de consolidare intersectorială în acest domeniu;
- promovează şi realizează politici privind dezvoltarea parteneriatului public-privat în sănătate;
- stabileşte, în condiţiile legii, normele de organizare, funcţionare şi de reglementare a activităţii
instituţiilor medico-sanitare publice şi private;

7. Compania Naţională de asigurări în Medicină ,funcţii şi obiective

Funcţii:
Managementul, contractarea şi supravegherea calităţii serviciilor medicale ca parte a asigurării
medicale obligatorie
Obiective:
- Elaborarea politicilor – elaborarea proiectului Bugetului de Asigurări Medicale, propuneri pentru
lista medicamentelor asigurate compensate, acoperire pentru vizitatorii străini.
- Elaborarea politicilor - implicare în alte procese legate de asigurare
- Coordonarea prestării serviciilor – contractarea serviciilor medicale de la spitalele raionale
acreditate
- Coordonare – coordonarea lucrului metodologic în oficiile teritoriale

8. Centrul de sănătate publică şi management sanitar, funcţii şi obiective

Funcţia de a elaborara politici în domeniul asigurării medicale, tarifelor medicale, colectării datelor
medicale şi de sănătate publică, reglementarea/autorizarea echipamentului medical.
Obiective :
- Elaborare politici – elaborarea tarifelor pentru servicii medicale (prin asigurare şi general)
- Elaborare politici – elaborarea propunerilor şi recomandărilor pentru îmbunătăţirea sistemului de
sănătate, a calităţii şi managementului serviciilor medicale, asigurărilor medicale şi
echipamentului medical
- Coordonare – colectarea şi sistematizarea datelor referitoare la sănătate (50 indicatori)
- Reglementare – autorizarea echipamentului medical
- Suport – suport logistic, suport în tehnologii informaţionale şi infrastructură pentru sistemul de
sănătate

9. Centrul de sănătate publică şi management sanitar , funcţii şi obiective

Ca şi 8, intrebarea e identică

10. Centrul Naţional Practico-ştiinţific de Medicină Preventivă , funcţii şi obiective

Este responsabil de Inspecţia/supravegherea produselor alimentare şi nealimentare, a apei, nivelul de
radiaţie, întru prevenirea maladiilor / epidemiilor transmisibile.
Obiective:
- Elaborare politici – elaborarea politicilor în domeniul prevenirii maladiilor şi sănătăţii publice
 - Elaborare politici – participarea la elaborarea standardelor şi normelor sanitar-epidemiologice
- Coordonare – monitorizare prin intermediul colectării datelor şi a informaţiei
- Coordonare – coordonare internă (oficiile teritoriale CMP)
- Reglementare – certificarea produselor şi autorizarea pentru construcţii
- Reglementare – inspectarea/supravegherea standardelor sanitare în câteva domenii (apă, mediu,
radiaţie, locul de muncă, spitale, produse alimentare, etc.)
- Prestare servicii – activităţi de promovare a sănătăţii, instruiri relevante

11. Agenţia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, funcţii şi obiective

Se ocupă de monitorizarea producerii, importului şi exportului medicamentelor şi testarea
medicamentelor produse în ţară. Obiective:
Elaborare politici – elaborarea standardelor, codului medicamentelor, acte regulatorii
Coordonare – coordonarea procurării medicamentelor asigurate
Reglementare – autorizări pentru import / export
Reglementare – inspecţia companiilor şi testarea medicamentelor
Prestare servicii – livrarea anumitor produse farmaceutice în farmacii
Suport – suport administrativ
Direcţii principale de activitate:
Autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) dispozitivelor medicale cu plasarea lor pe
piaț ă;
Supravegherea calităţii dispozitivelor medicale;
Monitorizarea şi coordonarea procesului de aprovizionare cu dispozitive medicale la nivel naţional;
Reglementarea în domeniul dispozitivelor medicale
Desfăşurarea activităţii informaţionale în domeniul dispozitivelor medicale
Crearea bazei de date naț ionale a dispozitivelor medicale ș i a inginerilor ce le deservesc.
Sarcinile Agenţiei:
Monitorizarea procesului de aprovizionare cu dispozitive medicale, în special pentru instituţiile
medico-sanitare publice antrenate în sistemul asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală şi
realizarea programelor naţionale;
Argumentarea şi promovarea propunerilor privind perfecţionarea sistemului medical în vederea
îmbunătăţirii aprovizionării instituț iilor cu dispozitive medicale;
Reglementarea creării pieţei dispozitivelor medicale, prin procesul de autorizare a importului
dispozitivelor medicale
Asigurarea informaţională a sistemului de sănătate în domeniul medicamentului ș i a dispozitivelor
medicale

12. Modalităţile de finanţare a sistemelor de sănătate

Finanţare de la bugetul de stat, prin aceasta modalitate de finanţare, fondurile sunt colectate la
bugetul de stat , fiind apoi alocate sectorului sanitar. Acoperirea populaţiei este generală, persoanele
contribuind în funcţie de venit şi nu în funcţie de riscul individual.
Finanţarea prin asigurari de sănătate, asigurările îndeplinesc 2 roluri importante: pun laolaltă
riscurile individuale ale unui număr mare de persoane, fiecare dintre acestea avînd o probabilitate
mică a unui eveniment nedorit, iar pe de altă parte, oferă posibilitatea fiecărei persoane incluse de a-şi
transfera riscul financiar asupra societăţii de asigurări, prin plata unei prime în contul căreia
asigurătorul acceptă să plătească anumite beneficii, atunci cînd se produce un eveniment nedorit şi
care este prevăzut în poliţa de asigurare.
Sursele de finanţare a sistemului sănătăţii cu implicarea sectorului privat
Asigurările Obligatorii de Asistenţă Medicală;
Bugetul de stat;
Bugetul Administraţiilor Publice Locale
Investiţii private
Donatori străini
 Surse extrabugetare(servicii prestate)

13. Modele de sisteme în ocrotirea sănătăţii

În Europa operau 3 modele de sisteme de îngrijiri de sănătate:

Modelul serviciului naţional de sănătate (SNS) – tip Beveridge. Acest model, imaginat de
britanici, funcţionează în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia, Grecia, Italia, Portugalia,
Spania, Anglia
Caracteristici:
sursa de finanţare – taxe generale
controlat de guvern
dispune de buget de stat
există şi un sector privat
acces liber la servicii pentru toţi cetăţenii
acoperire generală a populaţiei cu servicii de sănătate
conducere prin autorităţile de stat
medicii sunt salariaţi sau plătiţi în funcţie de numărul pacienţilor înscrişi pe listele lor
se practică o co – plată a unor părţi din costul unor prestaţii
Avantaje
impact pozitiv asupra stării de sănătate
relativ neoneros (nu este greu suportat de către populaţie)
Dezavantaje
liste lungi de aşteptare pentru anumite acte medicale
medicii – lipsiţi de stimulente
doza mare de birocraţie

Modelul Sistemului de Asigurări Sociale de Sănătate (S.A.S) – tip Bismark , funcţionează în ţări
ca Austria, Franţa, Olanda, Germania, Belgia
Caracteristici:
- finanţat , în general, din contribuţia obligatorie a salariaţilor şi patronilor (cotizaţii), în funcţie
de venit şi taxe generale
- acoperire largă, dar nu totală (rămîn neasigurate persoanele care nu lucrează)
- gestionarea fondurilor se realizează prin agenţii
- agenţiile contractează cu spitalele şi medici de familie sau medicii generalişti serviciile ce
urmează a fi oferite asiguraţilor
- contractele cu practicienii au la bază taxă/serviciu, taxa/prestaţie, iar cu spitalele prin bugete
globale
Avantaje
performanţe medicale relativ înalte
Dezavantaje
cheltuieli – cele mai mari în Europa
costurile administrării sale sunt mari
generează consum indus ridicat – cu posibilitatea apariţiei unor fenomene perverse, cum ar fi
riscul moral (la un serviciu al cărui preţ este 0, cererea depăşeşte întotdeauna oferta) şi selecţia
adversă (se refuză asigurarea grupurilor costisitoare prin volum înalt al consumului sau costul
ridicat al prestaţiilor)

Modelul sistemului centralizat de stat (SCS) – tip Semasko, care a funcţionat în ţările Europei
Centrale şi de Răsărit
Caracteristici
finanţare de la bugetul de stat
controlat de stat prin sistemul de planificare centralizată
 statul are monopolul serviciilor de sănătate care sunt proprietatea sa
personal sanitar salariat (funcţionari)
accesul populaţiei la serviciile de sănătate- general
nu există sector privat
Avantaje
acces general la servicii
Dezavantaje
lipsit de iniţiativă şi competiţie
funcţionează activitatea medicală
este subfinanţat
ineficient

14. Tehnologii medicale. Definiţii.

„dispozitive, medicamentele,procedurile medicale şi chirurgicale – precum şi cunoştinţele asociate
cu acestea –folosite in prevenirea, diagnosticarea şi tratamentul unei boli, ulterior şi in reabilitare,
ș i sistemele suport şi organizaţionale in care este oferită asistenţa.”

15. Lumea dispozitivelor medicale.

- Este o organizaț ie internaț ională, cu sediul in Geneva, care are rolul de a menț ine ș i coordona
situaț ia sănătăț ii populaț iilor pe glob.
- Finanț area bugetului se face prin cotizaț ii plătite de către ț ările membre, contribuț ii voluntare
ale ț ărilor membre sau donaț ii. Cotizaț iile sunt calculate conform unei scări mobile: ț ările
bogate plătesc mai mult iar cele sărace mai puț in
- Rolul organizaț iei, stabilit în constituț ia ei, este menț inerea în cea mai bună stare a sănătăț ii
populaț iilor pe glob.
- Nivelul de sănătate atins trebuie să-i asigure omului o stare fizică ș i psihică pentru a putea deveni
productiv ș i folositor societăț ii.
- Concepț ia despre sănătate ș i despre menț inerea ei prin strategia combaterii bolilor este
formulată în „Charta de la Ottawa” (1986).

16. Ciclul de viaţă dispozitivului medical

Aprovizionare:
Evaluarea necesităţii – Cercetare – Dezvoltare – Testare – Fabricare – Punerea pe piaţă – Transfer
– Distribuţie.
Achiziţii:
Evaluarea tehnologiilor – Evaluare – Planificare – Procurare.
Utilizare:
Instalare – Punerea în exploatare – Operare – Training – Mentenanţa – Decontare.

17. Dispozitiv medical ,difiniţie.

Dispozitiv medical – instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separate sau în
combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod
specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a
dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
- diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a
unui handicap;
- investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în/sau pe organismul
uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată
prin astfel de mijloace; Maybe yes, maybe no/I don’t know!
18. Clasificarea dispozitivelor medicale
 19. Dispozitive invazive
Dispozitiv invaziv este dispozitivul care se introduce în întregime sau parţial în interiorul
organismului omului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului;
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin
suprafaţa organismului prin intermediul unei operaţii chirurgicale.
DM invazive sunt DM de terapie.
Dispozitivele invazive pot fi clasificate dupa durata:
 tranzitorie - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 60 de minute;
 pe termen scurt - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 30 de zile;
 pe termen lung - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel puţin 30 de zile
 DM invazive pot fi atribuite fiecarei clase de risc, in dependenta de tipul dispozitivului si a modului
de utilizare.
1. Clasa I de risc (scazut):
 DM invaziv cu un termen de utilizare <1h – manusi de examinare, pungi urinare.
 DM invaziv chirurgical(reutilizabil/utiliz.temporara) – intrumente chirurg.reutilizabile.
2. Clasa IIa de risc (mediu):
 DM invaziv cu un termen de utilizare 1h-30 zile – ace de seringa, catetere scurte, truse
perfuzie/transfuzie, manusi chirurgicale, sonde gastrice, catetere urinare, echipamente pt.
aspiratie, pompe pt. alimentatie artificiala, ace de sutura.
3. Clasa IIb de risc (potential ridicat):
 DM invazit cu un termen de utilizare >30 zile – sonde gastrice, catetere urinare, catetere
centrale, materiale de sutura neresorbabile.
4. Clasa III de risc (ridicat):
 DM invazive chirurgicale in contact cu inima – stenturi vasculare, catetere cardiovasculare,
catetere neurochirurgicale;
 DM implantabile/invazive pe termen lung – implanturi, fibre de sutura absorbabile, diverse
porteze.

20. Dispozitive medicale active

dispozitiv medical – instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separate sau în
combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod
specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a
dispozitivului medical
 dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie
electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie şi care
acţionează prin transformarea acestei energii;
 dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus,
total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-
un orificiu al acestuia;
 Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în combinaţie
cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restabili funcţii ori structuri
biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
 Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în
combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea,
monitorizarea sau tratarea unor stări fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformaţii congenitale.

Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente de la un dispozitiv
medical activ la pacient, fără modificări semnificative, nu se considera dispozitive medicale active.

21. Cerinţele esenţiale ale UE către dispozitivele medicale amplasate pe piaţă de către statele
membre
Cerinte esentiale : 1) cerinte privind proiectarea si constructia ; 2) cerinte generale.
Cerinţele generale prevăd că dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate în aşa fel încât, în cazul în
care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau
siguranţa pacienţilor sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, în funcţie de situaţie, ale altor persoane,
cu condiţia ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în
comparaţie cu avantajele pentru pacienţi şi ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a
sănătăţii şi siguranţei.
Aceasta include:
 reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale
dispozitivelor şi mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranţa
pacientului) şi
 luarea în considerare a cunoştinţelor tehnice, a experienţei, a educaţiei şi a formării profesionale
şi, după caz, a situaţiei medicale şi fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate.
 Pentru a alege cele mai bune soluţii, producătorul trebuie să aplice următoarele principii, în ordinea de
mai jos:
 Să elimine sau să reducă, cât de mult posibil, riscurile de siguranță (proiectare și construcție în
limitele unei siguranțe inerente);
 în funcție de situație, să ia măsuri de protecție potrivite, inclusiv sistemele de alarmă în cazul în
care este necesar, pentru riscurile care nu pot fi eliminate;
 Să informeze utilizatorii în privința riscurilor reziduale datorate insuficientelor măsuri de protecție
adoptate.

22. Cerinţe privind proiectarea şi construcţia DM

Proprietăţi chimice, fizice şi biologice
Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să fie garantate caracteristicile şi
performanţele menţionate de secţiunea „Cerinţe generale”. O atenţie deosebită trebuie să se acorde:
 alegerii materialelor utilizate, în mod deosebit cu privire la toxicitate şi, în funcţie de situaţie, la
inflamabilitate;
 compatibilităţii mutuale între materialele utilizate şi resuturile biologice, celulele şi fluidele
organismului uman, luând în considerare scopul propus menţionat al dispozitivelor.
Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, pe cât
posibil:
 riscul de rănire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune,
caracteristicile dimensionale şi, în funcţie de situaţie, cele ergonomice;
 riscurile legate de condiţiile de mediu care pot fi menţionate în mod normal, precum câmpurile
magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, presiunea, temperatura sau variaţiile
de presiune şi acceleraţie;
 riscurile de interferenţă reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigaţii
sau pentru tratamentul administrat;
riscurile legate de îmbătrânirea materialelor utilizate sau de reducerea preciziei unui mecanism de
măsură sau de control, în cazul în care nu este posibilă întreţinerea sau calibrarea (de exemplu,
implanturile).
Dispozitive cu funcţie de măsurare
 Dispozitivele cu funcţie de măsurare sunt proiectate şi fabricate astfel încât să asigure un grad
suficient de precizie şi stabilitate a măsurătorii, în limitele de precizie corespunzătoare şi luând în
considerare scopul propus al dispozitivelor. Toleranţele de precizie sunt indicate de producător.
 Scala de măsură, de monitorizare şi de afişare este proiectată în conformitate cu principiile
ergonomice şi luând în considerare scopul propus al dispozitivului.
Protecţia împotriva iradierii
Generalităţi
Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să reducă expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a
altor persoane la radiaţii la nivelul minim compatibil cu scopul propus al dispozitivului, fără a restrânge
cu toate acestea aplicarea dozelor indicate în scop terapeutic sau de diagnostic

23. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale în cadrul UE

-Producătorul asigurăUaEplicarea sistemului calităț ii aprobat pentru proiectarea, fabricarea ș i controlul
final al produselor respective, în conformitate cu sistemul de asigurare a calităţii adica:
- Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităț ii
propriu.Punerea la dispoziţie pe piaţă
- Dispozitivele medicale pot fi puse la dispoziţie pe piaţă, puse în funcţiune sau utilizate numai dacă
acestea au fost supuse evaluării conformităţii şi sînt înregistrate în condiţiile prezentei legi, astfel încît să
nu afecteze securitatea şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, precum şi
mediul înconjurător.
- Producătorii dispozitivelor medicale sînt obligaţi, înainte de a pune în funcţiune şi a utiliza dispozitivele
medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispositive evaluării conformităţii potrivit
procedurilor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, stabilite prin hotărîre de Guvern, care
transpun directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale.n Dispozitivele medicale se
comercializează, se distribuie, se pun în funcţiune şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu
scopul propus.
- Dispozitivele medicale trebuie să întrunească cerinţele esenţiale prevăzute de hotărîrea de Guvern
care transpune directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale. Dispozitivele medicale se
consideră conforme cu cerinţele esenţiale în cazul cînd corespund standardelor europene armonizate.

Agenţia Medicamentului şi DM (în continuare denumită Agenţie), subordonată Ministerului Sănătăţii, cu

statut de persoană juridică, abilitată cu funcţii de exercitare a managementului dispozitivelor medicale, cu
obiectivele prioritare axate pe implementarea cadrului legal, are următoarele direcţii principale de
activitate:
a) monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive medicale, în special a instituţiilor
medico-sanitare publice, şi realizarea programelor naţionale;
b) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieţei conform prevederilor prezentei legi, inclusiv prin
autorizarea importului dispozitivelor medicale;
c) monitorizarea calităţii produselor prezente pe piaţă;
d) asigurarea informaţională a sistemului de sănătate în domeniul dispozitivelor medicale;
e) asigurarea implementării standardelor de calitate şi de protecţie;
f) monitorizarea şi verificarea rezultatelor privind managementul dispozitivelor medicale conform
procedurilor aprobate de Guvern;
g) crearea şi ţinerea Registrului dispozitivelor medicale conform Legii nr. 71-XVI din 22 martie 2007 cu
privire la registre;
h) efectuarea achiziţiilor centralizate de dispozitive medicale pentru instituţiile medico- sanitare publice.
(2) Regulamentul de organizare şi funcţionare, structura şi efectivul-limită al Agenţiei se aprobă de
Guvern.
(3) Agenţia este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.Comisia
pentru dispozitive medicale
- Comisia pentru dispozitive medicale reprezintă un organism alcătuit din experţi în domenii medicale, la
care pot fi antrenaţi şi experţi din alte domenii decît cel medical.
- Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Agenţia, organizează desfăşurarea investigaţiei
clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.
- Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin hotărîre
de Guvern.Atribuţiile Ministerului Sănătăţii În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile principale ale
Ministerului Sănătăţii
sînt:
a) aprobă lista privind nominalizarea organismelor notificate pe baza propunerilor înaintate de către
Agenţie;
b) elaborează şi promovează politici în domeniul dispozitivelor medicale.Licenţierea activităţii în
domeniul dispozitivelor medicale

24. Licenţierea activităţii în domeniul dispozitivelor medicale

Producerea, comercializarea, asistenţa tehnică şi reparaţia dispozitivelor medicale, inclusiv a opticii, se
desfăşoară în bază de licenţă eliberată de Camera de Licenţiere în modul stabilit de legislaţie.Condiţiile
de licenţiere în desfăşurarea activităţii licenţiate în conformitate cu cadrul legislativ şi reglementar;
- asigurarea efectuării controlului metrologic legal al mijloacelor de măsurare utilizate în domeniul
sănătăţii şi siguranţei populaţiei;
- indicarea la loc vizibil a preţurilor la mărfuri şi a tarifelor pentru servicii într-o formă clară;
- deţinerea autorizaţiei sanitare, antiincendiare, ecologice şi de securitate a muncii;
- dispunerea de spaţii cu titlu de proprietate sau de locaţiune pentru desfăşurarea activităţii licenţiate;
- dispunerea de specialişti în domeniu (ingineri, bioingineri).
Documente suplimentare
- copia de pe actul de proprietate sau de pe contractul de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura
activitatea licenţiată;
- copia de pe actele de studii ce confirmă dreptul de activitate, inclusiv în domeniile solicitate;
- copia de pe actele ce confirmă instruirea continuă şi atestarea în domeniile solicitate;
- certificatul de echivalare a diplomei obţinute în străinătate, eliberat în modul stabilit, după caz.
Suspendarea şi retragerea licenţei
- încălcarea uneia din condiţiile prevăzute in art. precedent;
- lipsa actului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară
activitatea licenţiată;
- necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestată;
- nerespectarea prevederilor actelor normative în vigoare în domeniu, inclusiv a regulamentului/statutului
de organizare şi funcţionare al instituţiei.Drept temei pentru retragerea licenţei
- desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît a celei indicate în licenţă;
- desfăşurarea activităţii la o altă adresă decît la cea indicată în licenţă;
- punerea la dispoziţie pe piaţă şi comercializarea dispozitivelor medicale fără acte de provenienţă,
necertificate, neînregistrate, nemarcate în modul corespunzător;
- implicarea titularului de licenţă în activităţi ilicite, sesizate de către organele cu funcţii de reglementare
şi control;
- decizia definitivă a instanţei de judecată.Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM

25. Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM

- în baza criteriilor stabilite prin hotărîre de Guvern privind esemnarea şi notificarea organismelor de
evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii lista
privind nominalizarea organismelor notificate, a căror competenţă tehnică se stabileşte conform
recomandărilor organismului naţional de acreditare;
- controlează şi estimează continuu activitatea organismelorn otificate, le retrage notificarea în cazul în
care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare;
- decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul
- disputei dintre producător şi organismele notificate;Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM
- autorizează, în cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, în alte
cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa pe piaţă a analogurilor sau a substituenţilor
dispozitivelor medicale), punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor
medicale neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine;
- autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică prin utilizarea dispozitivelor
medicale destinate
- investigaţiei clinice; împreună cu Comisia pentru dispositive medicale, poate solicita producătorului sau
reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;
- participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării
standardelor cu directivele
- europene pentru dispozitivele medicale;Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM
- coordonează reglementările şi normativele, cu excepţia standardelor naţionale, referitoare la
dispozitivele medicale;
- urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale, să se
respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;
- respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate
dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
- coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor
- medicale;Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM
- dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea
generează incidente;
- limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale în cazul în care acestea generează
incidente;
- interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în
cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;
- emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare
şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a
conformităţii, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din
domeniul dispozitivelor medicale;Atribuţiile Agenţiei in domeniul DM
- înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, dispozitivele medicale cu
marcajul CE, certificate de către organismele notificate publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii
Europene sau de către organismele de evaluare a
 - conformităţii acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, cu înscrierea lor în
Registrul dispozitivelor medicale;
- acordă certificarea de competenţă persoanelor fizice sau juridice responsabile de punerea la dispoziţie pe
piaţă a dispozitivelor medicale, cu înscrierea lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive
medicale;
- elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor care urmează a fi
aprobate prin ordinul Ministerului Sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;
- autorizează importul dispozitivelor medicale;
- exercită alte atribuţii stabilite prin lege

26. Supravegherea dispozitivelor medicale

 Scopul supravegherii dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul îndeplineşte în

mod corespunzător obligaţiile impuse de sistemul de calitate aprobat.
 Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze inspecţiile necesare, punînd la
dispoziţia acestuia toate informaţiile pertinente, în special:
a) documentaţia privind sistemul de calitate;
b) datele stipulate la secţiunea proiectare din sistemul de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor,
calculelor, încercărilor etc.;
c) datele stipulate la secţiunea fabricare din sistemul de calitate, cum ar fi procesele-verbale ale
inspecţiilor şi rezultatele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului
respectiv etc.
 Procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale se stabileşte prin hotărîre de Guvern.

27. Punerea pe piaţă şi utilizarea dispozitivelor medicale

Din 14 iunie1998 - aplicare Directiva 93/42/CEE
- inscripţionare cu marcaj european de conformitate :
- aplicare
- fabricant
- Înainte de punerea pe piaț ă
▪ auto-certificare (DM classe I)
Procedură certificare prin Organism abilitat de ANC
+ nr. identificare (XXXX) al acestuia:
***inscripţionare cu marcajul naţional
de conformitate CS = DM au fost supuse evaluării
conformităţii de către un organism notificat

28. Marcajul C.E

= obligatoriu pt toate DM (excepț ie DM la comandă ș i DM pt investigaț ii clinice)

valabil 5 ani / reînnoit
- permite libera circulaţie a dispozitivelor medicale în ţările UE
« pasaport european » « garanț ie de securitate »
atestă îndeplinirea ” exigenţelor esenţiale” prevăzute în Directiva 93/42/CEE//+ Hotărârea 190/2003:
- asigurarea securităţii pacientului sau a utilizatorului/ lipsa
riscurilor excesive în raport cu ameliorările clinice aşteptate,
- proiectarea şi construcţia dispozitivelor ~ principiile de
siguranţă, /nivelul de dezvoltare tehnologică în domeniu
- atingerea şi menţinerea performanţelor dispozitivului medical
- asigurarea unui informării utilizatorului.
Aplicare: pe dispozitiv sau pe ambalajul ce asigură sterilitatea
acestuia, pe ambalajul comercial şi pe instrucţiunile de întrebuinţare.

29. Etichetarea şi instrucţiunile de utilizare

 numele sau numele comercial, adresa producătoruluif
cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate sterilf
numărul lotului precedat de cuvântul "lot" / nr. de serie,
anul / luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă;
inscripţia "de unică utilizare” pt. DM destinate unei singure utilizări;
inscripţia "la comandă"pentru dispozitive la comandă;
inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice” pt. DM destinate investigatiilor clinice
condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
instrucţiuni speciale de utilizare
atenţionări şi/sau precauţii necesare;
anul de fabricaţie pentru DM active;
metoda de sterilizare (~ cazl).

30. Supravegherea dispozitivelor medicale

Scopul supravegherii dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul îndeplineşte în
mod corespunzător obligaţiile impuse de sistemul de calitate aprobat.
Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze inspecţiile necesare, punînd la
dispoziţia acestuia toate informaţiile pertinente, în special:
 a) documentaţia privind sistemul de calitate;
b) datele stipulate la secţiunea proiectare din sistemul de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor,
calculelor, încercărilor etc.;
c) datele stipulate la secţiunea fabricare din sistemul de calitate, cum ar fi procesele-verbale ale
inspecţiilor şi rezultatele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului
respectiv etc.
Procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale se stabileşte prin hotărîre de Guvern.

31. Managementul Tehnologiilor Medicale. Definiţii.

“dispozitive, medicamente, proceduri medicale şi chirurgicale – cunoştinţele asociate lor – folosite în

prevenirea, diagnosticul, tratamentul infecţiilor, reabilitarea şi sisteme organizaţionale de suport în care
este oferită îngrijirea”.

32. Componentele Managementului Tehnologiilor Medicale.

Instituţiile medicale pot oferi un serviciu complet, care nu este împiedicat de tehnologii ne-funcţionale;
Echipamentul este folosit corect, întreţinut corect şi asigurat;
Personalul utilizează la maxim echipamentele, urmând procedurile scrise şi buna practică;
Instituţiilor de servicii de sănătate le este pusă la dispoziţie informaţii de încredere despre:
a. Starea funcţională a echipamentului;
b. Performanţă serviciilor de întreţinere;
c. Practica şi abilităţile personalului implicat în utilizarea echipamentelor;
Personalul controlează investiţiile financiare imense în echipament şi aceasta duce la un serviciu mai
calitativ şi mai eficient;

33. Economiile ce pot fi obţinute cu ajutorul unui MTM efectiv

- Planificare / Politici
- Lipsa standardizării
- Achiziţionarea echipamentelor sofisticate - personalul de menţinere şi operare nu dispun de
capacităţile necesare
- Costuri adiţionale de 30 – 50% pentru piese de schimb sofisticate şi servicii de mentenanţă
costisitoare
- 20 – 40% din echipament nu este utilizat
- Procurarea :impactul asupra echipamentului prin diferite construcţii situate lângă echipamente,
ne planificate la etapa iniţială de licitaţie
- Modificaţii suplimentare şi completări necesare pentru 10 – 30% din echipament
- incapabilitatea de a specifica corect şi planul total de necesităţi în timpul licitaţiei şi procurării
echipamentului
- Costuri ne planificate 10 – 30%
- Training
o incapacitatea de a utiliza echipamentul de către personalul de întreţinere şi operare
o Pierderea a 30 – 80% din timpul potenţial de funcţionare
- Operarea şi menţinerea
o Timpul excesiv “de şedere ” a echipamentului duce la absenţa procesului de mentenanţă,
incapacitatea de a-l repara şi lipsa pieselor de schimb
o 20 – 35 % din echipament este scos din utilizare

34. Mentenanţa dispozitivelor medicale

Testarea de acceptare
Inspecţia iniţială realizată asupra unei componente a echipamentului medical înainte de darea în
exploatare a acestuia. Atunci când dispozitivul ajunge pentru prima dată în instituţia medicală, el este
verificat pentru a vedea dacă corespunde ordinului de achiziţie, funcţionează conform specificaţiilor
tehnice, dacă a fost planificată instruirea pentru utilizatori şi dacă dispozitivul este instalat corect. Dacă
este disponibil un sistem de management computerizat de mentenanţă (CMMS), dispozitivul este
înregistrat în CMMS.

35. Inspecţie şi mentenanţă preventivă

Inspecţia se referă la activităţi programate necesare pentru a asigura faptul că componentele

echipamentului medical funcţionează corect. Include atât inspecţii ale performanţei cât şi ale siguranţei.
Acestea au loc împreună cu mentenanţa preventivă, mentenanţa corectivă sau calibrarea, dar pot fi
realizate şi ca o activitate separată programată la anumite intervale.
 Inspecţie şi mentenanţă preventivă (IMP)
IMP se referă la toate activităţile programate necesare pentru a asigura că toate componentele
echipamentului medical funcţionează corect şi sunt bine întreţinute. IMP include inspecţie şi mentenanţă
preventivă (IMP).
 Inspecţii ale performanţei
Aceste activităţi testează starea funcţională a unui dispozitiv medical. Testele compară performanţa
dispozitivului în raport cu specificaţiile tehnice stabilite de către producător în manualul de exploatare.
Aceste inspecţii nu au drept scop extinderea duratei de de viaţă a echipamentului, ci doar evaluarea stării
acestuia. Inspecţiile performanţei mai sunt numite şi „inspecţii de asigurare a
performanţei”.
 Mentenanţă preventivă (MP)
MP implică mentenanţa realizată pentru a extinde viaţa dispozitivului şi a preveni defectarea. MP, de
obicei, este programată la anumite intervale şi include activităţi concrete de mentenanţă precum
lubrifierea, curăţarea (de ex. a filtrelor) sau înlocuirea componentelor, care se uzează (de ex. rulmenţi) sau
care au o durată de viaţă mai scurtă (de ex. tuburile). Procedurile şi intervalele, de obicei, sunt stabilite de
către producător. În cazuri deosebite, utilizatorul poate schimba frecvenţa pentru adaptare la condiţiile
ecologice locale. Mentenanţa preventivă este numită uneori „mentenanţă planificată” sau „mentenanţă
programată”. Aceşti termeni se pot înlocui unul pe altul în prezentul document.

36. Mentenanţă corectivă, difecţiune

Proces folosit pentru a restabili integritatea fizică, siguranţa şi/sau performanţa unui dispozitiv după o
defecţiune. Mentenanţa corectivă şi mentenanţa neprogramată sunt considerate echivalente ale
termenului reparaţie. În prezentul document, aceşti termeni se înlocuiesc unul pe altul.

37. Componentele sistemului MTM.

Politici, Indrumari de management, Indrumari tehnice, Training, Documentatie, Piese de schimb
Personal, Atelier, MTS Software
Componentele de intrare MTM:
Formulare si documente, Training, Indrumari tehnici si de management, Personal, Piese de schimb,
Ateliere ingineresti, Finantele, Politici
Componente de iesire MTM:
Inventariere, Reparatii, Siguranta, Mentenanta, Planificare ,Procurare dispozitive, Analiza si evaluare,
Training

38. Strategia de mentenanţă a dispozitivelor medicale.

STRATEGIA DE MENTENANTA
- Mentenanta la nivel de utilizator
- Presupune utilizatori competenti (cunoasterea normelor medicale si tehnice de utilizare a
dispozitivului) - informare si trening prealabil al utilizatorilor ( autorizare, acreditare ), acces
permanent la informatii de utilizare a dispozitivului (pliante cu rezumatul functiilor, manualul de
utilizare, telefon, chat cu personal autorizat).
- Respectarea normelor de verificare si utilizare.
- Respectarea normelor specifice de întretinere, curatare si sterilizare.

39. Organizarea Managementului Tehnologiilor Medicale la nivel de spital.

Obiectiv general:
Îmbunătăţirea sănătăţii populaţiei prin prestarea serviciilor de sănătate accesibile şi de înaltă calitate.
Scop:
Îmbunătăţirea Managementului Dispozitivelor Medicale şi menţinerea unui nivel sporit al performantelor
si securităţii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in instituţiile medico-sanitare.
Toate instituţiile medicale vor să obţină beneficii maxime în urma investiţiilor sale. Pentru a putea face
asta, spitalele trebuie să administreze activ bunurile cu care oferă servicii, asigurându-se că ele sunt
folosite eficient şi optimal. Administrarea se face în contextul politicii şi finanţelor din domeniul
sănătăţii. Dacă acestea sunt favorabile, managementul bunurilor din serviciile de sănătate poate fi efectiv
şi eficient, iar aceasta va duce la îmbunătăţirea calităţii şi cantităţii serviciilor oferite, fără a fi nevoie de
majorarea costurilor. Bunurile cele mai de preţ din domeniul sănătăţii care trebuie administrate sunt:
resursele umane, bunurile materiale şi alte resurse, cum ar fi rechizitele (aprovizionările). Bunurile
materiale, cum ar fi instituţiile şi tehnologiile medicale, reprezintă cele mai mari cheltuieli din orice
sector de sănătate. De aceea, este un motiv financiar de a administra aceste resurse şi de a vă asigura că
tehnologiile din domeniul sănătăţii sunt:
Selectate corespunzător;
Folosite corect şi la capacitatea maximă;
Au o durată de viaţă cât mai lungă.
Un astfel de management efectiv şi corespunzător al tehnologiilor medicale din domeniul sănătăţii va
contribui la mărirea eficienţei în sectorul sănătăţii. Ca rezultat, se vor înregistra venituri şi servicii mai
stabile, îmbunătăţite şi de un nivel mai înalt.
 40. Rolul utilizatorului, echipei MTM.
Utilizator:
Este responsabil de starea echipamentului, accesoriilor şi consumabilelor cu care lucrează;
Îşi asumă responsabilitate personală pentru a asigura că echipamentul funcţionează corect şi
cunosc toate tehnicile de operare;
Îşi asumă responsabilitate personală pentru folosirea corectă a consumabilelor într-un mod ne –
irositor;
Îşi asumă responsabilitate personală pentru asigurarea că operează cu echipamentul în siguranţă şi
ştie procedurile de protecţie corecte;
Îşi asumă responsabilitatea pentru îngrijirea zilnică şi curăţirea echipamentului pe care îl folosesc
cu detergenţii chimici recomandaţi;
Îşi asumă responsabilitate pentru a monitoriza că echipamentul funcţionează corect şi oferă
rezultatele aşteptate, raportează orice eşec imediat echipei MTM prin intermediul Şefului de secţie;
Asigură că au fost aduşi la cunoştinţă să îndeplinească aceste sarcini, în caz că este necesar un
Training pe viitor, scrie o cerere la Şeful Secţiei;
Îşi asumă responsabilitatea pentru conformarea la regulamentul local de siguranţă;

Echipa MTM:
Răspunde de mentenanţa preventivă pentru aparatura medicală din secţia, sub directa coordonare a
şefului de secţie;
Asigură monitorizarea tehnică a inventarului de echipamente medicale din secţie prin completarea
fişei tehnice a dispozitivului medical şi a jurnalului de utilizare şi service;
Repară echipamente/sisteme biomedicale la nivelul secţiei, conform dotărilor tehnice ale spitalului
şi nivelului de autorizare, cu respectarea normelor de service în vigoare;
Face propuneri, pe cale ierarhică, care să permită realizarea unui management eficient al
serviciilor de testare, calibrare şi reparare a echipamentului medical;
Colaborează cu serviciile tehnice externe cu care spitalul are contract în ceea ce priveşte anunţarea
defectelor şi recepţia tehnică a dispozitivului medical reparat;
Execută lucrări de testare a performanţelor şi siguranţei în funcţionare a echipamentului medical
verificat/reparat de tehnicienii spitalului sau tehnicienii firmelor de service, conform cu nivelul de
autorizare;
Stabileşte gradul de uzură al ansamblelor şi subansamblelor aparaturii medicale şi face propuneri
privind repararea sau înlocuirea acestora;
Face propuneri, pe cale ierarhică, pentru necesarul de piese de schimb şi consumabile, cît şi
măsuri de economisire a acestora;
Participă la activitatea de aprovizionare, oferte de preţuri şi relaţii cu furnizorii;
Execută activităţi de informare a personalului medico-sanitar privind utilizarea şi întreţinerea
echipamentului medical, privind utilizarea dispozitivelor medicale şi în conformitate cu recomandările
din manualele de utilizare şi service;
Planifică, proiectează şi implementează proceduri/ standarde cerute de agenţii externe de
acreditare şi licenţiere.

41. Normele internaţionale şi naţionale în MTM. Plasarea dispozitivelor medicale.

Norme europene (internationale)

 Active Implantable Medical Devices (AIMDD)
- Directive 90/385/EEC - OJ L189/ 20.7.90
 Medical Devices Directive (MDD)
- Directive 93/42/EEC - OJ 169/ 12.7.93
In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)
- Directive 98/79/EC - OJ331/ 7.12.98
Norme nationale
 Hotărârea Guvernului Republicii Moldova Nr.96 din 26 ianuarie 2007 „Cu privire la stabilirea
condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale”
 Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor
medicale în Republica Moldova.
 LEGE Nr. 92 din 26.04.2012 din 26.04.2012
cu privire la dispozitivele medicale

42. Norme locale în MTM.

Norme locale (la nivel de unitate medicală, secţie medicală)
 Regulamentul de organizare si functionare a structurii organizationale
 Regulementul de ordine interioara a structurii organizationale
 Fişa postului la personalul din structura organizatională.
 Jurnal de Gardâ.
 Fişa de mentenanţa a Dispozitivului medical
 Gidul utilizatorului.
 Jurnal de evidenţă a utilizării dispozitivului medical
 Raport de mentenanţă
 Fişa de deservire a dispozitivului medical
 Plan anual de mentenamţă a dispozitivelor medicale.
 Plan anual privind necisităţile de consumabile.
 Fişa de evidenţă electronică dispozitivului medical .
 Registru electronic a dispozitivelor medicale.
 Registru electronic a consumabilelor şi pieselor de schimb
 Protocoale de mentenanţă specifice unităţii medicale.

43. Jurnal de gardă.

44. Fişa de mentenanţă.
 45. Jurnalul de utilizare.

46. Fişa de deservire.

Cu ajutorul fişelor de deservire se poate de monitorizat acţiunele de mentenanţă şi reparaţii
efectuate într-o perioada de timp în diferite secţii, departamente şi la diferite dispozitive.
Se poate de calculat timpul de mentenanţă sau reparaţie la un de dispozitiv.
Se poate calcula suma intretinerii unui anumit tip de dispozitive. Cost-beneficiu
Se poate de calculat toate piesele de schimb şi consumabilele utilizate pentru repararea şi
mentenanţa dispozitivelor.

Fisa de deservire este compusa din 4 parti:

Partea 1 : Se întocmeşte de către utilizator la apariţia unei defecţiuni a dispozitivelor dintr-o secţie.
Partea 2: Descrierea defectiunii – aici inginerul descrie defecţiunea după testarea dispozitivului; Cauza
defectiunii – în aceasta rubrică inginerul indică cauza care a dus la apariţia acestei defecţiuni.

Partea 3: Se intocmescte de către inginer - se indică acţiunele intreprinse de reparaţii, timpul folosit
pentru repararea dispozitivului, si piesele sau consumabilele care au fost utilizate la deservire inclusiv
costul lor.

Partea 4 : A 4 parte este întocmită de către inginer şi confirmată de către inginerul sef şi utilizator la
returnarea dispozitivului în secţie. In acestă parte a actului se indica toate testele de functionare după
reparaţie şi rezultatele lor cum ar fi: - Rezistenta izolaţiei; - Scurgerea curentului ; - Existenta
impamintarii ; -Rezultatul testului de functionalitate. Alte comentarii ce tin de mentenanta dispozitivului
sau de utilizarea lui incorecta.
 47. Raport de mentenanţă.
Cu ajutorul raportului de mentenanţă se poate de evaluat numărul total de reparaţii şi mentenanţă
efectuate pe parcursul unei perioade de timp.
2. Se poate de evaluat cauza defecţiunilor apărute pe parcursul acestei perioade.
Exemplu: Greşeală electrica, G. Mecanică, G. Utilizator, Abuz, Vechi, Instalare de calitate
proastă.
3. Se poate de evaluat eficacitatea de mentenanţă şi reparaţie în spital sau pe secţii.
4. Este o dovadă care demonstrează că se petrece mentenanţa periodică de către ingineri.
5. Putem estima costurile care sunt necesare pentru mentenanţa şi reparaţia dispozitivelor.
6. Putem calcula timpul folosit pentru reparaţia şi mentenanţa dispozitivelor.

48. Procedurile de mentenanţă.

49. Registrul electronic a dispozitivelor medicale.
50. Training-urile pentru operatorii de echipament
- O altă strategie este nominalizarea anumitor membri ai personalului pentru operarea
echipamentelor. Aceste persoane pot fi antrenate în setarea operării, mentenanţa şi întreţinerea
echipamentului, aceasta pentru a asigura că este utilizat consistent şi că este oferit un serviciu de
calitate şi la nivel înalt.
- Datorită faptului, că în fiecare an apar diferite modele şi mărci noi de echipamente, personalul este
nevoit în continuu să-şi reînnoiască abilităţile profesionale. Training-urile pentru operatorii de
echipament trebuie să includă:
a. Practica de utilizare a echipamentului;
b. Cum să opereze cu echipamentul;
c. Aplicarea corectă a echipamentului;
d. Proceduri de siguranţă;
e. Administrarea stocurilor şi a depozitelor;
- Planificarea întreţinerii preventive pentru utilizatori. Personalul de întreţinere, de asemenea,
trebuie să obţină multe din aceste abilităţi. Suplimentar, ar trebui să fie trening-uri pentru
întreţinere şi reparaţii; Training-ul nu trebuie privit ca o activitate ce se va organiza doar o singură
dată. El va fi necesar în diferite perioade de timp din cariera personalului:
- Training de întroducere – când personalul este nou în post, se transferă la alt departament,
instituţie sau la altă locaţie cu alte responsabilităţi; Training în momentul în care este adus
echipament nou;
- Training de respecializare – pentru a reînnoi abilităţile. Asigurarea cu astfel de trening-uri trebuie
luată în serios de instituţia medicală. Sunt disponibile mai multe opţiuni pentru a dezvolta
abilităţile şi fiecare instituţie trebuie să urmeze o combinaţie de strategii pentru a asigura
trainingul necesar. O programă de dezvoltare a abilitaţilor este vitală. Necesităţile personalului în
training la fiecare nivel trebuie adresate intr-un plan de training.

51. Strategii pentru dezvoltarea abilităţilor în folosirea echipamentului

- Deplasarea personalului la companii unde se produce echipamentul:
Această metodă este bună, dar poate fi scumpă, iar personalul este nevoit să se deplaseze mai des
peste hotare. Sunt situaţii, în care producătorii pot avea reprezentanţe locale ce au competenţa de a
oferi trainingul necesar. Aveţi nevoie doar de o negociere bună pentru a vă asigura că lecţiile vor fi
 efective şi potrivite, deaorece că sunt cazuri când un training poate fi sau prea simplu, sau prea
teoretic.
- Invitarea inginerilor de la companiile producătoare la instituţiile locale sau raionale
pentru a oferi training sau o consultaţie:
Această metodă este realizabilă doar dacă dispuneţi de surse financiare importante. Dacă
reprezentanţele locale pot oferi training sau consultanţă, aceasta ar fi mult mai simplu şi mai ieftin.
- Deplasarea personalului la instituţii unde s-au organizat astfel de trainingu-uri şi au
toate cunoştinţele necesare de a organiza ei însăşi:
Este posibil ca alte instituţii medicale sau ateliere să însuşească lecţiile necesare de care aveţi nevoie
şi dumneavoastră, de aceea ele dispun de abilităţile necesare pentru a organiza training şi pentru
dumneavoastră. Astfel personalul poate să obţină informaţiile necesare.
- În procesul de achiziţie a echipamentului, asiguraţivă că includeţi şi materialele
pentru training:
În momentul în care achiziţionaţi echipamentul, puteţi să cereţi de la producător posibilitatea unui
training. Se va negocia de către părţile responsabile de achitarea costului trainingului, sau puteţi
negocia costul, ca parte din contractul de cumpărare şi poate să se includă în costul echipamentului.
- Utilizarea şedinţelor profesionale:
Această metodă poate fi folosită ca un forum, în care personalul poate să discute şi să analizeze diferite
probleme specifice ale dispozitivelor.
- Utilizaţi cursurile academice de la diferite nivele:
Instituţiile de învăţământ superior pot introduce module şi cursuri noi cu scopul de a dezvolta
capacităţi de operare cu echipamentele pentru utilizatori.
- Propuneţi material de bază pentru training cu acces la utilizare:
Materialele, demonstraţiile, prezentările vor ajuta personalul în însuşirea şi oferirea cunoştinţelor
necesare în situaţii dificile.

52. Obiectivele Strategiei Managementul Dispozitivelor Medicale

- Încadrarea activităţilor în normele nationale (europene) si locale cu privire la managementul
tehnologiei medicale.
- Încadrarea acţiunilor de utilizare si service în normele recomandate de producatorii dispozitivelor
medicale în cadrul unei strategii de mentenanţă adecvata dispozitivului;
- Reducerea utilizătii inadecvate a tehnologiilor moderne şi asigurarea disponibilitatii continue ,
effective a echipamentului medical adecvat pentru serviciile din domeniul sanătăţii;
- Monitorizarea activitatii de mentenanţă, corectarea greşelilor, elaborarea de protocoale specifice,
predicţia costurilor;

53. ANALIZA SWOT a Strategiei Managementul Dispozitivelor Medicale

Părţile forte
- Documentele de politici în sănătate în vigoare - Politica Naţională de Sănătate şi a Strategia de
dezvoltare a sistemului de sănătate menţionează necesitatea de dotare cu DM performante şi
consolidare a bazei tehnico-materiale a IMS ca prioritate în domeniul sănătăţii.
- Existenţa unui potenţial instituţional şi funcţional pentru implementarea MDM.
- Reformarea sistemului de sănătate, inclusiv restructurarea sectorului spitalicesc şi regionalizarea
laboratoarelor din serviciul sănătăţii publice.
- Adoptarea Legii 92/2012 cu privire la dispozitivele medicale.
- Crearea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
- Sistemul existent de instruire universitară în domeniul Ingineriei Biomedicale.

Părţile slabe
- Lipsa unor reglementări coerente privind desfăşurarea activităţilor în domeniul MDM, incluzând
evaluarea conformităţii şi întreţinerea preventivă şi corectivă a DM.
- Capacităţile şi abilităţile manageriale insuficiente în domeniul MDM la nivelul instituţiilor
medico-sanitare.
- Infrastructura fizică a instituţiilor medicale insuficient dezvoltată şi dotată cu DM, dotarea ne
argumentată cu DM costisitoare cu dublări de servicii.
 - Management defectuos al DM:
- Competenţă tehnică insuficientă la nivelul tuturor IMS pentru mentenanţa dispozitivelor medicale.
- Decalaj de dotare cu DM şi calitate a serviciilor prestate în IMS din sectorul urban faţă de cel
rural.
- Insuficienţa resurselor financiare şi umane în implementarea noilor tehnologii medicale.
- Lipsa unui sistem informaţional pentru MDM.

Riscuri / pericole:
- Colaborarea intersectorială insuficientă în domeniul MDM.
- Lipsa interesului din partea agenţilor economici în implementarea tehnologiilor cost-eficiente în
domeniul MDM.
- Influenţa concurenţei neloiale asupra accesibilităţii serviciilor medicale şi a calităţii lor.
- Progresul tehnico-ştiinţific duce la învechirea rapidă şi necesitatea schimbării frecvente a DM.
- Piesele de schimb şi consumabilele DM inaccesibile în scurt timp de la procurarea DM din
motivul apariţiei modelelor noi pe piaţă.

Oportunităţi
- Susţinerea la nivel guvernamental în dezvoltarea politicilor din domeniul MDM în RM.
- Derularea proiectelor de asistenţă tehnică în domeniul MDM (ex. OMS, Agenţia Elveţiană pentru
Dezvoltare şi Cooperare, etc.) cu acumularea experienţei implementării MDM la nivelul
instituţiilor pilot.
- Recomandări şi documente de politici ale OMS, Directivele europene în domeniu, protocoale
naţionale de tratament axate pe calitatea şi performanţa serviciilor prestate.
- Disponibilitatea organismelor internaţionale şi a ţărilor donatoare de a acorda asistenţă financiară
şi tehnică sistemului de sănătate

54. Asigurarea protecţiei sănătăţii prin ajustarea cadrului normativ din domeniul dispozitivelor
medicale la rigorile UE şi recomandările OMS. Acţiuni,rezultate scontate.
Orientări strategice:
- Elaborarea unor politici conforme normelor Uniunii Europene şi recomandărilor Organizaţiei
Mondiale a Sănătăţii, privind managementul dispozitivelor medicale prin ajustarea cadrului legal
şi normativ privind:
- evaluarea prestatorilor de servicii care comercializează şi utilizează dispozitive medicale.
- planificarea, standardizarea şi mentenanţa dispozitivelor medicale din cadrul IMS.
- procedurile de achiziţie a dispozitivelor medicale.
- desfăşurarea controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale.
- constatarea şi sancţionarea contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Rezultate scontate:
Cadrul normativ privind managementul dispozitivelor medicale ajustat în conformitate cu normele UE şi
recomandările OMS, inclusiv:
- evaluarea prestatorilor de servicii care comercializează utilizează dispozitive medicale.
- planificarea, standardizarea şi mentenanţa dispozitivelor medicale din cadrul IMS.
- procedurile de achiziţie a dispozitivelor medicale.
- desfăşurarea controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale.
- constatarea şi sancţionarea contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Acţiuni
- Elaborarea cadrului normativ privind organizarea şi funcț ionarea managementului dispozitivelor
medicale
- Ajustarea cadrului legal la legislaţia europeană privind procedurilor de achiziţie a dispozitivelor
medicale
- Elaborarea metodologiei de evaluare a prestatorilor de servicii care utilizează dispozitive
medicale.
- Implimentarea metodologiei de evaluare a prestatorilor de servicii care utilizează dispozitive
medicale.
- Elaborarea metodologiei de planificare a dispozitivelor medicale din cadrul IMS.
- Implimentarea metodologiei de planificare a dispozitivelor medicale din cadrul IMS.
- Analiza standardelor internaţionale existente în domeniul dispozitivelor medicale şi
aprobarea/adoptarea celor mai relevante la nevoile naţionale
- Revisuirea şi ajustarea cadrului legal la legislaţia europeană privind desfăşurarea controlului prin
verificare periodică şi metrologică a dispozitivelor medicale.
- Elaborarea şi implimentarea cadrului normativ prvind materiovigilenţa şi sancţionarea
contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale.

55. Eficientizarea sistemului de management al dispozitivelor medicale bazat pe competenţe.

Acţiuni,rezultate scontate.
Orientări strategice:
- analiza dotării curente cu dispozitive medicale a instituţiilor medicale de diferit nivel.
- elaborarea şi implementarea standardelor de dotare cu dispozitive medicale a instituţiilor medico-
sanitare conform condiţiilor noi de reformare a sistemului sănătăţii şi a serviciilor medicale
prestate.
- Crearea departamentelor/secţiilor de management al dispozitivelor medicale în cadrul IMSP cu
platforme tehnologice performante.
- elaborarea şi implementarea metodologiei de planificare a dotării cu dispozitive medicale a
instituţiilor medico-sanitare.
- elaborarea şi implementarea modelelor de proceduri pentru managementul dispozitivelor medicale
conform standardelor internaţionale şi cerinţele producătorilor.
- elaborarea şi implementarea procedurilor de întreţinere, diagnosticare şi reparaţie a dispozitivelor
medicale.
- elaborarea şi aplicarea unor mecanisme noi de finanţare a managementului dispozitivelor
medicale bazate pe diversificarea şi optimizarea surselor de finanţare.
- Implementarea sistemului informaţional pentru managementul dispozitivelor medicale
“openMEDIS” şi dezvoltarea ulterioară a acestuia.
Acţiuni
- Elaborarea şi aplicarea unor mecanisme noi de finanţare a managementului dispozitivelor
medicale bazate pe diversificarea şi optimizarea surselor de finanţare.
- Implementarea sistemului informaţional pentru managementul dispozitivelor medicale
“openMEDIS”
- Crearea şi implimentarea sistemului informaţional managementul dispozitivelor medicale pentru
IMSPIdentificarea surselor financiare şi dotarea IMSP cu dispozitive medicale.

56. Fortificarea capacităţilor managerilor şi ale personalului medical şi tehnic din instituţiile
medico-sanitare. Acţiuni,rezultate scontate.
- Este unul din obiectivele specifice al Strategiei MDM care presupune că către finele 2020 100%
din personalul implicat va avea o pregătire corespunzătoare.
Acț iuni:
- *Elaborarea şi implementarea mecanismelor de responsabilizare a managerilor IMS în raport cu
cu gestiunea DM.
- *Elaborarea regulamentului de perfecţionare continuă, obligatorie pentru specialiştii care
activează în domeniul utilizării şi deservirii şi comercializării dispozitivelor medicale
- *Elaborarea programelor de perfecţionare continuă obligatorie pentru specialiştii care activează în
domeniul utilizării DM, precum şi pentru specialiştii care activează în domeniul comercializării şi
punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale.
- *Instruirea specialiştilor , care activează în domeniul utilizării DM, precum şi pentru specialiştii
care activează în domeniul comercializării şi punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale.
- *Promovarea profesiei de bioinginer medical în sistemul de sănătate raport cu cerinţele şi
standardele de calitate ale actului medical.
- *Ajustarea legislaţiei în scopul remunerării eficiente şi motivate a specialiştilor domeniul MDM
din sectorul sănătăţii
 - *Ajustarea statelor de personal cu stabilirea normelor de bioingineri şi tehnicieni pentru
asigurarea eficientă şi sigură a utilizării dispozitivelor medicale.
- * Crearea şi dezvoltarea, în baza Universităţii Tehnice a Moldovei, a Centrului Naţional
domeniul Ingineriei Biomedicale, responsabil de instruirea universitară şi postuniversitară, şi
expertiza dispozitivelor medicale.
Rezultate scontate:
1)standarde de dotare cu dispozitive medicale a instituţiilor medicale de diferite niveluri
conformitate cu nivelul de servicii prestate;
2) metodologia de evaluare a necesităț ilor ș i planificare a dotării cu dispozitive medicale a
instituţiilor medicale de diferite niveluri elaborată, adoptată ș i implementată;
3) modele şi proceduri pentru managementul dispozitivelor medicale conform standardelor
internaţionale cerinţelor producătorilor;
4) Proceduri pentru managementul dispozitivelor medicale elaborate conform standardelor
internaţionale, aprobate implementate;
5) registrul electronic implementat; datele permanent actualizate.

57. Avantajele şi costurile implementării strategiei MDM.

Avantajele:
- *îmbunătăţirea sănătăţii populaţiei prin menţinerea unui nivel ridicat al performantelor si
securităţii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in instituţiile medicale şi prestarea serviciilor
de sănătate accesibile şi de altă calitate.
- *racordarea cadrului normativ din domeniul dispozitivelor medicale la rigorile UE şi
recomandările OMS şi necesităţilor şi cerinţelor sistemului de sănătate naţional;
- * formarea sistemului instituţional de management al dispozitivelor medicale prin crearea
modelelor şi procedurilor pentru managementul dispozitivelor medicale conform standardelor
internaţionale şi cerinţelor producătorilor;
- *formarea sistemului educaţional în domeniul ingineriei biomedicale flexibil la tendinţele
schimbătoare ale tehnologiilor medicale racordat la rigorile UE şi recomandările OMS.
Costurile:
- *bugetul de stat, în limitele cheltuielilor aprobate pentru instituţiile implicate implementarea
Strategiei;
- *proiecte şi programe de asistenţă tehnică şi financiară susţinute de donatorii externi şi partenerii
de dezvoltare;
- *economiile realizate din măsurile de eficientizare a managementului dispozitivelor medicale;
- *contribuț ii ale sectorului privat;
- *sponsorizări şi alte surse acceptate de legislaţia în vigoare.

58. Metodele de evaluare a necesităț ilor ș i de planificare a procurării accesoriilor şi

consumabilelor

Stabilirea departamentelor medicale care au necesitate de consumabile, accesorii, piese de schimb.

- Întocmirea unor liste de dispozitive medicale disponibile pentru fiecare departament. Sursa listei de
dispozitive:
1) colectată manual
2) registrul electronic OpenMedis (sau alt reg.)
3) contabilitate (1C)

Pasul 2: Necesarul de consumabile

 Pentru a estima cit mai bine necesităț ile reale, solocitaț i fiecărui (departament/sectie medicală)
să tocmescă o listă de consumabile necesare av d la baza lacesteia numărul de investigaț ii sau pacienț i
trataț i.
Pasul 3: Întocmirea listei de consumabile
Instrumente necesare:
-Baza de date a dispozitivelor medicale din secţii
-Lista de consumabile necesare din secț iile medicale
-Manuale tehnice ș i de utilizare a disp.
-Planul de mentenanta pentru fiecare dispozitiv
-Fiș e de mentenanț ă (evidenț e de consum a consumabilelor anterioare)
-Baza de date a consumabilelor existente în stoc

Pasul 4: Descrierea corectă a consumabilelor

1) Denumirea consumabilei
2) Tipul, modelul consumabilei
3)Part number sau ref. number
4) Caracteristicile consumabile si parametrii corespunzatori
5) La ce dispozitiv se utilizează consumabila.
6) Cantitatea consumabilelor.