Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas

y Hemoderivados. 1
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

MODULO I. REQUISITOS DOCUMENTALES ADMINISTRATIVOS-LEGALES

Fundamento Tipo de
Requisito documental requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio
legal
Art.153 RIS. Art.
1.1.    Formato de solicitud 14 LFPA.
C Original y copia del formato SELECCIONE NO
Art. 195-A LFD.
1.2.    Pago de derechos Acuerdo
C Tarifa: NO
1.3.    Licencia sanitaria Art. 168 RIS N No. licencia: NO
COFEPRIS: Considere que N/A
Razón social del titular: será cuando no se realice una
1.3.1.            Convenio/acuerdo de maquila I NO maquila
Razón social del maquilador:

Razón social y domicilio del

acondicionador:

1.3.2.            Acondicionador N No. Licencia del NO

acondicionador:

Tipo de acondicionamiento:

Razón social y domicilio del

distribuidor, conforme a la
1.3.3.            Distribuidor N licencia sanitaria o aviso de NO
funcionamiento:

1.4.    Aviso de responsable sanitario I Nombre: NO

Art. 167 fracc III
1.5.    Proyectos de etiqueta RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
COFEPRIS: EL N/A SERÁ PARA AQUELLOS
Art. 167 fracc III MEDICAMENTOS QUE NO REQUIERAN
1.6.    Instructivo, inserto o prospecto (si aplica) RIS.
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
INSTRUCTIVO (Ver NOM 072)

1.7.    Información para prescribir en su versión Art. 167 fracc II

amplia y reducida RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO

Fármaco:

Autoridad que emite:

1.8.    Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS. Art. Razón social y domicilio del
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc IV RIS. fabricante del fármaco:
(s) del (os) fármaco (s) del medicamento o Art. 170 fracc II
C NO
contenido en diluyente en caso de que aplique. RIS. Acuerdo Vigente a: COFEPRIS: EL N/A SERÁ PARA
LOS DOCUMENTOS QUE DE
Autenticado en el país:
ORIGEN CONTENGAN EL
Traducción por perito IDIOMA ESPAÑOL.
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del

fabricante del medicamento:
1.9.    Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS Art. COFEPRIS: EL N/A SERÁ PARA
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc VI, 168 C NO
LOS DOCUMENTOS QUE DE
COFEPRIS: El N/A
(s) del medicamento. RIS. Acuerdo Vigente a: ORIGEN CONTENGAN EL
corresponde a aquellos
IDIOMA ESPAÑOL.
Autenticado en el país: medicamentos que no
Traducción por perito contengan diluyente
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

COFEPRIS: EL N/A SERÁ PARA

Razón social y domicilio del
LOS DOCUMENTOS QUE DE
fabricante del medicamento:
1.10.  Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS Art. ORIGEN CONTENGAN EL
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc VI, 168 C NO
IDIOMA ESPAÑOL.
(s) del diluyente (si aplica) RIS. Acuerdo Vigente a:

Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Art. 225 LGS. Art.
1.11.  Denominación distintiva 23 RIS
N Propuestas: NO
1.12.  Información patente del fármaco /
formulación
Art. 167 bis RIS C No. título patente: NO
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 2
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

MÓDULO II. INFORMACIÓN DE CALIDAD

Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

2.1      Fármaco (s) (tanto del medicamento y del diluyente en caso de contenerlo)

Información del Drug Master

2.1.1         Información de fabricación I
File (parte abierta)
SELECCIONE NO

Nomenclatura, propiedades,
2.1.2         Nomenclatura, propiedades, estructura Art. 167 fracc I
química y fórmula molecular. inciso a
N estructura química y fórmula SELECCIONE NO
molecular.

Art. 167 fracc I Información y evidencia de la

2.1.3         Caracterización
inciso a
N
caracterización
SELECCIONE NO
Art. 167 fracc I
2.1.4         Características fisicoquímicas
inciso a
N Características fisicoquímicas SELECCIONE NO
2.1.5         Control del fármaco (s)
Referencia
Art. 167 fracc I
2.1.5.1      Monografía
inciso a. Acuerdo
N bibliográfica/Referencia NO
farmacopeica:

Art. 167 fracc I Especificaciones de las

2.1.5.2      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C
pruebas o determinaciones.
PRESENTADA NO

Métodos validados:
2.1.5.3      Métodos analíticos y validación del mismo Art. 167 fracc I
si aplica. inciso a. Acuerdo
N NO
Conclusión de la validación:

No. de lote:
2.1.5.4.      Certificado analítico emitido por el
Art. 167 fracc I
fabricante del fármaco y del medicamento o inciso a. Acuerdo
N NO
establecimiento responsable del análisis de calidad Conclusión del análisis: SELECCIONE

Conclusiòn del estudio de

SELECCIONE
estabilidad :
Art. 167 fracc I
2.1.6        Estabilidad inciso b RIS. NOM I NO
073. Acuerdo Vida útil (meses)

Condiciones de
conservación:
Art. 167 fracc I
2.1.7         Sistema contenedor cierre. inciso a RIS
I Sistema contenedor cierre: NO
2.2   Aditivos (medicamentos y diluyente en caso Art. 167 fracc I Nombres genéricos de los
de contenerlo) inciso a RIS
C
aditivos: NO

2.2.1         Aditivos nuevos: Información de Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo
seguridad de uso. inciso a RIS
C
nuevo: NO COFEPRIS: EL N/A SERÁ
PARA AQUELLOS
MEDICAMENTOS QUE NO
2.2.2         Para el caso de aditivos de origen CONTENGAN ADITIVOS EN
humano o animal, debe presentarse información COFEPRIS: Considere que
Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo SU FÓRMULA.
con respecto a la prevención de agentes inciso a RIS
C
de origen biológico: NO el N/A corresponde a
adventicios. aquellos medicamentos que
no contengan aditivos de
Art. 167 fracc I Especificaciones de los origen biológico
2.2.3         Especificaciones
inciso a RIS
C
aditivos
SELECCIONE NO COFEPRIS: Considere que el
Art. 167 fracc I Métodos analíticos N/A corresponde a aquellos
C SELECCIONE NO COFEPRIS:
medicamentos Considere que el
que no requieren
inciso a completos:
N/A corresponde
aditivos a aquellos
para su aplicación.
2.2.4         Métodos analíticos y su validación Conclusión de validación del medicamentos que no requieren
COFEPRIS: Considere que el
Art.15 III RIS C método analítico del (nombre NO aditivos
N/A correspondeaplicación.
para su a aquellos
del aditivo): medicamentos que no requieren
Art. 167 fracc I aditivos para su aplicación.
2.2.5         Certificados analíticos
inciso a RIS
C Conclusión del análisis: SELECCIONE NO
COFEPRIS: El N/A corresponde
2.3   Producto terminado (medicamento y diluyente si aplica)
a aquellos medicamentos que
Forma farmacéutica: Elija no contengan aditivos en su
fórmula
Consideración de uso: Elija

2.3.1         Desarrollo farmacéutico I NO
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 3
COFEPRIS: El N/A corresponde
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y a aquellos medicamentos que
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico) no contengan aditivos en su
fórmula

Vía de administración: Elija

2.3.1         Desarrollo farmacéutico I Declaración de la

SELECCIONE NO
Formulación / Fórmula:

Proceso de fabricación: SELECCIONE

Sistema contenedor cierre:

Art. 167 RIS fracc I Declaración de la fórmula

2.3.2         Fórmula cuali- cuantitativa
inciso a
C
final
SELECCIONE NO

2.3.3.         Información de fabricación del medicamento:

2.3.3.1      Carátulas de las ordenes de producción. Acuerdo C No. de lotes: NO

2.3.3.2.      Carátulas de las ordenes de

acondicionamiento.
Acuerdo C No. de lotes: NO
No. de protocolo:
2.3.3.3      Protocolo de validación de proceso I Resultado de validación del NO
proceso:
Controles en proceso que se
realizan:
2.3.3.4      Controles en proceso I
Resultados de controles en
NO
SELECCIONE
proceso:

2.3.4         Controles del medicamento y diluyente en Controles de calidad

caso de contenerlo.
C
realizados: NO
COFEPRIS: Declare los nombres
Art. 167 RIS fracc I Referencia farmacopeica / de las pruebas o determinaciones
2.3.4.1      Monografía
inciso a. Acuerdo
C
Referencia: NO
que realizó en su control de
Art. 167 fracc I Especificaciones del calidad.
2.3.4.2.      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C
medicamento
SELECCIONE NO
Métodos analíticos
SELECCIONE
2.3.4.3      Métodos analíticos y validación del mismo Art. 15, 167 fracc I completos:
si aplica. inciso a. Acuerdo
C NO
Conclusión de la validación
del método:
No. de lotes:
2.3.4.4      Certificado analítico emitido por el
Art. 167 RIS fracc I
fabricante del medicamento o establecimiento inciso a. Acuerdo
C NO
responsable del análisis. Conclusión del análisis: SELECCIONE

2.3.4.5      Resultados de las pruebas de

hermeticidad, o que apliquen, con su monografía y Art. 20 del RIS.
método analítico, de los lotes sometidos a Acuerdo
C Conclusión de la prueba: SELECCIONE NO
estabilidad

Vida útil (meses)

Lotes sometidos a
estabilidad:
Condiciones de
conservación:
2.3.5         Estabilidad del medicamento y diluyente en Art. 167 fracc I
caso de contenerlo inciso b. Acuerdo
C
Envase primario: NO
Envase secundario:
Evidencia analítica inicial y
final de los estudios de SELECCIONE
estabilidad

2.4.   Sistema contenedor cierre del medicamento

Art. 167 fracc I
2.4.1.         Descripción y capacidad del envase
primario
inciso a. RIS. C Envase primario: NO
Acuerdo
Art. 167 fracc I
2.4.2.         Descripción y dimensiones del envase
secundario
inciso a. RIS. C Envase secundario: NO
Acuerdo

2.5.   Dispositivos

2.5.1.         Descripción del dispositivo Art. 167 fracc I

Dispositivos médicos :
inciso a. RIS
C NO
2.5.2.         Información de seguridad de uso Conclusiones:
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 4
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

MÓDULO III. INFORMACIÓN INTERCAMBIABILIDAD. Anexe documento donde se indique el tipo de prueba que requiere su medicamento
Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato o resultado Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

3.1.    Prueba A Art. 167 fracc V C Prueba A SELECCIONE NO

Nombre del tercero

autorizado que lo realizo:

No. Lote medicamento de

prueba:

No. de lote medicamento

referencia:
3.2.    Prueba B Art. 167 fracc V C NO
Tamaño de lote:

Conclusiones del análisis del

medicamento:

Conclusiones de la validación
del método:

Conclusiones de la prueba B:

No. de protocolo clínico

autorizado por COFEPRIS:

Nombre del tercero

autorizado que lo realizo:

Conclusiones de la validación
del método:

Conclusiones del análisis del

medicamento de prueba:

Conclusiones del análisis del

medicamento de referencia:

3.3.    Prueba C Art. 167 fracc V C

Tamaño de lote:
NO
Resultados del perfil de
disolución:

No. de orden de producción

del lote sometido a
bioequialencia:

Resultados de los parámetros

para determinar
bioequivalencia:

Conclusiones del estudio de

bioequivalencia:

No. protocolo clínico

autorizado por COFEPRIS:
3.4.    Intercambiabilidad para
Broncodilatadores inhalables en suspensión y Art. 167 fracc V C
Resultados del estudio del
NO
polvo curso temporal del efecto
farmacológico:

Los abajo firmantes, declaramos bajo protesta de decir verdad que la información contenida en esta lista de
verificación es fidedigna y se ubica en el folio del expediente declarado
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 5
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

Nombre y firma del Representante Legal Nombre y firma del Responsable Sanitario
Representante Legal Reponsable Sanitario

NIVEL DE COMPLETITUD DEL EXPEDIENTE

COFEPRIS: La firma debe ser con
Porcentaje de completitud
bolígrafo conque
tintapresenta
azul.
el expediente
Tipo de indicador
Módulo I Módulo II Módulo III

Crítico 0% 0% 0%
Necesario 0% 0% N/A
Informativo 0% 0% N/A

Estandar de cumplimiento
Porcentaje a cumplir de completitud para
ingresar el expediente
Tipo de indicador
Módulo I Módulo II Módulo III

Crítico C 100% 100% 100%

Necesario N 100% 100% 100%
Informativo I 100% 100% N/A
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 6
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

e que N/A
alice una

UELLOS
ERAN

uellos
e no
nte
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 7
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

ERÁ

UE NO
OS EN
ere que
a
ntos que
os de

e que el
uellos
erequieren
que el
uellos
ación.
erequieren
que el
ación.
uellos
requieren
ación.

rresponde
ntos que
en su
 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas
y Hemoderivados. 8
rresponde
ntos que
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
en su Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)