OBJETIVO

El presente documento tiene por objetivo que el lector logre identificar e interpretar los
requisitos de la norma ISO 9001:2015 y su correlación con los requisitos de la norma ISO
9001:2008 por medio de una lectura comprensiva y a su vez utilice esta herramienta como guía
para la correspondiente implementación de la nueva versión de la norma ISO 9001 en su
Organización.

DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO

Consiste en un análisis completo de cada cláusula de la norma ISO 9001:2015.

Para cada requisito dicho análisis contiene la siguiente información:

A. Comprensión del requisito

B. Conceptos básicos y fundamentos asociados (si procede)
C. Análisis del requisito
C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008
C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015
D. Cómo implementar el requisito en la Organización
E. Ejemplos y casos prácticos (si procede)
F. Información documentada asociada
G. Información para el auditor
G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y posibles evidencias.
H. Formatos asociados

Cabe aclarar que el presente documento respeta el derecho de autor y copyright de la

organización ISO para la norma ISO 9001:2015 evitando la transcripción exacta de sus textos.
En todos los casos he utilizado palabras o frases distintas.

RECURSOS NECESARIOS PARA LA UTILIZACION DEL EBOOK

Recursos documentales

Es imprescindible contar con la siguiente documentación:

1- Norma ISO 9001:2008

2- Norma ISO 9001:2015 (de no poseer dicho documento, lo podrá adquirir fácilmente a
través del Organismo de Normalización del país correspondiente o bien ingresando en el
sitio www.iso.org).
3- Información documentada del sistema de gestión de la Organización o bien información
documentada estándar en caso de tratarse de un consultor de sistemas de gestión de
calidad.
Recursos de formación

Se debe poseer la siguiente formación:

1- Conocimiento, interpretación y aplicación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

2- Conocimiento, interpretación y experiencia en la aplicación de los procedimientos
documentados y registros asociados de la organización que actualmente conforman la
estructura documental que da evidencia del cumplimiento de los requisitos de la norma
ISO 9001:2008.

REQUISITO ISO 9001:2015

7. Apoyo

7.1 Recursos

7.1.2 Personas

A. Comprensión del requisito

Esta es una nueva cláusula y se limita a hablar únicamente de las personas como elemento
necesario para el sistema de gestión y sus procesos y que debe ser provisto oportunamente.
En las siguientes cláusulas la norma se ocupa de las competencias y el entorno organizacional
adecuado.
Es oportuno remarcar que uno de los siete principios de esta nueva versión es la “participación
de las personas”.

El requisito basado en la norma dice lo siguiente:

7.1.2 Personas

La organización tiene que determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementación eficaz de su sistema de gestión de calidad y para la operación y control de sus
procesos.

B. Conceptos básicos y fundamentos asociados

Cada proceso puede involucrar un cierto número de personas (dependiendo de la naturaleza
del proceso) para la realización de las actividades asociadas.
El entorno de negocios puede influir en la necesidad de más personas en el proceso. Por ejemplo
en empresas que venden por temporadas la cantidad de personal aumenta durante ciertos meses
y baja cuando se termina la temporada.
Los objetivos de la organización y la estrategia que haya decidido para lograrlos puede influir en
la cantidad de personal que se necesite.
Esta cláusula considera que las organizaciones deben adaptarse de manera flexible a las
circunstancias o sus propósitos, siempre contando con la cantidad adecuada de personas de tal
manera que se tenga la capacidad para cumplir con los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables
C. Análisis del requisito

C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

COMENTARIOS NUEVOS
REQUISITOS REQUISITOS
REQUISITOS
COLUMNA A COLUMNA B COLUMNA C COLUMNA D
En la norma ISO
9001:2015 se ha
adicionado un nuevo - 7.1.2 Personas (+)
requisito referente a
las personas (7.1.2).

Se debe identificar el
contenido de dicho
7.1.2 Completo
requisito en la norma
ISO 9001:2015,
interpretar, definir la - 7.1.2 Único párrafo
información
documentada
asociada, revisar,
emitir, aprobar e
implementar.

C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015

REQUISITOS ISO 9001:2015 REQUISITOS ISO 9001:2008

7.1.2 Personas Nuevo 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Único párrafo Nuevo -

D.Cómo implementar el requisito en la Organización

Obviamente, su organización ya cuenta con información documentada asociada a

reclutamiento, selección, inducción, necesidades de capacitación, polivalencias, capacitación y
desarrollo, evaluación del desempeño, ascensos, traslados, descensos, despidos, etc.

Para cumplir con este requisito debemos revisionar el procedimiento actual de Recursos
Humanos incorporando la metodología que nuestra organización utiliza para determinar y
proporcionar las personas necesarias para la implementación y mantenimiento del SGC y sus
procesos.

Para determinar las personas necesarias se deberá analizar cada proceso y dejar evidencia del
estado actual incluyendo la necesidad o no de incorporación de personal. Una vez hecho esto
para todos los procesos, se inicia la gestión de las incorporaciones pertinentes.

Ahora bien, es recomendable que anualmente se realice una planificación del recurso humano
de todos los procesos teniendo en cuenta:
 - El contexto organizacional
- Los productos y/o servicios prestados
- Los diferentes tipos de clientes
- Las áreas geográficas
- La articulación y la complejidad de los procesos llevados a cabo
- La competitividad de los competidores
- El nivel de innovación a alcanzar

Para cada proceso debemos conocer claramente las especificaciones, sus objetivos, entender
su participación en el SGC y cómo este se adapta a las condiciones del entorno. Todo esto es
necesario para lograr una correcta planificación del recurso humano.

La planificación del recurso humano es necesaria para garantizar que en forma constante y
adecuada se cuente con el personal que se necesita. En esta actividad los líderes de los
procesos deberán determinar en un lapso de tiempo cuanto personal es necesario para realizar
las actividades y lograr los objetivos.

Requisito ISO Evidencia Elemenntos

Elementos de entrada Que hacer Responsable
9001:2015 Objetiva de salida
Determinar y
• Especificaciones de proporcionar las Dirección / Personal
los procesos personas Minutas de líderes de necesario
7.1.2
• Especificaciones del necesarias para el reunión / procesos / asignado a los
SGC SGC y sus RRHH procesos
procesos

E. Ejemplos y casos prácticos

Los entes de certificación cuentan con instrucciones asiciadas para cada servicio de
certificación. Si tomamos como ejemplo una auditoría de certificación, las instrucciones
especifican claramente que de acuerdo al rubro de la organización, la cantidad de personas, la
cantidad de sitios productivos, etc, para esa auditoría el tiempo es de 3 días auditor. Entonces
puede realizar la auditoría un solo auditor en tres días de 8 hs o bien dos auditores en un día y
medio.

Ahora bien, la norma es clara en referencia a las personas NECESARIAS. No solamente la

cantidad es válida sino que también la competencia de las mismas. Entonces esos auditores
deben cumplir con las competencias necesarias o bien incorporar a la auditoría el o los expertos
técnicos que obviamente no suman días auditor en la auditoría.

Los acreditadores auditan a los entes de certificación verificando todo el proceso de auditoría.
Desde la solicitud de oferta hasta la emisión del certificado, auditorías de mantenimiento,
suplementarias y de re-certificación. En este caso, los acreditadores verifican que efectivamente
las auditorías se hayan realizado por la cantidad de personas necesarias y que las mismas al
momento de dicha auditoría hayan tenido las competencias requeridas.

Para un servicio brindado en el sitio de un Cliente, generalmente el mismo contrato

especifica la cantidad y competencias de las personas que deben realizar el trabajo en dicho
sitio. Una manera de auditar esta cláusula en estos casos es justamente tomar como muestra
algún contrato culminado y otro que se encuentre vigente para visitarlo como parte de la auditoría.
En esta auditoría se verifica:

- Que la cantidad de personal sea justamente la que especifica el contrato

- Que las competencias de las personas se correspondan con las especificadas en el
contrato
- Que si hubo alguna modificación en el plantel por algún inconveniente, el personal nuevo
cumpla con las especificaciones de competencias.

En las líneas de cajas de un supermercado, existe una determinación hora tras hora de la
cantidad de cajas habilitadas que deben trabajar dependiendo de la cantidad de clientes por
hora, productos por ticket, etc. Muchas veces las cajas habilitadas no son las adecuadas. Muchas
veces encontramos a personal de almacén atendiendo en las cajas que supuestamente son
polivalentes pero que no tienen la competencia necesaria y las colas en las cajas son
interminables generando reclamos verbales, reclamos en el libro de quejas, los clientes se van y
dejan los productos (incluyendo los que necesitan refrigeración) en los carros de compras.

Así como en un contrato para brindar un servicio en el sitio de un cliente se especifica

claramente la cantidad e idoneidad del personal afectado, de la misma manera debemos
especificar inicialmente la cantidad necesaria y competencias en cada proceso en nuestro SGC.
Luego iniciar las solicitudes e incorporaciones pertinentes y anualmente planificar el recurso
humano teniendo en cuenta las variables detalladas en el punto D.

F. Información documentada asociada

En este requisito no se menciona la obligación de mantener y retener información

documentada, sin embargo es claro que la organización deberá demostrar que cuenta con una
metodología para determinar y proporcionar las personas necesarias para el SGC y sus
procesos.

G. Información para el auditor

G.1 Auditoría de Primera Parte: Información para el auditor interno. USTED hace
una evaluación sobre SU sistema de gestión de Calidad.

• ¿Cómo se determinan las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del SGC y
para la operación y control de sus procesos?
• ¿Cómo se proporcionan las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del SGC
y para la operación y control de sus procesos?

G.2 Auditoría de Tercera Parte: Información para auditores líderes

Comentarios:

La organización debe determinar el personal necesario para la aplicación eficaz del SGC y para
la operación y control de sus procesos.

El personal necesario (por número y experiencia) debe estar relacionado con:

 - el contexto organizacional
- los productos y/o servicios prestados
- los diferentes tipos de clientes
- referencia a las áreas geográficas
- la articulación y la complejidad de los procesos llevados a cabo
- la competitividad de los competidores
- el nivel de innovación a alcanzar, etc.

Posibles evidencias:

Comprobar si:

- la revisión (ver 9.3.2) contiene información acerca de la idoneidad de las personas que
participan en la operación y control de procesos del SGC
- para ciertas tareas que requieren competencias específicas comprobables (por ejemplo,
licencias, certificados), en realidad se utilizan las personas con tales características
- para completar alguna actividad hubo la necesidad de hacer algunas sustituciones
- se respetan las restricciones contractuales que requieren un número mínimo de
personas (por ejemplo, los trabajadores por turnos, personal de emergencia, sala de
operaciones, “call center”).

7.2 Competencia
Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr resultados previstos, la
competencia demostrada a veces se denomina cualificación.
La empresa tiene que:
• a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar
al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• b) Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte en su
educación, formación o experiencia laboral.
• c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia
necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
• d) Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si
en algún momento es requerida.

NOTA 1 Las acciones que se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo, la reasignación de
personas que están contratadas, la formación, la contratación de personas competentes, etc.
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran recursos del Sistema de
Gestión de la Calidad.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con
el fin de conseguir los resultados previstos.
Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan de
capacitación, las actas de formación y la ficha personal, sino que también se busca asegurarse que
todas las tereas que requieren los procesos clave de la empresa que se cubren de conocimiento
del personal que existe en la misma, la competencias tiene que ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa con respecto
a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo
bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa
tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su
formación, experiencia, educación, etc.
Determinar las competencias necesarias
Es necesario realizar la descripción de cada puesto de trabajo.
Cada perfil que necesitemos en la compañía que pueda afectar al desempeño y eficacia del Sistema
de Calidad debe estar descrito en cuanto a educación y/ o experiencia necesaria.
Esta ficha puede contener, a modo de ejemplo los siguientes campos a rellenar:
• Misión / Síntesis del puesto
• Principales responsabilidades
• Otras funciones y tareas de su campo de responsabilidad
• Requisitos mínimos en cuanto a educación y experiencia
• Clientes internos y externos
• Proveedores internos y externos
• Información de uso y consulta.
La responsabilidad de elaborar estas fichas recae principalmente en el departamento de RRHH,
con la ayuda del Responsable de Departamento y suelen ser aprobadas por el Directivo
responsable.

Adquirir las competencias necesarias

Esto se traduce en que debemos formarnos, formación continua para nuestros colaboradores y
para nosotros mismos.
Está más que claro que debemos reciclarnos, adquirir nuevos conocimientos en cualquier faceta
que nos permita mejorar la calidad del trabajo realizado.

¿Dónde documento y apruebo esa planificación de formación?

El responsable del departamento suele canalizar las peticiones y se suele presentar un estimado
en las reuniones de la revisión por la dirección.
Es muy práctico contar con un formato de Solicitud de acción formativa en donde cada colaborador
interesado puede rellenar los datos del curso y presentarla a su responsable.
Esta ficha puede tener como ejemplo los siguientes campos:
• Nombre de la acción formativa
• Justificación de la necesidad
• Formación externa, interna u online
• Empresa proveedora
• Importe a pagar

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Para cubrir este requisito las empresas suelen realizar un cuestionario al responsable directo ya
que entiende que es quién puede monitorizar si la formación ha sido eficaz para el desarrollo del
trabajo realizado.

Tener evidencia de las acciones formativas

Puedes tener evidencia conservando los títulos, diplomas y certificados adquiridos, también
temarios y planes de formación.
No olvides actualizar la ficha interna de cada trabajador con las nuevas habilidades adquiridas.
7.3 Toma de conciencia
La norma dice:

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad
pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.

La toma de conciencia debe ser un proceso enriquecedor de la organización. No basta con dar una
charla sobre el Sistema de Calidad. Cada miembro de la organización debe hacer de la calidad una
forma o metodología de trabajo.

La responsabilidad de que estos valores calen en toda la organización debe ser de la alta dirección
y de los dueños de procesos. Solía pasar que esta responsabilidad caía sobre el Departamento de
Recursos Humanos y al final no se tomaba conciencia de nada.

7.4 Comunicación

A. Comprensión del requisito

En comparación con la ISO 9001:2008, se agrega una estructura clara para gestionar las
comunicaciones pertinentes y se impulsa la comunicación con las partes interesadas externas.

La Organización tiene que determinar cuáles comunicaciones internas y externas deben tener
lugar, cuál será el mensaje y para quién, cómo se comunicará y cuáles son las responsabilidades
y autoridades asociadas.

El proceso de comunicación debe procesar y gestionar la información de forma clara,

comprensible y adecuada a los objetivos.

La comunicación externa ayuda a entender y responder a las necesidades y expectativas de los

interesados.

El requisito basado en la norma dice lo siguiente:

7.4 Gestión de las comunicaciones

La organización tiene que determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al

sistema de gestión de calidad, que incluyan:

- qué será comunicado;

- cuándo comunicar;
- a quién comunicar;
- cómo comunicar;
- quién comunica.
La organización tiene que determinar las comunicaciones pertinentes al sistema; entendiendo
que la comunicación es un proceso de transmisión de información, ¿Qué información es
relevante para el SGC y debe comunicarse oportunamente?:

- Información relevante para la conformidad de los requisitos.

- Información relacionada con el cliente y sus requisitos.
- Información sobre cambios de los requisitos.
- Información para la toma de decisiones.
- Información para el cumplimiento de objetivos.
- Información sobre riesgos y oportunidades.

Ahora bien, el proceso de transmisión de la información requiere de un mecanismo de soporte

conformado por estos cinco elementos:

1- Qué será comunicado: Información relevante.

2- Quién comunica: Quién tiene la responsabilidad de transmitir la información.
3- Cuándo comunicar: Información comunicada oportunamente.
4- Cómo comunicar: Qué medio de transmisión es el adecuado.
5- A quién comunicar: A quien la necesite para generar un resultado.

La información que necesitamos para comunicarnos en la organización, se divide en dos

categorías principales

Comunicaciones obligatorias: Las que se deben realizar, como por ejemplo entregar informes
del estado del sistema a la dirección, comunicar el resultado de su evaluación del desempeño a
cada empleado, comunicar el estado de una materia prima a recepción a fin de permitir el ingreso
a planta, etc. Saltarse una pieza de comunicación obligatoria puede afectar al sistema de gestión
de calidad.

Comunicaciones informativas: La comunicación informativa es para transmitir a los interesados

por ejemplo los logros del sistema, la tendencia de los objetivos, información con fines de
refuerzo de capacitación, etc.

B. Conceptos básicos y fundamentos asociados

Comunicación: Cuando la comunicación interna y externa es planificada y eficaz, fomenta el
compromiso de las personas y aumenta la comprensión del contexto de la organización, de las
necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes y del
SGC.

Dar la información relevante correcta a las personas adecuadas en el momento oportuno y en

un formato útil es tan importante como el contenido de la información.

Tipos de comunicación dentro de cualquier Organización

1. En cuanto a su ámbito

Interna: Entre los distintos niveles jerárquicos y departamentos. Puede ser ascendente,
descendente u horizontal.

Externa: Enlaza la empresa con el entorno.

2. En cuanto a su grado de formalismo

Comunicación formal

Es la establecida oficialmente por la organización. El mensaje se origina en un integrante de un

determinado nivel jerárquico y va dirigido a un integrante de un nivel jerárquico superior, de un
nivel inferior, o de un mismo nivel; siguiendo canales establecidos formalmente por la empresa.

Esta comunicación suele utilizar medios tales como los murales, intercomunicadores, teléfonos,
Internet, circulares, memorandos, cartas, publicaciones, informes, reportes, reuniones, charlas,
eventos, etc.

a) Comunicación ascendente:

La comunicación ascendente se refiere a los mensajes que los empleados envían a sus
administradores o a otros que ocupan puestos más altos dentro de la organización.

b) Comunicación descendente:

Es la dimensión de canales formales más frecuentemente estudiada. Son los mensajes que van
desde el nivel jerárquico superior hacia los empleados de los niveles subordinados.

c) Comunicación horizontal:

Es el intercambio lateral de mensajes. Se da entre personas que se encuentran a un nivel

semejante dentro de la organización.

Comunicación Informal

Es la que se encuentra fuera de las reglamentaciones de la empresa y puede producirse tanto

dentro como fuera de ella y del horario de trabajo. Surge de las relaciones espontáneas, por
afinidad, que se establecen entre las personas.

C. Análisis del requisito

C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

COMENTARIOS NUEVOS
REQUISITOS REQUISITOS
REQUISITOS
COLUMNA A COLUMNA B COLUMNA C COLUMNA D
5.5.3 Comunicación interna
En la versión 2008, los 7.4 Comunicación (+)
(*)
requisitos normativos 7.4 Completo
referentes a 5.5.3 Único párrafo -
comunicaciones se Removido
encontraban dentro del
- 7.4 Párrafo 1
capítulo de
Responsabilidad de la - 7.4 Párrafo 1 a)
Dirección. - 7.4 Párrafo 1 b)
- 7.4 Párrafo 1 c)
En la norma ISO
9001:2015 dichos - 7.4 Párrafo 1 d)
requisitos se tratan en
el capítulo 7, más
específicamente en el - 7.4 Párrafo 1 e)
requisito 7.4
"Comunicación".

C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015

REQUISITOS ISO 9001:2015 REQUISITOS ISO 9001:2008

7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.4 Párrafo 1 Nuevo -
7.4 Párrafo 1 a) Nuevo -
7.4 Párrafo 1 b) Nuevo -
7.4 Párrafo 1 c) Nuevo -
7.4 Párrafo 1 d) Nuevo -
7.4 Párrafo 1 e) Nuevo -

D. Cómo implementar el requisito en la Organización

Para implementar este requisito, usted debe analizar todos los procesos del SGC de su
organización y teniendo en cuenta las consideraciones especificadas en el punto A definir las
comunicaciones relevantes a fin de completar el registro de comunicaciones por proceso.

Entradas Herramientas y técnicas Salidas

• Información relevante y • Registro de • Canales de comunicación
oportuna para los procesos, la comunicaciones por proceso definidos e implementados.
política y los objetivos de la • Personas informadas
calidad. oportunamente.

E.Ejemplos y casos prácticos

Adjunto a este capítulo se encuentra el registro de comunicaciones internas y externas por

proceso con ejemplos a fin de que le sirva como guía para la implementación del requisito.
F. Información documentada asociada

Esta cláusula no declara un requisito determinado sobre mantener o retener información

documentada. Sin embargo se debe tener evidencias sobre cómo se han determinado y como
se gestionan las comunicaciones dentro del sistema para apoyar la conformidad de los
productos y servicios y el logro de los objetivos.

G. Información para el auditor

G.1 Auditoría de Primera Parte: Información para el auditor interno. USTED hace
una evaluación sobre SU sistema de gestión de Calidad.

¿Cómo se determinan las comunicaciones internas y externas relevantes para el SGC?

Cómo se determina:

- Qué será comunicado

- Cuándo será comunicado
- A quién se comunicará
- Cómo comunicar
- Quién comunicará
G.2 Auditoría de Tercera Parte: Información para auditores líderes

Posibles evidencias.

- Verificar la comunicación interna y externa, responsabilidades, autoridad, competencia y

concientización relacionadas.
- Comprobar los medios utilizados para comunicar y su idoneidad para el uso.
- Comprobar si hay documentos que especifiquen los tipos de comunicación en uso y sus
interfaces
- Comprobar si fueron encontrados riesgos y oportunidades asociados con las
comunicaciones internas y externas (por ejemplo, el correo electrónico, mensajes
enviados a demasiados destinatarios, mensajes no claros, etc.)
- Verificar la Información documentada en relación con el funcionamiento y la eficacia del
proceso de comunicación (ver 4.4 y 9.3)