Ideado y desarrollado por

1ª EDICIÓN
Prepárate para adaptarte a la inminente
actualización de la Normativa

Conoce los cambios de la ISO 14644-1 y 14644-2 y cómo impactarán en las cGMP

Intervención Especial Descubre cómo diseñar y desarrollar un plan

Susana Andueza Irurzun
Jefe Servicio Inspección
Farmacéutica
Área de Sanidad
DELEGACIÓN DEL
GOBIERNO EN CATALUÑA
de adaptación de tus instalaciones
> Gestión de riesgos
> Plan de monitorización
Averigua
> Muestreo
cuáles son las
> Verificación fallida / Verificación exitosa
principales deficiencias
detectadas durante
las inspecciones

5 Especialistas Incluye
de empresas líderes
Rogelio Cortés Loras
ALCON CUSÍ
Visita Técnica
Roberto Carlos Sánchez
Sánchez
Planta NOVARTIS
LABORATORIOS NORMON Barberà del Vallès
Pol Salvadó i Cols
ALMIRALL

Lluís Alonso Silvestre

REIG JOFRE SJD

Marcela López Palomares

Barcelona
NOVARTIS 28 de SEPTIEMBRE de 2016 #SalasLimpias2016

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Aprende de 6 Especialistas en Salas Limpias
Susana Andueza Irurzun Rogelio Cortés Loras Roberto Carlos
Jefe Servicio Inspección QC Aseptic Process Sánchez Sánchez
Farmacéutica ALCON CUSÍ Técnico Responsable
Área de Sanidad de Cualificación
DELEGACIÓN de Instalaciones
DEL GOBIERNO LABORATORIOS
EN CATALUÑA NORMON

Pol Salvadó i Cols Marcela López Palomares Lluís Alonso Silvestre

Project Manager Engineering Head Director Ingeniería
ALMIRALL NOVARTIS REIG JOFRE SJD

cGMP cualificación validación

pharma
ISO14644
cosmetics
pharma&contents adaptación Barcelona
septiembre2016
casosprácticos aprendizaje
medical salaslimpias actualización visitaguiada

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P HAR MA
&Contents

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 El mejor up-to-date normativo
y además 100% práctico

Estimado/a profesional,
A quién va dirigido
En Diciembre de 2015 se aprobaron las partes 1 y 2 de la ISO 14644. SECTOR FARMACÉUTICO,
Esto conllevará una adaptación de las GMP a la nueva norma y por COSMÉTICO Y PRODUCTOS
consiguiente, su obligado cumplimiento por parte de la industria. MÉDICOS/SANITARIOS
> Resp. de Ingeniería
> ¿Conoces las novedades que introduce la nueva ISO 14644? > Resp. de Mantenimiento
¿Cómo repercutirán en las GMP? > Resp. de Producción
> ¿Sabes cómo adaptar tus instalaciones a los cambios? > Resp. de Garantía de Calidad
> Resp. de Operaciones
> ¿Cómo definirás a partir de ahora la gestión de riesgos
> Director Técnico
en tus instalaciones y establecerás su plan de monitorización?
> Director de Fábrica

iiR España presenta una Jornada de Trabajo en la que se identificarán INGENIERÍAS

los puntos críticos de la adaptación de las Salas Blancas a las nuevas > Director Comercial
exigencias normativas y se plantearán soluciones desde la > Director Técnico
perspectiva más práctica. > Resp. de Proyecto

Una oportunidad única para contrastar experiencias y conocer SUMINISTRADOR DE

los requerimientos por parte de la inspección de las autoridades INSTALACIONES DE ZONAS
competentes. LIMPIAS
> Director Comercial
Nos vemos el 28 de Septiembre en Barcelona. > Director Técnico

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CIERRES, PAVIMENTOS, PUERTAS
Miguel Herraiz Y MOBILIARIO ESPECÍFICO PARA
Content & Programme Manager ZONAS LIMPIAS
iiR ESPAÑA > Director Comercial
> Director Técnico

Descubre cómo aplicar la normativa en 5 pasos

01
Conoce las
02
Identifica
03
Desarrolla
últimas novedades los cambios un plan
en materia significativos de acción
normativa

04
Impleméntalo en
05
Valida y cualifica
tus salas blancas las instalaciones

Llámanos 91 700 48 70 info@iirspain.com www.iir.es @iiR_Spain

9:00
Recepción
9:10
Apertura
9.15
ISO 14644-1:2015 e ISO 14644-2:2015
¿Qué cambios introducen con respecto a las
revisiones anteriores? Análisis comparativo
En esta ponencia se presentarán las actuali-
zaciones de la norma ISO 14644-1 y 14644-2.
La nueva actualización de esta ISO abarca
estas dos secciones y cada una, determina-
dos aspectos. La primera parte sirve para
definir los test iniciales para la clasificación
de una sala y la segunda para definir como
asegurar la continuidad de esa clasificación
con el tiempo
> Nuevos límites de partículas en función del
tamaño y la clasificación
> Nuevo sistema para determinar el número
mínimo de localizaciones de muestreo
> Tratamiento individualizado de cada punto
muestreo
> Nueva metodología de evaluación de los
resultados obtenidos
> Nueva metodología de monitorización para
asegurar la continuidad de la clasificación en
salas clasificadas
Rogelio Cortés Loras
QC Aseptic Process
ALCON CUSÍ
10.00
CASO PRÁCTICO
Cómo adaptarnos a la norma ISO 14644
Parte 1: análisis, planificación y ejecución
En esta ponencia, se explicará cómo adaptar
de una manera eficiente las salas blancas
a esta nueva normativa de clasificación de
salas por concentración de partículas
> Breve esquema de los cambios significati-
vos y lo que no cambia en la norma
> ¿Es necesario la reclasificación de la sala?
> La óptica de la nueva norma: el muestreo
> Verificación Exitosa o Verificación Fallida
> Posibles adaptaciones eficaces de la sala
frente una Verificación Fallida
Pol Salvadó i Cols
Project Manager
ALMIRALL
10.45
Café
Llámanos 91 7 00 4 8 70 in fo @iir spain. co mw
11.15
CASO PRÁCTICO
¿Cómo impactará la revisión de los
nuevos apartados de la ISO 14644 en las
cGMP?
Aunque pueda parecer que la parte 1 de esta
ISO es la que más impacto tiene a nivel de
las cGMP, como se tratará en esta ponencia,
la parte 2 deja en manos de las compañías
la definición de una gestión de riesgos y del
correspondiente plan de monitorización
> Impacto de la ISO 14644-1:2015 sobre las
cGMP
> Impacto de la ISO 14644-2:2015 sobre las
cGMP
> Definición de la gestión de riesgos y plan de
monitorización
Roberto Carlos Sánchez
Validation and Calibration Engineer
LABORATORIOS NORMON
12.00
CASO PRÁCTICO
La experiencia de Reig Jofré
¿Cómo está siendo el proceso de adaptación
de las salas limpias de Reig Jofré? ¿Qué as-
pectos fundamentales se tuvieron en cuenta
para trazar su plan de adaptación?
> Remodelación, ¿es necesario?
> ¿Cuál es el coste de la adaptación?
> Cómo afecta a la Cualificación y Validación
de las instalaciones
> Resumen de los puntos más importantes
Lluís Alonso Silvestre
Director Ingeniería IMS
REIG JOFRE SJD
12.45
INTERVENCIÓN ESPECIAL
Principales aspectos verificados en las
inspecciones
Durante la ponencia, se realizará una revisión
de todos los aspectos verificados en las
inspecciones realizadas a instalaciones de
fabricación de productos farmacéuticos que
requieren salas limpias
> Formación del personal
> Normas de higiene y vestuario
> Limpieza de las salas
> Cualificación, clasificación y monitoriza-
ción de las salas y calibración y manteni-
miento de equipos
> ISO 14644/Anexo I Guía de NCF de la UE
> Principales deficiencias detectadas en las
inspecciones
Susana Andueza Irurzun
Jefe de Sección de Inspección Farma-
céutica - Área de Sanidad
DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
ww.iir .es @iiR_Spain
13.45
Almuerzo Networking
Visita guiada a la planta de NOVARTIS
en Barberá del Vallés
Horario de la visita:
14.30
Salida del hotel
15.15
Llegada a la planta de Novartis
> Almacén
> Laboratorios
> Dispensación
> Proceso
> Empaquetado
Visita guiada por
Marcela López Palomares
Engineering Head
NOVARTIS
17.15
Salida de la fábrica
18.00
Llegada al hotel
Planta de Novartis de Especialidades
Farmacéuticas en Barberà del Vallès
La planta de producción de Novartis Farma-
céutica es líder de producción y exportación
de especialidades farmacéuticas sólidas
orales, contando con tecnología puntera
tanto en Proceso como en Acondicionamien-
to consiguiendo procesos controlados y con
los máximos estándares de calidad. Esta
factoría ha sido certificada con la ISO 14001 y
la OHSAS 18001.
Cuenta con una superficie construida de
35.268 m2 sobre una superficie de terreno
de 72.000 m2. Es la mayor planta de formas
sólidas de España en volumen: 118,2 millones
de envases en 2015 y sus exportaciones han
supuesto el 93% de la producción destinada
a 120 países de Europa y resto del mundo.
Barberà cuenta con una planta de Desarrollo
Galénico, signo de la apuesta por la innova-
ción y desarrollo de Novartis en España, que
consiguió la aprobación de la FDA en 2014
para ser planta de fabricación y exportación
de un nuevo producto oncológico a Estados
Unidos.
 El blog de los
profesionales del sector P HAR MA
&Contents
Químico-Farmacéutico
Este blog nace en 2014 para ofrecer, intercambiar Nuestro Advisory Board está constituido por representantes de
y facilitar información del trabajo diario al que se diversos sectores, que colaboran habitualmente con iiR España,
enfrenta el Sector Químico-Farmacéutico. como ponentes de nuestras Jornadas, garantizando la calidad
También dispondrás del Up to Date legislativo de los eventos a través de su experiencia práctica.
para agilizar tus dudas y consultas.

Noticias

Entrevistas
Artículos, entrevistas, noticias… Las empresas,
Informes
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Agenda
nos cuentan de primera mano las tendencias y
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Tour Code BT5IB21MPE0006.

Cancelación
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del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos
administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iRR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago
del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, iRR se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o
anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso iRR se hará responsable de los gastos incurridos en
desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente.
(** En caso de cancelación del evento por parte de iRR el asistente podrá elegir la documentación de otro evento)

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