Gestión de Calidad y Seguridad MANUAL DE CALIDAD Capítulo 07

Índice General:

7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición (calibraciones y seguimiento de
equipos)
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada (control documental)

Desarrollo:
7.0 SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades

La Dirección de la empresa debe facilitar todos aquellos recursos necesarios para poder desarrollar
y mejorar la totalidad de los procesos correctamente y asegurar la calidad del producto y/o servicio
para obtener una buena fidelización y satisfacción de las partes interesadas.

¿Qué recursos afectan directamente a la calidad del producto y/o servicio final? Existen tres bloques
bien diferenciados que son el personal, la infraestructura y los equipos de medición.

El personal necesario que debe ser suficiente y con la formación y capacitación para desarrollar un
determinado proceso. Es importante la correcta asignación del personal para obtener una correcta
calidad y mejora en el producto final del proceso.
En esta sección, debe citarse el Organigrama General de la empresa, junto a la lista de las
funciones de cada cargo, el cual deberá colocarse de manera detallada en los anexos.

La infraestructura necesaria para desempeñar el proceso. En este punto se puede englobar la

maquinaria de fabricación, ordenadores, programas informáticos, impresoras, teléfonos, oficina, aire
acondicionado, calefacción... es importante disponer de un inventario de cada tipo de infraestructura,
así como la asignación a los trabajadores, y un control y gestión de las operaciones de
mantenimiento, programación, que sean necesarias para garantizar su correcto funcionamiento; ya
que afectan directamente en los diferentes procesos.

Por ejemplo, en una ingeniería que se realizan diseños de estructuras, los calculistas necesitan de
unas herramientas concretas para desempeñar con calidad sus tareas. Si no disponen de
ordenadores y unos programas especializados que cumplan ciertos requisitos no podrán realizar
correctamente su trabajo y disminuirá considerablemente la calidad del producto final, hasta el punto
de tener que desechar todo el trabajo realizado por éstos trabajadores. La Dirección, para garantizar
que el proceso se realiza correctamente, deberá poner a disposición de los trabajadores cualificados
la infraestructura necesaria.
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Los equipos de medida necesarios para realizar los ensayos correspondientes. Se deberá realizar
un inventario exhaustivo, incorporando las incertidumbres y tolerancias, además del control y gestión
del programa de calibraciones, verificaciones y mantenimiento. Este punto se puede complicar en
aquellas empresas en las que se disponen muchos equipos de medida con exhaustiva precisión.

Es importante que cuando una empresa firma un contrato para desarrollar unos trabajos, analice
antes de empezar, qué personal está capacitado para realizar dicho trabajo y que necesita para
llevarlo a cabo con calidad. La Dirección debe escuchar a los responsables técnicos sobre sus
necesidades de recursos, analizarlos y proveerlos (comunicación). Pero la realidad, en la mayor parte
de empresas, debido a su carga de trabajo o bien por la falta de recursos económicos, es que la
asignación del personal y de los recursos que necesita se realice sobre la marcha. Actuar de este
modo relentiza el trabajo inicial, acumulando una gran carga de trabajo justo antes de la entrega,
pudiendo disminuir así la calidad del producto/servicio o bien con un retraso en la entrega que hará
que la satisfacción del cliente disminuya.

COMENTARIOS:
De cara a los documentos necesarios para cumplir todos los requisitos en cuento a la formación,
capacitación, evaluación, consciencia y comunicación pueden ser los siguientes:

 Definición del organigrama de la empresa tanto funcional como nominal.

 Procedimiento donde se definen todas las funciones por cada puesto de trabajo, así como los
requisitos mínimos de formación para ocupar cada uno de los puestos de trabajo. También se tiene
que definir los criterios de selección y contratación.
 Procedimiento de formación y capacitación; o evaluación de la eficacia de la formación. Donde
tendremos los registros de propuesta de formación, planificación de la formación anual y evaluación
de la eficacia.
 Procedimiento de Comunicación
 La concienciación la podemos englobar tanto en formación como en comunicación.

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo

En esta sección se lista la infraestructura y los ambiente sde trabajo con los que cuenta la empresa,
pero más importante se elabora un procedimiento para el mantenimiento de todo ello, de manera que
cumpla con las exigencias de la ISO 9001:2015.
¿Cómo elaborar el procedimiento para establecer una metodología de cómo la empresa realiza el
mantenimiento de su infraestructura para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001?

Cómo todo procedimiento de nuestro Manual, debe tener un formato definido en el Manual de calidad,
y además unos apartados concretos donde se define el Objeto del procedimiento, el alcance, las
responsabilidades, el desarrollo y los documentos relacionados (registros del procedimiento). Se
debe seguir el modelo de ejemplo de índice de procedimiento explicado en la clase anterior, a saber:
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Ejemplo de Índice de Procedimiento, para un área de logística:

1. Objeto del procedimiento
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Cuadro de modificaciones del procedimiento
5. Desarrollo del procedimiento:
5.1. Pedidos
5.2 Compras
5.3 Evaluación de proveedores:
5.3.1. Evaluación inicial
5.3.2. Evaluación continuada
5.3.3. Listado de proveedores aprobados
6. Documentos relacionados

Qué podemos poner como Objeto del procedimiento:

La empresa ABC establece la sistemática para mantener la infraestructura necesaria para conseguir
la realización correcta de los trabajos y la conformidad del servicio prestado a los clientes.
La empresa ABC gestiona el ambiente de trabajo con la finalidad de conseguir la conformidad de los
trabajos a realizar con los requisitos aplicables.

Qué ponemos como alcance del procedimiento:

El procedimiento aplica a las instalaciones (edificio, espacio asociado y servicios asociados), equipos
para los procesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo (como transporte y
comunicación) necesarios para la realización de los trabajos que requieren los clientes, así como las
condiciones en las que se realizan los trabajos.
NOTA: en este caso tienen que añadir o quitar dependiendo de la actividad de la empresa. No incluir
aquí los equipos de medida, ya que van en un procedimiento aparte.

Qué ponemos como responsabilidades:

La responsabilidad principal para el cumplimiento de los aspectos relativos a la infraestructura de
este procedimiento es el Director General (deben poner a quien sea el responsable en su empresa,
debe ser de la Alta Dirección).
El responsable de realizar el mantenimiento general de las instalaciones es el jefe de mantenimiento
(deben indicarlo en base a su organigrama y funciones del personal).

Qué ponemos como Desarrollo:

Podríamos hacer varios apartados, como por ejemplo, mantenimiento general de las instalaciones,
limpieza de las instalaciones y mantenimiento de la flota de vehículos. En estos casos, o bien, en los
que tengan que añadir, lo tienen que adaptar a la realidad de su empresa. Aquí un ejemplo de cada
uno de ellos para que lo tengan como referencia.

Mantenimiento general de las instalaciones: el mantenimiento general de las instalaciones se realiza

por el jefe de mantenimiento del edificio y por las empresas subcontratadas.
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El mantenimiento mencionado será de:

 Instalación eléctrica y automatismos
 Instalación de Calefacción y aire acondicionado
 Ascensores
 Instalación de protección contra incendios (extintores y bombas de agua contraincendios)
 Instalaciones relacionadas con los servicios: carpintería, cristalería, pintura, etc.
 Limpieza del edificio.

En cuanto al mantenimiento correctivo de todo lo que se ha comentado anteriormente se establece

que:
La persona que detecte cualquier incidencia se encargará de comunicarlo al jefe de mantenimiento.
A partir de ese momento el jefe de mantenimiento se encargará de solicitar el servicio de una
empresa subcontratada o de solucionarlo internamente.

En cuanto al mantenimiento preventivo se establece que:

 Instalación eléctrica: revisión trianual de la toma de tierra por parte de una empresa especializada.
 Instalación de calefacción y aire acondicionado: revisiones periódicas por parte del jefe de
mantenimiento de las bombas, compresores y sus temperaturas y presiones. Revisión anual externa.
 Ascensores: revisión mensual por parte del instalador e inspección bianual.
 Instalación de protección contra incendios: contrato de mantenimiento anual con el instalador
autorizado por los extintores y revisión trimestral por parte del Jefe de mantenimiento según el
registro anexo a este procedimiento.

Se guardará el registro de todas estas inspecciones.

Limpieza del edificio: la limpieza de las oficinas es diaria y está a cargo de una empresa externa
subcontractada.
Mantenimiento de la flota de vehículos: La flota de vehículos tiene un mantenimiento preventivo
que se realiza en un taller externo. Cada vehículo tiene una ficha donde se indica el kilometraje
correspondiente a cada revisión. Este registro es manual y es el Responsable de mantenimiento el
encargado de poner al día para este registro.

Documentos relacionados:
 Registro de revisión de extintores.
 Registro de mantenimiento de los vehículos, etc.

7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición (calibraciones y seguimiento de

equipos)

¿En qué consiste una calibración, verificación y/o mantenimiento de los equipos de medida? ¿El
control y la gestión es un requisito de la norma ISO 9001? ¿Cómo debemos hacerlo?
En muchas empresas de muy variados sectores nos encontramos que para poder realizar alguno de
sus procesos se necesitan equipos de medición. Cualquier empresa que deba utilizar los equipos y
que estos interfieran en alguna de las etapas del proceso debe controlarlos y gestionarlos para poder
garantizar la calidad del producto o servicio. Por supuesto, es uno de los requisitos importantes que
hay que cumplir de la norma ISO 9001.
Gestión de Calidad y Seguridad MANUAL DE CALIDAD Capítulo 07

Primero de todo, a un equipo de medición se le pueden realizar tres operaciones: la calibración, la

verificación y el mantenimiento. Una de las principales dudas que surgen es la diferencia entre
calibración y verificación.
¿En qué consiste la calibración?
Entendemos la calibración de un equipo como el proceso de comparar los valores obtenidos por
un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar).
En este caso se analizará la precisión y exactitud del equipo de medida, comparándolo con los
valores obtenidos de las medidas de los patrones en dicho instrumento con los valores reales
descritos en los certificados de calibración. Se analizará la dispersión de resultados y se evaluará la
precisión del equipo de medida, que probablemente será requerida en los cálculos de desarrollo del
proceso.
Este proceso puede ser interno o externo. Si la empresa dispone de unos patrones de medida,
debidamente calibrados por una entidad externa acreditada, puede realizar las calibraciones
periódicas de forma interna por personal debidamente cualificado.

En el caso que se subcontrate la calibración, deben dar con un laboratorio acreditado para tal fin.
Otro punto muy importante, y es requisito de la norma ISO 9001, entre otras, es documentar este
proceso manteniendo la identificación y trazabilidad lo más claras posibles. Que quiero decir con
esto, que deben almacenar los certificados de calibración, así como los certificados de los patrones
para evidenciar la trazabilidad. En el caso de calibraciones internas deben guardar también las hojas
de trabajo donde anoten los valores del equipo de medida al medir los patrones correspondientes.
En el caso de calibraciones externas, a parte del certificado de calibración de su equipo, deben
solicitar los certificados de los patrones que han utilizado para calibrar su equipo. En el certificado de
calibración del equipo debe aparecer la referencia de los patrones que se han utilizado, así como sus
características además de los datos y resultados obtenidos.
En el caso de realizar las calibraciones internas ustedes mismos, la empresa deberá tener
documentados los procedimientos, explicando detalladamente cómo se hacen y la formación y
capacitación de quien lo realiza, así como todos los registros que sean necesarios para documentar
el proceso de calibración.
El cliente les puede solicitar en cualquier momento que le faciliten los certificados de calibración,
verificación y mantenimiento de los equipos que han utilizado en el proceso de elaboración del
producto y/o servicio.
¿Que entendemos cómo verificación?
La verificación, es mucho más sencilla que la calibración, simplemente se trata de comprobar si el
equipo cumple con un requisito, y su certificado simplemente indica si el equipo es apto o no, sin
determinar la precisión. Se puede verificar un equipo de medición con otro equipo, sin necesidad de
patrones de medida. Este proceso también debe documentarse.

¿Qué entendemos como mantenimiento de un equipo?

En este caso, todo el mundo sabe en qué consiste un mantenimiento, limpieza, cambios de aceites,
puesta a punto, etc.
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¿Cómo controlar y gestionar los equipos?

Primero de todo se debe hacer un inventario con todos los equipos, y establecer en base a las
características y naturaleza del equipo (lo indica en la documentación del fabricante), las operaciones
a realizar y su periodicidad.
Es muy habitual que en el caso de ser un laboratorio, exista una normativa específica o legislación
que obligue a calibrar los equipos de medida con una periodicidad concreta y que deberán cumplir.

7.2 Competencia

La organización deberá:
a) determinar la competencia necesaria de la persona/s que hace el trabajo bajo su control que afecta
su calidad del trabajo, y
b) asegurarse de que estas personas son competentes en la base en la educación, la formación o la
experiencia;
c) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas, y
d) retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia.

NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formación a la tutoría, o la
reasignación de las personas empleadas en la actualidad; o la contratación o contratación de
personas competentes.

7.3 Conciencia

Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización deben ser conscientes de:

a) la política de calidad,
b) Los objetivos de calidad pertinentes,
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los beneficios de
rendimiento mejora de la calidad, y
d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad.

7.4 Comunicación
La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas pertinentes
para la calidad sistema de gestión incluidos

a) en lo que se comunicará,
b) cuando para comunicarse, y
c) con quien comunicarse.

NOTAS A LA SECCIÓN 7.2, 7.3 Y 7.4:

En cuanto a la competencia del personal, los requisitos de la nueva actualización son los mismos
que debemos cumplir para la edición de la norma del 2008. Es decir, si la empresa ya tiene
implantado y certificado los requisitos en cuanto a la formación del personal de la norma ISO
9001:2008, cumplirá con las especificaciones de la nueva actualización ya que dispondrá de:
 Propuestas de formación
 Plan de formación de los trabajadores
 Evaluación de la eficacia de la formación
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 En la documentación del sistema quedará definida la educación, formación y experiencia necesaria

para garantizar que el personal de la organización desempeñe sus funciones con alta calidad en sus
trabajos.
 Registro de la capacitación del personal
 Y, por último, archivar, registrar y documentar la formación realizada por los trabajadores.

En segundo apartado, la concienciación del personal, queda más especificado en la ISO

9001:2015. En la del 2008, se especificaba que los trabajadores debían ser conocedores de la
documentación del sistema y su alcance, pero no puntualizaba tanto. A la vista de esto, nos
preguntamos ¿Cómo podremos evidenciar que la organización cumple con este requisito?

Lo más habitual, es que durante las auditorías, se pregunte a los diferentes trabajadores, sobre sus
tareas dentro de la empresa, y además de su conocimiento del sistema, así evidencian si realmente
hay una concienciación por parte del personal. Dependiendo de las respuestas de nuestros
trabajadores, los auditores pueden considerar poner una no conformidad, lo que hacen, es una charla
documentada, después de las reuniones de la revisión del sistema, podrían reunir a todos los
trabajadores, mostrándolos los datos que eran de su interés, además de recordarlos donde podían
acceder a la documentación del sistema..., posteriormente les daba a firmar su asistencia en la
charla-comunicación. De esta manera, queda documentado que la empresa ha concienciado a los
trabajadores y que estos son conocedores de la información necesaria.

Y, por último, la comunicación, deben realizar un registro de comunicación para cumplir con los
requisitos. Para aquellos que disponen del sistema de gestión integrado con medio ambiente (ISO
14001), deberán tener un registro de comunicación, y podrán fusionarlo con el de calidad. Si no es
el caso deberán realizar un procedimiento específico y generar un registro (información
documentada).

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Aquí explicar el concepto de información Documentada y porqué es importante para la empresa,

conservarla apropiadamente.

7.5.2 Creación y actualización

¿Qué documentos o registros son básicos según la ISO 9001:2015? Qué debo considerar?

Normalmente, cuando es la primera vez que te enfrentas a analizar la ISO 9001, y no estás
familiarizado con la interpretación de las normas, puede que te cueste determinar los documentos
que te exigen como requisito que tenga tu sistema de gestión de calidad. Con la finalidad que te
resulte más comprensible, te indico por bloques, qué documentos o registros debes tener como
mínimo en tu sistema. El número total de registros dependerá del sector al que pertenezca tu
empresa y del grado de control de calidad que se pueda exigir por requisitos normativos, legales o
propios.

 Política de calidad: la empresa u organización debe de disponer de una política de calidad que
cumpla con los requisitos de la norma.
 Registro de documentos del sistema: hay que realizar un listado de todos los documentos y
registros que forman parte de nuestro sistema de gestión de calidad. Se debe identificar, fecha,
edición, responsables y si es actualizable o caduca en un tiempo definido en nuestro sistema.
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 Mapa de procesos de la empresa.

 Registro de Objetivos e indicadores coherentes con los procesos definidos.
 Organigrama. Que ha de ser coherente con su procedimiento de funciones y responsabilidades del
personal de la empresa. El organigrama ha de ser funcional y nominativo. Para el caso de la T2,
bastará con el Organigrama Funcional, el nominativo es opcional.

 Registros de formación: fichas de calificación del personal, registros de capacitaciones, registros

de las propuestas de formación, registro de formación - plan de formación anual y el registro de
evaluación de los cursos de formación. Y otros como currículums o títulos del personal u otros
documentos que se soliciten por parte de la empresa de los trabajadores.

 Documento de evaluación de riesgos: en esta actualización de la norma, se ha substituido el

sistema de las acciones preventivas por el de la evaluación de riesgos de calidad de los procesos.
 Registro del mantenimiento de las infraestructuras de la empresa u organización. Vehículos,
calefacción, etc.
 Registro de equipos de medición. registro de mantenimiento, calibración, verificación de los equipos.
registro de equipos no conformes...
 Registro de la actividad de producción, con los documentos que la actividad genere como puede ser
puntos de control de calidad, elaboración de actas e informes, registros de diseño del proceso, etc.

 Registros comerciales, facturación y contractuales: en los que se incluyen los registros de pedidos,
ficha de los clientes, registro de clientes, catálogos, presupuestos, hojas de aceptación de los
presupuestos u ofertas, certificaciones, relaciones valoradas, facturación, etc.
 Registros de compra y subcontratación que deben recoger toda la información que se detalle en
su manual y procedimientos. Registro de subcontratistas aprobados que previamente se ha realizado
una evaluación de estos. Registro de la encuesta de evaluación de los proveedores y subcontratistas.

 Registros de los informes de las reclamaciones, de servicios y de producto no conformes. Acciones

correctivas.

 Registros de encuestas de satisfacción del cliente y otros registros de apoyo para realizar esta
medición.
 Acta de la revisión de la Dirección así como las actas periódicas de seguimiento del comité de
calidad, donde se recopilarán los datos obtenidos de los diferentes registros o documentos del
sistema de gestión de calidad y donde se tiene que evidenciar la mejora continua del sistema.

 Acta de Auditoría interna, así como los programas de auditorías. Se tiene que tener en cuenta los
registros de capacitación del auditor. Puede vincularse aquí, ya que habitualmente es una persona
externa a la organización.
 Registros de entrada y salida de documentación de la empresa; así como el registro de archivo de la
documentación del sistema.
Naturalmente, también se tienen que contemplar como registros todos los formatos utilizados de
encabezados, hojas, portadas, hojas de modificaciones de los procedimientos e instrucciones, etc.
Todos ellos configuraran el formato de su sistema de Calidad.

7.5.3 Control de la información documentada (control documental)

Según la definición de la norma ISO 9001:2015 la información documentada (ID) es la constancia

documental del resultado de la aplicación de los procedimientos operativos o técnicos específicos.
En estos documentos se identifican según las necesidades, los responsables de preparar, redactar,
aprobar, actualizar, archivar, distribuir, anular y modificar la diferente información documentada de la
empresa (registros y documentos), con la finalidad que estén debidamente controlados.
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La información documentada tiene una importancia vital porque suponen una herramienta de
seguimiento, trazabilidad y demostración de las diferentes fases o actuaciones, por ese motivo será
necesario realizar las operaciones descritas a continuación de forma general.
Para poder cumplir con los requisitos de la norma sobre el control y seguimiento de deberá:
 Identificar y codificar
 Almacenar y proteger
 Definir el periodo de conservación
 Definir la disponibilidad y el acceso

Para poder evidenciar que la empresa realiza este punto, se deberá desarrollar cada uno de los
puntos anteriores indicándolo en el manual de calidad y en los procedimientos del sistema de gestión.
Si detallamos cada uno de los puntos anteriores:

Identificación y Codificación
En todos los documentos y registros tiene que aparecer la actividad a la que hacen mención, la fecha
a la que van a ser emitidos y el responsable de su realización. Todos los datos incluidos en una
información documentada tienen que ser legibles e indelebles.
Toda la información documentada en formato papel llevará una codificación con la finalidad que sea
fácilmente localizable e identificada y correlacionada con su contenido.
Los registros informáticos serán identificados y codificados en el propio nombre del archivo como en
el propio registro.

Almacenaje y protección
Los archivos de la información documentada tendrán una identificación exterior en la carpeta o en el
soporte informático escogido (en el caso de registros en formato informático) y serán almacenados
en el servidor de la empresa.

Periodo de conservación
Todos los registros se conservan el tiempo que se indique en los procedimientos, sea por criterios
legales o propios de la empresa. Una vez finalizado el tiempo de almacenaje se procederá a su
destrucción.

Disponibilidad
Si el contrato lo específica, la información documentada generada durante el trabajo se podrá facilitar
al cliente durante el tiempo acordado.

Acceso a la información documentada

Quedará definido y recogido el acceso del diferente personal a la información documentada de la
empresa en los diferentes procedimientos, así como la responsabilidad, uso y escritura de los
mismos.