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Agulha Placebo duplo-cego para pesquisas em acupuntura

Nobuari Takakura and Hiroyoshi Yajima

Publicado: 10 de Outubro de 2007
BMC Complementary and Alternative Medicine 2007, 7:31

Resumo
Experimentação: Tem sido considerado quase impossível, até agora, o desenvolvimento de
agulhas placebo que podem mascarar os acupunturistas quanto ao tipo de agulha usada.

Métodos: Projetamos uma agulha placebo não-penetrante, duplo-cego, cuja ponta

simplesmente pressiona a pele e outra agulha semelhante que é penetrante. As agulhas estão
enclausuradas dentro de um tubo guia opaco, de forma que sua aparência e a sensação de
sua aplicação foram projetadas para serem indistinguíveis entre si.
Para validar o efeito de mascarar os profissionais, foram selecionados 10 acupunturistas, Cada
qual aplicou 23 agulhas não-penetrantes e 17 agulhas penetrantes no ponto 4 do Intestino
grosso (IG-4). Após a remoção de cada agulha, eles avaliaram se a agulha era “penetrante”,
“não-penetrante” ou “não identificada”. Para a validação da sensação dos pacientes, um
acupunturista escolhido aleatoriamente aplicou um par de agulhas não-penetrante/penetrante
no ponto Triplo Aquecedor 5 (TA-5) bilateralmente, em 60 voluntários. Quando ambas as
aplicações foram completadas, pedimos que os pacientes relatassem por escrito algo que eles
tivessem notado na aplicação das agulhas e as sensações relacionadas.

Resultados: A média (desvio padrão) das respostas, correto/não identificável/incorreto, dadas

pelos acupunturistas foram 17±4,1 // 6,4±3,6 // 16,6±3, respectivamente. Com relação aos
pacientes, nenhum dos sujeitos fez qualquer comentário no questionário sobre ter recebido
uma agulha não-penetrante. Das 60 aplicações de agulhas penetrantes e das 60 não-
penetrantes, 48 (80%) e 25 (41,7%) das aplicações provocaram uma sensação de penetração,
e 48 (80%) e 20 (33,3%) das aplicações provocaram deqi, respectivamente.

Conclusão: Essas agulhas têm o potencial de mascarar tanto os acupunturistas quanto os

pacientes do tipo de agulha usada na pesquisa em acupuntura.
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Experimento
A evidência mais forte apoiando a eficácia da acupuntura tem sido obtida usando o
método simples-cego (1-4), o qual não satisfaz a metodologia básica de estudos de
mascaramento na medicina convencional (5-8). Como consequência, a eficácia da
acupuntura tem permanecido discutível, apesar de estudos da mais alta qualidade
possível terem sido publicados nos principais periódicos médicos (8). A razão para isso
é que estudos sujeito/paciente ainda estão expostos a possíveis vieses devido a
expectativas, entusiasmos, sugestões e atitudes dos acupunturistas sem
mascaramento (5-13), e agulhas placebo visando mascarar acupunturistas tem sido
consideradas inviáveis (7,8,13). Até a presente data, não foram publicados relatórios
sobre o desenvolvimento de um procedimento ou agulha placebo que possa mascarar
os acupunturistas quanto ao tipo de agulha usada.
Embora os ensaios cegos usando placebo ou agulhas falsas sejam um avanço
significativo (14-16), ensaios duplo-cego usando agulhas placebo são extremamente
importantes para garantir que as pesquisas em acupuntura atendam a metodologia
básica da ciência médica para fornecer fortes evidências da eficácia do tratamento
usando agulhas (5-8). Somente então a acupuntura será incorporada às práticas
geralmente aceitas (5-8,11-13).
Relatamos aqui o desenvolvimento de uma agulha placebo não-penetrante duplo-cego
(que mascara acupunturista e paciente) (17) para solucionar o impasse da metodologia
de mascarar o acupunturista (7,8,13,14) empregando uma avaliação estatística do
efeito dissimulador dessas agulhas.
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Figura 1. Par de agulhas duplo cego. Modelo das

agulhas duplo-cego para acupuntura. Cada conjunto
inclui uma agulha, um mandril opaco e um dispositivo
superior que promove resistência à passagem do corpo
da agulha através do tubo-guia. O corpo da agulha
penetrante é mais comprido que o mandril,
proporcionalmente à profundidade de inserção, mas o
corpo da agulha não-penetrante tem um comprimento
apenas suficiente para permitir que a sua ponta cega
pressione contra a pele quando o corpo da agulha
avança até o limite estabelecido. A agulha não-
penetrante contém um preenchimento na parte inferior
do mandril para dar ao acupunturista uma sensação
similar a da punção e penetração na pele. Ambas as
agulhas possuem uma barreira que impede o cabo da
agulha de avançar ainda mais, quando a ponta afiada,
da agulha penetrante, ou a ponta cega, da agulha não-
penetrante, atingem a posição exata. A base em cada
agulha é adesiva, permitindo uma aderência firme na superfície da pele. O diâmetro das
agulhas usadas neste estudo foi de 0,16mm.

Métodos
Participantes
Como sujeitos experimentais, recrutamos voluntários saudáveis familiarizados com o
tratamento da acupuntura e acupunturistas experientes e licenciados do corpo docente
do Hanada College. Antes do estudo, a proposta e o formato foram explicados e os
sujeitos forneceram o consentimento por escrito. O comitê de ética da Universidade de
Showa concedeu a aprovação.

Projeto das agulhas duplo cego

Projetamos uma agulha não-penetrante duplo cego (acupunturista/paciente), cuja ponta
pressiona contra a pele, mas não a penetra, e uma agulha semelhante que penetra a
uma profundidade específica, para serem usadas nas pesquisas em acupuntura (17). A
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aparência e a sensação das agulhas penetrantes e não-penetrantes são indistinguíveis

para ambos os grupos participantes. (Figura 1)

Teste de validação para o mascaramento do acupunturista

Dez acupunturistas profissionais, licenciados e altamente experientes (média de idade
41,7 ± 8,8; todos homens) com uma média de experiência de 12,4 anos (± 7,8)
participaram desse estudo (tabela 1). Quatro conjuntos de 10 agulhas esterilizadas
foram preparados da seguinte maneira: uma não-penetrante e nove penetrantes, seis
não-penetrantes e quarto penetrantes, nove não-penetrantes e uma penetrante, e sete
não-penetrantes e três penetrantes. No total, 23 agulhas não-penetrantes e 17 agulhas
penetrantes foram usadas. Antes de iniciar o ensaio, os profissionais foram informados
que cada conjunto de 10 agulhas compreendia um número aleatório de ambos os tipos
de agulhas. Aleatoriamente, cada acupunturista pegou quatro conjuntos e aplicou 40
agulhas consecutivamente no ponto 4 do Intestino Grosso (IG-4) do autor (NT),
localizado entre a epífise proximal dos dois primeiros ossos do metacarpo, na
superfície dorsal da mão direita, (18) usando a técnica de rotação alternada (alternando
entre rotação da agulha no sentido horário e anti-horário). A profundidade das agulhas
penetrantes foi de 10 mm (18). Cada agulha foi inserida e retirada após o bloqueador
ter feito contato com a parte de cima do tubo guia. Imediatamente após a remoção de
cada agulha, o profissional registrou sua avaliação sobre a agulha ser “penetrante”,
“não-penetrante” ou “não identificável”.
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Tabela 1: Números de agulhas identificadas corretamente, não-identificada e

incorretamente pelos 10 acupunturistas dentre as 40 agulhas (23 não-penetrantes/ 17
penetrantes).
Acupunturista Experiência Corretamente Não-identificada Incorretamente
(anos)
nº 1 8 15 (10/5) 6 (2/4) 19 (11/8)
nº 2 25 21 (12/9) 7 (3/4) 12 (8/4)
nº3 15 19 (13/6) 9 (3/6) 12 (7/5)
nº4 13 22 (12/10) 1 (0/1) 17 (11/6)
nº 5 3 14 (12/2) 8 (4/4) 18 (7/11)
nº 6 5 13 (10/3) 12 (7/5) 15 (6/9)
nº 7 5 9 (7/2) 10 (3/7) 21 (13/8)
nº 8 25 19 (8/11) 3 (2/1) 18 (13/5)
nº 9 10 19 (9/10) 6 (4/2) 15 (10/5)
nº10 15 19 (14/5) 2 (1/1) 19 (8/11)
Média ± DP 12.4 ± 7.8 17 ± 4.1 6.4 ± 3.6 16.6 ± 3.0
(10.7/6.3) (2.9/3.5) (9.4/7.2)

Teste de validação para mascaramento dos pacientes

Sessenta voluntários saudáveis (29.7 ± 7.5 anos, 35 homens, 25 mulheres) que
estavam familiarizados em receber acupuntura foram recrutados para validação do
estudo. Antes do início do processo, o procedimento experimental foi explicado para os
sujeitos da seguinte maneira: “Nós iremos aplicar duas agulhas, as quais podem ser ou
não diferentes, bilateralmente no ponto 5 do Triplo Aquecedor (TA5), localizado à
distância equivalente à largura de três dedos acima do punho, entre o rádio e a ulna, na
superfície posterior do antebraço (18). Uma vez a aplicação de ambas agulhas ter sido
completada, nós perguntaremos se você sentiu, em cada um do braços, a penetração e
o deqi, uma dor surda e profunda que é considerada essencial para o sucesso do
tratamento de acupuntura, (18). Pediremos para você anotar qualquer coisa que tenha
notado, mesmo que insignificante, a respeito da aplicação da agulha”.
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Sessenta pares de agulhas penetrantes/não-penetrantes (10 mm de profundidade de

inserção[18]) foram preparadas e cada agulha foi lacrada dentro de um compartimento
opaco. O acupunturista aplicou um par de agulhas em cada um dos 60 sujeitos no
ponto TA5 bilateralmente, uma agulha no braço direito e outra no esquerdo, usando a
técnica alternar a direção do giro. Após cada aplicação, os sujeitos relataram se
tiveram a sensação da penetração da agulha e o deqi em cada braço e anotaram
qualquer coisa que tivessem notado. O profissional estimou a autenticidade das
agulhas após tê-las removido. Durante esta parte do estudo, a opção “não identificável”
foi desencorajada.

Análise dos dados

O teste qui-quadrado (SPSS versão 15.0J; SPSS Inc, Chicago, IL) foi usado para
determinar se o número de agulhas identificadas como corretas ou incorretas se
encaixava numa probabilidade de 0,5 e para comparar a frequência das sensações das
agulhas entre as penetrantes e não-penetrantes.

Resultados
Teste de validação para o mascaramento do acupunturista
O número de respostas correta/não identificável/incorreta dada pelos 10 acupunturistas
teve uma média de 17,0 ±4,1 // 6,4 ± 3,6 // 16,6 ± 3,0, respectivamente. No total, as 170
corretas e 166 incorretas identificadas enquadradas numa probabilidade de 0,5 (x²=
0,048,p=0,827), excluindo as 64 agulhas não-identificada. Além disso, 107 agulhas
corretamente identificadas como não-penetrantes e 94 incorretamente identificadas
como não-penetrantes (x²=0,841,p=0,359), e 63 agulhas corretamente identificadas
como penetrantes e 72 incorretamente identificadas como penetrantes (x²=0,600,
p=0,439) se enquadram numa probabilidade de 0,5 (tabela 1).
Teste de de validação para o mascaramento do paciente
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Nenhum dos sujeitos comentou no questionário que havia recebido uma agulha não-
penetrante. Das 60 aplicações de agulhas penetrantes e das 60 aplicações de não-
penetrantes, 48 (80%) e 25 (41.7%) provocaram sensações de penetração na pele, e
48 (80%) e 20 (33,3%) das aplicações provocaram deqi, respectivamente. A frequência
das sensações das agulhas foi significativamente diferente entre as agulhas não-
penetrantes e as penetrantes (sensação de penetração na pele x²=18,502, p<0,001;
deqi x²=26,606, p<0,001).

Das 120 agulhas, os profissionais identificaram 65 (54,2%) corretamente (agulha

penetrante = 35, agulha não-penetrante = 30) e 55 (45,8%) incorretasmente (agulha
penetrante = 25, agulha não-penetrante = 30) o que se enquadra na probabilidade de
0,5 (x²= 0,833, p= 0,361).

Discussão
Os profissionais falharam em distinguir entre agulhas penetrantes e não-penetrantes,
independentemente de suas experiências. Os pacientes voluntários também foram
incapazes de distinguir a autenticidade das agulhas.

Para estudos duplo-cego em acupuntura, agulhas reais e placebo devem ser idênticas
em todas as variáveis, exceto na penetração da pele. Fundamentalmente, este é o
objetivo final do desenvolvimento das agulhas; elas devem se encaixar nessas
condições. Neste estudo, a aparência e a sensibilidade das agulhas não-penetrantes
placebo e penetrantes foi praticamente idêntica, de modo que mesmo acupunturistas
bem experientes necessitaram refletir para determinar se uma agulha era real ou
placebo.

Os achados de que 16% de todas as agulhas não foram identificadas e o fato de os

profissionais terem identificado incorretamente cerca de 50% das demais agulhas
indica o potencial dessas agulhas em mascarar os profissionais. Embora nossos
resultados sugiram que a penetração e a inserção através da pele foram ocultadas dos
acupunturistas neste estudo, as agulhas devem ser validadas em um cenário clínico
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com variáveis, tais como melhora do estado clínico, reações adversas e tratamento
repetido com diversas agulhas. Estas variáveis, bem como um leve sangramento e a
reação do paciente a uma dor forte provocada pela inserção da agulha real, em alguns
casos, poderia desfazer o mascaramento.

Pelo fato de nossas agulhas serem projetadas para uso em todos os pontos de
acupuntura, não deve haver problema em usá-las nos artelhos, dedos ou cabeça, que
são locais comumente usados (7,9). Talvez seja necessário raspar os pelos da pele
para assegurar uma adesão firme.

Apesar da dor à penetração da pele e o deqi terem sido menos frequentes com as
agulhas não-penetrantes do que com as agulhas penetrantes, nenhum dos sujeitos
suspeitou que ele tivesse recebido algum tipo de agulha placebo não-penetrante. Isto
pode ser devido em parte ao fato de que a dor não necessariamente acompanha a
inserção ou remoção das agulhas, e que os sujeitos tinham experiência prévia de uma
fraca sensação provocada pela inserção de uma agulha fina. De fato,
aproximadamente 20% das aplicações de agulhas penetrantes neste estudo não
provocaram nem dor nem deqi. Isto sugere que a pequena proporção dos participantes
estudados que não sentiram penetração da agulha, apesar da inserção de uma agulha
real, poderiam ter achado que uma agulha não-penetrante estava sendo usada, se eles
tivessem sido informados da possibilidade do uso de agulhas não-penetrantes.
Baseado nos achados de estudos que usam agulhas tipo cego (14-16), acreditamos
que os sujeitos desconheciam o fato de usarmos agulhas não-penetrantes devido à
pressão aplicada sobre a pele pela ponta arredondada. Contudo, os sujeitos não foram
capazes de relatar que haviam recebido uma agulha não-penetrante, mesmo se o
suspeitassem, porque nós não os questionamos sobre isso. Portanto, o sucesso no
mascaramento dos sujeitos observado no presente estudo pode indicar que nossas
expectativas estavam corretas. A capacidade de mascaramento das agulhas em
participantes de estudos deve ser validada no caso em que eles tenham sido
informados do possível uso de agulhas não-penetrantes. Suas especulações acerca do
tipo de agulha usada devem também ser avaliadas (20). Se as sensações das agulhas
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por si só podem induzir respostas fisiológicas, a baixa frequência de sensações

provocadas pelas agulhas não-penetrantes poderia limitar seu uso como um
instrumento placebo.

Conclusão
Os achados do presente estudo sugerem que estas agulhas placebo duplo-cego tem
potencial para mascarar tanto o profissional acupunturista quanto o paciente. Dados os
recentes desenvolvimentos na pesquisa e na prática da acupuntura, estas agulhas
podem abrir caminho para experimentos duplo-cego que permitam uma avaliação
científica dos efeitos da acupuntura.