Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
6142/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat pentru utilizare la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu
greutate sub 33 kg.
El este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o
intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
1
în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă condiţiile enumerate mai sus se aplică în
cazul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi
necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Perfalgan poate fi utilizat în perioada de
sarcină. Totuşi, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul poate fi efectuat.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Perfalgan poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Perfalgan vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă.
Dacă vi se pare că efectul Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este prea puternic sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături,
anorexie, paloare, durere abdominală şi riscul afectării hepatice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane) pot să
apară: stare de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de
laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste
sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi
necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste sanguine.
În cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, inclusiv rapoarte izolate), pot să
apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi imediat
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac
necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor
anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), ce pot determina sângerări nazale
sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Au fost raportate cazuri de înroşire a pielii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,
mâncărimi şi bătăi rapide ale inimii.
Au fost raportate cazuri de durere şi senzaţie de arsură la locul de injectare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru flaconul de 50 ml, după diluare cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%: nu păstraţi soluţia
pentru mai mult de 1 oră (incluzând timpul necesar administrării perfuziei).
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă
observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.
Pentru administrare unică. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie
rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Flacoane de 50 ml şi 100 ml
Fabricanţi
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni, Italia
sau
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Italia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrare intravenoasă.
Administrarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii
cu greutate peste 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat administrării la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu
greutate sub 33 kg.
Doze
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare).
4
depăşi 2g
> 33 kg la ≤50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a
depăşi 3g
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de
4 doze în 24 de ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel
puţin 6 ore.
*** Doza maximă zilnică: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este
pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată
corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol
Mod de administrare
Pentru flacoanele de 50 ml şi 100 ml trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical
dopul în punctul specific indicat.
Soluţia perfuzabilă poate fi diluată în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% (1
volum la 9 volume soluţie de diluare).
5
Soluţia diluată trebuie verificată vizual şi nu trebuie utilizată dacă opalescenţă, eventuale particule sau
precipitate sunt observate.