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TITULO VI:
DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA
FARMACÉUTICA II)
TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
TITULO VIII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA
ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL
TITULO XI:
DE LA INFORMATICA
TITULO I:
DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
CAPITULO I
DE LA ORGANIZACIÓN
Loselementos básicos son:
2. Autoridad y dirección
3. División de responsabilidades
4. Delegación de atribuciones y
responsabilidades de la autoridad
5. Establecimiento de la interrelación
entre las varias funciones
incorporadas
6. Coordinación de los elementos y
estamentos de la organización.
Debe existir una planificación de la
organización
Debe existir un representante legal
CAPITULO I
DE LA ORGANIZACIÓN
ORGANIGRAMA TÉCNICO
Organigrama Técnico
Gobierna, coordina y
DIRECCION TECNICA controla las
BQ actividades industriales.
POE
REGISTROS
REVISION DE LA DOCUMENTACIÓN
Revisión de la norma BPM
Revsión de los documentos y registros resultado de la aplicación de la
norma BPM
A
A
FINALIZACION DE LA AUDITORIA
SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA
Las actividades de seguimiento no se consideran como parte de la
auditoría en sí, pero aseguran el éxito de la misma.
ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS
AUDITORES
El auditor debe ser:
Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto
De mentalidad abierta: dispuesto a
considerar ideas o puntos de vista
alternativos
Diplomático: con tacto en las relaciones con
las personas
Observador: activamente conciente del
entorno físico y las actividades
Perceptivo: instintivamente conciente y
capaz de entender las situaciones
Versátil: se adapta fácilmente a diferentes
situaciones
Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los
objetivos
Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas
en el análisis y razonamientos lógicos
Seguro de si mismo: actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona
eficazmente con otros
RESULTADO
DE LA AUDITORIA
BPM
Certificado de
BPM
BIBLIOGRAFIA
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Registro Oficial No.
486. Órgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994
Guía de Inspección de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda.
Guía para la inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura INVIMA.
Establecimientos de Producción Farmacéutica. Colombia.
Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos.
Consejos Prácticos. Enrique Benéitez Palomeque. Madrid-España. 1996.
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmético en la
Comunidad Andina de Naciones (CAN)
Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de la Comunidad Europea.
Ministerio de Sanidad y Consumo
Página web:
www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.htm
Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de
calidad y/o ambiental. Traducción certificada.
Buenas Prácticas de Manufactura. Organización Mundial de la Salud. Informe No. 32
www.wesp.org/assessment.shtm/
Informe 32 OMS.
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