Anx 64148 Ro

ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,

CONCENTRAŢIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR,
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de Conţinutul
membru punere pe piaţă administrare (concentraţia)
Austria GlaxoSmithKline Pharma Augmentin intravenös 550 mg 500/50 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 50mg/
GmbH, Albert Schweitzer- – Trockenstechampullen injectabilă sau intravenoasă flacon
Gasse 6, perfuzabilă
A-1140 Viena Augmentin intravenös 1,1 g - 1000/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 100mg/
Trockensubstanz zur perfuzabilă intravenoasă flacon
Infusionsbereitung
Augmentin intravenös 2,2 g - 2000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 2000mg : 200mg/
Trockensubstanz zur perfuzabilă intravenoasă flacon
Infusionsbereitung
Augmentin 625 mg - lösliche 500/125 mg Comprimat Administrare

tabletten dispersabil orală
Augmentin 500/125 mg Comprimat filmat Administrare

625 mg – Filmtabletten orală
Augmentin 1 g – Filmtabletten 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
Augmentin 457 mg/5 ml – 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Trockensaft suspensie orală orală
Sandoz GmbH, Biochemiestr. Clavamox intravenös 550 mg – 500/50 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 50mg/
10, Trockenstechampullen injectabilă sau intravenoasă 10.5ml
A - 6250 Kundl perfuzabilă
Clavamox intravenös 1,1 g - 1000/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 100mg/
Trockensubstanz zur perfuzabilă intravenoasă 100ml
Infusionsbereitung
2
Clavamox intravenös 2,2 g - 2000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 2000mg : 200mg/
Trockensubstanz zur perfuzabilă intravenoasă 100ml
Infusionsbereitung
Clavamox 625 mg - lösliche 500/125mg Comprimat Administrare

Tabletten dispersabil orală
Clavamox 625 mg – 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Filmtabletten orală
Clavamox 1 g – Filmtabletten 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
Clavamox 156,25 mg/5 ml – 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125/31.25mg/ 5ml
Clavamox 312,5 mg/5 ml – 250/62.5mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250/62.5mg/ 5 ml

Clavamox Duo – Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 400/57mg/ 5 ml

suspensie orală orală
Belgia GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Augmentin P 500/50 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 50mg/
Rue du Tilleul 13 injecţie sau perfuzie intravenoasă 10.5ml sau 25ml
1332 Genval
Augmentin P 1000/100 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg :100mg/
perfuzie intravenoasă 50ml
Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
injecţie intravenoasă 20ml
Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
3

orală
Augmentin 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
suspensie orală orală 5ml
Augmentin 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml
Augmentin 500/125mg Pulbere pentru Administrare

Augmentin Retard 1000/ Comprimat cu Comprimat cu Administrare
eliberare modificată eliberare modificată orală
62.5 mg
Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD Augmentin 250/125 mg Comprimat filmat Administrare
Ivan Vasov Complex orală
Dimitar Manov street, bl.10,
1408 Sofia, Bulgaria
orală

orală
Augmentin 125/31.25mg / 5 ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/ 5ml
Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat cu Administrare
eliberare prelungită orală
4
Cipru SmithKline Beecham plc Augmentin 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
980 Great West Road injecţie sau perfuzie intravenoasă 10.5ml sau 60ml
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
injecţie sau perfuzie intravenoasă 20.9ml sau 120ml

orală
orală
Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57 mg/ 5ml

Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/ 5ml

Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

orală
Laboratórios BIAL Noprilam 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
À Av. da Siderurgia Nacional orală
– 4745-457 S. Mamede do Noprilam DT 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
Coronado orală
Portugal Noprilam 156.23 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 125 mg : 31.23 mg/ 5
suspensie orală orală ml
Noprilam 250/62.5 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250 mg : 62.5 mg/ 5
Noprilam DT 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
5
Republica SmithKline Beecham plc Augmentin 600 mg 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
Cehă trading as injecţie sau perfuzie intravenoasă 10.5ml sau 60 ml
SmithKline Beecham
Pharmaceuticals Augmentin 1,2 g 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
980 Great West Road, injecţie sau perfuzie intravenoasă 20.9ml sau 120ml
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Marea Britanie
SmithKline Beecham plc Augmentin 375 mg 250/125mg Comprimat filmat Administrare
trading as orală
SmithKline Beecham Augmentin 625 mg 500/125mg Comprimat filmat Administrare
Pharmaceuticals orală
980 Great West Road, Augmentin 1 g 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
Brentford, Middlesex orală
TW8 9GS Augmentin 156 mg/5 ml 125/31.25mg / 5 ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
Marea Britanie suspensie orală orală 5ml
Augmentin 312 mg/5ml 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml
Augmentin Duo 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

eliberare modificată orală
Danemarca Meda AS Spektramox 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
Solvang 8 orală
DK-3450 Allerød Spektramox 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
Danemarca suspensie orală orală 5ml
Spektramox 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml
Spektramox 2 :1 250/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
6
Spektraforte 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
Estonia SmithKline Beecham plc. Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
980 Great West Road, injecţie sau perfuzie intravenoasă 20.9ml sau 120ml
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
orală
Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57 mg/ 5ml
Finlanda SmithKline Beecham plc Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

980 Great West Road orală
Brentford, Middlesex TW8
9GS
Marea Britanie
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Orion-yhtymä Oyj, Orionintie Clavurion 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

1, 02200 Espoo orală
Clavurion 200/28.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 200mg:28.5mg/ 5ml
Clavurion 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Franţa Laboratoire GlaxoSmithKline Augmentin IV 500/50 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 50mg
100, route de Versailles – ENFANTS injectabilă ŞI Pulbere intravenoasă
78163 Marly-le-Roi Cedex NOURRISSONS şi solvent pentru
soluţie injectabilă
7
Augmentin IV 500/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg :100mg

ADULTES injectabilă intravenoasă
Augmentin IV 1000/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 100mg

ENFANTS injectabilă intravenoasă

ADULTES injectabilă ŞI Pulbere intravenoasă
şi solvent pentru
soluţie injectabilă

ADULTES injectabilă intravenoasă
Augmentin 500/62.5mg Comprimat filmat Administrare

ADULTES orală
Augmentin 100/12.5mg/ ml Pulbere pentru Administrare 100mg : 12.5mg/ ml
ENFANTS suspensie orală orală
Augmentin 100/12.5mg/ ml Pulbere pentru Administrare 100mg / 12.5mg/ ml
NOURRISSONS suspensie orală orală
Augmentin 250/31.25mg Pulbere pentru Administrare
NOURRISSONS suspensie orală orală
Augmentin 500/62.5mg Pulbere pentru Administrare
ENFANTS suspensie orală orală
Augmentin 1000/125 mg Pulbere pentru Administrare
ADULTES suspensie orală orală
Duamentin 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare
ADULTES orală
8
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Augmentan i.v. pro infantibus 250/25mg Pulbere pentru soluţie Administrare 250mg : 25mg
Co. KG 275mg perfuzabilă intravenoasă
Theresienhöhe 11
80339 München
Augmentan i.v. 600mg 500/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 100mg
injectabilă sau intravenoasă
perfuzabilă
Augmentan i.v. 1,2g 1000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 200mg
injectabilă sau intravenoasă
perfuzabilă
Augmentan i.v. 2,2g 2000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 2000mg : 200mg
perfuzabilă intravenoasă
Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg Comprimat Administrare

dispersabil orală
Augmentan Filmtabletten 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
875/125mg orală
Augmentan Tropfen 50 mg/ 50/12.5mg/ ml Pulbere pentru Administrare 50mg : 12.5mg/ ml

12,5 mg pro ml für Säuglinge suspensie orală orală
Augmentan Trockensaft 25 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/

mg/6,25 mg pro ml suspensie orală orală 5ml
Augmentan forte Trockensaft 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml
50 mg/12,5 mg pro ml suspensie orală orală
Augmentan Kindersaft 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
9
Grecia GlaxoSmithKline a.e.b.e, Augmentin 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
Leof. Kifissias 266, injecţie intravenoasă 10.5ml
152 32 Halandri, Athens
injecţie intravenoasă 20.9ml

orală
orală
Augmentin 500/125mg Comprimat Administrare
dispersabil orală



orală
Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9 mg/5ml

Ungaria GlaxoSmithKline Kft. Augmentin 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
1124 Bp, Csörsz u. 43 injecţie intravenoasă 10.5ml
Ungaria
10

orală
orală

GlaxoSmithKline Kft. Augmentin Duo 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

1124 Bp, Csörsz u. 43. orală
Augmentin Duo 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin Extra 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9 mg/
Augmentin Extra 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

orală
Islanda GlaxoSmithKline ehf. Augmentin IV 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
Þverholti 14 injecţie intravenoasă 10.5ml
105 Reykjavík. Augmentin IV 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
Augmentin 500/125mg comprimat Administrare
orală
Augmentin 875/125 mg comprimat Administrare
orală
11


Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Augmentin 500/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 100mg/
Limited Intravenous 500mg/100mg injectabilă sau intravenoasă 10.5ml
Stonemasons Way, Powder for Solution for perfuzabilă
Rathfarnham, Injection or Infusion
Dublin 16 Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 200mg/
Intravenous 1000mg/200mg injectabilă sau intravenoasă 20.9ml
Powder for Solution for perfuzabilă
Injection or Infusion
Augmentin Tablets 250/125mg Comprimat filmat Administrare

250mg/125mg orală
Augmentin Dispersible Tablets 250/125mg Comprimat Administrare

250mg/125mg dispersabil orală
Augmentin Duo Tablets 500/125mg Comprimat filmat Administrare

500/125mg orală
Augmentin 500/125mg Film- 500/125mg Comprimat filmat Administrare
Coated Tablets orală

875mg/125mg Film-Coated orală
Tablets
Paediatric Suspension suspensie orală orală 5ml
Junior Suspension suspensie orală orală
12
Suspension 400mg/57mg suspensie orală orală
Clonmel Healthcare Limited Clavamel 250mg/125mg 250/125mg Comprimat filmat Administrare
Waterford Road Tablets orală
Clonmel
Tipperary Clavamel 125mg/31.25mg 125/31.25mg / 5 ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
Ireland Paediatric Powder for Oral suspensie orală orală 5ml
Suspension
Clavamel 125mg/62.5mg 125/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 62.5mg/ 5ml
Junior Powder for Oral suspensie orală orală
Suspension
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. - Via Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
A. Fleming, 2 – injecţie intravenoasă 20ml
37135 Verona Augmentin 2000/200 mg Pulbere pentru Administrare 2000mg : 200mg
perfuzie intravenoasă
orală

Augmentin 875/125 mg Pulbere pentru Administrare
Valeas S.p.A. Neoduplamox 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
via Vallisneri 10 orală
20133 Milano Neoduplamox 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Neoduplamox 400/57mg Pulbere pentru Administrare

Neoduplamox 875/125 mg Pulbere pentru Administrare
13
Solvay Pharma S.p.A. Clavulin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Via della Libertà, 30 orală
10095 Grugliasco (TO) Clavulin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Clavulin 400/57mg Pulbere pentru Administrare

Clavulin 875/125 mg Pulbere pentru Administrare
Letonia GlaxoSmithKline Latvia SIA Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 200mg/
Bruninieku 5, Riga, LV-1001, injectabilă intravenoasă 20.9ml
Letonia

orală
orală
Augmentin ES 600/42.9mg / 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/ 5ml


orală
Lituania Beecham Group plc. Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare
980 Great West Road orală
Brentford Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
Middlesex TW8 9GS orală
Marea Britanie
Augmentin 200/28.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 200mg / 28.5 mg/
Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg / 57mg/ 5ml
14
UAB „GlaxoSmithKline Augmentin ES 600/42.9mg / 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg / 42.9mg/ 5ml
Lietuva“ suspensie orală orală
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius, Lituania
Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Augmentin P 500/50 mg Pulbere pentru Administrare 500mg / 50mg/
Rue du Tilleul 13 injecţie sau perfuzie intravenoasă 10.5ml sau 25ml
1332 Genval
Augmentin P 1000/100 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg /100mg/
Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg / 200mg/

injecţie intravenoasă 20ml
Augmentin 2000/200 mg Pulbere pentru Administrare 2000mg / 200mg/

orală

orală

Augmentin 250/62.5mg/5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml

Augmentin Retard, 1000/62.5 mg Comprimat cu Administrare
eliberare modificată orală
15
Malta Beecham Group plc Augmentin Intravenous 600mg 500/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg : 100mg/
980 Great West Road, injectabilă sau intravenoasă 10.5ml
Brentford, Middlesex perfuzabilă
TW8 9GS, Marea Britanie Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 200mg/
injectabilă sau intravenoasă 20.9ml
perfuzabilă
GlaxoSmithKline (Ireland) Augmentin 250/125mg 250/125mg Comprimat filmat Administrare

Limited orală
Stonemasons Way, Augmentin Duo 500/125 500/125mg Comprimat filmat Administrare
Rathfarnham tablets orală
Dublin 16 Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
Irlanda orală
SmithKline Beecham plc Augmentin Duo 400/57 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
980 Great West Road suspensie orală orală
Brentford
Middlesex
TW8 9GS, Marea Britanie
Laboratórios BIAL Noprilam 500/125 mg Comprimat filmat Administrare

Portela & Ca, S.A. orală
Noprilam DT 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
À Av. da Siderurgia Nacional orală
– 4745-457 S. Mamede do Noprilam DT 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400/57mg/ 5ml
Coronado suspensie orală orală
Olanda Glaxo Smith Kline B.V. Augmentin 250/25mg Pulbere pentru Administrare 250mg : 25mg/ 5.2ml
Huis ter Heideweg 62 injecţie intravenoasă
3705 LZ ZEIST Augmentin 500/50 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 50mg/
Olanda injecţie intravenoasă 10.5ml
16
Augmentin 1000/100 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg :100mg/

orală
orală
Augmentin 100/12.5mg /ml Pulbere pentru Administrare 100mg : 12.5mg/ ml
Glaxo Smith Kline B.V. amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulbere pentru Administrare
Huis ter Heideweg 62 suspensie orală orală
3705 LZ ZEIST
Olanda
Polonia GlaxoSmithKline Export Ltd Augmentin 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
980 Great West Road injecţie intravenoasă 10.5ml
Brentford, Middlesex, TW8 Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg :200mg/
9GS injecţie intravenoasă 20.9ml
Marea Britanie
perfuzie intravenoasă 20.9ml
orală
orală
orală
17



Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/
Portugalia GlaxoSmithKline – Produtos Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare
Farmacêuticos Lda orală
Rua Dr. António Loureiro Augmentin Duo 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
Borges, 3 orală
Aquiparque – Miraflores Augmentin 125/31.25 mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
1495 – 131 Algés suspensie orală orală 5ml
Augmentin Forte 250/62.5 mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg:62.5mg/ 5ml
Augmentin Duo 400/57 mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

Bial - Portela & Cª, S.A Clavamox 125 125/31.25 mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125 mg: 31.25 mg/
À Av. da Siderurgia Nacional suspensie orală orală 5ml
– 4745-457 Clavamox 250 250/62.5 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250 mg : 62.5 mg/
S. Mamede do Coronado Clavamox 500 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
Portugalia orală
18
Clavamox DT 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
Clavamox DT 400 400/ 57 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 400 mg : 57 mg/ 5
Clavamox ES 600/42.9 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 600 mg : 42.9 mg/ 5
Noprilam 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
orală
Noprilam 125/31.25 mg/5ml Pulbere pentru Administrare
Noprilam 250/62.5 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250 mg : 62.5 mg/ 5
Noprilam DT 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
orală
Laboratórios Vitória, S.A. Penilan 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
Rua Elias Garcia, 28 – Venda orală
Nova 125/31.25 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 125 mg : 31.25 mg/
2700-327 Amadora Penilan suspensie orală orală 5 ml
(Sob licença Penilan DT 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
GlaxoSmithKline – Produtos orală
Farmacêuticos, Lda.) Penilan Forte 250/62.5 mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250 mg : 62.5 mg/ 5
România Beecham Group PLC Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
980 Great West Road, intravenos 1,2g injecţie/perfuzie intravenoasă 20.9ml
Brentford, Middlesex TW8
9GS Augmentin 2000/200 mg Pulbere pentru Administrare 2000mg : 200mg/
Marea Britanie Intravenos 2,2g perfuzie intravenoasă 120ml
Augmentin 625mg 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin 1g 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
19
Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat filmat cu Administrare

SmithKline Beecham plc. Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/
980 Great West Road, suspensie orală orală 5ml
Brentford Augmentin BIS 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
Middlesex TW8 9GS suspensie orală orală
Slovacia GlaxoSmithKline Slovakia Augmentin 375mg 250/125mg Comprimat filmat Administrare
sro., Galvaniho7/A, 82104 orală
Bratislava, Slovacia. Augmentin 625mg 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin 1g 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin DUO 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

Slovenia GSK d.o.o., Ljubljana Augmentin Augmentin 0,6 g 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
Knezov štradon 90 prašek za raztopino za injecţie intravenoasă 10.5ml
SI-1000 Ljubljana injiciranje ali infundiranje
Slovenia
Augmentin 1,2 g prašek za 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
raztopino za injiciranje ali injecţie intravenoasă 20.9ml
infundiranje
Augmentin 625 mg filmsko 500/125mg Comprimat filmat Administrare
obložene comprimate orală
Augmentin 1000 mg filmsko 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
obložene comprimate orală
20
Augmentin457 mg/5 ml prašek 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml
za peroralno suspenzijo suspensie orală orală
Augmentin SR 1000 mg/62,5 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

mg filmsko obložene orală
comprimate s podaljšanim
sproščanjem
Spania GlaxoSmithKline, S.A. Augmentine Intravenoso 500/50 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 50mg/
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 injecţie intravenoasă 10.5ml
28760 Tres Cantos (Madrid). Augmentine Intravenoso 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
Augmentine Intravenoso 2000/200 mg Pulbere pentru Administrare 2000mg : 200mg/
Augmentine 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentine 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentine 100/12.5mg/ ml Pulbere pentru Administrare 100mg :12.5mg/ ml
Augmentine 500/125mg Pulbere pentru Administrare

Augmentine 875/125 mg Pulbere pentru Administrare
Augmentine Plus 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare
orală
Laboratorios Beecham, S.A. Pangamox 250 /62.5 mg Pulbere pentru Administrare

P.T.M.-C/Severo Ochoa, suspensie orală orală
228760 Tres Cantos Pangamox 500 /125 mg Pulbere pentru Administrare
(Madrid). suspensie orală orală
21
Pangamox 875 /125 mg Pulbere pentru Administrare

Clavapen 500/125 mg Comprimat filmat Administrare
orală
Clavumox 500/125mg Comprimat filmat Administrare
Allen Farmaceutica, orală
S.A.P.T.M.-C/Severo Ochoa, Clavumox 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
228760 Tres Cantos (Madrid) orală
Clavumox 125/31.25mg/ 5ml Suspensie orală Administrare 125mg : 31.25mg/
orală 5ml
Clavumox 250/62.5mg Pulbere pentru Administrare
Clavapen 500/125mg Pulbere pentru Administrare
Clavumox 500/125mg Pulbere pentru Administrare

Clavumox 875/125 mg Pulbere pentru Administrare

Amoxicilina/Ac.Clavulanico 875/125 mg Pulbere pentru Administrare
ALLEN suspensie orală orală
Suedia Meda AB Spektramox 250/125 mg Comprimat filmat Administrare
Box 906 (Amoxicilină: 250 orală
170 09 Sverige (SWE) mg)
Suedia Spektramox 500/125mg Comprimat filmat Administrare
(Amoxicilină: 500 orală
mg)
Spektramox 875/125 mg Comprimat filmat Administrare
(Amoxicilină: 875 orală
mg)
22
Spektramox 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/

(Amoxicilină: 25 suspensie orală orală 5ml
mg/ml)
Spektramox 125/31.25mg Pulbere pentru Administrare

(Amoxicilină: 125 suspensie orală orală
mg)
Spektramox 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5 mg/
(Amoxicilină: 50 suspensie orală orală 5m
mg/ml)
Spektramox 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

(Amoxicilină: 80 suspensie orală orală
mg/ml)
Marea Beecham Group PLC Augmentin Intravenous 600mg 500/100 mg Pulbere pentru Administrare 500mg : 100mg/
Britanie SB House & 1.2gm injecţie intravenoasă 10.5ml
Great West Road Augmentin Intravenous 600mg 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/
Brentford & 1.2gm injecţie intravenoasă 20.9ml
Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie Augmentin 375 mg Tablets 250/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin 375 mg dispersible 250/125mg Comprimat Administrare
tablets dispersabil orală
Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

orală
Augmentin 625 mg tablets 500/125mg Comprimat filmat Administrare
orală
Augmentin 250/62 SF 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/
Suspension suspensie orală orală 5ml
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulbere pentru Administrare
Augmentin 125/31 SF 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/
Suspension suspensie orală orală 5ml
23
Augmentin Duo 200/28.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 200mg : 28.5mg/

24
ANEXA II
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR

CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
PREZENTATE DE EMEA
25
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AUGMENTIN ŞI

DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Augmentin este un produs antibacterian de combinaţie, bine-cunoscut şi utilizat la scară largă, care
constă din produsul semi-sintetic amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi din acid
clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei (sub formă de sare de potasiu). Combinaţia
amoxicilină/acid clavulanic a fost dezvoltată iniţial ca răspuns la necesitatea unui antibiotic oral cu
spectru larg care să acopere patogenii producători de beta-lactamază. Formulele orale ale Augmentin
sunt disponibile în toată lumea din 1981, iar formula intravenoasă din 1984. În timp, proporţia de
amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere,
pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai
severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente. Amoxicilina acţionează prin inhibarea enzimei
transpeptidază care este responsabilă pentru legarea încrucişată a peptidoglicanului la peretele celulei
bacteriei, slăbind astfel peretele celular şi determinând umflarea şi ruperea celulei. Deoarece
amoxicilina este hidrolizată imediat de beta-lactamază, Augmentin conţine şi un inhibitor de beta-
lactamază, acidul clavulanic, care protejează amoxicilina de degradare şi extinde spectrul
antibacterian al acesteia la multe bacterii care în mod normal sunt rezistente la peniciline şi
cefalosporine.
O gamă largă de diferite formule de Augmentin cu un raport crescut de amoxicilină faţă de acidul
clavulanic sunt aprobate pentru utilizare orală (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 şi 16:1) şi parenterală (5:1 şi
10:1) la adulţi şi la copii. Toate aprobările din Uniunea Europeană (UE) au fost obţinute prin
intermediul înregistrării naţionale, conducând la o serie de diferenţe în informaţiile referitoare la
produs, în special la punctele privind indicaţiile şi dozele şi, prin urmare, a fost declanşată o
procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional
şi, deci, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul UE. Titularul autorizaţiei de introducere
pe piaţă a discutat şi analizat mai multe indicaţii având în vedere fişele globale de date (GSD) ale
titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, datele publicate, literatura de specialitate, studiile
relevante şi actualele practici clinice. Evaluarea raportului beneficiu-risc pentru seria de formule
aprobate în diferite state membre a fost efectuată cu referire la tiparele de rezistenţă existente în acele
state membre în care se comercializează produsul. Evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de
către CHMP nu a abordat utilizarea acestor produse pe alte pieţe, în care se pot aplica tipare de
rezistenţă diferite.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat justificări pentru diversele formule grupate în
funcţie de raportul amoxicilină/acid clavulanic, indiferent de concentraţiile şi formele farmaceutice
din cadrul fiecăreia dintre aceste grupări de formule. Pentru punctele 4.1 şi 4.2 din RCP, textul propus
pentru formulele cu acelaşi raport amoxicilină/acid clavulanic este discutat în secvenţe, începând cu
cel mai mic raport 2:1, urmat de cel mai mare raport pentru administrare orală 16:1 şi încheind cu
raportul intravenos 10:1. Pentru alte puncte ale RCP-ului şi ale prospectului, textul propus este
aplicabil tuturor formulelor, indiferent de proporţie, cu excepţia cazurilor în care acestea sunt
specificate cu claritate. În timpul evaluării au fost identificate chestiuni nesoluţionate care au fost
înaintate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a fi rezolvate.
2.1 Evaluare critică
Punctul 4.1 –Indicaţii terapeutice
Înainte de armonizare, la începutul procedurii, indicaţiile pentru diversele formule erau grupate după
cum urmează:
• Formule orale cu raport scăzut (2:1, 4:1 şi 7:1), autorizate în general pentru acelaşi set de
indicaţii.
• Două formule intravenoase (5:1 şi 10:1), autorizate pentru acelaşi set de indicaţii.
26
• Augmentin ES (concentraţie puternică) şi eliberare prelungită (SR), dezvoltat pentru a
îndeplini necesităţi clinice specifice legate de apariţia patogenilor rezistenţi. Acest set de
indicaţii diferă de acela pentru formulele cu raport scăzut.
• Formule cu raport 8:1, pentru utilizare generală la populaţia fără probleme renale, aprobate
numai în Franţa şi asociate propriului lor set de indicaţii.
INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE MAI MULTOR FORMULE DE AUGMENTIN:
Tonsilită
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că Augmentin nu este prima opţiune ca
medicament pentru tratamentul tonsilitei streptococice acute, însă este recomandat ca posibilă
alternativă pentru tratarea pacienţilor care suferă episoade recurente multiple de tonsilită
streptococică, deoarece s-a demonstrat că Augmentin prezintă rate ridicate de eradicare a
streptococilor de la nivelul nazofaringelui. Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a
considerat că Augmentin este un tratament eficient pentru tonsilita recurentă, deoarece este eficace şi
utilizat la scară largă pentru infecţiile de la nivelul căilor respiratorii superioare în general şi, în plus,
acţionează împotriva cocobacteriilor şi a germenilor anaerobi Gram pozitivi şi Gram negativi. În plus,
acidul clavulanic protejează amoxicilina împotriva inactivării în cazurile în care infecţiile pot fi
polimicrobiene sau atunci când pot fi prezenţi agenţi non-patogeni producători de beta-lactamază.
CHMP a observat că tonsilita/faringita şi sinuzita fără complicaţii au de multe ori origine virală şi,
atunci când sunt provocate de bacterii, cel mai frecvent patogen este S. pyogenes, care este
întotdeauna sensibil la penicilină, tratându-se doar cu amoxicilină sau cu penicilină. Tratamentul
tonsilitei recurente cu Augmentin se bazează pe prezumţia că beta-lactamazele altor bacterii din
cavitatea bucală sunt excretate în mediu şi astfel inactivează penicilinele neprotejate. CHMP a
convenit că datele disponibile pentru această indicaţie nu sunt suficiente dacă nu sunt sprijinite de
date clinice şi a eliminat această indicaţie pentru toate formulele.
Septicemie
CHMP a solicitat retragerea indicaţiei referitoare la septicemie în general, deoarece focarul
septicemiei trebuie să fie tratat suficient şi, prin urmare, această indicaţie nu este acceptabilă.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu retragerea septicemiei din RCP-uri
pentru toate formulele orale şi parenterale.
INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE PENTRU AUGMENTIN FORMULELE 2:1, 4:1, 7:1 ŞI 8:1 (ORAL)
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus aceleaşi indicaţii pentru formulele 2:1, 4:1, 7:1
şi 8:1 şi acestea sunt discutate în comun. Echivalenţa diferitelor scheme de dozare a fost confirmată
de studiile clinice randomizate la adulţi în cazul mai multor infecţii dobândite în comunitate şi la
pacienţii pediatrici.
Infecţii ale tractului genito-urinar

CHMP a concluzionat că această indicaţie generală nu este acceptabilă deoarece nici combinaţia
amoxicilină/acid clavulanic şi nici amoxicilina individual nu sunt în prezent indicate pentru
tratamentul bolilor cauzate de N. gonorrhoeae. După analizarea răspunsurilor titularului autorizaţiei
de introducere pe piaţă, CHMP a convenit că Augmentin este un medicament adecvat pentru
indicaţiile solicitate cistită şi pielonefrită. Deşi mulţi patogeni importanţi pentru infecţiile de la nivelul
tractului urinar prezintă rate de rezistenţă > 10% la Augmentin, acesta este considerat o alternativă
adecvată, deoarece toţi agenţii antimicrobieni cu această indicaţie prezintă aceeaşi problemă, iar
alegerea agentului depinde de pacient şi de situaţia epidemiologică. CHMP a adoptat indicaţiile
„Cistită”şi „Pielonefrită”.
Sepsie intra-abdominală
Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
Tratamentul antibacterian empiric trebuie să ofere acoperirea unui spectru larg de patogeni aerobi şi
anaerobi. Augmentin prezintă date PK/PD adecvate care ar indica eficacitatea clinică împotriva
patogenilor Gram-pozitivi şi a multor patogeni Gram-negativi, inclusiv patogeni anaerobi, şi
27
penetrează eficient peritoneul. Datorită acestor caracteristici, este un antibiotic adecvat pentru
infecţiile intra-abdominale. CHMP a avizat favorabil datele şi motivaţia titularului autorizaţiei de
introducere pe piaţă, în special natura polimicrobiană a infecţiilor intra-abdominale, iar recenta
utilizare a Augmentin în studiile controlate vine în sprijinul utilizării Augmentin atât pentru
tratamentul empiric iniţial intravenos, cât şi pentru cel oral de continuare după trecerea de la
tratamentul intravenos. Aceasta este sprijinită şi de mai multe documente de orientare, iar CHMP a
adoptat indicaţia: „Infecţii intra-abdominale” pentru formulele intravenoase de Augmentin.
Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

CHMP a analizat studiile clinice care compară eficacitatea diferitelor scheme de dozare ale
combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în tonsilita recurentă şi faptul că o serie de orientări naţionale
recomandă Augmentin sau penicilină + inhibitor betalactamic ca tratament de primă linie pentru otita
medie acută (OMA), de obicei o suprainfecţie bacteriană cu fluid purulent sau micropurulent în
urechea medie. La adulţi, OMA este rară, însă bacteriile implicate sunt aceleaşi ca în cazul copiilor,
iar opţiunile terapeutice nu sunt diferite. Un tratament recomandat este combinaţia amoxicilină/acid
clavulanic, în special dacă nu sunt disponibili markeri bacteriologici. Pentru alte infecţii decât otita
medie, tratamentul iniţial cu antibiotice nu este de obicei recomandat. În general, indicaţia este bine
stabilită, iar CHMP a concluzionat că indicaţia trebuie limitată la „otită medie acută”.
Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută

În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii
ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă,
exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră,
insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave. Aceste indicaţii sunt aprobate în
toate ţările din Uniunea Europeană, iar Augmentin este acceptat ca tratament eficace în mai multe
orientări naţionale. Pentru bronşita acută la copii, orientările prevăd că, la pacienţii medii cu infecţii
ale căilor respiratorii inferioare necomplicate în îngrijire primară, care nu sunt suspectaţi de
pneumonie, tratamentul cu antibiotice nu s-a dovedit a avea un beneficiu faţă de placebo. O analiză
Cochrane a stabilit că tratamentul cu antibiotice la pacienţii cu bronşită acută are un efect benefic
modest care nu este mai mare decât efectele secundare ale tratamentului. CHMP a considerat că cele
mai multe bronşite acute prezintă etiologie virală, iar necesitatea sistematică a unui tratament cu
antibiotice este îndoielnică. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă
indicaţia bronşită acută, deoarece formularea „exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în
mod adecvat)” reflectă indicaţia mai adecvat.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi

CHMP a observat evaluarea combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în cazul infecţiilor cutanate şi
ale ţesuturilor moi necomplicate, inclusiv afecţiuni precum infectarea rănilor, abcesul, celulita,
furunculoza şi impetigo. Mai multe studii comparative şi non-comparative au fost efectuate cu privire
la infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând adulţi şi copii. În ceea ce priveşte celulita,
CHMP a considerat că tratamentul pentru cazul tipic de erisipel sau celulită trebuie să includă un
antibiotic activ împotriva streptococilor şi, prin urmare, a considerat combinaţia amoxicilină/acid
clavulanic ca o potenţială alternativă pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi
necomplicate. Pentru muşcăturile de animale, administrarea de antibiotice orale sau parenterale
depinde de adâncimea şi severitatea rănii şi de intervalul scurs de la momentul muşcăturii. CHMP este
de acord că combinaţia amoxicilină/acid clavulanic este utilizată la scară largă ca tratament de primă
linie pentru muşcăturile de animale şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare: „Infecţii cutanate
şi ale ţesuturilor moi, în special celulită, muşcături de animale şi abces dentar sever cu celulită
răspândită”
Infecţii osoase şi articulare

Infecţiile osoase reprezintă o provocare din punct de vedere al diagnosticului şi al tratamentului
deoarece la declanşarea infecţiilor osoase/articulare contribuie numeroşi factori exogeni şi endogeni.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat niciun fel de date care să vină în sprijinul
aceste indicaţii, însă a propus reclasificarea acestei indicaţii ca osteomielită, furnizând o justificare
extinsă, împreună cu o discuţie privind farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD). Au fost prezentate
28
date privind câteva sute de pacienţi şi un rezumat al datelor clinice în sprijinul tratamentului
osteomielitei. Datele privind siguranţa indică faptul că administrarea prelungită nu duce la creşterea
incidenţei şi severităţii efectelor secundare în comparaţie cu cicluri mai scurte de tratament. Nu există
un consens privind durata adecvată a tratamentului, deoarece alţi factori precum amploarea infecţiei,
tipul de patogen, răspunsul clinic şi prezenţa factorilor esenţiali de risc reprezintă considerente
importante, însă actualele RCP-uri stipulează doar că pacienţii care urmează un tratament prelungit
peste 14 zile trebuie monitorizaţi îndeaproape. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a
concluzionat că tratamentul cu Augmentin pentru osteomielită trebuie să fie iniţial parenteral, urmat
de o trecere la administrarea pe cale orală. Augmentin este considerat adecvat pentru tratamentul
osteomielitei deoarece prezintă caracteristicile PK/PD adecvate, este eficace împotriva MSSA şi
acoperă organismele Gram-negative (culturi microbiene sensibile) şi anaerobe în infecţiile
polimicrobiene. Formulele intravenoase şi orale facilitează trecerea sau tratamentul secvenţial de la
tratamentul iniţial intravenos la tratamentul oral ulterior. CHMP a confirmat argumentele şi a convenit
că Augmentin este adecvat pentru această indicaţie. CHMP a adoptat următoarea indicaţie:
„Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielita.”
Discuţia a vizat, de asemenea, durata tratamentului, iar CHMP a convenit asupra modificării punctului
4.2 din RCP. CHMP a adoptat următorul text:
„Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului. Anumite infecţii (de
exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să
depăşească 14 zile fără o analiză prealabilă. A se vedea şi punctul 4.4 privind tratamentul prelungit.”
INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 2:1 (ORAL)
Formula 2:1 a devenit o schemă de dozare bine-stabilită în multe ţări şi a făcut obiectul multor studii
clinice, multe dintre acestea efectuate de către persoane şi grupuri de cercetare independente. Datele
provin în mare parte din cantitatea mare de literatură de specialitate publicată şi includ date
comparative cu alţi agenţi antibacterieni într-o serie de infecţii pentru care Augmentin este indicat.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a indicaţiilor autorizate în prezent şi a
discutat fiecare grup de indicaţii, făcând referire la dezvoltarea clinică, studii şi orientări. Principalele
indicaţii discutate pentru Augmentin 2:1 au inclus infecţiile tractului genito-urinar, infecţiile căilor
respiratorii şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a
discutat şi datele PK/PD pentru formula 2:1, afirmând că timpul peste concentraţia inhibitoare minimă
(T>MIC) este un indicator al eficacităţii pentru agenţii antibacterieni betalactamici.
CHMP a analizat indicaţiile pentru formula 2:1 în lumina spectrului de rezistenţă din ce în ce mai
mare al agenţilor cauzatori şi riscul de subdozare în tratamentul bacteriilor cu valori mai mari ale MIC
şi care dezvoltă rezistenţă. Tiparul evoluţiei tulpinilor care nu sunt sensibile la penicilină şi ratele
actuale de rezistenţă diferă foarte mult pe teritoriul Europei, iar ratele de rezistenţă s-au modificat şi
în timp. În plus, numărul de tulpini cu sensibilitate intermediară la penicilină trebuie, de asemenea,
luat în considerare, ceea ce creează o nevoie de concentraţii mai mari de amoxicilină. Prin contrast, în
anumite ţări, nivelul de PRSP nu s-a modificat în timp, caz în care tendinţele de insensibilitate ale S.
pneumoniae din infecţiile căilor respiratorii dobândite în comunitate şi din bacteremii nu au prezentat
nicio dovadă a creşterii insensibilităţii în timp. Aceasta sugerează că dozele mai mici de amoxicilină,
astfel cum sunt utilizate în anumite tratamente aprobate în prezent sunt adecvate. Titularul autorizaţiei
de introducere pe piaţă a concluzionat că datele PK/PD sprijină continuarea utilizării formulei orale
2:1 şi faptul că aceasta continuă să fie activă pentru mulţi patogeni.
Pentru a propune o serie de indicaţii armonizate care pot fi tratate prin utilizarea formulelor 2:1 şi 4:1,
titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat în considerare datele clinice, valorile T>MIC,
orientările locale şi naţionale şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
Diversele formule oferă medicilor prescriptori o anumită varietate de opţiuni pentru tratarea
infecţiilor, în funcţie de natura infecţiei, factorii care ţin de pacientul relevant şi susceptibilitatea
locală sau regională a patogenilor probabili. Timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC)
29
este unul dintre indicatorii importanţi ai eficacităţii antibacterienilor betalactamici. Acest aspect a fost
demonstrat prin studii in-vitro, in-vivo la numeroase modele animale şi a fost confirmat de date
provenind din studii clinice. Rezistenţa S. pneumoniae la amoxicilină este în prezent scăzută în mai
multe state membre, majoritatea MIC fiind ≤ 1 µg/mL. În urma analizelor PK/PD se preconizează că
formula orală Augmentin 2:1 (250/125mg) de trei ori pe zi ar obţine o eradicare maximă a tulpinilor
de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie amoxicilină/acid clavulanic MIC ≤1µg/mL în timp
ce formula 4:1 (500/125mg) de trei ori pe zi ar fi eficace împotriva tulpinilor cu MIC ≤ 2µg/mL.
Datele PK/PD publicate privind amoxicilina sprijină, prin urmare, eficacitatea continuă împotriva
multor patogeni a formulelor orale de Augmentin 250/125mg (2:1) de trei ori pe zi şi 500/125mg (4:1)
de trei ori pe zi.
În plus, doar o concentraţie foarte mică de acid clavulanic (0,12mg/l) este necesară pentru restabilirea
susceptibilităţii acestor culturi microbiene la amoxicilină. Unitatea de dozaj a acidului clavulanic (125
mg) pentru formulele 2:1 şi 4:1 este aceeaşi ca în cazul altor formule orale de Augmentin, această
concentraţie fiind suficientă pentru inhibarea beta-lactamazelor ţintă. Astfel, doza zilnică de acid
clavulanic va depinde de frecvenţa administrării şi nu de formulă. Titularul autorizaţiei de introducere
pe piaţă a concluzionat că toate dovezile ştiinţifice, datele clinice, valorile T>MIC, orientările şi
publicaţiile demonstrează că formulele 2:1 şi 4:1 de Augmentin sunt eficace într-o gamă largă de
indicaţii şi oferă acoperirea clinică adecvată împotriva patogenilor cheie implicaţi în aceste infecţii.
Disponibilitatea formulei 2:1 continuă să ofere medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat
pentru tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi la copii, în special în zonele cu
niveluri de rezistenţă redusă în care organismele ţintă rămân sensibile la această formulă. În mod
similar, formula 4:1 este o schemă de tratament bine-stabilită, oferind o opţiune valoroasă de
tratament pentru infecţiile uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai grave. în zonele în
care rezistenţa bacteriană nu reprezintă un motiv semnificativ de îngrijorare.
CHMP a considerat că datorită efectelor adverse cunoscute ale acidului clavulanic şi datorită
profilului PK/PD al acestui inhibitor de beta-lactamază, nu ar trebui depăşită o doză de 125 mg de trei
ori pe zi. Astfel, doza zilnică maximă de amoxicilină în cadrul formulei 2:1 este 750 mg. Potrivit
datelor, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogenii cu MIC90 < 1 µg/mL, respectiv
patogenii în cazul cărora timpul peste MIC este > 40%. Prin urmare, formula 2:1 este adecvată pentru
zonele care nu au în prezent probleme majore cu pneumococii insensibili la penicilină. CHMP şi-a
exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor
membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate
solicita să le aprobe. Pentru a preveni o astfel de situaţie, CHMP a precizat că:
„Nu toate formulele posibile de Augmentin sunt adecvate pentru utilizare în toate ţările din Uniunea
Europeană. Opţiunea în privinţa formulelor utilizate în oricare dintre statele membre ale Uniunii
Europene trebuie să fie compatibilă cu prevalenţa anumitor tipuri de rezistenţă bacteriană, care este
foarte variabilă între ţările Uniunii Europene şi, în mod inevitabil, se va modifica în timp. Prin
urmare, orice cereri ulterioare de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formule de
Augmentin trebuie să fie justificate de o discuţie a adecvării acelor formule specifice pentru statele
membre în cauză selectate. În special, trebuie să se discute prevalenţa pneumococilor insensibili la
penicilină în SMC şi adecvarea dozei de amoxicilină din formulele care fac obiectul cererilor pentru
tratarea acestor organisme. De exemplu, comprimatele de 250/125mg nu sunt adecvate pentru a fi
utilizate în niciun stat membru în care apare frecvent Streptococcus pneumoniae insensibil la
penicilină sau rezistent la penicilină. Motivul este acela că doza zilnică de amoxicilină administrată
prin această formulă (750mg) este insuficientă pentru tratarea acestei bacterii. De asemenea,
obţinerea unei doze zilnice mai mari de amoxicilină prin dublarea numărului de comprimate
250/125mg administrate zilnic nu este recomandată deoarece ar avea ca rezultat administrarea unei
doze mari de acid clavulanic, fără ca acest lucru să fie necesar. Prin urmare, trebuie selectată o
formulă alternativă de Augmentin.”
CHMP a avut, de asemenea, în vedere discuţia privind indicaţiile comune formulelor 2:1, 4:1, 7:1 şi
8:1 şi următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către
CHMP:
30
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
• Cistită
• Pielonefrită
• Celulită
• Muşcături de animale
• Abces dentar sever cu celulită răspândită.
Până în prezent, formula 4:1 a fost aprobată la scară largă în Europa, iar aprobarea în 1984 a dozării
de trei ori pe zi a fost sprijinită de studii clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat indicaţiile aprobate în momentul de faţă şi a
discutat în special indicaţiile referitoare la infecţiile la nivelul tractului genito-urinar, abdominale,
infecţiile căilor respiratorii şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, făcând referire la numeroase
studii clinice şi orientări care recomandă utilizarea formulei 4:1. Titularul autorizaţiei de introducere
pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin 4:1 este justificat pentru indicaţiile solicitate,
oferindu-le pacienţilor şi medicilor prescriptori o opţiune valoroasă pentru tratamentul infecţiilor
uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai severe, în zonele în care rezistenţa bacteriană
nu este considerată a reprezenta un motiv semnificativ de îngrijorare. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a discutat argumentele prezentate pentru formula 2:1, considerând că formula
orală 4:1 este activă pentru mulţi patogeni şi că utilizarea sa este justificată.
CHMP a fost de acord cu principala concluzie formulată de către titularul autorizaţiei de introducere
pe piaţă, însă noi studii care compară eficacitatea formulelor 4:1 şi 8:1 au arătat o clară inferioritate a
formulei 4:1 atunci când agenţii cauzatori au fost reprezentaţi de bacterii cu valori MIC mai mari.
Pentru indicaţiile deja discutate pentru formula 2:1, singura diferenţă este o doză mai mare de
amoxicilină de 0,5g de trei ori pe zi (adulţi). Această creştere a dozei de amoxicilină face această
formulă în mod clar mai adecvată decât formula 2:1 şi această formulă ar putea fi adecvată pentru
anumite indicaţii cel puţin în unele zone. Cea mai mare problemă este reprezentată de diferenţele
uriaşe la nivel regional şi chiar local pe teritoriul Europei şi în interiorul ţărilor. Titularul autorizaţiei
de introducere pe piaţă a discutat în comun motivaţia pentru utilizarea Augmentin 2:1 şi 4:1. Formula
4:1 a făcut şi obiectul unei discuţii ulterioare în cadrul CHMP, observându-se că doza zilnică maximă
de amoxicilină administrată este 1 500mg. Potrivit datelor prezentate de către titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogeni cu MIC90 < 2µg/mL,
respectiv numai acei patogeni pentru care timpul necesar peste MIC este > 40%. Astfel, formula 4:1
este considerată ineficace împotriva S. pneumoniae rezistent la penicilină.
CHMP a analizat, de asemenea, discuţia privind indicaţiile comune pentru formulele 2:1, 4:1, 7:1 şi
8:1 şi a convenit şi aprobat următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate:

• Otită medie acută
• Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, în special celulită, muşcături de animale, abces dentar
cu celulită răspândită.
• Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielită.
Formula 7:1 a fost dezvoltată pentru dozarea de două ori pe zi în vederea îmbunătăţirii uşurinţei de
utilizare şi, astfel, în vederea conformităţii cu schemele originale de tratament de trei ori pe zi cu
31
raport scăzut, datorită inconvenienţelor asociate cu doza din mijlocul zilei şi, de asemenea, deoarece
dozarea de două ori pe zi devenise o schemă de tratament standard în mai mare măsură decât dozarea
de trei ori pe zi. Formula a fost aprobată în anii ’90. Atât pentru suspensia pentru pacienţii adulţi, cât
şi pentru cei pediatrici, unitatea de dozaj a acidului clavulanic rămâne nemodificată, însă acum este
administrată de două ori pe zi în loc de trei ori; această doză rămâne suficientă pentru a proteja
amoxicilina de acţiunea beta-lactamazelor. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat
indicaţiile aprobate în prezent, discutând în special utilizarea în cazul infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturilor moi şi în cazul tonsilitei recurente, otitei medii, sinuzitei, infecţiilor la nivelul căilor
respiratorii inferioare, la nivelul tractului urinar, precum şi în cazul infecţiilor la nivelul căilor
respiratorii superioare şi ale tractului genito-urinar şi a discutat caracteristicile PK/PD, demonstrând
echivalenţa bacteriologică a formulelor administrate de două ori pe zi şi a celor administrate de trei
ori pe zi. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formula 7:1 este bine stabilită în
practicile clinice şi a prezentat o listă a orientărilor în care se recomandă Augmentin, concluzionând
că disponibilitatea formulei 7:1 oferă medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat utilizării
în tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi copii. Indicaţiile sunt sprijinite de datele
clinice, valorile T>MIC şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
CHMP a analizat, de asemenea, discuţia privind indicaţiile comune pentru formulele 2:1, 4:1, 7:1 şi
8:1 şi următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către
CHMP:

• Exacerbării acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
• Cistită
• Pielonefrită
sever cu celulită răspândită.
Formula de Augmentin 8:1 a fost autorizată în 1990, dezvoltată ca răspuns la preocupările legate de
creşterea prevalenţei tulpinilor de S. pneumoniae rezistente în Franţa, în special în rândul copiilor
mici cu otită medie acută. La momentul respectiv, formula de Augmentin 4:1 era utilizată la scară
largă pentru tratamentul infecţiilor la copii. Doza mai mică de amoxicilină conţinută în formula 4:1 a
fost considerată insuficientă pentru atingerea nivelurilor MIC ale amoxicilinei necesare pentru
eradicarea tulpinilor de S. pneumoniae cu sensibilitate redusă la penicilină. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discutat datele provenind din
studiile clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi pentru tratamentul otitei medii şi al
infecţiilor tractului urinar, demonstrând bioechivalenţa schemei de tratament 8:1 pentru adulţi cu cea
pentru copii şi eficacitatea formulei 8:1 administrată de două ori pe zi la adulţi; în consecinţă, această
schemă de tratament a devenit în prezent bine stabilită în Franţa pentru tratamentul infecţiilor căilor
respiratorii la adulţi, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, exacerbările acute ale bronşitei
cronice, OMA şi sinuzita. De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat o
serie de studii publicate şi a discutat alte indicaţii, precum infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi,
infecţiile osoase şi articulare, infecţiile abdominale, boala inflamatoare pelvină, infecţiile tractului
urinar şi infecţiile dentare. În cele din urmă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat
farmacocinetica/farmacodinamica formulei 8:1, afirmând că valorile medii T>MIC în stare de
echilibru înseamnă că această formulă administrată de trei ori pe zi obţine eradicarea maximă a
tulpinilor de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie de amoxicilină/acid clavulanic MIC
≤2µg/mL şi va avea o anumită eficacitate împotriva tulpinilor cu MIC de 4µg/mL. Pentru infecţiile
severe şi pentru patogeni cu MIC mai ridicate, formula 8:1 este activă pentru mulţi dintre patogenii
vizaţi. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că formula 8:1 este mai adecvată
32
decât formula 4:1 pentru tratamentul anumitor infecţii, iar rezultatele in vivo sprijină predicţia PK/PD
potrivit căreia Augmentin 8:1 va fi eficace împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu
amoxicilină cu MIC ridicată (2-4µg/mL).
CHMP a concluzionat că formula 8:1 este comparabilă cu formula 7:1 în termeni de eficacitate şi date
privind siguranţa. CHMP a analizat discuţia privind indicaţiile comune formulelor 2:1, 4:1, 7:1 şi 8:1
şi următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către CHMP:

• Cistită
• Pielonefrită
sever cu celulită răspândită.
INDICAŢII TERAPEUTICĂ PENTRU AUGMENTIN FORMULA 14:1 (ORAL - ES)
Augmentin ES (concentraţie puternică), suspensia de uz pediatric a fost dezvoltată prin utilizarea de

studii clinice privind OMA (otită medie acută) şi date PK/PD provenind de la modele animale, în
vederea îmbunătăţirii eradicării S. pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) cu penicilină cu MIC
până la şi inclusiv 4µg/mL. Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările
de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor
respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în
special SPRP. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent
şi a discuta infecţiile căilor respiratorii, OMA, pneumonia dobândită în comunitate, tonsilo-faringita
şi sinuzita, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţiile tractului urinar. Titularul autorizaţiei
de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia privind infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor
moi şi tonsilo-faringita, precum şi indicaţia propusă iniţial privind infecţiile tractului urinar.
Dezvoltarea Augmentin ES (14:1) s-a bazat pe date PK/PD, precum şi pe studii privind eficacitatea
clinică şi siguranţa, administrându-se o doză mai mare de amoxicilină de două ori pe zi, în timp ce se
reţine aceeaşi doză de acid clavulanic ca în cazul formulei existente de Augmentin 7:1. Titularul
autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că indicaţiile sunt sprijinite de datele clinice şi PK/PD
şi de publicaţii şi, astfel, sunt adecvate pentru această formulă. CHMP a observat că Augmentin ES a
fost studiat în privinţa utilizării la pacienţii pediatrici în cazul otitei medii acute, atunci când există
factori de risc pentru implicarea tulpinilor producătoare de beta-lactamază sau a S. pneumoniae cu
sensibilitate redusă la penicilină. Datorită acestor patogeni rezistenţi la medicamente, această formulă
cu doză ridicată poate fi acceptabilă pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate. Cu toate
acestea, deoarece nu au fost oferite documente justificative în sprijinul altor indicaţii în afara OMA şi
pneumoniei dobândite în comunitate, celelalte indicaţii trebuie eliminate. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii,
inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale
ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au
arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a oferit justificări extinse pentru reţinerea indicaţiei sinuzită bacteriană acută.
CHMP a concluzionat că datorită lipsei datelor privind eficacitatea, aplicarea concluziilor privind
OMA la sinuzita bacteriană acută nu este susţinută. În ceea ce priveşte pneumonia dobândită în
comunitate, formula 14:1 este considerată a acoperi în mod adecvat SPRP. Deşi nu există date clinice
privind eficacitatea în cazul pneumoniei dobândite în comunitate la copii, se consideră că este posibilă
extrapolarea din experienţa în ceea ce priveşte adulţii. De asemenea, s-a considerat că utilizarea
Augmentin trebuie restricţionată la indicaţiile în cazul cărora sunt necesare ambele componente.
33
Deoarece Augmentin ES a fost studiat în tratamentul S. pneumoniae rezistent la penicilină, s-a reţinut
o declaraţie care atenţionează medicii prescriptori că această formulă este adecvată pentru utilizare în
tratamentul infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină. Pe
scurt, următorul text armonizat pentru a fi inclus în RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de
către CHMP:
„Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la copii cu vârste de cel puţin 3 luni
şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, cauzate sau probabil cauzate de Streptococcus
pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):

• Pneumonie dobândită în comunitate.
INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 16:1 (ORAL - SR)
În urma lansării schemelor de tratament cu Augmentin de trei ori pe zi şi de două ori pe zi, rezistenţa
la peniciline a patogenilor căilor respiratorii a crescut în general în mod semnificativ. Multe orientări
pentru indicaţii cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate şi rinosinuzita bacteriană acută au
recomandat, prin urmare, doze mai mari de amoxicilină pentru a se asigura continuarea eradicării
infecţiilor cauzate de patogenii rezistenţi şi reducerea potenţialelor răspândiri. Augmentin SR
(eliberare prelungită) a fost, prin urmare, dezvoltat pentru a îndeplini această nouă nevoie de ordin
medical. Augmentin SR este o formulă a cărei farmacocinetică este sporită, dezvoltată pentru
maximizarea PK/PD şi pentru a oferi un tratament mai eficace împotriva patogenilor cu sensibilitate
redusă la amoxicilină şi penicilină, în special S. pneumoniae. Comprimatul are un strat de trihidrat de
amoxicilină (562,5mg) şi acid clavulanic (62,5mg) cu eliberare imediată şi un strat de amoxicilină
sodică (437,5mg) cu eliberare prelungită. Din punct de vedere farmacocinetic, componentele de acid
clavulanic sunt la fel ca în formulele convenţionale de Augmentin. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent pentru Augmentin SR şi a discutat o
serie de indicaţii în detaliu, precum şi PK/PD, afirmând că datele in vivo sprijină eficacitatea
Augmentin SR împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicate (4-
8µg/mL). Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că rezultatele din faza III confirmă
eficacitatea estimată a Augmentin SR în tratamentul clinic şi a făcut referire la o serie de orientări
care stabilesc utilizarea Augmentin SR în practica clinică.
CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost
efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice. Titularul autorizaţiei de introducere pe
piaţă a răspuns că Augmentin SR a fost dezvoltat pentru abordarea unei nevoi nesoluţionate de ordin
medical (eradicarea S. pneumoniae rezistent la penicilină cu MIC ≥2 µg/ml în infecţiile căilor
respiratorii) şi că programul de dezvoltare clinică a inclus studii de farmacocinetică pentru evaluarea
proprietăţilor farmacodinamice sporite. Datele analizate demonstrează beneficiile clinice ale formulei
SR, stând la baza pentru autorizării actualelor licenţe naţionale pentru Augmentin SR. Titularul
autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un rezumat cuprinzător al principalelor studii evaluate,
precum şi justificări şi date suplimentare în sprijinul indicaţiei privind pneumonia dobândită în
comunitate, sinuzita bacteriană acută şi exacerbările acute ale bronşitei cronice. Titularul autorizaţiei
de introducere pe piaţă a concluzionat că Augmentin SR demonstrează eficacitate bacteriologică şi
clinică împotriva patogenilor respiratorii principali sensibili şi rezistenţi, atunci când este utilizat
empiric. S-a demonstrat că medicamentul este extrem de util în zone cu o incidenţă ridicată a S.
pneumoniae rezistent la amoxicilină sau la mai multe medicamente şi în cazul pacienţilor selectaţi
(respectiv cu culturi microbiene de S. pneumoniae cu MIC până la 4µg/mL inclusiv ale amoxicilinei
+/- acid clavulanic).
CHMP a confirmat motivaţia ştiinţifică şi considerentele teoretice PK/PD ale dezvoltării acestei
formule şi faptul că aceasta are ca scop exclusiv tratamentul infecţiilor cauzate de SPRP. Indicaţia
privind pneumonia dobândită în comunitate este justificată, însă indicaţiile pentru sinuzită bacteriană
acută şi exacerbările acute ale bronşitei cronice necesită discuţii suplimentare. S-a observat că
posologia recomandată pentru formula 16:1 este o doză zilnică de 4 g de amoxicilină şi 250mg de acid
34
clavulanic, având ca rezultat concentraţii serice eficace chiar şi împotriva SPRP. Astfel, formula 16:1
ar trebui să fie eficace în cazul tuturor indicaţiilor pentru care s-a demonstrat eficacitatea altor
formule. Cu toate acestea, deoarece datele provenind din studiile clinice sunt limitate în principal la
date privind pacienţii cu pneumonie dobândită în comunitate în prezenţa co-morbidităţilor, CHMP a
restricţionat indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate. În plus, utilizarea Augmentin
trebuie să fie limitată la indicaţii în cazul cărora sunt necesare ambele componente. Deoarece
Augmentin SR a fost dezvoltat, testat clinic şi aprobat pentru tratamentul SPRP, a fost reţinută o
precizare în vederea atenţionării medicilor prescriptori cu privire la faptul că aceste formule sunt
adecvate pentru utilizare în tratarea infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae
rezistent la penicilină. Pe scurt, următorul text armonizat care va fi inclus în RCP-urile armonizate a
fost convenit şi adoptat de către CHMP:
„Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi

adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus
pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
Trebuie luată în considerare orientarea oficială privind utilizarea adecvată a agenţilor

antibacterieni.”
INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN INTRAVENOS FORMULELE 5:1 ŞI 10:1
Augmentin intravenos este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu privire la care se consideră că
necesită tratament parenteral datorită gravităţii infecţiei sau atunci când pacientul nu poate tolera
tratamentul administrat pe cale orală. Au fost dezvoltate două formule intravenoase: o formulă 5:1 şi o
formulă 10:1. Aceste două formule permit flexibilitatea dozării amoxicilinei, în acelaşi timp furnizând
o unitate de dozaj de acid clavulanic. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat studii
clinice comparative şi necomparative care stabilesc siguranţa şi eficacitatea şi a enumerat indicaţiile
studiate. Studiile au sugerat că o doză de 1,2g (1 000/200 mg; formula 5:1) de trei ori pe zi a fost în
general adecvată pentru tratament şi că, în multe cazuri, tratamentul intravenos a fost urmat de
tratamentul pe cale orală. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o mare cantitate de
date în sprijinul utilizării Augmentin intravenos, inclusiv studii şi articole de specialitate confirmând
eficacitatea atât a tratamentului intravenos cât şi a celui secvenţial intravenos/oral cu Augmentin
pentru tratarea infecţiilor de la nivelul căilor respiratorii inferioare.
CHMP a fost în general de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a discutat în mai
mare detaliu indicaţiile privind infecţiile căilor respiratorii inferioare, infecţiile căilor respiratorii
superioare, infecţiile tractului urinar, infecţiile ginecologice, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi,
infecţiile osoase şi articulare şi profilaxia infecţiilor chirurgicale şi a convenit şi adoptat următorul
text armonizat care va fi inclus în RCP-urile armonizate:
• Infecţii otorinolaringologice severe (precum mastoidita, infecţiile peritonsilare, epiglotita şi

sinuzita atunci când este însoţită de indicii şi simptome sistemice)
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, în special celulita, muşcăturile de animale, abcesul
dentar cu celulită răspândită
• Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielită
• Infecţii intra-abdominale
• Infecţii genitale feminine.
Tratamentul profilactic împotriva infecţiilor asociate cu proceduri chirurgicale majore, precum cele
care implică:
35
• Tractul gastrointestinal
• Cavitatea pelviană
• Capul şi gâtul
• Intervenţii chirurgicale asupra tractului biliar.
Punctul 4.2 – Doze şi mod de administrare
Diversele formule de Augmentin care diferă în termeni de proporţie a amoxicilinei în raport cu acidul
clavulanic permit medicului prescriptor să modifice doza fiecărui component în mod independent şi
oferă avantajul unei injecţii sau a unui comprimat combinat. Motivaţia a fost aceea de a menţine o
doză fixă de acid clavulanic pentru fiecare doză de Augmentin, variind în acelaşi timp cantitatea de
amoxicilină în funcţie de severitatea infecţiei, locul infecţiei (şi, prin urmare, gama probabilă de
patogeni) şi tiparul local al sensibilităţii patogenilor probabili la amoxicilină/acid clavulanic. Pentru a
oferi recomandări armonizate de dozare pentru toate ţările, pentru fiecare formulă se propune o doză
standard şi o doză mai mare, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii. Pentru anumite indicaţii şi în
zonele cu o prevalenţă mai mare a organismelor rezistente, chiar dacă infecţia nu este clasificată ca
„severă”, poate fi adecvată o schemă de tratament cu doză mai mare. Prin urmare, atunci când se ia în
considerare doza zilnică totală de amoxicilină pentru diverse grade de severitate a infecţiei, există o
oarecare suprapunere a recomandărilor, ceea ce permite medicului prescriptor să aleagă cea mai
adecvată schemă de dozare pentru nevoile pacientului individual (inclusiv vârsta, greutatea şi funcţia
renală). Recomandările pediatrice au fost armonizate în funcţie de intervale de greutate mai degrabă
decât în funcţie de vârstă, singura excepţie fiind o limită de vârstă mai scăzută pentru pacienţii foarte
tineri. Recomandările privind dozele pentru pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă au fost, de
asemenea, simplificate şi armonizate.
Au fost adăugate şi precizări pentru formulele care conţin 125 mg de acid clavulanic pe doză,
menţionându-se că dacă este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă utilizarea
unei alte formule de Augmentin pentru a se evita administrarea dozelor zilnice mari de acid clavulanic
în mod nenecesar. Toate discuţiile specifice unei anumite formule de Augmentin sunt prezentate mai
jos.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 2:1 (ORAL)
Această formulă nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârste sub şase ani. La adulţi, doza
mai mare este recomandată pentru infecţii severe, inclusiv infecţii cronice şi recurente ale tractului
urinar şi ale căilor respiratorii inferioare. La copii, cea mai mare doză este recomandată pentru infecţii
precum otita medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi ale tractului urinar. CHMP a
fost de acord asupra recomandărilor privind posologia pe baza intervalelor de greutate la populaţia
pediatrică, precum şi asupra propunerii privind diferite scheme de dozaj luând în considerare
argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul de context predominant al
rezistenţei şi de factori precum severitatea infecţiei”. Cu toate acestea, având în vedere rezultatele
celor mai recente studii, CHMP a inclus o precizare potrivit căreia schemele de tratament cu doze
scăzute (2:1 şi 4:1) nu sunt adecvate pentru utilizare atunci când există un risc ridicat ca probabilii
patogeni să aibă o sensibilitate redusă sau rezistenţă la agenţii betalactamici care nu este mediată de
beta-lactamazele care pot fi inhibate de acidul clavulanic. Secţiunea referitoare la doza zilnică a fost
revizuită şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea textului. Textul referitor la posologie a fost revizuit,
oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6
ani şi cu o greutate sub 40 kg. CHMP a efectuat, de asemenea, o diferenţiere între comprimatele 2:1
(şi comprimatele cu dispersie) şi pulberea pentru suspensie orală. Limita inferioară pentru comprimate
este 40 kg greutate corporală pe baza dozei minime (250/125 mg de trei ori pe zi) în timp ce limita
inferioară pentru vârstă este limitată la 6 ani, pe baza formulelor 2:1 aprobate în prezent.
36
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele mai mari de 40/10 mg/kg/zi la copii cu vârste sub
2 ani. La adulţi doza mai mare este recomandată pentru infecţii severe, inclusiv infecţii cronice şi
recurente ale tractului urinar şi infecţiile de la nivelul căilor respiratorii inferioare. La copii, doza mai
mare este recomandată pentru infecţii precum otita medie, sinuzita, infecţiile căilor respiratorii
inferioare şi infecţiile tractului urinar. În ansamblu, CHMP a fost de acord cu recomandările privind
dozajul în funcţie de intervale de greutate la populaţia pediatrică, precum şi cu propunerea privind
diferitele scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este
determinată de nivelul prevalent de context al rezistenţei şi (în anumite state membre) de factori
precum severitatea infecţiei”. Cu toate acestea, având în vedere rezultatele celor mai recente studii,
CHMP a inclus o precizare potrivit căreia schemele de tratament cu doze mai mici (2:1 şi 4:1) nu sunt
adecvate pentru utilizare atunci când există un risc ridicat ca patogenii probabili să prezinte o
sensibilitate redusă sau rezistenţă la agenţii betalactamici care nu este mediată de beta-lactamaza care
poate fi inhibată de acidul clavulanic. Secţiunea referitoare la doza zilnică a fost revizuită şi a fost
îmbunătăţită accesibilitatea textului.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la doze mai mari de 45/6,4 mg/kg/zi la copii cu vârste sub
2 ani şi, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozele pentru această populaţie. La adulţi,
doza mai mare este recomandată pentru infecţii severe, inclusiv infecţii cronice şi recurente ale
tractului urinar şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare. La copii, doza mai mare este recomandată
pentru infecţii precum otita medie, sinuzita, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale
tractului urinar. În ansamblu, CHMP a convenit şi a adăugat o precizare care reflectă schema de
tratament propusă în termeni de raţionament PK/PD şi prevalenţa rezistenţei pe teritoriul Europei.
Textul referitor la doza zilnică a fost revizuit şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea acestuia. Datele
disponibile în sprijinul schemelor de tratament cu administrare de două ori pe zi şi de trei ori pe zi au
fost reflectate, iar schema de tratament de două ori pe zi a fost menţionată ca doză standard, în timp ce
schema de tratament de trei ori pe zi a fost menţionată ca doza mai mare în special pentru infecţii
precum otita medie, sinuzita, infecţiile căilor respiratorii inferioare şi infecţiile tractului urinar,
oferind medicului prescriptor flexibilitatea de a alege cea mai adecvată schemă de dozaj pe baza
factorilor clinici şi locali/regionali.
DOZE ŞI METODE DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 8:1 (ORAL)
Nu există date clinice pentru copii cu vârste sun o lună. Prin urmare, nu pot fi făcute recomandări
privind dozajul la această populaţie. La adulţi, doza mai mare este recomandată pentru infecţii severe,
inclusiv infecţii cronice şi recurente ale tractului urinar şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare. La
copiii cu vârste peste o lună, doza mai mare este recomandată pentru infecţii mai severe. CHMP a
recomandat retragerea recomandării privind dublarea schemelor de tratament 2:1 şi 4:1, preferându-se
utilizarea formulei cu proporţie mai mare de amoxicilină faţă de acidul clavulanic, respectiv formulele
7:1 şi 8:1.
Nu există date care să vină în sprijinul menţiunii referitoare la o doză maximă zilnică acceptabilă de
acid clavulanic. Deoarece se consideră că o doză zilnică de 375 mg inhibă suficient beta-lactamazele
sensibile, menţiunea propusă a fost considerată a reflecta mai bine situaţia decât specificarea unei
doze zilnice maxime. CHMP a fost de acord, deoarece aceasta ar trebui să aibă ca rezultat o doză
zilnică standard de acid clavulanic pentru toate formulele cu 125 mg de acid clavulanic per doză.
Această doză zilnică standard nu trebuie depăşită şi reprezintă în realitate o doză zilnică maximă,
contribuind la utilizarea în siguranţă a Augmentin. Doza standard este de trei ori pe zi, iar CHMP a
limitat doza mai mică la infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi la sinuzita non-severă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 14:1 (ORAL - ES)
Formula de Augmentin 14:1 a fost dezvoltată în mod specific pentru utilizare la copii (care cântăresc
mai puţin de 40 kg) atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină, însă cu aceeaşi
37
unitate de dozaj pentru acidul clavulanic. Recomandările referitoare la doze pentru Augmentin ES
sunt justificate de siguranţa clinică şi datele referitoare la eficacitate în cazul OMA. Doza
recomandată a suspensiei de Augmentin ES este 90/6,4 mg/kg/zi în două doze separate la interval de
12 ore timp de 10 zile. Nu existe date privind combinaţia amoxicilină/acid clavulanic la copii cu
vârste sub 3 luni.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 16:1 (ORAL - SR)
Formula Augmentin 16:1 a fost dezvoltată şi studiată pentru indicaţii specifice la adulţi şi adolescenţi
cu vârsta de 16 ani şi mai mari, atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină în
raport cu acidul clavulanic. Recomandările privind dozele pentru Augmentin SR sunt sprijinite de o
mare cantitate de date clinice privind siguranţa şi eficacitatea. Augmentin SR joacă un rol important
în tratamentul infecţiilor, în special în ţări şi zone cu niveluri ridicate ale rezistenţei S. pneumoniae.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat schema de dozaj şi a afirmat că mecanismul
inhibării beta-lactamazelor de către acidul clavulanic acid este diferit de cel al amoxicilinei: în timp ce
amoxicilina este un agent bactericid puternic care acţionează legându-se la una sau mai multe proteine
care se leagă de penicilină (PBP) implicate în sinteza peretelui celular, acidul clavulanic este un
inhibitor ireversibil competitiv al anumitor beta-lactamaze bacteriene intracelulare şi previne
inactivarea amoxicilinei de către aceste enzime. Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care
produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea
iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic. De asemenea, un efect inhibitor post-beta-
lactamază (PLIE) reprezintă o altă justificare pentru concluzia potrivit căreia efectele inhibitoare ale
acidului clavulanic împotriva beta-lactamazelor persistă în mare măsură odată ce acidul clavulanic în
sine dispare efectiv din ser. Studiile clinice privind pneumonia dobândită în comunitate şi
exacerbările acute ale bronşitei cronice confirmă, de asemenea, eficacitatea Augmentin SR în
tratamentul infecţiilor datorate H. influenzae şi M. catarrhalis care produc beta-lactamază. Titularul
autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că datele disponibile confirmă faptul că schema de
tratament cu Augmentin SR conţine suficient acid clavulanic pentru a oferi o protecţie completă
împotriva beta-lactamazei produse de H. influenzae şi M. catarrhalis. CHMP a fost de acord că doza
de 125 mg de acid clavulanic de două ori pe zi este considerată adecvată pentru inhibarea beta-
lactamazelor produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 5:1 (INTRAVENOS)
Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca

scop protejarea pacientului în perioada în care este expus riscului de infecţie. Indiciile clinice clare de
infecţie în cazul operaţiilor necesită un ciclu normal de tratament intravenos sau oral postoperator.
CHMP a convenit asupra eliminării menţiunii privind adăugarea de amoxicilină pentru formula 5:1,
deoarece formulele 10:1 reprezintă o alternativă adecvată. Titularul autorizaţiei de introducere pe
piaţă a propus că o frecvenţă de administrare mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) este
adecvată în anumite state membre, în funcţie de tipul de infecţie sau de procedura chirurgicală.
CHMP nu a fost de acord, deoarece limitarea la administrarea de trei ori pe zi se bazează pe doza
maximă de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în lipsa unor dovezi clare.
Dozajul la 12 ore pentru formula 5:1 a fost analizată pentru tratamentul infecţiilor, majoritatea
studiilor clinice evaluând o schemă de administrare de trei ori pe zi. În plus, o schemă de administrare
de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar
parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi. Cu
toate acestea, pentru 1,1 g de combinaţie amoxicilină/acid clavulanic administrată de trei ori pe zi,
T>MIC a fost prezent pentru 40% din intervalul de dozare pentru patogeni cu MIC de până la 4
µg/mL. Astfel, o schemă de administrare de două ori pe zi nu ar atinge obiectivul PK/PD impus
necesar pentru eradicarea patogenilor cu MIC mai mare. Patogenii cu MIC mai mare tind să aibă o
prevalenţă mai mare la pacienţii cu infecţii mai grave, iar o schemă de tratament de două ori pe zi
intravenos ar putea eventual să conducă la rezultate mai puţin corespunzătoare. În cele din urmă,
posologia pediatrică pentru formula 5:1 a fost revizuită, deoarece dozele intravenoase de acid mai
38
mari de 5 mg/kg nu sunt recomandate, iar punctul 4.2 conţine deja texte care recomandă utilizarea
unor concentraţii diferite atunci când sunt necesare doze mai mari de amoxicilină.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 10:1 (INTRAVENOS)
Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca

scop protejarea pacienţilor pe perioada în care sunt expuşi riscului de infecţie. Indiciile clare de
infecţie în urma operaţiei vor necesita un ciclu normal de tratament intravenos sau oral postoperator.
Pe baza argumentului privind eliminarea adaosului de amoxicilină pentru formula 5:1, au fost
adăugate informaţii privind creşterea dozei de acid clavulanic. Frecvenţa administrării a fost revizuită,
deoarece nu ar trebui să fie mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), pe baza dozei maxime de
acid clavulanic care nu trebuie depăşită în absenţa unor dovezi ştiinţifice clare. În concordanţă cu
discuţia anterioară privind dozajul la 12 ore, CHMP a modificat posologia pentru formula
intravenoasă 10:1 în consecinţă.
TRECEREA LA TRATAMENTUL PE CALE ORALĂ
CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un

text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la
tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia
trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să
fie o opţiune pentru toate indicaţiile. În plus, trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral pentru
Augmentin 14:1 (ES) şi 16:1 (SR) a fost considerată o opţiune importantă pentru trecerea de la
tratamentul intravenos în cazul infecţiilor în care SPRP sunt, sau sunt considerate a fi agentul cauzator
şi atunci când continuarea tratamentului pe cale orală cu Augmentin este necesară. Prin urmare,
următorul text a fost adoptat pentru toate formulele de Augmentin intravenos de către CHMP:
„Tratamentul cu Augmentin poate fi început printr-o formulă intravenoasă şi completat cu o formulă

orală corespunzătoare, astfel cum se consideră adecvat pentru pacientul în cauză.”
DOZE ÎN CAZUL POPULAŢIILOR SPECIALE DE PACIENŢI
Pentru insuficienţa renală, literatura de specialitate privind farmacocinetica amoxicilinei şi a acidului

clavulanic atunci când sunt administrate pacienţilor cu insuficienţă renală indică o scădere a
clearance-ului renal al ambelor medicamente şi că scăderea funcţiei renale are o mai mare influenţă
asupra clearance-ului amoxicilinei decât asupra clearance-ului acidului clavulanic. Titularul
autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că pentru schemele de tratament care utilizează
formulele 7:1 şi 8:1 şi formula intravenoasă 10:1 nu există suficiente care să stea la baza recomandării
referitoare la doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (<30 mL/min). În schimb, medicii
prescriptori sunt îndrumaţi să utilizeze formula 4:1, pentru care nivelurile terapeutice de acid
clavulanic în aceste cazuri au fost detaliate în literatura de specialitate. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a confirmat, de asemenea, că posologia pentru formula 4:1 la pacienţii cu
insuficienţă renală este recomandată la scară largă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru
insuficienţa hepatică nu există date suficiente privind recomandările de dozaj; medicilor prescriptori li
se recomandă să stabilească dozele cu precauţie şi să monitorizeze funcţia hepatică la intervale
regulate. La punctul 4.4 a fost inclus un text pentru toate formulele pentru a se reafirma că Augmentin
trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Punctul 4.3 – Contraindicaţii
Punctul referitor la contraindicaţii din RCP defineşte acele situaţii în care medicamentul nu trebuie
administrat pacientului din motive de siguranţă. Contraindicaţiile discutate se aplică tuturor
formulelor de Augmentin. În special, au fost discutate contraindicaţiile privind mononucleoza,
insuficienţa hepatică severă sau disfuncţia hepatică, prezenţa aspartamului în suspensia orală şi
hipersensibilitatea la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi. CHMP a considerat
că o contraindicaţie pentru toţi agenţii betalactamici este inadecvată şi restrictivă în mod nenecesar,
39
putând exclude utilizarea mai multor agenţi betalactamici la pacienţi cărora li s-ar putea administra în
siguranţă. Următoarele afirmaţii au fost convenite pentru RCP-ul armonizat în vederea abordării
acestui aspect:
„Hipersensibilitate la substanţele active, la orice peniciline sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de reacţii hipersensibile severe imediate (de exemplu, anafilaxie) la oricare alt agent
betalactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică datorită combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic (a se

vedea punctul 4.8).”
Punctul 4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Acest punct conţine informaţii detaliate privind condiţiile şi grupele speciale de pacienţi în cazul
cărora Augmentin trebuie utilizat cu precauţie. Pentru toate formulele de Augmentin se aplică aceleaşi
atenţionări şi precauţii, în afara unui număr de precizări specifice formulelor, precum precizările
specifice formulelor intravenoase care se referă la conţinutul de sodiu şi potasiu al Augmentin. În
special, au fost analizate datele privind insuficienţa renală, cristaluria şi proliferarea excesivă a
infecţiilor fungice şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEAG) şi s-au făcut propuneri
privind un text armonizat. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a analizat, de asemenea,
precizările suplimentare existente în cadrul RCP-urilor din mai multe state membre. Majoritatea
precizărilor fie erau deja acoperite de textul armonizat, fie nu dispuneau de dovezi justificative. Au
fost discutate precizările privind tratamentul pacienţilor în vârstă (>60 ani), posibilul efect al
amoxicilinei asupra analizelor privind glucoza, malabsorbţia de glucoză-galactoză şi rezultatele fals-
pozitive la testele cu antigen Aspergillus Platelia în timpul tratamentului. Pe scurt, a fost convenit şi
adoptat de către CHMP un text armonizat pentru a fi inclus în RCP-ul armonizat.
Punctul 4.5 – Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile se aplică tuturor formulelor de Augmentin. Amoxicilina, la fel ca alte antibiotice

betalactamice, este în mare parte excretată pe cale renală şi nu este metabolizată de enzimele
CYP450; acidul clavulanic este parţial metabolizat de ficat şi în mare parte excretat nemodificat în
urină. În concordanţă, este improbabil ca interacţiunile cu medicamentele metabolice care afectează
nivelurile oricăruia dintre componente într-o măsură semnificativă să fie importante din punct de
vedere clinic. CHMP a analizat cercetarea detaliată a literaturii de specialitate şi analizele datelor
disponibile efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord cu textul
referitor la anticoagulanţii orali, însă a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să
includă o menţiune privind interacţiunea cu metotrexatul. CHMP a convenit asupra unui text care
precizează clar că utilizarea concomitentă a probenecidului şi a Augmentin nu este recomandată.
Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost
evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
Punctul 4.6 – Sarcina şi alăptarea
Informaţiile furnizate pentru acest punct se aplică tuturor formulelor de Augmentin. CHMP a evaluat
analizele detaliate ale textelor autorizate şi textul propus şi, pe scurt, CHMP a considerat că utilizarea
Augmentin trebuie evitată în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul consideră acest lucru
esenţial, iar combinaţia amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după
analizarea de către medicului curant a raportului beneficiu-risc. CHMP a convenit asupra unui text
armonizat care va fin inclus în RCP-urile armonizate.
Punctul 4.7 – Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus
recomandări în RCP-ul armonizat.
40
Punctul 4.8 – Reacţii adverse
În ultimii ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezvoltat un proces proactiv de

identificare a semnalelor de siguranţă, constând în analiza permanentă a cazurilor individuale
importante, analizarea datelor agregate privind evenimentele adverse prin utilizarea analizelor
disproporţionate şi a analizei literaturii medicale de specialitate publicate. CHMP a cerut ca datele
privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a
recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor. Precizarea verbală a
frecvenţelor trebuie să fie conformă cu modelele actualizate QRD, iar frecvenţele trebuie să fie
enumerate într-un tabel. CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
Punctul 4.9 - Supradozaj
CHMP a recomandat includerea următorului text în RCP-ul armonizat:
„Simptome şi indicii de supradozaj
Pot apărea simptome gastrointestinale şi tulburarea echilibrului fluidelor şi al electroliţilor. A fost

observată cristalurie provocată de amoxicilină, în anumite cazuri conducând la insuficienţă renală.
(a se vedea punctul 4.4).
Pot apărea convulsii la pacienţii cu disfuncţii renale sau la cei cărora li se administrează doze mari.
Au fost raportate cazuri în care amoxicilina s-a precipitat în cateterele urinare, în special după
administrarea intravenoasă a unor doze mari. Permeabilitatea trebuie verificată cu regularitate (a se
vedea punctul 4.4).
Tratamentul intoxicaţiilor
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se atenţie echilibrului apă-

electroliţi.
Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.”
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Punctul 5.1 – Proprietăţi farmacodinamice
Acest punct este deosebit de important pentru medicamente antibacteriene. Titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă a actualizat RCP-urile pentru Augmentin în conformitate cu orientarea CHMP
privind dezvoltarea agenţilor antibacterieni. Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod
de acţiune” şi „Mecanisme de rezistenţă”, „Raportul PK/PD” şi „Praguri de absorbţie”). Pragurile de
absorbţie EUCAST trebuie utilizate exact aşa cum au fost scrise de EUCAST, iar listele de patogeni
pentru toate formulele au fost, de asemenea, limitate la patogenii importanţi pentru indicaţiile
armonizate. CHMP a adoptat următoarea teză pentru a preciza că formulele Augmentin ES (14:1) şi
SR (16:1) pot fi utilizate pentru tratamentul S. pneumoniae cu sensibilitate scăzută la penicilină în
indicaţiile aprobate:
„Această formulă de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul Streptococcus

pneumoniae rezistent la penicilină doar în indicaţiile autorizate (a se vedea punctul 4.1).”
Punctul 5.2 – Proprietăţi farmacocinetice
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat datele farmacocinetice pentru toate formulele
existente de Augmentin, grupate în funcţie de concentraţiile respective. Datele stau la baza punctelor
41
corespunzătoare din RCP-urile autorizate propuse. Proprietăţile ADME ale amoxicilinei şi ale
acidului clavulanic, individual şi în combinaţie, au fost, de asemenea, expuse pe scurt. CHMP a fost
de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă. În sumar, CHMP a convenit şi
adoptat un text armonizat pentru a fi inclus în RCP-urile armonizate.
Punctul 5.3 – Date preclinice de siguranţă
CHMP a luat în considerare prezentarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi rezumatul

diferitelor date disponibile ale acestei secţiuni şi a convenit şi adoptat un text armonizat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Punctele 1, 2 şi 3 vor fi completate la nivel naţional. În mod similar, punctele 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 şi 6.5
vor fi, de asemenea, completate la nivel naţional. Pentru punctul 6.6 se menţionează „fără cerinţe
speciale” privind eliminarea materialelor în exces.
PROSPECTUL ŞI TESTAREA DIN PERSPECTIVA UTILIZATORILOR
Modificările propuse menţionate pentru RCP au fost reflectate în mod adecvat în prospecte, dacă
acestea sunt relevante pentru pacienţi. De asemenea, a fost realizată o analiză PIQ completă, iar
prospectul a fost revizuit în consecinţă. Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR
pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată. A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi
completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind
accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR

PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Întrucât
- domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a

etichetării şi a prospectului.
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de

introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul
Comitetului,
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul

caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Augmentin şi
denumirile asociate (a se vedea anexa I).
42
ANEXA III
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă

versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei.
După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în
legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în
funcţie de solicitări. De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi
prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală.
43
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
44
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/125 mg comprimate filmate}

{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/125 mg comprimate dispersabile}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală}
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
[A se completa la nivel naţional]

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate 250 mg/125 mg

Comprimat filmat.
Comprimate dispersabile 250 mg/125 mg

Comprimat dispersabil.
Pulbere pentru suspensie orală 125 mg/62,5 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1).
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
• Cistită
• Pielonefrită
• Celulită
• Muşcături de animale
• Abcese dentare severe cu celulită difuzantă.
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor

antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în

care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi

pct. 4.4)
45
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative ale Augmentin (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai
mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind
necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
comprimate filmate 250 mg/125 mg; comprimate dispersabile 250 mg/125 mg

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare a Augmentin eliberează o doză totală
zilnică de 750 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor
de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă
alegerea unei alte formulări de Augmentin, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid
clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
pulbere pentru suspensie orală 125 mg/62,5 mg/5 ml

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare a Augmentin eliberează o doză totală
zilnică de 750 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor
de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare a Augmentin eliberează o doză totală
zilnică de 720 mg amoxicilină/360 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor
de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă
alegerea unei alte formulări de Augmentin, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid
clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare.
Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg
Un comprimat de 250 mg/125 mg de trei ori pe zi.
Copii cu greutatea < 40 kg
comprimate filmate 250 mg/125 mg

Augmentin 250 mg/125 mg comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu greutatea < 40 kg.
comprimate dispersabile 250 mg/125 mg

Augmentin 250 mg/125 mg comprimate dispersabile nu este recomandat copiilor cu greutatea <
40 kg.

9 mg/4,5 mg/kg şi zi până la 18 mg/9 mg/kg şi zi în trei prize.
Nu este recomandată utilizarea de Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală la
pacienţii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Vârstnici
Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renală
Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.
46
ClCr: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg de două ori pe zi
ClCr < 10 ml /min 250 mg/125 mg administrată o dată pe zi
Hemodializă Două doze de 250 mg/125 mg la intervale de 24 de ore, plus două doze de
250 mg/125 mg în timpul dializei, repetat la finalul dializei (deoarece sunt
scăzute concentraţiile serice atât ale amoxicilinei, cât şi ale acidului
clavulanic)
La copiii cu greutatea < 40 kg cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată
utilizarea de formulări de Augmentin cu raport amoxicilină–acid clavulanic 2:1, deoarece nu se pot
ajusta dozele. La aceşti pacienţi, sunt recomandate formulările de Augmentin cu raport amoxicilină–
acid clavulanic 4:1.
Insuficienţă hepatică
A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
Mod de administrare
Augmentin se administrează pe cale orală.
A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastro-

intestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Comprimatele dispersabile trebuie amestecate în puţină apă înainte de administrare.

A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se
agita.
A se agita flaconul înainte de administrarea fiecărei doze (vezi pct. 6.6).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alte antibiotice
beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, trebuie efectuată o

anamneză atentă legată de reacţii de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte
antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
La pacienţii în tratament cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactice)

grave şi ocazional letale. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele cu antecedente de
hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele cu teren atopic. Dacă apare o reacţie alergică,
tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament
alternativ corespunzător.
47
În cazul în care se dovedeşte că o infecţie este provocată de un microorganism/microorganisme
sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la amoxicilină/acid
clavulanic la amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.
Utilizarea Augmentin nu este indicată când există un risc mare ca prezumtivii agenţi patogeni să aibă
o sensibilitate scăzută sau rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, care nu este mediată de beta-
lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic (de exemplu, S. pneumonie rezistent la
penicilină).
Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari
(vezi pct. 4.8).
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă,

deoarece apariţia unei erupţii morbiliforme a fost asociată cu această afecţiune după utilizarea de
amoxicilină.
Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate determina

creşterea riscului de reacţii cutanate alergice.
Utilizarea prelungită poate să ducă ocazional la proliferarea microorganismelor care nu sunt sensibile.
Apariţia la începerea tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un

simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi pct. 4.8). Acestă reacţie adversă
necesită întreruperea tratamentului cu Augmentin şi contraindică orice administrare ulterioară de
amoxicilină.
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă

hepatică confirmată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.8).
Evenimentele hepatice au fost raportate mai ales la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici şi se pot asocia cu
tratamentul prelungit. Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii. În cazul tuturor
populaţiilor, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul şi la scurt timp după tratament, dar în
anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Acestea sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe şi în cazuri extrem de rare, au
fost raportate decese. Acestea au survenit aproape întotdeauna la pacienţii cu afecţiuni subiacente
grave sau care au luat medicaţii concomitente cunoscute ca având potenţial de reacţii hepatice (vezi
pct. 4.8).
Colita asociată cu antibioticele a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor

antibacteriene, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). De
aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în
timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată antibioticelor,
tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt, trebuie apelat la medic
şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această
situaţie.
Pe durata tratamentului de lungă durată este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi
sistemelor, inclusiv funcţia renală, hepatică şi hematopoietică.
La pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic a fost rareori raportată prelungirea

timpului de protrombină. Este necesară monitorizare corespunzătoare în cazul în care se prescriu
concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară pentru
menţinerea gradului dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
48
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în conformitate cu gradul de insuficienţă
(vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu debit urinar scăzut, s-a observat foarte rar cristalurie, mai ales în cazul tratamentului
parenteral. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se păstreze un
aport corespunzător de lichide şi un debit urinar adecvat pentru a scădea posibilitatea cristaluriei cu
amoxicilină. La pacienţii cu sonde urinare, trebuie verificată regulat permeabilitatea sondei (vezi pct.
4.9).
Se recomandă ca în cazul testării prezenţei de glucoză în urină în timpul tratamentului cu

medicamente care conţin amoxicilină, să se utilizeze metode enzimatice cu glucozoxidază, din cauza
rezultatelor fals pozitive care pot să apară în cazul metodelor chimice.
Prezenţa acidului clavulanic din Augmentin poate determina o legare nespecifică a IgG şi albuminei
de membranele hematiilor, ducând la un test Coombs fals pozitiv.
Au fost raportate rezultate pozitive la utilizarea testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus
EIA la pacienţi trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, care au fost ulterior descoperiţi a nu fi
infectaţi cu Aspergillus. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharide non-Aspergillus şi
polifuranozide cu testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. De aceea, rezultatele pozitive
ale testului la pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu
precauţie şi trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.

Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine 2,5 mg aspartam (E951) pe
ml, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine maltodextrină (glucoză). Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie de
glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International
Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris
o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau
INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii

acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară

renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
49
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la
utilizarea amoxicilinei/acidului clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de
malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale
înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia
cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul
sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea
Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic
asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a
diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie
luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie
administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către
medicul curant.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diarea, greaţa şi vărsăturile.
Sunt enumerate mai jos RAM provenite din studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă,
prezentate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse.

Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Candidoză mucocutanată Frecventă
Proliferarea excesivă a microrganismelor Cu frecvenţă necunoscută
rezistente
Tulburări hematologice şi limfatice
Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) Rară
Trombocitopenie Rară
Agranulocitoză reversibilă Cu frecvenţă necunoscută
Anemie hemolitică Cu frecvenţă necunoscută
Prelungirea timpului de sângerare şi a Cu frecvenţă necunoscută
timpului de protrombină1
Tulburări ale sistemului imunitar10

Edem angioneurotic Cu frecvenţă necunoscută
Anafilaxie Cu frecvenţă necunoscută
Sindrom asemănător bolii serului Cu frecvenţă necunoscută
50
Vasculită de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli Mai puţin frecvente
Cefalee Mai puţin frecventă
Hiperactivitate reversibilă Cu frecvenţă necunoscută
Convulsii2 Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale
Diaree Foarte frecventă
Greaţă3 Frecventă
Vărsături Frecvente
Indigestie Mai puţin frecventă
Colită asociată cu antibioticele4 Cu frecvenţă necunoscută
Melanoglosie Cu frecvenţă necunoscută
Diaree Frecventă
Colită asociată cu antibioticele 4 Cu frecvenţă necunoscută
11
Modificări de culoare ale dinţilor Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări hepatobiliare
Creşteri ale valorilor serice ale AST şi/sau Mai puţin frecvente
ALT5
Hepatită6 Cu frecvenţă necunoscută
Icter colestatic6 Cu frecvenţă necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 7

Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecventă
Prurit Mai puţin frecvent
Urticarie Mai puţin frecventă
Eritem polimorf Rar
Sindrom Stevens-Johnson Cu frecvenţă necunoscută
Necroliză epidermică toxică Cu frecvenţă necunoscută
Dermatită buloasă exfoliativă Cu frecvenţă necunoscută
Pustuloză exantematică generalizată acută Cu frecvenţă necunoscută
(PEGA)9
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nefrită interstiţială Cu frecvenţă necunoscută
8
Cristalurie Cu frecvenţă necunoscută
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
Greaţa se asociază mai frecvent cu dozele orale mari. Dacă reacţiile gastro-intestinale sunt
manifeste, ele pot fi ameliorate prin administrarea de amoxicilină/acid clavulanic la începutul
mesei.
4
Inclusiv colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică (vezi pct. 4.4).
5
O creştere moderată a valorilor serice ale AST şi/sau ALT a fost observată la pacienţii
trataţi cu antibiotice din clasa beta-lactami, dar semnificaţia acestor rezultate nu este
51
cunoscută.
6
Aceste evenimente au fost observate şi în cazul altor peniciline şi al cefalosporinelor (vezi
pct. 4.4).
7
Dacă apare vreo reacţie de dermatită de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
A se vedea pct. 4.3 şi 4.4.
11
Modificări de culoare superficiale ale dinţilor au fost raportate foarte rar la copii. O bună
igienă orală poate preveni modificările de culoare ale dinţilor, deoarece acestea pot fi
îndepărtate prin spălatul pe dinţi.
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne de supradozaj
Simptomele gastro-intestinale şi dezechilibrele hidro-electrolitice pot fi manifeste. A fost observată

cristaluria cu amoxicilină, în unele cazuri ducând la insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze
mari.
S-a raportat faptul că amoxicilina precipită pe sondele urinare, mai ales după administrarea de doze
mari pe cale intravenoasă. Trebuie verificată regulat permeabilitatea sondei (vezi pct. 4.4).
Tratamentul intoxicaţiei
Simptomele gastro-intestinale pot fi tratate simptomatic, având în vedere echilibrul hidro-electrolitic.
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază; codul ATC:

J01CR02
Mod de acţiune
Amoxicilina este o penicilină de semisinteză (antibiotic beta-lactamic) care inhibă una sau mai multe
enzime (deseori denumite proteine de legare a penicilinei, PLP) din procesul de biosinteză a
peptidoglicanului bacterian, care este o componentă structurală integrantă a peretelui celular
bacterian. Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii peretelui celular, care este,
de obicei, urmată de liză celulară şi moarte.
Amoxicilina poate fi degradată de beta-lactamaze produse de bacterii rezistente şi, de aceea, spectrul
activităţii amoxicilinei în monoterapie nu include organisme care pot produce aceste enzime.
Acidul clavulanic este un beta-lactam înrudit structural cu penicilinele. Inactivează unele enzime,
beta-lactamaze, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un
efect antibacterian util clinic.
52
Legătura farmacocinetică/farmacodinamie
Cel mai important factor determinant pentru eficacitatea amoxicilinei este durata de timp în care
concentraţia plasmatică este menţinută peste concentraţia minimă inhibitorie [T>CMI].
Mecanisme de rezistenţă
Există două mecanisme principale de rezistenţă la amoxicilină/acid clavulanic:
• Inactivarea amoxicilinei de către enzimele beta-lactamaze ale bacteriilor care nu sunt inhibate
de către acidul clavulanic, inclusiv cele de clasă B, C sau D.
• Alterarea PLP, care reduce afinitatea antibioticului faţă de ţintă.
Impermeabilitatea peretelui bacterian sau mecanismul pompei de eflux pot determina sau contribui la
rezistenţa bacteriană, mai ales în cazul bacteriilor gram-negative.
Valori critice
Valorile critice ale CMI pentru amoxicilină/acid clavulanic sunt cele ale Comitetului European
privind Testarea Sensibilităţii Microbiene - The European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing (EUCAST).
Microorganism Valori critice de sensibilitate (µg/ml)

Sensibil Intermediar2 Rezistent
Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1

Morexella catarrhalis1 ≤1 - >1
2
Staphylococcus aureus ≤2 - >2
Stafilococi coagulazo- ≤ 0,25 > 0,25
negativi2
Enteroccocus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Anaerobi gram-negativi1 ≤4 8 >8
1
Anaerobi gram-pozitivi ≤4 8 >8
Valori critice independente de ≤2 4-8 >8
specie
1
Valorile raportate sunt pentru concentraţiile de amoxicilină. Pentru testarea sensibilităţii,
concentraţia de acid clavulanic este stabilită la 2 mg/l.
2
Valorile raportate sunt pentru concentraţiile de oxacilină.
3
Valorile critice din tabel se bazează pe valorile critice de sensibilitate la ampicilină.
4
Valoarea critică de rezistenţă R>8 mg/l garantează că toate tulpinile cu mecanisme de rezistenţă
sunt raportate ca rezistente.
5
Valorile critice din tabel se bazează pe valorile critice de sensibilitate la benzilpenicilină.
Prevalenţa rezistenţei poate varia pentru speciile selectate în funcţie de zona geografică şi de timp, iar
informaţiile locale referitoare la rezistenţă sunt de dorit, mai ales în cazul tratării infecţiilor severe. La
nevoie, trebuie solicitată opinia experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este atât de mare încât
utilitatea antibioticului este discutabilă cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.
Specii obişnuit sensibile

Microorganisme gram-pozitive aerobe
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)£
53
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes şi alţi streptococi beta-hemolitici
Grupul Streptococcus viridans
Microorganisme gram-negative aerobe

Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Microorganisme anaerobe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă

Enterococcus faecium $

Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Microorganisme cu rezistenţă naturală

Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
$ Sensibilitate intermediară naturală în absenţa dobândirii mecanismelor de rezistenţă.

£ Toţi stafilococii meticilino-rezistenţi sunt rezistenţi la amoxicilină/acid clavulanic.
1
Streptococcus pneumoniae care este în totalitate sensibil la penicilină, poate fi tratat cu
formularea amoxicilină/acid clavulanic. Organismele care prezintă orice grad de reducere a
sensibilităţii faţă de penicilină nu trebuie tratate cu această formulare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
2
În unele ţări ale UE, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare de 10% tulpini cu
sensibilitate scăzută.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina şi acidul clavulanic disociază complet în soluţie apoasă la pH fiziologic. Ambele

componente sunt absorbite rapid şi în proporţie mare pe cale orală. Absorbţia amoxicilinei/acidului
clavulanic este optimizată când administrarea se face la începutul unei mese. După administrare pe
cale orală, amoxicilina şi acidul clavulanic prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 70%.
54
Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul de atingere a concentraţiei
plasmatice maxime (Tmax) în ambele cazuri este de aproximativ o oră.
Rezultatele de farmacocinetică dintr-un studiu, în care asocierea amoxicilina/acidul clavulanic

(comprimate 250 mg/125 mg de trei ori pe zi) s-a administrat în condiţii de repaus alimentar la un lot
de voluntari sănătoşi sunt prezentate mai jos.
Valorile medii (+DS) ale parametrilor farmacocinetici
Substanţă(e) Doză Cmax Tmax* ASC(0-24h) T1/2

activă(e) (mg) (µg/ml) (ore) ((µg.h/ml) (ore)
administrată(e)
Amoxicilină
AMX/ AC 250 3,3 1,5 1,36
250 mg/125 mg + 1,12 (1,0-2,0) 26,7+4,56 +0,56
Acid clavulanic
AMX/ AC 125 1,5 1,2 12,6 1,01
250 mg/125 mg + 0,70 (1,0-2,0) +3,25 +0,11
AMX – amoxicilină, AC – acid clavulanic
* Valoarea mediană (intervalul)
Concentraţiile serice de amoxicilină şi de acid clavulanic obţinute cu asocierea amoxicilină/acid

clavulanic sunt similare cu cele obţinute în cazul administrării pe cale orală doar a dozelor de
amoxicilină sau doar a dozelor de acid clavulanic.
Distribuţie
Aproximativ 25% din cantitatea totală de acid clavulanic din plasmă şi 18% din cantitatea totală de
amoxicilină din plasmă se leagă de proteine. Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 0,3-0,4
l/kg pentru amoxicilină şi aproximativ 0,2 l/kg pentru acidul clavulanic.
După administrare pe cale intravenoasă, atât amoxicilina, cât şi acidul clavulanic au fost detectate în
colecist, ţesut abdominal, ţesut cutanat, ţesut adipos, ţesuturi musculare, lichid sinovial şi peritoneal,
bilă şi puroi. Amoxicilina nu este distribuită adecvat în lichidul cefalorahidian.
Din studiile la animale, nu există dovezi că ar exista o retenţie tisulară semnificativă de substanţe
derivate din medicament, în cazul ambelor componente. Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor,
poate fi detectată în lapte. De asemenea, pot fi detectate în lapte urme de acid clavulanic (vezi pct.
4.6).
S-a demonstrat că atât amoxicilina cât şi acidul clavulanic străbat bariera placentară (vezi pct. 4.6).
Metabolizare
Amoxicilina este parţial excretată în urină sub formă de acid peniciloic inactiv în cantităţi echivalente
cu până la 10–25% din doza iniţială. Acidul clavulanic este metabolizat în proporţie mare la om şi
este eliminat pe cale urinară şi în fecale şi sub formă de dioxid de carbon, în aerul expirat.
Eliminare
Calea majoră de eliminare pentru amoxicilină este cea renală, în timp ce acidul clavulanic este
eliminat atât pe cale renală cât şi prin mecanisme non-renale.
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de

aproximativ o oră şi un clearance mediu total de aproximativ 25 l/oră la subiecţii sănătoşi.
55
Aproximativ 60-70% din amoxicilină şi aproximativ 40-65% din acidul clavulanic este excretat
nemodificat în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unui singur comprimat de
Augmentin 250 mg/125 mg sau 500 mg/125 mg. Diverse studii au evidenţiat că excreţia urinară a fost
de 50-85% pentru amoxicilină şi 27-60% pentru acidul clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul
acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament a fost excretată în primele 2 ore după
administrare.
Utilizarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia de amoxicilină, dar nu şi pe cea a acidului

clavulanic (vezi pct. 4.5).
Vârstă
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amoxicilinei este similar pentru copii cu vârsta între 3 luni şi
2 ani, copii mai mari şi adulţi. Pentru copii foarte mici (inclusiv nou-născuţii prematuri) în prima
săptămână de viaţă, intervalul de administrare nu trebuie să depăşească două administrări zilnice, din
cauza imaturităţii căii renale de eliminare. Deoarece pacienţii vârstnici este mai probabil să prezinte
funcţie renală scăzută, este necesară prudenţă în ceea ce priveşte alegerea dozei şi poate fi utilă
monitorizarea funcţiei renale.
Sex
După administrarea pe cale orală de amoxicilină/acid clavulanic la subiecţii sănătoşi de sex masculin
şi feminin, sexul nu a prezentat o influenţă semnificativă nici asupra farmacocineticii amoxicilinei,
nici a acidului clavulanic.
Clearance-ul total seric al asocierii amoxicilină/acid clavulanic scade proporţional cu scăderea

funcţiei renale. Scăderea clearance-ului medicamentului este mai pronunţată în cazul amoxicilinei
decât în cazul acidului clavulanic, deoarece se excretă un procent mai mare de amoxicilină pe cale
renală. De aceea, dozele din insuficienţa renală trebuie să prevină acumularea de amoxicilină,
menţinând în acelaşi timp concentraţii adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie stabilite cu precauţie dozele, iar funcţia hepatică trebuie
monitorizată la intervale regulate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere.
Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la câini cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic au
evidenţiat iritaţie gastrică şi vărsături şi modificări de culoare ale limbii.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic sau cu

componentele sale.
6.1 Lista excipienţilor
56
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
A se verifica dacă sigiliul capacului este intact înainte de utilizare. A se agita flaconul pentru afânarea
pulberii. A se adăuga 91 ml de apă, a se răsturna şi a se agita energic.
Concentraţie Volumul de apă care trebuie Volumul final al suspensiei orale

adăugat la reconstituire (ml) reconstituite (ml)
125 mg/62,5 mg/5 ml 91 100
A se agita energic flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
{ZZ luna AAAA}
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

57
{LL/AAAA}
58

{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală în
plicuri}
plicuri}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/125 mg pulbere pentru suspensie orală în
plicuri}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg/12,5 mg/ml pulbere pentru suspensie orală}


Comprimat filmat.

Comprimat dispersabil.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg; 250 mg/62,5 mg; 500 mg/125 mg;
Pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/5 ml
4. DATE CLINICE
4.2, 4.4 şi 5.1):

• Otita medie acută
• Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcături de animale, abcese dentare
severe cu celulită difuzantă.
59
• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.

antibacteriene.


pct. 4.4)
Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Augmentin eliberează o doză totală
zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform
recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Augmentin
eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este
administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică
mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Augmentin, pentru a evita
administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de
exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai
mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).
O doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.
20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize.
Copiii pot fi trataţi cu Augmentin comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii. Copiii cu vârsta
de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie sau plicuri pentru copii.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din formulările cu raport 4:1 mai
mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici

60
ClCr: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg de două ori pe zi
ClCr < 10 ml /min 500 mg/125 mg o dată pe zi
Hemodializă 500 mg/125 mg la intervale de 24 de ore, plus 500 mg/125 mg în timpul

dializei, repetat la finalul dializei (deoarece sunt scăzute concentraţiile serice
atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului clavulanic)

ClCr: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg/125 mg de două ori pe
zi).
ClCr < 10 ml /min 15 mg/3,75 mg/kg ca doză unică zilnică (maxim 500 mg/125 mg).
Hemodializă 15 mg/3,75 mg/kg şi zi, o dată pe zi.

Înainte de hemodializă trebuie administrat 15 mg/3,75 mg/kg. Pentru a
restabili concentraţiile de medicament din circulaţie, trebuie administrată
după hemodializă o altă doză de 15 mg/3,75 mg per kg.
4.4).
Mod de administrare

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat
cu un preparat oral.
Comprimate dispersabile 500 mg/125 mg:

Comprimatele dispersabile trebuie amestecate în puţină apă înainte de administrare.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 500 mg/125 mg:

Conţinutul unui plic cu doză unică trebuie dispersat în jumătate de pahar cu apă înainte de
administrare.
Pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/5 ml
agita.
61

antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.8).


lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată
pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.
(vezi pct. 4.8).
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă,

amoxicilină.


amoxicilină.

hepatică confirmată (vezi pct. 4.2).
pct. 4.8).

antibacteriene, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). De
aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în
timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată antibioticelor,
tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt, trebuie apelat la medic
62
şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această
situaţie.
În timpul tratamentului de lungă durată este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi


(vezi pct. 4.2).
4.9).

Augmentin 125 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 3,75 mg aspartam
(E951) per plic, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 250 mg/62,5 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 7,5 mg aspartam (E951)
per plic, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 500 mg/125 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 15 mg aspartam (E951)
per plic, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 50 mg/12,5 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conţine 2,5 mg aspartam (E951) pe ml,
sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu fenilcetonurie.
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml suspensie conţine 2,5 mg aspartam (E951) pe ml, sursă de
fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu fenilcetonurie.
63
Pulbere pentru soluţie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg; 250 mg/62,5 mg; 500 mg/125 mg; pulbere
pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/5 ml
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
embrionare/fetale, naştereii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la
utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut
de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale
înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se
poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea
medicul curant.
64

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente



pulbere pentru suspensie orală în plicuri 500 mg/125 mg
3
Greaţă Frecventă
pulbere pentru suspensie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg; 250 mg/62,5 mg
pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/
5 ml
Diaree Frecventă
3
Greaţă Frecventă
65
Modificări de culoare ale dinţilor11 Cu frecvenţă necunoscută
ALT5

Eritem polimorf Rar
(PEGA)9

8
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
manifeste, ele pot fi ameliorate prin administrarea Augmentin la începutul mesei.
4
5
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
A se vedea pct. 4.3 şi 4.4
pulbere pentru suspensie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg şi 250 mg/62,5 mg
pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml;
250 mg/62,5 mg/5 ml
11
4.9 Supradozaj

66
mari.
Amoxicilina/acidul clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.

J01CR02
Mod de acţiune
Amoxicilina poate fi degradată de beta-lactamaze produse de bacterii rezistente şi de aceea, spectrul

beta- lactamaze, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un
Cel mai important factor determinant pentru eficienţa amoxicilinei este durata de timp în care
• inactivarea amoxicilinei de către enzimele beta-lactamaze ale bacteriilor care nu sunt inhibate
• alterarea PLP, care reduce afinitatea antibioticului faţă de ţintă.
67
Valori critice
privind Testarea Sensibilităţii Microbiene-The European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing- (EUCAST)


2
Stafilococi coagulazo- ≤0,25 >0,25
negativi2
5
Streptococcus A, B, C, G ≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2
Anaerobi gram-pozitivi1 ≤4 8 >8
specie
1
2
Valorile raportate sunt pentru oxacilină.
3
4
5

Gardnerella vaginalis
Stafilococi coagulazo-negativi (sensibil la meticilină)
Streptococcus pyogenes*şi alţi streptococi beta-hemolitici

Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
68
Prevotella spp.


Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Acinetobacter sp.
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Alte microorganisme
Chlamydophila pneumoniae
Chlamzdophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

1
2
Absorbţie

Rezultatele de farmacocinetică dintr-un studiu, în care asocierea amoxicilină/acid clavulanic

(comprimate 500 mg/125 mg de trei ori pe zi) s-a administrat în condiţii de repus alimentar la un lot
de voluntari sănătoşi sunt prezentate mai jos.
69
Valorile medii (+ DS) ale parametrilor farmacocinetici

administrată(e)
Amoxicilină
AMX/ AC 500 7,19 1,5 53,5 1,15
500 mg/125 mg + 2,26 (1,0-2,5) 8,87 +0,20
Acid clavulanic
AMX/ AC 125 2,40 1,5 15,72 0,98
500 mg/125 mg + 0,83 (1,0-2,0) +3,86 +0,12

Distribuţie
poate fi detectată în lapte. De asemenea pot fi detectate în lapte urme de acid clavulanic (vezi pct.
4.6).
Metabolizare
cu până la 10–25% din doza iniţială. Acidul clavulanic este metabolizat în propoţie mare la om şi este
eliminat pe cale urinară şi în fecale şi sub formă de dioxid de carbon, în aerul expirat.
Eliminare

administrare.
70
Vârstă
Sex
După administrarea pe cale orală a asocierii amoxicilină/acid clavulanic la subiecţii sănătoşi de sex
masculin şi feminin, sexul nu a prezentat o influenţă semnificativă nici asupra farmacocineticii
amoxicilinei, nici a acidului clavulanic.

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitea şi toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Augmentin sau cu componentele sale.
71
Fără cerinţe speciale
Pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml
pulberii. A se adăuga apă (conform recomandării de mai jos), a se răsturna şi a se agita energic.

50 mg/12,5 mg/ml 18 20
A se agita energic flaconul înainte de administrarea fiecărei doză.
pulberii. A se adăuga apă (conform recomandării de mai jos), a se răsturna şi a se agita energic. Ca
alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna
şi a se agita energic, apoi a se umple cu apă exact până la semn, a se răsturna şi a se agita energic din
nou.

125 mg/31,25 mg/5 ml A se umple până la semn 60
74 80
92 100
nou.

250 mg/62,5 mg/5 ml A se umple până la semn 60
72 80
90 100
72
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
73

{ Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 875 mg/125 mg pulbere pentru suspensie orală în
plicuri}
plicuri}
{Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie
orală (cu aromă de căpşuni)}
{Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie
orală (cu aromă de fructe amestecate)}


Comprimat filmat.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 400 mg/57 mg; plicuri 875 mg/125 mg
Pulbere pentru suspensie orală 200 mg/28,5 mg/5 ml; suspensie 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de
căpşuni şi aromă de fructe amestecate)
4. DATE CLINICE
4.2, 4.4 şi 5.1).

• Cistită
• Pielonefrită
severe cu celulită difuzantă.

antibacteriene.
74


pct. 4.4)
zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg
amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform
eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este
5.1).
Doze recomandate:
• doza standard (pentru toate indicaţiile) : 875 mg/125 mg de două ori pe zi;
• doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor
respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.
Copiii pot fi trataţi cu Augmentin comprimate, suspensie sau plicuri pentru copii.
Doze recomandate:
• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum ar fi otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare)
se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din formulările cu raport 7:1 mai
mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din formulările cu raport 7:1 la
pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la
această grupă de pacienţi.
Vârstnici
75
Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea

formulărilor de Augmentin cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt
disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.
4.4).
Mod de administrare

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării I.V. şi continuat cu un
preparat oral.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 875 mg/125 mg; 400 mg/57 mg
Conţinutul unui plic cu doză unică trebuie dispersat în jumătate de pahar cu apă înainte de
administrare.
Pulbere pentru suspensie orală 200 mg/28,5 mg/ml; 400 mg/57 mg/5 ml
agita.


76
Utilizarea acestei formulări de Augmentin nu este indicată când există un risc mare ca prezumtivii
agenţi patogeni să aibă o sensibilitate scăzută sau rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, care nu este
mediată de beta-lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formulare nu
trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.
(vezi pct. 4.8).
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă

amoxicilină.

Apariţia la începerea tratamentului a eritemului generalizat subfebril asociat cu pustule poate fi un

amoxicilină.

pct. 4.8).

antibacteriene, inclusiv amoxicilina, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol
(vezi pct. 4.8). De aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care
prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată
antibioticelor apare, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt,
trebuie apelat la medic şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt
contraindicate în această situaţie.


(vezi pct. 4.2).
77
4.9).

EIA la pacienţi trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic, care au fost ulterior descoperiţi a nu fi infectaţi
cu Aspergillus. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharide non-Aspergillus şi
ale testului la pacienţii trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu precauţie şi
trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.
Augmentin 875 mg/125 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 24,0 mg aspartam
(E951), sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 400 mg/57 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 11,0 mg aspartam (E951),
Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni)

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine 3,32 mg aspartam (E951) pe
Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de fructe amestecate)
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine 2,5 mg aspartam (E951) pe ml,
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 875 mg/125 mg şi 400 mg/57 mg; 200 mg/28,5 mg/5 ml şi
pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml. Acest medicament conţine maltodextrină
(glucoză). Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
Metotrexat
78
acestuia.
Probenecid

Sarcina
Alăptarea
medicul curant.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente
79


Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 875 mg/125 mg
3
Greaţă Frecventă
Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml
Diaree Frecventă
3
Greaţă Frecventă
11
Modificări de culoare ale dinţilor Cu frecvenţă necunoscută
ALT5

Eritem polimorf Rar
80
(PEGA) 9

Cristalurie8 Cu frecvenţă necunoscută
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
4
5
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.3
10
A se vedea pct. 4.4
pulbere pentru suspensie orală 200 mg/28,5 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml
11
4.9 Supradozaj

mari.
81

J01CR02
Mod de acţiune

Acidul clavulanic este un beta-lactam înrudit structural cu penicilinele. Inactivează unele enzime beta-
lactamaze, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur, nu exercită un efect
antibacterian util clinic.
Valori critice
Testing – (EUCAST)


Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
negativi2
Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25
82
1
specie
1
2
3
Valorile prag din tabel se bazează pe valorile critice de sensibilitate la ampicilină.
4
Valoarea critică R>8 mg/l garantează că toate tulpinile cu mecanisme de rezistenţă sunt raportate ca
rezistente.
5
Valorile critice din tabel se bazează valorile critice de sensibilitate la benzilpenicilină.

Gardnella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)

Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Prevotella spp.


Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Acinetobacter sp.
Enterobacter sp.
83
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Alte microorganisme
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
1
2
Absorbţie

Rezultatele de farmacocinetică dintr-un studiu, în care amoxicilina/acidul clavulanic (comprimate

875 mg/125 mg de două ori pe zi) s-au administrat în condiţii de repaus alimentar la un lot de
voluntari sănătoşi sunt prezentate mai jos.
Medicament Doză Cmax Tmax* ASC(0-24h) T1/2

administrat (mg) (µg/ml) (ore) ((µg.h/ml) (ore)
Amoxicilină
AMX/AC 875 11,64 1,50 53,52 1,19
875 mg/125 mg + 2,78 (1,0-2,5) + 12,31 +0,21
Acid clavulanic
AMX/AC 125 2,18 1,5 15,72 0,98
875 mg/125 mg + 0,99 (1,0-2,0) +3,86 +0,12
Concentraţiile serice de amoxicilină şi de acid clavulanic obţinute cu Augmentin sunt similare cu cele
obţinute în cazul administrării pe cale orală doar a dozelor de amoxicilină sau doar a dozelor de acid
clavulanic.
Distribuţie
84
4.6).
Metabolizare
Eliminare

administrare.

Vârstă
săptămână de viaţă intervalul de administrare nu trebuie să depăşească două administrări zilnice, din
Sex
85
Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
reproducere.

nou.
86
200 mg/28,5 mg/5 ml 64 70
Pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpşuni) 400 mg/57 mg/5 ml

nou.

400 mg/57 mg/5 ml 19 20
32 35
64 70
127 140
Pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe amestecate) 400 mg/57 mg/5 ml
nou.

400 mg/57 mg/5 ml 62 70
124 140
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
87
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
88
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/62,5 mg comprimate filmate}

plicuri}
plicuri}
plicuri}

Comprimate filmate 500 mg/62,5 mg

Comprimat filmat.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 1000 mg/125 mg; 250 mg/31,25 mg; 500 mg/62,5 mg
4. DATE CLINICE
4.2, 4.4 şi 5.1). Înainte de începerea tratatamentului, trebuie acordată o atenţie deosebită datelor
disponibile despre rezistenţa la amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele
dentare severe cu celulită difuzantă.

antibacteriene.

89

pct. 4.4)
zilnică de 2000 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 3000 mg
amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform
eliberează o doză totală zilnică de 1600-3000 mg amoxicilină/200-400 mg acid clavulanic, când este
5.1).
mult de 14 zile fără un control (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).
Doze recomandate:
• doza standard (pentru toate indicaţiile): 1000 mg/125 mg de trei ori pe zi;
• doză mai mică (în special pentru infecţii cum sunt infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi
forme uşoare de sinuzite bacteriene): 1000 mg/125 mg de două ori pe zi.
Copiii pot fi trataţi cu Augmentin comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii.
Doza recomandată:
• 40 mg/5 mg/kg şi zi până la 80 mg/10 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3000 mg/375 mg pe zi)
administrate în trei prize, în funcţie de severitatea infecţiei.
Vârstnici
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea

formulărilor de Augmentin cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 8:1, deoarece nu sunt
disponibile recomandări cu privire la ajustarea dozelor.
90
4.4).
Mod de administrare

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării I.V. şi continuat cu un
preparat oral.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 250 mg/31,25 mg; 500 mg/62,5 mg; 1000 mg/125 mg
Conţinutul unui plic cu doză unică trebuie dispersat în jumătate de pahar cu apă înainte de ingestie.

agita. A se agita flaconul înainte de administrarea fiecărei doze (vezi pct. 6.6).



sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la asocierea
amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.
lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată
pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.
(vezi pct. 4.8).
91
amoxicilină.


amoxicilină.

pct. 4.8).

antibioticelor, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt, trebuie
apelat la medic şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt


(vezi pct. 4.2).
4.9).

92
Augmentin 1000 mg/125 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 30 mg aspartam (E951)
pe plic, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 250 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală în plicuri conţine 7,5 mg aspartam
(E951) pe plic, sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
fenilcetonurie.
Augmentin 500 mg/62,5 mg pulbere pentru suspensie orală conţine 15 mg aspartam (E951) pe plic,
Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml suspensie conţine 3,2 mg aspartam (E951) pe ml, sursă de
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 1000 mg/125 mg; 250 mg/31,25 mg; 500 mg/62,5 mg;
pulbere pentru suspensie orală 100 mg/12,5 mg/ml.
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
93
Alăptarea
medicul curant.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente


94

comprimate filmate 500 mg/62,5 mg
pulbere pentru suspensie orală în plicuri 250 mg/31,25 mg plicuri
pulbere pentru suspensie orală în plicuri 500 mg/62,5 mg
pulbere pentru suspensie orală 100 mg/12,5 ml
Diaree Frecventă
ALT5

Eritem polimorf Rar
(PEGA) 9

1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
4
5
95
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
pulbere pentru suspensie orală în plicuri 250 mg/31,25 mg; 500 mg/62,5 mg
pulbere pentru suspensie orală 100 mg/12,5 mg/ml
11
4.9 Supradozaj

mari.

J01CR02
96
Mod de acţiune

beta- lactamaze, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un
Valori critice
Testing (EUCAST).


2
negativi2
5
specie
1
2
97
3
4
5


Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Prevotella spp.


Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Acinetobacter sp.
Enterobacter sp.
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
98
Alte microorganisme
Coxiella burnetti

1
Această formulare de amoxicilină/acid clavulanic poate să nu fie adecvată pentru
tratamentul infecţiilor cu Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (vezi pct. 4.2 şi
4.4).
2
Absorbţie

componente sunt absorbite rapid şi în proporţie mare pe cale orală. Absorbţia asocierii
amoxicilină/acid clavulanic este optimizată când administrarea se face la începutul unei mese. După
administrare pe cale orală, amoxicilina şi acidul clavulanic prezintă o biodisponibilitate de
aproximativ 70%. Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul de atingere
a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) în ambele cazuri este de aproximativ o oră.
Rezultatele de farmacocinetică dintr-un studiu în care asocierea amoxicilină/acid clavulanic (pulbere

pentru suspensie orală în plicuri 1000 mg/125 mg de trei ori pe zi) s-a administrat în condiţii de
repaus alimentar la un lot de voluntari sănătoşi sunt prezentate mai jos.

administrată(e)
Amoxicilină
AMX/ AC 1000 14, 4 1,5 38,2 1,1
1000 mg/125 mg + 3,1 (0,75-2,0) + 8,0 +0,2
Acid clavulanic
AMX/ AC 125 3,2 1,0 6,3 0,91
1000 mg/125 mg + 0,85 (0,75-1,0) +1,8 +0,09

Distribuţie
99
4.6).
Metabolizare
Eliminare

administrare.

Vârstă
Sex

100
Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
reproducere.

pulberii. A se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna şi
a se agita energic, apoi a se umple cu apă exact până la semn, a se răsturna şi a se agita energic din
nou

100 mg/12,5 mg/ml Până la semn 30
Până la semn 60
Până la semn 120
101
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
102
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 600 mg/42,9 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală}

Pulbere pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii cu vârsta de cel
puţin 3 luni şi cu o greutate mai mică de 40 kg, infecţii produse sau care se crede că ar putea fi
produse de către Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).


antibacteriene.

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene

(vezi pct. 4.4)
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la
tratamentul prelungit).
Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg:
Nu există experienţă cu Augmentin suspensie la adulţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg şi, de aceea, nu pot
fi făcute recomandări privind doza.
Copii cu greutatea < 40 kg (cu vârsta ≥ 3 luni)
Doza recomandată de Augmentin suspensie este de 90/6,4/kg şi zi în două prize.
103
Nu există date clinice referitoare la Augmentin la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu este recomandată utilizarea

formulărilor de Augmentin, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozei.
A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate(vezi pct. 4.3 şi

4.4).
Mod de administrare


agita. A se agita flaconul înainte de administrarea fiecărei doze (vezi pct. 6.6).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza amoxicilinei/acidului clavulanic(vezi pct. 4.8).



sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la asocierea
amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.
(vezi pct. 4.8).

amoxicilină.
104

amoxicilină.

pct. 4.8).


4.9).

105
Augmentin pulbere pentru suspensie orală conţine 2,72 mg aspartam (E951) per ml, sursă de
Augmentin conţine maltodextrină (glucoză). Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie de glucoză-

galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
Alăptarea
medicul curant.
106
influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
A fost utilizaţă următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente



107
ALT6

Eritem polimorf Rar
(PEGA)10

1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
Pot apare convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care primesc doze mari.
3
4
5
6
cunoscută.
7
pct. 4.4).
8
pct. 4.4).
9
A se vedea pct. 4.9
1
A se vedea pct. 4.4
1
4.9 Supradozaj

mari.
108

J01CR02
Mod de acţiune
peptidoglicanului bacterian, care este o componentă structurală integrantă a peretelui celular bacterian
Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii peretelui celular, care este, de obicei,
urmată de liză celulară şi moarte.

lactamaze, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un efect
Valori critice
Testing (EUCAST)


1
Morexella catarrhalis ≤1 - >1
2
1
109
2
3
Valorile critice din tabel se bazează pe pragurile de sensibilitate la ampicilină.
4

Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) $



Alte microorganisme
Coxiella burnetti
$ Toţi stafilococii meticilino-rezistenţi sunt rezistenţi la amoxicilină/acid clavulanic.

1
tratamentul infecţiilor cu Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (vezi pct. 4.1).
2
Absorbţie
a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) pentru ambele este de aproximativ o oră.
Valorile medii (±DS) ale parametrilor farmacocinetici sunt prezentate mai jos pentru Augmentin
administrat la copii şi adolescenţi, în doze de 45 mg/3,2 mg/kg la intervale de 12 ore.
110
Medicament Cmax Tmax* ASC(0-t) T1/2
administrat (µg/ml) (ore) ((µg.h/ml) (ore)
Augmentin în doză Amoxicilină
de 45 mg/kg AMX
şi 3,2 mg/kg AC la 15, 7 2,0 59,8 1,4
intervale de 12 ore + 7,7 (1,0-4,0) + 20,0 +0,35
Acid clavulanic
1,7 1,1 4,0 1,1

± 0,9 (1,0-4,0) ± 1,9 ± 0,29

Distribuţie
4.6).
Metabolizare
este eliminat pe cale urinară şi în fecale şi sub formă dedioxid de carbon, în aerul expirat.
Eliminare

administrare.
111
Vârstă
Sex

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
reproducere.
112
nou.

600 mg/42,9 mg/ml 50 50
70 75
90 100
135 150
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
113
114
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare prelungită}

Comprimat cu eliberare prelungit.

4. DATE CLINICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi copii cu
vârsta de cel puţin 16 ani, atunci când sunt determinate sau se consideră că este posibil să fie
determinate de Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent (vezi pct. 5.1).

antibacteriene.

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamente antibacteriene

(vezi pct. 4.4)
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la
tratamentul prelungit).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani
Doze recomandate:
Două comprimate de două ori pe zi timp de şapte până la zece zile;
Copii cu vârsta < 16 ani
Augmentin nu este indicat la copii cu vârsta< 16 ani.
Vârstnici
115
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu este recomandată utilizarea

formulărilor de Augmentin, deoarece nu sunt disponibile recomandări cu privire la ajustarea dozelor.
4.4).
Mod de administrare
Augmentin este pentru utilizare pe cale orală.

intestinală şi pentru a optimiza absorbţia Augmentin.
Augmentin comprimate prezintă o linie de diviziune pentru a se putea rupe comprimatul în două
jumătăţi pentru uşurarea înghiţirii. Nu are ca scop scăderea dozei medicaţiei: ambele jumătăţi trebuie
luate în acelaşi timp. Doza recomandată de Augmentin este de două comprimate de două ori pe zi.
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza asocierii amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct.
4.8).



(vezi pct. 4.8).
Asocierea amoxicilin/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă

amoxicilină.
116
Apariţia la începerea tratamentului a eritemului generalizat subfebril asociat cu pustule poate fi un

amoxicilină.

pct. 4.8).


Augmentin nu este recomandat pacienţilor cu clearance al creatininei (ClCr) mai mic de 30 ml/min.
4.9).

117
Acest medicament conţine 29,3 mg (1,3 mmol) de sodiu pe comprimat. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la
Alăptarea
medicul curant.
118
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse (RAM) sunt diarea, greaţa şi vărsăturile.
Au fost utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente



ALT5
119

Eritem polimorf Rar
(PEGA)9

8
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
4
5
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
Dacă apare vreo reacţie de dermatită de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
4.9 Supradozaj

mari.
120

J01CR02
Mod de acţiune

Valori critice
Testing (EUCAST)

Sensibil Intermediar Rezistent

2
1
2
3
121

Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) $



Alte microorganisme
Coxiella burnetti
$ Toţi stafilococii meticilino-rezistenţi sunt rezistenţi la amoxicilină/acid clavulanic.

1
Această formulare de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul
infecţiilor cu Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină numai în indicaţiile
terapeutice aprobate (vezi pct. 4.1).
2
Absorbţie
a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) pentru ambele este de aproximativ o oră.
Rezultatele de farmacocinetică care s-au obţinut pentru amoxicilină şi acid clavulanic după
administrarea de Augmentin (doză unică 2 x 1000 mg/62,5 mg) la începutul mesei la adulţi sănătoşi
sunt prezentate mai jos:
122
Valorile medii (+DS) ale parametrilor farmacocinetici
Medicament Doză T>CMI^ Cmax Tmax* ASC(0-∞) T1/2
administrat (mg) h (%) (µg/ (ore) ((µg.h/ml) (ore)
ml)
Amoxicilină
Augmentin 2000 5,9+1,2 17,0 1,50 71,6 +1,27
1000 mg/62,5 (49+10) +4 (1,0-6,0) +16,5 +0,2
mg x 2
Acid clavulanic
Augmentin 125 ND 2,05 1,03 5,29 +1,03
1000 mg/62,5 +0,8 (0,75-3,0) +1,55 +0,17
mg x 2
ND-Nedeterminată
^ pentru o CMI de 4 mg/l
Formularea Augmentin cu eliberare prelungită are un profil FC/FD unic. T>CMI obţinut în cazul
Augmentin SR nu poate fi obţinut cu aceeaşi doză conţinută în formularea comprimat cu eliberare
imediată.
Distribuţie
4.6).
Metabolizare
Eliminare

administrare.
123
Vârstă

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale

reproducere.
124
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
125
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă}
perfuzabilă }

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg/100 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

4. DATE CLINICE
4.2, 4.4 şi 5.1:
• Infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului (cum ar fi mastoidită, infecţii periamigdaliene,
epiglotită şi sinuzită, când sunt însoţite de semne şi simptome sistemice severe)
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcături de animale, abcese dentare
severe cu celulită difuzantă
• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită
• Infecţii intraabdominale
• Infecţii ale tractului genital feminin.
Profilaxie împotriva infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la adulţi, cum ar fi cele:
• La nivelul tractului gastro-intestinal
• La nivelul cavităţii pelvine
• La nivelul capului şi gâtului
• La nivelul tractului biliar.

antibacteriene.
126

pct. 4.4)
Această formulare de Augmentin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă eliberează o doză
totală zilnică de 3000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, când este administrată conform
recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de
amoxicilină, se recomandă fie utilizarea unei formulări alternative intravenoase fie creşterea dozei de
amoxicilină, prin adăugarea numai a amoxicilinei, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari
de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară.
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a amoxicilinei/acidului

clavulanic.
Doza pentru tratamentul infecţiilor, aşa cum sunt indicate la pct. 4.1: 1000 mg/200 mg la intervale de
8 ore.
Profilaxie chirurgicală Pentru intervenţii cu durată mai mică de 1 oră,

doza recomandată de Augmentin este de
1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg
administrată la inducţia anesteziei (Doze de
2000 mg/200 mg pot fi obţinute utilizând o
formulare alternativă intravenoasă a Augmentin).
Pentru intervenţii cu durată mai mare de 1 oră,

doza recomandată de Augmentin este de
1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg
administrată la inducţia anesteziei, cu până la 3
doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore.
Semnele clinice manifeste de infecţie la

momentul intervenţiei chirurgicale vor necesita o
cură normală de tratament intravenos sau oral
postoperator.
Doze recomandate:
127
• Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni: 25 mg/5 mg per kg la intervale de 8 ore.
• Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau care au greutate mai mică de 4 kg: 25 mg/5 mg per kg
la intervale de 12 ore.
Vârstnici

ClCr: 10-30 ml/min Doză iniţială de1000 mg/200 mg, ulterior 500 mg/100 mg administrate de
două ori pe zi
ClCr < 10 ml /min Doză iniţială de 1000 mg/200 mg, ulteriors 500 mg/100 mg administrate la
intervale de 24 ore
Hemodializă Doză iniţială de 1000 mg/200 mg, ulterior 500 mg/100 mg la intervale de 24
de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la finalul dializei (deoarece sunt
scăzute concentraţiile serice atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului
clavulanic)
ClCr: 10-30 ml/min 25 mg/5 mg per kg administrate la intervale de 12 ore

ClCr < 10 ml /min 25 mg/5 mg per kg administrate la intervale de 24 ore
Hemodializă 25 mg/5 mg per kg administrate la intervale de 24 de ore, plus o doză de 12,5

mg/2,5 mg per kg la finalul dializei (deoarece sunt scăzute concentraţiile
serice atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului clavulanic)
4.4).
Mod de administrare
Augmentin este pentru utilizare intravenoasă.
Augmentin poate fi administrat fie prin injectare intravenoasă lentă pe o perioadă de 3-4 minute direct
într-o venă sau printr-un cateter sau prin perfuzare timp de 30-40 de minute. Augmentin nu este
adecvat pentru administrare intramusculară.
La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni, Augmentin trebuie administrat doar în perfuzie.
Tratamentul cu Augmentin poate fi început parenteral şi continuat cu un preparat oral adecvat fiecărui
pacient.
128
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza asocierii amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct.
4.8).



Această formă de condiţionare a Augmentin nu este potrivită pentru utilizare când există un risc mare
ca prezumtivii agenţi patogeni să aibă rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, care nu este mediată de
beta-lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Deoarece nu sunt disponibile date
specifice pentru T>CMI şi datele pentru formulările orale comparabile sunt limitate, această
formulare (fără adaos suplimentar de amoxicilină) poate să nu fie adecvată pentru tratamentul
infecţiilor cu S. pneumoniae rezistent la penicilină.
(vezi pct. 4.8).

amoxicilină.


amoxicilină.
Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu dovezi de

insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.8).
129
pct. 4.8).



(vezi pct. 4.2).
4.9).

ale testului la pacienţii trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu precauţie şi
trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.

Acest medicament conţine 31,4 mg (1,4 mmol) de sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Pulbere pentru soluţie pentru injecţie sau perfuzie 500 mg/100 mg

Acest medicament conţine 19,6 mg (0,5 mmol) de potasiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu funcţie renală scăzută sau ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
130
Normalised Ratio)la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
Alăptarea
medicul curant.
131

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente



Tulburări vasculare
Tromboflebită3 Rară
Diaree Frecventă
Greaţă Mai puţin frecventă
Vărsături Mai puţin frecvente
ALT5

132
Eritem polimorf Rar
(PEGA)9

8
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
La locul injectării.
4
5
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
4.9 Supradozaj

mari.

J01CR02
Mod de acţiune
133

Cel mai important factor determinant pentru eficienţa amoxicilinei, este durata de timp în care
Există două mecanisme principale de rezistenţă la asocierea amoxicilină/acid clavulanic:
Valori critice
Testing (EUCAST)


2
negativi2
1
specie1
1
2
3
4
134
5


Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae§
Prevotella spp.


Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Acinetobacter sp.
Enterobacter sp.
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
135
Alte microorganisme
Chalamydia trachomatis
Coxiella burnetti

§ Toate tulpinile rezistente la amoxicilină, care nu sunt mediate de către beta-lactamaze, sunt
rezistente la amoxicilină/acid clavulanic.
1
4.4).
2
Absorbţie
Rezultatele de farmacocinetică din studii în care asocierea amoxicilină/acid clavulanic a fost

administrată la un lot de voluntari sănătoşi fie în concentraţie de 500 mg/100 mg fie de
1000 mg/200 mg administrate injectabil intravenos în bolus sunt prezentate mai jos.
Valorile medii (+DS)ale parametrilor farmacocinetici
Injectare intravenoasă în bolus

Doza administrată Amoxicilină
Doză Valoarea T1/2 (ore) ASC (h.mg/l) Recuperare urinară
medie a conc. (%, 0 - 6 h )
serice maxime
(µg/ml)
AMX/AC 500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5
500 mg/100 mg
AMX/AC 1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4
1000 mg/200 mg
Acid clavulanic
AMX/ AC 100 mg 10,5 1,12 9,2 46,0
500 mg/100 mg
AMX/ AC 200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8
1000 mg/200 mg
AMX – amoxicilină, AC –acid clavulanic
Distribuţie
136
4.6).
Metabolizare
Eliminare

nemodificat în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unei singure injecţii intravenoase în
bolus a 500 mg/100 mg sau a 1000 mg/200 mg. Diverse studii au evidenţiat că excreţia urinară a fost
administrare.

Vârsta

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale

reproducere.
137
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pregătirea soluţiilor pentru injectare intravenoasă

Apa pentru preparate injectabile F.E. este solventul normal. Augmentin 500/100 mg trebuie dizolvat
în 10 ml solvent. Astfel rezultă aproximativ 10,5 ml soluţie pentru o doză unică. În timpul
reconstituirii poate sau nu să apară o coloraţie roz tranzitorie. Soluţiile reconstituite sunt în mod
normal incolore sau au o culoare galben pal.
Augmentin trebuie administrat în decurs de 20 de minute de la reconstituire.

Apa pentru preparate injectabile F.E. este solventul normal. Augmentin 1000 mg/200 mg trebuie
dizolvat în 20 ml solvent. Astfel rezultă aproximativ 20,9 ml soluţie pentru o doză unică. În timpul
138
Pregătirea soluţiilor pentru perfuzare intravenoasă
Augmentin în flacoane nu este adecvat pentru utilizare multi-doză.

Augmentin trebuie reconstituit în modul descris mai sus pentru injectare. Imediat soluţia reconstituită
trebuie adăugată la 50 ml de lichid perfuzabil utilizând o minipungă sau o biuretă.

trebuie adăugată la 100 ml de lichid perfuzabil utilizând o minipungă sau o biuretă.
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
139
perfuzabilă}
{Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 500 mg/50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
sau perfuzabilă}
{Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 1000 mg/100 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă}
{Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă}

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă250 mg/25 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă2000 mg/200 mg

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.2, 4.4 şi 5.1):
• Infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului (cum ar fi mastoidită, infecţii periamigdaliene,
epiglotită şi sinuzită, când sunt însoţite de semne şi simptome sistemice severe)
• Cistită
• Pielonefrită
severe cu celulită difuzantă
• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită
• Infecţii intraabdominale
• Infecţii ale tractului genital feminin.
Profilaxie împotriva infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la adulţi, cum ar fi:
• La nivelul tractului gastrointestinal
140
• La nivelul cavităţii pelvine
• La nivelul capului şi gâtului
• La nivelul tractului biliar

antibacteriene.


pct. 4.4)
Această formulare de Augmentin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă eliberează o doză
totală zilnică de până la 6000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de
amoxicilină, se recomandă fie utilizarea unei formulări alternative intravenoase fie creşterea dozei de
amoxicilină, prin adăugarea numai a amoxicilinei, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari
de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară.
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a amoxicilinei/acidului

clavulanic.
Adulţi şi copii ≥ 40 kg
Dozele recomandate pentru tratamentul infecţiilor, aşa cum sunt indicate la pct. 4.1:
• 1000 mg/100 mg la intervale de 8-12 ore sau
• 2000 mg/200 mg la intervale de 12 ore.
În infecţii foarte severe, doza poate fi crescută până la maxim 2000 mg/200 mg la intervale de 8 ore.
Profilaxie chirurgicală Pentru intervenţii cu durată mai mică de 1 oră,

doza recomandată este de 1000 mg/100 mg până
la 2000 mg/200 mg administrată la inducţia
anesteziei.
Pentru intervenţii cu durată mai mare de 1 oră,

doza recomandată este de 1000 mg/100 mg până
la 2000 mg/200 mg administrată la inducţia
anesteziei, cu până la 3 doze de 1000 mg/100 mg
în 24 de ore.
141
Semnele clinice manifeste de infecţie la
momentul intervenţiei chirurgicale vor necesita o
cură normală de tratament intravenos sau oral
postoperator.
Copii < 40 kg
Doze recomandate:
• Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni: 50 mg/5 mg per kg la intervale de 8 ore.
• Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau care au greutate mai mică de 4 kg: 50 mg/5 mg per kg
la intervale de 12 ore.
Vârstnici

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 250 mg/25 mg; 500 mg/50 mg; 1000 mg/100 mg
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea de
Augmentin în formularea amoxicilină: acid clavulanic 10:1, deoarece nu se pot ajusta dozele. La
aceşti pacienţi sunt recomandate formulări de Augmentin cu raport amoxicilină–acid clavulanic de
5:1.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2000 mg/200 mg

Augmentin 2000 mg/200 mg trebuie utilizat numai la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de
30 ml/min, pentru profilaxia chirurgicală când trebuie administrat într-o singură perfuzie.
4.4).
Mod de administrare
Augmentin este pentru utilizare intravenoasă.
Augmentin poate fi administrat fie prin injectare intravenoasă lentă pe o perioadă de 3-4 minute direct
într-o venă sau printr-un cateter sau prin perfuzare timp de 30-40 de minute. Augmentin IV nu este
adecvat pentru administrare intramusculară.
La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni, Augmentin trebuie administrat doar în perfuzie.
Tratamentul cu Augmentin poate fi început parenteral şi continuat cu un preparat oral adecvat fiecărui
pacient.

Augmentin 2000 mg/200 mg trebuie administrat prin perfuzare timp de 30-40 de minute. Augmentin
nu este adecvat pentru administrare intramusculară.
142
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza asocierii amoxicilină/acid clavulanic(vezi pct.

4.8).

antibiotice beta-lactam (vezi pct. 4.3 şi 4.8).


Această formă de condiţionare a Augmentin nu este potrivită pentru utilizare când există un risc mare
ca prezumtivii agenţi patogeni să aibă rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, care nu este mediată de
beta-lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. La doze recomandate de până la
1000 mg/100 mg la intervale de 8 ore, această formulare poate să nu fie adecvată pentru tratamentul
infecţiilor cu S. pneumoniae rezistent la penicilină. Pentru a trata infecţia cu acest agent patogen, se
recomandă administrarea a cel puţin 2000 mg/200 mg la intervale de 12 ore.
(vezi pct. 4.8).

amoxicilină.


amoxicilină.

143
pct. 4.8).



(vezi pct. 4.2).
4.9).


la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu..

Acest medicament conţine 4,9 mg (0,1 mmol) de potasiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii cu funcţie renală scăzută sau ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

144



Acest medicament conţine 125,9 mg (5,5 mmol) de sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu..

Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
Normalised Ratio)la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris
Metotrexat

acestuia.
Probenecid

Sarcina
145
Alăptare
medicul curant.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
rezistente



Tulburări vasculare
146
Tromboflebită3 Rară
Diaree Frecventă
Greaţă Mai puţin frecventă
Vărsături Mai puţin frecvente
ALT5

Eritem polimorf Rar
(PEGA)9

8
1
A se vedea pct. 4.4
2
A se vedea pct. 4.4
3
La locul injectării.
4
5
trataţi cu antibiotice din clasa betalactami, dar semnificaţia acestor rezultate nu este
cunoscută.
6
pct. 4.4).
7
pct. 4.4).
8
A se vedea pct. 4.9
9
A se vedea pct. 4.4
10
147
4.9 Supradozaj

mari.

J01CR02
Mod de acţiune

Cel mai important factor determinant pentru eficienţa amoxicilinei, este durata de timp în care
148
Valori critice
Testing (EUCAST)


2
negativi2
5
1,4
Enterobacteriaceae - - >8
specie1
1
2
3
Valorile critice din tabel se bazează pe pragurile de sensibilitate la ampicilină.
4
Valorile critice de rezistenţă R>8 mg/l garantează că toate tulpinile cu mecanisme de rezistenţă sunt
raportate ca rezistente.
5


Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Neisseria gonorrhoeae§
149
Prevotella spp.


Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Acinetobacter sp.
Enterobacter sp.
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Alte microorganisme
Chalamydia trachomatis
Coxiella burnetti

§ Toate tulpinile rezistente la amoxicilină, care nu sunt mediate de către beta-lactamaze, sunt
rezistente la amoxicilină/acid clavulanic.
1
4.4).
2
Absorbţie
Rezultatele de farmacocinetică din studii în care asocierea amoxicilină/acid clavulanic a fost

administrată la un lot de voluntari sănătoşi în concentraţie de 2000 mg/200 mg administrată în
perfuzie intravenoasă timp de peste 30 de minute sunt prezentate mai jos.
150
Valorile medii (+DS)ale parametrilor farmacocinetici
Perfuzie intravenoasă timp de 30 min

Doza administrată Amoxicilină
Doză Valoarea T1/2 (ore) ASC (h.mg/l) Recuperare urinară
medie a conc. (%, 0 - 6 h )
serice maxime
(µg/ml)
Amoxicilină
AMX/ AC 2000 mg 108 - 119 74,4
2000 mg/200 mg +21 +10,6
Acid clavulanic
AMX/ AC 200 mg 13,9 - 18,2 51,4
2000 mg/200 mg +2,8 +3,0
AMX – amoxicilină, AC –acid clavulanic
Distribuţie
4.6).
Metabolizare
Eliminare

nemodificat în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unei singure injecţii intravenoase în
bolus a 500 mg/100 mg sau a 1000 mg/200 mg. Diverse studii au observat că excreţia urinară a fost de
50-85% pentru amoxicilină şi 27-60% pentru acidul clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul
administrare.

151
Vârsta
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amoxicilinei este similar pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi
2 ani şi copiii mai mari şi adulţi. Pentru copiii foarte mici (inclusiv nou-născuţii prematuri) în prima

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale

reproducere.
152
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pregătirea soluţiilor pentru injectare intravenoasă




Augmentin 2000 mg/200 mg nu este adecvat pentru injectarea în bolus. Administrarea trebuie să se
facă în perfuzie intravenoasă.
Pregătirea soluţiilor pentru perfuzare intravenoasă
trebuie adăugată la 50 ml lichid perfuzabil utilizând o minipungă sau o biuretă.

Augmentin 2000 mg/200 mg trebuie trebuie dizolvat în 20 ml de apă pentru preparate injectabile F.E.
(acesta este volumul minim). În timpul reconstituirii poate sau nu să apară o coloraţie roz tranzitorie.
Soluţiile reconstituite sunt în mod normal incolore sau au o culoare galben pal. Imediat soluţia
reconstituită trebuie adăugată la 100 ml lichid perfuzabil utilizând o minipungă sau o biuretă.
Augmentin în flacoane nu este adecvat pentru utilizare multi-doză.
153
{Nume şi adresă}
<{Tel}>
<{Fax}>
<{e-mail}>
{ZZ luna AAAA}
{LL/AAAA}
154
ETICHETAREA
155
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/125 mg comprimate filmate

[Vezi Anexa I- a se completa la nivel naţional]
Amoxicilină/acid clavulanic
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare pe cale orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
156
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
157
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER ŞI PLIC CU DESICAT

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
158
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
FLACON



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
159
Lot
160
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/125 mg comprimate dispersabile



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
161
Lot
162
TERMOSUDATĂ
BLISTER

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
163
CUTIE



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
164
Lot
165
TERMOSUDATĂ
BLISTER ŞI PLIC CU DESICAT

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
166
PRIMAR
FLACON



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
167
Lot
168
CUTIE



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
169
Lot
170
TERMOSUDATĂ
BLISTERE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
171
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/62,5 mg comprimate filmate



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
172
Lot
173
TERMOSUDATĂ
BLISTERE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/62,5 mg comprimate filmate

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
174
CUTIE



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
175
Lot
176
TERMOSUDATĂ
BLISTERE ŞI PLIC CU DESICAT

3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
177
PRIMAR
FLACON



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
178
Lot
179
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare prelungită


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
180
Lot
16. INFORMATION IN BRAILLE
181
TERMOSUDATĂ
BLISTERE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
182
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
183
Lot
184
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PLICURI
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
185
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
186
Lot
187
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
188
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/57 mg pulbere pentru suspensie orală


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
189
Lot
190
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
191
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
192
Lot
193
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
194
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
195
Lot
196
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
197
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
198
Lot
199
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
200
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
201
Lot
202
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
203
CUTIE


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
204
Lot
205
MICI
PLICURI
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA }
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
206
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg/12,5 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

A se citi prospectul înainte de utilizare
A se agita energic flaconul înainte de administrare
Verificaţi dacă sigiliul capacului este intact înainte de utilizare

A se adăuga 18 ml apă
A se răsturna şi a se agita energic

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}

207

Lot
208
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
209
Lot
210
CUTIE


A se adăuga apă în 2 etape până la semnul de pe eticheta flaconului

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
211

Lot
212
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
213

Lot
214
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală


A se adăuga 91 ml apă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
215

Lot
216
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
217
Lot
218
CUTIE


A se adăuga apă în 2 etape până la semnul de pe eticheta flaconului (60 ml)
A se adăuga 74 ml apă (sau apă în 2 etape până la semn) (80 ml)

8. DATA DE EXPIRARE
219
EXP {LL AAAA}

Lot
220
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
221
Lot
222
CUTIE


A se adăuga 64 ml apă (sau apă în 2 etape până la semn)

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
223

Lot
224
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
225
Lot
226
CUTIE


A se adăuga apă în 2 etape până la semnul de pe eticheta flaconului (60 ml)

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
227

[Vezi Anexa – a se completa la nivel naţional]
Lot
228
FLACON

A se agita energic flaconul înainte de utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
229
Lot
230
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
(aromă de căpşuni)



8. DATA DE EXPIRARE
231
EXP {LL AAAA}

Lot
232
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
233
Lot
234
CUTIE
(aromă de fructe amestecate)



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
235

Lot
236
FLACON
(aromă de fructe amestecate)


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
237
Lot
238
CUTIE



8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
239

Lot
240
FLACON


8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
241
Lot
242
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Admnistrare intravenoasă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
243
Lot
244
MICI
ETICHETA DE FLACON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE
perfuzabilă
i.v.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAŢII
245
CUTIE
perfuzabilă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
246
Lot
247
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
FLACON SAU ETICHETA DE FLACON
perfuzabilă
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
248
CUTIE
perfuzabilă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
249
[Vezi Anexa I– a se completa la nivel naţional]
Lot
250
MICI
ETICHETA FLACONULUI

ADMINISTRARE
perfuzabilă
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
251
CUTIE
perfuzabilă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
252
Lot
253
MICI
ETICHETA DE FLACON

ADMINISTRARE
perfuzabilă
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
254
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie pentru
injectabilă sau perfuzabilă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
255
Lot
256
MICI

ADMINISTRARE
perfuzabilă
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
257
CUTIE
Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

8. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
258
Lot
259
MICI

ADMINISTRARE
Augmentin şi numele asociate (a se vedea Anexa I) 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
I.V.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP {LL AAAA}
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
260
PROSPECTUL
261
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/125 mg comprimate filmate
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg/62,5 mg comprimate filmate}
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Augmentin
3. Cum să luaţi Augmentin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Augmentin
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE AUGMENTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• sinuzită
• infecţii ale tractului urinar
• infecţiile ale pielii
• abcese dentare
Comprimate filmate 500 mg/125 mg; 875 mg/125 mg; 500 mg/62,5 mg
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor

• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.
262
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AUGMENTIN
Nu luaţi Augmentin:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare
dintre celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta
poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului
• dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a lua Augmentin.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
• aveţi mononucleoză infecţioasă
• urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii
diferite de Augmentin sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea
includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite
simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la
care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.
Analize de sânge şi de urină

Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize
ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi
Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate influenţa rezultatele acestor
tipuri de analize.
Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente
din plante.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Augmentin.
Dacă se iau concomitent cu Augmentin medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge
(cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
263
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
3. CUM SĂ LUAŢI AUGMENTIN
Luaţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Doza uzuală este:
• 1 comprimat de trei ori pe zi

Doza uzuală este:

• doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi
• doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi

• doza uzuală – 2 comprimate de trei ori pe zi
• doza scăzută – 2 comprimate de două ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie orală sau
plicuri.

Nu sunt recomandate comprimatele de Augmentin.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin comprimate
copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.


Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
264
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.
Nu luaţi 2 doze într-o oră.
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să
mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Augmentin

Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Augmentin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Augmentin

Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc,
ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Augmentin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice:
• erupţie pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei
inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps.
Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi
administrarea de Augmentin.
Inflamaţia intestinului gros

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere
de stomac şi/sau febră.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul
în care prezentaţi aceste simptome.
265
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→ în acest caz luaţi Augmentin înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii).
Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupţie pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare

• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii
– eritem polimorf)
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este
cunoscută.
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave ale pielii:
- o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o
descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică
toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
exfoliativă)
- o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
• inflamaţie hepatică (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor renali
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
266
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale)
• limbă de culoare neagră care arată păroasă
• dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN
Nu utilizaţi Augmentin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Augmentin
Cum arată Augmentin şi conţinutul ambalajului
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria-Augmentin
Republica Cehă-Augmentin
Danemarca-Spektramox
Ungaria-Augmentin
Irlanda-Augmentin, Clavamel
Malta-Augmentin
Polonia-Augmentin
Republica Slovacia-Augmentin
267
Suedia-Augmentin
Marea Britanie-Augmentin

Austria-Augmentin, Clavamox
Belgia-Augmentin
Bulgaria-Augmentin
Cipru-Augmentin, Noprilam
Republica Cehă -Augmentin
Estonia-Augmentin
Grecia-Augmentin
Ungaria-Augmentin, Augmentin Duo
Islanda-Augmentin
Irlanda-Augmentin Duo, Augmentin
Letonia-Augmentin
Lituania-Augmentin
Luxemburg-Augmentin
Malta-Augmentin, Noprilam
Olanda-Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur
Polonia-Augmentin
Portugalia-Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan
România-Augmentin
Slovenia-Augmentin
Spania-Augmentin, Clavumox
Suedia-Spektramox

Belgia-Augmentin
Bulgaria-Augmentin
Cipru-Augmentin, Noprilam DT
Estonia-Augmentin
Finlanda-Augmentin, Clavurion
Germania-Augmentan
Grecia-Augmentin
Ungaria-Augmentin Duo
Islanda-Augmentin
Irlanda-Augmentin
Italia-Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Letonia-Augmentin
Lituania-Augmentin
Luxemburg-Augmentin
Malta-Augmentin, Noprilam DT
Olanda-Augmentin
Polonia-Augmentin
Portugalia-Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT
România-Augmentin
Slovenia-Augmentin
Spania-Augmentin, Clavumox
Suedia-Spektramox
268

Franţa-Augmentin
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un

antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o
dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se
pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi
explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră
şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni pentru reconstituire
269
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare

prelungită}
dumneavoastră.
farmacistului.

Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 16 ani:
• infecţii ale plămânilor.
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
antibiotic.
270


tipuri de analize.

din plante.
medicament.

vehicule.
Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin
271
Augmentin conţine aproximativ 2,5 mmol sau 58,6 mg sodiu pe doză (2 comprimate). Acest lucru
trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Întotdeauna luaţi Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală este:
• 2 comprimate de două ori pe zi, timp de 7-10 zile.
Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 16 ani

Nu este recomandat Augmentin comprimate.


• Comprimatele de Augmentin au o linie mediană pentru a uşura ruperea în două jumătăţi. Acest
lucru este pentru a fi înghiţite mai uşor. Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie luate în
acelaşi timp.
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 10 zile. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să

dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.


persoanele.
272
Reacţii alergice:
inghinale
• colaps.
administrarea de Augmentin SR.



→ în acest caz a se lua Augmentin înainte de masă
• vărsături

• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.


cunoscută.
273
toxică)
exfoliativă)
• hiperactivitate

devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN SR
a lunii respective.
protejarea mediului

274
Belgia-Augmentin Retard
Bulgaria-Augmentin SR
Republica Cehă-Augmentin SR
Franţa-Duamentin
Grecia-Augmentin SR
Ungaria-Augmentin Extra
Letonia-Augmentin SR
Luxemburg-Augmentin Retard
Polonia-Augmentin SR
România-Augmentin SR
Republica Slovacia-Augmentin SR
Slovenia-Augmentin SR
Spania-Augmentine Plus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
275
276

dumneavoastră.
farmacistului.


• sinuzită
• infecţii ale pielii
• infecţii dentare

• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
277
antibiotic.



tipuri de analize.

din plante.
278
medicament.

vehicule.
Doza uzuală este:



Comprimatele dispersabile de Augmentin nu sunt recomandate copiilor cu greutate mai mică de 40
kg.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.


• Imediat înainte de a lua comprimatul, amestecaţi-l într-un pahar cu apă, pentru a se dispersa.
• Înghiţiţi amestecul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.


279
persoanele.
Reacţii alergice:
inghinale
• colaps.



→ în acest caz luaţi Augmentin înainte de masă
• vărsături

• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.
280
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic

cunoscută.
toxică)
exfoliativă)
• hiperactivitate

prospect.
281
a lunii respective.

Irlanda-Augmentin

Germania-Augmentan
Grecia-Augmentin
282

numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii
medicului dumneavoatră sau farmacistului.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
283
plicuri}
plicuri}
plicuri}
dumneavoastră.
farmacistului.

284
antibiotic.



tipuri de analize.

din plante.
medicament.
285
vehicule.

• Augmentin conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi
dăunător la pacienţii care au o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza uzuală este:
• 1 plic de trei ori pe zi

• doza uzuală – 1 plic de două ori pe zi
• doza crescută – 1 plic de trei ori pe zi

• doza uzuală – 1 plic de trei ori pe zi
• doza scăzută – 1 plic de două ori pe zi

Augmentin plicuri 500 mg/125 mg nu este recomandat.

Cum se ia Augmentin
• Imediat înainte să luaţi Augmentin, deschideţi plicul şi amestecaţi conţinutul într-o jumătate de
pahar cu apă.
• Înghiţiţi amestecul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.

286

persoanele.
Reacţii alergice:
inghinale
• colaps.



• vărsături

287
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.


cunoscută.
toxică)
exfoliativă)
• hiperactivitate

acest prospect.
288
a lunii respective.

Belgia-Augmentin
Luxemburg-Augmentin
Spania-Augmentine, Clavumox

Italia-Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Spania-Augmentine, Clavumox

Franţa-Augmentin
289

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
290
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală
în plicuri}
plicuri}
plicuri}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/31,25 mg pulbere pentru suspensie orală
în plicuri}
plicuri}
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului

dumneavoastră acest medicament.
- Acest medicament este prescris, de obicei, pentru un sugar sau pentru un copil. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.
farmacistului.

2. Înainte să administraţi Augmentin
3. Cum să administraţi Augmentin
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii:

2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN
Nu administraţi Augmentin copilului dumneavoastră:
291
• dacă acesta este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare
• dacă acesta a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
• dacă acesta a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un
antibiotic.
Nu administraţi Augmentin copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus
sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin copilului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament
copilului dumneavoastră dacă:
• are mononucleoză infecţioasă
• este în tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra
Augmentin.
care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi
copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin sau alt medicament.

includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite
simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme.
Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii
ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului
sau asistentei că acesta ia Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a
luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală
sau medicamente din plante.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin,
va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră
poate decide ajustarea dozei de Augmentin.
292
Dacă copilul dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm
informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
medicament.

dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN
Administraţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Aceste plicuri nu sunt de obicei recomandate adulţilor şi copiilor cu greutatea de cel puţin
40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin să daţi sugarului sau copilului
dumneavoastră.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg şi 250 mg/62,5 mg

• Doza uzuală – 20 mg/5 mg până la 60 mg/15 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată
în trei prize.

• Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi,
administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două
prize.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 250 mg/31,25 mg şi 500 mg/62,5 mg

în trei prize.

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul
dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai
des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.
Cum să administraţi Augmentin

• Imediat înainte de a da Augmentin, deschideţi plicul şi amestecaţi conţinutul într-un pahar cu
apă.
• Daţi-i copilului amestecul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.
Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
• Nu daţi Augmentin copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să
nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
293
Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Augmentin
Dacă administraţi prea mult Augmentin copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament
stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să administraţi Augmentin

Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să
administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă
aproximativ 4 ore înainte de a da următoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin

Continuaţi să administraţi Augmentin copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar
dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la
combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
persoanele.
Reacţii alergice:
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
inghinale
• colaps
Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste
simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.


• vărsături
294

• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

• număr mic de globule albe

cunoscută.
toxică)
exfoliativă)
Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome.
• hiperactivitate
295
Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse
prospect.
a lunii respective.
Pulbere pentru suspensie orală în plicuri 125 mg/31,25 mg

Suedia-Spektramox

Spania-Clavumox

Italia-Augmentin, Neuduplamox, Clavulin

Franţa-Augmentin

Franţa-Augmentin
296

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
297
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie
orală}
orală}
orală}
orală}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
(aromă de căpşuni)}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
(aromă de fructe amestecate)}
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg/12,5 mg/ml pulbere pentru suspensie
orală}
orală}
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest

medicament copilului dumneavoastră.
- Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.
farmacistului.

2. Înainte să administraţi Augmentin
3. Cum să administraţi Augmentin
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari şi copiii:
298
• infecţii ale sinusurilor
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
• infecţii dentare.
Pulbere pentru suspensie orală 50 mg/12,5 mg/ml; 125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/5 ml;
200 mg/28,5 mg/5 ml; 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni); 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de fructe
amestecate); 100 mg/12,5 mg/ml

• infecţii ale urechii medii
• infecţii ale plămânilor.
2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN
Nu administraţi Augmentin copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6)
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.
Nu administraţi Augmentin copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus
sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament
copilului dumneavoastră dacă:
• are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra
Augmentin.
care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi
copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin sau alt medicament.

simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme.
Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii
ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului
299
sau asistentei că acesta ia Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a
luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală
sau medicamente din plante.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin,
va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră
poate decide ajustarea dozei de Augmentin.
Dacă copilul dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm
informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
medicament.

dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medical dumneavoastră v-a atenţionat că
copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN
Administraţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Aceste plicuri nu sunt de obicei recomandate pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin
40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin să daţi sugarului sau copilului
dumneavoastră.

• Doza uzuală – 9 mg/4,5 mg până la 18 mg/9 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată
în trei prize.
Augmentin suspensie 125 mg/62,5 mg/5 ml nu este de obicei recomandată pentru utilizarea la copii cu
vârsta mai mică de 6 ani.
300
• Poate fi furnizată cu o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Trebuie s-o utilizaţi pentru
a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.
în trei prize.
Pulbere pentru suspensie orală 125 mg/31,25 mg/5 ml şi 250 mg/62,5 mg/5 ml
în trei prize.
Pulbere pentru suspensie orală 200 mg/28,5 mg/5 ml; 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de fructe
amestecate)
prize.

prize.

în trei prize.

• Poate fi furnizată cu o linguriţă sau măsură dozatoare, din plastic. Trebuie s-o utilizaţi pentru a
da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.
• Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două
prize.
Augmentin nu se recomand copiilor cu vârsta sub 3 luni.

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul
dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai
des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.
Cum să administraţi Augmentin

• Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză
• Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
• Nu daţi Augmentin copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să
nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
301
Dacă adminstraţi mai mult decât trebuie din Augmentin
Dacă administraţi prea mult Augmentin copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament
stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să administraţi Augmentin

Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore
înainte de a administra următoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin

Continuaţi să administraţi Augmentin copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar
dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la
combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
persoanele.
Reacţii alergice:
inghinale
• colaps
Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste
simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.


• vărsături
302

• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.


cunoscută.
toxică)
exfoliativă)
Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome.
• hiperactivitate
303
Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse
acest prospect.
a lunii respective.

Irlanda-Augmentin, Clavamel

Germania-Augmentan

Austria-Clavamox
Belgia-Augmentin
Bulgaria-Augmentin
Cipru-Noprilam
Germania-Augmentan
Grecia-Augmentin
Ungaria-Augmentin
Irlanda-Augmentin Duo, Clavamel
Luxemburg-Augmentin
Polonia-Augmentin
304
Portugalia-Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan
Spania-Clavumox
Suedia-Spektramox

Austria-Clavamox
Belgia-Augmentin
Bulgaria-Augmentin
Cipru-Augmentin, Noprilam
Germania-Augmentan
Grecia-Augmentin
Ungaria-Augmentin
Islanda-Augmentin
Luxemburg-Augmentin
Polonia-Augmentin
Portugalia-Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte
Suedia-Spektramox

Finlanda-Clavurion
Lituania-Augmentin
Marea Britanie-Augmentin Duo
Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de fructe amestecate)
Bulgaria-Augmentin
Germania-Augmentan
Lituania-Augmentin

Austria- Augmentin, Clavamox Duo
Cipru-Augmentin, Noprilam DT
Republica Cehă-Augmentin Duo
Estonia-Augmentin
Finlanda-Augmentin, Clavurion
Grecia-Augmentin
Ungaria-Augmentin Duo
Islanda-Augmentin
Irlanda-Augmentin Duo
Italia—ugmentin, Neoduplamox, Clavulin
Latvia-Augmentin
Malta-Augmentin, Noprilam DT
Polonia-Augmentin
Portugalia-Augmentin Duo, Clavamox DT
România-Augmentin BIS
Suedia-Spektramox
Marea Britanie-Augmentin Duo

Franţa- Augmentin
Olanda-Augmentin
305
Spania-Augmentine

Bulgaria-Augmentin ES
Republica Cehă-Augmentin ES
Grecia-Augmentin ES
Ungaria-Augmentin Extra
Latvia-Augmentin ES
Lituania-Augmentin ES
Polonia-Augmentin ES
Portugalia-Augmentin ES, Clavamox ES
România-Augmentin ES
Republica Slovacia-Augmentin ES
306

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
307
{Augmentin şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg/25 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă}
injectabilă/perfuzabilă}
injectabilă/perfuzabilă }
perfuzabilă}
farmacistului.

2. Înainte de a vi se administra Augmentin
3. Cum se administrează Augmentin
• infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului

• infecţii osoase şi articulare
• infecţii intraabdominale
• infecţii ale organelor genitale feminine.
Augmentin este utilizat în profilaxia infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la adulţi şi
copii.
308
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AUGMENTIN
Nu trebuie să vi se administrezeAugmentin:
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
antibiotic.
înainte de a lua Augmentin

• dacă nu urinaţi regulat.
diferite de Augmentin sau alt medicament.


tipuri de analize.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau
medicamente din plante.
309
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe farmacist
sau pe asistenta medicală.

• Augmentin 250 mg/25 mg conţine aproximativ 15,7 mg (0,7 mmol) de sodiu. Acest lucru
• Augmentin 250 mg/25 mg conţine aproximativ 4,9 mg (0,1 mmol) de potasiu. Acest lucru
trebuie avut în vedere de pacienţi cu funcţie renală scăzută sau care urmează o dietă cu
restricţie de potasiu.




trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiul.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ AUGMENTIN
Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. O persoană calificată, de exemplu un medic
sau o asistentă, vă va administra acest medicament.
Dozele uzuale sunt:
310
Pulbere pentru injecţie sau perfuzie 250 mg/25 mg; 500 mg/50 mg; 1000 mg/100 mg;
2000 mg/200 mg
Doza standard 1000 mg/100 mg la fiecare 8-12 ore.
Doza mai mare 1000 mg/100 mg la fiecare 8 ore sau

2000 mg/200 mg la fiecare 12 ore
Pentru infecţiile severe, doza poate fi crescută

până la 2000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Pentru oprirea infecţiilor în timpul şi după 1000 mg/100 mg până la 2000 mg/200 mg înainte
intervenţia chirurgicală de intervenţia chirurgicală, când vi se
administrează anestezicul.
Doza poate diferi în funcţie de tipul de operaţie

pe care o veţi face. Medicul dumneavoastră poate
repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1
oră.

• Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni: 50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare

8 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau greutate 50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare
mai mică de 4 kg 12 ore.
Pulbere pentru injecţie sau perfuzie 500 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg
Doza standard 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Pentru oprirea infecţiilor în timpul şi după 1000 mg/200 mg înainte de intervenţia

intervenţia chirurgicală chirurgicală, când vi se administrează anestezicul.
Doza poate diferi în funcţie de tipul de operaţie

pe care o veţi face. Medicul dumneavoastră poate
repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1
oră.

• Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni: 25 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare

8 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau greutate 25 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare
mai mică de 4 kg 8 ore.

• Dacă aveţi probleme renale este posibil să vi se dea o doză diferită. Medicul dumneavoastră
poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi este posibil să
faceţi mai des analize ale funcţiei hepatice.
311
Cum vi se va administra Augmentin
• Augmentin vi se va administra ca injecţie intravenoasă sau ca perfuzie intravenoasă.
• Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Augmentin.
• În mod normal nu vi se va administra Augmentin mai mult de 2 săptămâni fără ca un medic să
vă controleze tratamentul.
Dacă vi se administrează mai mult Augmentin decât se recomandă

Este puţin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult
Augmentin, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă. Semnele pot fi
reprezentate de un deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de modul administrare al acestui produs adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
persoanele.
Reacţii alergice:
inghinale
• colaps


• diaree

• vărsături
• indigestie
• ameţeli
312
• durere de cap.


cunoscută.
toxică)
exfoliativă)

prospect.
313
a lunii respective.

Germania-Augmentan
Olanda-Augmentin

Austria–Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgia–Augmentin
Franţa–Augmentin IV
Luxemburg–Augmentin
Olanda–Augmentin
Spania–Augmentine Intravenoso

Cipru–Augmentin
Republica Cehă–Augmentin
Germania–Augmentan IV
Grecia–Augmentin
Ungaria–Augmentin
Islanda–Augmentin IV
Irlanda–Augmentin Intravenous
Malta–Augmentin Intravenous
Olanda–Augmentin
Polonia–Augmentin
Slovenia–Augmentin
Marea Britanie-Augmentin Intravenous

Belgia–Augmentin
314
Olanda–Augmentin

Belgia–Augmentin
Cipru–Augmentin
Republica Cehă–Augmentin
Estonia–Augmentin
Grecia–Augmentin
Ungaria-Augmentin
Islanda-Augmentin IV
Irlanda-Augmentin Intravenous
Italia-Augmentin
Letonia–Augmentin
Malta–Augmentin Intravenous
Olanda–Augmentin
Polonia–Augmentin
România–Augmentin Intravenos
Slovenia–Augmentin
Marea Britanie–Augmentin Intravenous

Belgia–Augmentin
Italia-Augmentin
Olanda–Augmentin
Polonia–Augmentin
România–Augmentin Intravenos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii suplimentare
Administrare
Augmentin poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă lentă în 3-4 minute direct în venă sau
printr-un cateter sau prin perfuzie cu durată de 30-40 min. Augmentin nu este adecvat pentru
administrare intramusculară.
Reconstituire
Stabilitatea soluţiilor preparate
315
316

Anx 64148 Ro

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 64148 Ro

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,

Augmentin 625 mg - lösliche 500/125 mg Comprimat Administrare

Augmentin 500/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 1 g – Filmtabletten 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Clavamox 625 mg - lösliche 500/125mg Comprimat Administrare

Clavamox 625 mg – 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Clavamox 1 g – Filmtabletten 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Clavamox 312,5 mg/5 ml – 250/62.5mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 250/62.5mg/ 5 ml

Clavamox Duo – Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulbere pentru Administrare 400/57mg/ 5 ml

Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 500/125mg Pulbere pentru Administrare

Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57 mg/ 5ml

Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/ 5ml

Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat cu Administrare

Spektramox 2 :1 250/125 mg Comprimat filmat Administrare

Spektraforte 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Finlanda SmithKline Beecham plc Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Orion-yhtymä Oyj, Orionintie Clavurion 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin IV 500/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 500mg :100mg

Augmentin IV 1000/100 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 100mg

Augmentin IV 1000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 1000mg : 200mg

Augmentin IV 2000/200 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 2000mg : 200mg

Augmentin 500/62.5mg Comprimat filmat Administrare

Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg Comprimat Administrare

Augmentan Tropfen 50 mg/ 50/12.5mg/ ml Pulbere pentru Administrare 50mg : 12.5mg/ ml

Augmentan Trockensaft 25 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/

Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml

Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin ES 600/42.9mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9 mg/5ml

Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg : 200mg/

Augmentin 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml

GlaxoSmithKline Kft. Augmentin Duo 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin Extra 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml

Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml

Augmentin Tablets 250/125mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin Dispersible Tablets 250/125mg Comprimat Administrare

Augmentin Duo Tablets 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 400/57mg Pulbere pentru Administrare

Neoduplamox 400/57mg Pulbere pentru Administrare

Solvay Pharma S.p.A. Clavulin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Clavulin 400/57mg Pulbere pentru Administrare

Augmentin 500/125mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin ES 600/42.9mg / 5ml Pulbere pentru Administrare 600mg : 42.9mg/ 5ml

Augmentin SR 1000/62.5mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 1000/200 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg / 200mg/

Augmentin 2000/200 mg Pulbere pentru Administrare 2000mg / 200mg/

Augmentin 875/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 125/31.25mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/

Augmentin 500/125mg Pulbere pentru Administrare

GlaxoSmithKline (Ireland) Augmentin 250/125mg 250/125mg Comprimat filmat Administrare

Laboratórios BIAL Noprilam 500/125 mg Comprimat filmat Administrare

Augmentin 1000/100 mg Pulbere pentru Administrare 1000mg :100mg/

Augmentin 125/31.25mg / 5 ml Pulbere pentru Administrare 125mg : 31.25mg/

Augmentin 250/62.5mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 250mg : 62.5mg/ 5ml

Augmentin 400/57mg/ 5ml Pulbere pentru Administrare 400mg : 57mg/ 5ml