Sunteți pe pagina 1din 7

Medicamentul homeopatic în legislaţia

farmaceutică europeană
Horaţiu Mireşan, Cosmin Roşca, Florentina Roncea
First published: 02 martie 2016
Editorial Group: MEDICHUB MEDIA

Rezumat
Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament
capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor
bolii sale. Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai
multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost
acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European.
Homeopatia, ca sistem terapeutic distinct, este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar
european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul
homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea
acesteia.

Aspecte de reglementare a medicamentului homeopat

Utilizarea preventivă sau curativă a medicamentelor are la bază două concepte terapeutice:

 Alopatia (grecescul allos = altul + pathos = boală) – tratamentul cu medicamente


alopate.
 Homeopatia (grecescul homoios = asemănător + pathos = boală) – tratamentul cu
medicamente homeopatice.

Medicamentul alopat şi medicamentul homeopatic se diferenţiază prin modul de a acţiona, dar


nu sunt în antiteză. Studiile şi experienţa au demonstrat că cele două metode terapeutice pot să
se completeze reciproc, iar medicul homeopat va putea asocia, atunci când va considera necesar
pentru tratamentul pacientului său, un tratament alopatic cu un tratament homeopatic.

Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui


medicament capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau
identică simptomelor bolii sale.

Legea 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, defineşte medicamentul


homeopatic ca: „orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un
procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de
farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene“.

Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai
multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora
le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic
European.
Sistemul de autorizare a medicamentelor în Uniunea Europeană a fost iniţiat în 1995 şi este
bazat pe două proceduri de bază separate de acordare a autorizaţiei: procedura centralizată de
autorizare şi procedura naţională de autorizare. Procedura centralizată este administrată de
EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), iar procedurile naţionale şi de recunoaştere
reciprocă (reglementate de Directiva UE 2001/83/EC şi amendamentele la ea) sunt în
responsabilitatea autorităţilor de reglementare a medicamentului din statele membre ale Uniunii
Europene.

La nivel european, în 1948 apar primele monografii cu medicamente homeopatice în


Farmacopeea franceză. În 1962, la Congresul de la Alma Ata, medicina alternativă aprobă
homeopatia ca medicină complementară. În 1965 apare în Farmacopeea franceză monografia
„Preparations homeopathiques“.

La data de 27 octombrie 2006, la solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Europeană a


Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) a organizat la Londra un seminar
referitor la medicamentele homeopatice. Scopul acestui seminar a fost crearea unui forum de
discuţii pentru toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la cadrul legislativ
actual pentru medicamentele homeopatice.

La sfârşitul seminarului, participanţii au concluzionat că procesul de armonizare legislativă


trebuie susţinut, acceptându-se în acelaşi timp diferitele tradiţii în homeopatie ale statelor
membre ale Uniunii Europene. În vederea menţinerii disponibilităţii unei largi game de
medicamente homeopatice, este necesară o experienţă suplimentară cu privire la procedurile
prevăzute de cadrul actual de autorizare a acestor medicamente.

La seminar au participat experţi, specialişti din industria de profil, personal medical,


reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi şi autorităţile de reglementare. Discuţiile din cadrul
seminarului au avut în vedere mai multe aspecte, printre care:

 Impactul revizuirii recente a legislaţiei cu privire la medicamentele homeopatice asupra


producătorilor, pacienţilor şi personalului medical din Uniunea Europeană, din punctul
de vedere al accesului, disponibilităţii şi ofertei de medicamente homeopatice.
 Dificultăţile de armonizare a reglementărilor cadrului actual şi limitele acestuia.
 Experienţa câştigată în cadrul procedurii de autorizare prin recunoaştere mutuală şi
experienţa pe care o oferă pentru viitor.
 Rolul, realizările şi responsabilităţile grupului de lucru pentru medicamente
homeopatice (HMPWG, Homeopathic Medicinal Products Working Group) din cadrul
Agenţiei Europene a Medicamentului.
 Rolul Farmacopeei europene în dezvoltarea monografiilor în domeniul homeopatiei.

Asociaţiile europene implicate în acest proces de armonizare legislativă sunt:

 Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) - a fost înfiinţată în 3


februarie 1964 la Paris şi include aproximativ 2.000 de companii ce operează în zona
europeană. Această asociaţie militează pentru o interpretare pragmatică a legislaţiei în
domeniu, pentru ca armonizarea europeană să fie favorabilă tradiţiilor naţionale şi
pentru găsirea de soluţii GMP privind materiile prime de start care stau la baza preparării
medicamentelor homeopatice.
 Comité International des Pharmaciens Homeopathes (CIPH) - a fost fondat în 1955 de
către Henri Boiron şi militează pentru accesul pacienţilor şi personalului din sănătate la
produsele homeopatice şi pentru diminuarea discrepanţei dintre procedurile naţionale
de autorizare şi procedurile de recunoaştere mutuală.
 European Council of Classical Homeopathy (ECCH), înfiinţat în 1990 în Marea
Britanie, include 25 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează, printre
altele, pentru reintroducerea în terapie a unor nosode şi pentru diferenţierea cerinţelor
cu privire la siguranţa diluţiilor înalte faţă de cele joase.
 European Committee for Homeopathy (ECH), înfiinţat în 25 octombrie 1919 la
Bruxelles, Belgia, numără aproximativ 6.500 de medici cu educaţie în homeopatie din
40 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează pentru dezvoltarea
ştiinţifică a homeopatiei şi pentru reducerea diferenţelor existente între ţările membre
în interpretarea şi implementarea Directivei europene 2001/83/EC. De asemenea, are în
vedere diminuarea cerinţelor cu privire la siguranţa diluţiilor înalte.
 European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products
(ECHAMP), înfiinţată în 1999 la Bruxelles, include 50 de companii farmaceutice de
profil din 18 ţări europene. Militează pentru armonizarea legislaţiei şi libera circulaţie a
medicamentelor homeopatice în Uniunea Europeană, medicamente care să
îndeplinească condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute. De asemenea,
solicită existenţa unui pragmatism în crearea mediului de reglementare pentru produsele
medicamentoase homeopatice.
 European Council of Doctors for Plurality in Medicine (ECPM), cu sediul în Bruxelles,
include 45 de asociaţii medicale, cu 52.000 de membri practicanţi CAM (Alternative
and Complementary Medicines). Militează pentru necesitatea efectuării unor studii
clinice adecvate medicamentelor homeopatice şi pentru existenţa unui număr mare de
produse medicamentoase homeopatice care să asigure o bună practică medicală în
domeniu.
 European Federation of Homeopathic Patients’ Associations (EFHPA), înfiinţată în
octombrie 2003 la Bruxelles, include peste 110 milioane de pacienţi. Militează pentru
accesul şi disponibilitatea la medicamentele homeopatice.
 International Association of Anthroposophic Pharmacists (IAAP), înfiinţată în 1940, cu
sediul la Dornach, Elveţia, militează pentru nevoia de proporționalitate și echilibru,
pentru a avea o interpretare pragmatică a cerințelor de reglementare. De asemenea,
consideră că cerințele de siguranță nu ar trebui să fie disproporționate pentru
medicamentele homeopate în comparație cu alte medicamente, având în vedere că un
stoc homeopatic bine cunoscut într-o concentrație de 1:10.000 este prezent într-o
cantitate care este comparabilă cu intervalul permis de impurități neidentificate într-o
nouă substanță medicamentoasă.
 International Federation of Anthroposophic Medical Associations (IVAA), înfiinţată în
anul 1970, cu sediul la Dornach, Elveţia, cuprinde 32 de asociaţii profesionale de profil,
dintre care 16 sunt din ţările Uniunii Europene, alături de Norvegia şi Elveţia.

Autorităţile europene de reglementare implicate sunt:

 European Medicine Agency (EMA), cu sediul la Londra, include 28 de state membre


ale Uniunii Europene. Este responsabilă de monitorizarea evaluării științifice,
supravegherea și siguranța medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice
pentru utilizare în Uniunea Europeană. Serveşte o piaţă cu peste 500 de milioane de
cetăţeni ai Uniunii Europene.
 Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP) are un rol vital în procedurile
de autorizare a produselor medicamentoase. Este responsabil de opinia Agenţiei
Europene a Medicamentului cu privire la orice produs medicamentos.
 Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG), înfiinţat în 1999 în
Germania, organizează în 2004 primul miting sub egida HMA (Heads of Medicines
Agencies). Este un grup de lucru dedicat produselor medicamentoase homeopatice de
uz uman şi veterinar. Are rol în armonizarea, interpretarea şi evaluarea legislaţiei de
autorizare a medicamentelor homeopatice de uz uman şi veterinar, având în vedere
diferitele tradiţii naţionale în domeniul homeopatiei. Organizează periodic mitinguri,
contacte, discuţii.
 European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ia fiinţă în 1964 sub
denumirea de Convenţia de Elaborare a Farmacopeei europene (Convention on the
Elaboration of a European Pharmacopoeia). În 1996 este creat European Directorate for
the Quality of Medicines. Include 38 de state membre şi nemembre ale Uniunii
Europene şi observatori ai FDA (Food and Drug Administration) şi WHO (World
Health Organization). Misiunea EDQM este de a contribui la asigurarea dreptului
fundamental al omului la accesul liber la medicamente de bună calitate şi la asistență
medicală de calitate şi de a promova şi proteja sănătatea oamenilor şi a animalelor. Acest
directorat european elaborează Farmacopeea europeană.

Calitatea medicamentelor homeopatice

Calitatea medicamentului homeopatic este un concept care include şi implică mai multe
probleme a căror rezolvare trebuie să certifice că medicamentul corespunde ca identitate,
puritate şi acţiune scopului pentru care a fost preparat, dar şi cerinţelor şi exigenţelor actuale
referitoare la siguranţa pacientului. Acestea sunt reglementate la nivel european şi naţional.
Presupune atât controlul materiilor prime, cât şi al celor intermediare şi al produselor finite.

Controlul materiilor de bază

Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum
și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală destinată încorporării
în produsul medicamentos finit.

În cazul în care este posibil, este necesar un studiu acolo unde sunt prezente componente toxice,
iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din
cauza gradului ridicat de diluție.

Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată
încorporării în produsul finit, trebuie să se descrie amănunțit.

În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate trebuie să se desfășoare în


conformitate cu metodele de fabricație homeopată stabilite în monografia relevantă din
Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru
al Uniunii Europene.

Testele de control pe produsul finit

Produselor medicamentoase homeopatice finite li se aplică cerințele generale de calitate. Se


realizează identificarea şi analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere
toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze
identificarea şi/ sau analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic,
de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea
completă a procesului de fabricație și diluare.

Se impune analiza atât a suşei de pornire, cât şi a diluţiei finale. Toate aceste aspecte impun cu
necesitate obiectivă utilizarea unor metode validate, care pot asigura calitatea medicamentului
homeopatic.

Farmacopeea europeană în vigoare este cea corespunzătoare ediţiei 8 din 2014, cu suplimentele
8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 şi 8.7 (supliment intrat în vigoare în aprilie 2016). Aceasta conţine
monografii dedicate medicamentului homeopatic, preparării, controlului calităţii, etichetării şi
condiţiilor de stocare.

Pentru obţinerea tincturilor-mamă, Farmacopeea europeană prevede 11 metode (9 similare


celor din Farmacopeea homeopată germană şi două similare celor din Farmacopeea franceză),
pentru obţinerea maceratelor glicerinate – 7 metode (6 similare celordin Farmacopeea
homeopată germană şi una similară celor din Farmacopeea franceză), pentru obţinerea diluţiilor
lichide – 6 metode (4 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru obţinerea
trituraţiilor – 4 metode (două similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru
copotenţare – 5 metode (3 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), în 38 de
monografii de medicamente homeopatice.

Produsele medicamentoase homeopatice se pot autoriza la nivel european şi naţional prin


procedură centralizată, procedură naţională şi procedură simplificată MRP (procedura de
recunoaştere mutuală)/DCP (procedura descentralizată).

Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România pot fi autorizate şi printr-o


procedură specială de autorizare simplificată, procedura reglementată de Ordinul nr.
816/22.05.2007 al ministrului sănătaţii publice. Pentru a putea intra sub incidenţa acestei
proceduri simplificate, medicamentele homeopate trebuie să îndeplinească cumulativ
următoarele condiţii, prevăzute de art. 711 alin. 1 din Legea nr. 95/2006: cale de administrare
orală sau externă; absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice
informaţie legată de produsul respectiv; existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta
siguranţa medicamentului. Medicamentele homeopate care nu îndeplinesc cumulativ condiţiile
menţionate se autorizează potrivit procedurii prevăzute de art. 702 din Legea nr. 95/2006.

Directivele europene care reglementează procedurile de autorizare a produselor


medicamentoase homeopatice sunt:

 Directiva 92/73/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de


aplicare al directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de
lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii
suplimentare pentru medicamentele homeopatice.
 Directiva 92/74/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de
aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege şi actelor
administrative cu privire la produsele medicinale veterinare şi stabilirea unor dispoziţii
suplimentare privind produsele medicinale veterinare homeopatice.
 Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, amendată de Directiva
2004/27/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004.
 Directiva 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare, amendată de
Directiva 2004/28/EC.
 Directiva 2003/63/EC a Parlamentului European din 25 iunie 2003, care amendează
Directiva 2001/83/EC de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de
uz uman.

Concluzii

Prin urmare, homeopatia ca sistem terapeutic distinct este recunoscută prin lege în țările din
spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care
reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi
de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.

Bibliografie

1. Report on EMEA workshop on homeopathic medicinal products, London, 27th October


2006, Doc. Ref. EMEA/509019/2006.
2. Pathan Asmatbanu Mehmood Khan and Dr. Dilip G. Maheshwari, An overwiew on
homeopathy and its benefits over conventional medicines, World Journal Of Pharmacy
and Pharmaceutical Sciences, 2015, 4, 11, 678-686.
3. Mulaje SS, Birajdar SM, Patil BR, Bhusnure OG, Procedure for drug approval in
different countries: a review, Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3, 2, 233-
238.
4. Manish Mudaliar, Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Product in
Europe: An Overview, Asian Journal of Pharmaceutical Technology & Innovation,
2013, 1, 2, 1-10.
5. Legea 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, actualizată, publicată în
Monitorul Oficial nr. 372 din 28 aprilie 2006.
6. Homeopathic Medicinal Product Working Group. Guidance on Module 3 of the
Homeopathic Medicinal Products Dossier. 2005,
http://www.hma.eu/uploads/media/HMPWG_dossier_guidance_mod3.pdf
7. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Introduction to the list of
first safe dilutions,
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_G
roups/HMPWG/2010_05_HMPWG_First_Safe_Dilutions.pdf
8. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on non-
clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical
origin,
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_G
roups/HMPWG/2007_07_biological_safety_bmco.pdf
9. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on
safety of homeopathic medicinal products from biological origin,
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_G
roups/HMPWG/2007_07_safety_MP_BO.pdf
10. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on the
justification of homeopathic use of the stock,
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_G
roups/HMPWG/2012_06_HMPWGPointsConsiderJustificationUse.pdf
11. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Questions and Answers
on First Safe Dilutions, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-
About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2015_10_HMPWG_Q_A.pdf
12. *** Farmacopeea europeană, ediţia 8, EDQM 2014.
13. *** Farmacopeea homeopatică germană (Deutsches Homöopathisches Arzneibuch,
HAB) 2015.
14. *** Farmacopeea franceză, ediţia 11 (Pharmacopée 11ème edition), L’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 2012.
15. *** http://www.ema.europa.eu/; site-ul oficial al European Medicines Agency.
16. *** http://eur-lex.europa.eu/homepage.html; site-ul oficial al EUR-Lex, European
Union Law.
17. *** https://www.edqm.eu/; site-ul oficial al European Directorate for the Quality of
Medicines.
18. *** http://www.fda.gov/; site-ul oficial al Food and Dug Administration.
19. *** http://www.who.int/; site-ul oficial al World Health Organization.
20. *** http://www.aesgp.eu/; site-ul oficial al Association of the European Self-
Medication Industry.
21. *** http://www.homeopathy-ecch.org/; site-ul oficial al European Council of Classical
Homeopathy.
22. *** http://homeopathyeurope.org/; site-ul oficial al European Committee for
Homeopathy.
23. *** http://www.echamp.eu/; site-ul oficial al European Coalition on Homeopathic and
Anthroposophic Medicinal Products.
24. *** http://www.ecpm-europe.ch/; site-ul oficial al European council of doctors for
plurality in medicine.
25. *** http://www.efhpa.eu/; site-ul oficial al European Federation of Homeopathic
Patients’ Associations.
26. *** http://www.iaap.org.uk/; site-ul oficial al International Association of
Anthroposophic Pharmacists.
27. *** https://www.ivaa.info/home/; site-ul oficial al International Federation of
Anthroposophic Medical Associations.