Instalações e Projetos

Farmacêuticos

Me. Lyghia Meirelles

RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Capítulo XII – Instalações

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Concepção de uma unidade
farmacêutica

Viabilidade técnica e econômica

Local da fábrica exige:
acesso a utilidades,
facilidades de recebimento da MP e escoamento do PT,
segurança,
disponibilidade de mão-de-obra especializada,
condições adequadas de meio ambiente,
condições fiscais e tributárias,
exigências legais.

Concepção de uma unidade

farmacêutica

Noção quali e quantitativa da produção

Fluxo de matérias e pessoas
Fixação de tempos e métodos
Capabilidade do processo (CPK)

Requerimento do usuário
Volume de produção
Linha de produtos
Formas farmacêuticas
Tecnologia
Criticidade do processo

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Concepção de uma unidade
farmacêutica
Especificação Parâmetros relevantes
Localização Proteger produtos da contaminação
Projeto e construção
Iluminação
Instalações Layout da área produtiva
Acabamento das salas
Setores não críticos
Disposição
Equipamentos
Instalação específica
Necessidade
Utilidades Disposição
Tratamento

ou Maquinário

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Boas Práticas de Instalações
Farmacêuticas

Objetivos:
Fornecer suporte físico à produção;
Facilitar o desenvolvimento das operações de modo
racional;
Proteger produtos e ambiente de contaminações.

CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES

Art. 107. As instalações devem ser mantidas em bom

estado de conservação, higiene e limpeza.

Parágrafo único. Deve ser assegurado que as operações

de manutenção e reparo não representem qualquer risco
à qualidade dos produtos.

Obs! Equipamentos em desuso e em manutenção.

Programa de Manutenção
Corretiva e Preventiva

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 CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES

Art. 108. As instalações devem ser limpas e, quando

aplicável, desinfetadas de acordo com procedimentos
escritos detalhados.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das
limpezas.

Procedimentos de limpeza compatíveis

com a criticidade de cada setor
Validação de Limpeza

5
.

CAPÍTULO XII - INSTALAÇÕES

Art. 111. As instalações devem ser planejadas para

garantir o fluxo lógico de materiais e pessoal.
Áreas auxiliares*

Áreas de armazenamento

Área de pesagem

Áreas de produção

Áreas de controle de qualidade

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.
Seção II
Áreas Auxiliares
Não críticas / Segregadas da Produção

Sala de descanso
Setor administrativo
Banheiros
Vestiários
Refeitório
Setor de Manutenção
Biotério

Antecâmara

• Áreas externas
Criticidade

• Antecâmara

• Áreas produtivas

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 Antecâmara

“Pass through”
Obs! Isolamento Ativo X Passivo

Antecâmara

Pressurização controlada
Quando usar?

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 Seção III
Área de Armazenagem
Art. 116. As áreas de armazenamento devem ter
capacidade suficiente para possibilitar o estoque
ordenado de materiais e produtos.

Condições de armazenamento compatíveis

Especificação Temperatura Temperatura

mínima (°C) máxima (°C)
Ambiente 15 30
Refrigerado 2 8
Congelado -5 - 20

Seção III
Área de Armazenagem

Sistema PEPS – primeiro que expira, primeiro que sai

Separação segura de materiais em quarentena,
reprovados e aprovados
Monitoramento ambiental
Ocupa maior parte da planta farmacêutica

Art. 122. Deve ser dada atenção especial à amostragem e ao

armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos, por
serem considerados críticos à qualidade dos medicamentos quanto a
sua rotulagem.

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 Quarentena

Reprovados; Devolvidos; Recolhidos

Aprovados

Seção III
Área de Armazenagem

Art. 118. As áreas de recebimento e expedição devem ser

separadas e devem proteger os materiais e produtos das
variações climáticas.

Recepção
Limpeza antes de estocar
Conferência

Expedição
Empilhamento correto
Assegurar transporte adequado até o comprador

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 Seção IV
Área de Pesagem

Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-

primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na
área de produção, devendo ser específicas e projetadas
para esse fim, possuindo sistema de exaustão
independente e adequado que evite a ocorrência de
contaminação cruzada.

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 Seção III
Área de Armazenagem

Art. 123. Deve haver uma área específica para

amostragem de matérias-primas.

Amostragem
Próxima à área de armazenagem
Equipamentos estéreis e técnicas assépticas
Acesso mediante antecâmara

Seção V
Áreas de Produção
Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e
dedicadas para a produção de determinados
medicamentos, tais como certas preparações biológicas
(ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente
sensibilizantes (ex. antibióticos), de forma a minimizar o
risco de danos graves à saúde devido à contaminação
cruzada.

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 Seção V
Áreas de Produção

Art. 127. As instalações físicas devem estar dispostas,

segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a
permitir que a produção corresponda à sequência das
operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.

• Impede cruzamentos de materiais

• Evitar o “go back” durante a produção

Seção V
Áreas de Produção
Art. 129. Nas áreas onde as matérias-primas, os
materiais de embalagem primários, os produtos
intermediários ou a granel estiverem expostos ao
ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto)
devem ser revestidas de material liso, impermeável,
lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de
fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere
partículas.

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 Seção V
Áreas de Produção

Art. 130. As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e

outras instalações devem ser projetadas e instaladas de
modo a facilitar a limpeza.

Superfície lisa
Utilidades embutidas ou sinalizadas
Vidraças de comunicação

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 Controle de Qualidade

Produção X Fabricação

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 Seção V
Áreas de Produção

Art. 131. Os ralos devem ser de tamanho adequado,

instalados de forma a evitar os refluxos de líquidos ou
gases e mantidos fechados quando não estiverem em
uso.

Ralo sifonado com tampa escamoteável

.
Seção V
Áreas de Produção
Art. 132. As áreas de produção devem possuir sistema de
tratamento de ar (HVAC) adequado aos produtos
manipulados, às operações realizadas e ao ambiente
externo.

Filtração de ar adequada;
Controle de temperatura;
Umidade;
Diferenciais de pressão

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 Seção V
Áreas de Controle de Qualidade
Art. 135. Os laboratórios de controle de qualidade devem
ser separados das áreas de produção.

Parágrafo único. As áreas em que são empregados

ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos
devem ser separadas umas das outras.

Art. 138. Pode ser necessária a utilização de salas

separadas para proteger determinados instrumentos de
interferências elétricas, vibrações, contato excessivo
com umidade e outros fatores externos.

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.

bernardomeloneto@hotmail.com

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