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TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
TÍTULO II
TÍTULO iii
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
TÍTULO IV
TÍTULO XI
CAPÍTULO1
ASPECTOS GENERALES
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro. ningún tipo de relación
jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director técnico. El
Director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la
calidad.
Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde
se encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones
o tareas que realiza, sea fuente de contaminación para los productos que
fabrican, conforme a los criterios establecidos en la Buenas Prácticas de
Manufactura.
Igual limitación rige para las empresas y fábricas cuyas actividades sean fuente
de contaminación y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros
del lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmacéutico, debiendo ser
verificada por la municipalidad al momento de otorgar la autorización municipal
de funcionamiento, conforme a la normativa vigente.
La planta física de los laboratorios debe contar con áreas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
e) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
CAPÍTULO III
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios,
el control de calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad
extranjeros autorizados por su autoridad competente.
Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas
de acuerdo al volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos
disponibles para cada área, señalizados y separados físicamente para almacenar
materias primas, material de empaque, productos a granel y productos o
dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservación, almacenamiento y
mantenimiento adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y
productos o dispositivos terminados.
Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como mínimo noventa
(90) días antes de su vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en
los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente justificado no pudiera
realizar la auditoría solicitada podrá ampliar la vigencia del certificado de Buenas
Prácticas por un período no mayor de noventa (90) días, siempre y cuando los
interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad
al vencimiento.