SR EN ISO 9001:2015

SR EN ISO 9000:2015
 Calitate = măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci satisface
cerinţele
 Eficacitate = măsura îm care sunt realizate activităţile planificate şi sunt obţinute
rezultatele planificate
 Eficienţă = relaţie între rezultatul obţinut şi resursele utilizate
 Înregistrare = document prin care se declară rezultatele obţinute sau se furnizează
dovezi ale activităţilor realizate
 Corecţie = acţiune de eliminare a unei neconformităţi
 Acţiune corectivă = eliminare CAUZEI unei neconformităţi
 Acţiune preventivă = acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi Potenţiale
 Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe
 De ce avem nevoie de ISO 9001 ?

 decizie strategică
a) mediul organizaţional, de schimbările de mediu şi de riscurile asociate mediului

b) necesităţile sale, care variază

c) obiectivele specifice

d) produsele furnizate

e) procesele utilizate

f) mărimea şi structura organizaţională

 Cine utilizează ISO 9001 ?

a) părţi interne

evalua capabilitatea de a satisface cerinţele

b) părţi externe
clientului, cerinţe legale şi reglementate
c) organe de certificare
 Abordarea bazată pe proces a ISO 9001

 Avantaje
a) înţelegerea şi satisfacerea cerinţelor

b) considerarea proceselor în funcţie de valoarea adăugată

c) obţinerea de rezultate prinvind privind performaţa şi eficacitatea

d) îmbunătăţirea continuă bazată pe măsuri obiective

 Avantaje
Studii de caz efectuate la nivel internațional au arătat ca firmele
certificate ISO 9001 au raportat:
• Cu 30% mai puține reclamatii de la clienti;
• Imbunatatirea cu 90% a timpului de livrare;
• Reducerea defectelor de fabricatie de la 3% la 0.5%;
• Reducerea ciclului de fabricatie cu 40%;
• Cresterea cu 20% a livrarilor in termen;
• Recunoastere internationala;
• Patrunderea pe piete noi;
• O mai usoara abordare a problemelor legate de siguranta si calitate.

Sursa: www.dsmconcept.ro
Abordarea bazată pe proces a ISO 9001
Îmbunătăţirea continuă a sistemului de
management al calităţii

Client Managementul Responsabilitatea Client

resurselor managementului

Satisfacţie
Elemente de
Cerinţe Realizarea Măsurare, analiză Elemente de
intrare produsului şi îmbunătăţire Produs
ieşire
Modalitatea prin care pot fi grupate articolele de la 4 pana la 10 in legatura cu ciclul PDCA.
ISO 9001-Abordare procesuală
 ISO 9001 Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe
 Cuprins:
1. Domeniu de aplicare
2. Referinţe normative
3. Termeni şi definiţii
4. Contextul organizatiei
5. Leadership
6. Planificare
7. Suport
8. Operare
9. Evaluarea performantei
10. Imbunatatire
 ISO 9001 Sisteme de management al calităţii.
Cerinţe
 1. Domeniu de aplicare:
scopuri interne

certificare

scopuri contractuale

 Organizaţia care implementează SMC dovedeşte că:

are capabilitatea de a satisface cerinţele clientului

urmăreşte să crească satisfacţia clientului

Luarea in consideratie a riscurilor

 ISO 9001 Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe
 1.2 Aplicare = toate organizaţiile, indiferent de tipul mărimea şi produsul
furnizat

!!!!! EXCLUDERI DE LA CERINŢE !!!!-

2. Referinţe normative
ISO 9000:2005

3. Termeni şi definiţii

ISO 9000:2005
 ISO 9001:2015
 4. Contextul organizatiei
 4.1 Intelegerea organizatiei si a contextului in
care activeaza
Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa analizeze
informatiile despre aspectele externe si interne care
influenteaza capabilitatea sa de a realiza rezultatele
intentionate ale SMC
 STAGII IN INTELEGEREA CONTEXTULUI ORGANIZATIONAL

Analiza PEST

1 Analiza SWOT

2 Identificarea problemelor
interioare si exterioare

3 Identificarea partilor implicate

4 Definirea si scopul SMC

5
1
Intelegerea contextului organizatiei
Analiza PEST identifica factorii externi care ar putea schimba sau influenta organizatia si
procesele sale. Aspecte ecologice si de protectie a mediului
Legislatia in vigoare
Legislatii viitoare
Legislatia internationala
Factori politici Entitati de reglementare
Politici guvernamentale
Finantare, granturi si initiative
Grupuri comerciale
Razboaie si conflicte

Factori economici

Acesti factori pot avea o influenta semnificativa in

Factori sociali
definirea proceselor, a resurselor acestora si asupra
controlului. Acesti factori pot dicta modul de
Factori tehnologici implementare a proceselor sau activitatilor sau pot
solicita specificatii de produs
1 INTELEGEREA CONTEXTULUI ORGANIZATIEI

Analiza PEST identifica factorii externi care ar putea schimba sau influenta organizatia si
procesele sale. Economii nationale si tendinte
Aspecte de taxare generale
Taxarea activitatilor, produselor si serviciilor
Factori Sezonalitate
economici Aspecte legate de clima
Cicluri de comert
Factori de sector specifici
Interese si rate de schimb
Comertul international si aspecte monetare

Factori sociali

Factori tehnologici

Factorii economici evalueaza aspectele care sunt legate de

impactul asupra ciclului de business, fluxului de numerar,
si altor decizii critice care au legatura cu organizatia.
 1 Factori sociali

Reprezinta mediul socio economic al pietelor in care organizatia este activa. Factorii sociali
afecteaza modalitatea prin care organizatia isi percepe clientii si partile interesate, nevoile si
asteptarile acestora (clauza 4.2 din ISO 9001).

• Stiluri de viață
• Tendințele demografice
• Atitudini și opinii ale consumatorilor
• Vizualizări media
• Modificări legislative care afectează comportamentele sociale
• Imaginea organizației
• Modele de cumpărături ale consumatorilor
• Evenimente și influențe majore
• Factori etnici / religioși
• Publicitate
• Probleme etice
• Tendinte de cumparare
 au un efect semnificativ asupra asteptarilor clientilor, asupra
produselor si serviciilor oferite si astfel asupra proceselor si asupra
1 Factori modului in care sunt realizate aceste produse. Organizatia care este
tehnologici capabila sa detecteze si sa identifice si sa reactioneze asupra acestor
schimbari are cele mai mare avantaje pe piata.

Dezvoltarea tehnologiilor concurentiale

Tehnologii asociate / dependente
Tehnologie / soluții de înlocuire
Maturitatea tehnologica
Mecanisme de cumpărare ale consumatorilor
Legislația tehnologică
Potențialul de inovare
Acces tehnologic, licențiere, brevete
 Probleme de proprietate intelectuală
Comunicarea globală
Utilizarea canalelor de comunicare social media
Maturitatea organizațiilor
 2 Analiza SWOT Concluziile acestei analize pot asista organizatiile la identificarea
elementelor de calitate relevante care afecteaza SMC: produsele si
sau serviciile, procesele si resursele.

Pe baza unei analize SWOT se pot intelege cu multa usurinta urmatoarele aspecte:
Ce este bine in prezent si care in trecut va deveni un punct tare;
Ce este rau in prezent si care in trecut va deveni un punct slab;
Ce este bine in viitor reprezinta o oportunitate;
Ce este rau in viitor este o amenintare.

Analiza SWOT Analiza PEST

Analizeaza factorii Analizeaza piata si mediul

interni ai organizatiei de afaceri in care
Diferente ? activeaza organizatia

Factorii sunt influentati Factorii nu pot fi

influentati
 PUNCTE TARI Resursele interne care sprijina realizarea produsului, implementeaza,
mentin si imbunatatesc SMC.

 Care sunt motivele pentru care, în numele lor, ne atingem obiectivele (procesul,
administrare)?
 Care resurse din organizație sunt în avantajul nostru și susțin realizarea produsului
(produs, proces)?
 Ce cunoștințe din organizația noastră sunt în avantajul nostru (produs, proces)?
 Care sunt procesele pe care le realizăm mai bine decât altele (procesul)?
 Ce așteptări și cerințe ale clienților îndeplinim cel mai bine?
 Care sunt motivele pentru care clienții noștri sunt satisfăcuți ?

PUNCTE SLABE

 Care sunt motivele pentru care nu ne atingem obiectivele (proces, administrare)?

 Care resurse din cadrul organizației noastre trebuie să le îmbunătățim?

 Ce cunoștințe ne lipsesc pentru a ne atinge obiectivele (proces, produs)?

 Ce procese trebuie să îmbunătățim?
 Ce așteptări ale clienților nu reușim să le intelegem?
 Care sunt motivele pentru care clienții noștri nu sunt satisfăcuți?
OPORTUNITATI

 Care sunt caracteristicile produsului, așteptările clienților sau tendințele pe care le putem
dezvolta sau îmbunătăți (produs, client)?
 Ce procese putem face mai bine (produs, client)?
 Care rezultate ale analizei PEST pot fi văzute ca oportunități de îmbunătățire a șanselor
(produs, proces, client, administrație)?

AMENINTARI sunt riscurile care pot cauza neconformități în SMC sau în procesele de
realizare, pe care organizația trebuie să le abordeze și să le elimine.

 Ce aspecte legislative sau specificații standard pot afecta procesele sau produsele ?
 Ce aspecte tehnologice pot avea un efect asupra produsului, realizarea acestuia sau
distribuirea acestuia?
 Care sunt aspectele economice care pot afecta produsul, realizarea acestuia sau
distribuirea acestuia?
 Care procese, caracteristici ale produsului și / sau factori de satisfacție a clienților pot fi
declansate de modificările sau evenimentele viitoare (proces, produs și client)?
Dupa realizarea analizei PEST si a analizei SWOT, organizatia poate sa defineasca
aspectele interne si externe relevante pentru SMC al organizatiei.

În clauza 4.2 (Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate), organizația este

obligată să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre părțile intersate și cerințele
lor relevante.

Manualul calitatii
In timpul unui audit se vor cere dovezi cu privire la
modalitatea prin care s-a ajuns la definirea
aspecteleor interne si externe relevante ale
organizatiei. Document special creat pentru
analiza aspectelor si identificarea
concluziilor
 4.2 Intelegerea nevoilor si asteptarilor partilor interesate
Ințelegerea nevoilor și a așteptărilor părților interesate reprezintă primul pas în
dezvoltarea SMC și totodata fundația pentru determinarea domeniului său de
aplicare, definind relevanța obiectivelor calitatii și dezvoltarea activităților referitoare la
calitate pentru atingerea acestora.

Este realizata dupa intelegerea contextului organizatiei!

Partile interesate au diferite nevoi si asteptari. De exemplu, investitorii doresc siguranta

investitiilor, in timp ce clientii asteapta ca produsele pe care le achizitioneaza sa le
satisfaca cerintele in cel mai eficient mod posibil.

Identificarea acestor asteptari este esentiala pentru determinarea scopului SMC si

stabilirea obiectivelor calitatii. Standardul ISO 9001 cere : partile interesate relevante

pentru SMC; cerintele acestor parti care sunt relevante pentru SMC
 Identificarea partilor interesate si efectul acestora asupra organizatiei

PARTI INTERESATE INFLUENTA

Așteptările produsului, destinația sa și caracteristicile acestuia.

Clienti Modificările acestor așteptări pot influența SMC și activitățile
sale.

Angajati Angajații afectează în mod direct SMC și procesele sale și, prin
urmare, calitatea produsului.

Calitatea materialelor, componentelor sau pieselor care trebuie

integrate in produsul final și livrarea acestora de la furnizori și
Furnizori furnizori externi poate influența direct calitatea și
conformitatea produsului.

Autoritati de Normele și cerințele legale pot dicta procesele și activitățile

reglementare organizației și, prin urmare, pot afecta caracteristicile a unui
produs.
 Identificarea partilor interesate si efectul acestora asupra organizatiei

PARTI INTERESATE INFLUENTA

Investitorii organizației determină disponibilitatea

Investitori
resurselor și astfel pot influența calitatea și
conformitatea produsului.

Competitori Competitorii pot afecta profitabilitatea organizatiei prin

livrarea unui produs care intruneste mai bine nevoile si
asteptarile clientilor.

Alte parti interesate

relevante pentru Alte parti interesate si influenta acestora asupra
aria de expertiza sau
activitate a calitatii si conformitatii produslui identificata prin
organizatiei analiza PEST.
 Identificarea nevoilor si asteptarilor partilor interesate

Parte interesata Nevoi si asteptari

Îmbunătățirea satisfacției clienților prin:
Clienti  Livrarea calității, prețului și performanței produselor conform
specificațiilor
Canale de comunicare adecvate cu organizația

Creșterea veniturilor și a cotei de piață

Proprietari/Actionari Profitabilitate susținută
Răspunsuri flexibile și rapide la oportunitățile de piață
Evaluarea riscurilor și oportunităților

 Viziune clara referitoare la viitorul organizatiei

 Integrarea adecvata in organizatie
 Definirea unui loc de munca adecvat
 Mediu de lucru corespunzator
Angajatii organizatiei
 Oportunitati de munca
 Securitatea locului de munca
 Coditii sociale
 Recunoastere si recompensa
 Facilitati pentru personalul organizatiei
 Dezvoltarea si imbunatatirea competentelor de personal
 Identificarea nevoilor si asteptarilor partilor interesate

Parte interesata Nevoi si asteptari

Furnizori si parteneri Returnarea livrărilor de bunuri sau prestarea de servicii;

canale de comunicare adecvate între organizație și furnizori
Furnizarea de resurse cum ar fi informații, cunoștințe, expertiză,
tehnologie,instruire
Beneficii și continuitate reciproca
Respectarea condițiilor de plată
Gestionarea bunurilor aparținând furnizorilor externi

Societatea in care Protectia mediului

organizatia este activa Comportamentul etic
Livrarea de produse in corelatie cu tendintele sociale, economice
si ecologice si cu aspectele culturale locale

Autoritati de reglementare Respectarea cerințelor legale și de reglementare

Anticiparea schimbărilor preconizate în ceea ce privește statutul
și cerințele de reglementare
Înțelegerea pieței muncii și a efectului acesteia asupra loialității
întreprinderii si a oamenilor din organizație
La cerinta 4.2 se mentioneaza totodata ca organizatia trebuie sa monitorizeze si sa analizeze
informatiile despre aceste parti interesate si cerintele lor relevante

Colectarea și gestionarea datelor și a informațiilor referitoare la contextul organizatiei

(actualizarea periodică a analizelor PEST și SWOT);
Evaluarea noilor rezultate ale analizei;
Identificarea și înțelegerea diferitelor schimbări în diferitele aspecte: sociale, economice,
ecologice, sau culturale locale;
Determinarea necesităților sau a așteptărilor ca urmare a acestor schimbări;
Actualizarea elementelor SMC relevante: noi obiective de calitate, schimbarea
produselor,lansarea de noi produse, angajari noi de personal;
Informarea părților interesate cu privire la modificările și actualizările relevante pentru
SMC folosind mijloace adecvate de comunicare.
4.3 Definirea domeniului de aplicare al SMC

In practica, domeniul de aplicare al SMC apare ca text si este mentinut ca informatie

documentata care apare si pe documentul de certificare. O definite corecta si completa a
scopului SMC este esentiala, deoarece determina care produse si servicii sunt incluse in
SMC. Totodata, scopul SMC determina procesele si activitatile care trebuie planificate,
controlate si documentate in corelatie cu cerintele ISO 9001.

Atunci cand se determina domeniul de

aplicare, organizatia trebuie sa ia in
considerare:
a) Aspectele externe si interne
mentionate la 4.1;
b) Cerintele partilor interesate
relevante mentionate la 4.2
c) Produsele si serviciile organizatiei
De exemplu, in momentul in care organizatia
realizeaza un produs care trebuie sa respecte
anumite cerinte legislative, acest lucru se va
mentiona in domeniul de aplicare al SMC
“dezvoltarea si fabricarea unui produs cu
respectarea reglementarilor locale, regionale si
internationale”.
 4.4 SMC si procesele sale

4.4.1 Organizatia trebuie sa stabileasca, sa implementeze, sa mentina si sa imbunatateasca

continuu un SMC, inclusiv procesele sale si interactiunile lor, in conformitate cu cerintele
standardului ISO 9001.

Organizatia trebuie sa determine procesele necesare pentru SMC si aplicarea acestora

in cadrul organizatiei si trebuie:
a) Sa determine elementele de intrare si iesire asteptate de la aceste procese;
b) Sa determine succesiunea si interactiunea acestor procese;
c) Sa determine si sa aplice criteriile si metodele necesare pentru a se asigura de
operarea si controlul eficace ale acestor procese;
d) Sa determine resursele necesare pentru aceste procese si sa se asigure de
disponibilitatea acestora;
e) Sa atribuie responsabilitati si autoritati pentru aceste procese;
f) Sa trateze riscurile si oportunitatile ;
g) Sa evalueze aceste procese si sa implementeze toate schimbarile necesare pentru a
se asigura ca aceste procese realizeaza rezultatele intentionate;
h) Sa imbunatateasca procesele si SMC
4.4. Atat cat este necesar, organizatia trebuie:
a) Sa mentina informatii documentate pentru a sustine operarea proceselor sale;
b) Sa pastreze informatii documentate pentru a conferi incredere ca procesele se realizeaza asa
cum a fost planificat.

DEFINITII

Proces-Un set de activități interdependente care convertesc intrările în ieșiri pentru

atingerea unui scop organizațional specific. Aceste activități necesită alocarea de resurse
(umane si materiale).
Domeniul de aplicare al unui proces - domeniul de aplicare al procesului definește exact
unde începe un proces și unde se încheie, ce sunt intrările și ieșirile aferente și care
activitățile incluse sau excluse.
Furnizorul unui proces - Furnizorul de intrări într-un proces (date, informații, bunuri,
sau servicii). Furnizorul poate fi extern: livrează, de exemplu, bunuri sau materiale sau
intern - o unitate organizațională care furnizează intrări pentru un
proces.
 DEFINITII

Client al unui proces - Receptorul rezultatelor unui proces (date, informații, bunuri sau
servicii). Clientul definește ce rezultate pe care le asteapta conform nevoilor sale. Clienții
pot fi clienți externi, clienți finali sau interni
Intrări - Cerințele specificate trebuie să fie introduse într-un proces pentru a porni proces.
Rezultat preconizat sau rezultatul dorit dintr-un proces.
Risc combinatie intre probabilitatea de apariție a neîndeplinirii specificațiilor de proces
sau a cerințelor clienților.
Monitorizarea proceselor - Examinarea continuă, secvențială și periodică a proceselor si
rezultatelor sale.
Măsurarea proceselor - determinarea măsurării fizice a proceselor și a rezultatelor
acestora pe baza datelor.
Proprietar de proces - o funcție organizațională responsabilă de un proces sau de
subproces.
Abordarea bazata pe proces -OBIECTIVE

o Implementarea unei metode de identificare și planificare a activităților necesare

funcționarii SMC;
oDefinirea secvențelor dintre procese;
oPromovarea unui flux de operații fără probleme în fluxul de lucru;
oIdentificarea și asigurarea interacțiunilor dintre procese;
oAsigurarea livrării corecte a intrărilor în procese;
oMonitorizarea și controlul activităților SMC;
oAsigurarea livrării rezultatelor procesului corect;
oAsigurarea realizării rezultatelor dorite sau a obiectivelor procesului;
o Îmbunătățirea satisfacției clienților de proces;
oCrearea bazei și a mediului pentru abordarea riscurilor și prevenirea erorilor;
o Crearea bazei și a mediului pentru planificarea, implementarea și analiza îmbunătățirilor
(ciclul PDCA).
 Sunt foarte multe metode de identificare si determinare a proceselor aferente SMC.

Este foarte importanta Deoarece aceste activitati sunt cele

definirea corecta a acestor care vor fi planificate, monitorizate,
procese analizate si imbunatatite

Rezultatul final al acestei determinări a proceselor și activităților incluse în SMC poate fi

afișat sub forma unei liste care specifică toate procesele, sau sub forma unei diagrame care
ilustreaza procesele si interactiunile dintre ele.
 4.4.1 b)Sa determine succesiunea si interactiunea acestor procese;

Succesiunea ar trebui să permită o prezentare generală a fluxului de lucru și să reflecte modul

în care se operează în organizația dumneavoastra. O secvență corectă a proceselor vor permite
fluxului de informații să circule eficient în fluxul de lucru, să livreze intrarile in procese în
funcție de necesități și sa furnizeze rezultatele corecte .

Trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari:

Cand Cine
Ce trebuie
trebuie trebuie sa
facut?
facut? faca?

In ce
ordine Care sunt
trebuie resursele
facut? necesare?
 Planificare produs

Comanda client

Planificarea resurselor de fabricatie

Achizitie Externalizare Productie

Asamblare

Livrare

Activitati post vanzare

Riscul se referă la probabilitatea de a nu atinge un obiectiv și poate duce la o scădere a
satisfacției clienților din cauza rezultatelor neintenționate sau a interacțiunii ineficiente
dintre procese .

Obiective

Pentru a crea conștientiza riscurile în planificarea proceselor

Pentru a indica consecințele riscurilor și cât de grave ar putea fi acestea
Pentru a iniția controale ale acestor riscuri în timpul planificarii proceselor
Pentru a planifica acțiunile corective atunci când apar erori
 MODEL DE ANALIZA DE RISC

Proprietar de Livrarea unui produs

Proces Rezultat/Impact
proces nedorit
Acceptarea specificatiei Comunicare Planificarea
Manager de
de produs de la client necorespunzatoare cu clientul; necorespunzatoare in
vanzari Produsele livrate nu respecta vederea realizarii
specificatiile clientului produsului

Lipsa unor informatii corecte

Realizarea unui produs
Echipa de Dezvoltarea de produse privind dezvoltarea
conform specificatiei produselor; care nu respecta
dezvoltare specificatiile clientului
Nerespectarea specificațiilor
de dezvoltare in timpul
productiei

Echipa de Dezvoltarea de produse Lipsa de oameni care sa Realizarea produsului nu este

productie conform planificarii detina competențele in conformitate cu
adecvate postului pentru specificația.
producție; Livrarea către client nu
Termenele de livrare nu sunt respecta contractul incheiat
transferate in producție
 Asigurarea imbunatatirii proceselor
In practică, atunci când se proiectează și se definesc procesele de funcționare a SMC, organizația va
implementa metode și instrumente care vor permite identificarea oportunităților de îmbunătățire.

METODE

Modelarea
Ciclul PDCA
proceselor

Intelegerea, reducerea si eliminarea

Metodele statistice variabilitatii din proces

Modelarea Măsurarea performanței actuale a procesului si identificarea

lacunelor în procese care împiedică realizarea obiectivelor.
proceselor

Proprietarul de proces este responsabil pentru identificarea oportunităților de

îmbunătățire și inițiere a acestora
 Sistemul de management al calităţii-SMC

 SMC= ansamblu de politici, proceduri, structuri organizatorice şi

instrumente care dau posibilitatea conducerii calităţii în condiţii de
maximă eficacitate şi eficienţă, pentru creşterea satisfacţiei
clienţilor.

 Elemente: Responsabilitatea conducerii

Managementul resurselor

Realizarea produselor/serviciilor

Măsurare, analiză, îmbunătăţire

 Sistemul de management al
calităţii-SMC
 SMC=cheia eficienţei proceselor, deoarece
are drept scop principal satisfacerea clienţilor

 Sistemul cuprinde
 Principii
 Politica pentru implementarea principiilor
 Obiective pentru a face politica măsurabilă
 Plan de acţiuni
 Sistem de procese, corelate pentru implementare
 Monitorizare-măsurare-îmbunătăţire
 Revizuire politică/obiective
 Cine sunt clienţii ?
 5.1.2. Orientarea către client

 Plătesc produsele Obiectivele calităţii

 Utilizează produsele
 Orientează produsele IDENTIFICAREA CLIENŢILOR

 Influenţează produsele
 Sunt influenţati de produse Lista clienţilor
 Judecă produsele
 Refuză produsele
 Reclamă produsele
 Cine sunt clienţii ?

 Clienţii externi= persoane sau organizaţii care nu

fac parte din organizaţie dar sunt influenţaţi de
activitatea acesteia

 Cilenţii interni= Fac parte din organizaţie şi sunt

influenţaţi de procesele din organizaţie
 Sistemul de management al calităţii
 5.2. Politica referitoare la calitate

 Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să

se asigure că politica referitoare la calitate:
a) Este adecvată scopului si contextului organizaţiei si sa sustina directia sa strategica
b) Include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile

c) Asigură un cadru pentru stabilirea şi obiectivelor calităţii

d) Sa includa un angajament pentru imbunatatirea continua
 Sistemul de management al
calităţii-SMC
 Politica în domeniul calităţii este dată de orientările şi
intenţiile generale ale unei organizaţii, formulate în
scris

 Ce reprezintă calitatea pentru organizaţie?

 De ce este importantă?
 Care este răspunderea pentru calitate?
 Care sunt principiile de bază?
 Declaraţia politică
Managementul calitatii la sc XXXXXX reprezinta un model de management concentrat asupra calitatii
produselor, serviciilor si proceselor, bazat pe implicarea totala a fiecarui angajat in realizarea
sarcinilor proprii si vizeaza succesul pe termen lung prin satisfacerea clientilor interni si externi
si crearea de avantaje pentru organizatie, parteneri si pentru societate.

Consideram ca exista urmatorii factori motrici ai calitatii:

 calitatea este cel mai important obiectiv al firmei;

 orientarea catre client;
 motivarea pro calitate a personalului;
 identificarea celor mai bune practici de management si marketing-vanzari;
 dezvoltarea de parteneriate strategice;
 dezvoltarea capacitatii de conducere a tuturor managerilor de subdiviziuni organizatorice;
 internalizarea relatiei client-furnizor;
 viziune sistemica asupra functionarii firmei;
 stabilirea si monitorizarea obiectivelor si argumentarea cu informatii si date a deciziilor.

Aceasta politica reprezinta un angajament al managementului fata de salariati, parteneri si societate.

 6. Planificare
 6.1 Trebuie sa ia in considerare si actiuni de tratare
a riscurilor si oportunitatilor pentru:
- A da asigurari ca SMC poate obtine rezultatele
intentionate;
- A creste efectele dorite si a preveni sau reduce
efectele dorite
- A realiza imbunatatirea
RISC - Probabilitatea de a ajunge la o stare neașteptată, unde cerințele nu sunt îndeplinite.
Această stare este reprezentată de evenimentele potențiale ce ar putea sa apara.
OPORTUNITATE - Posibilitatea îmbunătățirii datorită unei combinații favorabile de
circumstanțe sau condiții din SMC.
EVALUAREA RISCULUI - Procesul de comparare a riscurilor identificate cu criteriile de risc
date pentru a determina dacă riscurile sunt acceptabile sau nu.

Gandire bazata pe risc Actiuni preventive

Proactiva Reactiva
față de erori și neconformități
prin anticiparea și identificarea
cauzelor radacina, care pot apărea
în timpul realizării și inițierii
acțiunilor, care ajută la rezolvarea
erorilor în avans
GANDIRE BAZATA PE RISC
•FMEA—failure mode and effects analysis
• Diagrama cauza efect
• FTA—Analiza arborelui defectelor
1
• ETA—Analiza arborelui evenimentelor
• Analiza riscului • Proiectarea experimentelor
1 • Motive de varianta
• Revizuirea cerintelor conflictuale
• Evaluarea riscului • Analiza Pareto
2

• Controlul riscului • Evaluarea matricei de risc

3 • Diagrama pentru procesul decizional
2 • Formule de calcul al probabilității de risc
•Compararea datelor sau a informațiilor cu un
• Eficienta riscului standard cunoscut
4
•Compararea datelor sau a informațiilor cu
date disciplinare
 6.1.2 Organizatia trebuie sa planifice:
Actiuni de tratare a:
Riscurilor Oportunitatilor
Adoptarea de noi practici
Evitarea riscului

Lansarea de noi produse

Eliminarea sursei de risc

Deschiderea de noi piete

Asumarea riscului pentru a
valorifica riscul
Dezvoltarea de noi
parteneriate
Schimbarea probabilitatii sau a
consecintelor Utilizarea de noi tehnologii

Impartirea riscului
 Sistemul de management al calităţii-SMC
6.2 Obiectivele referitoare la calitate

Obiectivele reprezintă ceea ce urmăreşte:

  Creşterea satisfacţiei clienţilor

  Creşterea satisfacţiei angajaţilor
  Îmbunătăţirea proceselor

 Funcţiile SMC:
 Funcţie internă
 Funcţie externă
 Exemple de obiective referitoare la calitate

1 Pentru ORGANIZATIE

Obiectiv Tip Modalitate de masurare

Implementarea și îndeplinirea calitativ Analiza de management

cerințelor de reglementare
Obținerea certificării pentru anumite calitativ Analiza de management
standarde
calitativ Analiza de management
Asigurarea sau îmbunătățirea
poziției pe piață
Rapoarte lunare privind cifra
Creșterea veniturilor cantitativ de afaceri

Imbunatatirea SMC calitativ Analiza de management

Audit intern
Benchmarking calitativ

Masuratori statistice
Reducerea costurilor de calitate cantitativ
Audit intern
 Exemple de obiective referitoare la calitate

2 Pentru PRODUS

Obiectiv Tip Modalitate de masurare

Reducerea pierderilor din procese cantitativ Procent din totalul de

iesiri din proces
Îmbunătățirea performanței de calitate
a furnizorilor externi cantitativ Evaluarea furnizorilor

Cresterea calitatii produsului cantitativ Masurarea statistica a

asigurarii calitatii

Creșterea capabilitatii procesului cantitativ Masuratori statistice

Creșterea încrederii clienților cantitativ Chestionare de satisfactie

Reducerea erorilor recurente cantitativ Masuratori statistice

 Exemple de obiective referitoare la calitate

3 Pentru PROCESE

Obiectiv Tip Modalitate de masurare

Benchmarking calitativ Analiza de management

Obiective legate de realizarea de noi
produse sau de adaptarea modificărilor calitativ Audit intern
în produsul existent Analiza de management

Reducerea erorilor recurente cantitativ Masuratori statistice

Cifra de afaceri din inventar cantitativ Masuratori statistice

 Exemple de obiective referitoare la calitate

4 Pentru CLIENT
Obiectiv Tip Modalitate de masurare

Reducerea timpului de livrare a cantitativ Masuratori statistice

comenzii

Cresterea satisfactiei clientului cantitativ Masuratori statistice

Reducerea numarului de reclamatii cantitativ Masuratori statistice

Reducerea timpului de tratare a cantitativ Masuratori statistice

reclamatiilor
Sistemul de management al
calităţii-SMC
 Cerinţele SMC
 A stablili =proiectarea SMC astfel încât să fie
conform cu specificaţiile
 A documenta = a produce probe capabile să
demonstreze îndeplinirea cerinţelor
 A implementa = a transpune în activităţi cerinţele
SMC
 A menţine =a organiza
 A îmbunătăţi continuu = monitorizare şi verificare
 Sistemul de management al
calităţii-SMC

 Implementarea SMC stabilieşte dacă

 procesele sunt definite şi procedurile sunt documentate;

 procesele se desfăşoară conform procedurilor;
 procesele sunt eficiente pentru obţinerea rezultatelor.
 Procedurile SMC
 PMC-descriu paşii activităţii, responsabilii, documentele
de referinţă, documente asociate, formulare

 Proces=procedură + indicatori de performanţă (ISO 9000)

 Procedura conţine:
 -scopul şi domeniul de aplicare
 -responsabilităţi (Ce trebuie făcut şi de cine ?)
 - când ? unde ? cum ?
 -echipamente ?
 -documente întocmite pe baza procedurii
 -verificări
 Crearea si actualizarea
informatiilor documentate
 Responsabilitatea
 Codificarea:
 Alfabetică: MC-manual, PSMC-procedură, PC-plan,
P/I-instrucţiune/procedură, F-formular, LD-listă de
difuzare
 Numerică: MC-01, PSMC-02-01

 Regimul documentelor:
aprobarea, pagina de gardă, nr. ediţiei, data aprobării,
difuzarea copiilor, administrarea, evidenţa reviziilor
 Informatii documentate
 Pentru Controlul informatiilor documentate
trebuie sa se ia in considerare urmatoarele
activitati

 Difuzare, acces, regasire si utilizare

 Depozitare si protejare, inclusiv mentinerea lizibilitatii
 Controlul modificarilor
 Pastrare si eliminare
 Proceduri SMC
 Structura procedurii SMC:

 Titlul procedurii
 Domeniul de aplicare
 Scopul procedurii
 Documente de referinţă
 Responsabilitate şi autoritate
 Descriere activităţi
 Înregistrări
 Analiză, aprobare şi revizie
 Identificare modificări
 1. SCOP
 Procedura descrie sistemul prin care se asigura tinerea sub control a tuturor documentelor si datelor care sunt in legatura cu sistemul de
management al calitatii si cu produsul, astfel incat persoanele interesate sa aiba acces prompt la datele si informatiile care sunt necesare
satisfacerii conditiilor specificate pentru activitatea pe care o desfasoara si pentru rezultatele acesteia.

 2. DOMENIU DE APLICARE

 Procedura generala se aplica tuturor documentelor sistemului calitatii si ale produselor/activitatilor prestate, inclusiv la documentele de
provenienta externa, indiferent de suportul pe care acestea se prezinta (suport hartie sau suport informatic).
 3. DOCUMENTE DE REFERINTA
 3.1. SR EN ISO 9001: 2001, Sisteme de management al calitatii. Cerinte. SR ISO 9004-3: 2001, Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru
 imbunatatirea performantelor .
 3.3. SR ISO 9000/ 2001, Sisteme de management al calitatii. Vocabular.
 3.4. Manualul CALITATII –XXXXXX, MC-01
 4. DEFINITII si PRESCURTARI
 4.1. DEFINITII
 4.1.1. Calitate: ansamblu de caracteristici ale unei entitati care ii confera acesteia aptitudinea de a satisface necesitati exprimate si
implicite.
 4.1.2. Client: destinatar al unui produs/ serviciu realizat de furnizor. Clientul poate fi intern sau extern organizatiei.
 4.1.3. Entitate: ceea ce poate fi descris si luat in considerare in mod individual. Poate fi o activitate sau un proces, un produs, o
organizatie, un sistem sau o persoana sau orice combinatie a acestora.
 4.1.4. Elaborator de procedura: persoana sau grup de persoane care are/au in sarcina elaborarea si revizuirea unei proceduri.
 4.1.5. Furnizor: organizatie care furnizeaza un produs clientului.
 4.1.6. Inregistrare: document care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute.
 4.1.7. Organizatie: companie, corporatie, intreprindere sau institutie, sau o parte din acestea, cu statut de societate pe actiuni sau nu,
publica sau particulara, care are propriile sale functii si propria sa administratie.
 4.1.8. Pagina curenta: este pagina folosita in mod curent in continutul procedurii.
 4.1.9. Pagina de garda: este prima pagina a fiecarei proceduri in care apar: denumirea, codificarea, numele, prenumele, functia si
semnatura persoanelor care au elaborat, verificat, avizat si aprobat procedura etc.
 4.1.10. Procedura: mod specificat de efectuare a unei activitati.
 4.1.11. Proces: ansamblu de resurse si activitati interdependente care transforma datele de intrare in date de iesire. Resursele pot
include personal, finante, facilitati, echipamente, tehnici si metode.
 4.1.12. Produs: rezultat al activitatilor sau proceselor. Un produs poate cuprinde servicii, hardware, materiale procesate, software sau o
combinatie a acestora.
 4.1.13. Structura organizatorica: responsabilitati, autoritati si relatii dispuse intr-o schema, prin care o organizatie isi exercita functiile.
 4.1.14. Trasabilitate: aptitudine de regasire a istoricului, a utilizarii sau a localizarii unei entitati prin identificari inregistrate.
 4.2. PRESCURTARI
 SMC: Sistemul de management al calitatii
 MC: Manualul Calitatii
 PG: Proceduri Generale
 IL: Instructiune de lucru
 DC: Director Calitate
 SM: Sistemul de management
 5. ASPECTE PREALABILE, FORMULARE
 5.1. Codificarea documentelor.
 Documentele SMC se vor codifica in modul urmator:
 a). procedura generala: PG – xxx/ n.m., unde:
 “xxx” este numarul de ordine asociat procedurii (se inscrie in antetul paginii, in partea de sus),
si
 “n.m.” reprezinta codul versiunii (se inscrie in subsolul paginii);
 b). instructiune de lucru: IL-PG-xxx-yy/n.m., unde:
 “xxx “, “n.m. ”, au semnificatiile de la pct.a);
 « yy » este numarul instructiunii de lucru asociata procedurii respective, (pentru
fiecare procedura generala, numarul instructiunii de lucru porneste de la 01)
 c). formular corespunzator unei proceduri: FPG – xxx – zz/ n.m., unde:
 “xxx “ este numarul de ordine asociat procedurii generale din care parte formularul
 “zz “ reprezinta numarul de ordine al formularului
 “n.m.“ versiunea formularului (poate fi diferita de versiune procedurii din care poate face parte
formularul);
1. Clasa procedurii (generala, specifica) + Denumirea procedurii generale, specifice
2. Codificarea procedurii ex. PG-001
3. Data aprobarii (zz / luna / aaaa)
4. Numarul paginii din numarul total de pagini ale procedurii
5. Versiunea, ex. 1.2.
6.Tipul documentului: original sau copie
7. Denumirea procedurii (aceeasi denumirea de la campul
8. Numarul curent al modificarii
9. Pagina in care s-a facut modificarea
10. Identificarea capitolului in care s-a facut modificarea.
11. Descrierea modificarii1
12.Data la care s-a facut modificarea, versiunea curenta a procedurii
13.Observatii
14.Numele si prenumele persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea si aprobarea procedurii
15. Functiile persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea, avizarea si aprobarea procedurii
16. Data elaborarii, verificarii, avizarii si aprobarii procedurii
17.Semnaturile persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea, avizarea si aprobarea procedurii
Înregistrările referitoare la calitate
 Înregistrări generale
 Înregistrări specifice
 Sistemul de management al calităţii
 Responsabilitatea managementului

Angajamentul managementului

 Comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor şi a cerinţelor legale şi

reglementate
 Stabilirea politicii referitoare la calitate
 Se asigură că sunt stabilite obiectivele calităţii
 Conducerea analizelor efectuate de management
 Asigurarea disponibilităţii resurselor
 Sistemul de management al calităţii
7. Suport. 7.1 Resurse
 Sistemul de management al calităţii
Reprezentantul managementului

Un membru al managementului care în afara altor responsabilităţi, trebuie să aibă

responsabilitate şi autoritate pentru:

a) a se asigura că procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate şi menţinute

b) a raporta managementului de la cel mai înalt nivel despre funcţionarea SMC şi despre necesitatea de
îmbunătăţire

c) a se asigura că în organizaţie e promovată conştientizarea cerinţelor clientului

 Sistemul de management al calităţii

 Responsabilitatea reprezentantului managementului

Asigurarea că procesele necesare sunt stabilite, implementate şi menţinute

Evaluarea eficacităţii SMC

Raport periodic către managementul la vârf despre funcţionarea SMC

Promovarea conştientizării cerinţelor clientului

Asigurarea legăturii cu părţi externe

Aplicarea şi verificarea documentelor de comunicare

 Sistemul de management al calităţii

 Responsabilitatea managerilor de departamente

Aprobă MC

Aprobă PSMC, P/I elaborate de departament

Organizează documentarea activităţilor şi asigură aplicarea documentelor calităţii

Păstrează documentele SMC

Asigură actualizarea documentelor SMC

Aplicarea şi verificarea documentelor de comunicare

 Sistemul de management al calităţii
 Responsabilul cu AQ
Asigură elaborarea MC, PSMC, P/I conform cerinţelor standardelor
Alocă coduri documentelor SMC
Coordonează, planifică şi controlează activităţile de elaborare a SMC
Răspunde de elaborarea şi aplicarea procedurilor :
“Ţinerea sub control a documentelor referitoare la calitate “
şi “Ţinerea sub control a înregistrărilor referitoare la calitate”
Organizează evidenţa, înregistrarea, difuzarea şi ţinerea sub control a documentelor SMC
Asigură păstrarea arhivelor
Propune şi aprobă auditurile interne
Verifică prin audit intern implementarea şi eficacitatea SMC
Stabilieşte necesitatea modificărilor şi propune noi proceduri
Răspunde de înregistrarea reviziilor în documente
 Sistemul de management al calităţii
7.4 Comunicarea

Organizatia trebuie sa determine comunicarile interne si externe

relevante pentru SMC, inclusiv:

- Despre ce se comunica;
- Cand se comunica;
- Cu cine se comunica;
- Cum se comunica;
- Cine comunica
 Sistemul de management al calităţii

Analiza efectuată de management

Managerul Q trebuie să se asigure că SMC trebuie este corespunzător,adecvat şi eficace

se evidenţiază posibilităţile de îmbunătăţire

schimbarea MQ
schimbarea PC
Schimbarea obiectivelor calităţii

!!! Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor de management !!!!

 Sistemul de management al calităţii
8.3 Proiectarea si dezvoltarea produselor si serviciilor

Elemente de intrare Elemente de ieşire

a) Cerinte functionale si de performanta DECIZII ŞI ACŢIUNI

b) Informatii provenite din activitati de proiectare si dezvoltare
c) Cerinte legale si reglementate
d) Standarde sau coduri de practica pe care organizatia s-a
angajat sa le implementeze
e) Consecinte potentiale ale esecului din cauza naturii produselor
si serviciilor;
f) Schimbările care influenţează SMC
g) Recomandările de îmbunătăţire
a) Satisfac cerintele elementelor de intrare
b) Sunt adecvate pentru procesele
ulterioare de furnizare a produselor si
serviciilor
c) Precizeaza caracteristicile produselor si
serviciilor
 Sistemul de management al calităţii
9.3 Analiza efectuată de management

9.3.2. Elemente de intrare ale analizei 9.3.3. Elemente de ieşire ale analizei

a) Rezultate audituri DECIZII ŞI ACŢIUNI

b) Feedback de la client
c) Performanţa proceselor şi conformitatea produsului
d) Stadiul acţiunilor corective şi preventive a) Îmbunătăţirea eficacităţii SMC şi a proceselor
e) Acţiunile de urmărire de la analizele anterioare de management b) Îmbunătăţirea produsului
f) Schimbările care influenţează SMC c) Necesitate de resurse
g) Recomandările de îmbunătăţire
Sistemul de management al calităţii
6. Managementul resurselor

6.1. Asigurarea resurselor

rganizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare

- pentru implementarea şi menţinerea SMC şi pentru a îmbunătăţi eficacitatea SMC

- pentru creşterea satisfacţiei clientului

 Sistemul de management al calităţii
Resurse umane

- studiile
Personalul trebuie să fie competent - abilităţile
- instruirea
- experienţa

7.2 Competenţă, instruire şi conştientizare

rganizaţia trebuie

a) - să determine competenţa pentru personalul care influenţează conformitatea cu cerinţele

b) – să furnizeze instruire sau acţiuni pentru obţinerea competenţei
c) – să evalueze eficacitatea acţiunilor
d) – să se asigure că personalul este conştient de relevanţa şi importanţa activităţilor sale
e) – să menţină înregistrări adecvate
Sistemul de management al calităţii
7.1.3. Infrastructură

rganizaţia trebuie să pună la dispoziţie şi să menţină infrastructura necesară

a) – clădiri, spaţii de lucru şi utilităţi

b) – echipament pentru procese ( hardware şi software)
c) – servicii suport (transport, comunicaţii, sisteme informatice)

7.1..4. Mediul de lucru

rganizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru pentru a realiza conformitatea cu

cerinţele referitoare la produs
Exemple de IMBUNATATIRI

Model de
Benchmarking imbunatatire a
performantei

Six sigma

Reproiectarea
Lean
proceselor